adc diagnostixtm 2100 oxímetro de pulso con dedo · • los pacientes tienen esmalte de uñas o...

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ADC® DiagnostixTM 2100 Oxímetro de Pulso con Dedo

Instrucciones de Uso

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Oxímetro de pulso ADC® FingertipGracias por comprar un oxímetro de pulso de marca ADC DiagnostixTM. Estamosorgullosos del cuidado y la calidad que va en la fabricación de cada producto que llevanuestro nombre. Con un cuidado y mantenimiento adecuados, su oxímetro de pulsopara diagnóstico por dedos DiagnostixTM proporcionará muchos años de servicioconfiable.

Descripción del Dispositivo y uso PrevistoEste dispositivo está destinado únicamente a fines de diagnóstico médico. Se utilizapara medir indirectamente la saturación funcional de oxígeno (SpO2) de la sangre deun adulto o de un paciente pediátrico. Está diseñado para ser utilizado en dedos con unespesor de 8mm a 20mm (.31 "a .79"). Esta es la distancia entre la uña de la mano (ar-riba) y la almohadilla del dedo (abajo). La saturación funcional de oxígeno se refiere ala proporción de oxihemoglobina a toda la hemoglobina que es capaz de transportaroxígeno. Este oxímetro no está diseñado para un monitoreo continuo. El oxímetro depulso no requiere ninguna calibración o mantenimiento de rutina que no sea el reem-plazo de las baterías.

La oximetría de pulso combina los principios de la pletismografía óptica y la espectro-fotometría para determinar los valores de saturación arterial de oxígeno. La pletismo-grafía óptica utiliza tecnología de absorción de luz para reproducir las formas de ondaproducidas por la sangre pulsante. La espectrofotometría utiliza varias longitudes deonda de luz para realizar mediciones cuantitativas sobre la absorción de luz. La Tec-nología de Inspección de Oxiohemoglobina se combina con la Tecnología de Escaneo yGrabación de Pulso de Capacidad, de manera que dos haces de diferentes longitudesde onda de luz (brillo de 660nm y luz infrarroja cercana de 940nm) se pueden enfocaren la punta de uña humana a través de un sensor de punta. Estos dos LED son elegidosporque la absorción de luz varía con la concentración de oxígeno de la hemoglobina enestas frecuencias. Las amplitudes de impulso de las señales roja e infrarroja cercana sedetectan usando sensores fotoeléctricos y se ejecutan a través de un microprocesadorque convierte las lecturas a valores numéricos.

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Contraindicaciones:

• El paciente sufre de niveles significativos de hemoglobinas disfuncionales (como carboxihemoglobina o metahemoglobina).

• Se han inyectado tintes intravasculares como el verde de indocyanina o el azul de metileno en el paciente.

• Se utiliza en presencia de luz ambiental alta (es decir, luz solar directa). Proteja el área del sensor con una toalla quirúrgica si es necesario.

• Hay movimiento excesivo del paciente.• El paciente experimenta pulsaciones venosas.• El paciente tiene hipotensión, vasoconstricción severa, anemia severa o hipotermia.• El paciente está en parada cardiaca o está en shock.• Los pacientes tienen esmalte de uñas o uñas falsas, ya que pueden causar lecturas

imprecisas de SpO2.

Símbolo Definición

Siga las instrucciones de uso

Información del Representante Europeo Autorizado

Información del fabricante

Número de serie

Reciclable

Sólo RX

Definiciones de Símbolos

Símbolo Definición

Advertencia / precaución importante No hecho con látex de caucho natural El tipo de equipo es BF Saturación de hemoglobina Frecuencia cardíaca (BPM)

Baja Indicación De Energía No para monitoreo continuo

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Advertencias GeneralesUna declaración de advertencia en este manual identifica una condición o práctica que,de no ser corregida o interrumpida de inmediato, podría causar lesiones al paciente,enfermedad o muerte.

ADVERTENCIA: Antes de usar, lea atentamente el manual.

ADVERTENCIA: No utilice el oxímetro de pulso en un entorno de MRI o CT.

ADVERTENCIA: El funcionamiento del oxímetro de pulso puede verse afectadopor el uso de una unidad electroquirúrgica (ESU).ADVERTENCIA: La ley federal restringe este dispositivo a la venta por o pororden de un médico o un profesional de la salud licenciado.ADVERTENCIA: El oxímetro de pulso sólo es un complemento en la evaluacióndel paciente. Debe utilizarse junto con otros métodos de evaluación de los signosy síntomas clínicos.

ADVERTENCIA: Siga las ordenanzas locales y las instrucciones de reciclaje conrespecto a la eliminación o reciclado del dispositivo y de los componentes deldispositivo, incluidas las baterías.

ADVERTENCIA: Este producto puede contener un producto químico conocido enel estado de California como causante de cáncer, defectos de nacimiento u otrosdaños reproductivos.

PRECAUCIÓN: No utilice el oxímetro de pulso en una atmósfera explo-siva.

PRECAUCIÓN: Los datos de SpO2 y de frecuencia de pulso se muestran única-mente con fines informativos y no constituyen un diagnóstico o consejo médicode ningún tipo. Sólo un profesional de la salud calificado debe interpretar losdatos obtenidos en este dispositivo.

PRECAUCIÓN: Compruebe frecuentemente el sitio de aplicación del sensor deloxímetro de pulso para determinar la posición del sensor y la circulación y la sen-sibilidad de la piel del paciente.

PRECAUCIÓN: El oxímetro de pulso no es para monitoreo continuo.

PRECAUCIÓN: El uso prolongado o la condición del paciente pueden requerircambiar el sitio del sensor periódicamente. Cambie el sitio del sensor y com-pruebe la integridad de la piel, el estado circulatorio y la alineación correcta almenos cada 4 horas.PRECAUCIÓN: Las mediciones inexactas pueden ser causadas por esterilizaciónen autoclave, óxido de etileno o inmersión de los sensores en líquido.PRECAUCIÓN: El dispositivo no debe usarse en una extremidad con un man-guito de presión arterial, catéter arterial o línea intravascular.

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Breve Descripción del Panel Frontal

Incluido Oxímetro de Pulso Accesorios• Un (1) cordón• Dos (2) pilas AAA• Un (1) manual de usuario• Un (1) parachoques de goma

Instalación de la Batería1. Retire la tapa del compartimento de labatería presionando el botón de la partesuperior de la tapa de la batería, deslice lacubierta en la dirección de la flecha yluego inclínela hacia arriba en la bisagra.2. Inserte dos pilas AAA en el compar-timiento de las pilas asegurándose de ob-servar las polaridades correctas.3. Vuelva a colocar la tapa de la batería in-virtiendo el paso 1. (Figura 1)

Nota: Asegúrese de observar la polaridad correcta de la batería. Si no lohace, podría dañar el dispositivo. Si no va a utilizar el dispositivo durante unperíodo de tiempo prolongado, retire las pilas. Sustituya las pilas cuandoaparezca el símbolo de batería baja en la pantalla. Siempre reemplace las dosbaterías al mismo tiempo

SpO2

Señal de frecuencia de pulsoGráfico de barras de intensidad

La frecuencia del pulso

Interruptor de alimentaciónIndicador debajo Consumo

SpO2Forma de Onda

1

2

(Figura 1)

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Instrucciones de Operación

1. Asegúrese de insertar dos pilas AAA antes de intentar operar.2. Limpie la superficie interna del oxímetro y el dedo del paciente con alcohol iso-propílico antes de usarlo.3. Apriete el extremo opuesto al interruptor de encendido entre el pulgar y elíndice para abrir el dispositivo. (hay una superficie texturada en el lado de la cu-bierta de la batería para facilitar el agarre) (Figura 2)4. Inserte el dedo del paciente, clavo hacia arriba en el dispositivo. (asegúrese deinsertar completamente el dedo del paciente para que los sensores estén comple-tamente cubiertos por el dedo). Se recomienda el índice o el dedo medio.5. Suelte el dispositivo para sujetarlo en el dedo del paciente.6. Presione el interruptor de encendido en el panel frontal (superior) para activar.7. Haga que el paciente se mantenga quieto para obtener una precisión óptima.8. Dependiendo de las condiciones ambientales y del paciente, el dispositivocomenzará a mostrar las lecturas en aproximadamente 4 segundos.9. Observe las lecturas en la pantalla.10. Retire el dedo del paciente del dispositivo apretando entre el índice y el pulgarcomo se indica en la Figura 2.11. La pantalla indicará el dedo hacia fuera.12. La unidad se apagará aproximadamente 10 segundos después de retirar eldedo del paciente del dispositivo.

(Figura 2)

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Cambio del Modo de Visualización del OxímetroHay seis modos de visualización diferentes. Los modos de visualización alteran la ori-entación de la pantalla para facilitar la lectura por el observador. Los modos horizon-tales muestran la forma de la onda del pulso junto con SPO2 y la frecuencia del pulsomientras que los modos verticales exhiben un gráfico de barras de la frecuencia delpulso junto con las lecturas del SPO2 y del pulso.

Para modificar el modo de visualización:1. Después de encender la unidad, cada breve pulsación del interruptor de encen-

dido cambiará al siguiente modo de visualización en la secuencia mostrada.

Nota: el ajuste predeterminado es el modo de visualización 1.

Ciclo del Modo de Visualización

Handstand Horizontal(4º clic)

Activo del tono de pulsoTono de alarma activo

Normal Vertical(5º clic)


Vertical de la mano(6º clic)


Visualización de onda horizontal normal

(Configuración predeterminada)Sin tono de pulso

Tono de alarma activo

Pantalla horizontal normal de alambre

(Segundo clic)Activo del tono de pulsoTono de alarma activo

Normal Horizontal(3º clic)


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AlarmaEn los modelos equipados con una alarma, la condición de alarma aparecerá cuando:SPO2 < 90% / PR <60 o >100bpmSi la unidad está en el modo de visualización 1 (modo silencioso), el parámetro (SPO oPR) parpadea y se oye un pitido audible si excede la condición de alarma. Si la unidadestá en los modos de visualización 2-6 (modo audible), la unidad emitirá un pitido du-rante la medición y emitirá la señal y la condición de alarma con alertas visuales y au-dibles.

Nota: La alarma se puede desactivar durante 30 segundos pulsando el botón de encendido una vez.

Nota: Este dispositivo no está diseñado para la monitorización continua del paciente.Sonidos de alarma son sólo para fines de referencia.

Cambio del Brillo de la Pantalla (10 ajustes de brillo ajustables)Para cambiar la configuración de brillo:

1. Después de encender la unidad, mantenga pulsado el interruptor de encendido. Se pasará de BR4 a BR10, luego volverá a BR1.Nota: El ajuste predeterminado es el nivel 4 (BR4).

Accesorio de Cuerda1. Enrosque el extremo más fino del cordón a través del agujero colgante en la

parte trasera del dispositivo.2. Enrosque el extremo más grueso del cordón a través del extremo roscado antes

de tirar con fuerza.

Cuidado y Mantenimiento1. Cambie las pilas inmediatamente cuando aparezca el indicador de baja tensión.2. Limpie la superficie de la yema del dedo y el oxímetro con alcohol isopropílico antesde utilizarlo en el diagnóstico de los pacientes.3. Retire las pilas si la unidad no funciona durante un período de tiempo prolongado.4. Lo mejor es almacenar este producto en un lugar donde la temperatura ambiente esde -10 ° C -40 ° C y la humedad es de 10% -80%.5. Se recomienda que el producto se mantenga en un ambiente seco en todo momento.6. Siga las ordenanzas locales al deshacerse de las baterías.

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Limpieza del Oxímetro de PulsoLimpie el caucho tocando el dedo dentro del Oxímetro con un paño suave humedecidocon alcohol isopropílico al 70%, y limpie el dedo de prueba con alcohol antes y de-spués de cada prueba.

Nota: No vierta ni rocíe líquidos sobre el Oxímetro, y no permita que ningún líquidoentre en ninguna de las aberturas del dispositivo. Deje que el oxímetro se seque com-pletamente antes de volver a utilizarlo.

Solución de Problemas Posibles

Problema Razón posible Solución

1. El dedo no está insertado correcta-mente.2. El valor de SpO2 del paciente esdemasiado bajo para ser medido.

1. Es posible que el dedo no se hayainsertado lo suficiente.2. Movimiento excesivo del paciente.

1. No hay batería o batería baja.2. La batería no está instalada correc-tamente.3. El monitor puede estar dañado.

1. El oxímetro se apaga automática-mente cuando no se detectó señaldespués de 8 segundos.2. La batería está demasiado bajapara funcionar.

1. ERR 3 significa que el LED rojo deemisión está dañado.2. Err 4 significa que el LED deemisión de infrarrojos está dañado.

Err 6 significa daño de cristal.

Err 7 significa que todo el LED deemisión o dióxido de recepción estádañado.

SpO2% o pulso nose muestran nor-malmente.

Se muestra SpO2%o pulsoinestable

El monitor no sepuede encender.

La indicación seapaga repentina-mente.

“Err 3” o “Err 4”

“Err 6”

“Err 7”

1. Vuelva a intentar insertar el dedo.2. Hay una iluminación excesiva.3. Mida más veces. Si determina que el producto fun-ciona correctamente, consulte a su proveedor de atenciónmédica para obtener un diagnóstico exacto.

1. Vuelva a intentar insertar el dedo.2. Siéntese tranquilamente y vuelva a intentarlo.

1. Reemplace la batería.2. Retire y vuelva a instalar la batería.3. Comuníquese con el centro de servicio al cliente.

1. Normal.2. Reemplace las pilas.

1. Compruebe el LED rojo de emisión.2. Compruebe el LED de emisión de infrarrojos.3. Regresar al Centro de Servicio

1. Regresar al Centro de Servicio

1. Regresar al Centro de Servicio

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Orientación y Declaración del FabricanteEmisiones electromagnéticas

Orientación y declaración del fabricante - entorno electromagnético especificado a continuación.El cliente o el usuario del PULSE OXIMETER debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnéticaPara todos los equipos y sistemas


Orientación electrónica del medio ambiente

El PULSE OXIMETER utiliza energía de RF muy baja y noes probable que cause interferencia a equipos electrónicos

cercanos.

El PULSE OXIMETER es adecuado para su uso en todoslos establecimientos, incluidos los domésticos y losconectados directamente a la fuente pública de ali-

mentación de baja tensión que alimenta los edificios uti-lizados para fines domésticos.

Prueba de emisión

Emisiones RF CISPR11

Emisiones RF CISPR11

Emisiones de armónicosIEC 61000-3-2

Fluctuaciones de voltaje /emisiones de parpadeo

IEC 61000-3-2

Nivel de cumplimiento

Grupo 1

Clase B

No aplica

No aplica

Prueba de inmunidad

Descarga electrostática(ESD) IEC 61000-4-2

Frecuencia de potencia(50/60 Hz) Campo mag-

nético IEC 61000-4-8

Nivel de pruebaIEC 60601

+/- contacto kV+/- 8kV de aire

3A/m

Nivel decumplimiento+/- kV Contacto+/- 8kV de aire

3A/m

Orientación Electrónica del Medio Ambiente

Los pisos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámi-cas. Si el suelo está cubierto con material sintético, lahumedad relativa debe ser al menos del 30%.

Los campos magnéticos de la frecuencia de la energía debenestar en los niveles característicos de una localización típicaen un ambiente comercial o hospitalario típico.

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Distancia de separación recomendada entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil y el equipo osistemas Para todos los equipos y sistemas que no son compatibles con la vida

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles y oxímetro de pulso

El oxímetro de pulso está destinado a ser utilizado en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones deRF radiadas. El cliente o el usuario del oxímetro de pulso puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendouna distancia mínima entre portátil y recomendado debajo, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comuni-

caciones.

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnéticaPara todos los equipos y sistemas que no son compatibles con la vida


NOTA 1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectadapor estructuras de absorción y reflexión, objetos y personas.

A. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radio, teléfonos (celulares / inalámbricos) yradios móviles terrestres, radioaficionados, radio AM / FM y emisiones de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud.Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio de emplazamientoelectromagnético. Si se mide la intensidad de campo en la ubicación en la que se debe observar el oxímetro de pulso para verificarel funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como la reorientaciónde la ubicación del oxímetro de pulso.

B.Sobre la gama de frecuencia 150kHz a 80MHz, las fuerzas de campo deben ser menos que 3V / m.

Prueba de Inmunidad

Radiado RF IEC61000-4-3

Nivel de pruebaIEC 60601

3 V / m de 80 MHza 2,5 GHz

Nivel decumplimiento

3 V/m

Orientación electrónica del medio ambienteLos equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles no deben uti-lizarse cerca de ninguna parte del oxímetro de pulso, incluidos los ca-bles. La distancia de separación recomendada debe calcularse a partirde la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada80MHZ a 800MHZ800MHZ a 2.5GHz Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W)de acuerdo con el fabricante del transmisor y (d) es la distancia deseparación recomendada en metros (m). Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W)de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de sep-aración recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, según lo deter-minado por un estudio de emplazamiento electromagnético. debe ser menorque el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.

Para los transmisores con potencia máxima de salida no mencionada anteriormente, la distancia recomendada (d) en metros (m) se puede cal-cular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde (p) es la potencia máxima de salida de la transmisor en vatios (w) deacuerdo con el fabricante del transmisor.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorcióny la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Potencia de salida máx-ima del transmisor (W)

0.01

0.1110100

80 MHz a 800 MHz

0.11670.36891.16673.689311.6667

800 MHz a 2.5 GHz

0.23340.73782.33347.378623.3334

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Tipo de visualización:SPO2 rango de visualización:PR Rango de visualización:PR Modo de visualización:Tiempo de actualización de datos:

Longitudes de onda del LEDRojo:Infrarrojo:

Rango de medicion:SPO2: La frecuencia del pulso:

Exactitud:

Exactitud: Intensidad del pulso:Requerimientos de energía:El consumo de energía:

Indicador de baja potencia:Duración de la batería:

Dimensión:Longitud:Anchura:Altura:Peso:

Ambiente:Temperatura de operacion:Temperatura de almacenamiento:Humididad Relativa:

Alcance del dedo:

Especificaciones Técnicas

Pantalla OLED0-100%30-235 BPMGráfico de barras< 15 s

660nm940nm

70-99% - 100% ± 3%; s ≤ 70% sin definición30-235 BPM, ±2 bpm durante el intervalo de fre-cuencia del pulso de 30 - 99 bpm y 2% durante elintervalo de frecuencia del pulso de 100 - 235 bpm.

± 2% en la etapa de 80% -99%;± 3% en la etapa de 70% -80%;

± 2 BPM o ± 2% (mayor)Indicador de gráfico de barrasDos pilas AAA alcalinasMenos de 40mA

(2) pilas alcalinas "AAA" de 1.5V, 600mAh.Puede funcionar hasta 30 horas (continious).

2.3” (58mm)1.3” (32mm)1.3” (34mm)1.8oz. (50g)(incluyendo dos pilas AAA)

41°F - 104°F (5°C - 40°C)14°F - 104°F (-10°C - 40°C)15% -80% en funcionamiento /10% -80% en almacenamiento

8mm-20mm (.31”-.79”)

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Garantía

American Diagnostic Corporation (ADC®) garantiza sus productos contra defectos de materialesy mano de obra en condiciones normales de uso y servicio de la siguiente manera:

1. El servicio de garantía se extiende únicamente al comprador minorista original y comienzacon la fecha de entrega.2. Su oxímetro de pulso está garantizado por dos (2) años a partir de la fecha de compra (todaslas partes).

Lo que está cubierto: Reemplazo de piezas y mano de obra.

Lo que no está cubierto: Cargas de transporte desde y hacia ADC®. Daños causados porabuso, mal uso, accidente o negligencia. Daños incidentales, especiales o consecuentes. Algunosestados no permiten la exclusión o limitación de daños incidentales, especiales o consecuentes,por lo que esta limitación puede no aplicarse a usted.

Para obtener el servicio de garantía Envíe los artículos pagados a ADC®, a la atenciónde: Departamento de reparación, 55 Commerce Dr., Hauppauge, NY 11788. Por favor incluya sunombre y dirección, número de teléfono, prueba de compra y un breve nota explicando el prob-lema.

Garantía implícita: Cualquier garantía implícita tendrá una duración limitada a los términosde esta garantía y en ningún caso más allá del precio de venta original (excepto cuando la ley loprohíba). Esta garantía le otorga derechos legales específicos y usted puede tener otros derechosque varían de un estado a otro.

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IB p/n 93-2100-00 rev 9

Este manual está disponible en línea en una variedad de idiomas, siga los enlaces para las opciones de idioma.

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