etapas de control de calidad · 2019-02-13 · 3. dureza • equipos basados en la presión: el...
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Etapas de Control de calidad
• Materias primas• Etapas intermedias de fabricación• En la fase final de la producción• Producto terminado
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Parámetros a evaluar:
• Físicos• Químicos • Biológicos (BD)
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Parámetros de comprobación de calidad:
Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor Caracteres geométricos Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres químicos Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido. Caracteres de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor. Caracteres de biodisponibilidad
Tiempo de desintegración y velocidad de disolución
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2. Forma
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3. Dureza• Equipos basados en la presión:
El equipo Stokes-Monsanto consiste de un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre. El análisis es muy lento ya que es manual y depende de la agilidad del operario Su ventaja es que permite realizar el análisis cerca de la máquina tableteadora y puede medir presiones hasta 20 Kg/cm2.
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3. Dureza
• Pfizer desarrolló un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rápido porque la lectura se hace en el manómetro.
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3. Dureza• El equipo Erweka consiste de un
yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja in pistón en forma de cono hasta que la parta. En el momento de la rotura, el equipo para automáticamente. Su ventaja es que es semiautomático y de muy buena reproducibilidad. Las lecturas se dan en kg/mm2.
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3. Dureza
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4. Apariencia5. Marcas de identificación
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6. Variación de peso7. Uniformidad de contenido
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8. Friabilidad
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9. Desintegración
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9. Desintegración
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10. Disolución
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Máquinas de compresión:• Compactan el polvo o granulado dentro de
una matriz metálica por medio de dos punzones metálicos:
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Máquinas de compresión:
• A balancín, de percusión o a excéntricos
• Rotativas
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MÁQUINAS DE PERCUSIÓN
• Soporte:– Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie.– Pie: abulonado a plataforma de hormigón.
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Generación y transmisión del movimiento:
Corona
Polea mayor
Piñón
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Sistema de compresión:Anillo
flotantePorta-punzón superior
Punzón superior
Corona
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Sistema de expulsión:
Leva
Rodillo
Barra
Resorte
PalancaPorta-punzón
inferior
Punzón inferior
Corona
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Sistema de carga:
• Tolva y zapata de alimentaciónRodillo
Corona
Surco excéntrico
Palanca
Zapata Platina
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Sistema de carga:
Platina
Matriz
Media luna
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Ciclo de fabricación:
1. Carga de granulado2. Compresión3. Expulsión del
comprimido
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MÁQUINA ROTATIVA
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Partes:• Pie fijo que se ensancha formando plano inferior
o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo inferior)
• Eje central que articula con el cabezal móvil:– Torreta (punzones superiores)– Platina (matrices)– Corona: movida por engranaje sinfín,
poleas y correa, motor.• Plano superior (rodillo superior)
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Sistema de alimentación:
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Transmisión del movimiento:
MotorPolea menor
Polea mayor
Rueda o Volante
Tornillo sinfin
Eje secundario
Eje central
Correa
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Sistema de compresión
• 2 rodillos ajustables en altura:– Rodillo superior: fuerza al punzón superior a
bajar
– Rodillo inferior: fuerza al punzón inferior a subir simultáneamente
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Ciclo de funcionamiento:• Expulsión del comprimido• Carga en exceso de material a comprimir• Eliminación del exceso• Eliminación del soplado• Compresión y descompresión gradual
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Resumen comparativo
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Problemas de fabricación defectuosa: