transicion a la version 2015 de la norma iso 9001

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONALSecretaría de Extensión e Integración Social

Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial (UPDCE) Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial

V10 Julio 2015

Transición a la versión 2015 de laNORMA ISO 9001

Posibles Cambios

RENUNCIA

Las opiniones expresadas en esta presentación noson necesariamente la posición oficial del Comité ISO TC/176 o del Grupo de Trabajo 24

responsables del desarrollo de estasactualizaciones.

Es una tarea que la UPDCE realiza para difundirlos avances de la información resultado de larevisión de la 9001:2008 a la nueva versión9001:2015; no para que hagan cambios a su SGC.

Es la misma norma, pero con requisitos

nuevos y más exigentes.


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OBJETIVO

Compartir información sobre los posiblescambios para la versión 2015 de ISO 9001

¿Por qué se hace una revisióna la norma ISO 9001:2008?

• Las normas ISO se deben someter a una revisión sistemática cada 5

años. A partir de esto se decide si se confirman, derogan o se

revisan.

• La revisión de las normas ISO es un proceso de colaboración

internacional. Lo realiza(n) el Comité Técnico 176 a través del

Subcomité 2 y del Grupo de Trabajo 24, sin embargo, los resultados

se obtienen por consenso de la participación internacional.

• En 2012 se terminó la consulta y análisis entre los países miembros

de ISO, usuarios y se concluyó que la norma ISO 9001 debería ser

revisada


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Principal Objetivo de ISO 9001

Brindar confianza a los clientes

de las organizaciones

• Demostrar la capacidad para

proporcionar productos yservicios que satisfagan losrequisitos del cliente, legales yreglamentarios

• Aumentar la satisfacción del

cliente a través de la aplicacióneficaz del sistema


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Con la nueva revisión se busca

• Destacar el énfasis en alcanzar el valor meta para laorganización y sus clientes

• Incrementar el énfasis en la gestión de riesgos a través delconcepto “risk based thinking” para alcanzar los objetivos(estratégicos, institucionales y de la calidad) de losprocesos

• Disminuir el énfasis en la documentación

• La calidad de los productos y servicios de una organizaciónestá determinada no sólo por la capacidad de satisfacer aun cliente en particular, sino también por el impactoprevisto y el no previsto sobre otras partes interesadas

Los Principios de Gestión de laCalidad

9001:2008 9001:20151.- Enfoque al cliente 1.- Enfoque al cliente

2.- Liderazgo 2.- Liderazgo3.- Participación del personal 3.- Compromiso y competencias del

personal

4.- Enfoque basado en procesos 4.- Enfoque basado en procesos

5.- Enfoque de sistema para lagestión

6.- Mejora continua 5.- Mejora

7.- Enfoque basado en hechos para latoma de decisiones

6.- Toma de decisiones basada en laevidencia

8.- Relaciones mutuamentebeneficiosas con el proveedor 7.- Gestión de relaciones


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Principios de Gestión de la Calidad

1. Enfoque en el cliente

a) Declaración• El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades

de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.

b) Justificación• El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la

confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cualesdepende.

• Cada aspecto de la interacción con el cliente ofrece una oportunidad paracrear más valor para éste, sea interno o externo.

• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partesinteresadas contribuye al éxito sostenido de una organización.

1. Enfoque en el cliente; BENEFICIOS

• Aumenta:

• Valor para el cliente• Satisfacción del cliente

• Reputación de la

organización

• Ganancias y

participación del

mercado

• Mejora

Lealtad del cliente

• Se amplía

Cartera de clientes



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2. Liderazgo

a) Declaración

• Los líderes de todos los niveles establecen la unidad depropósito y dirección para crear condiciones en las que laspersonas están involucradas en el logro de los objetivos de

calidad de la organización.

b) Justificación

• Con la creación de una unidad de propósito, la dirección y elcompromiso permite a una organización alinear susestrategias, políticas, procesos y recursos para lograr susobjetivos.


2. Liderazgo; BENEFICIOS

Aumenta:

• Eficacia y eficiencia alcumplir los objetivos de

calidad de la

organización

Mejora en la Organización:

• Coordinación de losprocesos

• Comunicación entre

niveles y funciones

• Desarrollo de la capacidad

para entregar resultados

deseados por parte de los

colaboradores



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3. Compromiso y competencias delpersonal

a) Declaración

• Personal competente en todos los niveles de

la organización es esencial para aumentar la

capacidad de ésta, para crear y entregar valor.

b) Justificación

• Para gestionar una organización eficaz y

eficiente, es importante involucrar a todo elpersonal en todos los niveles y respetarloscomo individuos. El reconocimiento,empoderamiento y mejora de las habilidades

y conocimiento, facilita la participación del

personal en el logro de los objetivos de laorganización.


3. Compromiso y Competencias del Personal; BENEFICIOS

Aumenta:

• Desarrollo, iniciativas y

creatividad del personal• Confianza y colaboración

• Participación en

actividades de mejora

• Satisfacción laboral

• Atención a valores

compartidos y a la cultura

organizacional

Mejora :

• Entendimiento de los

objetivos de calidad ymotivación para lograrlos



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4. Enfoque Basado en Procesos

a) Declaración

• Los resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera

más eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como

procesos interrelacionados que funcionan como un sistema

coherente de actividades.

b) Justificación

• El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cómoeste sistema produce los resultados, incluyendo todos sus

procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la

organización optimizar su rendimiento.



PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o queinteractúan , transformando elementos de entrada en resultados

El proceso es la unidad másimportante del SGC



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• El enfoque de procesos aplica la definición y gestión

sistemática de los procesos y sus interacciones con el fin de

lograr los resultados previstos, de acuerdo con la política decalidad y la dirección estratégica de la organización.

• La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto se

puede lograr utilizando una metodología "Planificar-Hacer-

Verificar-Actuar" (PDCA), con una visión de “enfoque basadoen el riesgo", dirigido a la prevención de resultadosindeseables .



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4. Enfoque Basado en Procesos; BENEFICIOS

a) Aumenta la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos

clave y en las oportunidades de mejora

b) Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de

procesos alineados

c) Desempeño optimizado mediante la gestión eficaz del proceso,

el uso eficiente de recursos y la reducción de las barreras

interdisciplinarias

d) Proporciona confianza a las partes interesadas en cuanto a su

coherencia, eficacia y eficiencia.


5. Mejora

a) Declaración

•

Las organizaciones exitosas tienenun enfoque continuo en la mejora.

b) Justificación

• La mejora es esencial para unaorganización para mantener losniveles actuales de rendimiento,para reaccionar a los cambios en suscondiciones internas y externas y

para crear nuevas oportunidades.



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5. Mejora; BENEFICIOS

• La satisfacción del cliente, el desempeño del proceso y las

capacidades de la organización

• Capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y

oportunidades internos y externos

• El foco de la investigación y la determinación de la causa

raíz, seguido de la prevención y de las acciones correctivas

•

Los avances significativos• Promoción de la innovación


6. Toma de decisiones basada en laevidencia

a) Declaración• Las decisiones basadas en el análisis y

evaluación de datos e información tienenmayor probabilidad de alcanzar resultadosdeseados.

b) Justificación• La toma de decisiones puede ser un proceso

complejo y siempre implica cierto grado deincertidumbre. A menudo implica múltiplestipos y fuentes de entradas, así como suinterpretación, que puede ser subjetiva. Esimportante entender las relaciones de causay efecto y posibles consecuencias nodeseadas. Hechos, pruebas y análisis dedatos conducen a una mayor objetividad yconfianza en las decisiones tomadas.



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6. Toma de decisiones basada enla evidencia; BENEFICIOS

• El proceso para la toma dedecisiones

• Evaluación del desempeñodel proceso y de la capacidadde lograr los objetivos

• Eficacia y eficiencia operativa

• Capacidad de revisar,cuestionar y cambiar las

opiniones y las decisiones• Capacidad de demostrar la

eficacia de las decisionespasadas


7. Gestión de Relaciones

a) Declaración

• Para el éxito sostenido, las

organizaciones deben gestionar sus

relaciones con las partes interesadas,tales como los proveedores.

b) Justificación

• Las partes interesadas influyen en eldesempeño de una organización. Eléxito sostenido es más probable

lograrlo cuando una organización

gestiona las relaciones con sus partes

interesadas para optimizar el impacto

de sus rendimientos. La gestión de las

relaciones con proveedores y socios,es a menudo de vital importancia.



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Unificación de Conceptos

Uno de los temas centrales de la revisión de ISO 9001 para el 2015

ISO 9001 2008 ISO 9001 2015

Productos Productos y servicios

Documentación, registros Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los

procesos

Producto comprado Productos y servicios suministrados

externamenteProveedor Proveedor externo

Subcontratación Contratación externa

Comunicación interna Comunicación (interna y externa)

Algunos Cambios a la Norma

Productos y servicios

Contexto de la organización

Información documentada

Productos y servicios

suministrados externamente

Enfoque basado en el Riesgo

Planificación

Pertinencia (aplicabilidad)

Conocimiento organizacional

Comunicación (interna y externa)


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Productos y Servicios

• La inclusión específica de los

"servicios" pretende destacar lasdiferencias entre los productos y

servicios de la solicitud de algunos

requisitos.

• En la mayoría de los casos, los

términos "productos" y "servicios"se utilizan juntos. La mayoría de

los productos que las

organizaciones proporcionan a los

clientes o por conducto de

proveedores externos, incluyen

tanto productos como servicios.

• La organización debe tener en cuenta que, por ejemplo, un

producto tangible tiene algún servicio intangible asociado o

un servicio intangible tiene algún producto tangible asociado.



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Información Documentada

Información documentada reemplaza los siguientes términos:

• Procedimiento documentado

• Documento

• Registro

• Dónde ISO 9001 2008 indicaba “procedimientodocumentado” se ha reemplazado por mantener“información documentada”

• Dónde ISO 9001 2008 indicaba “registro” se hareemplazado por conservar “información documentada”

• Control de Información Documentada = Protección de lainformación

• Ya no se tiene el verbo DOCUMENTAR (ya no será requisitoque el SGC esté documentado)



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En la medida que seanecesario, la Organizacióndebe:

• Retener y mantenerinformación documentadaserán las referencias abuscar en las cláusulas de laversión 2015 para identificarcuándo hay que contar conun procedimientodocumentado y cuándo hayque conservar registros.

En la medida en que sea críticapara su operación

FUENTE: http://http://www.pymesycalidad20.com/informacion-documentada-iso-9001-2015.html


¿Cómo será evaluado lo de “… se debe tener informacióndocumentada en la medida que sea necesario…”?

¿Hasta dónde debe la organización documentar?

Una vez que sean cumplidos los requisitos 9 y 10 se podrá decidir sise requiere documentar algo más que aporte valor, una vez que se

haya hecho la evaluación del desempeño y la satisfacción del cliente.

• El personal operativo, que es el que conoce mejor la operación, es

quien tendrá que decidir qué retienen, qué mantienen y qué no.

• El auditor evaluará: la eficiencia del cómo y el incumplimiento del

debe.



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Al implementar ISO 9001, hay que escribir a cierto nivelde detalle

NIVEL DE DETALLE: cantidad de contenido explícito que tieneun documento.

CONTENIDO: palabras, gráficos o símbolos que representaninformación relevante que amerita retenerse o mantenerseen un documento (ISO/DIS 9001:2015)

“ El que un documento sea explícito, significa que estáescrito o especificado de forma clara y detallada sininsinuar ni dar nada por sabido o conocido”

FUENTE: http://www.pymesycalidad20.com/cual-sera-el-nivel-de-detalle-de-la-informacion-documentada.html


Productos y Servicios SuministradosExternamente

Cláusula 8.4. Control de los productos y servicios suministradosexternamente

Trata todas las formas de provisión externa:

• Si es mediante compra a un proveedor

• A través de un acuerdo con una compañía asociada

• Mediante contratación externa de procesos y funciones de

la organización

• Se requiere que la organización tome un enfoque basado en elriesgo para determinar el tipo y el alcance de los controlesadecuados para proveedores externos particulares y paraproductos y servicios suministrados externamente


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Enfoque Basado en el Riesgo“Risk based thinking”

Los principales objetivos de la norma ISO 9001 son:

• Proporcionar confianza en la capacidad de la organización paraofrecer de forma coherente productos y servicios conformes a

los clientes.

• Mejorar la satisfacción del cliente

• El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO9001 se refiere a la incertidumbre en la consecución de losobjetivos. ¿Qué pasa sí.. ?

“

el producto no es conforme”

• No todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos entérminos de su capacidad para cumplir sus objetivos.

• Las consecuencias de entregar productos y servicios noconformes no son las mismas.

• Definir el riesgo y grado de formalidad para planificar elsistema de gestión, así como los procesos y las actividadesque lo componen.

Enfoque Basado en el Riesgo“Risk based thinking”


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¿Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo?

• El enfoque basado en el riesgo es algo que todoshacemos de forma automática y a menudo, de manerainconsciente.

• El concepto de riesgo siempre ha estado implícito enla norma ISO 9001 - esta revisión hace que sea másexplícito y se basa en la totalidad del sistema degestión.

• Ya es parte del enfoque basado en procesos

• Hace a la acción preventiva como parte de la rutina

• El riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo.Enfoque basado en el riesgo también puede ayudar aidentificar oportunidades. Esto puede ser consideradocomo el lado positivo de riesgo

¿Cuándo se aborda el riesgo en el actual borrador de la norma ISO 9001:2015?


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El Riesgo en las CláusulasEnfoque Basado en Procesos, Liderazgo, y

Planificación

• Cláusula 4: se requiere que la organización

identifique los riesgos que pueden afectar sucapacidad para cumplir con sus objetivos

• Cláusula 5: la alta dirección tienen la obligaciónde garantizar que se cumpla la cláusula 4

• Cláusula 6: se requiere que la organización tome

medidas para hacer frente a los riesgos yoportunidades

El Riesgo en las CláusulasOperación, Evaluación, Mejora

• Cláusula 8: se requiere que la organización tengaprocesos que identifiquen y administren el riesgo ensus operaciones

• Cláusula 9: se requiere que la organización déseguimiento, mida, analice y evalúe los riesgos y lasoportunidadesSi hay quejas y no son atendidas, el auditor podrá decir que no sehan identificado ni evaluado todos los riesgos

• Cláusula 10: se requiere que la organización hagaacciones de mejora en respuesta a los cambios en losriesgos


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Enfoque Basado en el Riesgo

• Esta Norma Internacional incorpora el enfoque basado en el riesgode manera más explícita en los requisitos para el establecimiento,implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.

• Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado

en el riesgo más amplio que la exigida por esta Norma

Internacional, apoyándose en la ISO 31000 que proporcionadirectrices formales sobre la gestión de riesgos que pueden ser

apropiadas en ciertos contextos organizacionales.

• Esta Norma Internacional requiere que la organización comprenda sucontexto (Cláusula 4.1) y determine los riesgos y oportunidades quedeben abordarse (Cláusula 6.1).

• Uno de los propósitos principales de un SGC es la de actuar como

herramienta de prevención. En consecuencia, esta Norma Internacionalno tiene una cláusula separada o subapartado titulado "Acciónpreventiva".

• El concepto de la acción preventiva se expresa a través de un enfoquebasado en el riesgo para la formulación de los requisitos del sistema degestión de calidad.

Enfoque Basado en el Riesgo


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Aplicabilidad

• ISO 9001: 2015 no se ocupa de las exclusiones, pero sí de aplicabilidad

• La aplicación de los requisitos puede variar, cuando un requisito puede

aplicarse en el ámbito de su SGC, la organización no puede decidir que no

es aplicable. Cuando ese requisito no se pueda aplicar (por ejemplo,

cuando un proceso pertinente no se lleva a cabo) la organización puede

determinar que el requisito no es aplicable

Conocimiento Organizacional

• Trata de determinar y mantener los conocimientos obtenidos porla organización, incluyendo los obtenidos por su personal, paraasegurarse de que se puede lograr la conformidad de sus productosy servicios.

• El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados,existentes y adicionales necesita tener en cuenta: el contexto de laorganización, su tamaño, complejidad, así como los riesgos yoportunidades que necesita enfrentar, y la necesidad deaccesibilidad de los conocimientos.

• El equilibrio entre el conocimiento en manos de personalcompetente y los conocimientos disponibles por otros mediosqueda a discreción de la organización, siempre que la conformidadde los productos y servicios pueda lograrse.


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ISO 9001:2015 (Requisitos)

•

Se definen los requisitos en un orden coherente con laplanificación de la organización y la gestión de procesos:

CLÁUSULA

Entender el contexto de la organización, su sistema de

gestión de la calidad y sus procesos4

Liderazgo, política y responsabilidades 5

Procesos para la planificación y la consideración de

riesgos y oportunidades6

Procesos para el apoyo incluyendo recursos, personas einformación

7

Procesos operativos relativos a los clientes, productos y

servicios8

Procesos para la evaluación del desempeño 9

Procesos para la mejora 10

La estructura de alto nivel y el texto común son información pública y se puedenencontrar en el portal www.iso.org/directives.


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Propósito del Anexo SL

Mejorar la consistencia y alineación con diferentesnormas de sistemas de gestión; es decir, implementar unsolo sistema que direccione diferentes normas (porejemplo 9000, 14000, 45000, 50000, etc.) para obtenerun beneficio potencial mayor.

• Es una estructura desarrollada para su uso en todas lasnormas de sistemas de gestión

• Texto, estructura y definiciones básicas estandarizadas

• Cumplir con los requisitos de dos o más normas deSistemas de Gestión de forma simultánea

4. Contexto de la Organización

ISO 9001:2015 ISO 9001:20084.1 Comprensión de la

organización y su contexto

4.1 General

Introducción

4.2 Comprensión de lasnecesidades y expectativas de

las partes interesadas

4.1 General

4.3 Alcance del sistema de

gestión de la calidad

1.2 Aplicación

4.2.2 Manual de Calidad

4.4 El sistema de gestión de la

calidad y sus procesos4.1 General

N UE V O

DESAFÍOS:

Comprensión de los requisitosCómo auditarlos

4.4 = de la ISO 9001


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4. Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto

La organización debedeterminar los problemasexternos e internos queson relevantes para su

propósito y que afecta a su

capacidad para lograr los

resultados deseados de su

Sistema de Gestión XXX.


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4.3 Determinación del Alcance del

Sistema de Gestión de la Calidad• La organización debe determinar

los límites y la aplicabilidad del

sistema de gestión XXX para

establecer su alcance.

• Al determinar este ámbito, la

organización debe considerar:

Los problemas internos y externos

que se refiere el apartado 4.1;

Los requisitos indicados en el

apartado 4.2.

• El alcance deberá estar disponiblecomo información documentada

4.3 Determinación del Alcance delSistema de Gestión de la Calidad

ALCANCE DEL SGC ≠ ALCANCE DE LA

CERTIFICACIÓN

Si se decide no incluir un proceso en el alcance de lacertificación, se tiene que determinar el impacto al SGCen el servicio al cliente.

Aun cuando haya confidencialidad de datos, nonecesariamente se debe presentar la información real,sino lo que permita ver que el sistema funciona en sutotalidad


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5. Liderazgo

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con

el sistema de gestión de la calidad

5.1 Compromiso de la dirección

5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente

5.2 Política de calidad 5.3 Política de calidad

5.3 Función de la organización,responsabilidad y autoridad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la

dirección

• Promover el enfoque basado en procesos y elpensamiento basado en el riesgo.

• La alta dirección debe demostrar liderazgo con respectoal enfoque al cliente, asegurando que los riesgos y lasoportunidades que pueden afectar a la conformidad delos productos y servicios y la capacidad de mejorar la

satisfacción del cliente se determinan y se abordan.

• Establecer una política con el compromiso de satisfacerlos requisitos aplicables y con la mejora continua que

contribuya a la eficacia del SGC.

5. Liderazgo (Nuevo)


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• Evidenciar el liderazgo

con acciones tangiblesde la Alta Dirección.

• Mayor énfasis en

CONOCER lasnecesidades del cliente.

• La Alta Dirección es la

fuerza motriz.

5. Liderazgo (Desafíos)

6. Planificación para el Sistema deGestión de Calidad

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

6.1 Acciones para

enfrentar los riesgos yoportunidades (NUEVO)

5.4.2 Planificación del

sistema de gestión de lacalidad

8.5.3 Acción Preventiva

6.2 Objetivos de calidad y

la planificación para

alcanzarlos

5.4.1 Objetivos de calidad

6.3 Planificación de los

cambios

5.4.2 Planificación del

sistema de gestión de la

calidad


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6.1 Acciones para Enfrentar los

Riesgos y OportunidadesLa Organización debe planificar:

• acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

• la forma de:

integrar e implementar las acciones en sus procesos del

Sistema de Gestión XXX;

evaluar la eficacia de estas acciones.

TIPO DE ACCIÓN SON EFICACES SI

CORRECTIVA La NO CONFORMIDAD no vuelve a ocurrir

PREVENTIVALa NO CONFORMIDAD POTENCIAL nunca

ocurre

DE MEJORASi se logran las metas especificadas para los

indicadores de evaluación del desempeño

EFICACIA DE LAS ACCIONES EVALUADAS

6.3 Planificación de los Cambios

Cuando la organización determine la necesidad de

cambios al SGC, éstos deben hacerse de manera

planificada y sistemática y debe considerar:

• El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales

consecuencias

• La integridad del SGC

• La disponibilidad de recursos

• La asignación o reasignación de responsabilidades y

autoridades


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7. Apoyo

ISO 9001:2015 ISO 9001:20087.1 Recursos y Personal

7.1.1 General

7.1.2 Personal

6.1 Provisión de recursos

7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de

los procesos

6.4 Ambiente de trabajo

7.1.5 Seguimiento y medición de los

recursos

7.6 Control de los equipos de

seguimiento y de

medición

7.1.6 Conocimiento Organizacional NUEVO7.2 Competencia 6.2.1 General

6.2.2 Competencia, formación y toma de

conciencia

7.3 Toma de Conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de

conciencia

7. Apoyo

7.1.6 Conocimiento organizacional (NUEVO)

La organización debe identificar elementos deconocimiento para la operación de los procesos y para la

conformidad del producto o servicio y del SGC

• Preservar el conocimiento tácito que es el que da laexperiencia

• Para las PyMES es algo peligroso porque no dispone

de mucho personal que sepa la operación de la

empresa


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7. Apoyo (continúa)

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna

7.5 Información documentada

7.5.1 General

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información

documentada

4.2.1 General

4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de Registros

7.4 Comunicación

• A diferencia de la versión 2008 el tema de la

comunicación incluye la externa, aparte de la interna.

8. Operación

ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.1 Planificación y control operativo 7.1 Planificación de la realización

del producto

8.2 Determinación de los requisitosrelacionados con los productos y

servicios

7.2.1 Determinación de losrequisitos relacionados con el

producto

8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente

8.2.2 Revisión de los requisitos

relacionados con los productos y

servicios


relacionados con el producto

8.2.3 Revisión de los requisitos del

cliente


relacionados con el producto


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8.2 Determinación de los requisitos relacionados con losproductos y servicios

• ISO 9001: 2008 utiliza productos para incluir productos,

servicios, materiales procesados y hardware.

• La palabra "producto" se ha sustituido por "productos yservicios" cuando se refiere a los entregables para elcliente.

•

Se incluye como requisito la COMUNICACIÓN CON ELCLIENTE (8.2.1)

8. Operación (continúa)

ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.3 Diseño y desarrollo de productos y

servicios

8.3.1 General

8.3.2 Planificación del diseño y

desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y

desarrollo

8.3.3 Elementos de entrada para el

diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el


8.3.4 Control del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y

desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

8.3.5 Resultados del diseño y

desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y

desarrollo


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ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.3.6 Control de los cambios del


7.3.7 Control de los cambios del


8.4 Control de productos y servicios

proporcionados externamente

8.4.1 General

7.4.1 Proceso de compras

8.4.2 Control del tipo y alcance del

servicio externo

7.4.1 Proceso de compras

8.4.3 Información de proveedores

externos

7.4.2 Información de las

compras

8.5 Producción y prestación del

servicio

8.5.1 Control de la producción y de la

prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y

de la prestación del servicio

ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y

trazabilidad

8.5.3 Propiedad del cliente o de

proveedores externos

7.5.4 Propiedad del cliente

8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del

producto

8.5.5 Actividades posteriores a la

entrega (post-venta)

7.5.1 Control de la producción

y de la prestación del servicio

8.5.6 Control de cambios Nuevo

8.6 Liberación de productos y

servicios

7.4.3 Verificación de los

productos comprados

8.7 Control de NO Conformidades

en los resultados de los procesos,

productos y servicios

8.3 Control del producto no

conforme



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8.5.6 Control de cambios (nuevo)

• La organización debe revisar y controlar los CAMBIOS NOPLANIFICADOS esenciales para la producción o laprestación del servicio.

• La organización debe mantener INFORMACIÓNDOCUMENTADA que describa los resultados de larevisión de los cambios, el personal que autoriza el

cambio y de cualquier acción necesaria.• Sube el nivel de exigencia: se deben implementar

acciones para prevenir el error humano

9. Evaluación del Desempeño

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

9.1 Seguimiento, medición,

análisis y evaluación

8.1 General

9.1.1 General 8.1 General

9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente

9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos

9.2 Auditoría Interna 8.2.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la Dirección


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9. Evaluación del Desempeño

Anticipar el impacto de losresultados es esencial al gestionar eldesempeño del Sistema

10. Mejora

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

10.1 General 8.5.1 Mejora continua

10.2 No conformidad yacción correctiva

8.5.2 Acción correctiva

10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

NOTA IMPORTANTE: El ejercicio se basa en el Anexo SL Existen requisitos específicos del SGC incluidos en el Proyecto de

Norma Internacional que no están disponibles para esta presentación.


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