respynrespyn2.uanl.mx/especiales/2012/ee-03-2012/... · variables que puedan alterar la...

23 y 24 de Agosto 2011; Monterrey, N.L., México

Revista Salud Pública y Nutrición Edición Especial 3-2012

RESPYN

CONCEPTOS Y FACTORES QUE AFECTAN

LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DEL

LABORATORIO CLINICO

Rosa Isabel SIERRA AMOR

Dra. en Ciencias, QFB

Representante ante IFCC y ExPresidenta

Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C.

www.ambcmexicana.org.mx

1 Monterrey, NL 23 agosto de 2011

http://www.ambcmexicana.org.mx/

El Papel del Profesional

• “Los profesionales del laboratorio clínico juegan

un papel integral en la salud al proporcionar

información de laboratorio exacta la cual es

crítica para el diagnóstico, tratamiento y cuidado

del paciente” (www.oakland.edu).


http://www.oakland.edu/

El Laboratorio Clínico

• los “servicios de laboratorio” controlan ~80% de las decisiones clínicas desde el diagnóstico, la

terápia hasta el pronóstico” (www.labtestsonline.org).

• Por ejemplo: el aumento en el colesterol puede identificarse a través del laboratorio antes de que los síntomas se presenten.


http://www.labtestsonline.org/

GARANTIA TOTAL DE LA CALIDAD

• La Garantia Total de la Calidad de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS)

(1992) implica:

• Aseguramiento de la Calidad

• Mejoría Continua de la Calidad

y

• Programas de Control de Calidad.


Garantia Total de la Calidad

Proveer servicios de laboratorio de calidad

a todos los usuarios

– Estimar la situación actual

– Planear y documentar

– Prioridades para implementar

– Evaluar y recomendar


Garantia Total de la Calidad

ISO 9000:2000

SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

que interactúan.

SISTEMA DE GESTIÓN

Sistema para establecer las políticas y los objetivos y para lograr

dichos objetivo.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de Gestión

para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad


ASPECTOS DE GARANTIA TOTAL DE

LA CALIDAD

ISO 15189:2007

“LABORATORIOS CLÍNICOS – REQUISITOS PARTICULARES

PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA”

“Medical laboratories - Particular requirements for quality and

competence”

– Preparación de la muestra

– Utilidad clínica e interpretación

– Bioseguridad y manejo de desechos


PROPÓSITO

1. Supervisar el Desempeño del Laboratorio

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

Esquemas de Aseguramiento de la Calidad,

Esquemas de Evaluación de la Calidad

(EQAS) Pruebas de Proficiencia (Proficiency

Testing) Programas de Ensayos de Aptitud

(PEA)


Programas de Seguimiento

• Programas de Evaluación Externa de la Calidad

• Todos los Laboratorios registran sus sistemas

de prueba y reciben un grupo de muestras que

realizan y envian sus resultados para ser

comparados contra sus pares y conocer así su

desempeño a lo largo del tiempo.


Programas Intercomparación

Incrementan la confianza en los resultados de programas de evaluación externa y programas de ensayos de aptitud.

BIO RAD

InstantQC™ (tiempo real)

Unity Real Time™ (mensual)

Unity Desktop™ (mensual)

Unity Web™ (mensual)


Programas de Evaluación Externa

de la Calidad (PEEC)

México: Reconocimiento ILAC G13

PEA-CLI-01 www.ambcmexicana.org.mx

En México hay 16 proveedores de ensayos de aptitud.

En América Latina existen programas de ensayos de aptitud en Argentina, Brasil, Uruguay, Guatemala, Chile, Colombia, Perú.


http://www.ambc.org.mx/

Los tres pasos críticos para elaborar

un diagnóstico clínico

DIAGNÓSTICO

PACIENTE

signos, sintomas

estado de salud

EXAMEN FISICO

antes y despues

HISTORIA CLÍNICA

PRUEBAS DE LABORATORIO

antes y despues

FUENTES DE INFORMACIÓN CRÍTICAS EN EL PROCESO DEL DIAGNÓSTICO CLÍNICO


Limitaciones

• Resultados normales: a veces lo que es normal para un individuo no correlaciona con los intervalos de referencia de la población estudiada

• Interferencias: la dieta, el medicamento o el fármaco pueden afectar los resultados y causar errores de laboratorio


Solicitud de la Muestra

• Uno de los tres errores médicos más

comúnes es solicitar incorrectamente la

prueba de laboratorio.


Confiabilidad en los resultados

• ¿Es la calidad del laboratorio consistente?

• ¿Hay otro laboratorio más calificado que haga estos

análisis?

• ¿Hay alguna razón para dudar de la calidad de los

resultados?


¿Cómo mejorar la calidad de los

laboratorios clínicos?

• 1. Políticas y Manuales de Calidad

• 2. Fase Pre, Analítica y Post Analítica

• 3. Control de Calidad Interno y Externo

• 4. Educación Continua

• 5. Postgrados


Los Tres Componentes

• Regulaciones

• Programas de Seguimiento (PEEC, AUTO-EVALUACIONES, EVALUACIONES EXTERNAS)

• Acreditación


Regulaciones

• ISO 9001:2008

• European IVD Directive

• ISO TC 212 & TC 212/WG1,W2,W3,W4

• ISO 15189/2007

• IFCC/JCTLM

• NOM 166-SSA1-1997 (NOM 008 / 2009 aun en

etapa de revisión)


Manual

de

Calidad

(Nivel A)

Procedimientos

de gestión

y técnicos

(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros

documentos del sistema

(Nivel C)

ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN


ESTABLECER el SG mediante: • Responsabilidades de la gerencia

• Procedimientos del Sistema de

Gestión y planeación de la calidad

• Personal

• Validación de métodos

Ciclo del

Sistema de

Gestión

ISO 15189

REVISAR el SG por: • Inspección y prueba

• Auditorías internas

• Auditorías externas

• Revisión por la

dirección

CONTROL del SG

mediante: • Control de

documentos

• Control de equipo

• Control de no

conformidades

• Toma de muestras y

material de control

• Control de Compras

• Control del proceso

• Control de registros

MEJORAR el SG

mediante: • Acciones correctivas

y preventivas

• Entrenamiento

• Retroalimentación

del cliente

• Técnicas estadísticas

4.3-4.9

4.13-4.14

y 5.2-5.8

4.4 - 4.5, 4.9 y 4.14-4.15

4.1 - 4.2 y 5.1

4.10,

4.11 y

4.12


Plan de Calidad

El laboratorio clínico debe establecer indicadores de calidad en las tres etapas del proceso, preexámen, exámen y postexámen.

Deben también implementar programas de control interno y participar en comparaciones interlaboratorios para conocer la precisión de sus mediciones.

Y deben participar en programas de evaluación externa de la calidad, o programas de ensayos de aptitud que cumplan con los lineamientos propuestos por ILAC G13 e ISO/IEC WD 17043 para estimar la inexactitud de su proceso analítico


¿Cómo lograrlo?

• Para lograr el control del proceso es fundamental lograr la estandarización de todas las etapas del proceso.

• Idea básica del Control Interno de la Calidad en el Laboratorio Clínico


Objetivo

• Ayuda a identificar los errores

• Mejorar el desempeño del laboratorios

• Asegurar la entrega de los resultados de calidad

• Incrementar la confiabilidad de los resultados


Variables

• Procedimientos para disminuir las

variables de los pacientes:

– Biológica (ayuno, ciclo menstrual)

– Física (tiempo de ejercicio, preparación del

paciente, etc.)


Fase PRE-ANALÍTICA ó PRE-EXAMEN

• Es la principal fuente de identificación de

errores previamente al análisis de la

muestra.

• Es determinante para obtener un resultado

final de buena calidad.


ISO 15189:2007

• Procedimientos Pre-examen – Solicitud

– Instrucciones para toma de muestra

– Muestra

– Procedimiento

– Transporte

– Registro

– Criterios de selección

– Volumen de muestra

– Personal autorizado

– Documentación

– Política del laboratorio


Fase ANALÍTICA

• ISO 15189:2007 Clausula 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de exámen.

• 5.6.3

• ‘Se debe diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades..’


Fase ANALÍTICA

Clausula 5.6.3

• A. Participación en un programa adecuado de

comparación interlaboratorios

• B. Uso de materiales de referencia adecuados

• C. Exámen o calibración por otro instrumento


Fase POST-ANALÍTICA ó POST-EXAMEN

• ISO 15189:2007 Clausula 5.7

Procedimiento post-examen

• Revisión sistemática de los resultados

• Almacenamiento de la muestra

• Desecho de la muestra


Fase POST-ANALÍTICA ó POST-EXAMEN

• Procedimiento para el Informe de Resultados

• Registros, Reporte, Transcripción, Calidad de Muestra, Resultados incorrectamente reportados, etc.....


Errores en el Laboratorio Clínico

• Relacionados con factores no-analíticos como:

• La preparación del paciente

• La recolección y manejo de la muestra

• La preparación de los materiales para la toma de muestra

• La preparación de los sistemas (equipos: instrumentos y reactivos)


Identificación de Errores Preanalíticos

• Identificar errores antes de la colección de la

muestra que significativamente altere los

resultados

• CLSI (antes NCCLS) guidelines www.clsi.org

• Discutir con el paciente las condiciones y

variables que puedan alterar la determinación


http://www.clsi.org/

Eliminación de los Errores

• Estimar el impacto de la muestra insuficiente, o mal recolectada.

• Reconocer las causas de hemólisis o ictericia.

• Incluir suficiente información sobre la toma de la muestra para reducir el error: hora de recolección de la orina, interferencias por medicamentos, etc.


Errores en el Transporte de la Muestra

• Altera los resultados (prolongada temperatura ambiental, etc.)

• Analítos que son afectados por el almacenamiento prolongado previo a la centrifugación (enzimas, etc.)

• Información insuficiente o recolección inadecuada de la muestra (orina de 24 horas)


Evaluación de nuevos procedimientos

analíticos

• Antes de emplear un reactivo o método nuevo, examine la conveniencia del procedimiento comparando los resultados de al menos 20 muestras de sangre con concentraciones normales y 20 con concentraciones patológicas del componente a ser cuantificable.


Comparación de métodos

• Diferente Fundamento del Método

• Toma de la muestra

• Calibradores – Estándares

(Trazabilidad, Especificidad)

• Limites de detección asignados

(Sensibilidad)

• Intervalos de referencia en población

aparentemente sana (población

infantil, adulta y geríatrica)


Errores Aleatórios

• Son impredecibles, e inherentes a toda medición, y pueden ser ocacionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energia eléctrica, variaciones entre el personal de laboratorio que realiza las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta, etc.

– Afectan la precisión, se detectan a través del Control de la Calidad Interno (CCI) y se evalúan a través del Coeficiente de Variación analítica expresado en %


Errores Aleatorios

Ejemplos de errores aleatorios:

Burdos, Gruesos o Groseros

– Informar un resultado por otro

– Omitir un factor de dilución

– Transponer dígitos (110 por 101)

– Colocación incorrecta del punto decimal

– Preparación incorrecta de un reactivo


Errores Sistemáticos

– Se presentan de manera continua y definida,

e incluyen errores instrumentales, personales,

errores de aplicacion, y se pueden corregir

con calibración.

– Afectan la exactitud de la medición

– Se detectan a través de CCI y CCE


Calidad

• Las especificaciones de la calidad para error aleatorio (imprecisión), error sistemático (inexactitud) y error total se pueden utilizar en el trabajo diario para:

1.Diseñar el protocolo de control de calidad interno (obtención de reglas control, por ej., Reglas Westgard, gráficas de Levey-Jennings)

2.Evaluar el proceso analítico del laboratorio (aseguramiento de la calidad de los resultados)


Control Interno

Aplicaciones de las especificaciones de la calidad analítica

en la rutina diaria

1. Obtención de reglas control

LOTE DE REACTIVOS

MUESTRA CONTROL (del equipo, o de tercera

opinión, muestra ciega, pool de sueros)

PROCEDIMIENTO DE CONTROL (indicadores)

GRÁFICAS (Levey-Jennings)

LÍMITES DE DETECCIÓN (clínicos, analíticos)


Diseño de un protocolo de calidad

• Cuando se diseña un protocolo de control interno de la calidad, el primer paso es definir el nivel de calidad que se desea conseguir (especificación de la calidad analítica) para un determinado procedimiento analítico (CLIA, Variación biológica).

– Minima aceptable

– Deseable

– Optima


Diseño de un protocolo de calidad

• El segundo paso es conocer que tan estable es el procedimiento analítico. Entonces, se ha de seleccionar una regla control (límites del control y número de controles por serie), capaz de avisar cuando se sobrepase la especificación de calidad establecida.

• (SEQC. Comité de Garantia de la Calidad y Acreditación de Laboratorios. Comisión de Calidad Analítica. Aplicabilidad de los datos de variación biológica.1. Especificaciones de la calidad analítica. Quim Clin 2001;20:450-456.).


Evaluación de la Conformidad

• Para evaluar la prestación del servicio que

otorga el laboratorio, se compara la

imprecisión y el error sistemático analíticos

(obtenidos de la puesta en práctica del

protocolo de control interno) con las

especificaciones de calidad (estándares)

para estos dos componentes del error

analítico.



• Los procedimientos analíticos que se

desvíen de los estándares establecidos

deben revisarse por los profesionales

del laboratorio, e implementar procesos

para mejorar la prestación de los

mismos.

“Mejora continua de la calidad”



• Cálculo de la variaciones del proceso en sus tres

etapas, preanalíticas/examen, analíticas/examen y post

analíticas/examen para conocer el grado de

incertidumbre (precisíón) y veracidad (exactitud) de

las mediciones analíticas.


Nuestra Meta

La meta fundamental de los laboratorios

clínicos y por ende de los profesionales

que realizan los exámenes es

proporcionar resultados confiables a

los pacientes y a los usuarios del

servicio, contribuyendo de esa forma al

establecimiento de un diagnóstico

clínico certero para el control de las

enfermedades.


¡ muchas gracias!

Laboratorio LAQUIMS, S.C.

Coordinador de Sistemas de Calidad

Veracruz, VER

Correo electrónico: [email protected]

[email protected]

Monterrey, NL 23 agosto de 2011 48

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

respynrespyn2.uanl.mx/especiales/2012/ee-03-2012/... · variables que puedan alterar la...

Documents