vardenafil y tadalafilo dos alternativas orales para el tratamiento de la de
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Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE. Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital Durand - IME. ¿Qué pueden ofrecer?. Diferentes propiedades farmacocinéticas Eficacia y Seguridad Respuesta en poblaciones especiales - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Vardenafil y TadalafiloDos alternativas orales para el tratamiento de la DE
Adolfo CasabéMédico Urólogo ConsultorSociedad Arg. de Urología
Hospital Durand - IME
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¿Qué pueden ofrecer?
• Diferentes propiedades farmacocinéticas• Eficacia y Seguridad• Respuesta en poblaciones especiales• Rapidez de acción• Mantenimiento del período de eficacia
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Estructura de los inhibidores de Estructura de los inhibidores de PDE5 PDE5
Estructura de los inhibidores de Estructura de los inhibidores de PDE5 PDE5
TadalafiloTadalafilo
NH
N
N
O
O
CH3
OO
H
H
NH
N
NN
CH3
CH3O
O
CH3
SN
NCH3
O O
SildenafilSildenafil
VardenafiloVardenafilo
NH
N
N
CH3
CH3O
O
CH3
SN
NCH3
O O
N
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Gbekor J. Urol, 2002, 167(4 Suppl): 246
0,89
8,5
9,4
0
2
4
6
8
10
12
Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo
Bischoff, IJIR, 2001, 13 Suppl 4:41
IC50
(nM
)
Saenz de Tejada et al, IJIR, 2001, 13:282-290
0,14
3,6
6,74
0
2
4
6
8
Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo
Selectividad y Potencia in vitro de los PDE5(-)
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Selectividad Inhibidores PDE5
Radio-Selectividad vs PDE5
Famila & Gen Tadalafilo SildenafilVardenafilo
PDE5 1 1 1
PDE6 780 6.8 2.9
PDE11 14 1500 640
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FarmacocinéticaVida Media (T ½)
17,5
3,9
3,8
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Tiempo (Horas)
*** Tadalafil
** Vardenafil
* Sildenafil
*1 Viagra Product Monograph**2 Posrt H AUA 2002***3 Klotz, World J Urol 2001
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Período de Eficacia
36 horas
4
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36
Tiempo (Horas)
**Tadalafil
***Vardenafil
*Sildenafil
*1 Viagra Product Monograph**2 Porst H AUA 2002***3 Klotz, World J Urol 2001
5
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La alimentación no alteró la absorción de Tadalafilo.Alcohol no tiene efecto en la concentración plasmática de Tadalafilo
350
Tiempo después de la administraçión (h)
0 24 48 72 96 120 144
0
50
100
150
200
250
300Ayuno
Post-AlimentaciónConcentración
Plasmática de Tadalafilo(g/L)
Patterson B. Int J Impot Res; Vol.13, Suppl.4, S43, 2001.
Efecto de la Alimentación en la Farmacocinética del Tadalafilo
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Eficacia
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* P<0.001 vs placebo
Porcentaje de intentos sexuales exitosos#
En 11 estudios integrados con Tadalafilo 12 semanas
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
34%
61%*
72%*
Placebo(n=625)
Cialis 10 mg (n=311)
Cialis 20 mg (n=1119)
# SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?
Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.
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Porst H et al, EUR UROL 2001; 39 (Supp5): EAU 2001
SEP 3
23,728,9 26,1 24,6
39,5
71,1 70,974,6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Placebo Vardenafil5mg
Vardenafil10mg
Vardenafil20mg
L.. Base
8 - 12 semanas
¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?
Estudio “pivotal” Europeo con Vardenafilo
*P<0.01 vs placebo
***
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Poblaciones Especiales
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Diabetes y Tadalafilo
† Data on File, Lilly ICOS LLC; Studies: LVBN, LVCE, LVCO, LVDJ, LVBK
28,6
58,5
68,2
0
10
20
30
40
50
60
70
80
PlaceboCialis 10mgCialis 20mg
Porcentaje De respuestasPositivas alGAQ
¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?
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Goldstein I et al, Diabetes 2001; 50 (Suppl2): 114
GAQ
Diabetes y Vardenafilo
A los 3 meses
¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?
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Prostatectomizados y Tadalafilo
* P <0.001 vs placebo.# SEP Question 3: Did your erection last long enough to have successful intercourse?
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
19%
41%*
Todos los Pacientes
Placebo(n=102)
Cialis 20 mg(n=201)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
26%
52%*
Placebo(n=68)
Cialis 20 mg(n=133)
Pacientes Randomizados
con Función Residual
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Prostatectomizados y Vardenafilo(con preservación nerviosa)SEP 3
Brock et al., Eur Urol 2002: Suppl 1 152
¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?
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*p <0.0001 Vs Placebo
15
62*
0
25
50
75Placebo Vardenafil 20 mg
Eficacia de Vardenafilo en NO Respondedores a Sildenafil
% o
f P
atie
nts
(G
AQ
, % Y
es)
Hatzichristou, et al; IJIR, 2003 15(Suppl 6): S5
GAQ
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* P<0.001 vs a demanda
Eficacia con Tadalafilo dosis diaria en No Respondedores a Tadalafilo a demanda
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
14%
58%*52%*
Basal
# SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?
McMahon, C. J Sex Med 2004; 1: 292-300.
21%
A Demanda
20 mg
10 mg 20 mgDosis Diaria
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Long-Term Efficacy and Safety of Vardenafil:a 12 Month Double-Blind Study
I Sáenz de Tejada, S Glina, E Becher,Ulbrich and the Vardenafil Study Group
Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35
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Eficacia a 12 meses
Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35
Vardenafilo (10 mg)
Vardenafilo (20 mg)
n=506
n=514 n=494
n=498
4 semanas 52 semanas
Diseño del estudio
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Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35
Me
dia
de
su
ce
so
s f
av
ora
ble
s
po
r p
ac
ien
te (
%)
Tiempo (semanas)
Eficacia a 12 meses
SEP 3
¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?
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90% de eficacia en los intentos de los respondedores
Eficacia sostenida del Vardenafilo en 24 meses
ITT population, LOCF
Vardenafil 10 mg Vardenafil 20 mg
Tiempo (semanas)
Mea
n P
er P
atie
nt
Pen
etra
tio
n S
ucc
ess
Rat
e (S
EP
2 %
)
0
20
40
60
80
100
0 4 8 13 26 39 52 65 78 91 104 112LOCFn = 252 274 249 265 250 271 246 267 251 272 251 271 248 266 243 264 225 255 222 246 216 231 252 274
9594 9492
Stief C et al. Int J Clin Prac 2004,56 (3): 230-239
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¿Importa el Tiempo de Acción?
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Inicio de la acción con Vardenafilo
Valiquette et al, World Congress of the Aging Male, Prague, Feb 2004
Vardenafil 10mgVardenafil 20mg
% d
e P
acie
nte
s q
ue
Res
po
nd
iero
n
SI a
la (
SE
P2)
Pen
etra
ció
n 7579
83
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
0-15 min 15-30 min 30-45 min
Placebo
Tiempo desde la toma de la píldora al inicio de la actividad sexual
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• Diferencia estadísticamente significativa a los 16 minutos.
% acumulativo pacientes con erección exitosa a los 30 minutos
Tiempo (min)
0
10
20
30
40
50
60
70
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Cialis 20 mg
Placebo
32%
52%
Erecciones exitosas en 30 minutos con Tadalafilo 20 mg
† Defined as an erection judged by the patient to be hard enough for vaginal penetration that resulted in successful sexual intercourse (SEP Question 3). Padma-Nathan H et al. Poster presented at AUA, 2001.
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Tasa Media de Exito a lo Largo del tiempo
Tiempo en horas luego de la administración
>1/2 a 1 >1 a 4 >4 a 12 >12 a 24 >24 a 36
Exito Mediopor paciente(%)
0
20
40
60
80
100PlaceboTadalafilo 10mg
Tadalafilo 20mg
31
57*
66*
32
59*
70*
36
58*
71*
36
66*
73*
45
67*
73*
*P<0.001Hatzichristou D, et al. Intl J Impot Res. 2003;15(suppl 6):S49-S50. Abstr. MP-10-6
# SEP-3:
La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?
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Post-Dosis(horas)
Placebo (N=113) Tadalafil (10 and 20 mg) (N=293)
Intentos
% de hombres
n Intentos
% de hom
bres
n
>0 to <1 734 61% 69 2277 65% 191
>1 to <4 913 78% 88 3835 88% 258
>4 to <36 982 79% 89 5201 90% 263
>12 to <36 361 61% 69 1920 75% 219
J Sex Med 2004, Suppl 1
TIME DISTRIBUTION OF SEXUAL INTERCOURSE ATTEMPTS IN LATIN AMERICAN MEN AFTER TAKING TADALAFIL OR
PLACEBOM. Sotomayor, A. Casabé, et al
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Tadalafilo:Dosificaciones Alternativas
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3 veces por semana
vs
Dosis a demandaEstudio cruzado, intrasujeto, multicéntrico
Tadalafilo 20 mg 6 semanas por brazo
Estudio SUREMirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Régimen de Tratamiento Preferido
*P <0.001 Regimen A demanda versus 3x por semana
A demanda 3x por semana
58%
42%*
Estudio SUREMirone, V. et al: Eur Urol: 2005
Jun;47(6):846-54
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* P <0.001 A -demanda versus 3 por semana § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
72.6% 74.4%*
Promedio Final de Coitos Exitosos
A -demanda(n=3953)
3 por semana(n=3939)
Media por
paciente
BasalFinal
Estudio SUREMirone, V. et al: Eur Urol: 2005
Jun;47(6):846-54
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Número Total de Intentos Coitales a lo largo del Tiempo
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
18000
N deIntentos
<2 2-4 4-6 6-12 12-24 24
Tiempo en horas luego de la Dosis
Regimen A -demandaRegimen 3 por semana
Estudio SUREMirone, V. et al: Eur Urol: 2005
Jun;47(6):846-54
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* P <0.001 vs placebo. § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
37%
67%* 70%*
Porcentaje de Relaciones Sexuales Exitosas
Placebo Tadalafilo 5 mg
Tadalafilo 10 mg
Tadalafilo 20 mg
Diaria A Demanda
73%*
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The Efficacy and Safety of Tadalafil Taken Once A Day for Up to 1 Year for the Treatment of Erectile Dysfunction
The Efficacy and Safety of Tadalafil Taken Once A Day for Up to 1 Year for the Treatment of Erectile Dysfunction
François Giuliano, MD, Adolfo R. Casabé, MD;5 et al
Eur Urol 50 (2006) 351-359
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Dosis DiariaEficacia: SEP3
010
20304050
607080
90100
Todos patients Leve(17-30)
Moderada(11-16)
Severa(1-10)
*54%
15%
34%
64%
36%
*67%
*80%
*73%
*52%
*80%
*92%
*73%
baseline
placebo
tadalafil 5 mgtadalafil 10 mg
Med
ia p
or
Pacie
nte
SEP
3
SEP3: Capacidad de mantenimiento
* p<0.001
3418 34 2812 28 4321 4110954 105
IIEF EF Severidad
Eur Urol 50 (2006) 351-359
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Porcentaje de Pacientes sin DEPorcentaje de Pacientes sin DE(IIEF EF (IIEF EF >>26) al final del tratamiento26) al final del tratamiento
0
10
20
30
40
5060
70
80
90
100
Placebo Tadalafil 5 mg Tadalafil 10 mg
Porc
en
taje
de P
acie
nte
s
*51%
*52%
*8%
(N=54) (N=109) (N=105)
placebo
tadalafil 5 mgtadalafil 10 mg
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Mantenimiento de la Eficacia en el TiempoMantenimiento de la Eficacia en el Tiempo
0
5
10
15
20
25
30
Baseline 4 months 8 months 12 months
baseline change
23.8 23.7 24.1
13.7
229 229 217 213Mean
IIE
F E
F D
om
ain
Score
15.4
206
1 monthWash-out
Lilly Data on File
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Es seguro tomar un IPDE5 en forma diaria?
Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función eréctil significativamente frente al placeboeréctil significativamente frente al placeboTadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función eréctil significativamente frente al placeboeréctil significativamente frente al placebo
Los eventos adversos reportados fueren leves a Los eventos adversos reportados fueren leves a moderados y el abandono fue similar a los moderados y el abandono fue similar a los
estudios de Tadalafilo a demandaestudios de Tadalafilo a demanda
Los eventos adversos reportados fueren leves a Los eventos adversos reportados fueren leves a moderados y el abandono fue similar a los moderados y el abandono fue similar a los
estudios de Tadalafilo a demandaestudios de Tadalafilo a demanda
N: 268N: 268N: 268N: 268
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Seguridad
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Placebo Cialis 10 mg Cialis 20 mgEvento (n = 638) (n = 321) (n = 1143)
Cefalea 5% 12% 15%
Dispepsia 1% 7% 8%
Dolor lumbar 2% 6% 5%
Discontinuación por EA 1% 2% 3%
Eventos Adversos más comunes con Tadalafilo en 11 estudios integrados de 12 semanas de
exposición
Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.
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Eventos Adversos más comunes con Vardenafilo
Kloner et al. J Am Coll Cardiol 2003;41:276A
Evento Adverso Placebo(n=1199)
Vardenafilo(n=2203)
Cefalea 4.2% 14.5%Sofocos 0.5% 11.1%Rinitis 2.9% 9.2%Dispepsia 0.6% 3.7%
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Efectos secundarios con Vardenafilo
Young et al, Expert Opin Investig Drugs (2002) 11(10):1487-96
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Long-Term Safety and Tolerability of Tadalafil in the treatment of Erectile
DysfunctionMontorsi, F.; Casabé, A. et al
European Urology 2004
Exposición a Tadalafilo durante 24 mesesExposición a Tadalafilo durante 24 mesesN: 1173N: 1173
6.3% de los pacientes abandonaron por EA
Por cada evento abandono menos del 1%
• Cefalea 15.8%• Dispepsia 11.8%• Nasofaringitis 11.4%• Dolor lumbar 8.2%• Hipotensión 4.1%• Congestión Nasal 3.6%• Rinorrea 3.6%• Artralgia 3.5%• Tos 3.2%
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• Pareja (estable, esporádica, convivencia)• Edad • Hábitos sexuales (frecuencia coital,
recreacional)• Co-morbilidades (diabetes)• Quienes jerarquizan la rapidez de acción• Quienes quieren no depender del reloj• La interacción con comidas
Indicaciones¿Qué deberíamos tener en cuenta?