04 control de calidad en hemostasia

Control de Calidad en Hemostasia

CALIDAD EN EL LABORATORIO CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICOCLINICO

Aseguramiento de la Calidad

en el Laboratorio Clínico

FASE PRE ANALITICA

FASE ANALITICA

FASE POST ANALITICA

Variación Biológica•Oscilante,•Diurna•Estacinal,•Ayuno

Toma de muestra•Posición•Estasis venosa,•Torniquete•Rotulado

Manipulación de la muestra•Anticoagulantes(Ac)•Concentración Ac•Agitación

Procesamientode la muestra•Centrifugación•Transporte•Temperatura,•Tiempo,•Almacenaje

Preparación de la muestra•Mezclado•Alicuotado•Rotulado•Evaporación

ANALISIS•Presición•Error•Interferencias•Límite de detección•Linealidad•Descuidos esporádicos

MANEJO DE RESULTADOS•Transcription•Impresión•Cálculos

Interpretaciónde resultados•Intervalos de referencia•Edad y sexo,•Comentarios interpretativos

Informe•Unidades•Impresión•Transcripción•Transferencia

POSTANALÍTICA PREANALITICA

ANALITICA 2. How is MU estimated?

Monari, Chile

Programa de Aseguramiento de la Calidad

1. Control pre analítico y pos analítico2. Control interno de calidad3. Evaluación externa de la calidad4. Estandarización de los procedimientos

Control pre analítico

En Hemostasia, al igual que en las otras áreas del Laboratorio clínico, la etapa pre analítica es clave, y de ella depende en gran medida el resultado final.


Se debe considerar: La correcta identificación del paciente, del

solicitante y de la prueba solicitada. Reducir al máximo la variabilidad intraindividual

de los parámetros a medir. Evitar el deterioro de la muestra mediante los

procesos de obtención, manipulación, transporte y conservación.


Lo anterior debe ser considerado por que: A pesar que el laboratorio cuente con la mas

alta tecnología controlada y sofisticada, esta no es efectiva si ocurren errores en la fase pre analítica.

Control pre analíticoComo reducir la variabilidad intraindividual ?Como reducir la variabilidad intraindividual ?

En principio la variabilidad intraindividual no puede eliminarse totalmente, pero si puede minimizarse.

Las variabilidad intraindividual incluyen todas las fuentes de error no analíticas, estas incluyen el uso de medicamentos o drogas, la actividad física, estrés emocional, la postura del paciente, variaciones diurnas. Ejm: La actividad física y factores VIII y factor von Willebrand Ejm:Ritmo circadiano durante el día y parámetros del sistema

fibrinolitico Ejm: La gestación se asocia a cambios en la hemostasia, aumento

de factores pro coagulantes : factor von Willebrand, factor VIII, Fibrinogeno, resistencia a la Proteína C activada y disminución de los valores plasmáticos de proteína S.

Ritmo circadiano

Control pre analíticoObtención, manipulación, transporte y Obtención, manipulación, transporte y

conservación de la muestra.conservación de la muestra.• Se debe evitar el contacto prolongado de las

células con el suero o plasma• Se debe tener cuidado con los cambios de

concentración debido a la evaporación o lisis.• Se debe evitar el deterioro del analito debido a un

almacenamiento inapropiado o uso de anticoagulantes inadecuados.


conservación de la muestra.conservación de la muestra.• Cuando se va a extraer la muestra, es importante

no prolongar la aplicación del torniquete. Es decir nomás de 1 minuto y además solo utilizarse durante la punción venosa y no durante la extracción o toma de muestra.

• No se deben procesar muestras hemolisadas, que sean el resultado de una extracción traumática.

Toma de muestra

Control pre analíticoObtención, manipulación, transporte y conservación de Obtención, manipulación, transporte y conservación de

la muestra.la muestra.• Los tubos destinados a las pruebas de coagulación deben

de llenarse después de los destinados a otras pruebas.• El citrato trisodico Na3C6H5O7 es el anitcoagulante habitual,

en concentraciones de 109 o 139 mmol/L (32 g/L o 38g/L),sin embargo solo la concentración de 109 mmol/L (32g/L) ha sido recomendada por el Comité Internacional de Trombosis y Hemostasia.

• Concentraciones mas altas como 136 mmol/L dan lugar a prolongaciones en los tiempos de diversas pruebas, especialmente en los casos patológicos.

• Recordar que se debe mantener la proporción 9:1 sangre/anticoagulantes, el exceso de anticoagulante podria alterar la exactitud del resultado.

Centrifugacion: Paso critico

La sangre citratada que se va utilizar para las pruebas de hemostasia debe ser centrifugada a 2000 g durante 15 minutos.

Por otro lado para pruebas cuyos reactivos contienen un exceso de fosfolipidos como son el caso de TP p TTP se considera suficiente 1000 g por 10 minutos (NCCLS- National Comittee for Clinical Laboratory Standards: Tentavive guideline for the standarized collection, transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays)

Para la determinación de factor VIII, se recomienda 2500 g por 15 minutos


conservación de la muestra.conservación de la muestra.• La estabilidad de las pruebas de coagulación es

critica y dependiente de la temperatura, la NCCLS- National Comittee for Clinical Laboratory Standards, H3-A3: Procedures for collection of diagnostic blood specimen by venipuncture, recomienda que entre la recolección, centrifugación y la realización de las pruebas sea de 2 horas si es mantenida entre 22-24 oC y hasta 4 horas si la muestra es mantenida a 4 oC, 2 semanas si es mantenida a -20 oC y 6 meses si es mantenida a -70 oC.

Control Interno de CalidadEl propósito del control interno de calidad es inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos analíticos que se llevan a cabo en el laboratorio, además suministra una vigilancia continua del trabajo del laboratorio y evalúa el resultado con el objetivo de decidir si ellos son lo suficientemente confiables para se emitidos.

PRECISIONPRECISION

Es Fundamental disminuir la imprecision o error aleatorio Es Fundamental disminuir la imprecision o error aleatorio (CIC) y la inexactitud o error sistematico (PEEC)(CIC) y la inexactitud o error sistematico (PEEC)

¿Exactitud y precisión son lo mismo?¿Exactitud y precisión son lo mismo?

Control Interno de CalidadPRECISIONPRECISION

• La precisión es la suma de todos los errores aleatorios que ocurren mientras se esta llevando a cabo el procedimiento.

• Esta suma se expresa usualmente con % coeficiente de variación (%CV)

• Para los coagulometros modernos se acepta un 5% de CV para TP y TTP y menor del 10% de CV para fibrinogeno y factores VII y IX.

• % CV = Desviacion estandar x 100• Media

Control Interno de Calidad• Se debe utilizar material de control en alícuotas, que

son plasmas comerciales ( lo mas recomendable) o preparados por el laboratorio.

• Lo importante de este material es que sea estable, repetible y reproducible, además de poseer características similares a las muestra de pacientes.

• Se corren 3 niveles de plasmas controles:• Dentro del intervalos de referencia• Moderadamente Patológico• Marcadamente Patológico

Es importante utilizar muestras control del nivel deseado de decisión clínica al cual los clínicos puedan ajusta la dosis de warfarina, heparina,

IMPLEMENTACION CCIIMPLEMENTACION CCIHojas de Control de Shewart o Hojas de Control de Shewart o

Levey JenningsLevey JenningsElaboracion :Elaboracion :Paso 1Se debe realizar la determinacion de 20

controles de nivel normal y 20 patologicos (altos y/o bajos, segun corresponda) en un lapso de tiempo no menor de10 dias.


Levey JenningsLevey JenningsElaboracion :Elaboracion :Paso 2Calcular la Media

Calcular la Desviación Estándar


Levey JenningsLevey JenningsElaboracion :Elaboracion :Paso 3Calcular los límites de controlLC es igual al valor de la media + las DS

correspondientes a: 1DS, 2 DS, 3DS y – 1DS, -2DS,-3 DS


Levey JenningsLevey JenningsElaboracion :Elaboracion :Paso 4: Establecer los limites de control

-3s

-2s

-1s

x

1s

2s

3s

Hoja de Control de Levey-JenningsHoja de Control de Levey-Jennings

X

1sd

2sd

3sd

-1sd

-2sd

-3sd

Unidades Unidades de medidade medida

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 DíasDías

¿ COMO DETERMINAR, SI EL ¿ COMO DETERMINAR, SI EL SISTEMA ESTA CONTROLADO O SISTEMA ESTA CONTROLADO O

FUERA DE CONTROL ?FUERA DE CONTROL ?

Revise e interprete los resultados de los controles al menos en dos niveles (normal y patologico) y aplique los criterios de decision

Ejm : Reglas de Westgard

Reglas de control de WestgardReglas de control de Westgard

112s2s = Cuando una medida del control = Cuando una medida del control

excede X ± 2s se interpreta como una excede X ± 2s se interpreta como una alarma que obliga a un estudio alarma que obliga a un estudio cuidadoso de los datos de controlcuidadoso de los datos de control

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

x

1s

2s

3s


113s3s = Si el límite de confianza se = Si el límite de confianza se

establece como X ± 3s, una serie se establece como X ± 3s, una serie se rechaza siempre que una medida del rechaza siempre que una medida del control excede dicho límitecontrol excede dicho límite

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

X

1s

2s

3s


222s2s = Se rechaza una serie cuando dos = Se rechaza una serie cuando dos

medidas consecutivas del control medidas consecutivas del control exceden X + 2s o X - 2sexceden X + 2s o X - 2s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

X

1s

2s

3s

Reglas de control de WestgardReglas de control de Westgard RR4s4s = Se rechaza una serie cuando una = Se rechaza una serie cuando una

medida del control excede X + 2s y la medida del control excede X + 2s y la inmediatamente siguiente excede X - 2s inmediatamente siguiente excede X - 2s oculadno ladiferencia entre 2 controles oculadno ladiferencia entre 2 controles consecutivoses 4sconsecutivoses 4s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

X

1s

2s

3s


441s1s = Se rechaza una serie cuando = Se rechaza una serie cuando

cuatro medidas sucesivas del control cuatro medidas sucesivas del control exceden el mismo límite X +1s o X -1sexceden el mismo límite X +1s o X -1s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

x

1s

2s

3s


1212xx = Se rechaza una serie cuando 12 = Se rechaza una serie cuando 12

medidas sucesivas del control caen a medidas sucesivas del control caen a un mismo lado del valor Xun mismo lado del valor X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

-3s

-2s

-1s

X

1s

2s

3s

Multireglas de Westgard, para la toma Multireglas de Westgard, para la toma de decisiones en la fase analiticade decisiones en la fase analitica

12s

13s 22s R4

s

41s 12x

Sistema fuera de control, rechazar la corrida analítica

Sistema bajo control, informar resultados

Datos

No

No No No No

NoSi

Si Si Si Si Si

Flujograma de Trabajo de Rutina en CCIFlujograma de Trabajo de Rutina en CCI

04 control de calidad en hemostasia

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