PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de informacin sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de evaluar la relacin beneficio / riesgo de los mismos, y realizar la respectiva comunicacin a los profesionales de la salud y pacientes.Adicionalmente se llevan a cabo actividades de promocin y fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

FUNCION GENERAL

ACTIVIDADES FUNDAMENTALES Recepcin, Ingreso a la base de datos SIVICOS, anlisis y respuesta a reportes de RAM y Fallos Teraputicos.

2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de capacitacin y asistencia tcnica a IPS y Direcciones Territoriales de Salud. Como tambin visitas de seguimiento a laboratorios farmacuticos y titulares de R.S.

3. Bsqueda activa de alertas de seguridad, tramite de las mismas, elaboracin de informes de seguridad, comunicados de prensa y alertas nacionales.

Elaboracin de los Boletines de Farmacovigilancia.

Participacin en el desarrollo y realizacin del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia.

Notificacin peridica de RAM Peridica a UPPSALA.

Otras (Red PARF y Comunidad Andina).

HISTORIA- 1996: Motivacin e informacin, se establece el modelo Reporte espontneo y se emite el FORAM. - 2002: se crea la Red - identificacin de 77 experiencias individuales, Convenio Universidad.

- 2004: Colombia es miembro oficial del Centro Mundial de Monitorizacin de la OMS, en Uppsala y se crea la base de datos SIVICOS

2006: Se inician las actividades de capacitacin IPS y DTS.

2008: Es nombrada Colombia en cabeza de la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA, como Coordinador del Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARF.

2009: Inicia el Sistema de Reporte en Lnea.

2010: Se otorga la certificacin al INVIMA por la OPS, con calificacin 4 para el Programa de Farmacovigilancia, se inician las visitas de seguimiento a la Industria Farmacutica, se lidera la implementacin del programa de FV de la subregin Andina.

ACTORESEl programa de Farmacovigilancia es liderado por el INVIMA, con apoyo de las DTS, los NRF son las DTS que cuentan con un desarrollo considerable en FV (Antioquia, Atlntico, Cartagena, Barranquilla y Nario).

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAComponentes:Mtodo de Vigilancia PASIVAFormato de Reacciones adversas a Medicamentos Notificacin espontneaRed Nacional de FarmacovigilanciaBoletn de Farmacovigilancia

TRAMITE Y ANALISIS DE REPORTES

FLUJO DE INFORMACION

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAQue reportar ?:Toda sospecha de evento adverso relacionado a un medicamento o frmacoterapia:

- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.EAM: Errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin, etc).FT: Errores de medicacin, almacenamiento, calidad, infundados.

Que reportar ?:

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA Comunicacin del riesgo, como estrategia de prevencin a instituciones, profesionales, usuarios: Boletines, comunicados de prensa, alertas, visitas.

Estudios sobre la utilizacin de medicamentos.

Anlisis de casos (serios y EAM) y retroalimentacin.

Cancelacin de registros sanitarios, modificacin de prospectos.

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFarmacovigilancia en los S.F.:Variables evaluadas: Conocimiento de los conceptos bsicos en farmacovigilancia.Existencia de un procedimiento en ejecucin.Existencia de un formato de notificacin.Apoyo de un grupo interdisciplinario.Programa de capacitacin.Evidencia de acciones de gestin riesgo implementadas.Reporte al INVIMA y/o entes territoriales.

BOLETINES

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIABoletn de Farmacovigilancia:Publicacin peridica.Comit editorial multidisciplinario.Contenido:- Editorial- Programa Nacional en Cifras (estadsticas del reporte nacional)- Casos de Inters (seleccionados de la base de datos).- La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red)- Espacio para la Academia (artculos originales, revisiones o notas de los acadmicos de las diferentes universidades)- Alertas Nacionales e Internacionales

SEGUIMIENTO A ALERTAS Y EMISION DE COMUNICADOS

FLUJO DE INFORMACIONAtencin a Alertas e Informes de Seguridad

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOSLaboratorios farmacuticos Alopticos, Homeopticos, Fitoterapeuticos, Gases Medicinales y Distribuidores.

RESULTADOS

RESULTADOS

Boletn de Farmacovigilancia Publicacin de un total de 26 boletines durante el periodo 2004-20010.

Encuentros de Farmacovigilancia: Celebracin de 7 encuentros internacionales de Farmacovigilancia.

Informes de seguridad (hasta 2010): 88Suspensin de la comercializacin de Rosiglitazona y Sibutramina, comunicado sobre uso adecuado y vigilancia intensiva de Tocilizumab, llamamiento a revisin de oficio de mas de 15 productos para actualizacin del prospecto..

RESULTADOS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIARed Panamericana para la Armonizacin y Reglamentacin Farmacutica - PARF:

Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARFMISIN:

Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a travs de actividades y propuestas para la armonizacin regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Polticas de Salud pblica en las Amricas.

*Publicacin del documento. Abril 2011.Fuente: Vaca c. Drug Safety, Good Clinical and Regulatory Practices Across the Latin American Region. Presentacin realizada el 14/04/2011 en la reunin de Drug Information Association DIA.

Dos pautas centrales:

Qu se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia?

Cmo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

Seccin 3: descripcin de la farmacovigilancia en el contexto del uso de medicamentos.

Seccin 4: buenas prcticas de esta disciplina; se detalla cmo establecer un centro de farmacovigilancia, desde los materiales hasta las acciones bsicas que debe realizar.

Seccin 5: describe buenas prcticas para analizar y gestionar los riesgos identificados en el sistema y su comunicacin

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPF

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPFSeccin 6: funciones y responsabilidades del personal especializado a cargo.

Las secciones siguientes incluyen informacin terminolgica, una tarjeta de notificacin genrica y diferentes pautas para el anlisis de las notificaciones, tales como los algoritmos de causalidad y otros materiales de utilidad para las actividades de farmacovigilancia.

(!!!) lo indispensable y con (!!) lo deseable.

4. Buenas prcticas de Farmacovigilancia

Objetivo: Estarn destinadas a garantizar:

La veracidad de los datos, para la correcta evaluacin.

La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado una RAM.

El uso de criterios uniformes en la evaluacin y en la generacin de seales o alertas.

6. Funciones y responsabilidades de los agentes implicados6.1.4. Certificacin de buenas prcticas de farmacovigilancia:

La autoridad reguladora nacional expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y certificar a las compaas farmacuticas.

ALGORITMO DE FALLO TERAPUTICO

Para la farmacovigilancia el Fallo Teraputico es un evento de importancia clnica y epidemiolgica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacuticos.

Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.GENERALIDADES

Medicamentos: De estrecho margen teraputico (anticonvulsivantes)Circulacin enteroheptica (antidepresivos tricclicos)Que reporten en la literatura: Tolerancia (opioides)Taquifilaxia (anestsicos), Refractariedad (anticonvulsivantes)Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).

Pacientes: con alteraciones hepticas y/o renales, obesidad, desnutricin, deshidratacin, edema, quemaduras o ciruga de reseccin gstrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condicin que altere el ADME del frmaco.

Factores Determinantes

Medicamento MedicamentoMedicamento Alimento

Disminucin de la absorcin Induccin enzimtica Inhibicin enzimtica

INTERACCIONES

Prescripcin

Preparacin

Dispensacin

Administracin

Adherencia

USO INAPROPIADO

Competencia comercial

Cambio de medicamento genrico a innovador

Otros

REPORTES INFUNDADOS

Alertas sanitarias (lotes)FalsificacionesAdulteracionesProblemas de produccin y control de calidadCondiciones de almacenamiento

PROBLEMAS DE CALIDAD

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIACertificacin OPS:Julio 27 29 de 2010, de acuerdo al nivel IV alcanzado, el INVIMA, es clasificado como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Referencia de OPS.

Modulo 7 Farmacovigilancia:

PROYECCIONES Y DESAFOS

REPORTE EN LNEA

fortalecimiento del subsistema de informacin enfocado a un reporte en lnea SIVICOS

BPF:

Adopcin oficial del documento de BPF

INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS:

Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios multicentricos de utilizacin de medicamentos sobre grupos farmacolgicos de inters (Off-label y fallos teraputicos).

GRACIASwww.invima.gov.co

invimafv@invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia

Telfono: (1) 2948700, ext. 3917Fax: (1) 2948700, ext. 3867

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