L

d

e

Felicidades

por haber adquirido el

emulsionador TopiTec®

Automático de segunda

generación.

ea detenidamente este folleto y

escubra lo fácil que es utilizar

ste sistema.

El copyright de este manual es

propiedad de WEPA

APOTHEKENBEDARF GmbH & Co KG.

No está autorizada la reproducción de

su contenido o de las fórmulas incluidas

en éste sin el permiso de WEPA

APOTHEKENBEDARF. Asimismo, WEPA

APOTHEKENBEDARF GmbH & Co KG

no asume responsabilidad alguna

por las pérdidas o daños

ocasionados por la utilización de la

información descrita en este manual.

5ª edición: enero 2007

© Copyright 2002

W

G

A

D

EPA APOTHEKENBEDARF

mbH & Co KG

m Fichtenstrauch 6-10

-56204 Hillscheid

General 4 Mantenimiento 30

Datos técnicos 5 Mensajes en

pantalla 31

Seguridad 6

Posibles causas

Equipo básico 7-8 de fallo 32-33

Accesorios 9-13 Posibles fallos/

averías 34-36

Mandos de control 14

Su opinión... 37

Funciones de los botones 15

Garantía

Conexión 16

Manipulación del frascoCertificado de

garantía de TopiTec®

TopiTec® 17-19

Mezclado en el frasco

TopiTec®,

preparación

20-22

Cómo guardar los

parámetros de los

preparados23-28

Números de fórmulas

(tablas)

Mantenimiento y

limpieza 29

3

El innovador sistema de segunda generación TopiTec®

Automático permite realizar y programar una amplia variedad

de emulsiones y almacenarlas en la memoria del sistema.

TopiTec®Automático almacena desde los parámetros de las

fórmulas magistrales para pacientes individuales hasta

los parámetros de los lotes emulsionados en el recipiente

opcional para grandes volúmenes, pasando por los parámetros de

trituración de diversos ingredientes.

El sistema incluye 99 espacios de almacenamiento en el

disco para guardar los procesos. En la sección

“Preparación en varias etapas” (pág. 24) se describe el

proceso de asignación de los espacios de disco (véase

“Cómo guardar los parámetros de los preparados”). La

conexión de este sistema con el PC de la farmacia permite

vincular los procesos de gestión de la calidad con los de

creación de las fórmulas. Además, le permite llevar un

registro de los preparados realizados para cada paciente.

...y puedo dedicarme más a mis clientes." 4

"Gracias a los procesos

tan eficientes de

TopiTec®

ahorro mucho tiempo...

5

Alimentación

Potencia deentrada

230 V/50Hz

400 W máx.

Control de velocidad

Control del tiempo

Clase de protección

Rango temperatura

Humedad del aire

Temp. almacenamiento

Dimensiones (a x p x h)

Control electrónico de la velocidad,

ajustable de 300 a 4.000 r.p.m. con la

función de preselección:

de 300 a 1.000 r.p.m. en aumentos de 100

r.p.m.; de 1.000 a 4.000 r.p.m. en

aumentos de 500 r.p.m

Electrónico:

0:10 a 99:50 min. en aumentos de 10 s

IP 20

+15 °C...+35 °C

10.. .80% humedad, sin condensación

+5°C ...+50 °C

240 x 240 x 680 mm

Peso 16,5 kg

El fabricante se reserva el derecho a realizar los cambios técnicos necesarios.

!Lea detenidamente las instrucciones de este manual. Suincumplimiento puede tener consecuencias pel igrosas yconst i tu ir una in fracc ión de la normat iva ap l icable.

Mantenga el sistema y sus accesorios fuera del alcance depersonal no cualificado en su uso.

No sumergir en agua ni pulverizar con agua el sistema TopiTec®.

Antes de abrir la unidad (p. ej. para cambiar los fusibles),apagar y desenchufar el dispositivo.

Si se produce un fallo eléctrico, debe reiniciarse la operacióninterrumpida.

Usar el sistema TopiTec®con los recipientes de mezclado y

trituración correctamente fijados.

No tocar la guía del portaobjetos ni las piezas giratorias duranteel proceso.

Al usar el dispositivo, evitar el contacto del portaobjetoscon el pelo, las extremidades o la ropa. En caso necesario,pulsar el botón “STOP” para desconectar la unidad deinmediato.

Mantener despejada la superficie bajo la guía delportaobjetos. No colocar ningún objeto allí.Si el portaobjetos se bloquea, reanudará su movimiento al retirarseel objeto causante del bloqueo.

Cuando se usen productos limpiadores para limpiar launidad, tener en cuenta las normas básicas de prevenciónde accidentes (p. ej. no mezclar disolventes ni sustanciasinflamables o explosivas).

Sólo utilizar accesorios autorizados. No conectar la unidad adispositivos que no hayan sido aprobados por el fabricante.

Llamar al servicio técnico homologado (WEPA-TKD)para cualquier tipo de asistencia técnica. 6

TopiTec® AutomáticoIncluye cable de alimentación, piezas

de sujeción de los frascos de plástico

TopiTec®(50 g - 200 g), frascos de

acero pequeños TopiTec®para

preparados individuales (140 y 250 ml),

unidad de accionamiento del sistema de

mezclado TopiTec®, sistema de mezclado,

frascos de almacenamiento TopiTec®y

recipiente de acero para lotes o

materiales a granel. Fusibles de

recambio 1.0 AM y 5.0 AT.

Funda protectoraRef. 25 635

Varilla

Para los discos de mezclado

fabricada en POM y con

revestimiento TiN (nitruro de

titanio).Ref. 25 680

Pieza de sujeción (tamaño 1)Para los frascos TopiTec®

de 20 y 30 g

Ref. 25 685

Baño limpiador de la varillaCon accesorio en POM y

cepillo cambiable (cepillo

Aronal, sin líquido limpiador)

Ref. 25 675

Cepillos de recambioOpcionales:"Fuchs "cepillos de recambio, unidad: 4 ítems,

Ref. 25 679 (PZN 1093831) o

"Aronal" cepillos de recambio, unidad: 3 ítems

Ref. 25 676 (PZN 4945370)

Juego estándarFrascos de almacenamientoTopiTec®. Incluye la varilla, latapa, las juntas y las instruccionesde uso.

Ref. 25 688

Juego estándar defrascos TopiTec®

Contiene frascos de 50 g y 100 g, discos

de mezclado de 50 a 200 g y un práctico

recipiente de almacenamiento.

Manual

Incluye una parte general (consejos,

datos técnicos, etc.) y una sección

dedicada a las fórmulas, con

ejemplos de recetas.

8

FrascosTopiTec®

Frascos de PP/POM fabricados de conformidad conlas normas de embalaje del ZL (Zentrallabora-torium Deutscher Apotheker e.V. – LaboratorioCentral de Farmacéuticos de Alemania) y conetiqueta homologada.

Volumen Color Ref. N.º PZN (1 u.)

20 g / 28 ml rojo/blanco 20 35250 077512630 g / 42 ml rojo/blanco 20 35251 0775161

50 g / 70 ml rojo/blanco 20 35252 0775190

100 g /140 ml rojo/blanco 15 35253 0775221150 g /200 ml rojo/blanco 15 35255 2381704

200 g /250 ml rojo/blanco 10 35254 077524420 g / 28 ml azul 20 35230 2684385

30 g / 42 ml azul 20 35231 268439150 g / 70 ml azul 20 35232 2684416

100 g /140 ml azul 15 35233 2684422150 g /200 ml azul 15 35235 0764683

200 g /250 ml azul 10 35234 2684439

20 g / 28 ml * 20 35425 272637930 g / 42 ml * 20 35426 272638550 g / 70 ml * 20 35427 2726391

100 g /140 ml * 15 35428 2726422150 g /200 ml * 15 35429 2726439

200 g /250 ml * 10 35430 272644550 g / 70 ml verde 20 35412 2684445

100 g /140 ml verde 15 35413 2684451*Con diseño

VarillaCon revestimiento de nitruro de titanio(TiN) y cubierta protectora.Ref. 25 680

Discos de mezclado

Para la preparación de formulaciones enlos frascos TopiTec

®. Fabricados en POM,

50 unidades en cada bote y etiquetashomologadas.

Para frascos de 20 y 30 g

Ref. 25 690; N.º PZN 0775304

Para frascos de 50, 100 y 200 g

Ref. 25 691; N.º PZN 0775310

9

Boquillas dosificadoras para losfrascos TopiTec®

Fabricadas en PP, rojas, unidad = 200 ítemsRef. 35 275; N.º PZN 0775362

Etiquetas informativas

Para las boquillas dosificadoras12 u./hoja, Ref. 35 276

Cánulas de pomada

Para los frascos TopiTec®(p. ej.

para la aplicación en orificios del

cuerpo), fabricadas en PP,

transparentes, unidad = 30 ítems

Ref. 35 270; N.º PZN 0775327

Elementos reductores

Para los frascos TopiTec®: para la

medición exacta de preparados de baja

viscosidad, ø superior 2,5 mm,

fabricado en PP, transparente,

unidad = 30 ítems

Ref. 35 271; N.º PZN 0775333

Recipientes parapreparados individualesDe acero inoxidable con revestimiento de TiN,

140 o 250 ml, fondo ascendente (PE), y un

pistón en POM con rosca M9. Para

preparados que se decantan en otros

recipientes.

Ref. 25 665 frasco individual 100 g/140 ml

Ref. 25 669 frasco individual 200 g/250 ml

Acoplamiento

De acero inoxidable con revestimiento TiN,

para recipiente de 250 ml, con rosca M9,

facilita el soporte de los tubos de aluminio

aponorm® de 7 ml a 35 ml.

Ref. 25 672

Cepillo limpiadorPara la pieza de extensión

Ref. 11 482

Recambios de fondos ascendentesPP, transparente, 10 unidades.Ref. 25 668

FrascosdealmacenamientoTopiTec®

Fabricados en PR. Cumplen la normativa de

envases ZL. Con etiqueta homologada.

Volumen Ref. Unidad N.º PZN (1 u.)300 g/408 ml 35 260 10 0775379500 g/690 ml 35 261 10 0775416

Paleta de mezclado pararecipientes grandesPara realizar preparados en los frascos y losrecipientes para lotes TopiTec®

. Fabricada

en PPSU (polifenilsulfona). Varilla deacero inoxidable con revestimiento TiN.

Tapas de la mezcladoraPara realizar preparados en los frascos yen los recipientes para lotes TopiTec®

.

Fabricado en POM, con junta insertadade silicona y juntas de recambio.

Para frascos TopiTec®: Ref. 25 682

Para recipientes para lotes: Ref. 25 659;

(unidad = 2 ítems)

11

12

Camisas refrigerantes TopiTec®

Para frascos TopiTec®de 20 a 200 g /

recipientes para preparados individualesRef. 35 268

Para recipientes grandes

Ref. 35 269

Juego de mangas refrigerantes:

1 para frascos TopiTec®de 20 a 200

1 para recipientes grandes

Ref. 35 267

Sistema para la preparación delotesConsistente en un recipiente de acero

inoxidable con capacidad para 1.000 ml,

varilla de mezclado y extractor de metal

para la decantación directa desde el

recipiente para la preparación de lotes.

Con cepillo limpiador.Ref. 25 650

Cánulas de llenadoFabricadas en acero inoxidable con

revestimiento TiN para el recipiente TopiTec®

utilizado para el preparado de lotes. Para el

llenado de tubos de aluminio o plástico.

Cada juego de cánulas de llenado incluye:

1 cánula de llenado

1 émbolo

1 fundaCompatibles con tres tamaños de tubo:7 ml, Ref. 25 677 (p. ej. para los tubos de aluminio

aponorm® de 7 ml; Ref. 36 120)

25 ml, Ref. 25 681 (p. ej. para los tubos de aluminio

aponorm®de 25 ml; Ref. 36 122)

35 ml, Ref. 25 678 (p. ej. para los tubos de aluminio

aponorm® de 35 ml; Ref. 36 123)

Para la trituración: recipientecolectorpara la cortadora o trituradora, capacidad420 ml, acero inoxidable.

Ref. 25 640

Cortadorapara cortar ingredientes (p. ej. hierbas).Sólo en combinación con el recipientecolector.

Ref. 25 641

Trituradorapara triturar sustancias cristalinas hastaun tamaño de partícula de 60 a 20 µm.Sólo en combinación con el recipiente

colector.

Ref. 25 643

Mezcladorapara la preparación de mezclas en polvo,

granulado o infusiones de hasta 500 g

(aprox.). Incluye recipientes de mezclado

de PP (100 g, 500 g y 1.000 g), anillas de

sujeción de aluminio anodizada, una unidad

de accionamiento y dos esferas metálicas.Ref. 25 720

TopiTec® DokuManagerSoftware de documentación y control para el

sistema TopiTec®Automático. Para la creación

y administración de una base de datos de

producción; preparación e impresión de

registros y resúmenes; impresión de las

etiquetas de los preparados en diferentes

formatos. Para sistemas operativos Microsoft®

WINDOWS 2000©,WINDOWSXP

©yWINDOWS

NT©.

Ref. 25 661 13

Interruptor(atrás)

Interfaz PCRS 232 (atrás)

Configuración delos parámetrossistema

Configuracióndel selector

Botón de parada[emergencia]

MovimientoportaobjetosInicio/paradade la operación

Pieza defijaciónde la varilla

Pieza de fijación derecipientes consistema de bloqueo

Soporte desmontablepara frascosTopiTec® de50a200g,unidaddeaccionamientopara sistema demezclas en polvo yfrascos individualesTopiTec®

Soporte enroscablepara los frascos dealmacenamiento y losrecipientes para lapreparación de lotesTopiTec®

14

15

Para ejecutar o ver las funciones, sólo es necesario pulsarlos botones ligeramente.

Funciones de los botones:

+Estos botones cambian el valor de los minutos o revoluciones.Incrementos:Minutos: incrementos de 10 segundos hasta 99:50 minutos máximo.Revoluciones: 300...1.000 r.p.m.: incrementos de 100 r.p.m.

1.000. ..4.000 r.p.m.: incrementos de 500 r.p.m.Pulsar una vez (se cambian los incrementos) o mantener pulsado elbotón (función de repetición para la selección rápida de laconfiguración). Pulsar la tecla “+/-” para seleccionar el número defórmula (Rez. Nr, - receta).En la función “Movimiento manual del portaobjetos”, pulsar el botón “-”para ir de la posición inicial (M hasta 200g, 2:00 min. 1.000 r.p.m.)hasta otras configuraciones. En pantalla aparece el mensaje“Schlittenbewegung manuell” (Movimiento manual del portaobjetos).Pulsar ▼ o ▲ para mover el portaobjetos.

Pulsar una vez “+” para ir de la configuración inicial a los 99 espacioslibres de disco (1 - 99).

SetPulsar “Set” para seleccionar la programación (99 espacios libresde disco). En pantalla, parpadean las palabras (minutos “Min”,revoluciones “UpM” y pausa “Pause”) o bien la palabra “Rez. Nr.(receta)”.

Pulsar estas teclas si aparece en pantalla el mensaje “WellenVerriegelunglösen! (Extraer varilla)” o bien “Schlittenbewegung manuell(Movimiento manual del portaobjetos)”. En la configuración“Movimiento manual del portaobjetos”, e l por taobjetos asc iende ydesc iende automát icamente a la posición deseada (elmovimiento se bloquea al utilizar los sistemas de corte).

I0

Este botón tiene varias funciones:1. Inicia el proceso tras fijar el recipiente.2. Permite interrumpir el proceso anticipadamente.

STOP

Pulsar este botón únicamente si se produce un fallo operativo .En tal caso, desconectar el dispositivo con el interruptor de palanca (enla parte posterior). A continuación, conectar de nuevo el sistema (véase“Posibles fallos/averías” en las págs. 32-34). La única excepción es elcambio del modo de la memoria a la configuración inicial.

1. Colocar el emulsionadorsobre una superficie plana yestable.

2. Antes de enchufar el

emulsionador, comprobar que el

interruptor está en “0”. Ver if icar

que el voltaje del enchufe

coincide con el del sistema

(220/230 V).

3. Conectar la máquina.

4. En pantalla aparece “TopiTec®

Automatic”. El emulsionador emite

un tono para indicar que está listo

para su funcionamiento. En la

pantalla se muestra la

configuración básica.

16

17

El frasco TopiTec consta de varias piezas: el cuerpo delfrasco con una tapa roscada (PP), un fondo ascendente(PE), y una base con un eje giratorio y con la tuercadel disco (POM). Los frascos se suministran enembalajes higiénicos unitarios con la etiqueta de loteZL.

1. Abrir el embalaje y extraer el frasco. Sujetar latapa del frasco TopiTec con una mano y separar la basecon el eje giratorio tirando de ella con la otra mano.Dejar la base a un lado.

2. A continuación, retirar el fondo ascendente del frascocon la varilla TopiTec. Insertar la varilla en la abertura delfondo, girar y presionar hacia un lado para separar elfondo. Extraer el fondo y la varilla. Dejar el cuerpo delfrasco aparte para pesar los ingredientes.

3. Fijar el disco de mezclado en la varilla. Antes deinstalar el disco de mezclado, la varilla debe estardesbloqueada (Fig. 5a: Posición desbloqueada de lavarilla para instalar el disco de mezclado).

Los discos de mezclado se almacenan en un recipienteen la orientación correcta para poder extraerlosrápidamente sin riesgo de error.

Una vez instalado el disco de mezclado, bloquear lavarilla girando el tornillo de bloqueo a la izquierda(véase Fig. 5b). Hasta su posterior utilización, el discode mezclado bloqueado puede guardarse sobre unasuperficie higiénica junto con la varilla.

(5a) (5b)

18

4.Después de pesar los ingredientes de la formulaciónen el frasco TopiTec®, introducir en el frasco la varillacon el fondo ascendente y con el disco de mezcladobloqueado. Al presionar el fondo ascendente haciaabajo, inclinarlo ligeramente para eliminar el aire delfrasco.

5.Una vez finalizado el proceso de preparación y trashaber extraído el frasco del emulsionador TopiTec®, esposible sacar la varilla del disco de mezclado sinnecesidad de abrir el frasco girando a la derecha eltornillo de bloqueo y extrayendo la varilla. Paralimpiar la vari l la, eliminar los residuos de lapreparación con una toal la de papel e introducir lavarilla en el baño limpiador. Si se desea reutilizar eldisco de mezclado o no se desea dejar en el frascoTopiTec®, extraer cuidadosamente la varilla con el disco yel fondo. A continuación, puede llevarse a cabo elcontrol de calidad (control en proceso).Seguidamente, insertar de nuevo el fondo ascendente ypresionarlo al máximo para minimizar el contacto delpreparado con el aire. Finalmente, aflojar y extraer eldisco de mezclado girando el tornillo de bloqueo a laderecha.

6.Antes de cerrar el frasco TopiTec®, debe decidirse sise desea utilizar una boquilla dosificadora para permitiral cliente revisar el contenido del frasco. En casoafirmativo, atravesar la boquilla con el eje y empujarlahasta tocar la tuerca del disco.

7. A continuación, cerrar el frasco TopiTec® con la basedel eje: insertar el eje en la abertura del fondoascendente y presionar hasta encajar (si se presionagradualmente la base por los lados, encaja fácilmentesin necesidad de ejercer ninguna fuerza).

A continuación (y con la tapa roja puesta) girar la basedel eje en la dirección de dispensación hasta percibiruna resistencia notable (controlando que no se hinchela tapa roja) o hasta oír un “clic”. Seguidamente, girar labase con la tuerca (base giratoria) en la direccióncontraria hasta notar una resistencia significativa.

Ahora, el frasco TopiTec® está listo para serentregado al cliente o paciente (no olvidar la etiqueta dela fórmula TopiTec®).

Al entregar el frasco al cliente o paciente, serecomienda explicar su uso. Para ello puede resultar deayuda la hoja informativa para los clientes/pacientes(Ref. 38 053).

Para informar a los clientes sobre el uso de losfrascos, se dispone de la siguiente información

Etiquetas informativasIncluyen información sobre el uso correcto de losfrascos TopiTec

®

Tamaño: 30 x 40 mm, ovaladas, 12etiquetas/hoja

Ref. 35 259

Etiquetas informativasIncluyen información sobre las boquillasdosificadorasTamaño: 30 x 40 mm, ovaladas, 12etiquetas/hoja

Ref . 35 276

19

20

1. Después de pesar los ingredientes de lafórmula en el frasco TopiTec, introducir la varillacon el fondo ascendente y el disco de mezclado. Alpresionar el fondo ascendente, inclinarlo ligeramentepara eliminar todo el aire del frasco.

2. Para colocar el frasco TopiTec en el portaobjetos,desbloquear los dos brazos de retención y elevar laplaca hasta poder colocar el frasco debajo.

3. Colocar el frasco TopiTec sobre el portaobjetos.Hacer descender la placa para sujetar el frascoTopiTec. Comprobar que la placa está firmementecolocada sobre el frasco. Volver a bloquear los dosbrazos de retención.

A continuación, debe elegirse la configuración de preparación de lafórmula (una vez o repetidas veces):

4. Si una fórmula sólo va a prepararse una vez, puede aceptarse laconfiguración inicial (sin almacenar los parámetros para un uso posterior).Obviamente, también pueden cambiarse los parámetros según los requisitos.Para ello, pulsar dos veces el botón “Set”. Cuando la palabra “Min”parpadea en pantalla, significa que puede cambiarse la hora. Pulsar losbotones “+/-” para obtener el valor deseado. El número de revoluciones(UpM – r.p.m.) puede modificarse pulsando de nuevo el botón “Set”.

Para iniciar la preparación, pulsar “i/0”.

5. El portaobjetos llega a la posición final y aparece el siguientemensaje en pantalla:

El emulsionador TopiTec Automático inserta automáticamente la varilla en lacamisa de retención de la varilla de accionamiento y la bloquea en posición. Trasuna breve fase de puesta en marcha del motor giratorio, comienza la preparación.En la pantalla se muestra el tiempo restante hasta el final de la operación de mezclado yla velocidad de rotación.

TopiTec Automático asigna números consecutivos del 1 al 99 a los distintospreparados, que aparecen automáticamente en la parte superior derecha de lapantalla a lo largo de todo el proceso (en el ejemplo aparece el n.º 11). Estosnúmeros no son importantes para la preparación, pero sí en combinación con elsoftware “DokuManager”.

6. Al finalizar el proceso de mezclado, aparece en pantalla el mensaje siguiente:

Transcurridos 10 s aproximadamente, la máquina emite un tono y la pantalla

cambia a ”Wellen-Verriegelung lösen! (Extraer la varilla)” o “Schlittenbewegung

manuell (Movimiento manual del portaobjetos).

Cuando parpadea la

palabra “UpM (r.p.m.)”,

significa que este valor

puede cambiarse durante

el proceso usando los

botones “+” y “-”.

21

7. Levantar la cubierta de seguridad con una mano hastaque toque la parte superior y elevar al mismo tiempo elanillo de bloqueo de la manga de retención. Con la otramano, pulsar “▼” y el portaobjetos regresará a laposición inicial. Ahora ya se pueden desbloquear losdos brazos de sujeción laterales y elevarse la placahacia arriba. Extraer el frasco TopiTec®.

Funcionamiento con configuración básica modificada

Pueden prepararse mezclas en la configuración básica cambiando losvalores “Min (min)” y “UpM (r.p.m.)”. En el ejemplo, deben fijarse losparámetros del sistema “M:bis200g; 1:30Min; 1500UpM (M hasta 200 g, 1:30min y 1500 r.p.m.)” .

Configuraciónbásica. Pulsar dosveces el botón “Set”.

Pulsar “-” y fijar eltiempo en 1:30minutos.

Pulsar de nuevo “Set”para cambiar lavelocidad con elbotón “+”.

Ahora puede iniciarseel proceso depreparación pulsando“I/0”.

22

El emulsionador TopiTec® Automático presenta

cuatro modos operativos:a) M:bis200g

a) M: hasta 200g > Para la preparación de fórmulas individuales en los frascos

TopiTec® de 20 a 200 g y en los recipientes de acero TopiTec® para

preparados individuales (140 y 250 ml).

b )M:ab300g > Para la preparación en los frascos de almacenamiento TopiTec® (Ref

b) M desde 300g 35 260/35 261) o en el sistema TopiTec® para preparadosa granel (Ref. 25 650).

c) Zerklein. > Para preparar, por ejemplo, infusiones o sustancias cristalinas

c) Trituración en el sistema de trituración opcional (Ref. 25 640, en combinacióncon Ref. 25 641 o 25 643).

d) Pulver-M. > Para la preparac ión de mezclas en polvo

d) Mezcla en polvo con el sistema opcional para mezclado en polvo (R. 25 720).

Asimismo, se incluye la función “Movimiento manual del portaobjetos”. Si se seleccionaeste modo, pueden usarse los botones “▲” y “▼” para desplazar el portaobjetos arriba o abajo independientemente del programa (p. ej. para fines de limpieza).

Secuencia del sistema:

Después del encendido... > M:bis 200g 2:00Min 1000UpMM hasta 200 g 2:00 min 1.000 r.p.m.

La selección se realiza con “+”... > Rez.Nr. 1 bis Rez. Nr. 99N.º receta 1 a 99

La selección se realiza con “-”... > Schlittenbewegung manuell

Movimiento manual del portaobjetos

Definición de los preparados realizados en una etapa

En el presente manual se incluye una tabla para la introducción de losespacios de memoria asignados (a partir de la página 28).

Si el objetivo es preparar una fórmula de forma frecuente, pueden almacenarselos parámetros del sistema en uno de los 99 espacios de memoria y utilizarloscuando sea necesario. En la pantalla aparece la configuración básica: M hasta200 g 2:00 min 1.000 r.p.m.

23

24

1. Para acceder a un espacio de memoria arbitrario, pulsar “+” (ejemplo:pulsar una vez). En la pantalla aparece: M:bis200g Rez.Nr. 1/1 (M hasta200g receta 1/1)

La abreviatura“Rez.Nr (receta)”parpadea.

2. A continuación, pulsar “Set” y parpadeará el indicador de modo (M:bis200g- M hasta 200 g). Pulsar de nuevo “Set” y se iluminará el indicador de modo yparpadeará la palabra “Min (min)”.

3. Pulsar “+” para indicar el período deseado (segundos y/o minutos). Si sesobrepasa el valor deseado, puede corregirse pulsando “-”. Pulsar denuevo “Set”. Ahora puede fijarse la velocidad de rotación.

4. Introduzca este valor pulsando “+”.

5. A continuación, pulsar “Set” tres veces. En pantalla aparece:M:bis200g Rez.Nr, 1/1 (M hasta 200g receta 1/1).

6. En el ejemplo, los valores introducidos se almacenan enReceta 1. Para realizar la preparación en el futuro sólo se necesita acceder a“RezNr. 1 (receta 1)”.A continuación, puede pulsar el botón “I/0” para iniciar la preparación,almacenar más fórmulas en el sistema, o regresar a la configuración básica deTopiTec® pulsando el botón “STOP”.

Definición de las preparaciones en varias etapas

En el presente manual se incluye una tabla para la asignación de losnúmeros de fórmulas (a partir de la página 28).

Cada “fórmula” puede dividirse en tres etapas, y en cada una de éstaspuede fijarse la duración (min), la velocidad de giro (r.p.m.) y lasparadas (pausa).

Ejemplo:“Rez.Nr. 10” Etapa 1: 0:30 minutos a 500 r.p.m., pausa 1:00 minuto

“receta 10” Etapa 2: 2:00 minutos a 1.500 r.p.m., pausa 2:30 minutosEtapa 3: 1:30 minutos a 2.500 r.p.m.

1.Seleccionar “Rez.Nr. 10 (receta 10)” pulsando el botón “+”.

2.Pulsar dos veces “Set” y el indicador de minutos parpadeará.

3. Pulsar el botón “+” y fijar el tiempo en 0:30 minutos. Pulsar “Set” de nuevo.A continuación, fijar la velocidad de giro en 500 pulsando el botón “+”.Confirmar el valor pulsando “Set”.

La palabra “Pause(pausa)” parpadea.

25

26

Introducir la pausa 1:00 pulsando el botón “+” y

confirmar el valor pulsando “Set“.

4. Ésta es la segunda etapa de preparación. Introducir los valores que

aparecen en el ejemplo: 2:00 min, 1.500 r.p.m., 2:30 pausa

La palabra “Pause

(pause)” parpadea.

5. Al confirmar de nuevo los valores con el botón “Set” se pasa a la terceraetapa de preparación.

La palabra “Min

(min)” parpadea.

6. Pulsar los botones “+” y “Set” para introducir los valores 1:30 minutos y2.500 r.p.m. Confirmar las r.p.m. pulsando “Set” de nuevo. La fórmula sealmacena en el sistema bajo “Rez. Nr. 10 (receta 10)”.

A continuación, puede iniciarse el proceso de preparación pulsandoel botón “I/0” (verificar que el frasco TopiTec se encuentre en laposición correcta), almacenar más fórmulas en el sistema o volver a laconfiguración básica del sistema TopiTec pulsando el botón “STOP”.

También pueden almacenarse sólo dos etapas de la preparación. En tal caso,deben confirmarse los valores introducidos pulsando dos veces “Set” despuésde introducir el último valor r.p.m.

La palabra “Min

(min)” parpadea.

Función “Pausa”

Cuando se almacenan fórmulas cuya preparación comprende varias etapas (véase la pág.25 y ss.) pueden especificarse períodos de pausa (hasta 30 minutos por etapa).

Esta función adicional permite integrar en el proceso de preparación de una fórmulauna etapa de enfriamiento (“agitación en frío”) después de una fase decalentamiento.

El sistema TopiTec® añade este período automáticamente al tiempo de preparación total ylo indica durante el proceso.

Para evitar la formación de estructuras irregulares, el sistema TopiTec® remueveautomáticamente el preparado tres veces cada 2 minutos a una velocidad de giroreducida (300 r.p.m.).

Cómo cambiar los valores de una fórmula almacenada

Acceder al programa seleccionado pulsando el botón "+" (p. ej. “Rez.Nr. 10; 1. Schritt NEU:1:20 Minuten bei 2000 UpM – receta 10; 1ª etapa NUEVA: 1:20 minutos a 2.000 r.p.m.”).

Pulsar “Set” dos veces para ir a la función “Tiempo” de la primera etapa,donde puede cambiarse el valor 1:20 minutos pulsando “+”. A continuación,pulsar de nuevo “Set”.

La palabra “Rez. Nr.(receta)”parpadea.

La palabra “UpM(r.p.m.)”parpadea.

27

Seguidamente, cambiar el valor a 2.000 r.p.m. pulsando el botón “+”.

Pasar por los siguientes valores con el botón “Set” hasta que parpadee“Rez. Nr. (receta)” .

De este modo se cambian los parámetros y se almacenan en el sistema deTopiTec® Automático. Para regresar a la configuración inicial de TopiTec®,pulsar “STOP”.

Cómo borrar los números de fórmulas guardadas:

Elegir un número de fórmula (p. ej. Rez.Nr. 10 - receta 10) pulsando elbotón“+”:

La palabra “Rez.Nr.(receta)“parpadea.

Para ir a la función “Tiempo” de la primera etapa, pulsar “Set” dos

veces. Cambiar este valor a “0:00” pulsando “-” y, a continuación, pulsar

otra vez “Set”.

La palabra “Rez.Nr.(receta)”parpadea.

De este modo se borran las etapas adicionales así como la receta 10

(“Rez.Nr. 10)”. Otra opción consiste en asignar otro modo del sistema a este

número. Para regresar a la configuración inicial de TopiTec®, pulsar el botón

“STOP”.

28

29

Observar las instrucciones de mantenimiento y limpieza

descritas a continuación para garantizar el correcto

funcionamiento del sistema TopiTec®.

A No dejar caer el sistema ni sus accesorios ni someterlos a

cargas de impacto, dado que podrían dañarse sus

elementos mecatrónicos.

A No almacenar ni utilizar el sistema o sus accesorios en un

entorno con polvo porque pueden dañarse las piezas

móviles.

A No usar ni guardar el sistema o sus accesorios a altas

temperaturas porque podría afectar la vida útil de las piezas

electrónicas y deformar o fundir algunos materiales

sintéticos.

A No almacenar el sistema a bajas temperaturas, puesto que

al calentarse la máquina a la temperatura de

funcionamiento normal, el vapor de agua podría

condensarse en su interior y dañar las placas del circuito

o los componentes.

A No usar ob je tos punzantes , sus tanc ias quím icas

cáus t icas o agen tes concent rados para la

l im p ieza. Usar un paño suave humedecido con una

solución jabonosa neutra o con una mezcla de alcohol y

agua.

A El im inar todos los res iduos de la var i l la TopiTec®

inmediatamente después de su uso. Para ello, introducir

la varilla en el baño limpiador (con 30 ml aprox. de una

mezcla de alcohol/agua, p. ej. MELISEPTOL®) y limpiarla

con una tolla de celulosa desechable. ¡No limpiar la varilla

TopiTec®en un baño limpiador normal o en el lavavajillas!

Sin embargo, la pieza de POM del baño limpiador sí puede

lavarse en el lavavajillas.

30

El emulsionador TopiTec®Automático ha sido diseñado para

funcionar a largo plazo con múltiples cargas. En términos

generales, el sistema NO REQUIERE MANTENIMIENTO alguno

ni inspecciones técnicas regulares.

Después de unos dos años de funcionamiento, pueden

gastarse los contactos de carbono del motor de

accionamiento. En el caso de haber suscrito un contrato

de mantenimiento con WEPA APOTHEKENBEDARF, el

servicio técnico realizará revisiones regulares de su sistema.

Asimismo, llame al servicio de atención al cliente en el caso de

producirse un fallo en la máquina o si necesita realizar cualquier

consulta.

Centro de Atención al Cliente de WEPA

APOTHEKENBEDARF:

Teléfono Fax

56204 Hillscheid (Alemania) +49 26 24.107-201 +49 26 24.107-107

Estado del sistema Pantalla

31

TopiTec®Automatic

(transcurridos 3 s)M:bis200g 2:00 Min 1 000UpM M

hasta 200g 2:00min 1.000 r.p.m.

Conectado (“On”)

Pulsar botón de inicio “I/0” Función automática

Pulsar botón de paro “I/0”

Finaliza la operación

al vencer el tiempo

especificado

El programa se cierra. Transcurridos

5 s aparece el mensaje: Wellen-

Verriegelung lösen!

(Extraer varilla)

O BIEN Schlittenbewegung man.

(Movimiento manual delportaobjetos)

32

La interfaz de usuario guía al usuario paso a paso por todas lasfunciones requeridas para cada operación.

En la pantalla aparecen las posibles causas de fallo o avería. Además,el sistema alerta sobre los mensajes de error con una señal acústica.El mensaje de error se alterna con un mensaje sobre la operaciónrequerida.

Pantalla Posible causa Solución

Durante la puesta en marcha o durante el funcionamiento:

Interrupción del movimientode la cubierta de seguridad

Elevación no autorizada dela cubierta de seguridaddurante el movimientoascendente el portaobjetos

Colocar la cubierta deseguridad en posición yseguir las instrucciones de lapantalla.

Ningún valor correctivodisponible

Fallo electrónico interno: nose ha introducido el valor deajuste de la altura delrecipiente en el sistema dereconocimiento.

Informar al servicio desoporte técnico.

Ha fallado el desplazamientode referencia.

1. Ha fallado el descensoautomático del portaobjetos.

2. Interruptor o cabledefectuosos.

Comprobar que no hayaningún objeto en la baseinferior de la guía delportaobjetos.

Informar al servicio desoporte técnico.

Durante la definición de las fórmulas (Rez.Nr- receta):

Error durante la introducción:¡Valor no introducido!

No se han introducido losminutos o las r.p.m.

Revisar la configuración ycompletarla segúncorresponda.Reiniciar la operación.

33

Se ha excedido el tiempototal.

Se ha excedido el tiempomáximo especificado(99:50 min)

Revisar la configuración ycompletarla segúncorresponda.Reiniciar la operación.

Error de memoria.¡Programa abortado!

Defecto/fallo grave en elsistema.

Desconectar el sistema yllamar al servicio de soportetécnico.

Disyuntor de seguridaddefectuoso. ¡Programaabortado!

Avería de losmicrointerruptores (posiblecable defectuoso o suelto)

Desconectar el sistema yreiniciarlo. Si continúaapareciendo el mensaje deerror, contactar con elservicio de soporte técnico.

Antes de preparar una fórmula, verificar que el

sistema está configurado en el modo correspondiente

(véase pág. 23).

34

Fallo del fusible del motor

Observación A: No funciona la

elevación del portaobjetos –

pantalla LCD y varilla operativas.

Causa: Fallo del fusible del motor

paso a paso: Si 1.0 A

Observación B: Funciona la

elevación del portaobjetos – la

pantalla LCD está operativa – la

varilla no gira.

Cause: Fallo del fusible del motor

principal: Si 5.0 AT

En ambos casos, proceder del modo siguiente:

Desconectar el sistema TopiTec®Automático (interruptor en “0”).

Desenchufar el sistema. Destornillar el soporte del fusible de la parte posterior del sistema

siguiendo la dirección de la flecha.

Extraer el fusible defectuoso del soporte y sustituirlo por uno de

recambio (pieza del equipo básico).

Cuando e l nuevo fus ib le se encuent re en la pos ic ión

correcta, insertar el soporte y atornillarlo en la dirección de la

flecha.

Enchufar y encender el dispositivo.

En función del modo activo antes del fallo, podrá continuarse con

la operación o deberá iniciarse de nuevo el proceso.

35

Después de pulsar el botón STOP

E n l a p a n t a l l a a p a r e c e e l m e n s a j e “ S t o p :

Programmabbruch (Stop: Programa abortado)”.

Después de pulsar el botón STOP, debe desconectarse el

sistema. A continuación, reparar o eliminar la causa del

fallo.

Seguidamente, volver a conectar el sistema.

En pantalla aparecen los siguientes mensajes alternos: “Wellen-

Verriegelung lösen! (Extraer la varilla)” y “Schlittenbewegung

manuell (Movimiento manual del portaobjetos)”. Una vez que

se han cumplido las instrucciones de la pantalla, el sistema

regresa a la posición de inicio y aparece la configuración básica en

pantalla (M:bis200g; 2:00Min; 1000UpM - M hasta 200g

2:00min 1.000 r.p.m.).

Pulsar los botones “+” y “-” para fijar el modo

seleccionado (mezclado, trituración o mezclado en polvo)

o bien la receta (Rez.Nr.).

A continuación, puede procederse del modo habitual.

Variaciones extremas de las r.p.m.El control electrónico de las r.p.m. se configura en fábrica

con un bajo margen de tolerancia. Las posibles variaciones

en la velocidad de giro pueden deberse a subidas o bajadas

de tensión en la red eléctrica. Si se producen de forma

frecuente durante el funcionamiento de la máquina, póngase

en contacto con el servicio de soporte técnico.

36

La placa de sujeción se eleva durante la fase de

preparación

Después de numerosos usos, los brazos de sujeción

pueden ver reducida su fuerza de retención (un indicio

puede ser la elevación de la placa de sujeción durante la

fase de preparación).

.

Para evitar la eyección del

recipiente de mezclado, apretar

hacia la derecha con una llave

Allen (tamaño 3) los pernos de

enclavamiento bajo los brazos de

sujeción.

Introducción R. 2

Instrucciones para la preparación R. 3 - R. 5

Consejos importantes para la preparación R. 6 - R. 7

Cremas y emulsiones

Pomada de base acuosa DAB de alcohol de lanolina R. 8

Pomada DAB de alcohol de lanolina con polidocanol al 5% R. 9 - R. 10

Pomada hidrofílica de base acuosa DAB R. 11

Crema hidrofílica de polidocanol al 5% (NRF 11.118.) R. 12

Pomadas

Vaselina LCD al 10% (NRF 11.87.) R. 13

Pomadas en soluciónPomada de sulfonato bituminoso de amonio al 10% (NRF 11.12.) R. 14 - R. 15

Pomada de base acuosa con urea y alcohol de lanolina al 5% (NRF 11.74.) R. 16 - R. 17

Pomada de efecto frío DAB con urea al 5%; 10% (fórmula libre) R. 18

Crema hidrofílica de digluconato clorhexidina al 0,5% o 1% (NRF 11.116.) R. 19

Pomada de base acuosa de alcohol de lanolina pH 5 (NRF 11.32.) R. 20

Crema hidrofílica de propionato de clobetasol al 0,05% (NRF 11 .76./2nd ZL interlab test* 2007) R. 21

Pomadas en suspensiónPomada de ácido salicílico al 10% (NRF 11.43.) R. 22

Crema hidrofílica de eritromicina al 1% (NRF 11.77.) R. 23

Crema básica DAC con eritromicina al 1% (fórmula libre/1st ZL interlab test* 2007) R. 24

Crema hidrofílica acetonida de triamcinolona al 0,1% (NRF 11 .38./2nd ZL interlab test* 2005) R. 25

Emulsión hidrofílica de valerato de betametasona al 0,05%

(NRF 11 .47./1st ZL interlab test* 2006) R. 26 - R. 27

Pomada de base acuosa DAB con clotrimazol al 1%

(fórmula libre/2nd ZL interlab test* 2006) R. 28

Crema hidrofílica de acetato de hidrocortisona al 0,25%

(NRF 11 .76./1st ZL interlab test* 2007) R. 29

Crema de clotrimazol al 1% con Ungt. Cordes(fórmula magistral/1 st ZL interlab test* 2008) R. 30

Pastas

Pasta de zinc DAB R. 31

GelesGel de hidroxietilcelulosa (fórmula libre) R. 32 - R. 33

Gel DAB de carbomer con 2-propanol R. 34 - R. 35

Gel hidrofílico de metronidazol 0,750 (NRF 11 .65./1st ZL interlab test* 2005) R. 36 - R. 37

Consejos para la preparación... R.38

Consejos prácticosR.1

* Pruebas de laboratorios ZL con preparados semisólidos

Fórmulas para el sistema TopiTec®

Automático

La preparación en la farmacia de fórmulas dermatológicas continúarepresentando una parte importante de la farmacoterap ia , que inc luyela preparac ión de comple jas fórmulas externas . La sustitución delmortero por sistemas de trituración y mezclado semiautomáticos yautomáticos mejora la calidad farmacéutica y la seguridad de lospreparados.

La lista de fórmulas que se presenta a continuación incluye instruccionesestandarizadas que facilitan la preparación de recetas con una calidadreproducible.

Las fórmulas han sido elaboradas en estrecha colaboración con elZentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL), el Laboratorio Central deFarmacéuticos de Alemania. A pesar del esfuerzo invertido en el desarrollodel sistema TopiTec® y en la preparación de este manual, no es posibleexcluir los errores de manipulación. Por otro lado, los parámetrospropuestos para la preparación de fórmulas en el sistema TopiTec®

dependerá de la calidad de las materias primas empleadas.Por todo ello, WEPA APOTHEKENBEDARF no asume responsabilidad alguna alrespecto.En el presente manual se incluyen ocho fórmulas nuevas o revisadas,todas ellas preparadas recientemente en farmacias como parte dediversos ensayos dirigidos por el ZL.Las muestras se prepararon en el ZL de conformidad con nuestrasrecomendaciones de preparación (marcadas con “*” en el Índice, pág. R.1). La distribución uniforme de los principios activos se documentómediante métodos validados (método HPLC).

La siguiente colección de recetas es revisable y ampliable, y por elloestaremos encantados de recibir cualquier comentario de las farmaciascomerciales y hospitalarias.

Si desea obtener más información sobre TopiTec®, póngase en contacto connosotros.

WEPA APOTHEKENBEDARFGmbH &Co KGTopiTec® Product managementMarch 2008

R.2

Para más información: tel. +49 26 24/107-146 · www.topitec.de

Guía para la correcta preparación de las fórmulas

Las recomendaciones siguientes facilitan la elaboración de preparadossemisólidos de calidad farmacéutica en el sistema de mezclado TopiTec®:

1. Todas las mater ias pr imas deben presentar una perfecta calidadfarmacéutica.

2. Los ingredientes sólidos sólo deben usarse en forma micronizada o enpolvo fino. En caso contrario, usar el concentrado pertinente.

3. Salvo que se especifique lo contrario, las sustancias básicas debenprocesarse a temperatura ambiente. Según la Farmacopea Alemana(DAB) esto es importante, por ejemplo, en el caso del óxido de zinc.

4. Los ingredientes que deban fundirse (p. ej. la cera - cera flava, Lanette® N)deben fundirse antes de su procesado (p. ej. directamente en el recipientede mezclado).

5. Pesar por capas los ingredientes en los recipientes de mezclado (p. ej. losfrascos TopiTec®) según el “método sándwich”:

a) Los principios activos en polvo deben estar totalmente rodeadospor la sustancia básica.

b) Las sustancias sólidas no deben pesarse en el centro del recipientede mezclado, sino ligeramente hacia la pared del recipiente.

6. Debe verificarse el peso de los ingredientes y el uso correcto de labalanza.

7. Para minimizar la exposición del preparado al aire en el frasco TopiTec®,presionar el fondo ascendente sobre los ingredientes. De este modo se evitaque el preparado aumente de volumen durante el proceso de mezclado,especialmente en el caso de las pomadas.

Excepción: en el caso de consistencias muy sólidas (p. ej. pasta DAB deóxido de zinc), el fondo ascendente se inserta en la parte superior delfrasco TopiTec® a ras del borde del frasco. Siempre debe quedar un espacioentre la tapa y los ingredientes.

8. Seleccione los parámetros correspondientes según los gráficos siguientes(págs. R. 4 - R. 4.1).

R.3

R.4

Guía para la configuración de los parámetros delsistema

Tiempo de mezclado

20:00

1 9:00

18:00

17:00

16:00

15:00

1 4:00

13:00

12:00

11:00

10:00

9:00

8:00

7:00

6:00

5:00

4:00

3:00

2:00

1:00

0:0020g 30g 50g 100g 150g 200g 300g* 500g* 1.000ml*

Cantidad

Debido a la diferente geometría de las herramientas de mezclado y a lasdimensiones variables de los frascos de almacenamiento y los recipientes deacero para lotes ≥ 300 g, los parámetros del sistema difieren de los establecidospara los frascos TopiTec® < 300 g. Cuando se preparen fórmulas en estosrecipientes, no debe superarse la velocidad de giro de 1.500 r.p.m.

Para más información sobre la velocidad, véase la página siguiente (R.4.1).

* Para determinar el tiempo de mezclado apropiado para los recipientes degran tamaño, véanse las secciones dedicadas a los “frascos dealmacenamiento para preparados” y al “sistema de preparación de lotes”.

Velocidades (r.p.m.)

Clasificación Ejemplos r.p.m.

to

Vaselinum album,Vaselinum flavum, gel

básico hidrófobo según Farmacopea

Alemana DAC

Grasa porcina DAB

Pomadas

Pomadas hidrófobas

Característica:

Lipogel

Pomadas hidroscópicas

(pomadas absorbentes)

W/O o O/W

Pomadas hidrofílicas(pomada sPEG)

Pomada DAB de alcohol de lanolina,Ungt. Cordes®, pomada hidrofílica DAB

Pomada Macrogol DAC

Cremas:

Cremas hidrófobas (W/O)

Cremas hidrofílicas (O/W)

Ungt. molle, lanolina, pomada DAB debase acuosa de alcohol de lanolina

Pomada hidrofílica de base acuosa

DAB, linimento de base acuosa SR,

crema hidrofílica no iónica DAB

Cremas ambifíilicas

Cuasi -emulsión (crema W/O)

Lociones:

Crema básica DAC

Pomada de efecto frío DAB

Emulsión dermatológica hidrofílica(NRF p. 25), loción Asche Basis®,loción básica Cordes® RK/agua

Geles:

Hidrogel/oleogel

to

to

Pastas:

Mezclasagitadas:

Gel de hidroxietilcelulosa DAB, gel carbomercon 2-propanol, geles aerosil (de baseacuosa u oleosa) w, o

Pasta de zinc/ pasta de zinc blanda DAB

Aceite de zinc oil (NRF), mezcla agitada deóxido de zinc DAC

0 50 0 700 100 0 1500 2000

rpm

La velocidad (r.p.m.) dependerá de la consistencia de la sustancia básica ode su estabilidad galénica. En el caso de algunos principios activos, debereducirse la velocidad o bien prolongarse el tiempo de mezclado parano afectar su estabilidad.

El personal farmacéutico es el responsable de la estandarización. Si seguardan los parámetros específicos de las fórmulas en el sistema delemulsionador TopiTec® Automático, es posible reproducir/estandarizar lasfórmulas al 100%.

R.4.1

9. Controles en proceso: Una vez finalizado el mezclado en el frascoTopiTec®, puede comprobarse la calidad de la fórmula abriendo el frasco porel lado del fondo ascendente (extraer el fondo ascendente). El resto de losrecipientes pueden abrirse por la tapa para inspeccionar su contenido.

La información arriba indicada ayuda a seleccionar los parámetros delsistema más adecuados para los preparados individuales o por lotes.El sistema de mezclado de TopiTec® Automático permite fijar parámetros talescomo la velocidad (r.p.m.) y el tiempo de mezclado, y guardarlos en 99espacios de disco (véanse la pág. 25 y ss.). La selección de la velocidad(r.p.m.) depende sobe todo de la consistencia o del tipo de sustanciabásica empleada (p. ej. emulsiones, pastas), mientras que el tiempo demezclado depende de la cantidad de preparado que debe mezclarse así comodel tipo de preparado (p. ej. pomada en suspensión, pomada en solución,etc.). Normalmente, un volumen de preparado de 20 ml se mezcla durantemenos tiempo que un volumen de 100 g.Los preparados con principios activos que, por ejemplo, presentan unaperfusión deficiente en contacto con la sustancia básica (p. ej. laeritromicina en las cremas hidrofílicas), pueden requerir un mayor tiempo demezclado (véanse R. 23 y R. 24).

Los gráficos de las páginas R. 4 - R. 4.1 indican la velocidad (r.p.m.) y eltiempo de mezclado recomendados por el fabricante como resultado de suamplia experiencia y estrecha colaboración con los usuarios de TopiTec®.No obstante, aunque se sigan estas recomendaciones, debe examinarsesiempre la mezcla resultante para garantizar la seguridad del fármaco.

Las velocidades (r.p.m.) indicadas se incluyen únicamente a modo de guía yhacen referencia al procesamiento continuo de las sustancias básicas y de lasfórmulas preparadas, y no tienen en cuenta los parámetros para los nuevospreparados (p. ej. la pomada hidrofílica de base acuosa DAB) ni para lasuspensión de sólidos a corto plazo (p. ej. en geles).Para más información, consultar las fórmulas siguientes (p. ej. gel decarbomer DAB con 2-propanol, R. 33 - R. 34).

Nuevas fórmulas (NRF)

No sólo las monografías contienen información importante, sino también lanueva recopilación de fórmulas NRF (“Neues RezepturFormularium”),que incluye información práctica sobre embalajes y técnicas depreparación automáticas, entre otros temas. Además, el laboratoriofarmacéutico NRF ofrece información adicional sobre las fórmulas en:www.dac-nrf.de/Rezepturhinweise. Esta página web contieneabundante información sobre las fórmulas (únicamente en alemán). Encasos urgentes en los que se produzca un problema galénico que nopueda resolverse in situ, éste puede remitirse al fax del laboratorio (véaseel formulario en: www.dac-nrf.de/Kontakt).

R. 5

R.6

1. Preparación de cremas y emulsiones en caliente

Si la preparación de una fórmula requiere la adición de calor (p. ej. para lafusión de sólidos como las ceras, etc.), los ingredientes que deban fundirsedeben pesarse en el frasco TopiTec® y fundirse en un baño de agua a unatemperatura de 60 a 70°C, o bien en un horno microondas. En el casode los preparados de base acuosa, basta con calentar la fase acuosa a60-80°C para fundir las sustancias básicas con un bajo punto de fusión.

En el horno microondas sólo pueden calentarse los preparados coningredientes líquidos (agua, glicerol, aceites grasos), y es necesario tener encuenta la diferente absorción térmica de cada sustancia (riesgo deebullición retardada). Los preparados en el frasco TopiTec® puedencalentarse a intervalos de 30 s máx. a bajo voltaje (los intervalos serepetirán hasta que se hayan fundido los ingredientes por completo).

La cantidad de calor requerida dependerá del tamaño del lote. Cuantomayor sea el lote, mayor será el tiempo de calentamiento. A fin de evitarla formación de estructuras irregulares durante la fase de enfriamiento dela mezcla, dicha fase será interrumpida por varios intervalos breves demezclado (varios segundos a una velocidad mínima, de tres a cinco veces).Para facilitar el proceso, puede configurarse la función pausa (véase la pág.27). El tiempo de enfriamiento puede reducirse con las camisas deenfriamiento TopiTec® (véase la pág. 12 “Accesorios”).

Nota:Los preparados muy fluidos (p. ej. Excipial® U-Lipolotio) y galénicamenteinestables (p. ej. mezcla de agitado de óxido de zinc) deben dispensarse enun acondicionamiento primario adecuado (p. ej. frasco medicinal aponorm®,frasco de boca ancha aponorm®, frasco de PE). El frasco TopiTec® no es unrecipiente adecuado para este tipo de preparado.

2. Preparación de las pomadas en suspensión

En la preparación de las pomadas en suspensión, el principio activo debemezclarse en forma de polvo fino. Por lo tanto, sólo pueden usarseingredientes micronizados o triturados. Esto permite medir los fármacos abajas dosis con mayor precisión, así como evitar procesos posteriores máscomplejos. Los ingredientes cristalinos deben pulverizarse antes de serpesados, dado que el sistema no tritura este tamaño de partículas.

R.7

Todas las sustancias sólidas (pulverizadas o micronizadas) se pesan según el“método sándwich”, es decir, se insertan en la sustancia básica y quedantotalmente cubiertas por ésta (véase R. 3).

Nota: Con los fármacos a bajas dosis (p. ej. corticoesteroides, antibióticos)y con las materias primas aglutinadas (p. ej. azufre, óxido de zinc), serecomienda preparar una trituración básica en el frasco TopiTec® usandoaprox. 20% de la base de la pomada. La base restante se añade posteriormenteal preparado y se homogeniza mediante un mezclado repetitivo (p. ej. fórmulascon acetonida de triamcinolona).

3. Preparación de geles

Antes de mezclar, se recomienda perfundir homogéneamente elagente gelificante con el agente hidratante (p. ej. glicerol) o con unapequeña parte de fase líquida girando con la mano el frascoTopiTec

®.

El mezclado a baja velocidad (300 r.p.m.) reduce la entrada de aire.Para garantizar la distribución homogénea del agente gelificante, éstepuede disolverse con una parte de la fase líquida a mayor velocidad(r.p.m.) durante un tiempo breve (1ª etapa). Después de agregar elresto del líquido, no deben superarse las 300 r.p.m. (2ª etapa),(véanse los ejemplos de las págs. R. 31 - R. 36).

Cómo mantener la calidad de los preparados

4. El frasco TopiTec®

ha sido aprobado por el laboratorio NRF como

dispensador por preservar la calidad de los preparados e indicar lasfechas de caducidad (capítulo 1.4). La caducidad del preparadodependerá de la forma farmacéutica. El período de validez de losfrascos dispensadores oscila entre el período de un frascoconvencional con tapa roscada y el de un tubo de aluminio (p.ej. aponorm®).

R. 7

Observaciones:La mayor parte de las fórmulas se han obtenido de la FarmacopeaAlemana DAB (Deutsches Arzneibuch), de la Farmacopea AlemanaDAC (Deutscher Arzneimittel-Codex; editorial Govi-Verlag,Eschborn), y de la Recopilación de Nuevas Recetas NRF (NeuesRezeptur-Formularium; editorial Govi-Verlag, Eschborn).

Pomada de base acuosa de alcohol de lanolinaDABLanae alcoholum unguentum aquosum

Características: Crema lipofílica, emulsión W/O

Ingredientes:

1. Pomada de alcohol de lanolina DAB2. Agua pur if icada

Véase la monografía DAB para la composición cuantitativa. Elejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente conla varilla y el disco de mezclado. Introducir la pomada dealcohol de lanolina en el frasco y agregar la cantidad precisade agua purificada calentada a 70°C como mínimo. Colocar elfrasco en el portaobjetos.Rodear el frasco TopiTec®

con una camisa refrigerante para agitar

el preparado en frío.

Preparación:Parámetros del sistema

Etapa 1 0:30 minutos a 500 r.p.m.

Etapa 2 3:00 minutos a 3.000 r.p.m.

Pausa 6:00 minutos

Etapa 3 0:10 minutos a 300 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada blanca, blanda a

temperatura ambiente (véase la monografía DAB).

Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo demezclado del agitado en frío.

Pomada de alcohol de lanolina conpolidocanol al 5% DABCaracterísticas: Crema hidrófoba, emulsión W/O.

Uso: antiprurítico.

Ingredientes:

1. Polidocanol 600* 2,5 g2. Agua purificada 7,5g3. Pomada de alcohol de lanolina DAB 40 g

El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de50 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado.Pesar la pomada de alcohol de lanolina en el frasco y agregar lacantidad precisa de agua purificada calentada al menos a 70°C.Colocar el frasco en el portaobjetos y mezclar el contenido.

Rodear el frasco TopiTec®con una camisa refrigerante para

facilitar el agitado en frío.

Preparación:Parámetros del sistema

1ª Etapa:

Fase 1 0:30 minutos a 500 r.p.m.

Fase 2 2:00 minutos a 3.000 r.p.m.

Pausa 6:00 minutos

Fase 3 0:10 minutos a 300 r.p.m.

Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo demezclado para el agitado en frío.

...continúa en la pág. R. 10

R. 9

Abrir el frasco con la sustancia básica fría y agregar lacantidad necesaria de polidocanol (crear una indentación conla espátula para introducir el polidocanol). Volver a colocar elfrasco en el portaobjetos.

2ª etapa: 4:00 minutos700 r.p.m.

Nota:El polidocanol 600* irrita los ojos. Por lo tanto, serecomienda el uso de gafas protectoras, dado que elpolidocanol 600 suele licuarse para mejorar su procesamiento.Por cuestiones de estabilidad, se redujo el contenido en aguade la pomada de base acuosa de alcohol de lanolina, dado queel polidocanol 600 es activo en la interfase.

R. 10

R. 11

Pomada hidrofílica de base acuosa DABUnguentum emulsificans aquosum

Características: emulsión O/W de consistencia blanda.

Ingredientes:

1. Pomada hidrofíl ica DAB2. Agua pur if icada

Véase la monografía DAB para la composición cuantitativa. Elejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Introducir la pomada hidrofílica enel frasco y agregar la cantidad correcta de agua calentadaal menos a 70°C. Colocar el frasco en el portaobjetos.

Rodear el frasco TopiTec®con una camisa refrigerante para

facilitar el agitado en frío.

Preparación:Parámetros del sistema

Etapa 1 0:30 minutos a 300 r.p.m.

Etapa 2 3:00 minutos a 2.500 r.p.m.

Pausa 6:00 minutos

Etapa 3 0:10 minutos a 300 r.p.m.

Revisión del producto terminado: pomada blanda

blanca con un ligero olor característico.

Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo demezclado para el agitado en frío.

R. 12

Crema hidrofílica de polidocanol al 5% (NRF))11.118.)Características: Crema hidrofílica, emulsión O/W.Véase la aplicación en la monografía NRF.

Ingredientes:1. Pol idocanol 600*2. C rema bás i ca DAC

Véase la monografía NRF 11.118 para la composición cuantitativa.El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec®de 50 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado; véanselas recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Introducir aproximadamente la mitad de la crema básica DAC enel frasco TopiTec®

y agregar la cantidad requerida de

polidocanol 600*. A continuación, añadir la sustanciabásica restante. Colocar el frasco en el portaobjetos y mezclarel contenido según los siguientes parámetros.

Preparación:Parámetros del sistema 4:00 minutos

700 r.p.m.

Revisión del producto terminado: La crema resultante debeser casi blanca y prácticamente inodora, o al menos no debetener un olor distinto al de la crema básica DAC (véase NRF11.118.).

Note:El polidocanol 600* irrita los ojos. Por lo tanto, serecomienda el uso de gafas protectoras, dado que elpolidocanol 600 suele licuarse para mejorar su procesamiento.Léase la información en la monografía NRF (11.118.).Para evitar la posible reducción de la consistencia causada por elprincipio activo polidocanol 600, se seleccionó unavelocidad inferior de 700 r.p.m. En esta fórmula, es muyimportante presionar el fondo ascendente sobre los ingredientespara evitar la entrada de aire.

Vaselina LCD al 10% (NRF 11.87.)(“LCD” significa “Liquor Carbonis detergens”)

Características: Pomada hidrófoba. Véase la aplicación en lamonografía NRF.

Ingredientes:1. Licor de alquitrán de hulla clorofórmico2. Ácido pol iacr í l ico*3. Vasel ina blanca

Véase la monografía NRF 11.87 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 50 g. Otras cantidades requieren otrostiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Introducir la mitad de la vaselina enel frasco. Agregar el ácido poliacrílico y el resto de la vaselina.Mezclar los ingredientes según los siguientes parámetros.

Preparación:Parámetros del sistema 1ª etapa

2:00 minutos2.000 r.p.m.

Abrir el frasco, pesar e introducir el licor de alquitrán de hullaclorofórmico según los siguientes parámetros.

Parámetros del sistema 2ª etapa4:00 minutos1500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: pomada marrónrojiza con gotas gel if icadas distr ibuidashomogéneamente. O lo r ca rac te r í s t i c o de l a l qu i t r án dehu l l a clorofórmico (véase NRF 11.87.).

Nota:Para esta fórmula se usa Carbomer 50.000 (viscosidadindicada 50.000 mPa·S). Véase la información en lamonograf ía NRF.

R. 13

R. 14

Pomada de sulfonato bituminoso amónicoal 10% (NRF 11.12.)

Características: Crema hidrófoba. Véase la aplicación en

la monografía NRF.

Ingredientes:

1. Sulfonato bituminoso amónico2. Pomada de alcohol de lanol ina3. Agua pur if icada

Véase la monografía NRF 11.12 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 100 g. Otras cantidades requieren otros

tiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado.Pesar en el frasco la pomada de alcohol de lanolina y agregar lacantidad requerida de agua purificada calentada al menos a 60°C.Colocar el frasco en el portaobjetos y mezclar el contenido.

Rodear el frasco TopiTec® con una camisa refrigerante parafacilitar el agitado en frío según los siguientes parámetros.

Preparación:Parámetros del sistema

1ª etapa:

Fase 1 0:30 minutos a 500 r.p.m.

Fase 2 3:00 minutos a 3.000 r.p.m.

Pausa 6:00 minutos

Fase 3 0:10 minutos a 300 r.p.m.

Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo demezclado para el agitado en frío.

...continúa en la pág. R. 15

R. 15

Abrir el frasco con la sustancia básica fría, realizar unaindentación y agregar en su interior la cantidad requerida desulfonato bituminoso amónico. Colocar el frasco en elportaobjetos.

2ª etapa: 6:00 minutos1000 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada homogénea, colormarrón uniforme. Olor característico a sulfonato bituminosoamónico (véase la monografía NRF 11.12.).

R. 16

Pomada de base acuosa de alcohol delanolina con urea al 5%

Características: Crema hidrófoba, emulsión W/O. Véase laaplicación en la monografía NRF.

Ingredientes:1.Urea 4. Sorbato de potasio2.Ácido láctico 90% 5. Agua purificada3.Solución de lactato sódico 50% 6. Pomada de alcohol de lanolina

Véase la monografía NRF 11. 74 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 100 g. Otras cantidades requieren otros

tiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado.Pesar en el frasco el agua purificada calentada al menos a 70°C ydisolver en el agua el sorbato de potasio. Añadir la cantidadnecesaria de pomada de alcohol de lanolina. Colocar el frascoen el portaobjetos y mezclar el contenido.

Rodear el frasco TopiTec® con una camisa refrigerante parafacilitar el agitado en frío según los parámetros siguientes:

Preparación:Parámetros del sistema

1ª Etapa:

Fase 1 0:30 minutos a 500 r.p.m.

Fase 2 3:00 minutos a 3.000 r.p.m.

Pausa 6:00 minutos

Fase 3 0:10 minutos a 300 r.p.m.

Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo demezclado par el agitado en frío.

...continúa en la pág. R. 17

R. 17

Abrir el frasco con la sustancia básica fría y agregar el restode los ingredientes en la indentación creada con la espátula.Volver a colocar el frasco en el portaobjetos.

2ª Etapa: 6:00 minutos700 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada casi blanca conolor característico a lanolina (véase la monografía NRF 11.74.).

Nota: La urea debe triturarse detenidamente con el trituradoropcional de TopiTec®

Automático (Ref. 25 643 y 25 640).

En esta fórmula se prolonga el tiempo de mezclado paragarantizar la disolución completa de la urea. Para no dañar laestructura del gel, la pomada se mezcla a baja velocidad (r.p.m.).

Pomada con efecto frío DAB con urea al 5% y 10%Fórmula libre

Características: Crema hidrófoba, emulsión W/O.

Ingredientes:5% 10%

1. Urea, polvo fino 2,5 g 5 g2. Pomada con efecto frío DAB 47,5 g 45 g

El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de50g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico). .

Triturar la urea hasta obtener un polvo fino. Anotar la tara delfrasco, incluidos el fondo ascendente con la varilla y el disco demezclado. Introducir la pomada en el frasco y pesar acontinuación la urea. Colocar el frasco en el portaobjetos ymezclar el contenido según los siguientes parámetros:

Preparación:Parámetros del sistema Etapa 1 - 4:00 minutos a 700 r.p.m.

Pausa - 6:30 minutosEtapa 2 - 4:00 minutos a 700 r.p.m.

Revisión del producto terminado: No debe haber ningún

cristal visible en la crema (véase la información sobre lapreparación básica en la pág. 8 de la monografía NRF).

Nota: Tr i tu ra r l a u rea f inamente an te s de in i c i a r l a

p reparac ión . Se recomienda una trituración básica de la urea(NRF, pág. 8) o su pulverización con el triturador del sistemaTopiTec®

Automático (Ref. 25 643 y 25 640).

Para no dañar la estructura del gel en la pomada con efecto frío,esta fórmula se mezcla a baja velocidad (r.p.m.).

El tiempo de mezclado prolongado y la pausa mejoran ladisolución de la urea en la parte de agua de la pomada.

R. 18

R.19

Crema hidrofílica de digluconatoclorhexidina al 0,5% o 1% (NRF 11.116.)

Características: Crema hidrofílica , emulsión O/W. Véase la

aplicación en la monografía NRF.

Ingredientes:

1. Solución de digluconato clorhexidina2. Crema básica DAC

Véase la monografía NRF 11.116 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 50 g. Otras cantidades requieren otrostiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco TopiTec®

la

crema básica y la solución de digluconato de clorhexidinacolocando la solución en el centro (según el “métodosándwich”). Al insertar el fondo ascendente, presionarlo sobre losingredientes. Los siguientes parámetros del sistema garantizan laconsistencia homogénea de la crema.

Preparación:Parámetros del sistema 4:00 minutos

300 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada homogénea blanca,prácticamente inodora; puede contener burbujas (véase lamonografía NRF 11.116.).

Nota: Para evitar la reducción de la consistencia en comparacióncon la crema básica DAC, los parámetros del sistema se hanajustado especialmente para esta fórmula reduciéndose lavelocidad (r.p.m.).

R.20

Pomada de base acuosa de alcohol pH 5(NRF 11.32.)

Características: Crema hidrofílica, emulsión W/O.

Ingredientes:1. Ácido cítrico anhidro 4. Pomada de alcohol de lanolina

2. Solución de amonio 10% 5. Conservante3. Triglicéridos cadena media 6. Agua purificada

Pueden usarse diferentes conservantes:• Ácido sórbico • Ácido benzoico • Éster PHBVéase la monografía NRF 11.32 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 50 g. Otras cantidades requieren otros

tiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico). Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendentecon la varilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco el ácidocítrico, la solución de amonio, el agua purificada y el conservante.Preparar la solución. Agregar los triglicéridos de cadena media yla pomada de alcohol de lanolina. A continuación, calentar lamezcla a 70°C aprox. Si se usa un horno microondas,se lecc ionar un vo l ta je bajo y ca lentar la preparac ión envar ios in terva los de 30 s cada uno. Colocar el frasco en elportaobjetos.

Rodear el frasco TopiTec® con una camisa refrigerante parafacilitar el agitado en frío y mezclar según los siguientesparámetros:

Preparación:Parámetros del sistema

Etapa 1 0:30 minutos a 300 r.p.m.

Etapa 2 1:30 minutos a 3.000 r.p.m.

Pausa 4:30 minutos

Etapa 3 4:00 minutos a 300 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada casi blanca conligero olor a lanolina (véase la monografía NRF 11.32.).Nota: En caso necesario, puede prolongarse el tiempo de

mezclado par el agitado en frío.

R.21

Crema hidrofílica de propionato de clobetasolal 0,05% (NRF 11.76.)

Características: Crema hidrofílica, emulsión O/W.

Véase la aplicación en la monografía NRF.

Ingredientes:

1. Trituración de propionato de clobetasol al 0,5% DAC 19862. Ácido cítrico al 0,5% (m/m)/solución citrato sódico 0,5% (m/m)

3. Crema básica DACVéase la monografía NRF 11.76 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en un frascoTopiTec® de 50 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de

mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con la varillay el disco de mezclado. Pesar los ingredientes en el frascopor capas (“método sándwich”). Introducir en el frasco lamitad de la crema básica DAC. Agregar la trituración depropionato de clobetasol y la solución tampón (ácido cítrico/solución de citrato sódico). Añadir el resto de la crema básicaDAC.

Preparación:Parámetros del sistema 4:00 minutos

700 r.p.m.

Revisión del producto terminado:Pomada blanda casi blanca con superficie regular. No debecontener grumos. Puede contener burbujas dispersas (véasela monografía NRF 11.76.).

Nota:Por regla general, la crema básica DAC puede procesarse a1.500 r.p.m. (véase R. 18). Para esta fórmula se haseleccionado un tiempo de mezclado de 4:00 minutos paragarantizar la correcta distribución del principio activo a bajas dosis.Para no reducir la consistencia del preparado, se aplica unavelocidad de giro de sólo 700 r.p.m.

R.22

Pomada de ácido salicílico al 10% (NRF 11.43.)

Características: Pomada hidrófoba. Véase la aplicación en la

monografía NRF.

Ingredientes:1. Ácido salicíl ico, polvo fino2. Vasel ina blanca

Véase la monografía NRF 11.43. para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en un frascoTopiTec® de 100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de

mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Introducir en el frasco la mitad dela vaselina. Agregar el ácido salicílico y el resto de la vaselina.Colocar el frasco en el portaobjetos.

Preparación:Parámetros del sistema 6:00 minutos

1500 r.p.m.

Alternativa:1. Trituración básica de ácido salicílico al 50% DAC2. Vasel ina blanca

Véase la monografía NRF 11.43 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en un frascoTopiTec® de 100 g.

Pesar en el frasco la trituración básica y la vaselina y mezclarsegún los siguientes parámetros:

Preparación:Parámetros del sistema 6:00 minutos

1500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada translúcida decolor blanquecino con un aspecto uniforme sin cristales deácido salicílico o agregados cristalinos visibles (véase lamonografía NRF 11.43.).

R.22

Crema hidrofílica de eritromicina al 1% (NRF 11.77.)Características: Crema hidrofílica, emulsión O/W. Véase la

aplicación en la monografía NRF.

Ingredientes:1. Eritromicina 4. Solución de ácido cítrico al 0.5%2. Glicol propileno 5. Agua purificada3. Crema básica DAC

Véase la monografía NRF 11.77 para la composición cuantitativa.El ejemplo describe la preparación de 75 g en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Preparación:

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con la varilla y eldisco de mezclado. Pesar en el frasco 35 g aprox. de la sustanciabásica. Agregar la eritromicina. Al llenar el frasco, verificar que elprincipio activo (sustancia microfina) no se dispersa centralmentesobre la sustancia básica, sino hacia los lados. Agregar el restode la sustancia básica (crema básica DAC), el glicol propileno, elagua purificada y la solución de ácido cítrico al 0,5% (en este orden).El principio activo debe quedar cubierto por la crema básica DAC.Presionar el fondo ascendente sobre los ingredientes para minimizarla entrada de aire. Colocar el frasco en el portaobjetos y mezclarsegún los siguientes parámetros.

Parámetros del sistema: 5:00 minutos

1.500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada blanda casi blanca con

superficie regular. No debe contener grupos, pero puede presentar finasburbujas de aire dispersas (véase la monografía NRF 11.77.)

Nota: La eritromicina debe usarse micronizada. Verificar la calidad de la

materia prima. Dado que la perfusión de la eritromicina en pomadasde base acuosa es deficiente (p. ej. crema básica DAC), serecomienda aplicar un tiempo de mezclado de 5:00 minutos paraobtener la suspensión correcta. En caso necesario, es posibleprolongar el tiempo de mezclado de cualquier fórmula,independientemente de la sustancia procesada.

R.24

Crema básica DAC con eritromicina al 1%(fórmula libre)

Características: Crema hidrofílica, emulsión O/W

Ingredientes:1. Eritromicina (microfina) 0,825g2. Crema básica DAC 74,175g

El ejemplo describe la preparación de 75 g en un frascoTopiTec® de 100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos demezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Preparación:

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco 35 g aprox. de lasustancia básica. Agregar la eritromicina. Al llenar el frasco,verificar que el principio activo (sustancia microfina) no sedispersa centralmente sobre la sustancia básica, sino hacia loslados. Añadir la sustancia básica hasta obtener un peso total de75 g; el principio activo debe quedar cubierto por la cremabásica DAC. Presionar el fondo ascendente sobre losingredientes para minimizar la entrada de aire. Colocar el frascoen el portaobjetos y mezclar el contenido según los siguientesparámetros.

Parámetros del sistema 5:00 minutos1.500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pomada casi blanca. Nodebe contener grumos, puede contener finas burbujas de airedispersas.

Nota: La eritromicina debe usarse micronizada. Verificar la calidad de lamateria prima. Dado que la perfusión de la eritromicina en pomadasde base acuosa es deficiente (p. ej. crema básica DAC), serecomienda aplicar un tiempo de mezclado de 5:00 minutos paraobtener la suspensión correcta. En caso necesario, es posibleprolongar el tiempo de mezclado de cualquier fórmula,independientemente de la sustancia procesada.

R.24

Crema hidrofílica de acetónido de triamcinolonaal 0,1%

Características: Crema hidrofílica. Véase la aplicación enla monografía NRF.

Ingredientes:

1. Acetónido de triamcinolona (microfino)2. Crema básica DAC

Véase la monografía NRF 11.38 para la composicióncuantitativa. El ejemplo describe la preparación en unfrasco TopiTec® de 50 g. Otras cantidades requieren otrostiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4(gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco 20% aprox. de lacrema básica y el acetónido de triamcinolona. El principioactivo debe quedar cubierto por la crema básica DAC.Presionar el fondo ascendente sobre los ingredientes.Colocar el frasco en el portaobjetos.

Preparación:Parámetros del sistema 1ª Etapa

0:30 minutos1.500 r.p.m.

Abrir el frasco retirando la varilla con el fondo ascendente y eldisco de mezclado y agregar el resto de la crema básica.

Parámetros del sistema 2ª Etapa2:00 minutos1.500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Suspensión viscosa blancao casi blanca. No debe haber grumos o partículas visibles (véasela monografía NRF 11.38.).

Note: Según la monografía NRF, el acetónido detriamcinolona debe triturarse añadiendo trigl icéridos decadena media. Sin embargo, con los sistemas de mezcladoTopiTec®

no es necesario añadir el adyuvante.

R.26

Emulsión hidrofílica de valerato debetametasona al 0,05% (NRF 11.47.)

Características:Crema hidrofílica. Véase la aplicación en la monografía NRF.

General:Preparación de 100 g de emulsión hidrofílica de valerato debetametasona al 0,05% (NRF 11.47.) a partir de polvomicrofino de valerato de betametasona y la emulsión base(emulsión base hidrofílica dermatológica, NRF pág. 25).Proceder del mismo modo que con los concentrados(concentrado de principio activo), y no como con el polvomicrofino.

Ingredientes:1. Valerato de betametasona (triturado microfino)2. Emulsión base dermatológica hidrofílica (especificaciónNRF pág. 25)

Véase la monografía NRF 11.47 para la composición cuantitativa.El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Preparación:Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco TopiTec®

de

*100 g aproximadamente 50 g de la emulsión base. Agregar elvalerato de betametasona. Al llenar el frasco, verificar que elprincipio activo (sustancia microfina) no se dispersacentralmente sobre la sustancia básica, sino hacia los lados.Añadir la emulsión base hasta obtener un peso total de 100 g.Cerrar el frasco. Presionar el fondo ascendente sobre losingredientes para minimizar la entrada de aire. Colocar el frasco enel portaobjetos TopiTec®

.

Parámetros del sistema4:00 minutos800 r.p.m.

...continúa en la pág. R. 27R.26

Una vez mezclados los ingredientes, introducir el preparadoen un frasco adecuado para el paciente (p. ej. un frascoredondo de 200 ml HDPE, WEPA Ref. 32 683) con tapón (LDPE,WEPA Ref. 32 684) y con tapa roscada (LDPE transparente,WEPA Ref. 32 685). El frasco de dispensación debe ser másgrande que el de preparación para poder agitar el preparadoantes de usarlo.

El frasco TopiTec® no es apto como dispensador de preparadosde baja viscosidad, puesto que puede filtrarse su contenidoal exterior.

*Consejo: Para la preparación de preparados galénicamenteinestables o de baja viscosidad y su posterior introducción en eldispensador, ofrecemos los frascos individuales TopiTec®

de 100 gy 200 g (WEPA, Ref. 25 665, 25 669). Estos recipientes son deacero inoxidable con revestimiento TiN, tienen un fondoascendente interno y un pistón de llenado de POM que facilitael llenado directo de los tubos.

Revisión del producto terminado:La emulsión debe ser viscosa, blanca y casi inodora. Su aspectodebe ser uniforme (véase la monografía NRF 11.47.)

R.27

R. 28

Pomada hidrofílica de base acuosa DAB conclotrimazol al 1 % (fórmula libre)

Características:Crema hidrofílica, emulsión blanda O/W

Ingredientes:

1. Clotrimazol 0,75g

2. Pomada hidrofílica de base acuosa DAB (recién preparada) 74,25g

El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado;véanse las recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Preparación:

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco 35 g aprox. de lasustancia básica (frasco de 100 g TopiTec®

). Agregar elclotrimazol. Al llenar el frasco, verificar que el principio activo(sustancia microfina) no se dispersa centralmente sobre lasustancia básica, sino hacia los lados. Añadir sustancia básicahasta alcanzar un volumen total de 75 g; el principio activodebe quedar cubierto por la pomada hidrofílica de baseacuosa DAB. Presionar el fondo ascendente sobre los ingredientes.Colocar el frasco en el portaobjetos.

Parámetros del sistema 5:00 minutos1.000 r.p.m.

Revisión del producto terminado:Crema blanca blanda con un ligero olor característico. No debecontener grumos. Puede contener finas burbujas de airedispersas.

Note:Para esta fórmula se recomienda un tiempo de mezclado superiorpara la correcta suspensión del principio activo. En casonecesario, es posible prolongar el tiempo de mezclado de cualquierfórmula, independientemente de la sustancia procesada.

R. 29

Crema hidrofílica de acetato de hidrocortisona al0,25% (NRF 11.15.)

Características: Crema hidrofílica, emulsión O/W. Véase laaplicación en la monografía NRF .

Ingredientes:Acetato de hidrocortisona (microfino)Crema hidrofílica no iónica DAB

Véase la monografía NRF 11.15 para la composición cuantitativa.

El ejemplo describe la preparación de 80 g en un frasco TopiTec®de 100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado; véanselas recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Preparación:

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco 40 g aprox. dela sustancia básica (en un frasco TopiTec® de 100 g). Agregar el

acetato de hidrocortisona. Al llenar el frasco, verificar que elprincipio activo (sustancia microfina) no se dispersa centralmentesobre la sustancia básica, sino hacia los lados. Añadir la sustanciabásica para obtener un peso total de 80 g. El principio activo debequedar cubierto por la crema hidrofílica no iónica. Presionar elfondo ascendente sobre los ingredientes para minimizar laentrada de aire. Colocar el frasco en el portaobjetos y mezclar elcontenido según los siguientes parámetros.

Parámetros del sistema 5:30 minutos1.000 r.p.m.

Revisión del producto terminado: La crema debe presentar unaspecto uniforme. Su consistencia debe ser blanda y su color blancoo casi blanco (véase la monografía NRF 11.15.)

Nota: La mono NRF 11.15. explica el procesamiento del acetato dehidrocortisona.

R.29

Crema de clotrimazol al 1 % con UnguentumCordes®

Características: Fórmula magistral, emulsión W/O.

Preparados dermatológicos Ichthyol®.

Ingredientes:

1. Clotr imazol 1 parte2. Aqua purif icata 20 partes3. Unguentum Cordes® hasta 100 partes

El ejemplo describe la preparación de 80 g en un frascoTopiTec® de 100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos demezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4.

Preparación:Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frascoaproximadamente la mitad de la sustancia básica (aprox. 30 g).Agregar el clotrimazol. Al llenar el frasco, verificar que elprincipio activo (sustancia microfina) no se dispersa centralmentesobre la sustancia básica, sino hacia los lados. Agregar lasustancia básica hasta obtener un peso de 64 g. El principioactivo debe quedar cubierto por Unguentum Cordes®. Agregaragua purificada hasta obtener un volumen total de 80 g.Presionar el fondo ascendente sobre los ingredientes paraminimizar la entrada de aire. Colocar el frasco en elportaobjetos y mezclar el contenido según los siguientesparámetros.

Parámetros del sistema Etapa 1 0:30 minutos500 r.p.m.

Etapa 2 5:00 minutos1.500 r.p.m.

Revisión del producto terminado: La crema debe

tener un aspecto uniforme.

Para más información sobre la fórmula, consultar el materialpublicado por Ichthyol AG/LTD sobre Folia Ichthyolica.

R.31

Pasta de zinc DAB - ZincipastaCaracterísticas: Preparado hidrófobo con un altoporcentaje de materia sólida en suspensión.

Ingredientes:

1. Óxido de zinc2. Almidón de trigo

3. Vaselina blanca

Véase la monograf ía DAB para la composic ióncuantitat iva. El ejemplo describe la preparación enun frasco TopiTec® de 100 g. Otras cantidadesrequieren otros tiempos de mezclado; véanse lasrecomendaciones en la pág. R. 4.

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Introducir la mitad de la vaselinaen el frasco. Agregar el óxido de zinc y el almidón de trigo.Añadir la vaselina restante. A modo de excepción, en estafórmula no se presionan el fondo y el disco de mezclado sobre losingredientes, dado que las características del sistema puedendificultar el mezclado de la consistencia sólida de esta fórmula.

Preparación:Parámetros del sistema 6:00 minutos

2.000 r.p.m.

Revisión del producto terminado: Pasta blanca quepuede extenderse a temperatura ambiente. Aspectohomogéneo y casi inodora (véase la monograf ía DAB).

Nota: La monografía DAB sobre la pasta de zinc especifica quela mezcla de óxido de zinc y almidón de trigo debe secarse enuna capa fina durante 3 - 4 horas a 40 - 45 °C. Este secadoaumenta la dispersión del almidón en la sustancia básica. Sinembargo, este pretratamiento no es necesario si se usa la mezcladel sistema TopiTec®

.

Si la pasta se guarda en la nevera, es difícil de extender ydispensar. No es necesario guardar este producto en la nevera,dado que no contiene un porcentaje en agua, ni ingredientesinmediatamente perecederos.

R.32

Gel de hidroxietilcelulosa, fórmula libre

Característica: Hidrogel

Ingredientes:

1. Hidroxietilcelulosa 400 5 g(p. ej. Natrosol, 250 G Pharm)

2. Glicol propileno 10 g3. Gl icero l 85% 5 g4. Agua purificada 80 g

El ejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de100 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado; véanselas recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco la hidroxietilcelulosa. Agregar el glicol propileno y el glicerol. Agitar elfrasco para perfundir el agente gelificante. Colocar el frascoen el portaobjetos y preparar una suspensión sin grumos.

Preparación:Parámetros del sistema 1ª Etapa

1:00 minuto2000 r.p.m.

Abrir el frasco y agregar el agua purificada. Mezclar de nuevosegún los siguientes parámetros.

Parámetros del sistema 2ª Etapa6:00 minutos300 r.p.m.

Nota: Para reducir la entrada de aire, mezclar el preparado a lavelocidad mínima. Los pequeños grumos de gel que no se hayanhinchado no son un problema, puesto que ya no se sedimentan.La estructura del gel se habrá formado por completo antes deutilizarse.

...continúa en la pág. R. 33

Referencias a otras fórmulas de geles en el manual TopiTec®

Automatic: En la pág. R. 36 se describe la preparación deotra fórmula en gel (una etapa).

Las fórmulas de geles basadas en ácido poliacrílico forman suestructura bastante rápido al alcanzar el pH adecuado yañadiendo el adyuvante alcal ino (p. ej. solución dehidróxido de sodio o trometamol). El minúsculo tamaño de laspartículas de casi todos los tipos de carbomer facilita laformación del gel y acelera la creación de una estructuraestable.Con el sistema de mezclado TopiTec®

este procedimiento esespecialmente sencillo.

R. 34

Gel carbomer DAB con 2-propanolCarbomeri muci lago cum 2-propanolo

Características: Hidrogel

Ingredientes :1. Carbomer

(viscosidad indicada 50.000 mPa·S)2. Solución de hidróxido de sodio al 5%*3. 2-propanol

4. Agua pur if icada

Véase la monografía DAB para la composición cuantitativa. Elejemplo describe la preparación en un frasco TopiTec® de50 g. Otras cantidades requieren otros tiempos de mezclado; véanse las

recomendaciones en la pág. R. 4 (gráfico).

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco el carbomer,agua purificada y 2-propanol (introducir primero el carbomer).Agitar el frasco para perfundir el agente gelificante. Preparar unasuspensión sin grumos con los siguientes parámetros:

Preparación:Parámetros del sistema 1ª Etapa

1:00 minuto2000 r.p.m.

Abrir el frasco, pesar la solución de hidróxido de sodio*, cerrar elfrasco. Colocar el frasco en el portaobjetos. Mezclar losingredientes con los siguientes parámetros:

Parámetros del sistema 2ª Etapa4:00 minutos300 r.p.m.

Nota: Para minimizar la entrada de aire, mezclar a la velocidadmínima. Los pequeños grumos de gel que no se hayan hinchadono son un problema, puesto que ya no se sedimentan. Laestructura del gel se habrá formado por completo antes deutilizarse. La *solución de hidróxido de sodio al 5% es muy irritantey se almacena en recipientes de plástico (p. ej. frasco delaboratorio WEPA de boca estrecha). Durante el proceso, llevargafas protectoras, no inhalar los aerosoles y evitar el contactocon la piel.

...continúa en la pág. R. 35 R. 34

Referencias a otras formulaciones en gel en el manual deTopiTec® Automático:En las páginas R. 32 y R. 36 se descr ibe la preparac iónde otros geles. S in embargo, el “gel h idrof í l ico demetronidazol al 0,75%” se realiza en una sola etapa.

Las fórmulas de geles basadas en ácido poliacrílico forman suestructura bastante rápido al alcanzar el pH adecuado yañadiendo el adyuvante alcal ino (p. ej. solución de hidróxidode sodio o trometamol). El minúsculo tamaño de las partículas decasi todos los tipos de carbomer facilita la formación del gel yacelera la creación de una estructura estable.Con el sistema de mezclado TopiTec®

este procedimiento es

especialmente sencillo.

R. 36R.36

Gel hidrofílico de metronidazol al 0,75%(NRF 11.65.)

Característica: Hidrogel

Ingredientes:

1. Metronidazol2. Gl ico l propi leno3. Edetato de sodio (sal de disodio; deshidratada)4. Trometamol5. Carbomer 50 0006. Sorbato de potasio

7. Agua pur if icada

Véase la monograf ía NRF para la composic ióncuantitat iva. El ejemplo describe la preparación enun frasco TopiTec® de 50 g . Otras cantidades requieren otrostiempos de mezclado; véanse las recomendaciones en la pág. R. 4.

Anotar la tara del frasco, incluidos el fondo ascendente con lavarilla y el disco de mezclado. Pesar en el frasco los ingredientes porcapas (“método sándwich”): introducir el glicol propileno; añadirel metronidazol, el edetato de sodio, el trometamol, el sorbatode potasio y el carbomer 50.000. Las partículas sólidas seperfunden agitando el frasco. Agregar el agua.

Preparación:Parámetros del sistema 2:30 minutos

500 rpm

Revisión del producto terminado:Después de mezclar y dejar reposar los ingredientes, se formaun gel translúcido. No deben quedar ingredientes sin disolver.Puede haber burbujas de aire aisladas.

Nota:El metronidazol es una sustancia pel igrosa y debemanipularse con precaución (véase la monograf ía NRF).

...continúa en la pág. R. 37

En el manual de TopiTec® Automático se incluyen referenciasa otras fórmulas en gel: en las páginas R. 32 y R. 34 se

describen preparaciones similares (en dos etapas).En la primera etapa, el agente gelificante se tritura con el resto delos ingredientes. De este modo se distribuye uniformemente. En la2ª etapa, el gel se hincha más rápidamente y forma su estructura.La fórmula aquí descrita (gel hidrofílico de metronidazol al0.75% (NRF 11.65.) puede prepararse con la misma calidadsiguiendo las recomendaciones a/m.