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Etapas de Control de calidad

• Materias primas• Etapas intermedias de fabricación• En la fase final de la producción• Producto terminado

Parámetros a evaluar:

• Físicos• Químicos • Biológicos (BD)

Parámetros de comprobación de calidad:

Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor Caracteres geométricos Forma, grabados, y dimensiones

Caracteres químicos Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y humedad.

Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido. Caracteres de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor. Caracteres de biodisponibilidad

Tiempo de desintegración y velocidad de disolución

1. Tamaño (diámetro y altura)

2. Forma

3. Dureza• Equipos basados en la presión:

El equipo Stokes-Monsanto consiste de un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre. El análisis es muy lento ya que es manual y depende de la agilidad del operario Su ventaja es que permite realizar el análisis cerca de la máquina tableteadora y puede medir presiones hasta 20 Kg/cm2.

3. Dureza

• Pfizer desarrolló un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rápido porque la lectura se hace en el manómetro.

3. Dureza• El equipo Erweka consiste de un

yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja in pistón en forma de cono hasta que la parta. En el momento de la rotura, el equipo para automáticamente. Su ventaja es que es semiautomático y de muy buena reproducibilidad. Las lecturas se dan en kg/mm2.

3. Dureza

4. Apariencia5. Marcas de identificación

6. Variación de peso7. Uniformidad de contenido

8. Friabilidad

9. Desintegración

9. Desintegración

10. Disolución

Máquinas de compresión:• Compactan el polvo o granulado dentro de

una matriz metálica por medio de dos punzones metálicos:

Máquinas de compresión:

• A balancín, de percusión o a excéntricos

• Rotativas

MÁQUINAS DE PERCUSIÓN

• Soporte:– Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie.– Pie: abulonado a plataforma de hormigón.

Generación y transmisión del movimiento:

Generación y transmisión del movimiento:

Corona

Polea mayor

Piñón

Sistema de compresión:Anillo

flotantePorta-punzón superior

Punzón superior

Corona

Sistema de expulsión:

Leva

Rodillo

Barra

Resorte

PalancaPorta-punzón

inferior

Punzón inferior

Corona

Sistema de carga:

• Tolva y zapata de alimentaciónRodillo

Corona

Surco excéntrico

Palanca

Zapata Platina

Sistema de carga:

Platina

Matriz

Media luna

Ciclo de fabricación:

1. Carga de granulado2. Compresión3. Expulsión del

comprimido

MÁQUINA ROTATIVA

Partes:• Pie fijo que se ensancha formando plano inferior

o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo inferior)

• Eje central que articula con el cabezal móvil:– Torreta (punzones superiores)– Platina (matrices)– Corona: movida por engranaje sinfín,

poleas y correa, motor.• Plano superior (rodillo superior)

Sistema de alimentación:

Transmisión del movimiento:

MotorPolea menor

Polea mayor

Rueda o Volante

Tornillo sinfin

Eje secundario

Eje central

Correa

Sistema de compresión

• 2 rodillos ajustables en altura:– Rodillo superior: fuerza al punzón superior a

bajar

– Rodillo inferior: fuerza al punzón inferior a subir simultáneamente

Ciclo de funcionamiento:• Expulsión del comprimido• Carga en exceso de material a comprimir• Eliminación del exceso• Eliminación del soplado• Compresión y descompresión gradual

Resumen comparativo

Problemas de fabricación defectuosa: