Actualización sobre productos repelentes de uso externo - Sertox- Piola, J; Husni, A; Digón, A.

1

Introducción

Los repelentes químicos son compuestos o mezcla de compuestos que desalientan la

cercanía de animales-plaga a personas, animales o ambientes. Algunos ejemplos de

organismos cuyo contacto con las personas o animales es desalentado con su uso

incluyen aves (palomas, loros), peces (tiburones), mamíferos (ratas, murciélagos),

insectos (simúlidos - moscas negras y jejenes -, mosquitos, cucarachas, abejas) y

arácnidos (garrapatas). En la categoría se incluyen compuestos químicos de origen

botánico y de origen sintético que contienen mezclas de plaguicidas, esencias,

perfumes, aceites y ácidos grasos, que se ofrecen en varias presentaciones (velas,

cremas o geles, lociones, ampollas, collares, spray o vaporizadores, líquidos, tejidos

impregnados como muñequeras), adaptadas a su uso final: como protectores de

ambientes, de animales o de personas.

Marco normativo nacional

En el país, los repelentes destinados a ser utilizados en medicina veterinaria son

registrados en el SENASA; los repelentes que van a ser utilizados en ambientes o

directamente sobre las personas (productos de uso externo) son autorizados por el

Ministerio de Salud a través de la Administración Nacional de Alimentos,

Medicamentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.): los ambientales se registran1 como

productos domisanitarios en el Instituto Nacional de Alimentos (INAL/ANMAT) y los

de uso personal se admiten2 en el Instituto Nacional de Medicamentos

(INAME/ANMAT). Los primeros exigen, para su registro, la presentación de estudios

de evaluación de riesgo completos y el cumplimiento del conjunto de resoluciones y

normas vinculadas a su formulación, etiquetado, envase, publicidad y advertencias

requeridas para su aprobación. Los segundos, a pesar de que la exposición de las

personas es íntima y directa, son considerados cosméticos y tienen una admisión

automática no siendo evaluadas sus características físico químicas, toxicológicas y de

eficacia, así como tampoco el rotulado con el cual dichos productos son

comercializados.

I

Los repelentes para uso personal3 En nuestro país estos productos son

considerados productos cosméticos que revisten en la categoría 2 de riesgo; no

existe una normativa específica para la evaluación de los mismos y para ser

comercializados deben pasar por un proceso de admisión automática que requiere la

presentación de documentación técnico legal, análisis fisicoquímicos e índice de

irritación primaria dérmica. Mediante la presentación del formulario para la admisión

de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes y previo pago del arancel,

la copia sellada se habilita la comercialización. Si en su formulación se encuentran

asociados con factores de protección solar, se exigen, además, datos relacionados

con dicho producto y con fototoxicidad. Los principales compuestos dentro de esta

categoría refieren al DEET, al IR3535 y a los productos en base a aceites esenciales

de Citronella y Eucaliptus.

1 Registro (def.): Sistema de autorización de productos que supone la evaluación de la información y documentación que las

empresas solicitantes deben presentar según la legislación vigente, l. En el caso de que la evaluación resulte satisfactoria se emite un Certificado de registro de producto con validez de 5 años.

2 Admisión (def.): sistema de autorización automática, cuyo requisito de admisibilidad radica en la presentación de una declaración jurada que indique los datos del titular del registro, los datos del producto y su formulación, entre otros. el hecho de que los productos se aprueben de forma automática implica y supone que la presentación de los trámites de autorización se efectúen en concordancia con las normas vigentes.

3 Esencias, perfumes, aceites y ácidos grasos en varias presentaciones (vaporizadores, aerosoles, líquidos, cremas, lociones) que van a ser utilizados en la piel o la ropa de las personas.

R E P E L E N T E S

2

Requisitos para la admisión de productos repelentes de uso externo en humanos

a) Datos del elaborador, fraccionador, importador / según corresponda. Registro Nacional

de Establecimiento.

b) Nombre y marca del producto.

c) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración

porcentual.

d) Bibliografía y referencia de los ingredientes

e) Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, crema, líquido, etc.

f) Propiedades físicas y químicas del repelente

-Aspecto (estado físico, color).

-Densidad relativa.

-Estabilidad en el almacenamiento: estabilidad y plazo de conservación.

-Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del

repelente;

g) Certificado de Libre Venta en país de origen en caso de producto importado

h) Proyecto de rótulo

i) Test de Seguridad (índice de irritación dérmica primaria) y Test de eficacia

j) Numero de Legajo del productor/importador y mención de la Resolución 155/98

k) Usos para los que se autoriza el repelente

l) Tipo de formulado

m) La frase Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto, si hay un

prospecto.

II

Los repelentes para uso ambiental4 requieren de la presentación de estudios de

evaluación de riesgo completos y del cumplimiento del conjunto de resoluciones y

normas vinculadas a activos, pureza de los mismos, formulación del producto,

componentes complementarios de formulación, etiquetado, envase y advertencias.

Actualmente están registrados productos en base de aceite esencial de Citronella

(presentación en líquido en concentración hasta el 2,5% en aguarrás) y de

compuestos piretroides, estos últimos en concentraciones variables y formulados con

o sin Butóxido de Piperonilo como coadyuvante, en concentraciones varias y

presentados como espirales, tabletas termo evaporables y líquidos termo

evaporables. Todos ellos categorizados como de venta libre, quedando restringido al

uso profesional la venta en mayores contenidos netos. Los productos repelentes

ambientales no sólo poseen normativa específica para la evaluación y posterior

registro con validez de cinco años, sino que las exigencias normativas son

semejantes a las establecidas en la legislación internacional tanto de Comunidad

Económica Europea y de EPA

Requisitos para el registro de productos repelentes de uso ambiental

a) Datos del elaborador, fraccionador, importador / según corresponda. Registro Nacional

de Establecimiento. b) Nombre y marca del producto.

c) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración %l. d) Bibliografía y referencia de los ingredientes e) Proveedor de la sustancia activa f) Nombre químico, común, fórmula estructural y número CAS5, si está disponible de

todas las materias primas.

g) Nombre químico y común, con el número CAS, si está disponible, para los demás componentes de la formulación.

h) Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, crema, líquido, etc. i) Propiedades físicas y químicas del repelente

Aspecto (estado físico, color). Densidad relativa.

4 Esencias, perfumes, aceites y ácidos grasos en varias presentaciones (velas, geles, vaporizadores,

líquidos) que van a ser utilizados en ambientes. Requerimiento para la autorización: Registro 5 Chemical Abstract Service

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Estabilidad en el almacenamiento: estabilidad y plazo de conservación.

Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del repelente;

j) Métodos analíticos para determinar la concentración de la(s) sustancia (s) activa(s) en el repelente

k) Métodos analíticos, incluido los límites de detección de los componentes de importancia toxicológica

l) Descripción del envase primario y secundario. m) Descripción del sistema de identificación del lote o partida. n) Grado de pureza y procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás

componentes de formulación. o) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las impurezas presentes

en el/los ingrediente (s) activo(s). p) Certificado de Libre Venta en país de origen en caso de producto importado q) Rótulo de origen en caso de producto importado r) Método de elaboración del producto terminado s) Evaluación de riesgo

t) Modo y restricciones de uso.

u) Eficacia en estos usos avalada por los ensayos correspondientes v) Datos toxicológicos relativos a las sustancias no activas de importancia toxicológica PARA ACTIVOS NUEVOS

a) Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días) b) Datos toxicológicos de la sustancia activa provistos por el proveedor c) Toxicidad aguda.

Oral Dérmica Por inhalación

d) Irritación cutánea y ocular e) Sensibilización dérmica. (Irritación reiterada) f) Estudios metabólicos en mamíferos. g) Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.

h) Toxicidad subcrónica y crónica (dos especies, una de roedor y otra de no roedor.)

i) Estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad (Una especie de roedor y otra especie de mamífero)

j) Toxicidad para la función reproductora k) Ensayo de teratogenicidad (conejo y una especie de roedor); l) Fertilidad: al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

m) NOAEL, NOEL n) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los cuidados de la

salud humana, destacando los primeros auxilios, tratamiento médico de emergencia

o) Proyecto de rótulo p) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los cuidados de la

salud humana, destacando los primeros auxilios, tratamiento médico de

emergencia q) Datos toxicológicos relativos a las sustancias no activas de importancia

toxicológica (sustancias de posible riesgo). r) Rotulado

s) Identidad de todas las sustancias activas y su concentración en forma porcentual t) Número de autorización /registro. u) Usos para los que se autoriza el repelente

v) Tipo de formulado w) Frecuencia de Aplicación x) Restricciones en cuanto a edad y/o destinatario del producto y) Instrucciones de uso para cada uso contemplado en los términos de la autorización z) La frase Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto, si hay un

prospecto.

aa) El número o designación del lote del preparado

bb) Fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento.

4

III

Otros productos, no registrados, que se ofrecen en el mercado con cierta actividad

repelente, pueden ser obtenidos asimismo en herboristerías, veterinarias y

perfumerías: algunos como ingredientes activos para su posterior preparación

doméstica, otros como productos finales listos para ser usados de varias maneras.

Entre ellos: aceites preparados a base de clavo de olor, rosa, crisantemo, limón,

aceite de castor, hierbabuena, té, lavanda, cedro. Las plantas de albahaca, lavanda,

citronella, geranios, que se usan también como ornamentales, fueron folklóricamente

utilizadas por su efecto repelente ambiental de insectos y algunos arácnidos.

En ciertos países del mundo se han utilizado pinturas, telas y redes impregnadas con

plaguicidas para su utilización intradomiciliaria en áreas geográficas con una

densidad importante de insectos vectores, en especial de tipo silvestre. Dichas vías

de emisión de pesticidas al ambiente no tienen validada su relación riesgo/beneficio,

no tienen registro en el país, carecen de estudios de vinculación con el aumento de

resistencia en los insectos (expuestos a dosis subletales) y aumentan la carga de

contaminantes al interior de los hogares exponiendo a sus habitantes en forma

crónica sin que hayan sido estimados los resultados de dicha exposición. SITUACION NORMATIVA INTERNACIONAL

Los repelentes de insectos de Uso Externo para seres humanos son considerados

biocidas/ pesticidas tanto en Europa como en Estados Unidos, y requieren el registro

previo a la comercialización de los mismos.

En Europa están regulados por la Directiva 98/8 CEE y sus modificatorias.

El procedimiento de autorización del establecimiento conlleva la comprobación de

que la empresa solicitante y en su caso las empresas subcontratadas, disponen de

las instalaciones, los medios y el personal necesario para realizar la actividad

solicitada. Por otra parte para el registro del producto se requiere - además de los

datos básicos de la empresa-, composición y forma de presentación, la presentación

de una memoria técnica 6 y de una memoria analítica7

6 CONTENIDO DE LA MEMORIA TÉCNICA

Origen e impurezas de los ingredientes activo-técnicos. Declaración de suministro de los ingredientes activos. Se adjuntarán los certificados de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, firmados por el Responsable Técnico de la empresa que solicite el registro. Propiedades físicas.: Del formulado. De los ingredientes activo-técnicos. Propiedades químicas: Del formulado. De los ingredientes activo-técnicos. Toxicología del formulado (efectos sobre la salud). (Incluirán como mínimo los siguientes ensayos): Toxicidad aguda.; Absorción dérmica.; Irritación dérmica.; Irritación ocular.; Sensibilización.; Mutagénesis.;

Carcinogénesis.; Toxicidad para la reproducción. Otros ensayos toxicológicos. Otros riesgos de interés (inflamabilidad, corrosión…) -Se aportará la ficha de datos de seguridad del preparado Toxicología de los ingredientes activo-técnicos. (Incluirá como mínimo los siguientes ensayos de cada uno): Toxicidad aguda; toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días); toxicidad subcrónica (90 días); absorción dérmica; sensibilización; toxicocinética; mutagénesis.; carcinogénesis; toxicidad para la reproducción; otros ensayos toxicológicos. -Se aportarán las fichas de datos de seguridad de cada uno de los componentes Ecotoxicología del formulado (efectos sobre el medio ambiente). Estabilidad del producto; Datos referentes a residuos. . EFICACIA. Se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs), para los ensayos presentados. Junto con los ensayos se presentará la fotocopia de la correspondiente acreditación otorgada por ENAC para las normas realizadas o la certificación de cumplimiento de BPLs: del formulado; de los ingredientes activo-técnicos. Proyecto de etiqueta conforme a la legislación vigente: Real Decreto 1054/2002 Etiquetas de comercialización en otros países del ámbito comunitario (si procede). Autorización de comercialización o certificado sanitario de libre venta expedido por la autoridad competente del país

de origen, en caso de productos no comunitarios.

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En Estados Unidos, estos productos son considerados plaguicidas y son registrados

por la EPA (Environmental Protection Agency) para lo cual se requiere la

presentación completa de composición, toxicidad, ensayos de eficacia y rotulado.

Con relación a los repelentes de uso ambiental, los requisitos son los mismos que los

descriptos para el registro local

Usos

Usar un repelente de uso externo significa aplicar un producto con efecto plaguicida

sobre la ropa o la piel de las personas lo cual, como sucede con casi todas las

sustancias químicas, abre la posibilidad de consecuencias adversas, especialmente si

se utiliza en cantidades, concentraciones y condiciones no apropiadas.

A partir de la epidemia de Dengue (2009) que dio lugar a la reemergencia de la

enfermedad en varias provincias, se ha incrementado la demanda pública de

repelentes de mosquitos. Esta demanda viene siendo cubierta desde un espacio

comercial pero también desde la intervención del Estado facilitando, a población de

bajos recursos, productos que no siempre cumplen con debidos requisitos vinculados

a la correcta información al usuario (empaquetado, rotulación, advertencias,

indicaciones, restricciones de uso). Tampoco cumplen con requisitos de validación

técnica y administrativa por parte de un organismo central de control, de sus

propiedades químicas, toxicidad, eficacia, composición porcentual, información y

resto de los elementos que justifiquen su situación de pertenencia en la categoría de

productos de admisión automática, con un comprobado razonable margen de

seguridad.

En algunos casos, los productos repelentes vienen asociados con otros productos

cosméticos que tienen desigual indicación de uso y de frecuencia de aplicación –

protectores solares, por ejemplo-. En otros (habituales) casos se contradice la norma

que prohíbe adjudicar efectos terapéuticos a aquellos productos categorizados como

cosméticos. En muchos de los productos se carece de un etiquetado que informe

sobre concentración de activo, indicaciones y limitaciones de uso. Situaciones de

conflicto, todas estas, que es necesario remediar.

Principios activos autorizados por la ANMAT/Ministerio de Salud

Los activos admitidos como repelentes de uso externo en la actualidad, incluyen:

N, N-dietil-m-toluamida (DEET)

Cymbopogon sp

3-(N-acetil-N-butil) ester etílico del ácido aminopropiónico (IR3535)

aceite esencial del Eucaliptus

Bibliografía.

7 CONTENIDO DE LA MEMORIA ANALÍTICA . Controles sobre cada uno de los componentes: Descripción y Resultados. . Controles sobre el producto terminado.: Descripción y Resultados. . Control microbiológico, cuando proceda. . Estudios de estabilidad: Descripción y Resultados. Bibliografía.

6

DEET

DEET es el nombre común para N, N-dietil-m-toluamida, un repelente de insectos

multiuso registrado para la aplicación directa sobre la piel humana, el vestido, las

mascotas del hogar, carpas y mosquiteros, con el fin de repeler insectos.

Fue desarrollado y patentado por el ejército de los EE.UU. en 1946 para su uso por

personal militar en áreas infestadas de insectos y tuvo su primera utilización masiva

durante la guerra de Vietnam.

Se registró en los EE.UU. para su uso por el público en general en 1957 y ha sido

reconocido desde entonces como uno de los pocos compuestos eficientes contra las

picaduras de mosquitos y simúlidos. Es el ingrediente activo más común de los

repelentes contra insectos y se calcula que es usado en todo el mundo por unos 200

millones de personas. Sin embargo, se sabe relativamente poco de la manera en que

el compuesto funciona en realidad y si bien es cierto que los productos que contienen

N, N-dietil-m-toluamida e isómeros (DEET) son beneficiosos como repelentes de

insectos, también se han asociado con la aparición de reacciones dérmicas y

neurológicas en los seres humanos.

Nombre químico: (UIQPA)N, N-Dietil-m-toluamida, 95%.

Sinônimos: DEET; N,N-Dietil-3-Metilbenzamida; Dietiltoluamida; Dietil-M-Toluamide;

3-Metil-N,N-Dietilbenzamida.

#CAS: 134-62-3 / N.º CE 205-149-7.

Características: Líquido incoloro, estable a presión y temperatura ambiente,

incompatible con ácidos y álcalis fuertes, parcialmente soluble. Como productos de

descomposición aporta al medio monóxido y dióxido de carbono y óxidos de

nitrógeno.

Datos de toxicidad aguda:

En el año 1998 y luego de completar una nueva evaluación completa del DEET, la

EPA concluyó en que, siempre y cuando el consumidor siga las instrucciones de la

etiqueta y tome las precauciones adecuadas, los repelentes contra insectos que

contienen DEET no presentan un riesgo para la salud. Aclara, sin embargo, que esta

apreciación se basa en la exposición de las personas durante tiempos cortos; no

están previstas las exposiciones de larga duración.

La aplicación dérmica en los seres humanos de repelentes de insectos que contienen

DEET, a dosis recomendada y en ausencia de otros compuestos, puede dar lugar a

efectos alérgicos locales, eventualmente sistémicos: se ha observado urticaria y

dermatitis en niños y adultos, eventualmente podrían producir shock anafiláctico. Los

soldados que se aplicaron soluciones de 50 o 75 % de DEET han manifestado desde

lesiones de irritación dérmica localizadas hasta grandes ampollas dolorosas y

cicatrices permanentes en la piel del pliegue del codo. También se han registrado

cuadros de irritación de la piel y de las membranas mucosas con sensación de

entumecimiento o quemazón de los labios, entre trabajadores de jardines y parques

que tuvieron exposiciones importantes a repelentes que contienen DEET. Existen

registros de efectos neurológicos variados, incluyendo algunos casos de convulsiones

y encefalopatía, en este último caso relacionados con la deficiencia genética de

ornitina carbamoil transferasa, de incidencia infrecuente.

Una reciente investigación realizada en Francia sugiere un mecanismo posible por el

cual el DEET afecta el sistema nervioso: a partir de este estudio, el DEET no sólo

cambiaría la conducta de los insectos sino que también resultaría un inhibidor de la

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enzima acetilcolinesterasa, vinculada con la transmisión del impulso nervioso, según

resultados obtenidos in vitro en preparaciones con tejido nervioso, tanto de insectos

como de animales superiores. Los insecticidas carbamatos emplean el mismo

mecanismo de acción y, cuando se combinaron con DEET en estos experimentos,

aumentaron la toxicidad.

En el mercado local el DEET se presenta en concentraciones al 7, el 20 y el 25 %.

La diferencia entre las distintas concentraciones se vincula con la persistencia de su

efecto repelente y con los límites de su indicación de uso según edad y

características del usuario.

En consonancia con la Organización Mundial de la Salud, la Academia Americana de

Pediatría recomienda que los repelentes que se utilizan para niños menores de 12

años no tengan una concentración de DEET mayor de 20% y es consenso

generalizado seleccionar la concentración más baja posible según el tiempo esperado

de permanencia al aire libre, descartar el uso de este activo en menores de seis

meses y no ser aplicado más de una vez al día y por cortos periodos de tiempo,

según un patrón de uso ideal. 8

En un estudio en el

que se examinó la

duración del efecto

de las diferentes

concentraciones de

DEET para repeler los mosquitos, se comprobó que esta variaba entre 1½ a 5 horas

en forma directamente proporcional con el incremento en la concentración; sin

embargo, en condiciones normales de exposición, la duración de la protección

depende no solo de la concentración, sino de variables como temperatura ambiente,

la transpiración y la exposición al agua. Puesto sobre la piel se absorbe en una

proporción cercana al 30%, que es parcialmente excretada por orina.

La toxicidad parece estar directamente relacionada con la concentración del

producto. Las concentraciones altas de DEET ya no se fabrican para su uso rutinario

comercial por parte del público en los Estados Unidos. Estas concentraciones

elevadas de DEET se pueden encontrar en entornos industriales o manufacturados

por los países fuera de Estados Unidos. Las muertes causadas por la ingestión y la

aplicación dérmica crónica de los productos que contienen DEET son raras, pero se

han descrito.

8 En España la sustancia activa N,N-dietil-meta-toluamida fue incluida en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11

de octubre de 2002 con las siguientes condiciones: Tipo de biocida: 19 (Repelentes y atrayentes). Disposiciones específicas. Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes: 1. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana 2. Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicación sobre la piel, el pelo, o la ropa de los seres humanos indicarán que, en niños de entre dos y doce años, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en niños menores de dos años, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorización del producto que éste cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002 sin tales medidas.

3. Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestión.

(Boletín oficial del estado núm. 82 miércoles 6 de abril de 2011 sec. I. Pág. 35290)

8

Como síntesis, de acuerdo a los datos disponibles después de 40 años de uso, cabe

adjudicar al DEET un notable perfil de seguridad, aunque evidentemente no de

inocuidad. Menos de 50 casos de graves efectos tóxicos se han documentado en la

literatura médica entre 1960 y 2002 y tres cuartas partes de ellos se resolvieron sin

secuelas evidentes9.

ACEITE DE CITRONELLA

Citronella es el nombre popular del Cymbopogon,

gramínea de origen asiático (India, Tailandia, Vietnam,

China) que puede alcanzar más de un metro y medio de

altura, de hojas rectas, anchas y huecas, más conocida

en todo el mundo como Lemongrass por su aroma

característico. Se ha utilizado en cocina, perfumería,

como combustible, como forraje, como mejorador de las

condiciones edafológicas asociado con fertilizantes, como

agente limpiador para el cuero o la madera, y constituye

uno de los aceites esenciales mas comercializados en el

mundo, con volumen de producción anual de varios miles

de toneladas. De las especies nardus (Citronella de Ceilán) y winteriana (Citronella

de Java) se obtiene este aceite esencial, que recién extraído de las hojas es un

líquido amarillento, en el que pueden identificarse varios compuestos (geraniol,

canfenos, terpenos, citronelol, cariofileno, alfa pinenos, etc.) y que se conoce

mundialmente por su efecto repelente de mosquitos.

Su acción consiste en producir un efecto desagradable sobre las terminaciones

sensitivas y un bloqueo de la percepción química de los insectos; de esta manera los

ahuyenta con concentraciones que no afectan negativamente al ambiente.

Sus principales ventajas son su efectividad, baja toxicidad, alta tolerancia y su

agradable olor, que lo posiciona incluso como ingrediente principal en esencias

utilizadas, con el mismo fin, como aromatizantes ambientales en inciensos, velas, o

aceites. Como repelente de uso personal es adecuado para niños pequeños mayores

de 2 años pero, en la bibliografía internacional, sed menciona como contraindicado

su uso durante el embarazo10. Trabajos realizados en la Universidad de La Plata,

equiparan su efecto con el del DEET.

IR3535®

Es el 3-(N-acetil-N-butil) ester etílico del ácido aminopropiónico (Etyl 3-

[acetyl(butyl)amino]propanoate | CAS: 52304-36-6. Ver) producto sintético

utilizado como repelente ante varios insectos (mosquitos, moscas, piojos de la piel y

garrapatas) para los que ofrece una protección estimada en 90 minutos, útil para su

aplicación sobre la piel humana y las prendas. Se ha registrado para su uso en

muchos países y en varias formulaciones (lociones, cremas, geles y aerosoles), solo

o asociado con otros repelentes.

9 Mosquitoes and Mosquito Repellents: A Clinician's Guide, Mark S. Fradin, MD

10 (Micromedex: LEMONGRASS, administration; oral, topical, inhalation; How Supplied; bulk herb, powdered herb, tea, liquid extract, essential oil, solution. Pregnancy Category: not for use during pregnancy)

Actualización sobre productos repelentes de uso externo - Sertox- Piola, J; Husni, A; Digón, A.

9

No se dispone de datos sobre el perfil ecotoxicológico, aunque existe consenso en

suponer poco probable un impacto importante por contaminación al medio ambiente.

Basado en la información colectada y en trabajos específicos (Cilek et al.) la

Organización Mundial de la Salud incluye al compuesto en la categoría IV de

productos clasificados según su toxicidad aguda para el hombre (poco probable que

represente un peligro agudo en condiciones normales de uso). Sin embargo puede

resultar irritante para la piel y los ojos y, como cualquier otro producto, ser

responsable de efectos por hipersensibilidad.

EUCALYPTUS GLOBULUS LOBILL

Los eucaliptus (del griego ευκάλυπτος y del mismo latín

Eucalyptus spp.) son árboles de la familia de las mirtáceas,

del que existen más de 700 especies, la mayoría originarias

de Australia. Debido a su rápido crecimiento se los cultiva

con fines forestales para la industria papelera o maderera o

para la obtención de productos químicos. También por su

calidad ornamental.

Son árboles de hojas perennes, de porte majestuoso y recto, que pueden llegar a

medir más de 60 metros de altura. Las hojas del eucalipto son pequeñas, ovaladas y

grisáceas en los ejemplares juveniles, luego se alargan cambiando a un color verde

azulado brillante. De ellas se obtienen aceites que se destinan a la industria

farmacéutica y alimentaria y que se utilizan asimismo en medicina folklórica por

inhalación, infusión o cocimiento, adjudicándosele acciones antivíricas, bactericidas,

antisépticas, expectorantes y balsámicas. De característico y agradable aroma, es un

poderoso desinfectante natural. De las muchas variedades de eucaliptus, con

componentes farmacológicamente activos un tanto diferentes entre sí, la especie

globules es la mas frecuentemente utilizada con fines medicinales.

El principal constituyente del aceite esencial del Eucaliptus es el eucaliptol (cineol o

cineola; éter óxido terpénico), pero contiene también alcoholes de cadena abierta,

aldehídos y cetonas, tanino, flavonoides, ácidos fenólicos y resinas. El aceite de

eucalipto tiene una larga historia de uso como un antiséptico tópico. También se ha

usado para el asma, tos, dolor de garganta y otras condiciones respiratorias en

presentaciones de pastillas o por inhalación. Aplicado tópicamente también ha

mostrado valor potencial para repeler mosquitos. Como repelente tiene una

efectividad relativa, un agradable perfume y viene formulado como cremas y

lociones.

La absorción de altas dosis puede producir broncorrea, sudoración, aumento de

diuresis, broncoespasmo, depresión del sistema nervioso central, coma,

convulsiones, ocasionalmente hemólisis y metahemoglobinemia, cuadros tóxicos que

pueden verse en niños expuestos a altas concentraciones de eucaliptol. La aplicación

de cineola en todo el cuerpo dio como resultado envenenamiento severo del sistema

nervioso en un niño de 6 años de edad 11 . En general, los niños menores de 3 años,

las mujeres embarazadas o en lactancia, o las personas con enfermedad hepática o

renal severa, no deberían usar aceite de eucaliptus.

11

Darben T, Cominos B, Lee CT. Topical eucalyptus oil poisoning. Australas J Dermatol . 1998;39:265-7

Foto: Sertox

10

Otros repelentes de uso personal

Hay una serie de productos derivados de plantas que se promocionan como

repelentes de uso personal contra mosquitos - entre ellos aceites de clavo de olor, de

geranio, hierbabuena, aceite de castor, lavanda, aceite de cedro y otros activos - que

se consiguen en herboristerías y veterinarias y con los cuales se elaboran

domésticamente lociones con agua destilada, alcohol o aceites comestibles. La

información disponible, tanto sobre eficacia como sobre seguridad para la mayoría de

estos productos, es limitada. Los datos indican que la mayor parte de estos

productos no proporciona ni el mismo nivel ni el mismo tiempo de protección que los

productos anteriormente citados. Solo ofrecen una protección relativa de corto plazo

y dado que algunos de los componentes son tóxicos para el sistema nervioso,

irritantes dérmicos o alergénicos y que los protocolos de fabricación no responden a

criterios establecidos por los registros oficiales, definitivamente no cumplen con la

relación riesgo-beneficio para ser utilizados sobre la piel.

Otro ejemplo de productos promocionados como “naturales

y seguros” es el de las pulseras/tobilleras repelentes,

también consideradas productos cosméticos y por lo tanto

comercializadas luego del trámite de admisión automática.

Son productos en su gran mayoría importados pero pueden

también ser fabricados localmente y, dado el mecanismo

hasta ahora disponible de autorización para su venta, los

datos relacionados con su seguridad y eficacia no están

disponibles. Como en todo producto que contacte

directamente con la piel, fenómenos de irritación o de

alergia pueden presentarse, posibilidad que aumenta con la falta de rigor puesto en

la exigencia de cumplimiento de condiciones de formulación, rotulado, análisis de

riesgos, ect. Como ejemplo, la figura muerta una lesión dérmica provocada por el

uso de una tobillera con repelente, cuya distribución y venta fue prohibida.

Por otro lado es importante recordar que aquello que se promociona como natural no

necesariamente significa seguridad en términos de uso; dicho de otro modo, lo

natural no está exento de peligros.

Algunos consejos para el uso de repelentes

- Selección12

Preferir un producto registrado/admitido por la ANMAT.

En el caso de los repelentes para uso ambiental, asegurarse de que el producto

cumple con la identificación de registro con número de RNE (Registro Nacional

de Establecimientos) y número de RNPUD (Registro Nacional de Productos de

Uso Doméstico) visibles en el envase y que contiene instrucciones de uso.

A igualdad de producto, preferir aquellos que ofrecen envases más seguros y

mantenerlos lejos de los sitios de guarda de alimentos y del alcance de chicos o

animales.

Todo producto tiene una fecha de vencimiento: verifique que ésta figura en el

envase y que es la compatible con los tiempos esperables de uso del producto.

12 Un resumen de las presentaciones y advertencias sobre los plaguicidas de uso ambiental, puede ampliarse con la entrevista hecha a la Dra. Laura Donato, del Departamento de Productos de Uso Doméstico del INAL/ANMAT :http://www.youtube.com/watch?v=-jql3QU9ubQ

Reacción dérmica por contacto con tobillera con repelentes. INAL

Actualización sobre productos repelentes de uso externo - Sertox- Piola, J; Husni, A; Digón, A.

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- Modo de uso y precauciones

Para todos los productos:

o Seguir las instrucciones de uso y tomar los recaudos que deben estar indicados

en cada producto.

Para los repelentes de uso personal:

o Para asegurarse de que no se reaccionará atópicamente al repelente, es

necesario hacer una prueba previa, aplicando el producto en un área pequeña

de la piel (brazo o pierna) un tiempo antes de su uso. La aparición de manchas,

enrojecimiento de la piel, sensación de picor o ardor, obliga a desestimar el uso

de ese producto.

o Utilizar sólo la cantidad suficiente para cubrir la piel y/o ropa expuesta.

o No aplicar repelentes sobre lastimaduras o sobre la piel irritada.

o No aplicarlo en las manos o cerca de los ojos / la boca, especialmente en niños.

o No permitir que los niños apliquen este producto a sí mismos o a otros.

o No reiterar aplicaciones en niños menores de 12 años y evitar el uso de

repelentes en niños menores de 2 años.

o No utilizar repelentes sobre la piel cubierta (debajo de la ropa).

o Evitar la aplicación excesiva y reiterada

o Lavar diariamente la piel tratada con agua y jabón: no irse a acostar con

repelentes sobre la piel.

o Lavar la ropa tratada antes de volverla a usar.

o No repetir aplicaciones con productos que han causado reacciones en la piel.

o No manipular alimentos después de aplicarse o aplicar un repelente sin antes

haberse lavado las manos.

o Preferir el uso de repelentes que no contengan otros compuestos (pantallas

solares, cremas) en su formulación.

o En caso de contacto con los ojos: lavarlos inmediatamente con abundante

agua. Si los síntomas persisten a pesar del lavado, consultar con un médico.

Para los repelentes de uso personal que se presenten en aerosol y rociadores

o vaporizadores:

o No emplear repelentes en áreas insuficientemente ventiladas.

o No aplicar directamente en la cara: primero rociar sobre las manos y con

estas distribuir el producto sobre la cara; luego lavar las manos.

o No acercar el envase al fuego.

o Desechar el envase vacío convenientemente.

o Los cuidados deben extremarse para el caso de los niños, que, recordamos,

tienen:

mayor absorción por las vías respiratoria y cutánea.

menor capacidad de detoxificación

sistemas enzimáticos inmaduros.

sus sistemas inmunitario, reproductor, digestivo y nervioso están aún en

desarrollo.

12

- Otros consejos

El mosquito transmisor del Dengue es un mosquito de la

familia Culicidae llamado Aedes aegypti, de hábitos

típicamente domiciliarios con sitios de cría

fundamentalmente domésticos (floreros, latas en desuso,

botellas vacías, cisternas, contenedores de agua) en los que

las hembras pueden colocar entre 50 y 150 huevecillos.

Los huevos eclosionan dando lugar a formas larvarias,

acuáticas que se alimentan por filtración de material en

suspensión; estas larvas mudan luego al estadio de pupa,

durante el cual no se alimentan; el próximo estadio es el adulto alado. La duración

del ciclo completo varía entre 7 y 14 días aproximadamente, aunque es dependiente

de la temperatura y puede extenderse. Las formas adultas huyen de la luz del sol, se

alimentan de jugos vegetales - la hembra, además, de sangre: necesita de proteínas

disponibles en la sangre para la producción de sus huevos - y se mantienen

siempre en las cercanías de las viviendas del hombre. Su densidad en el ambiente

es mucho mayor durante las primeras horas de la mañana y las últimas horas de la

tarde, momentos en los cuales se alimenta preferentemente.

Sabiendo todo esto, evitar estar fuera de una casa en esos horarios, mantener el

domicilio y el peridomicilio libre de criaderos y utilizar ropa clara que cubra piernas y

brazos, son conductas preventivas importantes, no solo para desestimar el encuentro

con los mosquitos sino también para minimizar el uso de compuestos químicos

repelentes. En síntesis:

Utilizar ropa de mangas largas y colores claros (el Aedes huye naturalmente de

elementos que reflejen la luz del sol)

Evitar estar a la intemperie en las horas de mayor densidad de adultos (en la

mañana temprano y en el atardecer)

Utilizar mosquiteros rígidos (de metal o plástico) en puertas y ventanas exteriores

de las casas y blandos (de tul o gasa) sobre las camas, en aquellos lugares en los

que la densidad de mosquitos es mayor.

Mantener los patios y jardines libres de malezas y recipientes que puedan

contener agua durante más de una semana y sirvan como criaderos de larvas.

Asegurarse de que los tanques de reserva de agua de bebida se encuentren

tapados; de este modo se evita la cría de mosquitos y también la contaminación

del agua de bebida con tierra y heces de aves y murciélagos.

Conclusiones

Habida cuenta del aumento de la demanda en sintonía con la percepción sobre la

situación epidemiológica del dengue en el país; de la diferencia entre la toxicidad de

distintos compuestos; de sus distintas limitaciones en términos de la género y edad;

de las dificultades en el control de la comunicación publicitaria y teniendo en cuenta

el derecho a la información y al cuidado de la salud de las personas, se juzga

prudente la revisión de la actual normativa que considera a los repelentes de uso

externo como pasibles de una admisión automática, para encuadrarlos en una

categoría que asimile los protocolos aplicados a aquellos que se registran para un

uso ambiental.

Dibujo: Virginia Introini

Actualización sobre productos repelentes de uso externo - Sertox- Piola, J; Husni, A; Digón, A.

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En tal sentido se viene trabajando intersectorialmente desde los Departamentos de

Salud Ambiental y de Productos de Uso Doméstico, en el marco de la comisión

asesora permanente sobre plaguicidas de uso sanitario13, en la elaboración de una

norma que establezca los requisitos de aprobación, etiquetado, comercio, publicidad

y uso de estos productos, que representan cierto grado de peligro y que debe ser

regulados con medidas más estrictas de control.

Referencias desde donde se puede ampliar la información

1. Kehrl W, Sonnemann U, Dethlefsen U. Therapy for acute nonpurulent rhinosinusitis with cineole:

results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Laryngoscope . 2004;114:738-

742.

2. Juergens UR, Dethlefsen U, Steinkamp G, et al. Anti-inflammatory activity of a 1.8-cineol

(eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Respir Med .

2003;97:250-256.

3. Traboulsi AF, El-Haj S, Tueni M, et al. Repellency and toxicity of aromatic plant extracts against

the mosquito Culex pipiens molestus (Diptera: Culicidae). Pest Manag Sci . 2005;61:597-604.

4. Darben T, Cominos B, Lee CT. Topical eucalyptus oil poisoning. Australas J Dermatol .

1998;39:265-7.

5. Vincent Corbel , Maria Stankiewicz , Cedric Pennetier , Didier Fournier , Jure Stojan , Emmanuelle

Girard , Mitko Dimitrov , Jordi Molgo , Jean Marc Hougard and Bruno Lapied .Evidence for

inhibition of cholinesterases in insect and mammalian nervous systems by the insect repellent

deet. BMC Biology 2009, 7:47doi:10.1186/1741-7007-7-47. Published: 5 August 2009

6. Hoja Informativa de Salud Publica - Repelentes de mosquitos – Departamento de Salud Publica

de Massachusetts (MDPH). Estados Unidos

7. National Pesticide Information Center. Infromacion publica on line .

http://npic.orst.edu/index.es.html

8. Mark S. Fradin, M.D., and John F. Day, Ph.D. Comparative Efficacy of Insect Repellents against

Mosquito Bites. The New England Journal of Medicine. Volume 347:13-18 July 4, 2002 Number 1

9. Precauciones en el uso de productos de uso doméstico

http://www.anmat.gov.ar/consumidores/productos_de_uso_domestico_empleo.pdf

10. Manual sobre elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para

plaguicidas. Primera edición. Estudio FAO producción y protección vegetal. Preparado por la

Reunión Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JPMS)

11. WHO specifications and evaluations for public health pesticides. Ethyl

butylacetylaminopropionate - also known as IR3535® 3-(N-acetyl-N-butyl)aminopropionic acid

ethyl ester. http://www.who.int/whopes/quality/en/IR3535_eval_april_2006.pdf

12. Como mantener a raya a los mosquitos. Compilado por Uzo Okoli, Rod Mill e Isabel Carter.

http://tilz.tearfund.org/Espanol/Paso+a+Paso+31-

40/Paso+a+Paso+33/Como+mantener+a+raya+a+los+mosquitos.htm

13. Otros sitios visitados: - http://www.paho.org/spanish/dd/ais/be_v23n4-West_Nile.htm

- http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_CDS_WHOPES_2002.5_Rev.1_spa.pdf

Recopilación

Programa Nacional de Riesgos Químicos. Departamento de Salud Ambiental.

Ministerio de Salud de la Nación – Ana Digón

Servicio de Toxicología del Sanatorio de Niños de Rosario (SERTOX) Juan C. Piola

Departamento de Productos de Uso Doméstico – INAL/ANMAT/Ministerio de Salud de

la Nación. Adriana Husni

Aportes: Área Vigilancia Entomológica. Coordinación Nacional de Control de Vectores. MSN.

Virginia Introini

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(Disp. SSRSI #2/10 - MSN)