Aplicación del análisis de riesgos a los aditivos,

contaminantes y residuos de plaguicidas y medicamentos

veterinarios. El enfoque del Codex alimentarius.

Enedina Lucas ViñuelaConsultora Internacional de

FAOPresentado por el Lic. Ramón F. Ozoria, Consultor Nacional

de la FAO en el Proyecto TCP/RLA/0065

DEFINICIONES

Peligro: Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento, capaz de provocar un efecto nocivo para la salud.

Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.

Análisis de riesgos

Es la evaluación sistemática de los riesgos originados por los peligros en los alimentos. Es un proceso que incluye la evaluación , gestión y comunicación del riesgoDa como resultado una declaración clara de si un atributo del alimento representa un peligro respecto a la inocuidad del alimento y hasta que grado representa un riesgo de inocuidad alimentaria.

ANÁLISIS DE RIESGOS

Proceso que consta de tres componentes:

Evaluación de riesgos

Gestión de riesgos

Comunicación de riesgos

Evaluación de riesgos

: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases:

i) identificación del peligro,

ii) caracterización del peligro,

iii) evaluación de la exposición, y

iv) caracterización del riesgo.

Evaluación de riesgos:

Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases:Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios.

Evaluación de riesgos:

Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases:Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes, si fueran pertinentes. Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.

ANÁLISIS DE RIESGO

Gestión de riesgos: Proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si fuera necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.

Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de información y opiniones sobre los riesgos, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos y de la gestión de los riesgos, los consumidores y otras partes interesadas.

Reuniones sobre análisis de riesgos

Conferencia FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio Alimentario (1991)

Consulta mixta FAO/OMS sobre evaluación de riesgos (1995)

 Consulta mixta FAO/OMS sobre la aplicación de la gestión de riesgos a la inocuidad de los alimentos (1997)

Consulta mixta FAO/OMS sobre la aplicación de la comunicación de riesgos a cuestiones de normas alimentarías e inocuidad de los alimentos (1998).

COMITES DE EXPERTOS FAO/OMS

JECFA, Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios. Ha venido reuniéndose desde 1956, inicialmente para evaluar la inocuidad de los aditivos alimentarios. Su trabajo incluye ahora la evaluación de los contaminantes, de las sustancias tóxicas naturalmente presentes en los alimentos y los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.

JMPR, desde 1963 el Comité mixto FAO/OMS de expertos en residuos de plaguicidas

JECFA/JMPR

Elaboran principios para evaluar la inocuidad de los productos químicos presentes en los alimentos que son compatibles con los actuales criterios sobre evaluación de riesgos y tiene en cuenta la evolución reciente de la toxicología y otras ciencias pertinentes.

JECFA/JMPR

Prestan sus servicios como órganos asesores científicos de la FAO, la OMS, los gobiernos miembros de la FAO y la OMS y la Comisión del Codex Alimentarius.

JECFA asesora al Comité del Codex sobre aditivos alimentarios y contaminantes (CCFAC) y al Comité del Codex sobre residuos de medicamentos CCRMV

JMPR al Comité del Codex sobre residuos de plaguicidas CCRP

JECFA/JMPR

Todos los países necesitan tener acceso a evaluaciones fiables de riesgos de las sustancias químicas utilizadas en los alimentos

Pocos cuentan con los conocimientos y los fondos necesarios para hacer evaluaciones individuales sobre riesgos del gran número de productos químicos.

JECFA/JMPR

i) establecen principios para evaluar su inocuidad;

ii) hace evaluaciones toxicológicas y establece ingestiones diarias admisibles (IDA) o

ingestiones tolerables;

iii) evalúa las dosis de ingestión.

Evaluaciones de JECFA

Establece una ingestión diaria admisible (IDA) que deriva de la dosis sin efecto adverso observable más pertinente, a la que se le aplica un factor de seguridad (habitualmente 100) para dar cuenta de la extrapolación entre especies y de las variaciones posibles en las especies humanas.Para aditivos alimentarios se elaboran especificaciones sobre identidad y pureza a fin de garantizar que el producto que es objeto de comercio tenga la calidad apropiada y corresponda al que ha sido objeto de ensayos de inocuidad. Evalúa la ingestión de aditivos alimentarios y contaminantes

Evaluaciones de JECFA

Evaluación de medicamentos veterinarios examinando los datos relativos a las buenas práctica de utilización de medicamentos veterinariosSe recomiendan límites máximos de residuos (LMR) para distintos tejidos animales comestibles (músculo, hígado, riñón, grasa, leche y/o huevos) que garantizen que el medicamento se utilizará de manera apropiada y que no es probable una ingesta de residuos superior a la IDA correspondiente.

Evaluaciones de JECFA

La ponderación de las demostraciones científicas, que comprometen datos epidemiológicos, estudios en animales de laboratorio y estudios in vivo e in vitro de metabolismo respalda la conclusión de que en el caso de las aflatoxinas, deben tratarse como contaminantes carcinógenos de los alimentos Con el fin de disminuir los contaminantes ambientales (PCBs, dioxinas, mercurio, cadmio, etc) , deben implementarse medidas efectivas para reducir las emanaciones de la industria y otras fuentes.

Evaluaciones de JMPR

Evaluación de riesgos minuciosos antes de la aprobación para su uso Recomendar el uso de plaguicidas según los principios de la Buena Práctica de AgriculturaRecomiendan límites máximos de residuos (LMR) para distintos tipos de alimentosSe ha tratado de predecir la ingestión alimentaria de plaguicidas utilizando “dietas regionales”, basadas en los datos de las hojas de balance de alimentos de FAO, para calcular el consumo per cápita de productos agrícolas en bruto y semielaborados.

ANÁLISIS DE RIESGOS EN SISTEMA FAO/OMS/Codex

Los comités científicos como el JECFA y la JMPR evalúan los riesgos

Codex se encarga de la gestión de los riesgos.

Todos los participantes en este proceso son responsables de la comunicación de riesgos.

Comisión delCodex Alimentarius

CCFACGestión de riesgos

JECFAEvaluación de riesgos

Interacciones entre la Comisión, el CCFAC y el JECFA en el proceso de análisis de riesgos(las flechas con trazos punteados representan el intercambio de información)

Substancia objeto de evaluación

Finalidad/objeto de la evaluación

Proceso de evaluaciónde riesgos

Proceso de evaluaciónde riesgos

Proceso de evaluaciónde riesgos

Proceso de evaluaciónde riesgos

Proceso de evaluaciónde riesgos

Proceso de evaluaciónde riesgosPolítica de evaluación

de riesgos

Política de evaluaciónde riesgos

Resultado de laevaluación de riesgos

Establecimientode una norma

Aprobación de la norma

Principios para los resultados de la

evaluación de riesgosDeben basarse en criterios científicos, cuantitativos, plenamente transparentes y cabalmente documentados.

Debería identificar cualesquiera incertidumbres concomitantes y sus motivos cuando proceda, incluida las deficiencias en cuanto a la información disponible.

Debería identificar también los riesgos potenciales para las poblaciones vulnerables (por ej., niños, mujeres en edad reproductiva, ancianos).

Siempre que sea posible, deberá basarse en una evaluación de dosis-respuesta y en una evaluación de la exposición.

Principios para los resultados de la

evaluación de riesgos

Se considera que no existe un riesgo apreciable para la salud en la medida en que la ingesta no exceda la IDA durante un período prolongado.Las cifras relativas a la IDA y otros límites de exposición se expresan siempre desde cero hacia un límite superior a fin de sugerir que el nivel de ingestión debe mantenerse tan bajo como pueda razonablemente lograrse. Los comités de expertos no recomiendan que se dicten normas finales en caso de que los testimonios científicos sean insuficientes para una plena evaluación de los posibles efectos adversos.

Uso de los datos sobre consumo alimentarlo en la evaluación de la exposición a sustancias químicas

Han de basarse en el mejor empleo posible de los datos disponibles, deben realizarse de manera coherente y científica y deben someterse a seguimiento y actualizarse periódicamente, considerando:

La existencia de dietas regionales SIMUVIMA/alimentación que deben proporcionar los mejores datos sobre el consumo alimentarlo para las evaluaciones de la exposición a nivel internacional.

La JMPR y el JECFA deberán usar niveles de concentración de sustancias químicas en los alimentos más realistas que los niveles máximos para representar los niveles que es probable encontrar en los alimentos que efectivamente se consumen.

Uso de los datos sobre consumo alimentarlo en la evaluación de la exposición a sustancias químicas

JMPR y JECFA deberán estudiar la posibilidad de tomar en consideración una exposición multimedia para evaluar la exposición alimentaria (crónica y aguda). Incluyendo otras vías de exposición, tales como: agua potable, exposición ocupacional, y exposición ambiental.

JMPR y JECFA deberán examinar los datos específicos que proporcionan los fabricantes, para ofrecer una base científica más segura para el cálculo de las dosis de referencia agudas.

Los comités de Codex competentes deberán elaborar los criterios de calidad para los datos utilizados en la evaluación de riesgos.