BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Entendiendo la Criticidad de su Implementación

Antecedentes

Definiciones Principales

Objetivo y Estándares de las Buenas Prácticas de Documentación

La Documentación como Parte Esencial del Sistema de

Gestión de Calidad

¿Qué Esperan las Agencias Sanitarias de un Sistema de Documentación Confiable?

¿Qué significa Realmente la Documentación?

¿Cómo Implementar una Filosofía Documental?

Ciclo de Vida de los Documentos. Desde su Generación, pasando por su Actualización y Culminando por

su Destrucción o Retiro

Elaboración y Control de la

Documentación

¿Quiénes deben de Documentar?

Niveles de Autorización

Manejo de Formatos

Amigables, Entendibles y Manejables

¿Qué debe venir Firmado por el Responsable

Sanitario / Unidad de Calidad?

Frecuencia de Actualización

Uso del Sistema de Control de Cambios y Desviaciones

CUIDADOS CON LA DOCUMENTACIÓN LEGAL

REQUISITOS A CUMPLIR EN LA CONFORMACIÓN

DE LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS Y EVIDENCIAS:

Expediente Maestro del Sitio de Fabricación

Manual de Calidad

Plan Maestro de Validación

Políticas y Planes de Calidad

Expedientes Maestros de Lote

Procedimientos Normalizados de Operación

Instructivos de Trabajo

Diagramas de Flujo y Mapeo de Procesos

Protocolos

Especificaciones

Documentación de Ingeniería

Registros Técnicos Generados Típicamente en Planta y Almacenes

El Concepto de Pirámide Documental

Listado Maestro de Documentos

Integridad de la Documentación

Resguardo de Documentos

¿Cómo Seleccionar a un Proveedor de Servicios de Almacenamiento de

Documentación Confiable?

Buenas Practicas de Documentación

Manuales y Electrónicas

Enfoque de Regulaciones en Registros y Firmas Electrónicas

Equivalencia en Confiabilidad entre Documentos Manuales y Electrónicos

Ejemplos de Errores Comunes

a Nivel Documental

Manejo de Documentación

Corporativa

Migrando a “Documentación Esbelta”

Métricas de Calidad en Documentación

Consecuencias de un Sistema Documental Deficiente

Casos Prácticos Durante el Desarrollo del Curso

Pagina de internet

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