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DIRECCION GENERAL Rige a partir de:29/08/16

Código:SENASA-PE-005

Medidas de Control ante resultados No conformes

Versión:02 Página 1 de 11

Elaborado por:DIPOA, DCA, DNO, DMV, PNR,

LANASEVE

Revisado por:Unidad de Gestión de Calidad SENASA

Aprobado por:Dirección General SENASA

1. Objetivo

Establecer las medidas de control ante los resultados no conformes obtenidos del muestreo de los productos y subproductos de origen animal destinados al consumo humano.

2. Alcance

Aplica a los productos y subproductos de origen animal destinados al consumo humano, tanto importados como nacionales.

3. Responsabilidad

La responsabilidad se describe en el apartado 7 de este procedimiento, refiriéndose a las siglas que se encuentran a continuación entre corchetes:

Director DMV [DMV] Director LANASEVE [LANASEVE]Director DIPOA [DIPOA] Director DCA [DCA]Director DNO [DNO] Asesor Jurídico [AJ]Director Regional [DR] Jefe Departamento de Fármaco-vigilancia [DFV]Coordinador del programa nacional de residuos [CPNR]

4. Definiciones

4.1 Contaminación: Introducción o presencia de un contaminante en cualquier animal cuyo producto, subproducto o derivado sea destinado a consumo humano o animal.

4.2 Contaminante: Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas deliberadamente al alimento que puedan poner en peligro la inocuidad de éste o su idoneidad.

4.3 Establecimiento: De acuerdo con los establecidos en la Ley SENASA 8495, artículo Nº56.

4.4 Laboratorio de primera parte con ensayos oficializados:

Corresponde a la unidad de laboratorio de la industria o empresa, y que realiza uno o más ensayos autorizado por el SENASA.

4.5 Laboratorio de Laboratorio de reconocida experiencia para un ensayo en particular © Documento Normativo propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET, cualquier copia impresa es una copia no controlada.






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referencia: por tener al menos la capacidad para caracterización y asignación de valores a reactivos y muestras. Deseablemente reconocidos por organismos internacionales como la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal) o la OMS (Organización Mundial de la Salud).

4.6 Laboratorio de segunda parte con ensayos oficializados

Corresponde a laboratorios independientes que venden servicios a la industria, empresa o productor, y que realiza uno o más ensayos oficializados por SENASA.

4.7 Laboratorio de tercera parte

Es el laboratorio oficial del SENASA denominado, “Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE)”.

4.8 Laboratorio oferente: Laboratorio oficializado que brinda servicios de ensayo a solicitud de LANASEVE, pueden ser de primera o segunda parte.

4.9 Límite máximo de residuos:

Concentración máxima de residuos de una sustancia dentro de un alimento o la superficie del mismo, considerada como admisible.

4.10 Lote: Cantidad de un producto alimenticio que tiene características uniformes, como por ejemplo origen, productor, variedad, envasador, tipo de envasado, marcas, consignador.

4.11 Medicamento veterinario:

Toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de diagnóstico o para modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.

4.12 Microrganismos: Las bacterias, virus, hongos, mohos, algas, protozoos y helmintos.

4.13 Muestra: Conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre una característica dada de la población o la materia.

4.14 Periodos de retiro: Es el período que transcurre entre la última administración de un medicamento y la recolección de tejidos comestibles o productos provenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de residuos en los alimentos se ajusta al límite máximo de residuos para

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los medicamentos veterinarios.

4.15 Plan de muestreo de 2 clases:

Plan de muestreo por atributos, donde de acuerdo con los criterios microbiológicos puede dividirse en dos grados, aceptable y no� aceptable, comprobando la presencia o ausencia de� microorganismos.

4.16 Plan de muestreo de 3 clases:

Un plan de muestreo por atributos, donde de acuerdo con los criterios microbiológicos puede dividirse en tres clasificaciones: aceptable,� marginalmente aceptable y no aceptable. La clase aceptable tiene� � � � como límites m, la clase marginalmente aceptable tiene como límites m y M, y la no aceptable aquellos valores superiores a M.

4.17 Plan de Vigilancia: Es el muestreo que se realiza en forma dirigida y orientada hacia determinados productos, productores o canales como respuesta a la información proveniente de una muestra con concentraciones iguales o que exceden los LMR.

4.18 Reincidencia de resultado violatorio:

Durante la ejecución del Plan de vigilancia establecido o un periodo no mayor a un año.

4.19 Resultado: Conforme: Resultado de análisis de laboratorio para el cual no se sobrepasan los límites máximos establecidos, ni se encuentra presencia de sustancias prohibidas.

No Conforme (violatorio): Resultado de análisis en el cual se encuentran presencia de alguna sustancia prohibida. Para sustancias permitidas el resultado violatorio se da cuando al sumarle la incertidumbre a la concentración obtenida, el resultado de esta suma se encuentra por encima del límite máximo permitido.

4.20 Residuo: Cualquier sustancia extraña, incluidos sus metabolitos que se encuentren en los productos y subproductos de origen animal, como consecuencia de la aplicación o exposición accidental, que constituyan un riesgo para la salud humana.

4.21 Resultado marginal Valor de concentración de microorganismos superior a m (límite inferior) pero inferior a M (límite superior) en un plan de muestreo de tres clases.

1. Valor c: número máximo de muestras permitido que presentan resultados marginales en un plan de muestreo de 3 clases. En caso de plan de muestreo de 2 clases es el número máximo permisible de unidades de muestra que puede ofrecer resultados insatisfactorios, como presencia del microorganismo.

2. Valor m: concentración de microorganismos aceptable en un alimento según los criterios microbiológicos establecidos en un plan de muestreo de 3 clases; corresponde







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al límite inferior, por lo cual un valor por debajo de éste el alimento no representa un riesgo para la salud.

3. Valor M: concentración de microorganismos inaceptable y de riesgo para la salud en un alimento según los criterios microbiológicos establecidos en un plan de muestreo de 3 clases.

4.22 Resultado violatorio de análisis microbiológico:

Todo resultado que supere el límite máximo establecido, procurando la protección y salud del consumidor.

4.23 Resultado violatorio de análisis químicos:

Todo resultado que sumándole su incertidumbre supera el límite máximo establecido procurando la protección y salud del consumidor.

4.24 Sublote: Parte de un lote más grande designada para aplicar en ella el método de muestreo; cada sublote deberá estar separado físicamente y ser identificable.

4.25 Sustancias o productos no autorizados:

La sustancia o productos cuya administración a un animal esté prohibida por la regulación nacional, así como las sustancias o productos que no se encuentran autorizados.

5. Acrónimos

5.1 BPU: Buenas Prácticas de Uso de Medicamentos Veterinarios

5.2 DCA: Dirección de Cuarentena Animal

5.3 DIPOA: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal

5.4 DMV: Dirección de Medicamentos Veterinarios

5.5 DNO: Dirección Nacional de Operaciones

5.6 DR: Dirección Regional

5.7 EMA: Agencia Europea de Medicamentos

5.8 FAO: Organización para la Agricultura y la Alimentación –siglas en inglés-

5.9 FDA: Administración para las Drogas y Alimentación –siglas en inglés-







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5.10 FRS: Formulario de Requisitos Sanitarios

5.11 LANASEVE: Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios

5.12 LMR: Límite máximo de residuos

5.13 MV: Médico Veterinario

5.14 NMP: Número más probable

5.15 PCR: Reacción en cadena de la polimerasa

5.16 PNR: Programa Nacional de Residuos

5.17 RTCA: Reglamento Técnico Centro Americano

5.18 SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal

5.19 STEC: Escherichia coli productora de toxina Shiga –por sus siglas en inglés-

5.20 USDA: Departamento de Agricultura de Estados Unidos –por sus siglas en inglés-

6. Referencias o bibliografía

6.1 Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal Nº 8495 del 16 de mayo del 2006.6.2 Decreto Ejecutivo Nº 33102-MAG Creación del Registro de importadores de animales,

productos, subproductos y derivados de origen animal, frescos o congelados, sin procesar o mínimamente procesados, destinados para consumo humano y/o uso industrial.

6.3 Punto 6.3 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control (Anexo 1) y Acuerdos Conexos (Anexo 2) (Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG y sus reformas)

6.4 Reglamento Técnico Centroamericano 67.04.50:08 Alimentos. Criterios microbiológicos para la inocuidad de alimentos (Decreto ejecutivo 35485 de 15 de Junio 2009)

6.5 CAC/GL 71-2009 Directrices para el diseño y la implementación de programas nacionales reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los animales destinados a la producción de alimentos. Codex Alimentarius 2014

6.6 Directrices Generales sobre muestreo CAC/GL 50-2204 Codex Alimentarius6.7 Reglamento de límites máximos de residuos en pescado y productos pesqueros







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6.8 Directriz Ivermectina SENASA-DG-003-2011 6.9 Límites máximos de residuos (LMR) y recomendaciones sobre la gestión de riesgos

(RGR) para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos CAC/MRL 2-2015 Actualizado en la 38.a Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius (julio de 2015)

6.10 Norma general para los aditivos alimentarios CODEX STAN 192-1995 Revisado 2015.6.11 SENASA-PE-003 Oficialización de Personal Particular y Ensayos de Laboratorio 6.12 SENASA-PE-004 Programa Nacional de Residuos 6.13 Anexo Nº1 LMR Costa Rica 6.14 RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios microbiológicos para la inocuidad de alimentos

(Decreto ejecutivo 35485 de 15 de Junio 2009) 6.15 Directriz (CE) 2073/2005 de la Comisión de 15 de noviembre de 2005 relativo a los

criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.6.16 International Commission on Microbiological Specifi cations for Foods (ICMSF)

Microorganims in foods 8. Use of Data for Assessing Process Control and Product Acceptance. 2011

6.17 Directiva 10,010.1 Rev.2 Actividades de verificación para E.coli O157H7 y STEC en productos de carne de res cruda.

6.18 Directiva 6420.2 Verificación de procedimientos de control de la materia fecal, ingesta y leche en operaciones de matanza.

6.19 Manual de Buenas Prácticas en la producción primaria de productos de origen animal. 6.20 SENASA-PE-005-IN-001 Muestreo Exploratorio de Huevo







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7. Descripción del procedimiento

7.1 Introducción

7.1.1 El presente procedimiento describe cómo el SENASA establece las medidas de control y su organización relativas a los resultados violatorios (por encima de los límites aprobados en la legislación nacional e internacional vigente) a los límites máximos de residuos (LMR) de medicamentos, contaminantes y microorganismos presentes en los productos y subproductos de origen animal destinados al consumo humano; según las sustancias o a sus metabolitos que puedan estar presentes en los animales de las explotaciones de producción primaria como en cualquier fase de la obtención o transformación de los mismos, además de cómo los resultados de análisis de laboratorio que resulten violatorios, ya sea que se realicen en el LANASEVE o en laboratorios con ensayos oficializados, son enviados a otras Direcciones o Programas de forma que se puedan coordinar las medidas que correspondan.

7.1.2 Los LMR para medicamentos veterinarios se establecen utilizando como referencia el siguiente orden:

a) Codex Alimentariusb) Food and Drugs Administration de Estados Unidos (FDA)c) Agencia Europea del Medicamento (EMEA)d) Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO)

Ver anexo Nº1 de este procedimiento.

7.1.3 Los NMP Nivel Máximo Permitido para contaminantes medio ambientales se toman como referencia del Codex alimentarius y del EMEA.

7.1.4 Los criterios microbiológicos utilizan como referencia los descritos en el apartado 6 de este procedimiento (viñeta 6.15 al 6.19).

7.1.5 Los resultados de las muestras para residuos de medicamentos veterinarios pueden ser:

a. Conformesb. No conformes o violatorios

7.1.6 Todo resultado violatorio que supere al LMR se debe notificar al PNR inmediatamente. 7.1.7 En el caso de los resultados de los análisis de microbiológicos en alimentos pueden ser:

a. Positivo potencial: Si presenta un resultado positivo en la prueba de tamizaje, la cual consiste en la detección de marcadores específicos del microorganismo de interés por medio de la técnica molecular de Reacción en cadena de la polimerasa.







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b. Positivo presuntivo: para el análisis de Escherichia coli O157:H7 y STEC, el resultado se considera positivo presuntivo si se aíslan colonias típicas en el agar Rainbow modificado y se obtiene una reacción positiva en la prueba con el antisuero de grupo O específico.

c. Positivo Confirmado: si la cepa aislada es confirmada bioquímicamente, serológicamente y por medio de pruebas moleculares específicas y se identifica el microorganismo de interés. Este resultado se considera violatorio.

7.1.8 Los resultados positivo potencial y positivo presuntivo permiten tomar acciones inmediatas. Las medidas sanitarias finales se deben establecer con base en los resultados confirmados positivos.

7.1.9 El LANASEVE envía mensualmente al PNR la información de los resultados obtenidos en el último mes. El PNR utiliza esta información para la formulación del Plan del año siguiente.

7.2 Productos Importados

7.2.1 Cuando se presenten resultados no conformes en mercancías, el LANASEVE o el laboratorio con ensayos oficializados le comunica de forma inmediata la información aportada en los formularios de recepción de muestras a la DCA. La DCA valora si corresponde el envío de esta información a otras dependencias.

7.2.2 La DCA debe revisar la información suministrada por el para emitir un oficio dirigido al importador donde se le solicita la información que dicha dependencia considere oportuno para aplicar las medidas sanitarias correspondientes.

7.2.3 Además de las posibles medidas sanitarias o sanciones, la DCA debe establecer un Plan de Vigilancia que consiste en monitorear las 10 importaciones siguientes provenientes del establecimiento involucrado.

7.2.4 La DCA debe establecer para casos violatorios un Plan de Vigilancia a las 10 importaciones siguientes del establecimiento involucrado.

7.2.5 En caso de toma de muestras por vigilancia, el producto debe ser retenido en espera del resultado conforme. Si el resultado es no conforme la DCA debe tomar la medida sanitaria correspondiente.

7.2.6 Si los diez primeros resultados son conformes a la legislación, la DCA debe levantar el plan de vigilancia e ingresa nuevamente a un plan de monitoreo previa coordinación con el PNR.

7.2.7 La DCA debe enviar un oficio al importador indicándole que el plan de vigilancia ha sido finalizado y que iniciará el plan de monitoreo, en éste comunicado debe copiar a la Dirección General para que esta informe a la autoridad sanitaria del país involucrado.

7.2.8 Si alguna de las muestras sometidas al plan de vigilancia arroja resultados no conformes la DCA debe iniciar nuevamente un plan de vigilancia de acuerdo al paso establecido anteriormente.

7.2.9 La DCA debe valorar la información provista por el importador para realizar la comunicación interna a las dependencias involucradas.







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7.2.10 El resultado violatorio debe ser analizado por la DG para que éste considere la respectiva comunicación a la autoridad sanitaria del país de origen involucrado.

7.2.11 Para la toma de decisión anterior, la DG debe solicitar la recomendación técnica a quien considere oportuno.

7.2.12 En caso de que exista reincidencia la DG debe definir por medio del apoyo técnico que considere oportuno, la medida sanitaria a adoptar.

7.2.13 Si la DG decide suspender las importaciones del establecimiento en mención y la mercancía que se vio afectada, debe comunicar a la Autoridad Sanitaria del país exportador, al Despacho del Ministro de Agricultura y Ganadería, a la DCA y al PNR. En estos casos la DCA debe comunicar a Ventanilla única y al Jefe del PIF dicha decisión.

7.2.14 Asimismo la DG debe solicitar a la Autoridad Sanitaria del país exportador que se establezca las acciones necesarias para restablecer las condiciones sanitarias del establecimiento.

7.2.15 Una vez que el SENASA cuente con las garantías sanitarias suficientes, la Autoridad Competente del país exportador puede solicitar a la DG la continuidad de las exportaciones.

7.2.16 Cuando el SENASA considere oportuno, puede planificar la auditoría del establecimiento y del sistema oficial, cuyos resultados deben ser trasladados a la Comisión de Gestión Sanitaria del Comercio para su análisis y recomendación final a la Dirección General.

7.2.17 Si el resultado del análisis de la respuesta o el resultado de la auditoría es favorable, la DG debe comunicar a la autoridad sanitaria del país exportador dicho resultado para reiniciar el intercambio de mercancías, iniciando nuevamente un plan de monitoreo.

7.2.18 En caso de reincidencia de resultados violatorios de producto importado, la DCA debe remitir la información a la DG para que realice el cierre del mercado hasta que éste demuestre que se encuentra en cumplimiento.

7.2.19 Las muestras de productos importados “listos para consumir” cuyos resultados microbiológicos sean violatorios, en su primer muestreo, DCA debe notificar al importador para que realice el retiro del producto para su posterior destrucción o devolución al país de origen como medida sanitaria.

7.2.20 En caso de reincidencia de la misma mercancía afectada, con el mismo país de origen, la DCA da la orden a Ventanilla Única de indicar en el FSR cuál es el producto que va a ser retenido y el análisis que se va a realizar. En el PIF la mercancía debe ser retenida por el funcionario oficial o bien se coloca un marchamo para que el contenedor se dirija a un almacén frigorífico o bien a un establecimiento con inspección oficial permanente, hasta obtener resultados satisfactorios en las próximas 10 entregas.

7.3 Productos Nacionales

7.3.1 Resultados No Conformes de Residuos de Medicamentos Veterinarios







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7.3.1.1Cuando se presenten resultados no conformes en la ejecución del monitoreo de los productos de origen animal, el LANASEVE o el laboratorio con el ensayo oficializado respectivo, debe comunicar el resultado violatorio al DIPOA, DMV, PNR y cuando corresponda a la DNO.

7.3.1.2Una vez notificada, la DMV inicia la investigación en la Dependencia donde se reportó el resultado violatorio. Para realizar la investigación la DMV requiere el aporte de la información del infractor, posteriormente coordina la visita a la finca con la Dirección Regional respectiva, visita la finca, recolecta las evidencias, elabora el informe y lo comunica a las dependencias involucradas para la toma de acciones respectivas. En caso de ser necesario, el informe se traslada a Asesoría Jurídica para lo que corresponda. Adicionalmente, la DMV debe capacitar al productor en las BPU para mitigar su recurrencia.

7.3.1.3Toda persona o establecimiento que entregue animales o productos y subproductos de origen animal que presenten un resultado violatorio, deben ser sujetos a un muestreo dirigido de los animales o lotes, en sus siguientes 10 entregas a cualquier establecimiento de sacrificio o establecimiento alimentario, excepto para lactonas macrocíclicas en las que debe aplicarse para las siguientes 15 entregas.

7.3.1.4El MV del establecimiento debe mantener retenidos los lotes de los animales o productos y subproductos de origen animal de la finca o propietario afectado, hasta que salgan los resultados de laboratorio, en caso de ser violatorios el MV del establecimiento debe proceder con la medida sanitaria que considere oportuna. El propietario infractor solamente puede procesar en aquellos establecimientos que cumplan con las condiciones sanitarias necesarias: deshuese y cámara de congelación. Los establecimientos que únicamente realizan el sacrificio del animal y no cuentan con deshuese, pueden trasladar el producto para ser deshuesado o almacenado en frio en otro establecimiento que cuente con las condiciones sanitarias indicadas anteriormente, sin embargo, el MV debe garantizar la trazabilidad del producto en cuestión.

7.3.1.5Si alguna de las muestras sometidas al plan de vigilancia, resultan no conformes, la DIPOA y la DNO por medio de las DR deben iniciar nuevamente un plan de vigilancia.

7.3.2 Reporte de resultados violatorios por contaminantes medio ambientales

7.3.2.1Cuando se presenten resultados no conformes (violatorios) en la ejecución del monitoreo de los productos de origen animal, el LANASEVE o el laboratorio con el ensayo oficializado respectivo, debe comunicar el resultado violatorio al DIPOA, PNR y cuando corresponda a la DNO.

7.3.2.2Toda persona o establecimiento que entregue animales o productos y subproductos de origen animal que presenten un resultado violatorio, deben ser sujetos a un muestreo dirigido de los animales o lotes, en sus siguientes 5 entregas a cualquier establecimiento de sacrificio o establecimiento alimentario.







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7.3.2.3 El MV del establecimiento debe mantener retenidos los lotes de los animales o productos y subproductos de origen animal de la finca o propietario afectado, hasta que salgan los resultados de laboratorio, en caso de ser violatorios el MV del establecimiento debe proceder con la medida sanitaria que considere oportuna. El propietario infractor solamente puede procesar en aquellos establecimientos que cumplan con las condiciones sanitarias necesarias: deshuese y cámara de congelación. Los establecimientos que únicamente realizan el sacrificio del animal y no cuentan con deshuese, pueden trasladar el producto para ser deshuesado o almacenado en frio en otro establecimiento que cuente con las condiciones sanitarias indicadas anteriormente, sin embargo, el MV debe garantizar la trazabilidad del producto en cuestión.

7.3.2.4Si alguna de las muestras sometidas al plan de vigilancia, resultan no conformes, la DIPOA y la DNO por medio de las DR deben iniciar nuevamente un plan de vigilancia.

7.3.3 Reporte de resultados microbiológicos violatorios en alimentos

7.3.3.1El LANASEVE (o laboratorios con ensayos oficializados) debe comunicar a DIPOA el resultado violatorio para la toma de acciones correspondientes.

7.3.3.2DIPOA le notifica el resultado violatorio al establecimiento implicado para que tomen las acciones correctivas según corresponda.

7.3.3.3En caso de los lotes de productos “listos para consumir” deben ser retirados del mercado por el establecimiento, en un plazo no mayor a 24 horas y este proceso debe realizarse bajo supervisión de un funcionario oficial. Cuando el establecimiento no logre retirar la totalidad del lote afectado, tendrá un plazo adicional de 24 horas para realizar un comunicado a los medios de prensa previa aprobación de la DIPOA.

8. Anexos

9. Transitorio

Para el caso de muestreo de huevo de mesa, queda sujeto a lo establecido en el instructivo SENASA-PE-005-IN-001.


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