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Consulte la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE adicional en todo este folleto y la Información para el paciente adjunta.

AHORA APROBADO EN DOS INDICACIONES

¿Qué es NERLYNX?• NERLYNX es un medicamento de venta con receta que se usa solo para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para el receptor 2

del factor de crecimiento epidérmico humano (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) en etapa inicial y que previamente han recibido tratamiento con una terapia a base de trastuzumab.

• NERLYNX también se usa con un medicamento denominado capecitabina para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para HER2 que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido 2 o más medicamentos de terapia contra HER2 para el cáncer de mama metastásico.

Se desconoce si NERLYNX es seguro y eficaz en niños.

CÁNCER DE MAMA HER2+ EN ETAPA INICIAL I CÁNCER DE MAMA HER2+ METASTÁSICO

Cáncer de mama en etapa inicial¿Qué es NERLYNX?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Cómo tomar NERLYNX. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Los beneficios de NERLYNX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Consejos importantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Cáncer de mama metastásico¿Qué es NERLYNX?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Cómo tomar NERLYNX. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Los beneficios de NERLYNX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Consejos importantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Apoyo y planificación de efectos secundariosSu dosis inicial de NERLYNX. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Planificación para efectos secundarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Otros efectos secundarios frecuentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Manténgase motivado con el programa de mentores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Puma Patient Lynx™. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Plan para el éxito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Información de seguridad importante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

ÍNDICE

Si tiene preguntas sobre información de este folleto o el tratamiento con NERLYNX, puede comunicarse con su equipo de atención médica o el Centro de llamadas al personal de enfermería de NERLYNX que está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, al 1-855-816-5421 (cuando se le indique, presione 2).


INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Qué es NERLYNX?• NERLYNX es un medicamento de venta con receta que se usa solo para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para el receptor 2

del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa inicial y que previamente han recibido tratamiento con una terapia a base de trastuzumab.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?Los efectos secundarios más frecuentes de NERLYNX cuando se usa solo incluyen diarrea, náuseas, dolor en el área del estómago (abdomen), cansancio, vómitos, erupción cutánea, boca seca o inflamada o llagas en la boca, disminución del apetito, espasmos musculares, malestar estomacal, problemas en las uñas, incluido cambio de color, piel seca, hinchazón en el área del estómago, sangrado nasal, pérdida de peso e infección de las vías urinarias.

CÁNCER DE MAMA EN ETAPA INICIAL

PREVENGA LA RECURRENCIA CON NERLYNXpara el cáncer de mama HER2+ en etapa inicial

En un estudio clínico de mujeres con cáncer de mama HER2+, NERLYNX redujo el riesgo de recurrencia en un 34 % a los 2 años. La recurrencia se define como la reaparición del cáncer o su derivación en la muerte.


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¿QUÉ ES NERLYNX?

Debido a que recibió un diagnóstico de cáncer de mama HER2+ en etapa inicial, no hay dudas de que enfrentó muchas decisiones importantes sobre su tratamiento. Con NERLYNX® (neratinib), puede hacer más para continuar reduciendo el riesgo de reaparición de su cáncer de mama.

NERLYNX está destinado a personas que ya completaron un tratamiento con una terapia a base de trastuzumab (por ejemplo, Herceptin®) tras someterse a cirugía y quimioterapia.

Se tarda 1 año en completar un tratamiento entero con NERLYNX.

HER2+ significa positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.

Una vez que comience a recibir NERLYNX, Puma Patient Lynx™ le ofrece educación y estímulo continuos, lo que incluye mensajes de correo electrónico y mensajes de texto para orientarlo al tomar el medicamento, controlar los efectos secundarios y permanecer comprometido con NERLYNX.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX?NERLYNX® (neratinib) puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:• Diarrea. La diarrea es un efecto secundario frecuente de NERLYNX, pero también puede ser de grado intenso. Podría perder demasiada

cantidad de sales y líquidos del cuerpo, y deshidratarse. Cuando inicie la administración de NERLYNX, su proveedor de atención médica deberá recetarle el medicamento loperamida durante sus primeros 2 meses (56 días) de NERLYNX y, luego, según sea necesario. Asegúrese de que su proveedor de atención médica le recete antidiarreicos con NERLYNX. La administración de los antidiarreicos debe comenzar con la primera dosis de NERLYNX.


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En forma continuaCon alimentos

Con medicamentosantidiarreicos1 vez al día Durante 1 año

Durante los primeros 2 meses(o según se indique)

Tome 6 comprimidos

Comprimidos de 40 mg

CÓMO TOMAR NERLYNX

Nunca tome más de 1 dosis (6 comprimidos) por día.

No mastique, triture ni parta los comprimidos.

Evite alimentos que contengan toronja mientras tome NERLYNX.


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LOS BENEFICIOS DE NERLYNX

El cáncer de mama HER2+ en etapa inicial es una enfermedad sumamente tratable, pero su probabilidad de recurrencia sigue siendo una realidad incluso tras recibir quimioterapia, cirugía y tratamiento a base de trastuzumab (por ejemplo, Herceptin®). El riesgo de recurrencia en mujeres con cáncer de mama HER2+ en etapa inicial puede ser tan alto como del 25 % en un plazo de 10 años. NERLYNX® (neratinib) ha demostrado reducir ese riesgo.

NERLYNX se estudió en un ensayo clínico de 2,840 mujeres con cáncer de mama HER2+ en etapa inicial que habían recibido tratamiento con trastuzumab. En el estudio de fase 3, se examinaron la seguridad y la eficacia de NERLYNX mediante la comparación de mujeres que recibieron NERLYNX con mujeres a quienes se administró un placebo (que no contenía el medicamento incluido en NERLYNX). A las participantes se las seleccionó aleatoriamente para recibir NERLYNX y no se les informó si estaban recibiendo el medicamento o un placebo.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX? (continuación)Para ayudar a prevenir o disminuir la diarrea, siga estas recomendaciones:

- Debe comenzar a tomar loperamida con su primera dosis de NERLYNX.- Continúe tomando loperamida durante los primeros 2 meses (56 días) del tratamiento con NERLYNX y, luego, según sea necesario.

Su proveedor de atención médica le indicará exactamente la cantidad y frecuencia para tomar este medicamento.- Su proveedor de atención médica posiblemente también necesite administrarle otros medicamentos para controlar la diarrea

cuando inicie el tratamiento con NERLYNX. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica acerca de cómo usar estos medicamentos antidiarreicos.

- Tome siempre los antidiarreicos de acuerdo con las indicaciones exactas de su proveedor de atención médica.- Mientras toma los antidiarreicos, usted y su proveedor de atención médica deberán intentar mantener la cantidad de deposiciones

que usted tenga en 1 o 2 por día.- Informe a su proveedor de atención médica si tiene más de 2 deposiciones en 1 día o si presenta diarrea que no desaparece.- Llame de inmediato a su proveedor de atención médica, según lo indicado, si tiene diarrea intensa o

si presenta diarrea junto con debilidad, mareos o fiebre.

TRATAMIENTO ANTES DE LA CIRUGÍA

CIRUGÍA TRATAMIENTO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA

(quimioterapia y Herceptin [trastuzumab])

NERLYNX, UNA TERAPIA

DIRIGIDA ANTI-HER2


* Estos son beneficios relativos. En valores absolutos, el 94.2 % de todas las personas estudiadas con tipo HER2+ y que recibieron NERLYNX no presentaron reaparición del cáncer después de 2 años, en comparación con el 91.9 % de las personas que recibieron un placebo que no tuvieron reaparición del cáncer. Después de 5 años, el 90.8 % de todas las personas estudiadas con tipo HER2+ y HR+ y que recibieron NERLYNX no presentaron reaparición del cáncer, en comparación con el 85.7 % de las personas que recibieron un placebo que no tuvieron reaparición del cáncer.

† Los datos a los 5 años se basan en un análisis exploratorio de personas con tipo HR+ que habían completado un tratamiento a base de trastuzumab 1 año o menos antes del tratamiento con NERLYNX. De esta población con tipo HER2+ y HR+, el 95 % también recibía terapia endocrina.

En el estudio clínico, también se observó un subconjunto de mujeres con cáncer de mama HER2+ que también eran positivas para el receptor hormonal (hormone receptor positive, HR+), y se detectó una reducción del 42 % en el riesgo de recurrencia a los 5 años.*,†

En el estudio clínico, NERLYNX redujo el riesgo de reaparición

del cáncer en un 34 % a los 2 años en el caso de todas las

mujeres estudiadas con cáncer de mama HER2+.*

Al comprometerse con el uso de NERLYNX, puede tener la confianza de saber que está tomando medidas para ayudar a reducir su riesgo de reaparición del cáncer.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADAPara ayudar a prevenir o disminuir la diarrea, siga estas recomendaciones (continuación):

- Después de 2 meses (56 días) de tratamiento con NERLYNX, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre la administración de loperamida según sea necesario para controlar la diarrea.

Su proveedor de atención médica podrá cambiar su dosis de NERLYNX o bien interrumpir de forma temporal, o por completo, este medicamento si resulta necesario para controlar la diarrea.Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.

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LOS BENEFICIOS DE NERLYNX (continuación)


34 %DE REDUCCIÓN

42 %DE REDUCCIÓNPARA HER2+ Y HR+

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• La dosis recomendada es de 6 comprimidos de NERLYNX® (neratinib) una vez al día (240 mg). El médico puede cambiar su dosis en función de cuán bien tolere el tratamiento.

• Si omite una dosis, saltéela y tome su próxima dosis programada al día siguiente.• Informe a su médico acerca de cualquier dosis omitida.• Almacene NERLYNX a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (entre 20 °C y 25 °C).• Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos con receta y

de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, informe a su médico si toma medicamentos usados para disminuir el ácido del estómago, llamados inhibidores de la bomba de protones (proton pump inhibitors, PPI). Deberá evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con NERLYNX.

Trabaje con su médico

CONSEJOS IMPORTANTES

Tome NERLYNX a la misma hora todos los días. Regístrese para recibir orientación y tranquilidad a través de mensajes de correo electrónico y mensajes de texto. Envíe un mensaje de texto con la palabra LYNX al 82866.‡

‡ Sin costo con un plan de mensajería de texto ilimitado; de lo contrario, podrán aplicarse las tarifas de mensajes y datos. El usuario determina la frecuencia de los mensajes. Envíe un mensaje de texto con la palabra HELP al 82866 para solicitar ayuda. Envíe un mensaje de texto con la palabra STOP al 82866 para cancelar. Para conocer los términos: optimizerx.com/resources/faq. Para conocer la privacidad: optimizerx.com/privacy-policy.


UNA NUEVA OPCIÓN para el cáncer de mama metastásico HER2+

AHORA APROBADOPara el tratamiento de adultos con cáncer de mama HER2+ que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico)

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Qué es NERLYNX?• NERLYNX también se usa con un medicamento denominado capecitabina para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para HER2 que

se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido 2 o más medicamentos de terapia contra HER2 para el cáncer de mama metastásico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?Los efectos secundarios más frecuentes de NERLYNX en combinación con capecitabina incluyen diarrea, náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, cansancio/debilidad, pérdida de peso, mareos, dolor de espalda, dolor articular, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias superiores, hinchazón en el área del estómago, problemas renales y espasmos musculares.

CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO


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Para las personas que tienen cáncer de mama metastásico (metastatic breast cancer, mBC) HER2+, hay una nueva opción de tratamiento disponible. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado más allá de la mama a otras partes del cuerpo. NERLYNX® (neratinib) se toma con capecitabina para ayudar a prevenir que el cáncer continúe avanzando.

NERLYNX está destinado a personas que tienen mBC HER2+ que ya han recibido tratamiento con 2 o más terapias dirigidas al HER2. Estas pueden incluir trastuzumab, T-DM1 y/o pertuzumab (Herceptin®, Kadcyla® y/o Perjeta®).

HER2+ significa positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.

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¿QUÉ ES NERLYNX?

Si tiene preguntas sobre información de este folleto o el tratamiento con NERLYNX, puede comunicarse con su equipo de atención médica o el Centro de llamadas al personal de enfermería de NERLYNX que está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, al 1-855-816-5421 (cuando se le indique, presione 2).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX?NERLYNX® (neratinib) puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:• Diarrea. La diarrea es un efecto secundario frecuente de NERLYNX, pero también puede ser de grado intenso. Podría perder demasiada

cantidad de sales y líquidos del cuerpo, y deshidratarse. Cuando inicie la administración de NERLYNX, su proveedor de atención médica deberá recetarle el medicamento loperamida durante sus primeros 2 meses (56 días) de NERLYNX y, luego, según sea necesario. Asegúrese de que su proveedor de atención médica le recete antidiarreicos con NERLYNX. La administración de los antidiarreicos debe comenzar con la primera dosis de NERLYNX.


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CÓMO TOMAR NERLYNX

NERLYNX es un medicamento de administración por vía oral que deberá tomar una vez al día. Tomará NERLYNX en combinación con capecitabina (una quimioterapia). Durante 14 días, tomará 6 comprimidos de NERLYNX una vez al día más capecitabina dos veces al día. Después de 14 días, dejará de recibir capecitabina por 7 días. Continuará tomando NERLYNX durante este tiempo. Después de 7 días, volverá a agregar capecitabina por 14 días. El ciclo se continúa repitiendo.

Hable con su médico acerca de cómo recibir NERLYNX y capecitabina. También tomará loperamida, un antidiarreico, durante los primeros 2 meses del tratamiento con NERLYNX y, luego, según sea necesario. Hable con su médico acerca de qué cantidad y con qué frecuencia debe tomar este medicamento.

Importante

Tome 6 comprimidos de NERLYNX una vez al día, todos los días.

Se administra capecitabina dos veces al día durante 14 días y, luego,

permanece 7 días sin tratamiento.

14 DÍASCON TRATAMIENTO

7 DÍASSIN TRATAMIENTO

TOMADO TODOS

LOS DÍAS

CAPECITABINA


En los ensayos clínicos

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LOS BENEFICIOS DE NERLYNX

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX? (continuación)Para ayudar a prevenir o disminuir la diarrea, siga estas recomendaciones:

- Debe comenzar a tomar loperamida con su primera dosis de NERLYNX.- Continúe tomando loperamida durante los primeros 2 meses (56 días) del tratamiento con NERLYNX y, luego, según sea necesario.

Su proveedor de atención médica le indicará exactamente la cantidad y frecuencia para tomar este medicamento.- Su proveedor de atención médica posiblemente también necesite administrarle otros medicamentos para controlar la diarrea

cuando inicie el tratamiento con NERLYNX. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica acerca de cómo usar estos medicamentos antidiarreicos.

- Tome siempre los antidiarreicos de acuerdo con las indicaciones exactas de su proveedor de atención médica.- Mientras toma los antidiarreicos, usted y su proveedor de atención médica deberán intentar mantener la cantidad de deposiciones

que usted tenga en 1 o 2 por día.- Informe a su proveedor de atención médica si tiene más de 2 deposiciones en 1 día o si presenta diarrea que no desaparece.- Llame de inmediato a su proveedor de atención médica, según lo indicado, si tiene diarrea intensa

o si presenta diarrea junto con debilidad, mareos o fiebre.

Las personas que recibieron NERLYNX respondieron a la terapia durante

una mediana de

8.5 mesesen comparación con 5.6 meses en el caso de quienes recibieron lapatinib

(Tykerb®).

NERLYNX® (neratinib) redujo el riesgo de

avance del cáncer en un

24 %a los 2 años.


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NERLYNX se estudió en un ensayo clínico de 621 mujeres que tenían mBC HER2+ y se habían sometido a tratamiento con 2 o más terapias dirigidas al HER2 para el mBC. En el estudio de fase 3, se examinó la eficacia de NERLYNX más capecitabina.

En el estudio, se comparó a las mujeres que recibieron NERLYNX más capecitabina (una quimioterapia) con las mujeres que recibieron lapatinib (Tykerb®) más capecitabina. A las participantes se las seleccionó de manera aleatoria para recibir NERLYNX.

DIVIDIDAS ALEATORIAMENTE EN 2 GRUPOS

MUJERES RECIBIERON NERLYNX Y QUIMIOTERAPIA

MUJERES RECIBIERON LAPATINIB Y QUIMIOTERAPIA

314

307

621 MUJERES CON CÁNCER DE MAMA HER2+ METASTÁSICO

AMBOS GRUPOS RECIBIERON TRATAMIENTO HASTA EL AVANCE DEL CÁNCER

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADAPara ayudar a prevenir o disminuir la diarrea, siga estas recomendaciones (continuación):


Su proveedor de atención médica podrá cambiar su dosis de NERLYNX o bien interrumpir de forma temporal, o por completo, este medicamento si resulta necesario para controlar la diarrea.Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.

LOS BENEFICIOS DE NERLYNX (continuación)


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• La dosis recomendada es de 6 comprimidos de NERLYNX® (neratinib) una vez al día (240 mg). El médico puede cambiar su dosis en función de cuán bien tolere el tratamiento.

• Si omite una dosis, saltéela y tome su próxima dosis programada al día siguiente.• Informe a su médico acerca de cualquier dosis omitida.• Almacene NERLYNX a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (entre 20 °C y 25 °C).• Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos con receta y

de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, informe a su médico si toma medicamentos usados para disminuir el ácido del estómago, llamados inhibidores de la bomba de protones o PPI. Deberá evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con NERLYNX.

CONSEJOS IMPORTANTES

Trabaje con su médico


APOYO Y PLANIFICACIÓN DE EFECTOS SECUNDARIOS

CÁNCER DE MAMA EN ETAPA INICIAL


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Cuando se le recete NERLYNX® (neratinib), es posible que su médico comience con una dosis más baja. Con el tiempo, el médico aumentará la dosis hasta que tome 6 comprimidos una vez al día. Esto puede ayudarle a adaptarse a NERLYNX y a la manera en que podría afectarle.

Al igual que ocurre con la mayoría de los medicamentos, se pueden producir efectos secundarios con NERLYNX. Trabajar con su equipo de atención médica desde el comienzo es la clave del éxito. Asegúrese de informarle a su médico acerca de cualquier efecto secundario que presente y de pedir ayuda para controlarlo.

SU DOSIS INICIAL DE NERLYNX

Tome 3 comprimidos

SEMANA 1 SEMANA 2 SEMANAS 3+

Tome 4 comprimidos Tome 6 comprimidos120 mg una vez al día 160 mg una vez al día 240 mg una vez al día

Con antidiarreicos, según sea necesario


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Nosotros cubriremos el costo de los antidiarreicos.§

• Las pacientes elegibles pueden recibir un suministro máximo de 3 meses de los productos usados para el tratamiento antidiarreico de manera gratuita.

• Obtenga un cupón de su equipo de atención médica.

§ Este beneficio del programa se ofrece sobre la base de los hallazgos del ensayo CONTROL, que demuestran que el uso de antidiarreicos puede ayudar a controlar la diarrea que puede estar causada por NERLYNX. Se aplican limitaciones. La paciente debe tener seguro comercial. La oferta no es válida bajo Medicare, Medicaid ni ningún otro programa estatal o federal. Puma Biotechnology se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar este programa sin previo aviso. Para conocer los términos y condiciones completos, visite www.nerlynx.com o llame al 1 855 816 5421 (cuando se le indique, presione 1).

• Elija alimentos con bajo contenido de fibra y alto nivel de proteína y potasio.

• Ingiera comidas más pequeñas y con mayor frecuencia.• Manténgase bien hidratado; para ello, beba de 8 a 10 vasos

grandes de líquido transparente a diario.

• Evite los productos lácteos (excepto el yogur).• Consuma bananas, arroz, puré de manzanas y tostadas (la dieta

BRAT [por sus siglas en inglés]).• Pruebe los probióticos (que se encuentran en el yogur o los suple-

mentos dietarios) para ayudar en la digestión.

Trabajar con su equipo de atención médica desde el comienzo es la clave del éxito. Asegúrese de informarle a su médico acerca de cualquier efecto secundario que presente y de pedir ayuda para controlarlo. Iniciar la administración de medicamentos antidiarreicos con la primera dosis de NERLYNX y continuar la administración durante los primeros 2 meses puede ayudar a minimizar la diarrea.

PLANIFICACIÓN PARA EFECTOS SECUNDARIOS

Los cambios en la dieta y en el estilo de vida también pueden ayudar


Hable con su médico si presenta efectos

secundarios. Es posible que su médico pueda

recetarle medicamentos o recomendarle remedios

de venta libre.

Es una buena idea mantener un diario de

su experiencia mientras toma NERLYNX, de

manera que recuerde los detalles cuando hable

con su médico.

Si bien la diarrea es el efecto secundario más frecuente de NERLYNX® (neratinib), podría presentar otros. Estos son algunos otros efectos secundarios informados con frecuencia:

Estos son algunos otros efectos secundarios informados con frecuencia cuando se usó en combinación con capecitabina:

• náuseas;• dolor en el área del estómago (abdomen);• cansancio;• vómitos;• erupción cutánea;• boca seca o inflamada, o llagas en la boca;• disminución del apetito; • espasmos musculares;• malestar estomacal;

• problemas en las uñas, incluido cambio de color;

• piel seca;• hinchazón en el área del estómago;• sangrado nasal;• pérdida de peso;• infección de las vías urinarias.

• náuseas;• vómitos;• disminución del apetito;• estreñimiento;• cansancio/debilidad;• pérdida de peso;• mareos;• dolor de espalda;

• dolor articular;• infección de las vías urinarias;• infección de las vías respiratorias superiores;• hinchazón en el área del estómago;• problemas renales;• espasmos musculares.

OTROS EFECTOS SECUNDARIOS FRECUENTES

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Cuando comienza a recibir NERLYNX, el programa de mentores lo conecta con alguien que actualmente recibe o ha recibido NERLYNX.

Escuchar a alguien que ha recibido NERLYNX lo ayuda a lo siguiente:

• Conocer sobre las experiencias de la vida real que otra persona tuvo con NERLYNX.

• Comprender por qué ellos piensan que NERLYNX era adecuado en su caso.

• Obtener información sobre los recursos disponibles cuando toma NERLYNX.

Para registrarse en el Programa de mentores de NERLYNX, visite nerlynx.com/mentorship-program o llame al 1-855-816-5421 (cuando se le indique, presione 3).

MANTÉNGASE MOTIVADO CON EL PROGRAMA DE MENTORES

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Centro de llamadas al personal de enfermeríaEl personal de enfermería está disponible para responder sus preguntas sobre NERLYNX® (neratinib) las 24 horas.

Hable con un miembro del personal de enfermería las 24 horas, los 7 días de la semana. Llame al 1-855-816-5421 (cuando se le indique, presione 2).

Apoyo con reembolsosPuma asumió el compromiso de garantizar que las barreras económicas no impidan que nadie reciba NERLYNX. Ofrecemos lo siguiente:• Inicio rápido de NERLYNX, en el que se proporciona un suministro de NERLYNX para 3 semanas para las pacientes

elegibles cuyo acceso al medicamento está retrasado.• Ayuda con copagos para pacientes con seguro.• Un programa de asistencia para pacientes destinado a pacientes sin seguro.

- NERLYNX se ofrece de forma gratuita a pacientes que no cuentan con seguro y cumplen con determinados requisitos financieros.

- También se pueden realizar derivaciones a fundaciones sin fines de lucro para pacientes que no cuentan con seguro comercial y que necesitan apoyo económico.

¿Necesita apoyo económico para recibir NERLYNX? Llame a nuestros especialistas en reembolso al 1-855-816-5421 (cuando se le indique, presione 1).

Servicios de farmacia de especialidadNERLYNX está disponible a través de farmacias de especialidad que ayudan no solo a surtir su medicamento.Ofrecen lo siguiente:• verificación del seguro; • ayuda con los requisitos de autorización previa para el seguro;• entrega a tiempo de NERLYNX;• personal de enfermería y asesores de farmacia que ayudan con preguntas sobre

NERLYNX y los efectos secundarios.


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PLAN PARA EL ÉXITO

Antes de iniciar NERLYNX, es una buena idea tener un plan como ayuda para comenzar y permanecer en el tratamiento. Estas son algunas cosas útiles para tener a mano al comenzar:

Receta de su médico

Plan realizado con el equipo de atención médica para controlar los efectos secundarios en caso de que hubiese(Consulte la página 15).

Medicamentos antidiarreicos a mano(Consulte cómo obtenerlos de manera gratuita en la página 15).

Programar un llamado al mentor para obtener información y apoyo (Consulte la página 17).

Número del Centro de llamadas al personal de enfermería agregado a su teléfono para obtener asistencia las 24 horas, los 7 días de la semana (Consulte la página 18).


INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

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¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX?NERLYNX® (neratinib) puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:• Diarrea. La diarrea es un efecto secundario frecuente de

NERLYNX, pero también puede ser de grado intenso. Podría perder demasiada cantidad de sales y líquidos del cuerpo, y deshidratarse. Cuando inicie la administración de NERLYNX, su proveedor de atención médica deberá recetarle el medicamento loperamida durante sus primeros 2 meses (56 días) de NERLYNX y, luego, según sea necesario. Asegúrese de que su proveedor de atención médica le recete antidiarreicos con NERLYNX. La administración de los antidiarreicos debe comenzar con la primera dosis de NERLYNX. Para ayudar a prevenir o disminuir la diarrea, siga estas recomendaciones:- Debe comenzar a tomar loperamida con su primera dosis de

NERLYNX.- Continúe tomando loperamida durante los primeros 2 meses

(56 días) del tratamiento con NERLYNX y, luego, según sea necesario. Su proveedor de atención médica le indicará exactamente la cantidad y frecuencia para tomar este medicamento.

- Su proveedor de atención médica posiblemente también necesite administrarle otros medicamentos para controlar la diarrea cuando inicie el tratamiento con NERLYNX. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica acerca de cómo usar estos medicamentos antidiarreicos.

- Tome siempre los antidiarreicos de acuerdo con las indicaciones exactas de su proveedor de atención médica.

- Mientras toma los antidiarreicos, usted y su proveedor de atención médica deberán intentar mantener la cantidad de deposiciones que usted tenga en 1 o 2 por día.

- Informe a su proveedor de atención médica si tiene más de 2 deposiciones en 1 día o si presenta diarrea que no desaparece.

- Llame de inmediato a su proveedor de atención médica, según lo indicado, si tiene diarrea intensa o si presenta diarrea junto con debilidad, mareos o fiebre.


Su proveedor de atención médica podrá cambiar su dosis de NERLYNX o bien interrumpir de forma temporal, o por completo, este medicamento si resulta necesario para controlar la diarrea.Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.¿Qué es NERLYNX?• NERLYNX es un medicamento de venta con receta que se usa

solo para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa inicial y que previamente han recibido tratamiento con una terapia a base de trastuzumab.

• NERLYNX también se usa con un medicamento denominado capecitabina para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para HER2 que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido 2 o más medicamentos de terapia contra HER2 para el cáncer de mama metastásico.

Se desconoce si NERLYNX es seguro y eficaz en niños.Antes de tomar NERLYNX, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes:• Si tiene problemas hepáticos. Es posible que necesite una dosis

más baja de NERLYNX.• Si está embarazada o planea quedar embarazada. NERLYNX

puede dañar a su bebé en gestación. Si es mujer con capacidad de concebir:- Su proveedor de atención médica deberá realizar una prueba

de embarazo antes de que usted comience a tomar NERLYNX.- Usted deberá usar un método de control de la natalidad

(anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento y al menos 1 mes después de su última dosis de NERLYNX.

- Hable con su proveedor de atención médica sobre los diferentes métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)

- Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si queda embarazada durante el tratamiento con NERLYNX.

- Los hombres con parejas mujeres con capacidad de concebir deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses después de su última dosis de NERLYNX.

• Si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si NERLYNX pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de su última dosis de NERLYNX.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos usados para disminuir el ácido del estómago, llamados inhibidores de la bomba de protones o PPI. Deberá evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con NERLYNX.¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?NERLYNX puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre NERLYNX?”.• Problemas hepáticos. Los cambios en las pruebas de la función

hepática son frecuentes con NERLYNX. Su proveedor de atención médica deberá realizar análisis de sangre antes de que comience el tratamiento, de forma mensual durante los primeros 3 meses y, luego cada 3 meses, según sea necesario durante el tratamiento con NERLYNX. Su proveedor de atención médica interrumpirá su tratamiento con NERLYNX si sus pruebas hepáticas muestran problemas graves. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si manifiesta cualquiera de los siguientes signos o síntomas de problemas hepáticos:

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de NERLYNX. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica.Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para solicitar asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Podrá informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1 800 FDA 1088.Consulte la Información para el paciente adjunta.

- cansancio;- náuseas;- vómitos;- dolor en la parte superior

derecha del estómago (abdomen);

- fiebre; - erupción cutánea;- picazón;- color amarillo en la piel o en

la parte blanca de los ojos.

• diarrea;• náuseas;• dolor en el área del estómago

(abdomen);• cansancio;• vómitos;• erupción cutánea;• boca seca o inflamada, o llagas

en la boca;• disminución del apetito;

• espasmos musculares;• malestar estomacal;• problemas en las uñas, incluido

cambio de color;• piel seca;• hinchazón en el área del

estómago;• sangrado nasal; • pérdida de peso;• infección de las vías urinarias.

• diarrea;• náuseas;• vómitos;• disminución del apetito;• estreñimiento;• cansancio/debilidad;• pérdida de peso;• mareos; • dolor de espalda;

• dolor articular;• infección de las vías urinarias;• infección de las vías respiratorias

superiores;• hinchazón en el área del

estómago;• problemas renales; • espasmos musculares.

Los efectos secundarios más frecuentes de NERLYNX en combinación con capecitabina incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de NERLYNX cuando se usa solo incluyen los siguientes:

NERLYNX es una marca comercial registrada y Puma Patient Lynx es una marca comercial de Puma Biotechnology, Inc.Herceptin, Kadcyla y Perjecta son marcas comerciales registradas de Genentech, Inc.

Tykerb es una marca comercial registrada de Novartis, Inc.© 2020 Puma Biotechnology, Inc. Todos los derechos reservados. PRC-US-NER-1516 05/20

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