actualización de la iso 9001 sistema de gestión de calidad - version 2015

8/11/2019 Actualizacin de La ISO 9001 Sistema de Gestin de Calidad - Version 2015

1/23

12P01-V2

1

ACTUALIZACIN ISO 9001

Versin 2015


2/23

12P01-V2

2

25 AOS DE HISTORIA

1987

Primera edicin1994 Primera revisin menor.

2000 Primera revisin mayor2008 Segunda revisin menor

2015 Segunda revisin Mayor

2


3/23

12P01-V2

3

FUTURA ISO 9001:2015Especificaciones para el diseo


4/23

12P01-V2

4

ESPECIFICACIN PARA EL DISEO

- Mantener un set de requisitos base para los prximos 10 aos

- Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar sutamao o producto a suministrar.

- Mantener el foco actual sobre la gestin eficaz de los procesos paraalcanzar los resultados deseados.

- Tener en cuenta los cambios en las prcticas aplicadas en los sistemasde gestin de la calidad y en la tecnologa desde la ltima revisin de lanorma ISO 9001 del ao 2000.

- Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia ydinmica del entorno en el cual las organizaciones se desempean.

- Garantizar la alineacin entre los diferentes sistemas de gestin.

- Facilitar una eficaz evaluacin de la conformidad tanto de primera,

segunda y tercera parte.- Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redaccin que

permitan un entendimiento y una consistente interpretacin de losrequisitos

4


5/23

12P01-V2

5

ESTADO DEL PROCESO DE REVISINTime Line


6/23

12P01-V2

6

TIEMPOS PROPUESTOS PARA ELDESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

Jun 2012 Work Draft Cero WD0

Nov 2012 Work Draft Uno WD1

Mar 2013 Comitee Draft CD1

Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS

Sep 2014 Final DIS borrador FDIS

Ene 2015 FDIS VOTO FDIS

Sep 2015 ISO 9001 :2015

6


7/2312P01-V2

7

ESTRUCTURADE

ALTO NIVEL

Considerar el estudio, aplicable ya que ser

aplicable para otros esquemas de gestion .


8/2312P01-V2

8

Por qu una estructura de alto nivel?

8

Existen diversas normas de sistemas de gestin (Calidad,ambiente, Seguridad de informacin, continuidad delnegocio, sostenibilidad, gestin de la energa, etc.)

Las normas comparten elementos comunes perotienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se

genere confusin y dificultad en la implementacin.

Una estructura y terminologa comn facilita la

implementacin y permite que la organizacin tenga un

sistema de gestin.


9/23


10/23

12P01-V2

10

MODELO ACTUAL ISO 9001:2008

10


11/23

12P01-V2

11

11

4.2Entendimient

o de lasnecesidades

yexpectativasde las partesinteresadas

5Liderazgo

6Planificaci

n

7 y 8Soporte yOperacin

9Evaluacin

yDesempeo10Mejora

P

H

V

4.1Resultados

Contexto de la organizacin

4.1

Alcance del sistema de gestin

4.3

PHVA en ISO 9001:2015


12/23

12P01-V2

12

Entendiendo laorganizacin y su

contexto

Entendiendo lasnecesidades de laspartes interesadas

Determinando elalcance del

sistema de gestin

Sistema degestin de la

calidad

CAPTULO 4 CONTEXTO DE LAORGANIZACIN

CONTEXTO DE

LA ORGANIZACIN


13/23


14/23

12P01-V2

14

LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso conrespecto a la calidad del sistema de gestin

POLTICA

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que seaadecuada al propsito de la organizacin y sus resultados previstos

ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADESLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadasdentro de la organizacin.

14

CAPITULO 5 LIDERAZGO


15/23

12P01-V2

15

CAPITULO 6 PLANIFICACIN


16/23

12P01-V2

16

16

LA GESTION DEL RIESGO SEGN ISO 31000

Finanzas y costos

CrecimientoDesarrollo recurso humano

Planes de investigacin ydesarrollo

Satisfaccin del cliente

Higiene, seguridad, medioambiente

Desempeo operacional

Indicadores internos de calidad

Control del Riesgo

MISIN

VISIN

ESTRATEGIAS

ORGANIZACIONALES

OBJETIVOS

POLTICAS

ESTRATEGIAS QHSE-R

INDICADORES

PROCESOS DE LA ORGANIZACINGESTION

DERECURSO

S

COMERCIALIZACIO

N Y

VENTAS

DIRECCION

GENERAL

PLANIFICACION

ESTRATEGICA

SISTEMASINTEGRADO

S DEGESTION

COMPRA Y

RECEPCION

DE

MATERIA

PRIMA

LAVADO/D

ESINFECTA

DO

Y

SELECCION

CORTE Y

DESCAROZAD

O

ENVASADO Y

ESTERILIZADO

ALMACENA

MIENTO

DISTRIBUCIO

N Y

TRANSPORT

E

RECURSOS

HUMANO

S

SEGURIDAD Y

SALUD

MANTENIMIENTO Y

EQUIPOS

LOGISTIC

A

CONTROLDE

CALIDAD

CLIENTE

SATISFACCIONDEL

CLIENTE

EMPRESA


17/23

12P01-V2

17

17

CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000

PROCESOOBJETIVO DELPROCESO

CAUSAS(Factures internos y

externos, agentegenerador

RIESGO DESCRIPCION EFECTOSCONSECUENCIAS

VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADASALTAS AUMENTA LACRISIS SOCIALROBOS-ACOSO,ETC

NO LLEGAR A LAMETA DEL MES

FUENTES DEL

RIESGO

PROCESO EN EL QUE IMPACTA

Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5Estratgico

Operativo

Financiero

Cumplimiento

Tecnologa

NIVEL CONCEPTO Descripcin que ocurra en la mayora de las circunstancias.A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayora de las circunstanciasB Probable Probablemente ocurrir en la mayora de las circunstancias.C Posible Podra ocurrir en algn momentoD Improbable Pudo ocurrir en algn momentoE Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales


18/23

12P01-V2

18

18

CALIFICACION DEL RIESGO

ISO 31000

PROBABILIDAD

IMPACTO

INSIGNIFICANTE(1)

MENOR(2)

MODERADO(3)

MAYOR(4)

CATASTROFICO(5)

E (raro) 1 B B M A A

D (improbable) 2 B B M A E

C (moderado) 3 B M A E E

B (probable) 4 M A A E E

A (casi certeza) 5 A A E E E

A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.

B: Zona de Baja, asumir el riesgo.M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.

E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir otransferir.


19/23

12P01-V2

19

RECURSOS

COMPETENCIA

CONCIENTIZACIN

COMUNICACIN

INFORMACIN DOCUMENTADA

CAPTULO 7 SOPORTE


20/23

12P01-V2

20

CAPTULO 8 OPERACIN

OPERACIN

Planificacinoperacional y

control Interaccionescon clientes y

otras partesinteresadas

PreparacinoperacionalControl de

procesosexternos oproducto

Diseo y

Desarrollo

Ejecucin/Implementacin


21/23

12P01-V2

21

Monitoreo,Medicin,

Anlisis yEvaluacin

Auditora

Interna

Revisin por laDireccin

CAPTULO 9 EVALUACIN DELDESEMPEO


22/23

12P01-V2

22

22

CAPTULO 10 MEJORA

NoConformidad

y accincorrectiva

Mejora Continua


23/23

12P01-V2

23

Gracias!!!Q.F Ennio Peirano Meja

Auditor LderISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001

ICONTEC INTERNACIONAL

www.icontec.org

[email protected].: 6347900

99022680

Derechos de autor reservados ICONTEC
http://www.icontec.org/http://www.icontec.org/http://www.icontec.org/http://www.icontec.org/

actualización de la iso 9001 sistema de gestión de calidad - version 2015

Documents