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UNIVERSIDAD Jos Carlos Maritegui ROTACION CENTRO QUIRURGICO

INTRODUCCION

La esterilizacin de los materiales de atencin directa es una medida

comprobadamente efectiva para prevenir IIH. La obtencin de material estril

depende de una serie de parmetros que deben ser cuidadosamente

observados por el equipo de salud a cargo de los procesos. Para que un

producto sea clasificado como estril se debe garantizar que todas las etapas

del proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de

esterilizacin es validado. A fin de cumplir este objetivo, se han diseado

monitores o indicadores de esterilizacin.

Los monitores o indicadores son equipos o reactivos que permiten certificar que

el proceso de esterilizacin se efectu en forma apropiada. Algunos tienen

como propsito evaluar las variables crticas del proceso que cuando

experimentan un cambio afectan la letalidad de los microorganismos. Estas

variables pueden ser de acuerdo al mtodo: tiempo, temperatura, humedad,

presin o concentracin de gases. Otros indicadores certifican que el equipo

lleva a cabo el proceso en forma fiable y reproducible. Tambin existen

indicadores que certifican muerte de microorganismos.

El nivel de seguridad de los procesos de esterilizacin depende en forma

importante de la validacin y supervisin permanente y rutinaria de cada ciclo.


PRINCIPIO

Para que un producto sea clasificado como estril, se debe garantizar que

todas las etapas del proceso fueron realizadas de forma correcta y que el

proceso de esterilizacin es validado. Para el monitoreo del proceso de

esterilizacin se utilizan indicadores: los indicadores de esterilizacin son

equipos o reactivos que tienen como objetivo certificar o validar que el proceso

se efectu de forma adecuada. Los indicadores se clasifican en: fsicos,

qumicos y biolgico.

Clasificacin de los monitores o indicadores de esterilizacin:

Caractersticas Indicadores

Indicadores de proceso del equipo Monitores Fsicos

Microprocesadores

Test de Bowie-Dick

Indicadores Qumicos Uniparmetros

Multiparmetros

Integrados

Emuladores

Indicadores Biolgicos Convencionales

De lectura rpida

Indicadores Enzimticos De lectura rpida

1. Indicadores de proceso del equipo:

Estn dirigidos a la monitorizacin de rutina de los equipos de

esterilizacin:

Monitores fsicos: Son elementos incorporados al esterilizador que

permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parmetros exigidos en

el proceso. Estos elementos son termmetros, barmetros de presin,

sensores de carga, vlvulas y sistemas de registro entre otros. Deben

ser calibrados peridicamente por personal calificado.


Microprocesadores: son procesadores electrnicos incorporados a algunos

equipos. En general los microprocesadores tienen las siguientes

caractersticas:

Caracterstica Objetivos

Memoria Permite almacenar secuencialmente los programas de

esterilizacin realizados, pruebas especficas como

por ejemplo, prueba de vaco y test de Bowie-Dick y

verificacin de cumplimiento de parmetros

requeridos

Tarjeta de

entrada de datos Recibe los datos controlados durante la secuencia del

programa, los cuales son comparados con los

almacenados en la memoria.

Tarjeta de

salida de datos Permite certificar el cumplimiento de la secuencia del

programa. En caso de que los datos comparados no

sean los programados enva seal de error. Tambin

enva datos al sistema de impresin de los

parmetros crticos.

Test de Bowie - Dick: Es una prueba de rendimiento del equipo que evala la

eficiencia de la bomba de vaco. El vaco es indispensable para eliminar el aire

de la cmara y que la entrada de vapor a la carga se realice en forma rpida,

homognea y previsible.

La prueba consiste en evacuar la cmara esterilizadora hasta lograr el vaco

requerido que es verificado en una hoja de prueba que cambia de color en

forma uniforme. Esta prueba slo puede ser realizada en esterilizadores a

vapor con pre-vaco. Se debe realizar diariamente utilizando un paquete de

prueba con caractersticas estandarizadas. La descripcin del test de Bowie-

Dick se encuentra en el Anexo 2


2. Indicadores qumicos:

Estn dirigidos a la monitorizacin rutinaria de los procesos de

esterilizacin. Son dispositivos que contienen sustancias qumicas que

cambian de color o de estado cuando se exponen a una o ms variables

crticas del proceso. Para cada mtodo de Esterilizacin, se definen

como crticos distintos parmetros:

Los indicadores qumicos se utilizan adems para diferenciar si un

artculo ha sido expuesto a un proceso, de los que no lo han sido.

Existen indicadores qumicos externos que son cintas adhesivas de

papel especial o los que se encuentran insertos en los empaques e

indicadores qumicos internos que son tiras o cintas que van dentro de

un insumo o paquete. En la actualidad se describen 6 categoras de

indicadores qumicos (Norma ISO 11140-1)

Mtodo Parmetros crticos

Vapor Tiempo, temperatura y vapor saturado

Calor seco Tiempo y temperatura

Oxido de Etileno (ETO) Tiempo, temperatura, humedad y

concentracin de ETO

Formaldehdo (FA) Tiempo, temperatura, humedad y

concentracin de formaldehdo

Plasma de perxido de

hidrgeno

Tiempo, temperatura, humedad y

concentracin de perxido de hidrgeno

Radiacin ionizante Dsis total absorbida


Clasificacin de Indicadores Qumicos Norma ISO

CLASE 1 Indicadores de proceso Destinados al uso de elementos

de

carga individual y diseados para

mostrar la exposicin al proceso.

Es utilizado como ayuda para

distinguir los elementos

procesados

de los no procesados.

CLASE 2 Indicadores de pruebas

especficas

Destinados al uso en pruebas

especificas por ej. : Test de

Bowie-

Dick.

CLASE 3 Indicadores de un

parmetro

Diseados para responder a una

variable crtica del proceso.

CLASE 4 Indicadores de

parmetros mltiples

Diseados para responder a dos o

ms variables crticas del proceso.

CLASE 5 Indicadores de

parmetros integrados

Diseados para responder a todas

las variables crticas de ciclos de

esterilizacin especficos con un

15% de confiabilidad.

CLASE 6 Indicadores

emuladores o de

verificacin de ciclos

Diseados para reaccionar frente

a

todas las variables crticas de un

ciclo de esterilizacin a niveles

considerados como

satisfactorios

con un 95% de confiabilidad


Los indicadores qumicos permiten verificar que un artculo ha sido

sometido a un proceso de esterilizacin e identificar el mtodo de

esterilizacin utilizado debido a que son especficos para cada uno. Sin

embargo, se debe tener presente que por s solos no garantizan la

calidad del proceso debido a que pueden cambiar de color an cuando

no se hayan cumplido todos los parmetros de esterilizacin. En

ocasiones su lectura no es suficientemente clara para ser interpretados.

No obstante si el indicador no vira debe interpretarse como falla del

proceso y el paquete no debe ser utilizado en ninguna circunstancia.

Dado que los indicadores deben ser ledos por los usuarios en los

servicios previo al uso del articulo, el personal debe estar entrenado

tanto en su interpretacin como en sus caractersticas.

3. Indicadores Biolgicos

Se consideran el medio nico ms definitivo existente para confirmar la

esterilizacin de materiales. Estn diseados para confirmar la presencia

o ausencia de microorganismos viables despus del proceso de

esterilizacin. Consisten en preparaciones estandarizadas de

microorganismos vivos especficos que observan la mayor resistencia

comprobada a un mtodo de esterilizacin determinado o reactivos

qumicos capaces de detectar enzimas o protenas especficas de estos

microorganismos.

Para su fabricacin se emplean en general esporas de Bacillus

stearothermophilus como indicador de esterilizacin por vapor saturado

a presin, plasma de perxido de hidrgeno y formaldehdo; esporas de

Bacillus subtilis variedad Niger para la esterilizacin por calor seco, xido

de Etileno. Las esporas deben incubarse por varias horas despus del

proceso. La carga inicial de esporas del indicador biolgico, por lo

general contiene entre 5x105 y 1x106 microorganismos.

Es importante destacar que, an cuando se demuestre la muerte de

microorganismos, la esterilidad de los artculos slo se garantiza si se

cumplen las otras variables del proceso. Por ese motivo el slo uso de


indicadores biolgicos es insuficiente para la monitorizacin de los

procesos de esterilizacin.

Tipos de Indicadores Biolgicos

Tiras con esporas: Es una preparacin de esporas viables sobre papel

dentro de un sobre. Debe ser colocado dentro de un paquete de prueba

y requiere ser procesado en el laboratorio. El perodo de incubacin es

alrededor de siete das. Estos indicadores se encuentran prcticamente

en desuso.

Autocontenidos: Son esporas viables sobre papel que ofrecen gran

resistencia a los agentes esterilizantes dentro de un tubo plstico que

contiene un caldo de cultivo. Constituyen los indicadores biolgicos

utilizados con mayor frecuencia. Existen incubadoras especialmente

diseadas para este tipo de indicadores que permiten procesarlos en el

mismo servicio. Su lectura es en 48 hrs. Existe este diseo de

indicadores biolgicos para la mayora de los mtodos de esterilizacin:

xido de etileno, calor hmedo, vapor de formaldehdo y plasma de

perxido de hidrgeno. Se incuban a la temperatura sealada por el

fabricante y se interpreta su resultado observando el cambio de color. El

medio de cultivo contiene un reactivo (cido-base)que cambia de color

segn el pH del medio de cultivo.

De lectura rpida: Consisten en un sustrato que al detectar una enzima

activa asociada a esporas de microorganismos pasa a ser fluorescente

produciendo un resultado positivo o negativo. La fluorescencia indica la

presencia de la enzima (falla en el proceso de esterilizacin evidenciada

por una luz roja de la incubadora de lectura rpida). La no-fluorescencia

indica la inactivacin de la enzima (proceso de esterilizacin adecuado

evidenciado por una luz verde en la incubadora).

Los Indicadores biolgicos deben usarse de acuerdo a las instrucciones

del fabricante y ser colocados en el sitio que presente el mayor desafo

al proceso (de acuerdo a instrucciones del fabricante). Deben


almacenarse en condiciones ambientales normales, 15C a 30C, con

una humedad relativa de 35 a 60% y no almacenarlos cerca de agentes

esterilizantes o de otros productos qumicos. Tienen una vida til

variable dependiendo del fabricante.

Si un indicador biolgico resulta positivo puede deberse a fallas en el

proceso de esterilizacin o manipulacin inadecuada del equipo. Si

ocurre esta situacin se deben comunicar los resultados al supervisor y

Comit de IIH, retirar todo el instrumental procesado en dicho

esterilizador y revisar el esterilizador, incubadora, indicadores biolgicos

y los procedimientos. Si es negativo puede ser porque el proceso de

esterilizacin fue adecuado pero tambin por caducidad o

almacenamiento inadecuado de los indicadores, tiempo insuficiente en la

incubadora o temperatura inadecuada.

Recomendaciones de uso de indicadores

Indicadores Fsicos

En cada ciclo de Esterilizacin

Indicadores Qumicos En cada paquete a esterilizar.

Indicadores Biolgicos

1.- Semanal en todos los equipos de

esterilizacin

2.- En todas las cargas que contienen

implantes

3.- Despus de cada reparacin del equipo


Bibliografa:

1. Norma ISO 11140-1 Indicadores Qumicos

2. CEN documento 867-1 define gama de Indicadores.

3. The Medical Devices Act and European Standards for Sterilization DIN en

285, 554 y 556.

4. International Standards 11138 Sterelization of health care products Biological

indicators- Part2: Biological indicator for etylene oxide sterilization. International

Organization for Standards 1994.

5. MINSAL 1995 Captulo III (pg. 20.21 y 22).

6. European Standars EN 866.Biological systems for testing sterizers and

sterilization processes Part.1: General requiriments. European Committe for

Standardization, 1997.

7. European Standard EN 866 Biological Systems for testing sterizers and

sterilization processes-Part. 2: Paaryticular systems for use in ethylene oxide

sterilizers. European Committe for Standardization, 1997.

8. Recommended Practices for Sterilization in Practice Setting, AORN, 1999

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