vol. 3 no. 12
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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así
como socializar información relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,
odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social
Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social
VOL. 3
No. 12 Dic. 2014
1
Directora de Medicamentos y Productos Biológicos
Luz Helena Franco Chaparro
Coordinador Programas Especiales.
Carmen Julia Sotelo G. MSc. SP
RESPUESTA A TRAMITES ALLEGADOS AL GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES-FARMACOVIGILANCIA
Recordamos a los integrantes de la Red Nacional de Farmacovigilancia que en el
sitio web del INVIMA, el Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia
publica de manera mensual, los tramites que fueron gestionados por el grupo y
que no requieren de una respuesta especifica. Encuentre esta publicación
ingresando a www.invima.gov.co / Farmacovigilancia, a través de la siguiente
ruta:
Esta información fue anunciada mediante la Circular número 600-10251-14:
Respuesta a radicados allegados al Grupo de Programas Especiales-
Farmacovigilancia, la cual puede ser consultada siguiendo este enlace:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/anuncios/Circular%20600-10251-14.pdf
Las notificaciones realizadas mediante el correo electrónico, se responderán de la
misma forma.
EN ESTA EDICIÓN
PAG
2
RESPUESTA A TRAMITES
ALLEGADOS AL GRUPO
DE PROGRAMAS
ESPECIALES-
FARMACOVIGILANCIA
PAG
3
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
TIOCOLSHICOSIDO
PAG
6
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA -
NOVIEMBRE DE 2014
PAG
10
RESULTADOS DEL
SEGUIMIENTO A LOS
PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
AÑO 2014
2
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
SOBRE MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO PRINCIPIO
ACTIVO TIOCOLSHICÓSIDO
El Tiocolchicósido es un agonista selectivo de los
receptores gabaminérgicos, también se ha
evidenciado una afinidad elevada por los
receptores glicinérgicos, sensibles a estricnina. La
elevada actividad por los receptores
gabaminérgicos y glicinérgicos y su acción agonista
sobre los mismos, explican, razonablemente, su
acción inhibitoria sobre el Sistema Nervioso
Central que se manifiesta por una disminución del
tono muscular1.
Se clasifica según su código ATC de la OMS de la
siguiente manera2:
M Sistema Musculo-Esqueletico
M03 Relajantes Musculares
M03B Agentes relajantes musculares de acción
central
N05AN Otros agentes de acción central
M03BX05 Tiocolshicósido
El 21 de noviembre de 2013, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos recomendó
restringir los usos autorizados de los
medicamentos que contienen Tiocolchicósido para
uso oral o inyectable en toda la Unión Europea.
La revisión del Tiocolchicósido fue solicitada por la
Agencia reguladora de medicamentos de Italia
(AIFA), después de conocer nuevos datos
experimentales que indicaban que el
Tiocolchicósido es metabolizado en el organismo
formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955,
que podría afectar la división celular y provocar
aneuploidía. Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que
examinara el perfil de seguridad de este principio
activo y se estimara la acción normativa que fuera
pertinente.
El CHMP una vez evaluó todos los datos preclínicos
y de postcomercialización, estableció que si bien
hay falta de pruebas de la correlación entre el uso
de tiocolshicosido y el cáncer, lo cual puede
deberse a la dificultad de establecer una relación
causal entre el medicamento y el efecto, que
puede producirse años después de la
administración, de igual manera consideró que no
es posible excluir la causalidad y que por motivos
teóricos, se debe considerar la aneuploidía como
un factor de riesgo de cáncer. De acuerdo a lo
anterior, se estableció que deben tomarse
medidas de minimización de riesgos para hacer
frente a factores como teratogenicidad,
embriotoxicidad/abortos espontáneos, afectación
de la fertilidad masculina y cáncer. Estas medidas
incluyen restringir la dosis y el número máximo de
días de tratamiento cuando se administran por vía
oral o por vía intramuscular, así como contraindicar
el uso durante el embarazo y la lactancia o en
mujeres en edad fértil que no utilizan
anticonceptivos, y en niños o para tratamiento de
patologías crónicas. Los productos para aplicación
tópica que no producen un nivel importante de M2
en el organismo no se ven afectados por esta
revisión.
Además, el Comité concluyó que con los datos
actuales, la relación riesgo/beneficio del
medicamento seguía siendo favorable siempre que
se tomen las medidas para la minimización de
riesgos recomendadas2.
Una vez revisada la información proveniente de la
Agencia Europea, se procedió a la búsqueda en
otras agencias regulatorias, con el fin de conocer
la gestión realizada con la alerta relacionada; se
listan en el cuadro 1 los enlaces de interés, con la
descripción del comunicado emitido por cada
agencia.
De las 13 entidades regulatorias internacionales
revisadas, 6 de ellas se han pronunciado sobre
Tiocolchicósido y su potencial riesgo de genotóxicidad.
3
No Agencia País Página Alerta
1 AEMPS España hhttp://www.aemps.gob.es/informa/b
oletinMensual/2014/febrero/boletin-
febrero.htm
En febrero de 2014, la
agencia comunica que el
laboratorio que comercializa
Adalgur® (Tiocolchicósido
asociado a paracetamol) ha
distribuido una carta dirigida a
los profesionales sanitarios con
el fin de informarles acerca del
riesgo potencial de
genotóxicidad por el uso de
formulaciones orales o
intramusculares de
Tiocolchicósido.
2 DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpL
oad/UpLoaded/PDF/Alertas/2014/ALE
RTA_33-14.pdf
En mayo de 2014 informa a la
comunidad en general que se
realizó la modificación del
inserto en los apartados de
indicaciones, dosis y vía de
administración, advertencias y
precauciones de los
medicamentos de
administración sistémica que
contienen Tiocolchicósido.
3 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-
de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-
sante/Specialites-contenant-du-thiocolchicoside-
administrees-par-voie-generale-information-
importante-relative-aux-indications-modalites-de-
traitement-contre-indications-et-mises-en-garde-
Lettre-aux-professionnels-de-sante
En abril de 2014 informa a los
profesionales de la salud de las
restricciones en el uso de los
medicamentos que contienen
Tiocolchicósido, administrado
por vía oral o intramuscular,
tras la revisión realizada por la
Agencia Europea de
Medicamentos.
4 Dirección
Regulación de la
Salud-Centro
Nacional de
Farmacovigilancia
Costa Rica http://www.ministeriodesalud.go.cr/ind
ex.php/farmacovigilancia-alerta-
seguridad-ms
El 30 de abril de 2014 informa
a los profesionales de la salud
sobre la alerta emitida por la
EMA relacionada con los
cambios en la información de
seguridad de los medicamentos
que contienen Tiocolchicósido
debido a su potencial
genotóxico.
5 Centro Nacional de
Farmacovigilancia
de la Dirección
Nacional de
Farmacia y drogas
del ministerio de
salud
Panamá http://minsa.gob.pa/sites/default/files
/alertas/nota_inf_0840_tiocolchicosid
o.pdf
En 14 de julio de 2014 informa
a los profesionales de la salud y
los pacientes de la alerta
emitida por la EMA en la cual
realizó restricción del uso de
medicamentos que contienen
Tiocolchicósido por vía oral o
parenteral.
Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta
con tiocolshicosido y su potencial riesgo de genotóxicidad.
4
Indicaciones:
El principio activo tiocolshicosido se encuentra
autorizado en Colombia por el INVIMA, con la
siguiente indicación:
Relajante muscular de acción central.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo y sustancias
químicamente relacionadas. Embarazo, lactancia.
No debe emplearse en menores de 18 años.
Parálisis flácida, hipotonía muscular.
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 23 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen
tiocolshicosido como principio activo, de acuerdo a
la base de datos SIVICOS4.
Reacciones adversas
En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 no
se han registrado reportes de eventos adversos
relacionados con medicamentos que contienen
Tiocolchicósido4.
Ensayos Clínicos
En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en
el país no existen registros ni como medicamento
en investigación, ni como medicamento
comparador. De igual forma tampoco se
encuentran reportes de casos de eventos adversos
relacionados con esta molécula5.
Recomendaciones
Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la agencia Europea el Grupo de Programas
Especiales-Farmacovigilancia emitió un informe de
seguridad para la modificación de la información de
seguridad de Tiocolshiscosido dirigido a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos que
Mediante Acta No 19 de 2014, emitió el siguiente
concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de oficio a todos los productos
con principio activo tiocolshicosido, como principio
activo único y en combinación con otros
medicamentos, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente:
Incluir en el ítem de Contraindicaciones:
- Tiocolchicósido está contraindicado durante el
embarazo o la lactancia y en mujeres en edad
fértil que no estén tomando medidas
anticonceptivas.
- Tiocolchicósido está contraindicado en menores
de 16 años.
Incluir en el ítem de Advertencias:
- El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el
tratamiento de trastornos músculo esquelético
de carácter crónico.
- Los estudios preclínicos demostraron que el
metabolito M2 del Tiocolchicósido
(SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un
número desigual de cromosomas en células
que se dividen) en concentraciones próximas a
la exposición humana observada con dosis de
8 mg dos veces al día por vía oral. La
aneuploidia se considera un factor de riesgo
para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-
fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la
fertilidad masculina, así como un posible factor
de riesgo para el cáncer.
Incluir en el ítem de Posología:
- La dosis oral recomendada máxima es de 8
mg cada 12 horas
- La duración del tratamiento no debe ser
superior a 7 días consecutivos.
-
5
- Cuando se administra por vía intramuscular,
la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12
horas, durante un máximo de 5 días6.
No olvide reportar los eventos adversos asociados a
tiocolshicosido al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo
[email protected] utilizando el formato de
reporte FOREAM que se puede descargar de:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content
&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-
adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335+
BIBLIOGRAFIA
1. Agencia Europea de Medicamentos. Ficha Técnica
Tiocolshicosido. Disponible en :
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46534/FT_4
6534.pdf
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics
Methodology. Anatomical, Therapeutic, Chemical
classification system ATC- Tiocolshicoside. Disponible en :
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03BX05&
showdescription=yes
3. EMA. Comunicado: La Agencia Europea de Medicamentos
recomienda restringir el uso del tiocolchicósido por vía
oral o inyectable. Disponible en :
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_librar
y/Referrals_document/Thiocolchicoside-
containing_medicines/WC500155447.pdf
4. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha
de Consulta Agosto de 2014
5. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –
INVIMA Fecha de Consulta agosto de 2014.
6. Acta No 19 de 2014. SALA ESPECIALIZADA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Disponible
en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-
especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/2
014/Acta%20No.%2019%20de%202014%20SEMPB.pdf
INFORME PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA NOVIEMBRE DE 2014
Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados
con medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de octubre-noviembre
del presente año.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera
mancomunada con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene
como objetivo principal recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con
los medicamentos (PRM) que permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la
información de seguridad de los medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos
en Colombia, además alimentar la base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de
Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena
del medicamento son los que están obligados a reportar:
6
Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en
Farmacovigilancia.
No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma
1 Instituciones Prestadoras de Salud 11.217 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución 1403/2007,
Resolución 2003 de 2014
2 Titulares de Registro 1065 Base de datos Registros
Sanitarios INVIMA Resolución 2004009455/2004
3 Entidades Administradoras de Plan de
Beneficios 215
Supersalud y Ministerio de
Salud y Protección Social Resolución 1403/2007
4 Objeto Social Diferente a la Prestación
de Servicios de Salud 1124
Registro especial de
prestadores REPS Resolución 1403/2007
5 Profesionales Independientes 32.643 Registro especial de
prestadores REPS Resolución 2003/2014
6 Transporte Especial de Pacientes 421 Registro especial de
prestadores REPS Resolución 2003/2014
Teniendo en cuenta el número de reportes
enviados al INVIMA, durante el mes de
noviembre, se pueden clasificar los
departamentos en tres categorías: Índice alto,
moderado y bajo de notificación, en donde se
observa que los departamentos y distritos con
mayor volumen de reportes son: Bogotá,
Antioquia, Atlántico, Barranquilla y Valle del
Cauca. Ver gráfica 1.
Gráfica 1. Mapa de Colombia con la distribución de los
departamentos de acuerdo al nivel de notificación.
NOTIFICACIONES A INVIMA
Problemas Relacionados con Medicamentos
Durante el mes de Noviembre se analizaron y se
tramitaron 462 reportes de problemas
relacionados con medicamentos dentro de los
que encontramos: Reacciones adversas a
medicamentos, Errores de Medicación, Fallos
terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos
a la Vacunación o Inmunización, los cuales se
distribuyen en la forma en que aparece en la
Gráfica No 2.
Gráfica 2. Porcentaje de problemas relacionados con
medicamentos gestionados en el mes de octubre de 2014
7
Comparando el periodo Enero - Noviembre de 2014
con el mismo periodo del año anterior, se encuentra
un aumento del 26% en el número de reportes
gestionados. Teniendo en cuenta el número de
reportes evaluados el mes anterior, se observa un
aumento en el 19 % (Gráfica N° 3).
Gráfica 3. Comparación del número de reportes gestionados
en los años 2013 y 2014 en el periodo Enero y Noviembre.
Sospecha de reacciones adversas a
medicamentos (RAM)
Teniendo en cuenta la información contenida en
los reportes de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos (RAM), se clasifican en dos
grupos: Reportes de calidad y de no calidad
(Gráfica No 4).
En los 219 reportes de calidad, se encontraron
registradas un total de 260 RAM (1.2 RAM por
cada reporte), de las cuales 232 (89,2%) se
clasificaron como serias y 28 (10,8%) como no
serias.
Gráfica No 4. Clasificación de reportes RAM gestionados en
el mes de Noviembre de acuerdo a la calidad de la
información
Teniendo en cuenta los criterios de clasificación
de causalidad de la OMS, el comportamiento de
las RAM evaluadas durante este periodo se
describe en la Gráfica No 5. Los medicamentos
más reportados corresponden a Rituximab y
metoxipolietilenglicol epoetina beta.
Gráfica No 5. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de Noviembre de 2014 de acuerdo
a la clasificación de la OMS.
8
Dentro de las reacciones adversas reportadas,
clasificadas por sistema afectado de acuerdo a la
terminología who-art, se evidencia que las RAM
más reportadas son las relacionadas con
alteraciones generales, dentro de las que se
encuentran fiebre, dolor, edema, entre otras.
(Gráfica No 6)
Gráfica No 6. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de Noviembre de 2014 de acuerdo al
sistema alterado.
Fallo terapéutico
Durante el periodo de octubre de 2014, se
registraron 14 reportes, que se clasificaron de
acuerdo a las categorías de causalidad basados
en el algoritmo desarrollado por el departamento
de farmacia de la Universidad Nacional de
Colombia, donde se evidencia que los reportes
no cuentan con la información suficiente para el
análisis. El medicamento más reportado para
este periodo por posible fallo terapéutico es el
micofenolato de mofetilo seguido por
bupuvacaina
Errores de medicación
En cuanto a los errores de medicación, se
registran un total de 12 reportes, los cuales se
clasifican de dos formas; de acuerdo al origen del
error, donde el mayormente registrado
nuevamente es el error en la prescripción (53,0
%) y de acuerdo a su gravedad, donde se
presenta en mayor proporción la categoría C,
que se define de acuerdo a la clasificación
acogida por el National Coordinating Council for
Medication Error Reporting and Prevention
(NCCMERP), como un error que alcanzo al
paciente pero no le causó daño.
El medicamento más reportado en este caso, es
el levonorgestrel micronizado y el palmitato de
paliperidona.
Eventos Supuestamente Atribuidos
a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI)
La vigilancia epidemiológica de los ESAVI está a
cargo del Instituto de Nacional de Salud (INS) con
el seguimiento de los reportes a través de los
entes territoriales, por medio del Sistema
Nacional de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA
y del INVIMA que realiza el seguimiento a los
reportes de ESAVI generados por los titulares de
registro sanitario y fabricantes a través del
Programa Nacional de Farmacovigilancia. De
acuerdo a lo anterior, a continuación se realiza
una descripción de los reportes generados.
Durante el periodo epidemiológico XII (noviembre
2 a noviembre 29) se notificaron al SIVIGILA 14
reportes que corresponden a 37 ESAVI (2,6 ESAVI
por cada reporte), de estos eventos el 78 % se
clasificaron como leves y el 22 % como graves.
(Gráficas 6, 7).
Gráfica No 6. Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna
y gravedad. Periodo epidemiológico XII.
9
Gráfica No 7. Tipo y Número de ESAVI reportados periodo
epidemiológico XI
A la fecha se encuentran en estudio la totalidad
de los reportes con el fin de establecer una
asociacion causal.
Recordamos que información específica para
vacunas, se encuentra en la página web en el link
https://www.invima.gov.co/index.php?option=co
m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia
&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el
Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 julio de
2014
EL INVIMA a través del Grupo de Programas
Especiales en cabeza del Programa Nacional de
Farmacovigilancia agradece a los reportantes la
notificación y gestión de los eventos adversos a
medicamentos, lo que permite el fortalecimiento
del sistema de vigilancia y la generación de
información que fomente el uso de los
medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz.
Bibliografía
SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha
de consulta: Diciembre de 2014.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.
Fecha de Consulta: Diciembre de 2014.
RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A
LOS PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
AÑO 2014
Dentro de las actividades desarrolladas en el
marco del Fortalecimiento del Programa Nacional
de Farmacovigilncia a cargo de INVIMA, se realiza
el seguimiento a los programas institucionales de
farmacovigilancia de los diferentes actores, como
prestadores de salud, titulares de registro
sanitario, empresas administradoras de planes
de beneficio, entre otros.
Durante el año 2014, el Grupo de Programas
especiales- Farmacovigilancia, se desplazo a lo
largo del territorio nacional (ver gráfica 1), con el
fin de evidenciar el grado de implementación de
los programas de farmacovigilancia de acuerdo a
lo dipuesto en la normatividad sanitaria vigente,
especificamente la Resolución 2200 de 2005,
Resolución 1403 de 2007, la Resolución 2003
de 2014 y la Resolución 2004009455 de 2004.
Gráfica 1. Distribución de las visitas de seguimiento a los
programas de farmacovigiancia realizadas en el año 2014
por INVIMA.
10
Visitas a instituciones de salud
Se realizaron en total 101 visitas incluyendo
instituciones prestadoras de servicios de salud y
Empresas Administradoras de Planes de
Beneficio, específicamente EPS. De acuerdo a los
ítems evaluados, se observa un cumplimiento
del 63.4 % en promedio, lo cual se puede
considerar como un nivel moderado de
implementación teniendo en cuenta que en el
país se viene desarrollando la farmacovigilancia
desde el año 1996 por lo que es de esperarse
una mayor adherencia por parte de las
instituciones en salud1,2.
El comportamiento de los resultados por
departamento y distritos, se evidencia en la
Gráfica No 2 donde Barranquilla, Meta y Nariño
son los que presentaron un mayor porcertaje en
la implementación del programa1.
Gráfica 2. Porcentaje de cumplimiento de los programas de
farmacovigilancia en el año 2014 por departamento y
distrito.
Al detallar el resultado de cada uno de los item
evaluados, los cuales se basan en la
normatividad sanitaria ya mencionada, el de
mayor cumpliento es el número 6 ( ver gráfica 4
y cuadro 1) que corresónde al formato utilizado
para la notificación de eventos adversos. De otro
lado se observa que los de menor cumplimiento
son el 10, relacionado con la periodicidad de
notificacion a los entes territoriales y al INVIMA1. Es
importante recordar lo que establece la Resolución
1403 de 2007 en el numeral 5.4 Periodicidad de
los reportes: Los reportes institucionales de
sospechas de eventos adversos deben ser
remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga
sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente. El reporte se hará dentro de los
cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes
que se informa. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientes a su aparición.
Así mismo, otro de los item con un bajo porcentaje
es el número 3, relacionado con las estadisticas de
los eventos detectados. La importancia de este
item radica en conocer el comportamiento de los
eventos presentados con el fin de identificar cuales
son los medicamentos más reportados, el tipo de
evento mayormente presentado, si son prevenibles
o no, entre otros aspectos, y de esta manera
implementar intervenciones a nivel institucional
que disminuyan y permitan prevenir los problemas
relacionados con medicamentos.
Gráfica 3. Porcentaje de cumplimiento de los ítems
evaluados en el seguimiento a los programas de
farmacovigilancia en instituciones de salud en el año 2014
(Ver la descripción de los ítems en el cuadro No 1)
11
Cuadro 1. Descripción de los ítems evaluados durante el
seguimiento a los programas de farmacovigilancia en el
año 2014
Visitas Laboratorios Farmaceuticos
y Titulares de Resgitros Sanitarios
Durante el año 2014 se realizaron un total de 25
visitas a titulares de registro sanitario, los cuales
presentaron un grado de implementación de 55,4
% en promedio, que así como en las intituciones de
salud, corresponde a un nivel bajo, teniendo en
cuenta que la normatividad se encuentra en
vigencia desde el año 20041.
De acuerdo a los items evaluados ( Ver Gráfica 5),
se obtuvo un mayor porcentaje de cumplimiento en
el item No 3 que corresponde al perfil con el que
debe contar el responsable de farmacovigilancia
(90.5 %). Por lo contrario el item con menor
cumplimiento es el relacionado con los Informes
Periodicos de Seguridad ( 14.3 %). Este documento
es de vital importancia teniendo en cuenta que es
un compilado de la información de seguridad de los
medicamentos a nivel nacional e internacional y
representa la experiencia a nivel mundial del
producto en momentos específicos después de la
autorización de la comercialización con la finalidad
de:
Reportar toda nueva información de seguridad
de fuentes apropiadas.
Relacionar estos datos con la exposición del
paciente.
Resumir el estado de la autorización en
diferentes países y cualquier variación
relacionada con la seguridad.
Crear periódicamente la oportunidad de una
reevaluación global de la seguridad.
Indicar si se deben hacer cambios a la
información del producto con el fin de
optimizar su uso3.
Por lo anterior, se recuerda que en la Resolución
2004009455 de 2004 y en la Guia de
farmacovigilancia para la Elaboración de Reportes
Periodicos de Seguridad PM02-IVC-G10, se
establecen los lineamientos para la elaboración y
sometimiento de esta información al INVIMA.
No Ítem
1 Se tiene conocimientos sobre la normatividad que
aplica a Farmacovigilancia. Resolución 1043 de
2006, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de
2007.
2 Han creado y desarrollado programas relacionados
con los medicamentos especialmente
farmacovigilancia.
3 Posee estadísticas sobre eventos adversos a
medicamentos detectados en la institución y
reportados al sistema nacional de
Farmacovigilancia.
4 El programa posee un procedimiento estandarizado
para la notificación, registro y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envió de
reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5 El programa posee una perspectiva clinica que
permita establecer y prevenir problemas
relacionados con la indicación, efectividad y
seguridad de los medicamentos.
6 Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA,
o se cuenta con un formulario de notificación
institucional para reporte de eventos adversos que
contiene los datos mínimos establecidos en la
normatividad
7 Se cuenta con un programa continuo de
capacitación a profesionales y trabajadores de la
salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de
seguridad de medicamentos utilizados en la
institución.
8 Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario
que contribuya a la evaluación de los eventos
adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité
de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos
de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independiente de análisis de los eventos.
9 Los reportes institucionales de sospechas de
eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o
quien haga sus veces y a la entidad territorial de
salud correspondiente.
10 El reporte se realiza dentro de los cinco (5) días
siguientes al vencimiento del mes que se informa.
Los eventos adversos serios se reportados dentro de
las setenta y dos (72) horas siguientes a su
aparición.
12
Gráfica 5. Porcentaje de cumplimiento de los ítems
evaluados en el seguimiento a los programas de
farmacovigilancia a titulares de registros en el año 2014
(Ver la descripción de los ítems en el cuadro No 2).
Cuadro 2. Descripción de los ítems evaluados durante el
seguimiento a los programas de farmacovigilancia a
titulares de Registros Sanitaros el año 2014.
Del total de 126 seguimientos realizados el 19 %
(24) se consideraron con un Programa de
farmacovigilancia no implementado por lo que
fueron remitidos estos casos a la Oficina de
Responsabilidad del INVIMA.
BIBLIOGRAFIA
1. Base de datos visitas de seguimiento en
farmacovigilancia 2014. Grupo de Farmacovigilancia
INIVIMA.
2. Boletín de farmacovigilancia- INVIMA Año 2004.
Disponible en :
http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-
file/cimun/boletines/1.pdf
3. Guía de farmacovigilancia para la elaboración de
reportes periódicos de seguridad PM02-IVC-G10.
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotram
ite/PM02-IVC-G10.pdf
%
No Item
1 Se tiene conocimientos en conceptos de farmacovigilancia y la normatividad vigente, Resolución 20040009455 de 2004
2 Se tienen procedimientos normalizados de trabajo de las actividades que se llevan a cabo en materia de farmacovigilancia
3 El responsable de farmacovigilancia tiene formación adecuada y/o experiencia
4 Están descritas las funciones y/o responsabilidades del personal encargado de la farmacovigilancia
5 Se recopila toda la información necesaria, se analizan, evalúan y se realiza seguimiento a las reacciones adversas notificadas que lo requieran basados en evidencia cientifica.
6 Existe un procedimiento para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad y se tiene la evidencia de la elaboración de los mismos.
7 Se detectan y evalúan las alertas de seguridad de medicamentos.
8 Se reportan al ente de control las reacciones adversas graves e inesperadas dentro las 72 horas de ocurrido el evento y reacciones adversas esperadas y no serias bimensualmente.
13
¡¡¡¡ Para 2015…
Espere
Farmaseguridad
Bimensual !!!!