buenas practicas tecnicas control de equipo de laboratorio

BUENAS PRACTICAS TECNICAS

CONTROL DE EQUIPO DE

LABORATORIO

Objetivo general

Identificar las practicas más

convenientes para el control de

equipo de laboratorio clínico como

elemento fundamental del proceso

analítico.

Objetivos específicos

•Identificar los componentes del equipo como factor crítico de los procedimientos de examen en el laboratorio.

•Revisar las etapas de calificación del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeño de los componentes durante el proceso analítico.

•Revisar la influencia de la metrología en el buen desempeño de los instrumentos de medición.

•Revisar los conceptos metrológicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relación con los componentes del equipo.

Objetivos específicos

TemarioTemario

1. Introducción

2. Recomendaciones y requisitos regulatorio

de aplicación al control de equipo

3. Componentes de equipo

4. Expediente de equipo

5. Calificación de equipo analítico a través del

CEIMA

6. Calibración y trazabilidad metrológica

Introducción

Solicitud de pruebas

Procedimientos pre examen

Procedimientos de examen

Informe de resultados

CLIENTE

Asesoría Biomédica

Validación de resultados

Gestión de equipo/ Mantenimiento de instalaciones y de condiciones ambientales/

Gestión del Sistema Informático del Laboratorio

Gestión de Recursos humanos

Compras de servicios y suministros

Supervisión

Control de producto No conforme

Comunicación

interna

Auditoria

Control de documentos

Acciones Correctivas

Acciones preventivas / mejora continua

Revisión por la dirección

Retroalimentación del CLIENTE

Planificación y provisión de recursos

Procesos estratégicos Procesos de Gestión procesos de apoyo Proceso analítico

Proceso de análisis

Proceso de análisis

Los factores de influencia de cualquier proceso

Máquinas Equipo

Mano de obra Analistas, supervisores

Materiales Muestras, reactivos, consumibles

Métodos Procesos y procedimientos

Medio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientales

Proceso de análisis

-Procesos que implican mediciones

- Procesos que implican observaciones

Procesos analíticos

Proceso de análisis

Importancia del equipo en el laboratorio clínico

Contribuye a:

-Obtención de resultados confiables

- El buen desempeño de los procesos y a la

economía del laboratorio.

-Mejora tecnológica de los componentes del

equipo.

-Establecer mediciones comparables en beneficio

de la confiablidad de los resultados.

-La realización de procesos secundarios.

GESTIÓNGESTIÓN

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

ISO 9000:2005

CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de calidad

3.2.10 ISO 9000:2005

•Observación de un fenómeno a través de

mediciones.

•Establecimiento de especificaciones

•Mantenimiento dentro de especificaciones

•Aplicación de correcciones en caso necesario

•Seguimiento

ControlControl

¿Cómo se haría el control de

los componente del equipo del

laboratorio?

Item´s de Control del equipo

•Adquisición

•Instalación

•Funcionamiento

•Desempeño

•Componentes

•Mantenimiento en condiciones óptimas de

operación

Términos y definiciones Términos y definiciones

VerificaciónVerificación

Aportación de evidencia objetiva de que un Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos elemento satisface los requisitos especificados. especificados.

[ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

Magnitudes y unidadesMagnitudes y unidades

1.1 Magnitud

1.2 Naturaleza de una magnitud

1.3 Sistema de magnitudes

1.4 Magnitud de base

1.5 Magnitud derivada

1.6 Sistema internacional de magnitudes

1.7 Dimensión de una magnitud

1.8 Magnitud de dimensión uno

MagnitudMagnitud

Propiedad de un fenómeno, cuerpo o Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un cuantitativamente mediante un número y una referencia.número y una referencia.

Sistema Internacional de Magnitudes Sistema Internacional de Magnitudes

ISQISQ

Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: Longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

[ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

MedicionesMediciones

2.1 Medición

2.2 Metrología

2.3 Mensurando

2.4 Principio de medida

2.5 Método de medida

2.6 Procedimiento de medida

2.7 Procedimiento de medida de referencia

2.8 Procedimiento de medida primario

MedicionesMediciones

2.9 Resultado de medida

2.10 Valor medido de una magnitud

2.11 Valor verdadero de una magnitud

2.12 Valor convencional de una magnitud

2.13 Exactitud de medida

2.14 Veracidad de medida

2.15 Precisión de medida

2.16 Error de medida

MedicionesMediciones

2.17 Error sistemático de medida

2.18 Sesgo de medida

2.19 Error aleatorio de medida

2.20 Condición de repetibilidad de una medición.

2.21 Repetibilidad de medida

2.22 Condición de precisión intermedia de una medición.

2.23 Precisión intermedia de medida.

MedicionesMediciones

2.24 Condición de reproducibilidad de una medición

2.25 Reproducibilidad de medida

2.26 Incertidumbre de medida

2.27 Incertidumbre debida a la definición

2.28 Evaluación tipo A de la incertidumbre de

medida

2.29 Evaluación tipo B de la incertidumbre de

medida

MedicionesMediciones

2.30 Incertidumbre típica de medida

2.31 Incertidumbre típica combinada de

medida

2.32 Incertidumbre típica relativa a la medida

2.33 Contribuciones a la incertidumbre

2.34 Incertidumbre objetivo

2.35 Incertidumbre expandida de medida

2.36 Intervalo de cobertura

MedicionesMediciones

2.37 Probabilidad de cobertura

2.38 Factor de cobertura

2.39 Calibración

2.40 Jerarquía de calibración

2.41 Trazabilidad metrológica

2.42 Cadena de trazabilidad metrológica

2.43 Trazabilidad metrológica a una unidad

medida

2.44 Verificación

MedicionesMediciones

2.45 Validación2.45 Validación

2.46 Comparabilidad metrológica de resultados de 2.46 Comparabilidad metrológica de resultados de

medida medida

2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de 2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de

medidamedida

2.48 Modelo de medición2.48 Modelo de medición

2.49 Función de medición2.49 Función de medición

2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición

MedicionesMediciones

2.51 Magnitud de salida en un modelo

de medición

2.52 Magnitud de influencia

2.53 Corrección

MetrologíaMetrología

Ciencia de las mediciones y sus Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.aplicaciones.

[ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

MediciónMedición

Proceso que consiste Proceso que consiste en obtener en obtener

experimentalmente experimentalmente uno o varios valores uno o varios valores

que pueden atribuirse que pueden atribuirse razonablemente a razonablemente a

una magnitud.una magnitud.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

De la masa corporal

Del volumen de gasolina.

De la distancia recorrida

De la concentración de glucosa en la sangre

4.4 Calibración

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación

entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes

indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta

información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a

partir de una indicación.

[NMX-Z-055—IMNC-2009]

4.4 Calibración

Nota1: Una calibración puede expresarse mediante una curva de calibración.

Nota 2: No conviene confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración

[NMX-Z-055—IMNC-2009]

4.4 Calibración

El término calibración se utilizará en dos aplicaciones diferentes:En lo que respecta a la calibración en las mediciones físicas, la calibración de los instrumentos de medición deberá ser realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados.

En lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas, la realizarán los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

4.4 Calibración

En las mediciones químicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a través de la curva de calibración, en la cuál se establece la relación entre la señal del instrumento de medición y la concentración del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

Respecto a la calibración del material volumétrico, termómetros u otros instrumentos de medición (manómetros, higrómetros, etc), se deberá exigir su calibración, realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados, sólo si su influencia en la incertidumbre de la medición es significativa, lo cuál deberá demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificación periódica de la calibración de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

Los casos en los que no se requiere la calibración de material volumétrico, termómetros u otros instrumentos, por no ser ésta significativa en la incertidumbre de la medición, aún así, el laboratorio deberá mostrar evidencias de la verificación, según las especificaciones del fabricante, antes de su uso y periódicamente, de acuerdo a su uso.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

Notas:

Conviene no confundir la calibración con el ajuste de

un sistema de medida, a menudo llamado

incorrectamente autocalibración, ni con una

verificación de la calibración.

Después de su ajuste, generalmente un sistema de

medida debe ser calibrado nuevamente.

Ajuste de un sistema de medida

Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.

[3.11 VIM]

3 Dispositivos de 3 Dispositivos de medidamedida

3.1 Instrumento de medida

3.2 Sistema de medida

3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador

3.4 Instrumento de medida con dispositivo visualizador

3.5 Escala de un instrumento e medida con dispositivo

visualizador

3.6 Medida materializada

3.7 Transductor de medida

3.8 Sensor

3 Dispositivos de 3 Dispositivos de medidamedida

3.9 Detector

3.10 Cadena de medida

3.11 Ajuste de un sistema de medida

3.12 Ajuste de cero de un sistema de medida

Instrumento de medida

Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

[ 3.1 VIM]

4.1 Indicación

4.2 Indicación de blanco

4.3 Intervalo de indicaciones

4.4 Intervalo nominal de indicaciones

4.5 Amplitud de un intervalo nominal de

indicaciones

4.6 Valor nominal

4.7 Intervalo de medida

4.8 Condición de régimen estacionario

4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida

4.9 Condición nominal de funcionamiento

4.10 Condición límite de funcionamiento

4.11 Condición de funcionamiento de referencia

4.12 Sensibilidad e un sistema de medida

4.13 Selectividad de un sistema de medida

4.14 Resolución

4.15 Resolución de un dispositivo visualizador

4.16 Umbral de discriminación

4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida

4.17 Zona muerta

4.18 límite de detección

4.19 Estabilidad e un instrumento de medida

4.20 Sesgo instrumentos

4.21 Deriva instrumental

4.22 Variación debida a una magnitud de influencia

4.23 Tiempo de respuesta a un escalón

4.24 Incertidumbre instrumental

4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida

4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida

4.25 Clase de exactitud

4.26 Error máximo permitido

4.27 Error en un punto de control

4.28 Error en cero

4.29 Incertidumbre de medida en el cero

4.30 Diagrama de calibración

5 Patrones de medida5 Patrones de medida

5.1 Patrón de medida

5.2 Patrón internacional de medida

5.3 Patrón nacional de medida

5.4 Patrón primario de medida

5.5 Patrón secundario de medida

5.6 Patrón de medida de referencia

5.7 Patrón de medida de trabajo

5.8 Patrón viajero de medida

5 Patrones de medida5 Patrones de medida

5.9 Dispositivo de transferencia

5.10 Patrón intrínseco de medida

5.11 Conservación de un patrón de medida

5.12 Calibrador

5.13 Material de referencia

5.14 Material de referencia certificado

5.15 Conmutabilidad e un material de referencia

5.16 Dato de referencia

5.17 Dato de referencia normalizado

MEDICION

Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:

TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError

TRAZABILIDAD

Propiedad del resultado de una medición o del valor de Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadasincertidumbres determinadas

NMX-Z-055-1997-IMNCNMX-Z-055-1997-IMNC "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y

Generales"Generales"

TRAZABILIDAD

Patrón Nacional

o Primario

Consumidor, industria, comercio

Definición de la Unidad deMedida

Laboratorio Nacional

Laboratorios de Calibración Acreditados

Mediciones delLaboratorio

BIPM

Patrón de

Referencia

Patrón de

Trabajo

INCERTIDUMBRE

TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

Los principios metrológicos son los mismos, Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación, etc. son comunes para todo tipo de mediciones

Semejanzas

La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI. Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la muestra, teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una influencia importante en el resultado. En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia loserrores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de detectar y de eliminar. En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependengeneralmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibración.

Diferencias

TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

En las mediciones físicas la clave para asegurar la

trazabilidad es la “calibración instrumental”

En las mediciones químicas además de la

calibración instrumental existe la “calibración

analítica” donde se relaciona la respuesta

instrumental con la concentración del analito a

determinar, empleando un material de referencia. Por

lo que en las mediciones químicas el concepto clave

para asegurar la trazabilidad es “referencia” .

TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN FOTOMÉTRICA (glucosa)

0 1 2 3 4 50.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

y = 0,106 x

función de calibración

Concentración de los calibradores de glucosa (Material de referencia)

Valo

res d

e

ab

sorb

an

cia

La función se usa para calcular el valor de las muestras

La función se usa para calcular el valor de las muestras

MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

preparados por instituciones de metrología o preparados por instituciones de metrología o por sociedades cientificas internacionales (NIST, por sociedades cientificas internacionales (NIST, IRRM, etc.)IRRM, etc.)

con un valor asignado trazable a la unidad SIcon un valor asignado trazable a la unidad SI acompañado de un certificado con el valor y su acompañado de un certificado con el valor y su

incertidumbreincertidumbre información sobre almacenaje, preparación y información sobre almacenaje, preparación y

utilizaciónutilización asequible para la industria del diagnóstico asequible para la industria del diagnóstico in

vitro, laboratorios y otros..., laboratorios y otros...

Unidad SI

Material de ReferenciaCertificado (MRC)

procedimiento de medidade referencia primario

MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

Métodos

Primarios

Materiales deReferencia Primarios

Métodos de Referencia

Materiales de ReferenciaCertificados

Resultado de Medición

Método de campo

Unidad del SI(mol )

Lab

ora

tori

os

de P

rueb

aLab

ora

tori

os d

e P

rueb

aC

EN

AM

u o

tros

Lab

ora

tori

os

Nacio

nale

s d

e

Metr

olo

gía

(N

MI)

Nombre del MétodoModelo Matemático

Nombre del MétodoModelo Matemático

magnitud, valor, mensurando, unidad SI,Incertidumbre

magnitud, valor, mensurando, unidad SI,Incertidumbre

CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS

MEDICION

Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:

TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Parámetro asociado al resultado de una medición,Parámetro asociado al resultado de una medición,que caracteriza la dispersión de los valoresque caracteriza la dispersión de los valoresque podrían ser razonablemente atribuidos al que podrían ser razonablemente atribuidos al mesurandomesurando

NMX-Z-055-1997-IMNCNMX-Z-055-1997-IMNC "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y

Generales"Generales"

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Puede ser una desviación estándar o la semiamplitud

de un

intervalo de nivel de confianza especificado

Comprende varios componentes que se evalúan a

partir de: distribuciones estadísticas de resultados de series

de

mediciones, distribuciones de probabilidad supuestas

Contribuyen a la dispersión todos los componentes

de la

incertidumbre, incluyendo aquellos que provienen de

efectos sistemáticos.

MEDICION

Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:

TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError

Error de medidaError de medida

Diferencia entre un Diferencia entre un valor medido de valor medido de una magnitud y un una magnitud y un valor de referencia.valor de referencia.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

2.1664 mol/L

67 mol/L

64-67= -3

mol/L

Error sistemático de medidaError sistemático de medida

Componente del error de medida que, en Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece mediciones repetidas, permanece constante o varia de manera constante o varia de manera predeciblepredecible..

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

2.14

Sesgo de medidaSesgo de medida

Valor estimado de un error sistemático.Valor estimado de un error sistemático.

[ 2.18 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

Error aleatorio de medidaError aleatorio de medida

Componente del error de medida que, en Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera mediciones repetidas, varia de manera impredecible. impredecible.

[ 2.19 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

Error de medidaError de medida

Diferencia entre un Diferencia entre un valor medido de una valor medido de una magnitud y un magnitud y un valor valor de referencia.de referencia.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

2.1664 mol/L

67 mol/L

64-67= -3

mol/L

VERIFICACION METROLOGICA

Verificación de la medición a partir de un Verificación de la medición a partir de un

instrumento calibrado, utilizado como Material de instrumento calibrado, utilizado como Material de

Referencia Interna.Referencia Interna.

Establecer la trazabilidad de la mediciónEstablecer la trazabilidad de la medición

Verificar el error máximo permitido de la Verificar el error máximo permitido de la

mediciónmedición

Establecer el factor de corrección a partir de la Establecer el factor de corrección a partir de la

incertidumbreincertidumbre

Valor de referenciaValor de referencia

Error máximo permitidoError máximo permitido

Error Medición= I verificado- Instrumento referencia

Comparar el resultado obtenido con el Error Máximo Permisible informado en el instructivo del instrumento.

Sí el EM< EMP entonces es Aprobado

Sí el EM> EMP entonces es Rechazado

CorrecciónCorrección

Compensación de un efecto sistemático Compensación de un efecto sistemático estimado. estimado.

[ 2.53 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]