buenas practicas tecnicas control de equipo de laboratorio

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BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

Author: gael-vida

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  • BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

  • Objetivo general Identificar las practicas ms convenientes para el control de equipo de laboratorio clnico como elemento fundamental del proceso analtico.

  • Objetivos especficosIdentificar los componentes del equipo como factor crtico de los procedimientos de examen en el laboratorio.

    Revisar las etapas de calificacin del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeo de los componentes durante el proceso analtico.

  • Revisar la influencia de la metrologa en el buen desempeo de los instrumentos de medicin.

    Revisar los conceptos metrolgicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relacin con los componentes del equipo.

    Objetivos especficos

  • TemarioIntroduccinRecomendaciones y requisitos regulatorio de aplicacin al control de equipoComponentes de equipoExpediente de equipoCalificacin de equipo analtico a travs del CEIMACalibracin y trazabilidad metrolgica

  • Introduccin

  • Proceso de anlisis

  • Proceso de anlisis

  • Los factores de influencia de cualquier procesoMquinas EquipoMano de obra Analistas, supervisoresMaterialesMuestras, reactivos, consumibles Mtodos Procesos y procedimientosMedio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientalesProceso de anlisis

  • Procesos que implican mediciones

    - Procesos que implican observaciones

    Procesos analticos

  • Proceso de anlisis

  • Importancia del equipo en el laboratorio clnicoContribuye a:-Obtencin de resultados confiables- El buen desempeo de los procesos y a la economa del laboratorio.-Mejora tecnolgica de los componentes del equipo.-Establecer mediciones comparables en beneficio de la confiablidad de los resultados.-La realizacin de procesos secundarios.

  • GESTIN

    Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

    ISO 9000:2005

  • CONTROL DE CALIDAD

    Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad

    3.2.10 ISO 9000:2005

  • Observacin de un fenmeno a travs de mediciones.Establecimiento de especificacionesMantenimiento dentro de especificacionesAplicacin de correcciones en caso necesarioSeguimientoControl

  • Cmo se hara el control de los componente del equipo del laboratorio?

  • Items de Control del equipoAdquisicinInstalacinFuncionamientoDesempeoComponentesMantenimiento en condiciones ptimas de operacin

  • Trminos y definiciones

  • Verificacin

    Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.

    [ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Magnitudes y unidades1.1 Magnitud1.2 Naturaleza de una magnitud1.3 Sistema de magnitudes1.4 Magnitud de base1.5 Magnitud derivada1.6 Sistema internacional de magnitudes1.7 Dimensin de una magnitud1.8 Magnitud de dimensin uno

  • Magnitud

    Propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un nmero y una referencia.

  • Sistema Internacional de Magnitudes ISQ

    Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes bsicas: Longitud, masa, tiempo, corriente elctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

    [ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Mediciones2.1 Medicin2.2 Metrologa2.3 Mensurando2.4 Principio de medida2.5 Mtodo de medida2.6 Procedimiento de medida2.7 Procedimiento de medida de referencia2.8 Procedimiento de medida primario

  • Mediciones2.9 Resultado de medida2.10 Valor medido de una magnitud2.11 Valor verdadero de una magnitud2.12 Valor convencional de una magnitud2.13 Exactitud de medida2.14 Veracidad de medida2.15 Precisin de medida2.16 Error de medida

  • Mediciones2.17 Error sistemtico de medida2.18 Sesgo de medida2.19 Error aleatorio de medida2.20 Condicin de repetibilidad de una medicin.2.21 Repetibilidad de medida2.22 Condicin de precisin intermedia de una medicin.2.23 Precisin intermedia de medida.

  • Mediciones2.24 Condicin de reproducibilidad de una medicin2.25 Reproducibilidad de medida2.26 Incertidumbre de medida2.27 Incertidumbre debida a la definicin2.28 Evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida2.29 Evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida

  • Mediciones2.30 Incertidumbre tpica de medida2.31 Incertidumbre tpica combinada de medida2.32 Incertidumbre tpica relativa a la medida2.33 Contribuciones a la incertidumbre2.34 Incertidumbre objetivo2.35 Incertidumbre expandida de medida 2.36 Intervalo de cobertura

  • Mediciones2.37 Probabilidad de cobertura2.38 Factor de cobertura2.39 Calibracin2.40 Jerarqua de calibracin2.41 Trazabilidad metrolgica2.42 Cadena de trazabilidad metrolgica2.43 Trazabilidad metrolgica a una unidad medida2.44 Verificacin

  • Mediciones2.45 Validacin2.46 Comparabilidad metrolgica de resultados de medida 2.47 Compatibilidad metrolgica de resultados de medida2.48 Modelo de medicin2.49 Funcin de medicin2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medicin

  • Mediciones2.51 Magnitud de salida en un modelo de medicin 2.52 Magnitud de influencia2.53 Correccin

  • Metrologa

    Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

    [ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • Medicin

    Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

    [NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.

    [NMX-Z-055IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    Nota1: Una calibracin puede expresarse mediante una curva de calibracin.

    Nota 2: No conviene confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibracin, ni con una verificacin de la calibracin

    [NMX-Z-055IMNC-2009]

  • 4.4 Calibracin

    El trmino calibracin se utilizar en dos aplicaciones diferentes:En lo que respecta a la calibracin en las mediciones fsicas, la calibracin de los instrumentos de medicin deber ser realizada por Laboratorios de Calibracin Acreditados.

    En lo que respecta a la calibracin en las mediciones analticas, la realizarn los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • 4.4 Calibracin

    En las mediciones qumicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a travs de la curva de calibracin, en la cul se establece la relacin entre la seal del instrumento de medicin y la concentracin del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Respecto a la calibracin del material volumtrico, termmetros u otros instrumentos de medicin (manmetros, higrmetros, etc), se deber exigir su calibracin, realizada por Laboratorios de Calibracin Acreditados, slo si su influencia en la incertidumbre de la medicin es significativa, lo cul deber demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificacin peridica de la calibracin de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Los casos en los que no se requiere la calibracin de material volumtrico, termmetros u otros instrumentos, por no ser sta significativa en la incertidumbre de la medicin, an as, el laboratorio deber mostrar evidencias de la verificacin, segn las especificaciones del fabricante, antes de su uso y peridicamente, de acuerdo a su uso.

    [Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Qumicas]

  • Notas: Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibracin, ni con una verificacin de la calibracin.

    Despus de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

  • Ajuste de un sistema de medida

    Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.

    [3.11 VIM]

  • 3 Dispositivos de medida3.1 Instrumento de medida3.2Sistema de medida3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador3.4Instrumento de medida con dispositivo visualizador3.5Escala de un instrumento e medida con dispositivo visualizador3.6Medida materializada3.7 Transductor de medida3.8Sensor

  • 3 Dispositivos de medida3.9 Detector3.10Cadena de medida3.11 Ajuste de un sistema de medida3.12Ajuste de cero de un sistema de medida

  • Instrumento de medida

    Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

    [ 3.1 VIM]

  • 4.1Indicacin4.2Indicacin de blanco4.3Intervalo de indicaciones4.4Intervalo nominal de indicaciones4.5Amplitud de un intervalo nominal de indicaciones4.6Valor nominal4.7Intervalo de medida4.8Condicin de rgimen estacionario4 Propiedades de los dispositivos de medida

  • 4.9Condicin nominal de funcionamiento4.10Condicin lmite de funcionamiento4.11Condicin de funcionamiento de referencia4.12Sensibilidad e un sistema de medida4.13Selectividad de un sistema de medida4.14Resolucin4.15Resolucin de un dispositivo visualizador4.16Umbral de discriminacin4 Propiedades de los dispositivos de medida

  • 4.17Zona muerta4.18lmite de deteccin4.19Estabilidad e un instrumento de medida4.20Sesgo instrumentos4.21Deriva instrumental4.22Variacin debida a una magnitud de influencia4.23Tiempo de respuesta a un escaln4.24Incertidumbre instrumental4 Propiedades de los dispositivos de medida

  • 4 Propiedades de los dispositivos de medida4.25Clase de exactitud4.26Error mximo permitido4.27Error en un punto de control4.28Error en cero4.29Incertidumbre de medida en el cero4.30Diagrama de calibracin

  • 5 Patrones de medida5.1Patrn de medida5.2Patrn internacional de medida5.3Patrn nacional de medida5.4Patrn primario de medida5.5Patrn secundario de medida5.6Patrn de medida de referencia5.7Patrn de medida de trabajo5.8Patrn viajero de medida

  • 5 Patrones de medida5.9Dispositivo de transferencia5.10Patrn intrnseco de medida5.11Conservacin de un patrn de medida5.12Calibrador5.13Material de referencia5.14Material de referencia certificado5.15Conmutabilidad e un material de referencia5.16Dato de referencia5.17Dato de referencia normalizado

  • MEDICIONEsta caracterizada por:

    TrazabilidadIncertidumbreError

  • TRAZABILIDAD

    Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas

    NMX-Z-055-1997-IMNC "Metrologa-Vocabulario de Trminos Fundamentales y Generales"

  • TRAZABILIDADPatrn Nacional o PrimarioConsumidor, industria, comercioDefinicin de la Unidad deMedidaLaboratorio NacionalLaboratorios de Calibracin AcreditadosMediciones delLaboratorioBIPMPatrn de ReferenciaPatrn de Trabajo

  • TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFSICAS Y QUMICAS Los principios metrolgicos son los mismos, Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validacin, etc. son comunes para todo tipo de medicionesSemejanzas

  • La verificacin de la trazabilidad en las mediciones fsicas es ms directa y en la mayora de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI. Las mediciones qumicas son fuertemente dependientes de la muestra, teniendo la matriz que acompaa al analito a determinar una influencia importante en el resultado. En los procesos de medicin qumicos tienen mucha importancia loserrores aleatorios, y los errores sistemticos son ms difciles de detectar y de eliminar. En los procesos de medicin fsicos los errores aleatorios dependengeneralmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemticos ocurren cuando las magnitudes de influencia estn fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibracin.DiferenciasTRAZABILIDAD EN MEDICIONESFSICAS Y QUMICAS

  • En las mediciones fsicas la clave para asegurar la trazabilidad es la calibracin instrumental

    En las mediciones qumicas adems de la calibracin instrumental existe la calibracin analtica donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentracin del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones qumicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es referencia .

    TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FSICAS Y QUMICAS

  • CALIBRACIN ANALTICA EN UNA MEDICIN FOTOMTRICA (glucosa)0123450.00.10.20.30.40.5y = 0,106 xfuncin de calibracinConcentracin de los calibradores de glucosa (Material de referencia)Valores de absorbanciaLa funcin se usa para calcular el valor de las muestras

  • MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOSpreparados por instituciones de metrologa o por sociedades cientificas internacionales (NIST, IRRM, etc.)con un valor asignado trazable a la unidad SIacompaado de un certificado con el valor y su incertidumbreinformacin sobre almacenaje, preparacin y utilizacinasequible para la industria del diagnstico in vitro, laboratorios y otros...

  • Unidad SIMaterial de ReferenciaCertificado (MRC)procedimiento de medidade referencia primarioMATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

  • CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUMICAS

  • MEDICIONEsta caracterizada por:

    TrazabilidadIncertidumbreError

  • INCERTIDUMBRE DE MEDICIN

    Parmetro asociado al resultado de una medicin,que caracteriza la dispersin de los valoresque podran ser razonablemente atribuidos al mesurando

    NMX-Z-055-1997-IMNC "Metrologa-Vocabulario de Trminos Fundamentales y Generales"

  • INCERTIDUMBRE DE MEDICIN Puede ser una desviacin estndar o la semiamplitud de un intervalo de nivel de confianza especificado Comprende varios componentes que se evalan a partir de: distribuciones estadsticas de resultados de series de mediciones, distribuciones de probabilidad supuestas Contribuyen a la dispersin todos los componentes de la incertidumbre, incluyendo aquellos que provienen de efectos sistemticos.

  • MEDICIONEsta caracterizada por:

    TrazabilidadIncertidumbreError

  • Error de medida

    Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • Error sistemtico de medida

    Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varia de manera predecible.

    [NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • Sesgo de medida

    Valor estimado de un error sistemtico.

    [ 2.18 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Error aleatorio de medida

    Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera impredecible.

    [ 2.19 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

  • Error de medida

    Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

  • VERIFICACION METROLOGICAVerificacin de la medicin a partir de un instrumento calibrado, utilizado como Material de Referencia Interna.Establecer la trazabilidad de la medicinVerificar el error mximo permitido de la medicinEstablecer el factor de correccin a partir de la incertidumbre

  • Valor de referencia

    Error mximo permitido

  • Error Medicin= I verificado- Instrumento referencia

    Comparar el resultado obtenido con el Error Mximo Permisible informado en el instructivo del instrumento.

    S el EM< EMP entonces es Aprobado

    S el EM> EMP entonces es Rechazado

  • Correccin

    Compensacin de un efecto sistemtico estimado.

    [ 2.53 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

    *******Comentar sobre el nuevo vocabulario de VIM que sali en diciembre de 2007*Las mediciones del rea clnica se consideran dentro de las