UNIDAD 1 GENERALIDADES.

OBJETIVO PARTICULAR: El alumno comprenderá la importancia de brindar un servicio de análisis clínicos con buena calidad, y conocerá los distintos métodos estadísticos para garantizar y mantener siempre la calidad.

I . Introducción.

Importancia de la buena calidad en el servicio de laboratorio clínico y sus repercusiones para el medico, el paciente y el laboratorio. Garantía de calidad. Control de calidad.

Principios de Buena Calidad

Aseguramiento de la Calidad

De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la calidad al "conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos para la calidad".

La característica de la Atención en Salud difiere de la Industria (Productor - Consumidor) en dos importantes rasgos: Primero, la mayoría de los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la calidad del Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la excelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la salud física, mental y algunas veces la vida misma.

Un moderno abordaje del tema de Calidad en Salud a menudo es representado por un triángulo, que refleja los conceptos de gerenciamiento desarrollados por Joseph Juran (ver Figura 1). Los tres vértices del triángulo – Diseño de la Calidad, Control de Calidad y Mejoramiento de la Calidad- son componentes relacionados, esenciales y mutuamente refuerzan la Garantía de Calidad.

Diseño de la Calidad: Es planear y desarrollar el proceso. El diseño del proceso define la misión de la organización, incluyendo sus clientes y servicios. Este provee los medios y recursos y determina los estándares a aplicar en la prestación del servicio.

Control de Calidad: Consiste en el seguimiento, supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos estándares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.

Mejoramiento de la Calidad: Apunta al incremento de la calidad y a promover estándares mediante la resolución continua de problemas y el mejoramiento de procesos.

Primero el Cliente

La Atención en Salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier parte quisieran: respeto, comprensión, honradez, información exacta, competencia, conveniencia y resultados.

La adopción de un ensayo centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las actitudes. Aún mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos, por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes. Una orientación dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son válidas e importantes.

La orientación hacia el cliente también proporciona una nueva perspectiva en los programas de gerenciamiento. Las necesidades y deseos del personal, también deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buena atención. De esta manera surge el "cliente interno".

Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicas como privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.

Siendo los expertos, los gerentes y directores de salud se han ubicado a sí mismos en el vértice superior de una pirámide jerárquica, mientras que los pacientes serían la base amplia y numerosa.

En contrario, las organizaciones e instituciones con programas orientados al cliente invierten esta pirámide y ubican al cliente en la parte superior (ver Figura 2).

Básicamente se advierte aquí la diferencia entre el gerenciamiento tradicional y el gerenciamiento en calidad total.

II. Evolución del control de calidad.

Modelos de aseguramiento de la calidad. Diferentes precursores de los

conceptos del control de calidad total. Deming, Juran , Ishikawa.Administracion

por calidad. Mejoría Continua de Calidad.

Concepto de la Calidad Total

La Calidad Total es un concepto administrativo que busca de manera

sistemática y con la participación organizada de todos los miembros de una

empresa o de una organización, elevar consistente e integralmente la calidad de

sus procesos, productos y servicios, previendo el error y haciendo un hábito de

la mejora constante con el propósito central de satisfacer las necesidades y

expectativas del cliente.

La calidad no significa simplemente que un producto, trabajo o servicio esté

bien hecho, sino que la calidad es el comportamiento del producto que produce

satisfacción en el cliente, adecuación en el uso o la ausencia de deficiencias que

evita insatisfacción al cliente. Es decir, es la resultante total de las características

del producto y/o servicio en cuanto a mercadotecnia, ingeniería, fabricación y

mantenimiento se refiere, por medio de las cuales el producto o servicio en uso

es satisfactorio para las expectativas del cliente.

CALIDAD: Cumplimiento o mejora de las expectativas del cliente, o

satisfacción del cliente.

ESPECIFICACIONES: Variación permisible de las dimensiones de una

parte y por lo tanto son valores individuales.

ESTANDAR DE CALIDAD : Son características de confiabilidad de la

metodología

PRODUCTO O SERVICIO: El resultado de actividades o proceso

(productos, materiales, tangibles o intangibles o diseño de producto o instructivo)

La garantía de calidad (también llamada aseguramiento de calidad por una mala traducción del inglés) comprende todas aquellas actividades de una empresa u organismo para conseguir y demostrar la calidad en ésta. Estas actividades se dividen en tres apartados:

Evaluación de la calidad Control de calidad

Correcciones internas

Joseph M. Juran

De nacionalidad rumana, nacido en 1908. Graduado en ingeniería, fue Gerente de Calidad en la Western Electric Co. en 1954 brindó asesoría en Japón sobre productividad, posteriormente fue asesor en calidad en Estados Unidos de Norteamérica.

Juran define la calidad como:

"Adecuación al uso; es también el cumplimiento de las especificaciones "

Afirma que es posible planificar la calidad a alcanzar en la producción. Considera que los principales aspectos de la calidad son:

1. Técnicos: relativamente fáciles de cumplir.

2. Humanos: hoy en día los más difíciles de cumplir.

Esto fue confirmado en México por Deming al decir que los aspectos técnicos son más fáciles de cumplir que los humanos.

Juran señala específicamente que los problemas de la calidad se deben fundamentalmente a la mala dirección más que a la operación.

Considera que todo programa de calidad debe tener:

1) Educación: (capacitación) masiva y continua.

2) Programas: permanentes de mejora.

3) Liderazgo: participativo para la mejora continua.

Defensor del Control Estadístico del Proceso (CEP), J.M. Juran propone diez pasos para la mejora de la calidad:

Crear conciencia de la necesidad y oportunidad de mejoramiento.

Determinar metas de mejoramiento.

Organizarse para lograr estas metas.

Proporcionar entrenamiento.

Desarrollar proyectos para resolver problemas.

Reportar los problemas sin ocultar los errores.

Dar reconocimientos.

Comunicar los resultados.

Mantener consistencia en los registros.

Mantener la mejora en todos los sistemas.

Otra propuesta interesante de este autor es la de definir el término cliente en un sentido más amplio, de tal forma que pueda servir para lograr el mejoramiento continuo de la calidad.

Menciona que la definición tradicional del diccionario limita el significado de la palabra cliente: a aquella persona que compra los productos de una empresa. Sostiene que en lugar de tal definición, se extienda su significado para incluir a:

"Todas las personas sobre quien repercuten nuestros procesos

Y nuestros productos”

Es decir el termino cliente debe comprender tanto al cliente o usuario interno, como al externo.

El término cliente o usuario externo se refiere a las personas o organizaciones que no forman parte de nuestra empresa u organización. A continuación se presenta una tabla que muestra a diferentes categorías de clientes externos, lo que necesitan de nosotros y lo que necesitamos de ellos.

Por su parte como cliente o usuario interno; se denominan a las personas o unidades administrativas que forman parte de nuestra empresa.

Según Juran, existen pocos clientes vitales, y son fácilmente reconocidos. Los ejemplos más obvios son: los grandes compradores de los productos de cierta empresa y todos aquellos que representan fuerzas poderosas con las

cuales se tienen que llegar a algún acuerdo (funcionarios gubernamentales, jefes de sindicatos y miembros influyentes de los medios de comunicación).

Diagrama de Ishikawa

Diagrama de causa efecto o de espina de pez ideado por el ingeniero Ishikawa

El Diagrama de Ishikawa, también llamado diagrama de causa-efecto, es una de las diversas herramientas surgidas a lo largo del siglo XX en ámbitos de la industria y posteriormente en el de los servicios, para facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como es la calidad de los procesos, los productos y servicios. Fue concebido por el ingeniero japonés Dr.Kaoru Ishikawa en el año 1953. Se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de espina de pescado, que consiste en una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha.

El problema analizado puede provenir de diversos ámbitos como la salud, calidad de productos y servicios, fenómenos sociales, organización, etc... A este eje horizontal van llegando líneas oblicuas -como las espinas de un pez- que representan las causas valoradas como tales por las personas participantes en el análisis del problema. A su vez, cada una de estas líneas que representa una posible causa, recibe otras líneas perpendiculares que representan las causas

secundarias. Cada grupo formado por una posible causa primaria y las causas secundarias que se le relacionan forman un grupo de causas con naturaleza común. Este tipo de herramienta permite un análisis participativo mediante grupos de mejora o grupos de análisis, que mediante técnicas como por ejemplo la lluvia de ideas, sesiones de creatividad, y otras, facilita un resultado óptimo en el entendimiento de las causas que originan un problema, con lo que puede ser posible la solución del mismo.

La primera parte de este Diagrama muestra todas aquellos posibles factores que puedan estar originando alguno de los problemas que tenemos, la segunda fase luego de la tormenta de ideas es la ponderación o valoración de estos factores a fin de centralizarse específicamente sobre los problemas principales, esta ponderación puede realizarse ya sea por la experiencia de quienes participan o por investigaciones in situ que sustenten el valor asignado.

¿Como hacerlo?

Para empezar, decide cual característica de calidad, salida o efecto quieres examinar y continua con los siguientes pasos:

1. Dibuja un diagrama en blanco. 2. Escribe de forma breve el problema o defecto. 3. Escribe las categorías que consideres apropiadas a tu problema: maquina, mano de obra, materiales, métodos, son los más comunes y aplican en muchos procesos.

4. Realiza una lluvia de ideas (brainstorming) de posibles causas y relaciónalas a cada categoría.

5. Pregúntale ¿por que? a cada causa, no más de dos o tres veces. 6. Empieza por enfocar tus variaciones en las causas seleccionadas como fácil de implementar y de alto impacto.

KAORU ISHIKAWA

(Japón, 1915 – 1989) Teórico de la administración de empresas japonés, experto en el control de calidad. Educado en una familia con extensa tradición industrial, Ishikawa se licenció en Químicas por la Universidad de Tokio en 1939. De 1939 a 1947 trabajó en la industria y en el ejército. Ejerció también la docencia en el área de ingeniería de la misma universidad.

A partir de 1949 participó en la promoción del control de calidad, y desde entonces trabajó como consultor de numerosas empresas e instituciones comprometidas con las estrategias de desarrollo del Japón de la posguerra. En 1952 Japón entró en la ISO (International Standard Organization), asociación internacional creada con el fin de fijar los estándares para las diferentes empresas y productos. Ishikawa se incorporó a ella en 1960 y, desde 1977, fue el presidente de la delegación del Japón. Fue además presidente del Instituto de Tecnología Musashi de Japón.

PRICIPIOS DE DEMING

Muchos de los que trabajamos en los años 80 y 90 con los conceptos de

la Calidad Total, observamos como hoy día siguen vigentes los principios

gerenciales que el Dr. William E. Deming nos legó:

Esos principios fueron pilar para el desarrollo de la calidad y permitió a

países como Japón y a los tigres y tigrillos de Asia posicionarse sobre países

destacados por su competitividad, originada principalmente por la calidad de sus

productos de exportación. Asimismo Estados Unidos cuando se auto descubrió

volvió a ocupar el sitial que como potencia económica lo obliga a tener. El

famoso documental de "Porqué Japón puede y nosotros no", los hizo despertar

de un letargo de varias décadas, redescubriendo a sus propios "gurus".

Los 14 Principios

1.- Constancia en el propósito de mejorar productos y servicios:

"El Dr. Deming sugiere una nueva y radical definición de la función de una

empresa: Más que hacer dinero, es mantenerse en el negocio y brindar empleo

por medio de la innovación, la investigación, la mejora constante y el

mantenimiento".*

Este primer principio es valido y seguirá siendo válido de por vida, pues la

mejora en productos y servicios nunca acabará. Leímos en una revista española

que hoy día la I&D debía convertirse en I&D&I, investigar, desarrollar e innovar

permanentemente. Algunos todavía aplicamos el título de ese artículo: "Que

inventen ellos", refiriéndose al logro de los alemanes y otros países en época de

Franco.

2.- Adoptar la nueva filosofía:

"Hoy día se tolera demasiado la mano de obra deficiente y el servicio

antipático. Necesitamos una nueva religión en la cual los errores y el

negativismo sean inaceptables".*

Para lograr la constancia en el propósito de mejorar continuamente, debe

aceptarse como una filosofía propia, y adoptarla a todas las labores de la

empresa. De suerte uno de los principios de ISO 9000 los establece: "La mejora

continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo

permanente de ésta". Lamentablemente muchas empresas pasan de una a otra

filosofía, buscan afanosamente afuera, teniendo a lo interior de la empresa

mucho que descubrir.

3.- No depender más de la inspección masiva:

"Las empresas típicamente inspeccionan un producto cuando éste sale de

la línea de producción o en etapas importantes del camino, y los productos

defectuosos se desechan o se re elaboran. Una y otra práctica son

innecesariamente costosas. En realidad la empresa le está pagando a los

trabajadores para que hagan defectos y luego los corrijan. La calidad NO

proviene de la inspección sino de la mejora del proceso"*.

Este principio fue mal comprendido. Recordamos una empresa que

aplicando el principio al pie de la letra, redujo de 20 a 4 sus inspectores de

calidad con el consiguiente problema en el deterioro de la calidad de sus

productos. La inspección NUNCA se elimina, se hace innecesaria, lo cual se

logra por el crecimiento de su personal, por el control de sus procesos. Si una

empresa tiene problemas de calidad, no solo debería inspeccionar al 100%, sino

no hasta el 400% para asegurarse de que no lleguen productos defectuosos al

mercado. El mismo Deming nos lo recomendaba. Una vez recibimos en CR una

visita de un conocido japonés, líder en Calidad Total. Cuando se le preguntó que

¿cuántas empresas estaban en Calidad Total, en CR?, respondió que ninguna,

pues de todas las que había visto, no encontró una sola gráfica de control, razón

por la cual consideró que no había control de sus procesos y por lo tanto

seguían con la inspección masiva de sus productos.

4.- Acabar con la práctica de adjudicar contratos de compra

basándose exclusivamente en el precio:

"Los departamentos de compra suelen funcionar siguiendo la orden de

buscar al proveedor de menor precio. Esto frecuentemente conduce a

provisiones de mala calidad. En lugar de ello, los compradores deben buscar la

mejor calidad en una relación de largo plazo con un solo proveedor para

determinado artículo".*

Como gerente de materiales en varias empresas multinacionales

aprendimos varias lecciones de lo que es cambiar de proveedor, concluyendo

que el costo de un producto no es el precio de compra sino el precio de uso. Una

materia prima que se adquiere de un proveedor nuevo, por más que se

encuentre en la lista de proveedores aprobados, famosa hoy día, causará

grandes pérdidas hasta que el proceso es ajustado y el resto de insumos se

acoplan a la nueva materia prima. Si es difícil obtener la misma calidad en dos

lotes diferentes de un mismo proveedor, con mucho más razón en dos

proveedores distintos.

Algunas empresas se soportaron en este principio para desarrollar el

concepto de "Proveedor Único", creyendo que ahora iban a tener un solo

proveedor para todos sus productos. Lo que promovió el Dr. Deming fue una

"fuente única para cada producto".

5.- Mejorar continuamente y por siempre los sistemas de producción

y servicio

"La mejora no es un esfuerzo de una sola vez. La administración está

obligada a buscar constantemente maneras de reducir el desperdicio y mejorar

la calidad".*

Además de la mejora continua de los productos deben mejorarse los

sistemas, pues difícilmente alcanzaremos nuevas metas con los mismos

métodos. El estudio de la capacidad de procesos, el ir estrechando los niveles

de tolerancias hasta llegar al 6 sigma (3.4 defectos por millón), hace que las

empresas puedan realmente destacarse en este mercado globalizado. Este

aspecto es reforzado concretamente en la cláusula 8.5.1 de ISO 9001,

establece: "La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema

de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, objetivos de

la calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y

preventivas y la revisión por la dirección".

Muy pocas empresas utilizan o comprenden el concepto del Cpk (Indice

de capacidad de proceso) y su relación con la variabilidad del proceso mismo

medido por medio de la varianza.

6.- Instituir la capacitación en el trabajo:

" Con mucha frecuencia, a los trabajadores les enseñan su trabajo otros

trabajadores que nunca recibieron una buena capacitación. Están obligados a

seguir instrucciones ininteligibles. No pueden cumplir bien su trabajo porque

nadie les dice cómo hacerlo".¨*

Capacitar permanente a trabajadores y supervisores en su propios

procesos, de manera que ese aprendizaje ayude a mejorarlos tanto incremental

como radicalmente. Primero tener conocimiento de lo que se hace, más allá de

seguir el procedimiento, el mecánico que sepa de mecánica, el soldador de

soldadura, etc. ISO 9000 lo confirma en 6.2 cuando establece que "el personal

que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente

con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas".

"La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan la calidad del producto;

b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas

necesidades;

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la

calidad.

Hoy día la capacitación va de degeneración en degeneración. Cada

persona que se entrena se degenera el conocimiento.

7.- Instituir el liderazgo:

"La tarea del supervisor no es decirle a la gente qué hacer, ni es

castigarla, sino dirigirla. Dirigir consiste en ayudarle al personal a hacer un mejor

trabajo y en aprender por métodos objetivos quién necesita ayuda individual".*

Es mucho lo que se ha escrito sobre el tema, y hay coincidencia en la

necesidad del involucramiento del líder para que las cosas cambien, por eso no

es necesario profundizar. En un análisis de relación causa efecto que hicimos en

un grupo de trabajo con respecto a los 8 principios de ISO 9000:2000,

concluimos que el disparador de todo el esfuerzo es el liderazgo. Desarrollar

líderes a todos los niveles es obligación del líder superior, quitar el temor de que

si son mejores entonces termina botándolo a él.

"Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organización".

8.- Desterrar el temor:

"Muchos empleados temen hacer preguntas o asumir una posición, aún

cuando no comprendan cuál es su trabajo, ni qué está saliendo bien o mal.

Seguirán haciendo las cosas mal o sencillamente no las harán. Las pérdidas

económicas a causa del temor son terribles. Para garantizar mejor calidad y más

productividad es necesario que la gente se sienta segura"*

Se ha dicho que no hay temor al cambio sino a la incertidumbre de lo que

pasará con el cambio. Además de explicar en que consiste el cambio, son pocos

los gerentes que dan muestra de haber desterrado el temor de su estilo

gerencial, presionando sobre metas inalcanzables, culpando a subordinados de

la falta de capacidad de los procesos que son de responsabilidad gerencial. Nos

decía Ishikawa que el 85% de los problemas son responsabilidad de la

Gerencia, pocos entienden lo que esto significa. Desterrar el temor a

equivocarse. Como lamentamos en las capacitaciones al interno de la empresa,

como en presencia del superior, nadie se atreve a hablar, preguntar o menos

cuestionar, eso si causa pena. Apenas este sale del salón las preguntas y

cuestionamientos afloran por miles.

9.- Derribar las barreras que hay entre áreas de staff

"Muchas veces los departamentos o las unidades de la empresa compiten

entre sí o tienen metas que chocan. No laboran como equipo para resolver o

prever los problemas, y peor todavía, las metas de un departamento pueden

causarle problemas a otro."*

Aunque Hammer y Champy lo utilizaron como caballo de batalla en su

famosa reingeniería, ésta se concentró en los despidos de personal,

perdiéndose la gran oportunidad para derribar barreras entre departamentos que

se olvidan que la batalla no es interna sino contra una competencia que no da

tregua y unos clientes que no están dispuestos a exigir menos que lo mejor.

Existe un gran desgaste entre departamentos que hace difícil llegar a soluciones

correctas. Hoy día el enfoque basado en procesos y el enfoque de sistemas

tímidamente proponen identificar los procesos y gestionar sus interacciones,

pero se debe tener cuidado de mencionar que el problema es de "organigrama",

es de poder, guste o no.

10.- Eliminar los lemas, las exhortaciones y las metas de producción

para la fuerza laboral:

"Estas cosas nunca le ayudaron a nadie a desempeñar bien su trabajo.

Es mejor dejar que los trabajadores formulen sus propios lemas".*

Anuncios en periódicos, carteles por toda la empresa, murales con las

huellas del personal, contribuyen al ambiente de calidad, pero no mejoran la

calidad. Si el dinero que se gasta en esas campañas se invirtiera en hacer

estudios profundos de los procesos, en conocer las necesidades reales de los

clientes, otra sería la situación. Algunas empresas certificadas bajo ISO 9000,

abusan de la palabra ISO, como si esto fuera lo realmente importante,

olvidándose del mejoramiento continuo de la calidad y el servicio. ¿Porqué

cuando se habla de los logros alcanzados en las últimas tendencias gerenciales,

muy poco se dice de la calidad y de la competitividad de las empresas?.

11.- Eliminas las cuotas numéricas:

"Las cuotas solamente tienen en cuenta los números, no la calidad ni los

métodos. Generalmente son una garantía de ineficiencia y alto costo. La

persona, por conservar el empleo, cumple la cuota a cualquier costo, sin tener

en cuenta el perjuicio para su empresa"*

Si se aceptara como una máxima de todo proceso la variabilidad implícita

en todos ellos y si todo el esfuerzo se concentrará en reducirla, las metas se

alcanzarían solas. Que se gana con estar revisando la meta de la semana o del

mes con sus altibajos, si éstos varían debido a causas normales. Se alcanzan

las metas y nadie analiza porqué; no se alcanzan y tampoco se analiza, se

amonesta, en el siguiente mes se alcanzan para luego caer de nuevo. Una

nueva meta sin un nuevo método no cambia el proceso. Los premios y castigos

no mejoran procesos.

12.- Derribar las barreras que impiden el sentimiento de orgullo que

produce un trabajo bien hecho.

"La gente desea hacer un buen trabajo y le mortifica no poder hacerlo.

Con mucha frecuencia, los supervisores mal orientados, los equipos defectuosos

y los materiales imperfectos obstaculizan un buen desempeño. Es preciso

remover esas barreras"*

Ningún empleado que ingresa nuevo a una empresa entra desmotivado,

pero en muy poco tiempo nos encargamos de desmotivarlo. Las personas no

cometen errores a propósito, actúan dentro de lo que el sistema les permite, la

falla está en el sistema, no en las personas. Fallas en la selección, en la

inducción, en el entrenamiento, en el reconocer los logros, en estudiar las

causas de falla, en la ausencia de procesos de mejora continua. Algunas

personas con la sana intención de democratizar las empresas quieren involucrar

a los empleados en la definición de la Misión y Visión de la empresa, pero no

están dispuestos a escuchar sugerencias en la mejora de sus propios procesos.

La participación es la forma de hacer valioso a una persona.

13.- Establecer un vigoroso programa de educación y entrenamiento:

"Tanto la administración como la fuerza laboral tendrán que instruirse en

los nuevos métodos, entre ellos el trabajo en equipo y las técnicas estadísticas".*

Este principio es complemento del número 6 sobre la capacitación. Este

es más referido a lo que se conoce como "Formación y Desarrollo de

Competencias", lo cual depende de la visión de la empresa, de los objetivos para

alcanzarla, de las nuevas formas de poder competir, de los nuevos procesos a

desarrollar, de los nuevos comportamientos del personal a todos los niveles, en

síntesis del cambio cultural que la empresa requiere.

14.- Tomar medidas para lograr la transformación

"Para llevar a cabo la misión de la calidad, se necesitará un grupo

especial de la alta administración con un plan de acción. Los trabajadores no

pueden hacerlo solos, y los administradores tampoco. La empresa debe contar

con una masa crítica de personas que entiendan los Catorce puntos, las 7

enfermedades mortales y los obstáculos".* 

La transformación no llega sola, la alta dirección debe tomar la decisión

de querer hacerlo y aplicar el principio de instituir el liderazgo. Para lograr la

transformación debe ser algo más que llamar al consultor, nombrar al

"representante de la gerencia", significa comprometerse y ser ejemplo,

capacitándose de primero, cumpliendo su tarea. Aquellas empresas que hoy día

nos dejan satisfacción en nuestra labor como consultores, son aquellas en

donde el Gerente General fue el pilar del cambio, establecía buenos

lineamientos, motivada a su gente, se comprometía. El mejor consultor no

sustituye un mal gerente.

III. Introducción y aplicación de herramientas básicas, para identificación y análisis de problemas

Métodos y Herramientas de la Calidad

En la década de los 50 se comenzaron a aplicar en Japón las

herramientas estadísticas de Control de Calidad, desarrolladas anteriormente

por Shewhart y Deming. Los progresos, en materia de mejora continua de la

calidad, se debieron en gran medida, al uso de estas técnicas. Fue el profesor

Kaoru Ishikawa quien extendió su utilización en las industrias manufactureras de

su país, en los años 60, acuñando la expresión de 7 herramientas para el control

de la calidad.

Estas herramientas pueden ser descritas genéricamente como "métodos

para la mejora continua y la solución de problemas". Consisten en técnicas

gráficas que ayudan a comprender los procesos de trabajo de las

organizaciones para promover su mejoramiento. Son de creación occidental,

excepto el diagrama causa-efecto que fue ideado por Ishikawa.

El éxito de estas técnicas radica en la capacidad que han demostrado

para ser aplicadas en un amplio conjunto de problemas, desde el control de

calidad hasta las áreas de producción, marketing y administración. Las

organizaciones de servicios también son susceptibles de aplicarlas, aunque su

uso comenzara en el ámbito industrial.

Estas técnicas pueden ser manejadas por personas con una formación

media, lo que ha hecho que sean la base de las estrategias de resolución de

problemas en los círculos de calidad y, en general, en los equipos de trabajo

conformados para acometer mejoras en actividades y procesos.

Además de las siete herramientas clásicas de la Calidad tratadas

anteriormente, existe un considerable número de técnicas dirigidas a la

comprensión de situaciones complejas, la identificación de oportunidades de

mejora y el desarrollo de planes de implantación. En buena medida, están

indicadas especialmente en la fase de planificación, del círculo de mejora

permanente PDCA.

En este apartado se ofrece información sobre algunas de esta

herramientas y sobre métodos de análisis y toma de decisiones que son de gran

utilidad para la mejora de la Calidad.

Hojas de Verificación

Concepto

Una Hoja de Verificación (también llamada "de Control" o "de Chequeo")

es un impreso con formato de tabla o diagrama, destinado a registrar y compilar

datos mediante un método sencillo y sistemático, como la anotación de marcas

asociadas a la ocurrencia de determinados sucesos. Esta técnica de recogida de

datos se prepara de manera que su uso sea fácil e interfiera lo menos posible

con la actividad de quien realiza el registro.

Ventajas

Supone un método que proporciona datos fáciles de comprender y que

son obtenidos mediante un proceso simple y eficiente que puede ser aplicado a

cualquier área de la organización.

Las Hojas de Verificación reflejan rápidamente las tendencias y patrones

subyacentes en los datos.

Utilidades

En la mejora de la Calidad, se utiliza tanto en el estudio de los síntomas

de un problema, como en la investigación de las causas o en la recogida y

análisis de datos para probar alguna hipótesis.

También se usa como punto de partida para la elaboración de otras

herramientas, como por ejemplo los Gráficos de Control.

Histogramas

Concepto

Un histograma es un gráfico de barras verticales que representa la

distribución de un conjunto de datos.

Ventajas

Su construcción ayudará a comprender la tendencia central, dispersión y

frecuencias relativas de los distintos valores.

Muestra grandes cantidades de datos dando una visión clara y sencilla de

su distribución.

Utilidades

El Histograma es especialmente útil cuando se tiene un amplio número de

datos que es preciso organizar, para analizar más detalladamente o tomar

decisiones sobre la base de ellos.

Es un medio eficaz para transmitir a otras personas información sobre un

proceso de forma precisa e inteligible.

Permite la comparación de los resultados de un proceso con las

especificaciones previamente establecidas para el mismo. En este caso,

mediante el Histograma puede determinarse en qué grado el proceso está

produciendo buenos resultados y hasta qué punto existen desviaciones respecto

a los límites fijados en las especificaciones.

Proporciona, mediante el estudio de la distribución de los datos, un

excelente punto de partida para generar hipótesis acerca de un funcionamiento

insatisfactorio

Diagrama de Pareto

Concepto

El Diagrama de Pareto constituye un sencillo y gráfico método de análisis

que permite discriminar entre las causas más importantes de un problema (los

pocos y vitales) y las que lo son menos (los muchos y triviales).

Ventajas

Ayuda a concentrarse en las causas que tendrán mayor impacto en caso

de ser resueltas.

Proporciona una visión simple y rápida de la importancia relativa de los

problemas.

Ayuda a evitar que se empeoren alguna causas al tratar de solucionar

otras y ser resueltas.

Su formato altamente visible proporciona un incentivo para seguir

luchando por más mejoras.

Utilidades

Determinar cuál es la causa clave de un problema, separándola de otras

presentes pero menos importantes.

Contrastar la efectividad de las mejoras obtenidas, comparando sucesivos

diagramas obtenidos en momentos diferentes.

Pueden ser asimismo utilizados tanto para investigar efectos como

causas.

Comunicar fácilmente a otros miembros de la organización las

conclusiones sobre causas, efectos y costes de los errores

Diagrama de Dispersión

Concepto

A veces interesa saber si existe algún tipo de relación entre dos variables.

Por ejemplo, puede ocurrir que dos variables estén relacionadas de manera que

al aumentar el valor de una, se incremente el de la otra. En este caso

hablaríamos de la existencia de una correlación positiva. También podría ocurrir

que al producirse una en un sentido, la otra derive en el sentido contrario; por

ejemplo, al aumentar el valor de la variable x, se reduzca el de la variable y.

Entonces, se estaría ante una correlación negativa. Si los valores de ambas

variable se revelan independientes entre sí, se afirmaría que no existe

correlación.

Ventajas

Se trata de una herramienta especialmente útil para estudiar e identificar

las posibles relaciones entre los cambios observados en dos conjuntos

diferentes de variables.

Suministra los datos para confirmar hipótesis acerca de si dos variables

están relacionadas.

Proporciona un medio visual para probar la fuerza de una posible

relación.

Diagrama de Árbol

Concepto

El Diagrama de Árbol, o sistemático, es una técnica que permite obtener

una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta o

resolver un problema.

Partiendo de una información general, como la meta a alcanzar, se

incrementa gradualmente el grado de detalle sobre los medios necesarios para

su consecución. Este mayor detalle se representa mediante una estructura en la

que se comienza con una meta general (el "tronco") y se continúa con la

identificación de niveles de acción más precisos (las sucesivas "ramas"). Las

ramas del primer nivel constituyen medios para alcanzar la meta pero, a su vez,

estos medios también son metas, objetivos intermedios, que se alcanzarán

gracias a los medios de las ramas del nivel siguiente. Así repetidamente hasta

llegar a un grado de concreción suficiente sobre los medios a emplear.

Ventajas

Exhorta a los integrantes del equipo a ampliar su modo de pensar al crear

soluciones.

Mantiene a todo el equipo vinculado a las metas y submetas generales de

una tarea.

Mueve al equipo de planificación de la teoría al mundo real.

Utilidades

Descomponer cualquier meta general, de modo gráfico, en fases u

objetivos concretos.

Diagrama de Flujo

Concepto

Es un diagrama que utiliza símbolos gráficos para representar el flujo y

las fases de un proceso. Está especialmente indicado al inicio de un plan de

mejora de procesos, al ayudar a comprender cómo éstos se desenvuelven. Es

básico en la gestion de los procesos.

Ventajas

Facilita la comprensión del proceso. Al mismo tiempo, promueve el

acuerdo, entre los miembros del equipo, sobre la naturaleza y desarrollo del

proceso analizado.

Supone una herramienta fundamental para obtener mejoras mediante el

rediseño del proceso, o el diseño de uno alternativo.

Identifica problemas, oportunidades de mejora y puntos de ruptura del

proceso.

Pone de manifiesto las relaciones proveedor - cliente, sean éstos internos

o externos.

Diagrama de Árbol

Concepto

El Diagrama de Árbol, o sistemático, es una técnica que permite obtener

una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta o

resolver un problema.

Partiendo de una información general, como la meta a alcanzar, se

incrementa gradualmente el grado de detalle sobre los medios necesarios para

su consecución. Este mayor detalle se representa mediante una estructura en la

que se comienza con una meta general (el "tronco") y se continúa con la

identificación de niveles de acción más precisos (las sucesivas "ramas"). Las

ramas del primer nivel constituyen medios para alcanzar la meta pero, a su vez,

estos medios también son metas, objetivos intermedios, que se alcanzarán

gracias a los medios de las ramas del nivel siguiente. Así repetidamente hasta

llegar a un grado de concreción suficiente sobre los medios a emplear.

Ventajas

Exhorta a los integrantes del equipo a ampliar su modo de pensar al crear

soluciones.

Mantiene a todo el equipo vinculado a las metas y submetas generales de

una tarea.

Mueve al equipo de planificación de la teoría al mundo real.

Utilidades

Descomponer cualquier meta general, de modo gráfico, en fases u

objetivos concretos.

UNIDAD 2

ERRORES EN EL LABORATORIO CLINICO. CONCEPTO DE MEDICIÓN, PRECISIÓN, EXACTITUD. FASES DEL PROCESO.

I. Calidad de las muestras biológicas. Variables preanalíticas.II. Calidad de los materiales: vidrio, reactivos, patrones.

III. Calidad de los instrumentos. Control de calidad para espectrofotómetros.

IV. Fase analítica. Evaluación de procedimientos. Criterios de desempeño: confiabilidad y practicabilidad.

V. Fase postanalítica.

I. Calidad de las muestras biológicas. Variables preanalíticas.

Preparación del paciente.Se recomienda realizar la extracción de sangre 12 horas después de la

ingestión de alimentos, para evitar las interferencias producidas por lipemia en sangre en numerosos análisis. Dependiendo de la posición del cuerpo existe una corriente de fluido del espacio intravasal al intersticio lo que provoca variaciones en la concentración de proteínas y sustancias relacionadas con las mismas. Numerosos medicamentos influyen en el resultado de análisis, por lo que éstos deberían suspenderse, si es posible, unos días antes de la extracción de sangre.

Las concentraciones de la mayoría de los parámetros que se miden en sangre sufren variaciones a lo largo del día. Los valores normales en la literatura comprenden, en la mayoría de los casos, pruebas obtenidas en la mañana.

Se recomienda que las extracciones de sangre se realicen por las mañanas, en ayunas con los pacientes sentados.

Recolección y transporte de la muestra.Los procedimientos no correctos de recolección del material de los

pacientes, pueden causar una variación en el resultado que supera cualquier variación analítica que ocurra en el laboratorio. Ante todo hay que prestar atención a la toma de muestra, a su preservación y a la preparación de la

misma, todo esto por si solo marca los límites de calidad del resultado final: “un resultado nunca puede ser mejor que la muestra”.

Para la toma de sangre venosa se necesita una estasis eficaz pero no demasiado prolongada ya que se produce alteración de los valores de los parámetros de coagulación, de los componentes corpusculares y de todas las sustancia ligadas a las proteínas.

Los tubos deben estar limpios, secos y no contener restos de detergentes o metales pesados.

Se deben evitar la hemólisis, que ocasiona una fuente considerable de error; cuando ocurre salen los componentes de los eritrocitos que se encuentran a una concentración mayor que la del plasma y puede provocar un resultado más elevado, como por ejemplo de los siguientes parámetros: fosfatasa ácida, creatinina, hierro, magnesio, potasio, nitrógeno, LDH, GOT, GPT. Además, la hemoglobina puede ocasionar interferencias en determinadas reacciones químicas. Para evitar la hemólisis se deben separar las células sanguíneas en el término de una hora y debe usar en lugar de suero; se deben evitar la congelación y el calentamiento de la sangre total y la aspiración y presión.

Para la mayoría de las sustancias no hay diferencias significativas entre el empleo de suero y plasma. No obstante, hay diferencias para algunos parámetros. Esto ocurre debido a que en el proceso de la coagulación se liberan compuestos de los trombocitos y aparecen en el suero, como fosfatasa ácida, lactato deshidrogenasa, aldolasa.

El inconveniente mayor de utilizar anticoagulantes está en el error volumétrico que introducen, además el anticoagulante puede interactuar en el análisis que se lleva a cabo e introducir errores, también algunos de ellos interfieren con las determinaciones enzimáticas. Los anticoagulantes más usados en forma de sales con el heparinato de litio, sodio o amonio y el EDTA.

Conservación de las pruebas. En el término de 4 horas no se producen alteraciones importntes de los

metabolitos y electrolitos a temperatura ambiente de 25 °C, y a 4°C estos elementos permanecen prácticamente inalterados durante 24 horas.

Si no se puede utilizar la muestra de sanre el mismo día de su obtención, debería congelarse entre -12 y -20°C. Para las determinaciones de actividad enzimática no es aconsejable congelar el plasma para una larga conservación. Para la medición de la LDH no es posible la congelación de la prueba.

La provisión de materiales correctos en los cuales las muestras deben ser recolectadas y almacenadas es también una importante medida preventiva. No se debe suponer que todos los tipos de materiales usados para realizar los

envases de recolección son inertes y in efecto en los compuestos de los fluidos biológicos. La superficie de muchos materiales pueden tener una actividad que cambie la composición química del espécimen.

La evaporación de las muestras pueden conducir a un incremento en la concentración de los componentes sanguíneos por la pérdida del contenido de agua. Esto produce un error en el resultado por encima del límite.

La luz provoca interferencia en la bilirrubina y la porfirina. Para la determinación de estas sustancias deben guardarse las pruebas en la oscuridad y en refrigeración.

II. Calidad de los materiales: vidrio, reactivos, patrones.

Material de vidrio.El vidrio de borosilicato es el mejor para el uso en el laboratorio debido a

que:1. Puede resiste las diferentes temperaturas utilizadas en el laboratorio

de rutina. Su punto de fusión es alrededor de 820°C.2. Es muy resistente al ataque de sustancias química.3. Su coeficiente lineal de expansión es de 3 x 10 °C, es decir, tiene un

cambio de volumen muy pequeño a las floculaciones de temperatura.

4. Puede construirse con paredes gruesas para dar maor fuerza mecánica.

5. Tiene un alo punto de tensión alrededor de los 00 °C, por lo que es capaz de resistir cualquier deformación por acción del calor.

6. Está compuesto de SiO2 81%, Al2O3 2%, Na2O 4%, B2O 13%, K2O 0,5% y razas de F, CL, SO4 y Sb.

- Son marcas comerciales Pirex y Kimax.Otro tipo de vidrio de mayor resistencia mecánica es el de aluminosilicato

(Corex), capaz de resistir la rotura común, el rayado y obscurecimiento causado por los álcalis. Sin embargo aun estos tipos de vidrio sufren el ataque de disoluciones alcalinas con pH superior a 6, pos lo cual pueden causar contaminación por silicio, boro, arsenio, etc. procedente del vidrio.

El vidrio también tiene tendencia a adsorber iones metálicos, por lo que puede alterar la concentración de las disoluciones patrones. Este efecto puede ser significativo para las disoluciones diluidas, por lo cual es aconsejable amnacenar las disoluciones en frascos de plástico.

Pipetas.TD= para verter soplado: 2 bandas esmeriladas en la boquilla (serlógicas

de pico ancho).TD= para verter sin soplar: volumétricas, bacteriológicas, de Mohr. Son

clase A.

TC= para contenido (de enjuague): hemoglobina de Salí.Están calibradas con agua, por lo que se introduce un error al pipetear

disoluciones con viscosidad y tensión superficial diferentes a las del agua. La Oficina Nacional de Patrones (ONP) establece material de vidrio clase A, certificado por su mayor exactitud, y clase B menos exacto.

Limpieza del material de vidrio.Soluciones limpiadoras. Según la naturaleza del contaminante puede

usarse: mezcla crómica, HNO3 al 10%, H2SO4 concentrado. Hipoclorito de sodio al 10%. Etanol, agua. Por seguridad es mejor evitar el uso de agentes de limpieza peligrosos.

Detergentes. Neutros que no dejen residuos. Existe en el comercio el Extrán de la marca Merck, que es el ideal para material de laboratorio por no dejar residuos y gran poder limpiador.

Pruebas para la limpieza del material de vidrio: Llenarlo con agua D y DM y al vaciarlo debe quedar cubierto de una capa

continua de agua. La suciedad forma pequeñas gotas en la superficie inferior. La presencia de manchas de agua dentro y fuera del material indica lavado y enjuagado insuficiente.

Presencia de detergente por enjuague insuficiente: se toman al azar algunas piezas del material lavado y se enjuagan con una solución de bromosulfaleína sódica (2mg/10 ml de agua). La aparición de un color rosa indica la presencia de detergente residual.

Calibración.Pesando el agua contenida o vertida por el material. Utilizar balanza

analítica y determinar el pero hasta la cuarta cifra decimal. Se puede efectuar una corrección de volumen por temperatura si conocemos la densidad del agua a la temperatura de la prueba: Volumen = Pedo del agua / Densidad a esa temperatura. Posteriormente se observan los límites de tolerancia aceptados según la capacidad volumétrica del material.

CAPACIDAD (microlitros)TOLERANCIA DE ERROR (% ERROR).

10 – 50 0.5%100 – 200 1%500 – 1000 1%

Calidad del agua en el laboratorio.En el laboratorio el agua es considerada como reacivo y está especificado

el grado de pureza según el uso a que se destine. El Comité Nacional de Patrones de Laboratorios Clínicos y el Colegio Norteamericano de Patólogos reconocen 3 niveles de pureza, el agua tipo I debe ser usada en todos los procedimientos químicos cuantitativos y en la preparación de reactivos patrones,

amortiguadores, electroforesis y cromatografía de alta resolución. El tipo II es apropiada para procedimientos químicos cualitativos y en algunos procedimientos de inmunología y microbiología, y el tipo III puede utilizarse para lavado de material de vidiro, y para producir agua tipo I y II aunque el enjuague final del material debe hacerse con agua I o II dependiendo del uso a que se destine.

Estabilidad. El agua tipo I absorbe CO2 rápidamente por lo cual debe ser utilizada inmediatamente después de preparada. El tipo II y III puede guardarse en botellas de vidrio o polietileno pro sufre contaminación con microorganismos del aire. El agua esterilizada y sellada tiene una calidad semejante o mejor al tipo II y tiene una vida útil de unos tres años.

Métodos de purificación del Agua. El agua procedente de ríos, lagos, fuentes o depósitos contiene una variedad de organismos y contaminantes orgánicos e inorgánicos, pero combinado varios métodos de purificación se puede producir agua tipo I.

Destilación. La destilación del agua en vidrio elimina material orgánico no volátil, impurezas inorgánicas y microorganismos. Puede contener NH3, CO2, cloro y compuestos orgánicos de bajo punto de ebullición. Corresponde a tipo I y II.

Desionización. El agua purificada previamente por destilación y ósmosis inversa para a través de resinas de intercambio iónico ácidas o básicas, o una mezcla de ambas. Elimina impurezas catiónicas o aniónicas. Produce agua tipo II. No elimina material orgánico, particulado, ni microorganismos. Un tratamiento posterior con carbón activado o membranas filtrantes para eliminar impurezas orgánicas, material particulado y microorganismos, puede producir agua tipo I.

Osmosis inversa. Es el paso de agua bajo presión a través de una membrana semipermeable. Elimina el 90% de sólidos disueltos, el 98% de impurezas orgánicas, material insoluble y microorganismos, aproximadamente el 10% de impurezas iónicas pero no elimina gases disueltos. Produce agua tipo III.

Filtración. La filtración a través de membranas semipermeables de poro reducido elimina materia insoluble, sólidos emulsionados, pirógenos y microorganismos. Puede obtenerse agua estéril con poro de 0.3 micras o menor.

Adsorción. La adsorción sobre carbón activado, arcillas, silicatos y óxidos metálicos elimina impurezas orgánicas.

Reactivos.En relación con la preparación y conservación de los reactivos, para evitar

errores se deben respetar las siguientes reglas:

1. Fecha de vencimiento.

2. Conservación adecuada de los reactivos: temperatura de almacenamiento, mantener los frascos bien tapados.

3. Tener cuidado con los reactivos y soluciones sensibles a la luz.4. Asegurar la identificación correcta del reactivo: nombre, concentración

verdadera, fecha, etcétera.5. Asegurar que no existan contaminaciones microbiológicas.6. Asegurar el agua de calidad para dilución.7. Diluir los reactivos con la cantidad correcta de agua, tampón, etcétera.8. Asegurar que los reactivos preparados no se le introduzcan pipetas

sucias.9. Asegurar que para la preparación de soluciones se disuelvan los reactivos

sin pérdida de sustancia.10.Mantener los patrones o estándares bien tapados y a la temperatura

adecuada, pues la evaporación del disolvente produce cambio en la concentración: se concentra más la solución y se obtiene, por tanto, valores demasiados bajos de la muestra.

11.No introducir pipetas húmedas en las soluciones patrones ya que éstas se pueden diluir y provocar errores con valores demasiados altos de la muestra.

12.Las soluciones que han sido conservadas en refrigeración deben llevarse a temperatura ambiente antes de usarse.

13.Los reactivos que requieran congelación deben distribuirse en alícuotas previamente a su almacenaje.

14.No se deben introducir reactivos extraños en los frascos de las soluciones, por contaminación de las pipetas con otras soluciones distintas.

Temperatura y tiempo de reacción.Todos los reactivos, muestras y suero control deben ser suficientemente

atemperados. La temperatura de la incubación donde se leva a cabo la reacción debe controlarse, así como la temperatura en las cubetas del fotómetro.

III. CALIDAD DE LOS INSTRUMENTOS.

Control de calidad para espectrofotómetros.

Un espectrofotómetro es un instrumento usado en la física óptica que sirve

para medir, en función de la longitud de onda, la relación entre valores de una

misma magnitud fotométrica relativos a dos haces de radiaciones. También es

utilizado en los laboratorios de química para la cuantificación de sustancias y

microorganismos. Hay varios tipos de espectrofotómetros, puede ser de

absorción atómica o espectrofotómetro de masa.

Este instrumento tiene la capacidad de proyectar un haz de luz monocromática a

través de una muestra y medir la cantidad de luz que es absorbida por dicha

muestra. Esto le permite al operador realizar dos funciones:

1. Da información sobre la naturaleza de la sustancia en la muestra

2. Indica indirectamente que cantidad de la sustancia que nos interesa está

presente en la muestra

Componentes de un espectrofotómetro

1.- Fuente de luz. Debe cumplir con las condiciones de estabilidad, dirección habilidad, distribución de energía espectral continua y larga vida. Las fuentes empleadas son lámpara de tungsteno y lámpara de arco de xenón.

2.- Monocromador. El monocromador aísla las radiaciones de longitud de onda deseada que inciden o se reflejan desde el conjunto.

3.- Foto detectores En los instrumentos modernos se encuentra una serie de 16 foto detectores para percibir la señal en forma simultánea en 16 longitudes de onda, cubriendo el espectro visible. Esto reduce el tiempo de medida, y minimiza las partes móviles del equipo

Como mide un espectrofotómetro: El espectrofotómetro en realidad lo que mide es transmitancia, que es el cociente entre el haz de luz incidente y el haz transmitido por la solución en la cubeta de lectura.

El color de las sustancias se debe a que estas absorben ciertas longitudes de onda de la luz blanca que incide sobre ellas, y sólo vemos aquellas longitudes de onda que no fueron absorbidas.

El espectrofotómetro mide la absorbancia de una muestra en los espectros de luz ultravioleta y visible (200 a 850 nm). El largo de onda es determinado por un

prisma que descompone el rayo de luz de acuerdo al largo de onda escogido. Luego la luz pasa por una hendidura que determina la intensidad del haz. Este haz atraviesa la muestra y llega a un tubo fotográfico, donde es medido. La cantidad de luz que atraviesa la muestra es el porcentaje (%) de tramitancia. Podemos usar esta unidad o cambiarla a absorbancia usando la siguiente ecuación.

%T = - Log Abs.

El espectrofotómetro nos puede dar ambos valores a la misma vez, ahorrando la necesidad de hacer los cálculos. (Tramitancia= cantidad de luz que atravieza la mezcla).

Una característica del instrumento es la necesidad de “blanquear” el aparato antes de cada lectura. Esto se hace colocando una cuveta con una solución control que tenga todos los componentes de la reacción menos la sustancia que va a ser medida en el instrumento y ajustando la lectura a cero absorbancia. El propósito de esto es eliminar el registro de absorbancia (background) que puedan presentar los demás componentes de la reacción a ese largo de onda particular. Todas las moléculas presentan absorbancia porque todas interfieren con el paso de la luz. Sólo que la absorbancia será óptima a un largo de onda de luz específico para cada tipo de sustancia.

Como calibra un espectrofotómetro

Indicador digital. El indicador digital despliega el número de longitud de onda y los datos leídos. Los cuatro focos indicadores a un lado de las etiquetas Transmitancía, Absorbancia, Concentración y Factor indican el modo actualmente activo.

Control de longitud de Onda. El control de longitud de onda selecciona la longitud de onda analítica deseada del instrumento. La longitud de onda seleccionada es indicada en la parte izquierda del indicador digital.

Interruptor de encendido / Control de cero. El interruptor de encendido y apagado es operado por la perilla de control de cero. El control de cero

establece en el indicador una transmitancia de 0 % cuando el compartimiento de la celda está vacío y la cubierta cerrada.

Control de Transmitancia / Absorbancia. Este control establece en el indicador un 100 % de transmitancia (0.0 de absorbancia) con una blanco de referencia. Se tiene que establecer cuando se hace un cambio en la longitud de onda. Cuando se opera a una longitud de onda fija por un periodo prolongado, es necesario checar y reajustar al 100% de transmitancia.

IV. FASE PRE-ANALITICA

INTRODUCCIÓN.

La fase preanalítica comprende los procedimientos de otorgamiento de turnos, recepción y preparación del paciente, toma, identificación, trazabilidad, manipulación, conservación, transporte y aceptación o rechazo de las muestras. Ahora bien, la obtención de las muestras puede realizarse bajo diferentes circunstancias:

o Las extracciones son realizadas en el área destinada a tal fin por personal del laboratorio donde luego son procesadas.

o Las extracciones son realizadas por personal de un laboratorio y luego se envían a otro para su procesamiento.

o El área de obtención de muestras se encuentra dentro del mismo edificio o complejo sanitario del laboratorio de procesamiento, pero alejada del área de análisis. La interdependencia estructural y funcional con el laboratorio es completa, siendo por tanto los extraccionistas personal del laboratorio.

o El laboratorio se encuentra dentro de un establecimiento con internación en el cual las extracciones son realizadas por personal que no pertenece al laboratorio.

o La extracción se realiza en un “punto periférico de obtención y recogida de especímenes”. En este caso el área de extracción de muestras se encuentra situada fuera, y más o menos distante de la ubicación del laboratorio. Cumple alguno de los siguientes criterios: que esté distante, que el personal sea ajeno al centro o que sea necesario contratar un sistema de transporte.

La fase Pre-Analítica incluye procesos como: Preparación del paciente para la toma de muestras. Procedimientos de recogida de las muestras (identificación de las

muestras, cantidad, volúmenes…). Sistemas de transporte de las muestras recogidas. Preparación de muestras para su proceso analítico. Procedimientos adecuados de conservación de las muestras para evitar

el deterioro o variación de las sustancias a analizar.

PREPARACIÓN DEL PACIENTE

Indicaciones para los pacientes.Indicaciones para el ayuno.Adultos y niños: No ingerir alimentos   durante las 12 hs. previas a la extracción. Salvo indicación profesional en contrario se debe ingerir líquidos (agua o infusiones sin azúcar) a necesidadLactantes: Suspender la ingesta de alimentos (mamadera o pecho durante tres horas.Orina completa.Primera orina de la mañana en un recipiente limpio (en lo posible descartable).

Examen parasitológico de materia fecal.DIETA PREVIA Dos días antes de comenzar la toma de muestra y durante los días que dure la recolección, efectuar una dieta a base de carne magra , pastas, verduras, legumbres,  evitando las grasas 

1. EXAMEN SERIADO: (recolección durante 5 días). El líquido contenido en el frasco (formol) tiene la finalidad de conservar la materia fecal y es tóxico.(cuidado con los niños)Recoger una muestra de cada deposición con la cuchara provista en el frasco  Guardar mezclando con el líquido.No preocuparse si algún día falta recolección. El frasco será remitido al laboratorio igualmente en la fecha indicada y con las deposiciones obtenidas.

2. EXAMEN DIRECTO Y OTROS. Juntar materia fecal con la cuchara  provista en el frasco (frasco sin conservantes). Enviar inmediatamente al laboratorio.(días de mucho calor ,en lo posible refrigerado).

3. REMITIR EL MATERIAL CORRECTAMENTE ROTULADO (  Apellido , Nombre y Servicio si es Internación) No se reciben las muestras si no cumplen con esa condición

3. ESCOBILLADO ANAL SERIADO.  Higienización del paciente la noche anterior a la toma de la  muestra.Por la mañana y durante 5 días consecutivos se debe repetir la siguiente operación: Pegar en la zona perianal del niño cinta autoadhesiva transparente.

Despegar inmediatamente y pegar sobre los portaobjetos rotulados y entregados en el laboratorio. Guardar hasta el envío, en lugar fresco.

Urocultivo.Indicaciones para   recolección de orina .

Pacientes (niños mayores y adultos) Deberá estar sin medicación antibiótica o deberá suspender la misma durante 48 hs.a 72hrsDeberá recoger  preferentemente la primera orina de la mañana  u orina con tres horas de retención, previa higiene con agua y jabón de los órganos y zona genital.

Recoger  en recipiente de plástico estéril, la fracción media .La orina debe ser remitida de inmediato al laboratorio (en caso que hiciese calor,refrigerada) o en caso contrario guardada en heladera  a 2-8 º no mas de 24 hrs

Pacientes pediátricos sin control de esfínter Deberá estar sin medicación antibiótica o deberá suspender la misma durante 48 hs.a 72hrs y la recolección deberá  hacerse al acecho sobre recipiente de plástico estéril. Es necesario recordar que los lactantes orinan  cada 3 o 4 hrs. y una de estas orinas  deberá juntarse, para este tipo de análisis las bolsitas autoadhesivas no sirven.

Procedimientos de recogida de las muestrasSe retiran los pañales y se efectúa una higiene anal y perianal previa,

luego se lava la zona vulvovaginal ( o prepucial) con agua y jabón nuevo (sin uso) utilizando compresas de gasa estéril o paños limpios , limpiando de adelante hacia atrás . Lavar entre los pliegues de la piel tan cuidadosamente como sea posible.

Enjuagar con abundante agua hervida y enfriada o solución fisiológica estéril y secar con compresas de gasa estéril o paño limpio.

Disponer de un recipiente estéril de boca ancha y quedarse al acecho para recolectar la orina en el recipiente en el momento que orine.

Se debe descartar el primer chorro de la micción y recolectar  la micción que continúa. Si la micción fuera abundante descartar el resto de orina. La técnica se denomina DEL CHORRO MEDIO, pues se recolecta solamente la micción media.

Remitir rápidamente al laboratorio  rotulado con nombre y apellido, o en caso contrario guardada en heladera  a 2-8 º no mas de 24 hrsEn el caso que hiciese calor, debe transportarse refrigerado

Indicaciones para recolección de orina de 24 horas.Ejemplo1) Orinar a las 8hs. y tirar.2) A partir de ese momento recoger TODA LA ORINA QUE SE HAGA HASTA EL DIA SIGUIENTE A LAS 6 HRS. INCLUSIVE las 8 hrs. orinar nuevamente y juntar toda en frasco separados3) Mantener la orina en la heladera o lugar fresco hasta que finalice la recolección.4) La orina se debe envasar en recipientes limpios y remitir al laboratorio toda la cantidad y no una fracción.

Pruebas de sobrecarga oradle glucosa.1) En los 3 días previos a la extracción sanguínea se requiere la ingesta de por lo menos 150 gr. de hidratos de carbono por día.2) El paciente debe hacer su vida normal, la movilidad diaria es indispensable y el sedentarismo invalida los resultados.

Dieta para la prueba de Van de Kammer con sobrecarga de grasa.1) En la dieta habitual del niño incorporar 2,4 grs de grasas (Ej: crema de leche) por Kgrs de peso por día ,durante seis díasJUNTAR TODA la materia fecal  del cuarto, quinto y sexto día en un mismo frasco. Remitir al laboratorio rotulada con nombreObservaciones: el frasco puede ser de plástico de boca ancha para un contenido de un Kg Se recomienda pesarlo antes de usar. Este peso guardarlo y enviarlo con los datos de identificación. NO SE USAN conservantes. Guardar durante la recolección en la heladera.

Investigación de sangre oculta en materia fecal.RÉGIMEN A SEGUIR DURANTE 3 DÍAS PREVIOS:(dieta Blanca)No comer absolutamente NADA DE CARNES  NI VERDURAS VERDES Comer solamente derivados de la leche,  legumbres y farináceos  (eJ: fideos, arroz, papas batatas leche, quesos etc.Al cuarto día recoger una cucharada de  materia fecal en un frasco limpio y enviar al laboratorio.

Recuento de Addis.Se debe efectuar una dieta seca previa de acuerdo a las siguientes indicaciones:DIA 1: Tome su desayuno habitual y no ingiera más líquido. Almuerzo y Cena de acuerdo a su dieta habitual.DIA 2: A las 6 horas juntar toda la orina eliminada en un frasco y rotular FRASCO No.1A las 8 horas juntar toda la orina eliminada y rotular FRASCO Nro.2.

Examen micológico (de superficies).INDICACIONESSuspender cualquier tratamiento antimicótico,(incluidos los  caseros), desde 10 días antes de la toma de la muestra. El día del examen la zona afectada será higienizada con agua y jabón No colocar talco ni otras aplicaciones. 

Clearance de creatinina (en orina de 24 horas).Preparación del paciente adultoEl paciente deberá hacer una dieta hipoproteica y estar bien hidratado.La dieta hipoproteica consiste en una ingesta diaria aproximada de 100 gramos de carne, durante 48 hs., previas a la prueba.24 hs antes de la toma de muestra de la  sangre  iniciar la recolección de orina. Durante  el período de la recolección de la orina deberá ingerirse abundante líquido (agua, sopa, gaseosas, jugo) y suprimir té, café y todo tipo de drogas.MÉTODO DE RECOLECCION DE LA ORINA: A las 8 de la mañana se ingieren 2 vasos de agua, se orina y se tira la orina. A partir de ese momento se recoge el total de orina hasta las 8hs. del día siguiente inclusive, enviar el TOTAL.

Exudado vaginal para cultivos.1. Es necesario que la paciente no haya tomado antibióticos 72 horas antes

de la prueba.

2. Debe concurrir al laboratorio SIN HIGIENE MATINAL. 3. Se recomienda abstención de relaciones de 72 hs.

Exudado uretral.1. El paciente debe concurrir al laboratorio con una higiene en la zona

balano prepucial 2. Es necesario que no haya tomado antibióticos 72. horas antes de la

prueba 3. Se recomienda abstención de relaciones de 72 hs.

Recolección de esputo para cultivo.1.      Al despertarse en la mañana, deberá efectuar buches con un vaso de

agua que tenga disuelta una cucharadita de bicarbonato. Terminados los buches (evitando hacer gárgaras) expectorar profundamente, una sola vez, dentro de un frasco estéril provisto por el laboratorio.

2.      Es necesario que no haya tomado antibióticos 72 horas previas a la prueba. Remitir rápidamente el recipiente rotulado con nombre y apellido.

 Recomendaciones para toma de muestras y extracciones.

Pesquisar parámetros para evaluar factores de variabilidad biológica interindividual (sexo, raza, embarazo, edad, estrés).

Ayuno de ser necesario. Hora de obtención. Posición del paciente durante la extracción venosa. Atención del paciente de acuerdo a sus características.

FASE ANALITITICA

Se requiere lo siguiente:

1. Que los reactivos están bien etiquetados y se utilicen en forma correcta. Es necesario que los reactivos se etiqueten indicando su concentración, número de lote, fecha de preparación o en qué momento se comenzaron a usar, fecha de caducidad e iniciales de la persona que los preparó.

2. Calibración periódica de los dispositivos para pipeterar.3. Mantenimiento preventivo de los instrumentos.4. Verificación periódica de las temperaturas de las unidades de refrigeración o

calentamiento.5. Verificación periódica de la precisión de as velocidades de centrifugación y

los dispositivos para tomar el tiempo. 6. Verificación periódica de que los manuales de procedimientos estén

completos y al día.7. Confirmación constante de que se siguen los procedimientos de seguridad.

En general estos procesos se vigilan mediante hojas de funcionamiento o se verifica periódicamente por escrito que estos procedimientos se siguen en base

regular. Estas verificaciones por escrito pueden ser listas para marcar y el laboratorista coloca sus iniciales en las mismas a medida que ejecuta los diversos pasos. A intervalos periódicos el supervisor revisa estas hojas para determinar si están completas y si se cumple lo que ahí se indica.

V. FASE POSTANALITICA

Es el proceso para verificar la calidad en todos los procedimientos que se llevan a cabo cuando el reporte sale del laboratorio y queda en manos del médico o profesionista al cuidado de la salud. Las áreas de preservación de la calidad posanalítica incluyen:

1. Verificación de los cálculos en los reportes finales2. Revisión de los resultados de la prueba para detectar posibles errores de

transcripción.3. Que los reportes sean fáciles de leer e interpretar.4. Procedimientos para informa al médico de resultados que requieran de

atención inmediata.5. Vigilar que se reporten en el momento preciso los valores en el expediente

del paciente.6. Verificar que el médico interprete en forma correcta las pruebas de

laboratorio.7. Mantener una interacción constante con la institución, con el fin de asegurar

que el paciente reciba cuidados directos de buena calida como resultado de las pruebas de laboratorio.

En general la vigilancia de esta parte de la preservación de la calidad se realiza de dos maneras. Una de ellas es el proceso que se describió en la preservación de la calidad Preanálitica, en caso de que se identifique algún lapso de la calidad debido a alguna queja de un médico o algún otro profesionista al cuidado de la salud. El otro tipo de vigilancia es la valoración continua del impacto de los resultados y procedimientos del laboratorio en la institución a la cual da servicio. El objetivo es promover la excelencia en los cuidados para los pacientes gracias a las relaciones con todos los departamentos de la institución.

Además, es necesario que el laboratorio tenga algún método para preservar en forma continua la calidad, verificando periódicamente su capacidad para funcionar como un departamento de buena calidad. Esto puede incluir evaluación del espacio en el laboratorio para asegurar eficacia de los servicios, revisar el grado de preparación del personal y apoyarlo con el fin de que participe en actividades para continuar la educación.

Todos los miembros del personal de laboratorio son responsables de que se preserve la calidad dentro del mismo. La calidad debe extenderse más allá de

los confines físicos del laboratorio e incluye responsabilidad hacia cualquier médico que ordene una prueba y la preocupación de que el paciente reciba tratamiento como resultado de los datos que arroja el laboratorio.

UNIDAD 3

CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO

La estadística y los métodos estadísticos siguen haciendo grandes progresos, pero no es necesario saberlo todo para promover el Control de calidad y la Gestión Empresarial, por el contrario, de hecho, puede ser perjudicial enseñar demasiadas cosas, por ello la enseñanza de los métodos estadísticos debe realizarse según el nivel de los usuarios, teniendo en cuenta las condiciones reales de los puesto de trabajo donde se vayan a utilizar.

Los métodos estadísticos se dividen en tres categorías de acuerdo con su nivel de dificultad y son:

1. Método Estadístico Elemental, las así llamadas Siete Herramientas Básicas. Este está dirigido a todos los empleados, desde la alta dirección hasta los operarios de base, pasando por los directivos medios.

1) Diagrama de Pareto: El principio de pocos vitales, muchos triviales.2) Diagrama de Causa Efecto (no es precisamente una herramienta estadística).3) istogramas.4) Diagrama de Dispersión.5) Estratificación.6) Hojas de Verificación o Comprobación.7) Gráficas y Cuadros de Control

Las características que tienen en común las Siete Herramientas de C.C. anteriores, es que todas son visuales y que tienen forma de gráficos o diagramas. Se les llamo las Siete Herramientas del C.C. en memoria de las famosas siete herramientas del guerrero - sacerdote de la era Kamakura, Bankei, que le permitieron triunfar en las batallas.

Estas Herramientas se utilizan habitualmente, permitirán que se resuelva hasta un noventa y cinco por ciento de los problemas de una empresa. Por lo que las dos categorías restantes se necesitaran solamente para resolver un cinco por ciento de los casos.

2. Método Estadístico Intermedio. Este esta dirigido a los ingenieros en general y a los supervisores jóvenes.

1) Teoría del muestreo.2) Inspección Estadística por muestreo.3) Diversos Métodos de realizar estimaciones y pruebas estadísticas.4) Uso del papel probabilístico binomial.5) Correlación simple y análisis de regresión.6) Técnicas Sencillas de fiabilidad.7) Métodos de utilización de ensayos sensoriales.8) Métodos de diseñar experimentos.

3. Método Estadístico Avanzado (con computadoras). Este esta dirigido a ingenieros especialistas y a algunos ingenieros de Control de Calidad.

1) Métodos Avanzados de diseñar experimentos.2) Análisis de multivariables.3) Técnicas avanzadas de fiabilidad.4) Métodos avanzados de ensayos sensoriales.5) Diversos métodos de investigación de operaciones.6) Otros métodos.

Elementos principales de un programa de control de calidad

intralaboratorio ó interno

Pool de sueros control.

Estadísticos y distribuciones (normal, t, chi, F, ANOVA) a usar en el

programa.

Gráficos: de control (Levey-Jennings), sumas acumulativas, regresión, etc..

Computadoras, software,  etc.

Personal involucrado en el programa.

Propósito y Objetivo del Control de Calidad

El control de calidad es uno de los instrumentos que se utilizan para evaluar la confiabilidad de la información que proporciona el laboratorio.

Los análisis que se realizan en un laboratorio están sujetos a diversas causas de variación. Dentro de estas causas deben incluirse todas las que se producen en el laboratorio, desde la llegada de las muestras hasta la entrega del informe de resultados.

Es necesario determinar las causas que producen variaciones (factores de variación), la importancia relativa de cada una de ellas, la magnitud del efecto de

cada causa en el resultado total y cuales son las causas controlables y cuales no lo son.

Las variaciones deben prevenirse o minimizarse mediante programas regulares de control de calidad que comprueben cada reactivo, soluciones valoradas, procedimientos analíticos, equipos e instrumentos, medios de cultivo, métodos analíticos, resultados, etc.; con el fin de determinar si cumplen con los requisitos de control de calidad establecidos.

También concierne al laboratorio los errores o fallas como: identificación errónea de la muestra, transcripción incorrecta de los resultados, errores aleatorios en los cálculos, equivocaciones al leer instrumentos, etc.

Los propósitos del control de calidad son:

a. Mantener en cualquier proceso el rendimiento a un nivel aceptable, por medio de la medición, evaluación, corrección y documentación de la variabilidad del proceso analítico.

b. Reducir al mínimo los errores y detectar los que ocurren. c. Verificar si todos los procedimientos son correctos, si es así, el resultado

final será válido; si no lo son, las pruebas de control de calidad localizarán las causas de variación, las que podrán corregirse de inmediato.

d. Proporcionar un nivel de calidad satisfactorio, es decir,seguro, confiable y económico.

e. Vigilar la precisión y exactitud de los métodos analíticos.

Objetivos del control de calidad:

Obtener la calidad óptima en todo el proceso analítico, para que se produzcan informes de resultados confiables. Para lograr esto se requiere:

a. Estandarizar métodos, procedimientos analíticos y prácticas de laboratorio.

b. Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad de los resultados.

c. Establecer niveles aceptables de precisión y exactitud en el trabajo del laboratorio.

d. Evaluar la confiabilidad de los resultados obtenidos. e. Lograr que los resultados sean comparables entre diferentes analistas

dentro del mismo laboratorio.

Organización del Programa de Control de Calidad

El control de calidad involucra todas las funciones y a todas las personas de una organización que directa o indirectamente y en mayor o menor grado, intervienen en el logro de los objetivos de la calidad. Forma parte de las medidas

que se deben considerar para establecer niveles aceptables de calidad de trabajo del laboratorio.

La calidad solo se puede lograr con el uso adecuado de los diversos componentes de la administración (planeación, organización, ejecución y control), así como los de los recursos materiales, físicos y humanos, todos ellos acoplados a un sistema de control de calidad.

La institución de un programa de control de calidad permite no solo valorar la precisión y exactitud de los resultados obtenidos, sino que constituye una ayuda invaluable para conocer la eficiencia analítica del personal, así como para la selección de la metodología aplicada, calidad de los reactivos, medios de cultivos, equipos e instrumentos empleados, etc.

El programa de control de calidad comprende:

a. Reunir información sobre las funciones que tiene asignada el laboratorio, tipo de muestra que recibirá, propósito al que irán dirigidos los informes de resultados, recursos físicos, materiales, tecnológicos, y humanos y cualquier otra información que se juzgue necesaria.

b. Recopilar y revisar las normas y especificaciones que se puedan aplicar en los procedimientos de control de calidad. Fijar los criterios de aceptación, límites de tolerancia o las normas específicas de calidad que se requieran.

c. Detectar los factores o agentes causales cuya variación pueda influir directa o indirectamente en la calidad de los resultados.

o Factores Directos: muestra, los métodos de análisis, analistas, instrumentos, procedimientos y prácticas de laboratorio.

o Factores Indirectos:Instalaciones, equipos y suministros, reactivos químicos, medios de cultivos, registros e informes, condiciones ambientales (iluminación, orden y limpieza), supervisión y administración de personal.

d. Identificar el origen de las variaciones en los diferentes puntos del proceso analítico, que comprende:

o Origen y naturaleza de la muestra. o Métodos y técnicas de muestreo. o Acondicionamiento y transporte de la muestra. o Documentación de la muestra. o Conducción de la muestra en el laboratorio. o Preparación de las muestras para su análisis. o Errores sistemáticos en los métodos de análisis. o Desgaste, desajuste, etc. del equipo. o Personal, condiciones de trabajo.

e. Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos. f. Establecer los procedimientos de control para cada método analítico sobre la

base de los parámetros de precisión y exactitud.

g. Establecer los métodos de control y las técnicas estadísticas que permitan determinar si la calidad se encuentra o no bajo control.

h. Elaborar los registros, cartas de control y gráficas de control para detectar desviaciones o tendencias fuera de control.

i. Determinar las medidas preventivas y correctivas que permitan disminuir las variaciones.

Evaluación de la Calidad de los Resultados del Laboratorio

Para garantizar la calidad del laboratorio se tendrán en cuenta los siguientes parámetros:

a. Locales, instalaciones y servicios : Los locales del laboratorio deben contar con los servicios de electricidad, agua potable, gas, ventilación, drenaje, etc. Se debe asegurar que se mantenga un nivel de orden y limpieza en el área de trabajo.

b. Personal : Se debe contar con personal calificado en las disciplinas requeridas para ejecutar las funciones y responsabilidades correspondientes.

c. Equipos : La selección del equipo deberá hacerse teniendo en cuenta factores como: volumen de trabajo, facilidades de operación, exactitud, duración, condiciones de garantía, mantenimiento, costo de reparación, existencia de repuestos, etc.

d. Metodología de análisis : En la validación del método analítico se tendrá en cuenta las siguientes características:

o Especificidad. o Exactitud. o Precisión. Repetibilidad intralaboratorio. Reproducibilidad

interlaboratorio. o Limites de detección, sensibilidad. o Aplicabilidad en condiciones normales de laboratorio.

e. Muestras : Es de primordial importancia la adecuada selección de la muestra, la toma correcta de la misma, su conservación y transporte al laboratorio, preparación de la muestra para su análisis, establecer muestras estándares y establecer blancos de laboratorio.

f. Documentación : Comprende los datos necesarios que aseguren la representatividad de la muestra. Ello incluye datos de: tipo de muestra, preservación de la misma, análisis a realizar, número de réplicas, fecha de muestreo, etc. Además de información acerca de factores, condiciones o circunstancias que puedan haber influido en el muestreo o que sean de interés en el estudio que se va a realizar.

Control de calidad INTERNO

CONTROLES A TIEMPO REAL DURANTE EL PROCESO

Control de Calidad técnico

Acceso en tiempo real a la evolución histórica de la magnitud biológica estudiada (Primera validación biológica)

CONTROL DE CALIDAD INTERLABORATORIO

• ENSAYOS INTERLABORATORIOS:

Ensayos microbiológicos cualitativos y cuantitativos. Evaluación e interpretación de los resultados. Utilidad de los resultados del Ensayo Interlaboratorio. Proveedores de Ensayos Interlaboratorios. Gráficos de control.

CONTROLES DE CALIDAD: Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos acreditados.

Comprenden:

1. Control de calidad interno: Un programa de controles periódicos es necesario para demostrar que se controla

la variabilidad (por ejemplo, entre analistas y entre equipos o materiales, etc.).

Uso de cepas de referencia. Participación en Ensayos Intralaboratorio.

2. Control de calidad externo:

Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (“Proficiency Testing”)

El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo.

El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.

ENSAYOS INTRALABORATORIO

Son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeño de los analistas del laboratorio en un ensayo.

MÉTODOS CUANTITATIVOS:

Se comparan los resultados obtenidos:

Por cada analista perteneciente al laboratorio que realiza por duplicado el análisis de la muestra. (repetibilidad de cada analista).

Entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo (reproducibilidad entre analistas)

MÉTODOS CUALITATIVOS:

Se comparan los resultados obtenidos:

Entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo: Recuperación de un microorganismo apartir de un material de referencia.

Participación en Ensayos Intralaboratorio:

El laboratorio, en forma periódica, planifica, realiza, evalúa y verifica que estén bajo control los resultados de los ensayos:

Cualitativos: verificando que los resultados entre analistas sean concordantes y conformes.

Cuantitativos: determinando los parámetros de precisión.

Determina la Repetibilidad: El análisis por duplicado de una misma muestra por los distintos analistas (autorizados o en vías de autorización) que realizan el ensayo.

Determina la Reproducibilidad : Los recuentos cruzados entre analistas o con métodos diferentes, etc.

Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (“Proficiency Testing”):

Los programas de ensayos de aptitud organizados externamente por un proveedor de ensayos interlaboratorio

CONSTITUYEN UN MEDIO INDEPENDIENTE por el cual un laboratorio se puede

EVALUAR OBJETIVAMENTE y demostrar la veracidad y precisión de los resultados obtenidos por sus métodos analíticos.

Constituye una herramienta para la evaluación externa de la calidad de los resultados de ensayo o desempeño del laboratorio.

La participación en estos ensayos PERMITE AL LABORATORIO COMPARAR SUS RESULTADOS FRENTE A LOS DE OTROS LABORATORIOS.

Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como una manera de comprobar la calidad de los ensayos, adoptando las medidas oportunas, si son necesarias.

La organización proveedora de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio envía muestras cuyo contenido en tipo y número de microorganismos es desconocido por el participante.

El laboratorio participante las analiza y remite los resultados obtenidos al organizador, posteriormente recibe un informe con sus análisis y evaluaciones.

ISO/DIS 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.

Los laboratorios deben participar regularmente en ensayos de aptitud relacionados con el alcance de su acreditación, dando preferencia a los programas de ensayos de aptitud que utilicen matrices apropiadas.

Los laboratorios no sólo deben usar la valoración de calidad externa para evaluar el “bias” o sesgo del laboratorio sino también para verificar la validez del sistema de calidad entero.

Lo ideal es que estén acreditados por ISO 43.

Algunos de ellos figuran a continuación:

QM Quality Management Limited. UK AOAC Laboratory Proficiency Testing Program USA. RAEMA Réseau d´Analyses et d´Echanges en Microbiologie des

Aliments. Francia INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Argentina.

SVM Foundation for the Advancement of Public and Environmental Protection The Netherlands

Cuando los resultados de los ensayos NO resultan dentro del intervalo de conformidad o se visualice una tendencia determinada tomar respectivamente acciones correctivas o preventivas, siguiendo los lineamientos establecidos en el Procedimiento “Reclamos, sugerencias, no conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas”.

¿ Qué hago cuando el resultado del control de calidad es no conforme?

Análisis de causa: puedo usar como herramienta “ tormenta de ideas” En un alto % no se encuentra la causa verdadera.

Ejemplo: Si EIL no conforme

Realizo una evaluación: analizo posibles causas.

Si no encuentro la causa participo en otro interlaboratorio para volver a demostrar la competencia.

• Ejemplo: Ensayo de Aptitud Interlaboratorio

Matriz: Queso

Metodología: FIL-IDF 73B:1998 parte I

Ensayo: recuento de Coliformes a 30º C (ufc/g)

Año: 2002 – 2003 y 2004.

UNIDAD IV

EVALUACION DEL METODO

Los programas de control de calidad internos y externos se llevan a cabo diariamente o a otros intervalos para asegurar la calidad de un procedimiento analítico y forman parte integral de la preservación de la calidad analítica. La preservación de la calidad preanalitica se refiere a procedimientos diseñados para asegurar la calidad en todos los procesos que preceden a la prueba analítica.

Todo el personal de laboratorio que lleva a cabo o participa en un nuevo método de prueba, debe participar también en el proceso de selección y

evaluación del método. Algunos intervienen en forma indirecta efectuando los experimentos de evaluación o tomando decisiones de selección.

Los nuevos métodos se evalúan tanto por su precisión y exactitud, como por su capacidad para diagnosticas en forma correcta las enfermedades.

LINEALIDAD.

Los estudios de linealidad se llevan a cabo analizando un conjunto de estándares de pureza conocida que abarca el rango de linealidad deseada y tienen concentraciones en determinados puntos específicos. Recientemente los protocolos del Nacional Comité on Clinical Laboratory Standards (NCCLS) definieron un método para verificar la linealidad en el cual se emplean muestras de pacientes que tienen valores a niveles específicos, o han sido diluidas para obtener concentraciones especificas.

Una vez que elige y analiza los estándares o muestras lineales de pacientes, en general por triplicado, el laboratorio grafica la concentración esperada de cada muestra en el eje x, contra la media de los resultados que se obtuvieron para cada muestra en el eje y. la linealidad se confirma cuando es posible dibujar una línea a través de los datos puntuales, que forme un ángulo de 45 grados con los ejes y no se desvié en ninguno de los extremos antes de alcanzar el rango de linealidad esperado.

PRECISIÓN.

Cuando un método no es preciso probablemente no sea exacto. Por tanto si los experimentos para evaluación del método indican que este es impreciso, no es conveniente continuar el proceso de evaluación. Es necesario confirmar dos tipos de precisión: precisión dentro de una corrida, y entre una y otra corrida.

Dentro de una misma corrida.

Este método verifica la capacidad del método para repetir un valor para una muestra sin importar en qué sitio de la corrida se coloca la misma. Para validar la precisión dentro de una corrida, se colocan alícuotas de una muestra de algún paciente o de un control en determinados puntos en el curso de una corrida o se llena toda la bandeja para muestras del instrumento con alícuotas. Se calculan la DE y el CV de los valores resultantes. El CV debe ser menor o prácticamente igual al del fabricante, o estar dentro de los límites previamente definidos.

Entre una y otra corrida.

Este tipo de precisión valora la capacidad de un método para repetir mediciones cuando se colocan alícuotas en diferentes corridas. Suele llamarse precisión de uno a otro día.

Este tipo de precisión verifica que el laboratorio obtenga prácticamente el mismo valor para un analito de un paciente determinado, aunque las muestras se tomen con diferencia de varios días.

Prueba de la F.

Esta se aplica cuando la precisión de un método nuevo parece ser aproximadamente igual o un poco superior que la que indica un método de referencia o el fabricante y no existen límites definidos de aceptabilidad para la precisión del método o el analito. La formula para efectuar la prueba de la F es:

Prueba de la F = varianza más grande/varianza más pequeña.

La prueba de la F compara las varianzas de dos métodos y determina si son prácticamente iguales.

La prueba de la F es necesario definir dos términos estadísticos.

Hipótesis nula: hipótesis científica que indica que no existe diferencia significativa entre dos conjuntos de datos.

Valor P: probabilidad de error cuando una prueba estadística comprueba la hipótesis nula.

Cuando se usa la prueba de la F para comparar varianzas, el objetivo es demostrar la hipótesis nula o probar que no exista diferencia significativa entre las varianzas de los dos métodos. Si el valor F que se calcula es menor que un valor de corte predeterminado, se supone que no existe diferencia entre las varianzas; es decir, son iguales desde el punto de vista estadístico.

EXACTITUD.

La exactitud para los métodos de reemplazo se verifica efectuando estudios de comparación con muestras de pacientes. Se dividen las muestras de varios pacientes y una de estas divisiones se analiza con el nuevo método, mientras que la otra se analiza con el método ya existente.

El objetivo de las evaluaciones de este tipo es verificar que el nuevo método funcione igual de bien o mejor que el ya existente.

Para efectuar estudios de comparación con muestras de pacientes se requiere un mínimo de 40 muestras.

El porcentaje de muestras seleccionadas con concentraciones en el rango superior e inferior debe reflejar el porcentaje de concentraciones altas y bajas que normalmente se observa entre la población de pacientes del laboratorio.

El criterio de aceptación general es que los duplicados concuerden con una diferencia de 5% uno con respecto al otro.

Prueba de la t apareada.

El método estadístico que se utiliza para determinar el significado del prejuicio es la prueba de la t apareada. Se considera que los datos están apareados, ya que en el protocolo de evaluación se utilizan dos conjuntos del mismo tipo de muestras y cada dato puntual del nuevo método está apareado con un dato puntual del método ya existente.El primer paro para calcular la prueba de la t apareada es determinar la diferencia entre cada grupo y después calcular la desviación promedio de las diferencias con respecto al prejuicio o la diferencia total.

La fórmula para la desviación estándar de las diferencias (DEd) es la siguiente:

DEd = (Y-X) – Prejuicio I2 n-1

En donde Y- X es la diferencia entre cada par, el valor obtenido por el método Y (nuevo) menos el valor obtenido por el método X (de referencia); el prejuicio es la media del método Y (de referencia); el prejuicio es la media del método Y menos la media del método

X: n-1 son n-1 pares (con pérdida de un grado de libertad porque se calculó previamente el prejuicio).

Regresión lineal por el método de los mínimos cuadrados.

La correlación entre dos métodos se evaluán graficando los valores del método de referencia en el eje x contra los valores del nuevo método en el eje y. Se logra una correlación perfecta cuando se obtienen resultados exactamente iguales para ambos conjuntos de muestras en los dos métodos y esto da lugar a una línea recta que al atravesar los datos puntuales forma un ángulo de 45 grados con los ejes y cruza por el punto cero.

En general los datos para comparar métodos no presentan una correlacion perfecta. En consecuencia, se dibuja la “línea” mejor adadtada y se determina qué tan cercana se encuentra del ángulo de 45 grados. Una forma de

encontrar la línea mejor adaptada es por estimación visual. Este debe tener aproximadamente el mismo número de datos puntuales por encima que por debajo de ella.

Un método más preciso para determinar la línea mejor adaptada entre dos posibilidades es comparar los valores reales de Y en cada coordenada x con el valor de Y para esa coordenada x en cada línea que se propone. Las diferencias de cada coordenada se elevan al cuadrado y se suman los cuadrados. La línea que da la suma más baja será la mejor adaptada.

PENDIENTE.

La pendiente determina la longitud específia de la línea y define la relación de los valores del eje y con los valores del eje x, dentro de dicha longitud de la línea. La fórmula fundamental para la pendiente es

Pendiente = ∆Y ∕ ∆X

El calculo de la pendiente para regresión lineal toma en cuenta el concepto de los mínimos cuadrados pero aún se emplea la proporción de valores Y y valores X. La fórmula para calcular la pendiente para la línea de regresión de los mínimos cuadrados es

b = (n)(ΣXY) – (ΣX)(ΣY) / (n)(ΣX²) – (ΣX)²

La correlación perfecta que produciría un ángulo de 45 grados tendría pendiente de 1.000. En el laboratorio clínico se considera aceptable una pendiente de 0.95 a 1.05.

Otros métodos estadísticos de regresión lineal.

DE y/x

La desviación estándar de Y con respecto a X cuantifica la diferencia promedio entre el valor real de Y en cada coordenada x y el valor de Y en la línea de regresión. La DE y/x se calcula mediante la fórmula siguiente:

DE y/x = Σ(Y-Ŷ)² / n – 2

La DE y/x mide la dispersión de los datos puntuales en torno a la línea de regresión e indica el error aleatorio inherente al nuevo método.

Experimentos de recuperación

Estimula la calidad errores constante inherente a un método y dan la misma información que la pendiente que se calcula en estudios de comparación de método. Si no se realizan comparaciones de muestra de pacientes, es necesario llevar a cabo experimentos de recuperación para valorar el error sistemático proporcional.

Para efectuarlos se colocan en las muestras de los pacientes cantidades conocidas de determinado analito. La muestra del paciente que se elige como muestra basal debe tener concentración baja y cierta cantidad de analito, que en es un estándar puro de alta concentración. El volumen del estándar no debe de provocar una concentración mayor de 1:10. las formulas para calcular la concentración del estándar que se adiciona, la concentración que se recupera y el porcentaje de recuperación son:

[ ] que se añade = concentración estándar x ml estándar ml de suero + ml estándar

[ ] que se recupera = [ ] muestra con analito - [ ] línea basal

% recuperación = [ ] que se recupera x 100 [ ] que se agrega

Experimentos de interferencia.

Las sustancias que interfieren en la matriz de una muestra son una de las causas de error sistemático constante, se determina con la interacción con el eje Y. Para verificar la causa de una intersección significativa con el eje Y. La interferencia puede ser ocasionada por la lipemia, hemólisis, fármacos que interfieran, analitos o productos químicos, en general el fabricante incluye una lista de sustancias que pueden interferir con el método. El protocolo experimental es similar al de recuperación, con excepción de que se añade la sustancia que interfiere. Las diferencias entre la muestra que contiene la sustancia que interfiere y la línea basal no se cuantifican en forma porcentual, sino que simplemente se notan.

IDENTIFICACIÓN DE ERRORES MEDIANTE ESTUDIOS DE EVALUACIÓN DEL MÉTODO.

El error aleatorio ocurre sin predicción y el error sistemático ocurre dentro del sistema y tiene determinado sentido. Hay dos tipos de error sistemático: error Sistemático proporcional es un error sistemático que se hace más grande a medida que aumenta la concentración del analito. El error sistemático constante es un error sistemático que afecta al método por una cantidad constante en todo el rango analítico.

Parámetro Tipo de errorCoeficiente de variación

Prueba de la FPrueba de la t apareada

PendienteIntersección con el eje Y

Error aleatorioError aleatorio

Error sistemático totalError sistemático proporcional

Error sistemático constante

ESTUDIOS DIAGNOSTICOS PARA EVALUACIÓN DEL MÉTODO.

Los métodos nuevos también deben evaluarse con el fin de determinar su capacidad para diagnosticar las enfermedades en forma correcta. Se igualan los resultados de una prueba con la presencia o ausencia de enfermedad en el paciente y se emite un juicio con respecto a la capacidad de la prueba para reflejar el verdadero estado del paciente. Este tipo de evaluación es poco práctica para la mayor parte de los laboratorio, pero en general los fabricantes incluyen una lista de datos para estos parámetros en todas las nuevas pruebas.

Una prueba de laboratorio que se utiliza para diagnosticar enfermedades puede dar resultados:

1. Positivo verdadero: resultado positivo para pacientes que tienen la enfermedad.

2. Negativo verdadero: resultado negativo para pacientes que no tienen la enfermedad.

3. Positivo falso: resultado negativo para pacientes que no tienen la enfermedad.

4. Negativo falso: resultado positivo para pacientes que tienen la enfermedad.

Lo ideal seria que todos los resultados fueran positivos verdades y negativos verdaderos sin embargo no siempre ocurre así.

Sensibilidad

Es la probabilidad de que es resultado de una prueba sea positivo cuando está presente la enfermedad que la prueba detecta.

Sensibilidad = PV x 100% PV + NF

Donde PV es el número de resultados positivos verdaderos y NF el de resultados negativos falsos.

Especificidad

Es la probabilidad de que el resultado de una prueba sea negativo cuando la enfermedad que dicha prueba detecta no está presente.

Especificidad = NV NV + PF

Eficiencia

La eficiencia de una prueba relaciona el número total de resultados correctos para la misma con el número total de participantes en la población bajo estudio.

Eficiencia = PV + NV X 100% PV + PF + NF + NV

Valor predictivo

Este valor correlaciona la capacidad de la prueba para diagnosticar en forma correcta la prevalecía de una enfermedad en la población que se somete a estudio.

Valor predictivo = (prevalencia)(sensibilidad) (prevalencia)(sensibilidad) +(1 – prevalencia)(1 - especificidad)

INTERVALOS DE REFERENCIA

ELECCIÓN DE LA POBLACIÓN.

Cuando se emplean intervalos de referencia incorrectos se compromete la calidad de la prueba aunque todos los procesos preanalíticos y analíticos se lleven a cabo conforme a los estándares. El uso de intervalos de referencia correctos forma parte de la preservación de la calidad después del análisis.

En teoría es conveniente que cada laboratorio imponga sus propios rangos de referencia para todos los analitos. La población de pacientes clientes de determinado laboratorio puede ser muy distinta a la población de un laboratorio vecino. Los valores de referencia para muchos analitos varían al aumentar la edad, cuando hay diferencias de origen étnico y según la ubicación geográfica. Además, con frecuencia los valores de referencia son muy distintos para varones y para mujeres. Debe considerarse la posibilidad de establecer rangos de referencia para el laboratorio como parte del programa de preservación general de calidad.

Los datos que se emplean para determinar los intervalos de referencia deben contener de 100 a 150 valores. Ambos sexos deben estar igualmente representados. Es conveniente que los participantes tengan además un amplio rango de edades y de nivel de actividades. Se registran también otros factores como tabaquismo, obesidad y uso de medicamentos que influyen en el estado de salud de cada sujeto. En algunos casos es mejor forma subconjuntos de grupos para determinar si un factor del subconjunto ejerce influencia directa en el rango de referencia. Si un participante padece alguna enfermedad crónica, aunque tenga apariencia saludable, se excluye de la población de estudio.

CALCULO DEL RANGO DE REFERENCIA

Con frecuencia los datos del rengo de referencia no siguen un distribución normal. Si se observa esto, no es aplicable el método normal para calcular el intervalo de confianza que se basa en determinar la desviación estándar. Generalmente se calculan por métodos estadísticos no paramétricos.

Se usan métodos estadísticos no paramétricos es por el rango porcentual. Para ello los datos se ordenan secuencialmente y los datos puntuales que ocupan la posición de 2.5% en el extremo superior definen el rango para el intervalo de confianza del 95%.