agencia de ensayos clínicos de gesida-seimc investigación gesida y la agencia de ensayos clínicos...

Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA-SEIMCAgencia de Ensayos Clínicos de GESIDA-SEIMC

Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos

Clínicos

Cáceres, 10 – 12 de noviembre de 2005Cáceres, 10 – 12 de noviembre de 2005

Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos

Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMCAgencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC

Objetivos

Normativa AEC – GESIDA

Financiación

1999 - 2005

47 estudios aprobados hasta junio de 2005


Diseño de estudios aprobadosDiseño de estudios aprobados

34%

66%

ECOtro

1999 - 2005


Distribución anual de estudios Distribución anual de estudios

1

2 2

6

5

2 2

4

0

5

2

6

22

1

2

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

EC

Otros

1999 - 2005


30%

2%6%

24%

19% 19%

No iniciados

Pendientes

Sin com/publ

Pend com/publ

Comun. Congr

Publ

Comunicación / PublicaciónComunicación / Publicación

Publicación: 45% de los estudios finalizados

Factor de Impacto global: 63

Comunicaciones: Congresos de ámbito internacional - 38

Congresos de ámbito nacional - 12

Publicación: 45% de los estudios finalizados

Factor de Impacto global: 63

Comunicaciones: Congresos de ámbito internacional - 38

Congresos de ámbito nacional - 12

1999 - 2005


EM 01-98: EM 01-98: Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. PEnfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Prognosis rognosis and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus equi in HIV – infected patients. equi in HIV – infected patients. A multicenter study of 67 A multicenter study of 67 cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976

EC 04-98:EC 04-98: López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. A A randomized trial of the discontinuation of primary and randomized trial of the discontinuation of primary and secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia after highly active antiretroviral therapy in pneumonia after highly active antiretroviral therapy in patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): 159-patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): 159-167167..

EM 01-98: EM 01-98: Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. PEnfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Prognosis rognosis and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus equi in HIV – infected patients. equi in HIV – infected patients. A multicenter study of 67 A multicenter study of 67 cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976

EC 04-98:EC 04-98: López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. A A randomized trial of the discontinuation of primary and randomized trial of the discontinuation of primary and secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia after highly active antiretroviral therapy in pneumonia after highly active antiretroviral therapy in patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): 159-patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): 159-167167..

1999 - 2005


EM 08-99: EM 08-99: Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and GEMES. GEMES. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by transmission category. transmission category. AIDS. 2003. 17 (3): 353 – 359.AIDS. 2003. 17 (3): 353 – 359.

GEMES. El período de incubación del SIDA en España antes de la terapia antirretroviral de alta eficacia. Med Clin 2000; 115:681-686.

EC 09-99:EC 09-99: Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – 18.18.

EM 08-99: EM 08-99: Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and GEMES. GEMES. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by transmission category. transmission category. AIDS. 2003. 17 (3): 353 – 359.AIDS. 2003. 17 (3): 353 – 359.

GEMES. El período de incubación del SIDA en España antes de la terapia antirretroviral de alta eficacia. Med Clin 2000; 115:681-686.

EC 09-99:EC 09-99: Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – 18.18.

1999 - 2005


EM 11-99: EM 11-99: Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group .Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group . Clinical Clinical Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Active Antiretroviral Therapy. Active Antiretroviral Therapy. Clinical Infectious Diseases Clinical Infectious Diseases 2003. 36 (8): 1047 – 1052.2003. 36 (8): 1047 – 1052.

EM 16-00:EM 16-00: Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Esperanza; Marino Ana. Esperanza; Marino Ana. Co – administration of Rifampin Co – administration of Rifampin and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. AIDS 2003. 17 (4): 637 – 638.AIDS 2003. 17 (4): 637 – 638.

EM 11-99: EM 11-99: Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group .Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group . Clinical Clinical Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Active Antiretroviral Therapy. Active Antiretroviral Therapy. Clinical Infectious Diseases Clinical Infectious Diseases 2003. 36 (8): 1047 – 1052.2003. 36 (8): 1047 – 1052.

EM 16-00:EM 16-00: Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Esperanza; Marino Ana. Esperanza; Marino Ana. Co – administration of Rifampin Co – administration of Rifampin and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. AIDS 2003. 17 (4): 637 – 638.AIDS 2003. 17 (4): 637 – 638.

1999 - 2005


EM 18-00EM 18-00: : Pérez-Elías M.J , García-Arota I, Muñoz V, Pérez-Elías M.J , García-Arota I, Muñoz V, Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J ,Moreno Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J ,Moreno A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. Phenotipe Phenotipe of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy after failure: a prospective, randomized study. after failure: a prospective, randomized study. Antivir Antivir Ther 2003; 8 (6): 577-584Ther 2003; 8 (6): 577-584. .

EC 26-01EC 26-01:: Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): 1276-1281, October 1, 2004.1276-1281, October 1, 2004.

EM 18-00EM 18-00: : Pérez-Elías M.J , García-Arota I, Muñoz V, Pérez-Elías M.J , García-Arota I, Muñoz V, Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J ,Moreno Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J ,Moreno A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. Phenotipe Phenotipe of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy after failure: a prospective, randomized study. after failure: a prospective, randomized study. Antivir Antivir Ther 2003; 8 (6): 577-584Ther 2003; 8 (6): 577-584. .

EC 26-01EC 26-01:: Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): 1276-1281, October 1, 2004.1276-1281, October 1, 2004.

1999 - 2005


EM 29-02EM 29-02:: González-García J, Mahillo B, Hernández González-García J, Mahillo B, Hernández S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre prevalencia de las coinfecciones por virus de la prevalencia de las coinfecciones por virus de la hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepático en pacientes infectados por VIH en España. hepático en pacientes infectados por VIH en España. Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348.Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348.

EM 29-02EM 29-02:: González-García J, Mahillo B, Hernández González-García J, Mahillo B, Hernández S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre prevalencia de las coinfecciones por virus de la prevalencia de las coinfecciones por virus de la hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepático en pacientes infectados por VIH en España. hepático en pacientes infectados por VIH en España. Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348.Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348.

Normativa española 1999 - 2005


RD 223 / 2004 RD 223 / 2004 por el que se regulan los ensayos por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Aplicación de la clínicos con medicamentos. Aplicación de la Directiva Europea 2001 / 20 /CE.Directiva Europea 2001 / 20 /CE.

Circular 15 / 2002. Anexo VI:Circular 15 / 2002. Anexo VI: Directrices sobre Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.para medicamentos de uso humano.

RD 223 / 2004 RD 223 / 2004 por el que se regulan los ensayos por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Aplicación de la clínicos con medicamentos. Aplicación de la Directiva Europea 2001 / 20 /CE.Directiva Europea 2001 / 20 /CE.

Circular 15 / 2002. Anexo VI:Circular 15 / 2002. Anexo VI: Directrices sobre Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.para medicamentos de uso humano.

Estructura AEC - GESIDA


Área de monitorización, logística y gestión:Área de monitorización, logística y gestión:

Herminia EstebanHerminia Esteban

Laura GarcíaLaura García

Mayte MonrealMayte Monreal

Área científica, de metodología de investigación y Área científica, de metodología de investigación y

estadística:estadística:

Beatriz MahilloBeatriz Mahillo

Área de monitorización, logística y gestión:Área de monitorización, logística y gestión:

Herminia EstebanHerminia Esteban

Laura GarcíaLaura García

Mayte MonrealMayte Monreal

Área científica, de metodología de investigación y Área científica, de metodología de investigación y

estadística:estadística:

Beatriz MahilloBeatriz Mahillo

Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo logístico:Apoyo logístico:


Difusión y distribución a socios del resumen de estudio Difusión y distribución a socios del resumen de estudio e e

información posterior a los que quieran participar.información posterior a los que quieran participar.

Inicio y puesta en marcha del estudio.Inicio y puesta en marcha del estudio.

Organización de reuniones de investigadores.Organización de reuniones de investigadores.

Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida de Datos.de Datos.

Coordinación y monitorización de centros participantes.Coordinación y monitorización de centros participantes.

Farmacovigilancia.Farmacovigilancia.

Gestión de trámites administrativos.Gestión de trámites administrativos.

Gestión económica y contabilidad de los proyectos.Gestión económica y contabilidad de los proyectos.

Difusión y distribución a socios del resumen de estudio Difusión y distribución a socios del resumen de estudio e e

información posterior a los que quieran participar.información posterior a los que quieran participar.

Inicio y puesta en marcha del estudio.Inicio y puesta en marcha del estudio.

Organización de reuniones de investigadores.Organización de reuniones de investigadores.

Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida de Datos.de Datos.

Coordinación y monitorización de centros participantes.Coordinación y monitorización de centros participantes.

Farmacovigilancia.Farmacovigilancia.

Gestión de trámites administrativos.Gestión de trámites administrativos.

Gestión económica y contabilidad de los proyectos.Gestión económica y contabilidad de los proyectos.

Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo metodológico y Apoyo metodológico y estadístico:estadístico:


Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Recogida de Datos del estudio.Recogida de Datos del estudio.

Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de aleatorización (asignación aleatoria centralizada).aleatorización (asignación aleatoria centralizada).

Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción y depuración de datos, emisión de queries, análisis y depuración de datos, emisión de queries, análisis estadístico.estadístico.

Colaboración en la difusión de resultados (elaboración Colaboración en la difusión de resultados (elaboración de informes finales, presentaciones, comunicaciones y de informes finales, presentaciones, comunicaciones y publicaciones)publicaciones)

Garantía de calidad en el desarrollo del estudio Garantía de calidad en el desarrollo del estudio mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).de Trabajo (PNTs).

Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Recogida de Datos del estudio.Recogida de Datos del estudio.

Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de aleatorización (asignación aleatoria centralizada).aleatorización (asignación aleatoria centralizada).

Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción y depuración de datos, emisión de queries, análisis y depuración de datos, emisión de queries, análisis estadístico.estadístico.

Colaboración en la difusión de resultados (elaboración Colaboración en la difusión de resultados (elaboración de informes finales, presentaciones, comunicaciones y de informes finales, presentaciones, comunicaciones y publicaciones)publicaciones)

Garantía de calidad en el desarrollo del estudio Garantía de calidad en el desarrollo del estudio mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).de Trabajo (PNTs).

¿ Cómo funcionamos?


Promotor -- Solicitud / Presentación a la Agencia / Formulario

Agencia Ensayos Clínicos -- Informe / Desarrollo del protocolo

Comité de Evaluación GESIDA – Decisión

Junta Directiva GESIDA -- Ratificación

Notificación promotor / Inicio de actividades

Estudios GESIDA con actividad de la Agencia


EM 29-02:EM 29-02: Características clínico – epidemiológicas Características clínico – epidemiológicas de la coinfección VHC – VIH en la población de la coinfección VHC – VIH en la población española. FIPSE 12185/01. española. FIPSE 12185/01. Coordinador:Coordinador: Juan Juan González-GarcíaGonzález-García

EM 33-03:EM 33-03: Recogida estructurada de datos sobre Recogida estructurada de datos sobre el seguimiento de pacientes infectados por vih en el seguimiento de pacientes infectados por vih en tratamiento con IL-2 en uso compasivo. tratamiento con IL-2 en uso compasivo. Coordinadores:Coordinadores: JC López , J.M Miró, S. Moreno, R. JC López , J.M Miró, S. Moreno, R. Rubio.Rubio.

EM 35-03:EM 35-03: Experiencia del uso de enfuvirtide (T-Experiencia del uso de enfuvirtide (T-20): seguimiento de casos en uso compasivo. 20): seguimiento de casos en uso compasivo. Coordinador:Coordinador: Pablo Labarga. Pablo Labarga.

EM 29-02:EM 29-02: Características clínico – epidemiológicas Características clínico – epidemiológicas de la coinfección VHC – VIH en la población de la coinfección VHC – VIH en la población española. FIPSE 12185/01. española. FIPSE 12185/01. Coordinador:Coordinador: Juan Juan González-GarcíaGonzález-García

EM 33-03:EM 33-03: Recogida estructurada de datos sobre Recogida estructurada de datos sobre el seguimiento de pacientes infectados por vih en el seguimiento de pacientes infectados por vih en tratamiento con IL-2 en uso compasivo. tratamiento con IL-2 en uso compasivo. Coordinadores:Coordinadores: JC López , J.M Miró, S. Moreno, R. JC López , J.M Miró, S. Moreno, R. Rubio.Rubio.

EM 35-03:EM 35-03: Experiencia del uso de enfuvirtide (T-Experiencia del uso de enfuvirtide (T-20): seguimiento de casos en uso compasivo. 20): seguimiento de casos en uso compasivo. Coordinador:Coordinador: Pablo Labarga. Pablo Labarga.



EM 36-03:EM 36-03: Cohorte de GESIDA de pacientes Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que reciben coinfectados por VIH y VHC que reciben tratamiento para la hepatitis C. tratamiento para la hepatitis C. Coordinadores:Coordinadores: Juan Berenguer, Juan Berenguer, Juan González-García. Juan González-García.

EM 37-03:EM 37-03: Historia natural de la cirrosis en Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH. pacientes infectados por el VIH. Coordinador:Coordinador: José Ramón ArribasJosé Ramón Arribas

EM 40-03:EM 40-03: Cohorte de GESIDA de pacientes Cohorte de GESIDA de pacientes infectados por el VIH con linfomas sistémicos. infectados por el VIH con linfomas sistémicos. Coordinador:Coordinador: Juan Berenguer.

EM 36-03:EM 36-03: Cohorte de GESIDA de pacientes Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que reciben coinfectados por VIH y VHC que reciben tratamiento para la hepatitis C. tratamiento para la hepatitis C. Coordinadores:Coordinadores: Juan Berenguer, Juan Berenguer, Juan González-García. Juan González-García.

EM 37-03:EM 37-03: Historia natural de la cirrosis en Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH. pacientes infectados por el VIH. Coordinador:Coordinador: José Ramón ArribasJosé Ramón Arribas

EM 40-03:EM 40-03: Cohorte de GESIDA de pacientes Cohorte de GESIDA de pacientes infectados por el VIH con linfomas sistémicos. infectados por el VIH con linfomas sistémicos. Coordinador:Coordinador: Juan Berenguer.

F

I

P

S

E

F

I

P

S

E



EM 42-04: EM 42-04: Estudio retrospectivo sobre el impacto de los Estudio retrospectivo sobre el impacto de los fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. humana y el virus de la hepatitis C. Coordinadores:Coordinadores: Santiago Santiago Moreno, Juan González – García.Moreno, Juan González – García.

EM 44-04: EM 44-04: Estudio observacional prospectivo y Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio SIMPATAZ. SIMPATAZ. Coordinador:Coordinador: Rafael Rubio. Rafael Rubio.

EM 45-05: EM 45-05: Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en pacientes infectados por el VIH en España (2002-2007). pacientes infectados por el VIH en España (2002-2007). Coordinador:Coordinador: José María Miró. José María Miró.

EM 46-05: EM 46-05: Validez de pruebas no invasivas para el Validez de pruebas no invasivas para el diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y VHC.VHC. Coordinadores: Coordinadores: Juan González-García, Beatriz Mahillo. Juan González-García, Beatriz Mahillo.

EM 42-04: EM 42-04: Estudio retrospectivo sobre el impacto de los Estudio retrospectivo sobre el impacto de los fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. humana y el virus de la hepatitis C. Coordinadores:Coordinadores: Santiago Santiago Moreno, Juan González – García.Moreno, Juan González – García.

EM 44-04: EM 44-04: Estudio observacional prospectivo y Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio SIMPATAZ. SIMPATAZ. Coordinador:Coordinador: Rafael Rubio. Rafael Rubio.

EM 45-05: EM 45-05: Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en pacientes infectados por el VIH en España (2002-2007). pacientes infectados por el VIH en España (2002-2007). Coordinador:Coordinador: José María Miró. José María Miró.

EM 46-05: EM 46-05: Validez de pruebas no invasivas para el Validez de pruebas no invasivas para el diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y VHC.VHC. Coordinadores: Coordinadores: Juan González-García, Beatriz Mahillo. Juan González-García, Beatriz Mahillo.



EC 26-01: EC 26-01: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de cetirizina en la prevención del exantema inducido por de cetirizina en la prevención del exantema inducido por nevirapina PREVIHNE-2. nevirapina PREVIHNE-2. Coordinadores:Coordinadores: Hernando Knobel, Hernando Knobel, José María Miró.José María Miró.

EC 39-03: EC 39-03: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y abierto, que compara una pauta de administración única abierto, que compara una pauta de administración única diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una pauta estándar de administración dos veces al día de pauta estándar de administración dos veces al día de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.humana. Coordinador: Coordinador: Juan Berenguer.Juan Berenguer.

EC 43-03: EC 43-03: Estudio piloto aleatorizado y abierto que Estudio piloto aleatorizado y abierto que compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del tratamiento previo en pacientes con infección crónica por tratamiento previo en pacientes con infección crónica por VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C.VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C. Coordinador: Juan González

EC 26-01: EC 26-01: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de cetirizina en la prevención del exantema inducido por de cetirizina en la prevención del exantema inducido por nevirapina PREVIHNE-2. nevirapina PREVIHNE-2. Coordinadores:Coordinadores: Hernando Knobel, Hernando Knobel, José María Miró.José María Miró.

EC 39-03: EC 39-03: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y abierto, que compara una pauta de administración única abierto, que compara una pauta de administración única diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una pauta estándar de administración dos veces al día de pauta estándar de administración dos veces al día de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.humana. Coordinador: Coordinador: Juan Berenguer.Juan Berenguer.

EC 43-03: EC 43-03: Estudio piloto aleatorizado y abierto que Estudio piloto aleatorizado y abierto que compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del tratamiento previo en pacientes con infección crónica por tratamiento previo en pacientes con infección crónica por VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C.VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C. Coordinador: Juan González

Otras actividades de la AEC - GESIDA


Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC.Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC.

RIS: RIS:

Monitorización del 10% de pacientes Monitorización del 10% de pacientes incluidos en la Cohorte multicéntrica de incluidos en la Cohorte multicéntrica de personas adultas con infección VIH de la personas adultas con infección VIH de la Red de Investigación Cooperativa en Red de Investigación Cooperativa en SIDA.SIDA.

Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC.Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC.

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Monitorización del 10% de pacientes Monitorización del 10% de pacientes incluidos en la Cohorte multicéntrica de incluidos en la Cohorte multicéntrica de personas adultas con infección VIH de la personas adultas con infección VIH de la Red de Investigación Cooperativa en Red de Investigación Cooperativa en SIDA.SIDA.


AEC – GESIDA

C/ Dulcinea nº 4, Bajo 12

28020 Madrid

Tfnos: 91 556 43 69 / 80 25

Fax: 91 554 22 83

E-mail: [email protected]

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