validación escala de depresión de montgomery
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Validación Escala de Depresión de Montgomery
Validación en Colombia del instrumento para evaluación de la depresión
Montgomery–Åsberg Depresión Rating Scale (MADRS)
Juan Fernando Cano Romero M.D.
Tesis presentada a la Facultad de Medicina como requisito parcial para optar al Grado de
Maestría en Epidemiología Clínica Pontificia Universidad Javeriana
Junio, 2013
Miembros del comité del trabajo de grado
Carlos Gómez Restrepo M.D. MSc.
Martín Alonso Rondón Sepúlveda MSc.
Jurado
Carlos Alberto Palacio Acosta M.D. MSc.
Contenidos
Capítulo 1. Introducción 1
Capítulo 2. Marco teórico 2
Capítulo 3. Objetivos y justificación 11
Capitulo 4. Métodos 14
Capítulo 5. Resultados 29
Capitulo 6. Discusión 36
Capítulo 7. Conclusiones 39
Referencias 40
Anexos 45
Lista de Tablas
Tabla 1. Características sociodemográficas de la muestra 30
Tabla 2. Análisis Factorial 33
Tabla 3. Cargas del factor 33
Tabla 4. Confiabilidad interevaluador 35
Lista de Figuras
Figura 1. AUC punto de corte intensidad moderada 31
Figura 2. AUC punto de corte intensidad severa 32
Resumen
Objetivo: Adaptar y validar la escala Montgomery–Åsberg Depresión Rating Scale
(MADRS) en el medio colombiano.
Metodología: Estudio de tipo observacional para la validación de una escala. Se
precisó la validez de criterio de la escala determinando los puntos de corte del
instrumento, a través de los valores de sensibilidad y especificidad para la severidad
de la enfermedad, al contrastarla con los criterios de la CIE‐10; Se realizó un análisis
factorial de la escala. Se determinó la consistencia interna del instrumento con la
muestra utilizada para la validación de criterio. Se evaluó la reproducibilidad
interevaluador a través de la evaluación de cuatro investigadores diferentes de 22
pacientes a los que se les grabó la entrevista. Se estableció la sensibilidad al cambio de
la escala a través de la evaluación del instrumento en una segunda oportunidad luego
de un lapso de 14 a 28 días en 28sujetos.
Resultados: El estudio se llevó a cabo en la ciudad de Bogotá, se realizó la aplicación
en 150 pacientes con diagnóstico de depresión mayor. El punto de corte para
depresión moderada encontrado fue 20 (sensibilidad 98%, especificidad 96%) y para
depresión severa 34 (sensibilidad 98%, especificidad 92%). Se evidenció que el
instrumento es unidimensional, y que posee buena consistencia interna con un valor
alfa de 0.9168. Los hallazgos de las pruebas de confiabilidad interevaluador
demostraron que el instrumento es altamente confiable con coeficiente de correlación
intraclase de 0.9833. Y el instrumento tiene una buena sensibilidad al cambio
Conclusión: La versión colombiana de la escala de evaluación en Depresión
Montgomery Asberg tiene buenas propiedades psicométricas y puede utilizarse en la
práctica clínica y en investigaciones relacionadas con el trastorno depresivo.
Palabras Clave: Estudios de Validación, Depresión, Colombia.
Abstract
Objective: To adapt and to validate the scale Montgomery–Åsberg Depresión Rating
Scale (MADRS) in Colombia
Method: Observational study for scale validation. Validity criteria was performed
through the selection of the instrument cut‐off points of severity, having into account
sensitivity and specificity values, those cut points were contrasted with ICD‐10
criteria for depression severity; and a factor analysis was performed. The internal
consistence was determined with the same sample of patients used for validity
criteria. Inter‐rater reliability was assessed with the evaluation of 22 records of
patient that consented to a video interview. Sensitivity to change was established
through a second application of the scale in 28 subjects after a lapse of 14 to 28 days.
Results: The study was performed in Bogotá, the instrument was applied in 150 patients
suffering from major depressive disorder. The cut-off point for moderate depression was 20
(sensitivity 98%, specificity 96%), and the cut-off point for severe depression was 34
(sensitivity 98%, specificity 92%). The instrument appears as a unidimensional scale,
which posses a good internal consistence with an alpha value of 0.9168. The findings of
inter-rater reliability evaluation showed the scale as highly reliable with an intraclass
correlation coefficient of 0.9833. The instrument has a good sensitivity to change.
Conclusion: The Colombian version of the Montgomery–Åsberg Depression Rating
Scale has good psychometrics properties and can be used in clinical practice
asinclinical research in the field of depressive disorder.
Key words: Validation studies, depression, Colombia.
Agradecimientos
Agradezco a mis compañeros de trabajo por su disposición y dedicación para que este
trabajo haya podido ser llevado a cabo.
Agradezco a mis compañeros de la maestría, así como a mis profesores y tutores que con
sus valiosos aportes ayudaron a darle cuerpo a este trabajo.
Agradezco a Marcela Alzate, Ana Olarte y Sergi Casals por su invaluable colaboración
como parte del comité de revisión de la escala ayudándome a entender las vicisitudes del
idioma, y como acercarnos mejor a la comprensión del proceso de comunicación.
Agradezco a los psiquiatras participantes en el proceso de evaluación de pacientes, tarea
larga y dispendiosa sacrificando tiempo personal para la dedicación a esta empresa, y sin
los cuales no hubiera sido posible finalizar el proceso; Agradezco en particular a Juan Pablo
Rosas, Julián Ortegon y Carlos Pedraza en la Clínica Campo Abierto, Alexie Vallejo en la
unidad de salud mental de Floralia, y los residentes del programa de psiquiatría de la
Universidad del Rosario por su ayuda en el Hospital Simón Bolívar.
Agradezco a los psiquiatras que se dieron a la tarea de evaluar los videos de pacientes en
tan corto periodo de tiempo, en particular a Juan Diego Barrera, mi compañero incansable
de esta y otras jornadas.
Capítulo 1. Introducción
Se requiere usar un instrumento válido y confiable que pueda disminuir al menos en parte,
los problemas generados por la subjetividad; garantizando a su vez la posibilidad de
generalizar y unificar la valoración de la depresión en el ambiente investigativo y clínico en
Colombia. Logrado lo anterior, las futuras investigaciones sobre esta área podrán ser
fácilmente interpretadas nacional e internacionalmente. Así mismo, en la práctica
psiquiátrica diaria se podría establecer, con mayor claridad, el estado de compromiso
clínico de los pacientes con depresión atendidos en los servicios de salud mental
colombianos.
Los instrumentos de medición como las escalas en psiquiatría deben ser ajustados al
contexto cultural del grupo al cual va a ser aplicado (1). Esto se hace necesario por la
variabilidad de las características poblacionales; por tal razón es importante adaptar los
elementos de la escala y validar su comportamiento en un grupo específico de población. Si
esto no se realiza las mediciones obtenidas no reflejan fielmente el estado del evento en
estudio (2). Por esto, la validación de una escala para la medición de la severidad de la
depresión significa un paso relevante en la investigación y en la práctica clínica
colombianas.
1
Capítulo 2. Marco Teórico
La depresión es la condición que genera mayor discapacidad en el mundo, principalmente
por la carga en años de vida laborales perdidos que genera (3), los avances que se puedan
generar en dicha área siempre tendrán alto impacto.
La investigación en psiquiatría es un campo creciente, algunos de los trabajos de grupos
colombianos han alcanzado reconocimiento mundial, pero dichos trabajos no serían
posibles, si no existieran los instrumentos adecuados para su desarrollo y replicación.
Los estudios clínicos, necesarios para el desarrollo e implementación de nuevas alternativas
terapéuticas, se realizan cada vez con más frecuencia en países latinoamericanos, en gran
medida para satisfacer las necesidades de evidencia en diferentes grupos y poblaciones que
permitan mayor aplicación de dichas alternativas (4). Los resultados y la aplicación de los
estudios clínicos en depresión realizados en Colombia se encuentran limitados dada la
escasez de escalas adaptadas en nuestro medio, lo que genera cierto recelo sobre la
aplicación de los resultados obtenidos en dichas investigaciones. Esta situación resalta la
necesidad de generar instrumentos adecuados que permitan una mayor solidez a dichos
resultados.
2
Los instrumentos más utilizados en la literatura médica para la evaluación de la depresión
son la escala de Montgomery–Åsberg, la escala de Hamilton y en menor medida la escala
de depresión de Beck y la escala Zung.
La escala para valoración de la severidad de la depresión de Montgomery–Åsberg tiene
elementos en común con la escala de Hamilton, son instrumentos heteroaplicados, tienen
alta concordancia y estadifican la severidad de la depresión de una manera adecuada, sin
embargo, la escala de Montgomery–Åsberg teniendo menos enunciados; se centra en
aspectos cognitivos, afectivos, y somáticos, sin darle mayor prioridad a este último
componente; lo que le proporciona mayor utilidad en pacientes adultos mayores, o con
enfermedades médicas concomitantes (5); También ha mostrado mayor precisión para
determinar la severidad del episodio (6) y adicionalmente se ha resaltado su mayor
sensibilidad al cambio lo que le confiere ventajas sobre la escala de Hamilton en el
contexto de los estudios clínicos (7).
La escala para la evaluación de la depresión de Montgomery y Åsberg – MADRS (Anexo
1), fue publicada por los profesores Stuart Montgomery y Marie Åsberg en 1979 (8), y
surge con el objetivo de superar la escasa diferenciación que se encontraba en los ensayos
clínicos de las diversas moléculas de antidepresivos. Ya desde sus orígenes la razón
principal para la construcción y motivación en la MADRS es identificar el instrumento con
mayor sensibilidad al cambio en depresión mayor.A partir de un instrumento publicado por
el mismo autor en 1978 que evaluaba de manera ampliada (65 ítems) los síntomas en los
3
pacientes con trastornos mentales (9), comienza la elaboración de este instrumento. En su
ejercicio inicial de validación se construyó el instrumento a partir de las evaluaciones de
106 pacientes (54 ingleses, 52 suecos), en los cuales se aplicó dicha escala (Escala
ampliada de psicopatología – CPRS) y se identificaron los17 síntomas más comunes en el
trastorno depresivo mayor. Posteriormente se evaluaron estos 17 ítems en 64 pacientes de4
estudios de antidepresivos, y se identificaron los 10 ítems que en mayor medida y de forma
proporcional se asociaron con la respuesta global, exponiendo mejor sensibilidad al
cambio.
La escala es un instrumento de 10 ítems que debe ser administrada durante una entrevista
clínica por personal médico o paramédico previamente entrenadoen su aplicación, y puede
utilizar información de otras fuentes como los familiares del paciente de manera similar al
desarrollo normal del contexto clínico.
Para cada ítem se contemplan 7 grados diferentes de severidad calificados de 0 a 6,
anclando los valores pares (0, 2, 4, 6) a unos enunciados, permitiendo las puntuaciones
intermedias entre dichos enunciados, cuando existe duda entre cual de los dos asignar. El
puntaje total de la escala se obtiene sumando los valores seleccionados de cada ítem, con un
rango total entre0 y60 puntos (8). Los puntos de corte no están claramente definidos, dado
que el objetivo inicial de la escala fue evaluar los cambios en la severidad de los síntomas
depresivos en pacientes con diagnóstico de depresión mayor, siendo lo relevante la
variación en la puntuación a través de observaciones repetidas. Sin embargo, su uso se ha
4
generalizado a la estadificación de la severidad del episodio depresivo,proponiéndose
algunos puntos de corte de la siguiente manera: 35 o más puntos depresión severa, de 20 a
34 puntos depresión moderada, de 7 a 19 puntos depresión leve, y 6 o menos puntos en
recuperación (10).
El instrumento ha sido traducido a múltiples idiomas, incluyendo versiones para:Argentina,
Austria (alemán), Brasil, Bulgaria, Canadá (inglés, francés), Chile, China (mandarín),
Colombia, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, India (Inglés), Israel, Italia,
Japón, Latvia, Lituania, Malasia (malayo), México, Noruega, Filipinas (tagalog), Polonia,
Rumania, Rusia, Sur África (afrikaans, inglés), España, Suecia, Taiwán (Chino), Tailandia,
Turquía, Ucrania (Ruso, Ucraniano), USA (inglés, español) (11). Sin embargo no todas
estas versiones se encuentran validadas, ni se les hizo un proceso de adaptación cultural.
La escala ha atravesado por diversos estudios de validación desde la fecha de su
publicación arrojando buenos resultados en la evaluación de confiabilidad, con valores de
consistencia interna entre 0.76 y 0.95 (5, 10, 12-15), y confiabilidad interevaluador alta con
valores de 0.8 a 0.95 (8, 13-14, 16-17).
Los estudios de validación se han hecho a través de: validez convergente, validez de
criterio y análisis factorial.
5
Validez convergente con otros instrumentos para evaluación de la depresión como la escala
de Hamilton y la escala de Beck con buena correlación (8, 17-18).
Validez de criterio a través de determinar la sensibilidad y especificidad de los puntos de
corte entre depresión moderada y depresión severa al comparar con las gradaciones de
severidad de la escala de impresión clínica global (CGI) (18-20).
Análisis factorial los cuales han arrojado resultados diversos desde reportes que sugieren
que la escala es unidimensional, hasta reportes de cuatro dimensiones diferentes.
Unidimensional:
• Galinowski y Lehert en un grupo de 137 pacientes con depresión mayor según
criterios DSM-III, y mediante análisis de componentes principales y método de
rotación ortogonal (Varimax) encuentran inicialmente tres factores: severidad
global, factor somático y un tercero que tuvieron dificultad para nominar, sin
embargo al volver a realizar el análisis factorial incluyendo los resultados luego
de un periodo de tratamiento se encontró un solo factor considerando que el
instrumento de acuerdo a su objetivo seguía un patrón unidimensional(12).
• Uher y colaboradores en un grupo de 660 pacientes de diferentes países
europeos con depresión mayor al menos moderada, según criterios diagnósticos
6
del DSM-IV y el CIE-10, mediante análisis de componentes principales
encontraron que la escala tenía un solo factor que explicaba el 57% de la
varianza, en el cual todas las cargas de factor se encontraban por encima de 0.6
(15).
Con dos dominios:
• Margaret Hammond en un grupo de 100 pacientes ancianos con diagnóstico de
depresión empleando la escala de Evans de Liverpool y entrevista psiquiátrica,
utiliza el método de análisis de componentes principales, y rotaciones tanto oblicua
como ortogonal, encontrando dos factores anhedonia y disforia, y decidiendo
eliminar tres ítems del instrumento (5).
• Serreti y colaboradores en un grupo de 512 pacientes con distimia según criterios
diagnósticos DSM-III R, mediante análisis de componentes principales y método de
rotación ortogonal (Varimax), encontraron dos factores: tristeza aparente y
reportada, y lasitud y dificultades de concentración (21).
• Rocca y colaboradores en un grupo de 100 pacientes con distimia según criterios
diagnósticos del DSM – IV, mediante análisis de componentes principales
encuentran dos factores: severidad global y factor somático, no describen si
utilizaron método de rotación (22).
7
Con tres dominios:
• Andersson y colaboradores, en un grupo de 72 sujetos con diagnóstico de apatía
(entidad caracterizada por síntomas afectivos después de lesión cerebral
traumática), mediante método de análisis de componentes principales y método
de rotación oblicuo (Oblimin) encuentran tres factores: ánimo depresivo,
síntomas somáticos y síntomas negativos (13).
• Benazzi, en un grupo de 251 pacientes con diagnóstico de episodio depresivo
bipolar y 306 sujetos con depresión mayor realiza análisis factorial, sin describir
adecuadamente el método de extracción de los factores, y utilizando rotación
ortogonal (varimax) encuentra tres factores en ambos grupos, sin embargo nota
que los ítems aportan de manera diferente entre los dos diagnósticos (23)
• Parker y colaboradores en un grupo de 250 pacientes con diagnóstico de
depresión mayor según criterios DSM-IV y edades de 59 años o más, mediante
un método de análisis exploratorio de factores y método de rotación oblicuo
(Promax) encuentran tres factores: cognitivo/motor, ansiedad psíquica y
síntomas vegetativos (24).
• Suzuki y colaboradores en un grupo de 132 pacientes con diagnóstico de
depresión mayor según criterios DSM – IV, mediante análisis de componentes
principales y método de rotación ortogonal (Varimax) encontraron tres factores:
disforia, retardación y síntomas vegetativos (25).
8
Con cuatro dominios
• Edward Craighead en un grupo de 340 pacientes con trastornos afectivos, mediante
método de máxima verosimilitud y con método de rotación oblicua (Promax),
encuentra cuatro factores: pesimismo cognitivo, afectivo, ansiedad cognitiva y
vegetativo (26).
• Williamson y colaboradores en un análisis secundario de un grupo de 833 pacientes
con diagnóstico de depresión bipolar, mediante análisis de componentes principales
y método de rotación ortogonal (equimax), encontraron 4 factores: tristeza,
pensamientos negativos, separación y síntomas vegetativos (27).
No se han realizado análisis de ítem diferencial con la escala, sin embargo este tipo de
análisis se ha realizado evaluando la depresión con otros instrumentos, encontrando
diferencias leves por género y lugar de residencia. (28)
La escala fue traducida al español por Conde y Franch, en España en 1984 (29) y el primer
proceso de validación en español fue llevado a cabo por un grupo diferente 7 años después
(18), y un segundo proceso por el grupo del hospital clínico de Zaragoza, en 2002 (14). En
España se utilizan 4 versiones diferentes del instrumento sin existir todavía un consenso en
cual es el instrumento más apropiado, y la experiencia en nuestro medio con las escalas
9
psiquiátricas traducidas y adaptadas en España no siempreha dado buenos resultados, y se
ha identificado gran variabilidad entre el contexto cultural de los países latinoamericanos y
España; en Colombia sólo se ha realizado este proceso con la escala de Zung (30-31),
instrumento auto administrado de tamizaje, razón que limita su utilidad dado que en
pacientes con trastornos afectivos la evaluación del observador es más objetiva que la del
mismo individuo, en especial en los momentos de mayor intensidad del episodio.
10
Capítulo 3. Objetivos
Se busca con este estudio obtener un instrumento válido y confiable que disminuya, al
menos en parte, los problemas generados por la subjetividad; garantizando a su vez la
posibilidad de generalizar y unificar la valoración de la depresión en el ambiente
investigativo y clínico colombiano.
3.1. Objetivo General
Adaptar y validar la escala Montgomery–Åsberg Depresión Rating Scale (MADRS) en el
medio colombiano
3.2. Objetivos específicos
1. Adaptación al contexto colombiano la escala para evaluación de la depresión
(MADRS) mediante el proceso de traducción – retro traducción, de tal manera que
tenga una buena validez de apariencia.
11
2. Evaluar la validez de contenido y criterio de la versión colombiana de MADRS
determinando los puntos de corte para los diferentes grados de severidad de la
depresión.
3. Evaluar la consistencia interna de la escala.
4. Determinar la reproducibilidad ínter evaluador del instrumento.
5. Determinar la sensibilidad al cambio de la MADRS adaptada.
3.3. Justificación
Se necesita de un instrumento adaptado al medio colombiano para la valoración de la
severidad de la depresión, ya que en el país se llevan a cabo varios estudios clínicos en esta
área, y no hay todavía ningún instrumento ajustado al contexto cultural colombiano, lo que
podría generar que las mediciones obtenidas con los instrumentos en inglés o meramente
traducidos al español no reflejen fielmente el estado del evento observado.
En el país se llevan a cabo múltiples estudios clínicos en depresión y trastornos afectivos
que utilizan escalas no adaptadas
Sería el primer instrumento para valoración de la depresión que se validaría y adaptaría en
Colombia, pues a pesar de la variedad de escalas para tal fin, ninguna esta validada en el
medio. Además la escala de Montgomery–Åsberg es relativamente fácil de aplicar luego de
un entrenamiento sencillo y es de amplio y diseminado uso en los estudios clínicos a nivel
mundial.
12
Dado que la escala tiene 10 ítems, y que la depresión mayor es una condición de alta
prevalencia en la población colombiana, es factible encontrar sujetos dispuestos a participar
en un estudio de validación de instrumento.
13
Capítulo 4. Metodología
4.1. Tipo de Estudio
Estudio de tipo observacional para la validación de una escala.
4.2. Población de estudio y muestra
4.2.1. Población Blanco:
Pacientes colombianos con diagnóstico de depresión mayor, tanto ambulatorios como
hospitalizados, según criterios diagnósticos y de severidad de la Clasificación Internacional
de las Enfermedades en su décima versión – CIE-10.
4.2.2. Población de Estudio:
Pacientes con diagnóstico de depresión mayor con distintos grados de severidad según los
criterios CIE-10, que asistieron alaclínica psiquiátrica Campo Abierto, el Hospital Simón
Bolívar, y la Unidad de Salud Mental Floralia,de la ciudad de Bogotá, tanto en los servicios
de consulta externa como de hospitalización y urgencias; Así como al consultorio particular
de los psiquiatras entrenados para el desarrollo del protocolo; que acepten participar en el
14
estudio y que sean evaluados por un clínico entrenado en la versión colombiana de la
MADRS.
4.2.2.1. Criterios de Inclusión:
• Hombres y mujeres colombianos.
• Ser mayor de 18 años.
• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según criterios diagnósticos y de
severidad del CIE-10.
• Que acepten participar en las entrevistas necesarias con el fin aplicar el instrumento
que se está validando.
4.2.2.2. Criterios de Exclusión:
• Imposibilidad de completar la evaluación psiquiátrica debido a no colaboración,
agitación o compromiso del estado de conciencia.
• Diagnóstico psiquiátrico o de personalidad diferente al trastorno depresivo mayor
que pudiera afectar los resultados.
• Diagnóstico de condiciones médicas serias que pudieran afectar los resultados en la
aplicación de la escala, entre los que se incluyen alteraciones neurológicas que
comprometan la cognición (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson,
enfermedad de Huntington, entre otras), tumores del sistema nervioso central.
• Antecedente de trastorno afectivo bipolar en familiares en primer grado de
consanguinidad
15
4.2.3. Tipo de Muestreo:
El muestreo y tamaño de la muestra se describirá en cada una de las etapas del proceso de
validación.
4.3. Traducción, adaptación y validez de apariencia
Se obtuvo autorización escrita del autor para realizar la validación de la escala, con la
única condición de que se citará permanentemente al artículo original y se respetaran
siempre los derechos de autor sobre el instrumento.
Para el cumplimiento de este objetivo se utilizó el método de traducción y traducción
inversa (32-33).Se formó un comité de revisión de la escala compuesto por dos psiquiatras
con experiencia clínica (MA, JFC), una psicóloga con maestría en neurociencias y salud
mental (AO), y un filólogo (SC), todos ellos bilingües.Se realizaron tres traducciones del
inglés al español de toda la escala, por parte de personas cuya lengua materna era el
español y que conocían el instrumento con sus objetivos.
16
Las versiones en español fueron evaluadas por el comité de revisión, quienes mediante
consenso elaboraron una versión unificada de estas tres traducciones, verificando que la
versión final fuera comprensible y reflejara equivalencia transcultural entre la versión
original de la escala y la nueva traducida al español(Anexo 2).
Dicha versión nueva en español se tradujo a su idioma original – inglés(Anexo 3),Por un
traductor oficial con lengua materna inglés británico, que no tenía conocimiento de la
versión original de la escala.
Esta nuevaversión en inglés fue evaluada por el comité de revisión, sin encontrarse
discrepancias mayores con el instrumento original.
4.3.1. Prueba Piloto
Se aplicó la escala a 12 pacientes con características similares a las de la población objeto
de estudio, por parte de 5 psiquiatras y una psicóloga evaluando:
• La comprensión y/o ambigüedad de los ítems.
• La frecuencia de respuesta y la restricción de rango de respuesta.
• El tiempo de diligenciamiento.
• La necesidad de entrenamiento.
• La facilidad de calificación.
17
Se realizaron reuniones de entrenamiento en la aplicación de la entrevista SCID, módulo
para trastornos afectivos y los criterios de severidad del CIE – 10, y en la aplicación de la
escala empleando como método de calibración la evaluación de un paciente grabado en
formato de video y la evaluación y discusión en grupo de los puntajes de la escala sugeridos
por el comité evaluador del instrumento. Por facilidad en el proceso de evaluación de los
pacientes todos los evaluadores fueron entrenados en ambos instrumentos, indicando que en
la evaluación individual de cada paciente sólo podrían aplicar una de las dos escalas,
mientras que la otra evaluación la realizaría otro evaluador entrenado.
4.4. Validez de criterio
Dado que la escala de Montgomery es un instrumento evaluativo que determina el grado de
severidad de un estado depresivo, se deben determinar cuáles son los puntos de corte para
cada estado de la depresión (leve, moderado y severo), para ello se calculó la
sensibilidad/especificidad y la curva ROC del instrumento, al compararlo con la
clasificación de dicha severidad con los estándares del CIE – 10.
18
Para el cálculo del tamaño de la muestra se empleo la fórmula propuesta por McCullagh y
Nelder en 1981, con la adaptación para varianza de la curva ROC propuesta por Hanlen y
McNeil en 1982 (34).
D
Percentil de la distribución normal, fijado en 1.96
onde
α: Niv
: Varianza de la curva ROC
el de confianza, fijado en 0.05
L: Amplio deseado de medio IC, fijado en 0.1
La va
= Q1/k + Q2 – A2(1/k + 1)
rianza de la curva
Donde
A es el estimativo esperado para el área bajo la curva, que se fijo en 0.75
Q1= A/(2-A) Q2=2A2/(1+A)
k: La proporción de pacientes sanos / enfermos, que para el protocolo se definió como la
proporción entre pacientes con depresión moderada vs. pacientes con depresión severa, que
19
para el caso se fijo en 1, y teniendo en cuenta que se intentó definir los puntos de corte
entre depresión moderada y severa, al igual que entre depresión leve y moderada
m se estimó con esos parámetros en 45.28, se requieren m(1+k) pacientes, dado que se
estudiarán dos curvas diferentes se propone recolectar 46 pacientes por cada grupo de
severidad para realizar el cálculo.
Se realizó un muestreo no probabilístico entre los pacientes hospitalizados o que asisten a la
consulta externa con diagnóstico de depresión mayor y se aplicó el instrumento diagnóstico
en 150 pacientes (50 pacientes en cada grupo de severidad), y en un tiempo menor a 24
horas después se aplicó el instrumento por un evaluador diferente, entrenado en esta, que no
conocía la clasificación de la severidad de la depresión del sujeto a evaluar, se tuvo en
cuenta que los pacientes no hayan recibido fármacos psicotrópicos con efecto hipnótico o
sedante que afecten el resultado de la prueba, 12 horas antes de su aplicación. El puntaje de
la escala se mantuvo en reserva y no fue informado al médico tratante, con el objeto de
limitar posibles modificaciones de la práctica clínica secundarias al resultado de la prueba.
4.5. Validez de contenido
Dado que los resultados de los análisis factoriales que se han realizado a la escala han sido
disímiles, encontrando entre un único factor y cuatro factores, se determinó que el mejor
método de evaluación del contenido del instrumento es un análisis factorial exploratorio,
20
para determinar los factores componentes de la escala. Antes de realizar dicho análisis se
verificó que se cumpla el supuestos de correlación, mediante la prueba global de esfericidad
de Bartlett (donde la hipótesis nula: La correlación es igual a la Matriz de Identidad, es
decir, no correlación), y el Índice de adecuación o medida de adecuación de la muestra de
Kaisser Meyer Olkin– KMO, que identifica correlación entre las variables,
descomponiendo la correlación entre correlación final y correlación parcial.
Como método de extracción de factores, se utilizó el análisis de factores principales.Para
identificar el número de factores se empleó el criterio gráfico y el de Kaiser(aquellos que
tengan valores propios mayores de 1). Para estos análisis se utilizaron los mismos
individuos tomados para realizar la validez de criterio. Dado que el número de sujetos fue
de 15 por cada ítem que se considera apropiado (35).
Para evaluar la validez de contenido, también se realizó análisis de ítem diferencial,
poniendo en consideracióncuatro hipótesis sobre el comportamiento de algunos ítems en
grupos específicos.
Hipótesis 1:los pacientes con depresión severa puntuaran con mayor frecuencia en el ítem
10 que los que sean clasificados como depresión moderada o leve.
21
Hipótesis 2: las mujeres puntuarán con mayor frecuencia en el ítem 1 ‘Tristeza aparente’,
que los hombres.
Hipótesis 3: las mujeres puntuarán con mayor frecuencia el ítem 6 ‘Dificultades en
concentración’, que los hombres.
Hipótesis 4: los hombres puntuarán con mayor frecuencia en el ítem 8 ‘Incapacidad para
sentir’ que las mujeres.
4.6. Consistencia interna
Se determinó la consistencia interna de la prueba, que es una medida indirecta de la
confiabilidad del instrumento, determinando la homogeneidad de la escala,o grado de
correlación de cada uno de los ítems de la escala con el objetivo global de esta,para evaluar
si existen ítems redundantes en la escala.
22
Se evaluó la consistencia interna con la misma muestra utilizada para la evaluación de la
validez de contenido (150 sujetos),mediante el alfa de Cronbach. Los valores aceptables
deben encontrarse entre 0.7 y 0.9. Los cálculos se encontraron a partir de la siguiente
formula:
αN
N 1S ∑S
S
Donde
n = número de ítems en el instrumento
St2
∑S = sumatoria de las varianzas de los puntajes de los ítems
= varianza total de los puntajes de la prueba
4.7. Reproducibilidad interevaluador
Se determinó el grado de similitud en los puntajes asignados por cuatro evaluadores
diferentes a un mismo sujeto. Los evaluadores fueron todos entrenados en la aplicación del
instrumento.
23
Al instrumento fue aplicado en 22 pacientes a quienes adicionalmente al consentimiento
informado, se les solicitó permiso para grabar la entrevista en formato de video; cada
entrevista fue enviada a otros tres evaluadores quienes puntuaron la escala de manera
independiente, obteniéndose así las cuatro evaluaciones.El grado de concordancia fue
evaluado mediante el coeficiente de correlación intraclase. El tamaño de la muestra para la
evaluación de la reproducibilidad con el coeficiente de correlación intraclasese calculó con
el comando ‘sampicc’ del programa Stata con los siguientes parámetros: un error tipo I de
0.05, un poder del 80%, un coeficiente de correlación intraclase mínimo aceptable ρ0 de
0.6, un coeficiente de correlación intraclase esperado ρ1 de 0.8, y 4 evaluadores. El tamaño
de muestra calculado fue de 22 pacientes.
Se consideraba aceptable un coeficiente de correlación intraclase mayor de 0.6, y bueno por
encima de 0.8.
No se consideró necesario realizar en este instrumento evaluación de la confiabilidad test
retest, dada lo altamente cambiante del fenómeno, que nos llevaría a valores
necesariamente bajos de esta prueba.
4.8. Sensibilidad al cambio
24
Dado que es el objetivo principal sobre el cual se elaboró el instrumento, es este uno de los
puntos sobre el que se dio mayor relevancia dentro del proceso de validación. Se realizó
mediante la evaluación de un grupo de sujetos a los cuales se les aplicó el instrumento antes
de que se les realizara cualquier intervención farmacoterapéutica y se les volvió a evaluar al
término de 14 a 28 días después.Se comparó el puntaje obtenido en la primera aplicación
con el de la segunda aplicación después de ser dado de alta, a través de la prueba de signos
de Wilcoxon.
El tamaño de la muestra se calculó a través del programa G*Power 3.0 con la función de
prueba de signos de Wilcoxon, con un tamaño de efecto fijado en 1, un valor alfa de 0.005,
un poder del 95%. El tamaño de muestra calculado fue de 25 sujetos, se adiciona un 10%
para prever posibles pérdidas, para un total de 28 sujetos.
4.9. Procesamiento de los datos y análisis estadístico
Se realizó una base de datos en el paquete estadístico Stata y los procedimientos que se
describen a continuación se efectuaron en el mismo software:
• Estadísticas descriptivas de la población utilizada para el estudio: Se utilizaron
medidas de tendencia central, de dispersión y de frecuencia para caracterizar a los
grupos de pacientes utilizados.
25
• Para evaluar la validez de criterio se emplearon pruebas de hipótesis estableciendo
que el área bajo la curva del instrumento sea de al menos 0.75
• Para evaluar la validez de contenido: Con base en todos los ítems de la escala, se
hizo un análisis factorial exploratorio de factores principales para determinar las
dimensiones (dominios o factores) de la escala. Para la selección de los dominios se
tuvo en cuenta el criterio gráfico y el de Kaiser (valor propio mayor de 1). Se
exploró hacer una rotación oblicua promax dado el supuesto de que los dominios
estarían correlacionados, sin embargo no se encontraron modificaciones
significativas al hacer la rotación.
• Para la evaluación de las hipótesis del análisis de ítem diferencial se utilizaron
pruebas de χ2.
• Alfa de Cronbach para la evaluación de consistencia interna
• Coeficiente de correlación intraclase para evaluación de reproducibilidad
interevaluador.
• Para evaluar la sensibilidad al cambio, se comparóel puntaje obtenido en la primera
aplicación con el de la segunda aplicación después de ser dado de alta, a través de la
prueba de signos de Wilcoxon.
4.10. Consideraciones éticas
26
Este trabajo cumple con las normas de investigación en seres humanos según lo dispuesto
en la resolución No 008430 de 1993 del Ministerio de Salud, en la Ley 84 de 1989 y en la
Declaración de Helsinki de 2.000. Es una investigación de riesgo mínimo.
Los procedimientos fueron efectuados por personas calificadas y competentes desde el
punto de vista clínico. La Responsabilidad del estudio recae en el investigador principal,
quien cuenta con los recursos técnicos y científicos para hacerla clínicamente competente.
Ninguno de los pacientes evaluados fuesometido a intervenciones experimentales. En todo
momento, se tomaron las medidas necesarias para respetar la privacidad del paciente.
Quienes participaron en el presente trabajo en condición de sujetos de observación, lo
hicieron de manera voluntaria. Para que un paciente fuera incluido dentro del estudio era
necesario que otorgara consentimiento informado por escrito, previa información de las
características de la investigación.
La información recogida en esta investigación es confidencial, hecho que se le informó a
los pacientes. Los resultados serán publicados en revistas de índole académico o científico,
preservando la exactitud de los mismos y haciendo referencia a datos globales y no a
pacientes particulares.
27
El protocolo, la versión final de la escala (anexo 4), el consentimiento informado (anexo 5),
el módulo SCID para trastornos afectivos, junto con los criterios de gravedad de un
episodio depresivo según CIE-10 (anexo 6) y el instrumento de recolección (anexo 7)
fueron evaluados y aprobados por el Comité de Ética en Investigación Campo Abierto.
28
Capítulo 5. Resultados
5.1. Traducción, adaptación y validez de apariencia
Luego de cumplir con las etapas requeridas en la traducción y adaptación de la escala, el
comité evaluador determinó que en apariencia el instrumento evaluaba de manera adecuada
el constructo depresión. No fue necesario contactar al autor de la escala pues no se
encontraron divergencias significativas en el proceso de traducción inversa.
Luego de la prueba piloto se identificó un punto de anclaje en el ítem 6 de la escala que
generaba dificultades en su aplicación por emplear una doble negación, y fue modificado
por recomendación del comité evaluador, se identificó adicionalmente que la comprensión
de los ítems por parte de los evaluadores fue adecuada, pero que se requería de
entrenamiento para su correcta utilización. El tiempo promedio de aplicación de la escala
fue de 15 a 20 minutos. Luego de la prueba piloto se aprobó la versión final de la escala que
fue sometida al comité de ética para su empleo en el resto de fases de la validación.
5.2. Descripción de las personas estudiadas
29
Fueron evaluadas 150 personas con diagnóstico confirmado de depresión mayor mediante
entrevista estructurada SCID, en su mayoría fueron mujeres, laboralmente activas, y con
edades entre los 19 y los 85 años, con una mediana de 50 años (tabla 1).
Tabla 1. Características Sociodemográficas de la muestra
Variable Pacientes % N
Sexo Femenino 65 98 Masculino 35 52
Ocupación
Empleado/Independiente 45 67 Hogar 15 23 Estudiante 8 12 Jubilado 16 24 Cesante 16 24
Variable Mediana Rango Intercuartílico
Edad (Años cumplidos) 50 33-61 Escolaridad (Años) 13 8-16 Episodios previos (Número) 2 1-9
5.3. Validez de criterio
Seidentificó que el mejor punto de corte para depresión moderada según la escala es 20,
con una sensibilidad del 98% y una especificidad del 96%, cubriendo un área bajo la curva
de 0.9832 (figura 1, anexo 8).
30
Además, se encontró que el mejor punto de corte para depresión severa según la escala es
34, con una sensibilidad de 98% y una especificidad de 92%, cubriendo un área bajo la
curva de 0.9820 (figura 2, anexo 9).
31
5.4. Validez de contenido
Se verificó que se cumplía el supuesto de correlación, mediante la prueba global de
esfericidad de Bartlett (χ2: 1000.867 grados de libertad: 45 p: 0.000), y el índice de
adecuación – KMO que arrojó un valor de 0.892, por lo que se rechaza la hipótesis nula de
que no hay correlación.
32
Al realizar el análisis de factores principales, se evidenció un único factor que explica el
91% de la varianza (tabla 2).
Tabla 2. Análisis Factorial
Factor Valor propio Diferencia Proporción Acumulado
Factor 1 5.47921 4.93967 0.9101 0.9101
Factor 2 0.53954 0.17820 0.0896 0.9997
Factor 3 0.36134 0.25985 0.0600 1.0597
Factor 4 0.10149 0.04754 0.0169 1.0765
Factor 5 0.05395 0.06273 0.0090 1.0855
Factor 6 -0.00879 0.06810 -0.0015 1.0840
Factor 7 -0.07688 0.03043 -0.0128 1.0713
Factor 8 -0.10731 0.03851 -0.0178 1.0534
Factor 9 -0.14582 0.03014 -0.0242 1.0292
Factor 10 -0.17596 . -0.0292 1.0000
LR test: independiente vs. saturado: chi2(45) = 1008.78 Prob>chi2 = 0.0000
Al evaluar la carga que aporta cada ítem al factor único se evidenció que todas las cargas
son altas con un valor mínimo de 0.5780 (tabla 3).
Tabla 3. Cargas del factor Variable Factor Singularidad Ítem 1 0.8384 0.2971 Ítem 2 0.8794 0.2266
33
Ítem 3 0.6251 0.6092 Ítem 4 0.5785 0.6653 Ítem 5 0.6555 0.5703 Ítem 6 0.5784 0.6655 Ítem 7 0.7223 0.4783 Ítem 8 0.7972 0.3645 Ítem 9 0.7912 0.3740 Ítem 10 0.8545 0.2699
Al evaluar la validez de contenido mediante hipótesis sobre el comportamiento de algunos
ítems en grupos específicos a través de diferencias de medianas, pudo evidenciarse que el
ítem 10 era marcador de severidad, pues en los pacientes con intensidad severa se puntuaba
con mayor frecuencia en dicho ítem, que en pacientes con intensidad leve o moderada.
No se encontró ninguna diferencia significativa por sexo en la puntuación de los ítems de la
escala.
5.5. Consistencia interna
La escala completa mostró tener una adecuada consistencia interna, dada por un valor de
alfa de Cronbach 0.9168 por lo que se determinó que no existen ítems redundantes en la
escala.
5.6. Reproducibilidad interevaluador
34
Se encontró que la puntuación total de la escala y cada uno de sus ítems tenía una excelente
reproducibilidad interevaluador, arrojando un coeficiente de correlación intraclase de 0.98
para el total de la escala y de 0.88 a 0.97 para los ítems individuales. (Tabla 4)
Tabla 4. Confiabilidad Interevaluador Ítem Coeficiente de Correlación Intraclase Intervalo de Confianza
1 0.88534 0.79736-0.94459 2 0.97436 0.95200-0.98806 3 0.88660 0.79943-0.94523 4 0.96951 0.94311-0.98577 5 0.96680 0.93816-0.98449 6 0.93883 0.88813-0.97110 7 0.93393 0.87955-0.96872 8 0.94338 0.89613-0.97329 9 0.95807 0.92234-0.98034 10 0.97150 0.94675-0.98671
Total 0.98331 0.96857-0.99226
5.7. Sensibilidad al cambio
Los resultados fueron estadísticamente significativos tanto para cada uno de los ítems,
como para el puntaje total de la escala, con valores de p <= a 0.0005; por lo que se
evidencia que la escala muestra una buena sensibilidad al cambio.
35
Capitulo 6. Discusión.
Con el presente trabajo queda validada la escala MADRS en pacientes con trastornos
depresivos en el medio colombiano. Se alcanzó una versión clara y concisa con utilidad
clínica. Dicha escala puede ser aplicada de forma sencilla, práctica y ágil por personal con
formación en salud mental siempre y cuando tengan un entrenamiento previo. El
instrumento tiene además adecuada validez y alta confiabilidad.
Los puntos de corte encontrados en esta validación-20 para depresión moderada y 34 para
depresión severa- son similaresa los resultados previos en la literatura (19-20), sin
embargo,en este estudio no se buscó identificar un punto de corte entre depresión leve y
sujetos sin depresión lo que actualmente es punto de debate (36).
La evaluación de la validez de la escala MADRS ha sido objeto de múltiples estudios,
encontrándose dificultades con el número disímil de factores que han sido reportados en
estos trabajos, variando desde encontrar modelos unidimensionales, hasta la identificación
de cuatro factores (5, 12-15, 21-27). Por el hecho de encontrar resultados dispares entre el
número de factores, y los ítems relacionados con cada factor, no es posible realizar un
análisis confirmatorio de la escala, y se requiere continuar realizando análisis exploratorios
hasta que se repliquen modelos similares en diferentes partes del mundo.
36
La escala sin embargo fue construida a partir de un instrumento ampliado de 65 ítems para
identificar aquellos ítems que tuvieran mayor sensibilidad al cambio tras una intervención
farmacológica, por lo que podemos dilucidar que el constructo original era
unidimensional.En la publicación inicial el autor no realizó análisis factorial de la escala,
sino que presentó un análisis de validez convergente con la escala de Hamilton(8). También
se ha observado que el resultado disímil entre los diversos análisis factoriales está
condicionado por la población objeto en la cual se emplea la escala, lo que pudiera dar
cuenta de la especificidad del instrumento a los sujetos con trastorno depresivo mayor y su
variación cuando se evalúan otras patologías.En el presente proceso de validación se
seleccionó un grupo de sujetos homogéneo con características similares a los empleados
por el autor en su publicación original, y a los trabajos realizados por Galinowski y
colaboradores (12), y Uher y colaboradores (15), donde solo se tomaron pacientes con
trastorno depresivo mayor y se replicó un modelo dimensional en el análisis factorial. Al
excluir pacientes con antecedentes familiares de trastorno bipolar en el presente trabajo, se
homogenizaba más nuestra población, por lo que no es de extrañar que el resultado del
análisis exploratorio arrojara que el instrumento era unidimensional, tal vez si se evalúan
otras patologías el instrumento se comporte de manera diferente, pero dicho aspecto se sale
del objetivo planteado por el proyecto.
Se han reportado diferencias en las características clínicas del episodio depresivo entre
hombres y mujeres, como las reportadas en el estudio de Cassano y colaboradores (28), en
el presente estudio la escala no mostró diferencias significativas en este aspecto, lo anterior
37
puede ser explicado por el hecho de no haber realizado el cálculo del tamaño de muestra
necesario teniendo en cuenta el sexo como subgrupo, y pudiera ser objeto de un estudio
posterior.
La escala mostró buena consistencia interna, como ha sido reportado previamente en la
mayoría de estudios que han evaluado el instrumento, encontrándose desempeño superior a
escalas como la de Hamilton o la Escala de Beck (15).
La reproducibilidad interevaluador fue también buena lo cual da cuenta de la facilidad de
aplicación de la escala luego de un proceso de entrenamiento y calibración, así como de la
utilidad de la escala particularmente en investigación.
Como se esperaba, dado que fue la característica principal desde su concepción, el
instrumento mostró una buena sensibilidad al cambio, de acuerdo con los resultados en las
validaciones predecesoras.
38
Capítulo 7. Conclusiones
En conclusión la versión colombiana de la Escala de Evaluación en Depresión
Montgomery-Asberg posee buenas propiedades psicométricas, es un instrumento
unidimensional que clasifica adecuadamente a los pacientes de acuerdo a la intensidad del
episodio depresivo, con un punto de corte de 20 para depresión moderada y de 34 para
depresión severa. Luego de un proceso breve de entrenamiento puede emplearse en la
práctica clínica y en la investigación.
39
Bibliografía
1. Sanchez R and Gómez C. Conceptos básicos sobre validación de escalas. Revista
Colombiana de Psiquiatría 1998; 27: 121-30.
2. Streiner D. A checklist for evaluating the usefulness of rating scales. Canadian
Journal of Psychiatry 1993; 38: 140-8.
3. Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk
factors: Global Burden of Disease Study. TheLancet 1997; 349(9063):1436-42.
4. Razzouk D, Zorzetto R, Dubugras MT, Gerolin J, Mari JJ. Leading countries in
mental health research in Latin America and the Caribbean. Revista Brasileira de
Psiquiatria2007; 29(2):118-22.
5. Hammond MF. Rating depression severity in the elderly physically ill patient:
reliability and factor structure of the Hamilton and the Montgomery–Åsberg
depression ratings scales. International Journal of Geriatric Psychiatry 1998; 13:
257-61.
6. Carmody TJ, Rush AJ, Bernstein I, Warden D, Brannan S, Burnham D, et al. The
Montgomery–Åsberg and the Hamilton ratings of depression: A comparison of
measures. European Neuropsychopharmacology 2006; 16: 601-11.
7. Khan A, Khan SR, Shankles EB, Polissar NL. Relative sensitivity of the
Montgomery–Åsberg Depression Rating Scales, the Hamilton Depression Rating
Scale and the Clinical Global Impressions rating Scale in antidepressant clinical
trials. International Clinical Psychopharmacology 2002; 17: 281-5.
40
8. Montgomery SA, Åsberg M. A new depression rating scale designed to be sensitive
to change. British Journal of Psychiatry 1979; 134: 382-289.
9. Åsberg M, Montgomery S, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive
psychopatological psychiatric rating scale (CPRS). ActaPsychiatricaScandinavica
1978; 271 (Supl.): 5-27.
10. Snaith RP, Harrop FM, Newby DA, Teale C. Grade scores of the Montgomery–
Åsberg Depression and the Clinical Anxiety Scales. British Journal of Psychiatry
1986; 148(5): 599-601.
11. MAPI Institute. http://www.mapi-institute.com/ Acceso en nov 30 2009.
12. Galinowski A, Lehert P. Structural validity of MADRS During antidepressant
treatment. International ClinicalPsychopharmacology 1995; 10: 157-161.
13. Andersson S, Krogstad JM, Finset A. Apathy and depressed mood in acquired brain
damage: relationship to lesion localization and psychophysiological reactivity.
Psychological Medicine 1999; 29: 447-56.
14. Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Ré R, Badia X, Baró E, et al. Validación de las
versiones en español de la Montgomery–ÅsbergDepression Rating Scale y la
Hamilton Anxiety Rating Scale para la evaluación de la depresión y de la ansiedad.
Medicina Clínica (Barcelona) 2002;118(13):493-9.
15. Uher R, Farmer A, Maier W, Rietschel M. Measuring depression: comparison and
integration of three scales in the GENDEP study. Psychological Medicine 2008; 38:
289–300
16. Maier W, Philipp M. Comparative analysis of observer depression scales. Acta
PsychiatricaScandinavica 1985; 72: 239–245
41
17. Davidson J, Turnbull CD, Strickland R, Miller R, Graves K. The Montgomery–
Åsberg Depression Scale: Reliability and validity. ActaPsychiatricaScandinavica
1986; 73(5): 544-8.
18. Martínez-Gallardo R, Bourgeois M, Peyre F, Lobo A. Estudio de validación de la
escala de depresión de Montgomery y Åsberg. Revista de la Asociación Española
de Neuropsiquiatría. 1991; 11: 9-14.
19. Müller MJ, Szegedi A, Wetzel H, Benkert O. Moderate and severe depression
Gradations for the Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale. Journal of
Affective Disorders 2000; 60: 137–40.
20. Müller MJ, Himmerich H, Kienzle B, Szegedi A. Differentiating moderate and
severe depression using the Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale
(MADRS). Journal of Affective Disorders 2003; 77: 255–60.
21. Serretti A, Jori MC, Casadei G, Ravizza L, Smeraldi E, Akiskal H. Delineating
psychopathologic clusters within dysthymia: a study of 512 out-patients without
major depression. Journal of Affective Disorders 1999; 56: 17–25.
22. Rocca P, Fonzo V, Ravizza L, Rocca G, Scotta M, Zanalda E, et al. A comparison
of paroxetine and amisulpride in the treatment of dysthymic disorder. Journal of
AffectiveDisorders 2002; 70: 313-7.
23. Benazzi F. Factor analysis of the Montgomery–Åsbergdepresión Rating scale in 251
bipolar II and 306 unipolar depressed outpatients. Progress in Neuro-
Psychopharmacology and Biological Psychiatry2001; 25: 1369-76.
24. Parker RD, Flintz EP, Bosworth HB, Pieper CF, Steffens DC. A three-factor
analytic model of the MADRS in geriatric depression. International Journal of
GeriatricPsychiatry 2003; 18: 73-7.
42
25. Suzuki A, Aoshima T, Fukasawa T, Yoshida K, Higuchi H, Shimizu T, et al. A
three-factor model of the MADRS in major depressive disorder. Depression and
Anxiety 2005; 21: 95-7.
26. Craighead WE. Factor analysis of the Montgomery–Åsberg depression rating scale.
Depression 1996; 4(1): 31-3.
27. Williamson D, Brown E, Perlis RH, Ahl J, Baker RW, Tohen M. Clinical relevance
of depressive symptom improvement in bipolar I depressed patients. Journal of
Affective Disorders 2006; 92: 261-6.
28. Cassano GB, Benvenuti A, Miniati M, Calugi S, Mula M, Maggi L, et al. The factor
structure of lifetime depressive spectrum in patients with unipolar depression.
Journal of Affective Disorders 2009; 115: 87-99.
29. Conde V, Franch JI. Escalas de evaluación comportamental para la cuantificación
de la sintomatología de los trastornos angustiosos y depresivos. Madrid. Upjohn
SA, 1984.
30. Torres Y, Posada J. Resultados de la escala de depresión clínica. Estudio Nacional
de Salud Mental y Consumo de Sustancias Psicoactivas, Colombia 1993. Bogotá:
Carrera Séptima Ltda.; 1994: 167-177.
31. Campo-Arias A, Diaz LA, Rueda-Jaimes GE, Barros JA. Validación de la escala de
Zung para depresión en universitarias de Bucaramanga, Colombia. Revista
Colombiana de Psiquiatría 2005; 34(1): 54-63.
32. Brislin RW. The wording and translation of research instruments. Field methods in
cross-cultural research. 1986; 8: 137-64. Thousands Oaks, CA, US. Sage
Publications.
43
33. Sartorius N, Janca A. Psychiatric assessment instruments developed by the World
Health Organization. Social Psychiatry & Psychiatric Epidemiology 1996; 31(2):
55-69.
34. Zhou XH, Obuchowski NA, McClish DK. Statistical methods in diagnostic
medicine. New York (NY), Wiley Interscience; 2002. p. 201-6.
35. Sánchez R, Echeverry J. Validación de escalas de medición en salud. Rev Salud
Pública. 2004; 6(3): 302-18.
36. Schulte-van Maaren IWM, Carlier IVE, Zitman FG, van Hemert AM, de Waal MWM, van der
Does AJW, van Noorden MS, Giltay EJ. Reference values for major depression questionnaires:
The Leiden Routine Outcome Monitoring Study. Journal of Affective Disorders. (2013) on
press.
44
Anexo 1:
Escala Original Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale
1. Apparent Sadness
Representing despondency, gloom and despair, (more than just ordinary transient low
spirits) reflected in speech, facial expression, and posture. Rate by depth and inability to
brighten up.
0. No sadness.
1.
2. Looks dispirited but does brighten up without difficulty.
3.
4. Appears sad and unhappy most of the time.
5.
6. Looks miserable all the time. Extremely despondent.
2. Reported sadness
Representing reports of depressed mood, regardless of whether it is reflected in appearance
or not. Includes low spirits, despondency or the feeling of being beyond help and without
hope. Rate according to intensity, duration and the extent to which the mood is reported to
be influenced by events.
45
0. Occasional sadness in keeping with the circumstances.
1.
2. Sad or low but brightens up without difficulty.
3.
4. Pervasive feelings of sadness or gloominess. The mood is still influenced by external
circumstances.
5.
6. Continuous or unvarying sadness, misery or despondency.
3. Inner tension
Representing feelings of ill-defined discomfort, edginess, inner turmoil, mental tension
mounting to either panic, dread or anguish. Rate according to intensity, frequency, duration
and the extent of reassurance called for.
0. Placid. Only fleeting inner tension.
1.
2. Occasional feelings of edginess and ill defined discomfort.
3.
4. Continuous feelings of inner tension or intermittent panic which the patient can only
master with some difficulty.
5.
6. Unrelenting dread or anguish. Overwhelming panic.
4. Reduced sleep
Representing the experience of reduced duration or depth of sleep compared to the subject's
46
own normal pattern when well.
0. Sleeps as usual.
1.
2. Slight difficulty dropping off to sleep or slightly reduced, light or fitful sleep.
3.
4. Sleep reduced or broken by at least two hours.
5.
6. Less than two or three hours sleep.
5. Reduced appetite
Representing the feeling of a loss of appetite compared with when well. Rate by loss of
desire for food or the need to force oneself to eat.
0. Normal or increased appetite.
1.
2. Slightly reduced appetite.
3.
4. No appetite. Food is tasteless.
5.
6. Needs persuasion to eat at all.
6. Concentration difficulties
Representing difficulties in collecting one's thoughts mounting to incapacitating lack of
concentration. Rate according to intensity, frequency, and degree of incapacity produced.
0. No difficulties in concentrating.
47
1.
2. Occasional difficulties in collecting one's thoughts.
3.
4. Difficulties in concentrating and sustaining thought which reduces ability to read or hold
a conversation.
5.
6. Unable to read or converse without great difficulty.
7. Lassitude
Representing a difficulty getting started or slowness initiating and performing everyday
activities.
0. Hardly any difficulty in getting started. No sluggishness.
1.
2. Difficulties in starting activities.
3.
4. Difficulties in starting simple routine activities whicharecarriedoutwitheffort.
5.
6. Complete lassitude. Unable to do anything without help.
8. Inability tofeel
Representing the subjective experience of reduced interest in the surroundings, or activities
that norm ally give pleasure. The ability to react with adequate emotion to circumstances or
people is reduced.
0. Normal interest in the surroundings and in other people.
48
1.
2. Reduced ability to enjoy usual interests.
3.
4. Lossofinterest in thesurroundings. Loss of feelingsfor friends and acquaintances.
5.
6. The experience of being emotionally paralyzed, inability to feel anger, grief or pleasure
and a complete or even painful failure to feel for close relatives and friends.
9.Pessimistic thoughts
Representingthoughtsofguilt, inferiority, self reproach, sinfulness, remorse and ruin.
0. No pessimistic thoughts.
1.
2. Fluctuating ideas of failure, self-reproach or self-depreciation.
3.
4. Persistent self-accusations, or definite but still rational ideas of guilt or sin. Increasingly
pessimistic about the future.
5.
6. Delusions of ruin, remorse or unredeemable sin. Self-accusations which are absurd and
unshakable.
10. Suicidal thoughts
Representing the feeling that life is not worth living, that a natural death would be
welcome, suicidal thoughts, and preparations for suicide. Suicidal attempts should not in
themselves influence the rating.
49
0. Enjoys life or takes it as it comes.
1.
2. Weary of life. Only fleeting suicidal thoughts.
3.
4. Probably better off dead. Suicidal thoughts are common, and suicide is considered as a
possible solution, but without specific plans or intention.
5.
6.Explicit plans for suicide when there is an opportunity. Active preparations for suicide.
50
Anexo 2.
Versión Consolidada de la Escala
Escala de evaluación en depresión de Montgomery y Asberg La evaluación debe basarse en una entrevista clínica que inicie con preguntas sobre síntomas formuladas de forma abierta hacia otras más detalladas que permitan precisión en la calificación de severidad. El entrevistador debe definir si la puntuación se sitúa en los puntos de la escala definidos (0, 2, 4,6) o entre ellos (1, 3, 5). Es importante recordar que solo en raras ocasiones se encuentran pacientes deprimidos que no puedan ser calificados en un punto particular de la escala. Si no se pueden derivar respuestas definitivas del paciente, todos los datos clínicos relevantes así como la información de otras fuentes debe ser usada como punto de partida para la calificación en concordancia con la práctica clínica habitual. La escala puede ser usada para cualquier intervalo de tiempo entre calificaciones, pudiendo ser este semanal u otro pero este debe ser especificado. Lista de ítems
1. Tristeza aparente. 2. Tristeza reportada. 3. Tensión interna. 4. Sueño reducido. 5. Apetito reducido. 6. Dificultades de concentración. 7. Apatía (Desgano). 8. Incapacidad para sentir. 9. Pensamientos pesimistas. 10. Pensamientos suicidas.
1. Tristeza aparente: Manifestada por desaliento, tristeza y desesperanza (más que una
sensación transitoria de desánimo), reflejada en el discurso, la expresión facial y la postura. Evalúe de acuerdo a la severidad y la incapacidad para animarse. 0 Sin tristeza. 1 2 Se ve desanimado, pero se anima sin dificultad. 3
51
4 Parece triste e infeliz la mayor parte del tiempo. 5 6 Se ve desdichado todo el tiempo. Desánimo extremo.
2. Tristeza reportada: Manifestada por los reportes del individuo acerca de humor
deprimido, sin tener en cuenta si se refleja o no en la apariencia. Incluye desánimo, desaliento o la sensación estar desvalido y desesperanzado. Evalúe de acuerdo a la intensidad, duración y el grado en que las circunstancias externas influyen en el ánimo. 0 Tristeza ocasional de acuerdo con las circunstancias. 1 2 Triste o desanimado, pero se anima sin dificultad. 3 4 Sentimientos generalizados de tristeza o desánimo. El ánimo aun está influenciado
por las circunstancias externas. 5 6 Tristeza, desdicha o desaliento, continuos e invariables.
3. Tensión interna: Manifestada por sentimientos de malestar pobremente definido,
nerviosismo, confusión interna, o incertidumbre que puede llegar a transformarse en angustia, terror o pánico. Evalúe de acuerdo a la intensidad, frecuencia, duración y al grado de consuelo requerido 0 Plácido. Solo tensión interna pasajera. 1 2 Sentimientos ocasionales de nerviosismo o malestar pobremente definido. 3 4 Sentimientos continuos de tensión interna o pánico intermitente que el paciente solo
con dificultad puede controlar. 5 6 Terror o angustia extrema desbordante. Pánico incontenible.
4. Sueño reducido: Manifestado por la experiencia de reducción en la duración o
profundidad del sueño comparado con el patrón habitual del paciente cuando se encuentra bien. 0 Duerme como de costumbre 1 2 Leve dificultad para conciliar el sueño, o sueño levemente reducido o ligero, o con
interrupciones ocasionales. 3 4 Sueño reducido o interrumpido por al menos dos horas. 5 6 Menos de dos o tres horas de sueño.
52
5. Apetito reducido: Manifestado por la sensación de pérdida de apetito en comparación
con el patrón habitual. Evalúe pérdida de las ganas de comer o la necesidad de forzarse a comer. 0 Apetito normal o aumentado. 1 2 Apetito ligeramente reducido. 3 4 Sin apetito. La comida no tiene sabor. 5 6 Requiere que lo obliguen a comer.
6. Dificultades de concentración: Manifestadas por dificultades para poner en orden las
ideas, que se incrementa hasta la falta de concentración incapacitante. Evalúe de acuerdo a la intensidad, frecuencia y grado de incapacidad producida. 0 Ninguna dificultad. 1 2 Dificultad ocasional para ordenar las ideas. 3 4 Dificultades en la concentración y en el pensamiento que reducen la capacidad para
leer o mantener una conversación. 5 6 Incapacidad para leer o conversar sin grandes dificultades.
7. Apatía (desgano):Manifestada por el enlentecimiento o las dificultades para iniciar o
realizar las actividades de la vida diaria. 0 Casi ninguna dificultad para iniciar. No hay pereza. 1 2 Dificultad para iniciar las actividades. 3 4 Dificultad para iniciar las actividades simples de la rutina diaria, las cuales se llevan
a cabo con esfuerzo. 5 6 Completa apatía. Incapacidad para hacer nada sin ayuda.
8. Incapacidad para sentir: Manifestada por la experiencia subjetiva de interés reducido
en lo que le rodea, o en las actividades que normalmente le producen placer. La capacidad para reaccionar con la emoción adecuada a las circunstancias o las personas está reducida. 0 Interés normal en lo que le rodea y en los demás. 1
53
2 Reducción en la capacidad para disfrutar de los intereses habituales. 3 4 Pérdida de interés por lo que le rodea, por amigos y conocidos. 5 6 Experiencia de estar paralizado emocionalmente, incapacidad para sentir rabia, pena
o placer, y una completa e inclusive dolorosa ausencia de sentimientos por amigos o familiares cercanos.
9. Pensamientos pesimistas: Manifestados por pensamientos de culpa, inferioridad, autoreproche, pecado, remordimiento y ruina. 0 Sin pensamientos pesimistas. 1 2 Ideas fluctuantes de haber fallado, autoreproche o desprecio por sí mismo. 3 4 Autoacusaciones persistentes o categóricas, pero aun racionales de culpa o pecado.
Pesimismo incrementado sobre el futuro. 5 6 Delirios de ruina, remordimiento o pecado imperdonable. Autoacusaciones absurdas
e irreductibles.
10. Pensamientos suicidas: Manifestados por la sensación que no vale la pena vivir, que la muerte natural sería bienvenida, pensamientos suicidas, y planes suicidas. Los intentos suicidas en sí no deben influenciar la calificación. 0 Disfruta la vida tal y como es. 1 2 Cansado de la vida. Únicamente pensamiento suicidas pasajeros. 3 4 Piensa que estaría mejor muerto. Los pensamientos suicidas son comunes, y el
suicidio es considerado como una posible solución, pero sin planes o intenciones específicas.
5 6 Planes explícitos para suicidarse cuando se presente una oportunidad. Preparación
activa para el suicidio.
54
Anexo 3.
Traducción Inversa de la Escala
MADRS Montgomery-AsbergDepression Rating Scale 1. ApparentSadness:Manifested as disappointment, sadness and hopelessness (rather than a transient feeling of discouragement), reflected in speech, facial expression and posture. Evaluateaccordingtotheseverity and theinabilitytocheer. 0) No sadness. 1) Subjectisdiscouraged, butencouragedwithoutdifficulty. 2) Subjectseemssad and unhappymost of the time. 3) Subject looks miserable all the time. Extreme discouragement 2. ReportedSadness:Manifested as individual reportsondepressed mood, regardless of whetherornotreflected in theappearance. Includediscouragement, despairorfeelings of beinghelpless and hopeless. To be ratedaccordingtointensity, duration and extenttowhichexternalcircumstancesinfluencethemind. 0) Subject has occasionalsadnessundercertaincircumstances. 1) Subjectissadordiscouraged, butencouragedwithoutdifficulty. 2) Subject has pervasivefeelings of sadnessordiscouragement. Themoodisstillinfluencedbyexternalcircumstances. 3) Subject has sadness, unhappinessordisappointment, constant and unchanging. 3. Internal stress: Manifested as feelings of ill-defineddiscomfort, nervousness, innerturmoil, and uncertaintythat can transformintoanxiety, terror orpanic. Evaluateaccordingtotheintensity, frequency, duration and degree of comfortrequired 0) Thesubjectisplacid, and onlyfeelsfleetingperiods of innertension. 1) Occasionalfeelings of nervousnessordiscomfortpoorlydefined. 2) Ongoingfeelings of innertensionorintermittentpanicwhichthepatient can control onlywithdifficulty. 3) Terror overflowing or extreme distress. Thesubjectexperiencesuncontrollablepanic. 4. Reducedsleep:Manifested as theexperience of reduceddurationordepth of sleep, comparedtothepatient's usual patternwhenwell. 0) Sleep as usual. 1) Slightdifficulty sleeping, orlightersleep, orslightlyreducedlength of sleep, orwithoccasionalinterruptions. 2) Sleepisreducedorbrokenby at leasttwohours. 3) Lessthantwoorthreehours of sleep.
55
5. Decreasedappetite:Manifested as a sense of loss of appetitecomparedwiththe usual pattern. Evaluateloss of thedesiretoeatorneedtoforcetheir selftoeat. 0) A normal orincreasedappetite. 1) Slightlyreducedappetite. 2) No appetite. Thefoodistasteless. 3) Requiresthatthey are obligatedtoeat. 6. Difficultyconcentrating:Manifested as difficultiestosortoutthe ideas, whichrisestoincapacitatinglack of concentration. Evaluateaccordingtotheintensity, frequency and degree of incapacityproduced. 0) No difficulties. 1) Occasionaldifficultyordering ideas. 2) Difficulties in concentration and thinking that reduce theabilitytoreadorhold a conversation. 3) Aninabilitytoreador converse withoutgreatdifficulty. 7. Apathy (reluctance):Manifested as slowingordifficultyinitiatingorconductingtheactivities of daily living. 0) Almost no difficultystartingactivities. No laziness. 1) Difficulty in initiatingactivities. 2) Difficultytoinitiate simple activities of daily routine, which are carriedoutwitheffort. 3) Complete apathy. Thesubjectdisplaysaninabilityto do anythingwithouthelp. 8. Inabilitytofeel:Manifested as thesubjectiveexperience of limitedinterest in hissurroundings, oractivitiesthatnormallygivepleasure. Theabilitytoreactwithadequateemotiontocircumstancesorpeopleisreduced. 0) Normal interest in thesubject’ssurroundings and others. 1) Reducedcapacitytoenjoycommoninterests. 2) The subject has a loss of interest in thingsaroundhim, includingfriends and acquaintances. 3) Experience of beingemotionallyparalyzed, withaninabilitytofeelanger, sorrow and pleasure, and anoverwhelmingorpainfulfeelingtowardsfriendsorcloserelatives. 9. Pessimisticthoughts:Manifested as thoughts of guilt, inferiority, self-reproach, sin, remorse and ruin. 0) No pessimistic thoughts. 1) The subject has fluctuating ideas of failure, self-reproachorcontemptforhimself. 2) Self-accusationspersistentorcategorical, butstillrationalguiltorsin.Thesubject has anincreasedlevel of pessimismaboutthefuture. 3) Delusions of ruin, remorseorunpardonable sin. Thesubjectmakesself-accusationsthat are absurd and irreducible. 10. Thoughts of suicide:Manifested as thesensethatitisnotworth living, that natural deathwould be welcome, suicidalthoughts and suicidalplans. Actual suicide attemptsshouldnotinfluencethe rating. 0) Enjoys life as it is. 1) Tired of life. The subject has momentarysuicidalthoughts.
56
2) Thinkitwould be better off dead. Suicidal thoughts are common, and suicide is considered as a possible solution, butwithoutspecificplansorintentions. 3) Explicitplansfor suicide whenthereisanopportunity. Thesubjectisactivelypreparingfor suicide.
57
Anexo 4.
Versión Final de la Escala
Escala de evaluación en depresión de Montgomery y Asberg La evaluación debe basarse en una entrevista clínica que inicie con preguntas sobre síntomas formuladas de forma abierta hacia otras más detalladas que permitan precisión en la calificación de severidad. El entrevistador debe definir si la puntuación se sitúa en los puntos de la escala definidos (0, 2, 4,6) o entre ellos (1, 3, 5). Es importante recordar que solo en raras ocasiones se encuentran pacientes deprimidos que no puedan ser calificados en un punto particular de la escala. Si no se pueden derivar respuestas definitivas del paciente, todos los datos clínicos relevantes así como la información de otras fuentes debe ser usada como punto de partida para la calificación en concordancia con la práctica clínica habitual. La escala puede ser usada para cualquier intervalo de tiempo entre calificaciones, pudiendo ser este semanal u otro pero este debe ser especificado. Lista de ítems
1. Tristeza aparente. 2. Tristeza reportada. 3. Tensión interna. 4. Sueño reducido. 5. Apetito reducido. 6. Dificultades de concentración. 7. Apatía (Desgano). 8. Incapacidad para sentir. 9. Pensamientos pesimistas. 10. Pensamientos suicidas.
1. Tristeza aparente:Manifestada por desaliento, tristeza y desesperanza (más que una
sensación transitoria de desánimo), reflejada en el discurso, la expresión facial y la postura. Evalúe de acuerdo a la severidad y la incapacidad para animarse. 0) Sin tristeza. 1) 2) Se ve desanimado, pero se anima sin dificultad. 3)
58
4) Parece triste e infeliz la mayor parte del tiempo. 5) 6) Se ve desdichado todo el tiempo. Desánimo extremo.
2. Tristeza reportada:Manifestada por los reportes del individuo acerca de humor
deprimido, sin tener en cuenta si se refleja o no en la apariencia. Incluye desánimo, desaliento o la sensación estar desvalido y desesperanzado. Evalúe de acuerdo a la intensidad, duración y el grado en que las circunstancias externas influyen en el ánimo. 0) Tristeza ocasional de acuerdo con las circunstancias. 1) 2) Triste o desanimado, pero se anima sin dificultad. 3) 4) Sentimientos generalizados de tristeza o desánimo. El ánimo aun está influenciado
por las circunstancias externas. 5) 6) Tristeza, desdicha o desaliento, continuos e invariables.
3. Tensión interna:Manifestada por sentimientos de malestar pobremente definido, nerviosismo, confusión interna, o incertidumbre que puede llegar a transformarse en angustia, terror o pánico. Evalúe de acuerdo a la intensidad, frecuencia, duración y al grado de consuelo requerido 0) Plácido. Solo tensión interna pasajera. 1) 2) Sentimientos ocasionales de nerviosismo o malestar pobremente definido. 3) 4) Sentimientos continuos de tensión interna o pánico intermitente que el paciente solo
con dificultad puede controlar. 5) 6) Terror o angustia extrema desbordante. Pánico incontenible.
4. Sueño reducido:Manifestado por la experiencia de reducción en la duración o profundidad del sueño comparado con el patrón habitual del paciente cuando se encuentra bien. 0) Duerme como de costumbre 1) 2) Leve dificultad para conciliar el sueño, o sueño levemente reducido o ligero, o con
interrupciones ocasionales. 3) 4) Sueño reducido o interrumpido por al menos dos horas. 5) 6) Menos de dos o tres horas de sueño.
59
5. Apetito reducido:Manifestado por la sensación de pérdida de apetito en comparación
con el patrón habitual. Evalúe pérdida de las ganas de comer o la necesidad de forzarse a comer. 0) Apetito normal o aumentado. 1) 2) Apetito ligeramente reducido. 3) 4) Sin apetito. La comida no tiene sabor. 5) 6) Requiere que lo obliguen a comer.
6. Dificultades de concentración:Manifestadas por dificultades para poner en orden las
ideas, que se incrementa hasta la falta de concentración incapacitante. Evalúe de acuerdo a la intensidad, frecuencia y grado de incapacidad producida. 0) Ninguna dificultad. 1) 2) Dificultad ocasional para ordenar las ideas. 3) 4) Dificultades en la concentración y en el pensamiento que reducen la capacidad para
leer o mantener una conversación. 5) 6) Gran dificultad o incapacidad para leer o conversar.
7. Apatía (desgano):Manifestada por el enlentecimiento o las dificultades para iniciar o
realizar las actividades de la vida diaria. 0) Casi ninguna dificultad para iniciar. No hay pereza. 1) 2) Dificultad para iniciar las actividades. 3) 4) Dificultad para iniciar las actividades simples de la rutina diaria, las cuales se llevan
a cabo con esfuerzo. 5) 6) Completa apatía. Incapacidad para hacer nada sin ayuda.
8. Incapacidad para sentir:Manifestada por la experiencia subjetiva de interés reducido
en lo que le rodea, o en las actividades que normalmente le producen placer. La capacidad para reaccionar con la emoción adecuada a las circunstancias o las personas está reducida. 0) Interés normal en lo que le rodea y en los demás. 1)
60
2) Reducción en la capacidad para disfrutar de los intereses habituales. 3) 4) Pérdida de interés por lo que le rodea, por amigos y conocidos. 5) 6) Experiencia de estar paralizado emocionalmente, incapacidad para sentir rabia, pena
o placer, y una completa e inclusive dolorosa ausencia de sentimientos por amigos o familiares cercanos.
9. Pensamientos pesimistas:Manifestados por pensamientos de culpa, inferioridad, auto reproche, pecado, remordimiento y ruina. 0) Sin pensamientos pesimistas. 1) 2) Ideas fluctuantes de haber fallado, auto reproche o desprecio por sí mismo. 3) 4) Autoacusaciones persistentes o categóricas, pero aun racionales de culpa o pecado.
Pesimismo incrementado sobre el futuro. 5) 6) Delirios de ruina, remordimiento o pecado imperdonable. Autoacusaciones absurdas
e irreductibles.
10. Pensamientos suicidas:Manifestados por la sensación que no vale la pena vivir, que la muerte natural sería bienvenida, pensamientos suicidas, y planes suicidas. Los intentos suicidas en sí no deben influenciar la calificación. 0) Disfruta la vida tal y como es. 1) 2) Cansado de la vida. Únicamente pensamiento suicidas pasajeros. 3) 4) Piensa que estaría mejor muerto. Los pensamientos suicidas son comunes, y el
suicidio es considerado como una posible solución, pero sin planes o intenciones específicas.
5) 6) Planes explícitos para suicidarse cuando se presente una oportunidad. Preparación
activa para el suicidio.
61
Anexo 5
Consentimiento Informado
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL ESTUDIO
Validación en Colombia del instrumento para evaluación de la depresión
Montgomery–Åsberg Depresión Rating Scale(MADRS)
Es probable que el siguiente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos
que usted no entienda. Por favor pídale a los psiquiatras o investigadores que le expliquen
todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad.
OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN
Usted está invitado a participar y colaborar con el estudio Validación en Colombia del
instrumento para evaluación de la depresión Montgomery–Åsberg Depresión Rating
Scale(MADRS), realizado por la Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística de la
Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Javeriana. Este estudio está coordinado
por el Doctor Juan Fernando Cano Romero en calidad de investigador principal.
Direcciones y teléfonos:
Juan Fernando Cano Romero
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística
Facultad de Medicina.
62
Pontificia Universidad Javeriana.
Hospital Universitario San Ignacio.
Bogotá, Colombia.
Teléfonos: 320 83 20 ext. 2799
669 82 91
Correo electrónico: [email protected]
El objetivo de esta investigación es adaptar y validar una escala para la evaluación de la
depresión en la población colombiana. Esto significará un paso relevante en la
investigación y en la práctica clínica, ya que se podrá disponer en nuestro país de un
instrumento de medición objetivo para evaluar este síndrome.
PROCEDIMIENTOS
Si usted decide participar en este estudio como paciente, su colaboración consistirá en
realizar los siguientes procedimientos.
1. Entrevista individual donde se solicitaran datos personales y se le aplicara la escala
de evaluación de la depresión. Esta entrevista será realizada por psiquiatras o
investigadores entrenados y su duración será de aproximadamente media hora.
2. Es posible, que sea necesario realizar otra entrevista para aplicación de la escala de
evaluación de la depresión en otra oportunidad
CONFIDENCIALIDAD
La información personal y las puntuaciones de la escala como la información derivada de la
evaluación clínica serán de carácter confidencial, se utilizarán sólo para los propósitos de la
63
investigación y se protegerá la identidad de todos los participantes con códigos que
aseguren este objetivo.
BENEFICIOS
1. La validación y adaptación de una escala para la evaluación de la depresión en
Colombia permitirá una evaluación objetiva de este trastorno.
2. Con el uso de una escala validada y adaptada a las condiciones culturales de
nuestros pacientes, podremos unificar criterios en su evaluación tanto en la práctica
clínica, de manera que esta escala se constituirá en una importante herramienta de
apoyo en la práctica diaria de la psiquiatría en nuestro país.
3. Mediante el uso de la escala validada se podrá obtener un lenguaje común que
permita realizar investigaciones clínicas posteriores, que permitan estudiar de
manera adecuada dicho fenómeno, incluyendo estudios de efectividad de
intervenciones en el trastorno; cuyos resultados proporcionen beneficios para los
pacientes con trastornos psiquiátricos.
MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES
Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas con el
comité de ética de la institución XXXXX, con la resolución número 008430 de 1993 del
Ministerio de salud de la república de Colombia, y con la declaración de Helsinki (Revisión
de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la
Organización Mundial de la Salud (1996). Es clasificada como una Investigación de
Riesgo Mínimo.
64
La entrevista realizada puede ser de larga duración, lo cual puede generar fatiga, además es
posible que esta deba repetirse en dos ocasiones debido a las características metodológicas
propias de la investigación. A un grupo de los participantes se les solicitará adicionalmente
permiso para grabar en formato de video la entrevista, video que se utilizará con fines
estrictamente relacionados con el proceso de validación de este instrumento, si desea
participar en dicha grabación se le solicitará que diligencie otro formato de autorización. Si
no desea participar en dicha grabación igual podrá participar en la entrevista.
Durante la aplicación de la escala que se pretende validar existirán preguntas que puedan
ser molestas, usted está en libertad de no contestarlas.
INDEMNIZACIÓN
Aunque nuestra investigación es de riesgo mínimo, la posibilidad de que la participación
pueda generar discapacidad o muerte es por definición remota, los investigadores asumen
las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro
de la investigación, ya claramente definidos en este documento.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA.
Su participación en esta investigación es voluntaria. Su rechazo no perjudicará sus
tratamientos o beneficios futuros en nuestros servicios. Usted es libre de retirarse en
cualquier momento de la investigación sin necesidad de dar explicaciones y sin perjuicio o
pérdida de la atención médica que requiera.
Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de
consentimiento, que implica que usted ha leído el formulario y el personal del estudio ha
respondido a todas sus interrogantes.
65
Este formulario debe ser firmado antes de iniciar cualquier evaluación del estudio.
PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN
En caso de cualquier pregunta adicional favor dirigirse a los evaluadores o al coordinador
principal del proyecto: Doctor Juan Fernando Cano en la Unidad de Epidemiología Clínica
y Bioestadística del Hospital Universitario San Ignacio.
HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME
HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO
UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA
PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN Validación en Colombia del instrumento para
evaluación de la depresión Montgomery–Åsberg Depresión Rating Scale(MADRS)
CODIGO:_________________________________________________________________
NOMBRE DEL PACIENTE__________________________________________________
DOCUMENTO DE IDENTIDAD______________________________________________
FIRMA___________________________________________________________________
CIUDAD Y FECHA________________________________________________________
TESTIGO INVESTIGADOR
DOCUMENTO IDENTIDAD
66
FIRMA
FECHA
CIUDAD
67
Anexo 6:
Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-IV SCID-I Módulo Depresión
SCID ACTUAL EPISODIO DEPRESIVO MAYOR
Ahora voy a hacerle unas preguntas que tienen que ver con su estado de ánimo. A. Cinco o más de los presentes síntomas durante un periodo de dos semanas, que
representan un cambio respecto a la actividad previa; uno de los síntomas debe ser (1) estado de ánimo depresivo o (2) pérdida del interés o de la capacidad para el placer
B. Los síntomas provocan malestar clínicamente significativo en la actividad del individuo.
C. Los síntomas no son debidos a una sustancia o enfermedad D. Los síntomas no se explican mejor por la presencia de un duelo. ? INFORMACION INADECUADA 1 AUSENTE O FALSO 2 SUB UMBRAL, NO CUMPLE SATISFACTORIAMENTE EL CRITERIO 3 VERDADERO, CUMPLE SATISFACTORIAMENTE EL CRITERI0 A ? 1 2 3 A1 En el último mes…. ¿Un periodo de tiempo en el que se
siente triste o deprimido la mayor parte del día, casi todos los días? Si es SI ¿hace cuanto? (mínimo 2 semanas)
?
1
2
3
A2 ¿Ha perdido el interés o el placer en cosas que antes disfrutaba? Si es SI, ¿casi todos los días? ¿hace cuanto? (mínimo 2 semanas)
?
1
2
3
A3 ¿Durante estas dos semanas ha perdido/ ganado peso? ¿Cuánto? Si es NO, ¿Cómo está su apetito comparado con el usual? ¿Come menos/más?
?
1
2
3
A4 ¿Cómo está durmiendo? (¿problemas para iniciarlo o mantenerlo?)
? 1 2 3
A5 Cuando está inquieto o intranquilo ¿es incapaz de permanecer quieto? (¿qué le dice la gente?) Si es NO, ¿está más quieto o inmóvil de lo usual?
?
1
2
3
A6 ¿Cómo está su energía? ¿Permanece cansado? ? 1 2 3 A7 Durante este tiempo, ¿cómo se siente acerca de usted mismo?
(¿sin valor?), Si es NO, ¿se siente culpable por sus pensamientos? Codifica 1 o 2 si solo hay baja auto estima
?
1
2
3
68
A8 ¿Ha tenido problemas o dificultad para concentrarse? Si es NO, ¿le cuesta trabajo tomar decisiones acerca de cosas cotidianas?
?
1
2
3
A9 Cuando las cosas están mal, usted, ¿piensa un poco en la muerte, o que sería mejor que estuviera muerto? ¿Ha pensado en hacerse daño? ¿Ha intentado cualquier cosa para hacerse daño? Codifica 1 para auto mutilación o intento suicida.
?
1
2
3
AL MENOS 5 DE LOS ANTERIORES SINTOMAS (1 AL 9) CODIFICARON 3 Y AL MENOS UNO DE ESTOS ERAN ITEM 1 O 2
1
3
B ¿Estos (síntomas depresivos) le han causado alteración en su trabajo, en sus responsabilidades o cuando está con otras personas?
?
1
2
3
C ¿Antes de que esto empezara cómo estaba su salud física? (criterios exclusión) ¿Usaba alguna medicación? ¿Usaba drogas o abusaba del alcohol?
?
1
3
D. Esto que le pasa se explica, por ejemplo, por haber perdido un ser querido.
1 3
***
CUMPLE CRITERIOS PARA EPISODIO DEPRESIVO MAYOR, SI LOS CRITERIOS A,B,C,D SON CODIFICADOS EN 3
1
3
¿Cuántos episodios como estos ha tenido en su vida?
_____ ______
SEVERIDAD DEL EPISODIO DEPRESIVO MAYOR. Si es desconocida, Cómo este periodo de (depresión) está afectando su vida. 1 LEVE Pocos síntomas de más de los requeridos para hacer el diagnóstico, los
cuales resultan solo en una alteración menor en las funciones ocupacionales, sociales y con los otros.
2 MODERADA Síntomas o alteración funcional entre leve y moderado 3 SEVERA SIN SINTOMAS PSICOTICOS Muchos síntomas además de los
requeridos para hacer el diagnóstico los que interfieren marcadamente con sus actividades
4 SEVERO CON SINTOMAS PSICOTICOS CONGRUENTES CON EL AFECTO Delirios o alucinaciones cuyocontenido es consistente con temas típicamente depresivos de inadecuación personal, culpa, enfermedad, muerte, nihilismo, o castigo merecido
5 SEVERO CON SINTOMAS PSICOTICOS INCONGRUENTES CON EL AFECTO Delirios o alucinaciones cuyo tema NO involucra temas típicos depresivos sino temas tales como ideas persecutorias (no directamente relacionadas con temas depresivos) inserción de pensamiento, proyección de pensamiento e ideas de control.
0 INESPECIFICO
69
CON HALLAZGOS MELANCOLICOS ¿DURANTE ESTE TIEMPO, Cuando ha sido el momento en que se siente peor?( los momentos de mayor severidad durante el episodio actual ) Se interrogan específicamente si no están claros los ítems A HALAZGOS MELANCOLICOS ? 1 2 3 A1 Pérdida del placer SE CODIFICA IGUAL QUE A2 ? 1 2 3 A2 Si algo bueno pasa no se siente mejor ni siquiera por algún
tiempo ? 1 2 3
SI A1 O A2 NO CODIFICAN 3 SE PASA A HALLAZGOS ATIPICOS B1 Su estado de ánimo es diferente ahora que, por ejemplo,
cuando alguien muy cercano se muere o a usted le pasa algo malo, si es SI, ¿cuál es la diferencia?
?
1
2
3
B2 ¿Usualmente se siente peor en las mañanas? ? 1 2 3 B3 ¿A qué horas se levanta en las mañanas? ¿Más temprano de
lo usual? ? 1 2 3
B4 ¿Se está moviendo o hablando mas lento de lo que es normal en usted?
? 1 2 3
B5 ¿Cuánto peso ha perdido? (¿es significativo?) ¿Ha tenido que esforzarse para comer?
?
1
2
3
B6 ¿Se ha sentido culpable por cosas que ha hecho o dejado de hacer? Si es SI, cuénteme
?
1
2
3
Al menos tres ítems B codificaron 3 1 vaya a atípica
3
CRITERIOS A Y B CODIFICARON 3 1 3 melancólica
CON HALLAZGOS ATIPICOS Si el episodio actual es considerado como con hallazgos melancólicos se pasa a historia de episodios maníacos. DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS SUCEDE LA MAYOR PARTE DEL TIEMPO DURANTE 2
SEM. ? 1 2 3
A Si algo bueno pasa si se siente mejor aunque sea por algún tiempo
? 1 2 3
B1 Según pregunta A3 ¿Ha ganado peso o se ha incrementado su apetito?
? 1 2 3
B2 ¿Cuántas horas duerme usualmente al día? (incluye siestas) Codifica 3 si son mas de 10 horas al día
?
1
2
3
B3 ¿Siente frecuentemente sus piernas o brazos más pesados? ? 1 2 3 B4 ¿Es especialmente sensible a la forma como otros lo tratan?
¿Qué pasa si otros lo critican o rechazan? ¿Cómo lo afecta? ?
1
2
3
AL MENOS 2 CRITERIOS B SON CODIFICADOS 3 1 3
70
No cumple en este episodio con criterios para melancolía
1 3
CRITERIOS ABC CODIFICARON 3 1 3
HISTORIA DE EPISODIOS MANIACOS PUEDE SER MANIACO(3) IRRITABLE (4) ¿ 1 2 3 A ¿Ha tenido un periodo de tiempo en el que se sienta mucho
mejor que los demás o grandioso y que esto le ha causado problemas?, si es NO, ¿un periodo de tiempo demasiado irritable o pelea fácilmente?
?
1
2
3
CUANDO?? FECHA ¿Cuánto tiempo duró? (una semana o menos si lo
hospitalizan) ? 1 2 3
B En el peor momento de estos episodios…. B1 ¿Cómo se sentía? (gran autoestima, grandiosidad, poderes
especiales) ? 1 2 3
B2 ¿Necesitaba dormir menos de lo usual? (¿descansaba con menos horas?)
? 1 2 3
B3 ¿Más hablador de lo usual? ? 1 2 3 B4 ¿Sus pensamientos estaban más rápido que lo usual? ? 1 2 3 B5 ¿Se distraía fácilmente o tenía problemas para concentrarse? ? 1 2 3 B6 ¿Cómo disponía de su tiempo? (trabajo, amigos, hobbies),
¿estaba más activo que sus amigos o familiares? ?
1
2
3
B7 Durante este tiempo, ¿realizó cualquier cosa que pudiera causarle problemas a Usted O su familia? (¿compras o indiscreciones sexuales?)
?
1
2
3
3 SINTOMAS EN B (CODIFICAN 3) O 4 SINTOMAS SI ES IRRITABLE
1 3
C Por estas dificultades ¿ha tenido problemas con sus actividades usuales o ha requerido hospitalización?
?
1
2
3
D Antes de que esto empezara ¿cómo estaba su salud física? (criterios exclusión) ¿Usaba alguna medicación? Usaba drogas o abusaba del alcohol?
?
1
2
3
CRITERIOS PARA EPISODIO MANIACO ABCD CODIFICAN 3
1 3
¿Cuántos episodios de estos ha tenido en su vida? _____________
¿Ha tenido un año particularmente malo en el que se hayan presentado por lo menos 4 episodios maníacos y/o depresivos?
1
3
CRITERIOS SEVERIDAD CIE-10 A. Criterios Generales para Episodio Depresivo 1. El episodio depresivo debe durar al menos dos semanas
71
2. El episodio no es atribuible a uso de sustancias psicoactivas o a trastorno mental orgánico B. Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas: 1. Humor depresivo de un carácter claramente anormal para el sujeto presente durante la mayor parte del día y casi todos los días, que se modifica muy poco por las circunstancias ambientales y que persiste durante al menos dos semanas. 2. Marcada pérdida de los intereses o de la capacidad de disfrutar de actividades que anteriormente eran placenteras. 3. Falta de vitalidad o aumento de la fatigabilidad. C. Además debe estar presente uno o más síntomas de la siguiente lista, para que la suma total sea de al menos 4: 1. Pérdida de confianza y estimación en sí mismo y sentimientos de inferioridad. 2. Reproches hacia sí mismo desproporcionados y sentimientos de culpa excesiva e inadecuada. 3. Pensamientos recurrentes de muerte o suicidio o cualquier conducta suicida
4. Quejas o disminución de la capacidad de concentrarse y de pensar, acompañadas de falta de decisión y vacilaciones
5. Cambio de actividad psicomotriz, con agitación o inhibición. 6. Alteraciones del sueño de cualquier tipo. 7. Cambios del apetito (disminución o aumento) con la correspondiente
modificación del peso D. Puede haber o no síndrome somático Episodio depresivo leve: Están presentes dos o tres síntomas del criterio B. La persona con un episodio leve probablemente está apta para continuar la mayoría de sus actividades. Episodio depresivo moderado: Están presentes al menos dos síntomas del criterio B y síntomas del criterio C hasta sumar un mínimo de 6 síntomas. La persona con un episodio moderado probablemente tendrá dificultades para continuar con sus actividades ordinarias. Episodio depresivo severo: Deben existir los 3 síntomas del criterio B y síntomas del criterio C con un mínimo de 8 síntomas. Las personas de este tipo de depresión presentan síntomas marcados y angustiantes, principalmente la pérdida de autoestima y los sentimientos de culpa e inutilidad. Son frecuentes las ideas y las acciones suicidas y se presentan síntomas somáticos importantes. Pueden aparecer síntomas psicóticos tales como alucinaciones, delirios, retardo psicomotor o estupor grave. En este caso se denomina como episodio depresivo grave con síntomas psicóticos. Los fenómenos psicóticos como las alucinaciones o el delirio pueden ser congruentes o no congruentes con el estado de ánimo. Diagnóstico por criterios SCID y severidad CIE-10
Trastorno depresivo mayor ☐ Si ☐ No
Severidad ☐ Leve
☐ Moderada
☐ Severa
72
Anexo 7
FORMULARIO DE RECOLECCION DE DATOS
Validación Escala de evaluación de la depresión Montgomery–Åsberg
Pontificia Universidad Javeriana
Fecha__________________ Hospital___________________________________
Nombres y Apellidos del Evaluador_____________________________________
Código del paciente:________________
Nombres y Apellidos del Paciente____________________________________
CC________________________
Teléfonos_______________________________________________________
Dirección_________________________________ Municipio______________
Sexo: 1.M___ 2.F___
Edad(años cumplidos)_____
Escolaridad(No. Años)____
Ocupación:___________________
73
Anexo 8
Reporte detallado de Sensibilidad y Especificidad para punto de corte moderado
Punto de Corte
Sensibilidad Especificidad Clasificados LR+ LR-
(>=7) 100.00% 0.00% 50.00% 1.0000 (>=8) 100.00% 2.00% 51.00% 1.0204 0.0000 (>=10) 100.00% 8.00% 54.00% 1.0870 0.0000 (>=11) 100.00% 14.00% 57.00% 1.1628 0.0000 (>=12) 100.00% 22.00% 61.00% 1.2821 0.0000 (>=13) 100.00% 28.00% 64.00% 1.3889 0.0000 (>=14) 100.00% 46.00% 73.00% 1.8519 0.0000 (>=15) 98.00% 52.00% 75.00% 2.0417 0.0385 (>=16) 98.00% 64.00% 81.00% 2.7222 0.0312 (>=17) 98.00% 78.00% 88.00% 4.4545 0.0256 (>=18) 98.00% 90.00% 94.00% 9.8000 0.0222 (>=20) 98.00% 96.00% 97.00% 24.5000 0.0208 (>=21) 86.00% 96.00% 91.00% 21.5000 0.1458 (>=22) 86.00% 98.00% 92.00% 43.0000 0.1429 (>=23) 80.00% 98.00% 89.00% 40.0000 0.2041 (>=24) 74.00% 100.00% 87.00% 0.2600 (>=25) 68.00% 100.00% 84.00% 0.3200 (>=26) 66.00% 100.00% 83.00% 0.3400 (>=27) 52.00% 100.00% 76.00% 0.4800 (>=28) 46.00% 100.00% 73.00% 0.5400 (>=29) 40.00% 100.00% 70.00% 0.6000 (>=30) 32.00% 100.00% 66.00% 0.6800 (>=31) 24.00% 100.00% 62.00% 0.7600 (>=32) 18.00% 100.00% 59.00% 0.8200 (>=33) 16.00% 100.00% 58.00% 0.8400 (>=34) 8.00% 100.00% 54.00% 0.9200 (>=36) 6.00% 100.00% 53.00% 0.9400 (>=37) 4.00% 100.00% 52.00% 0.9600 (>37) 0.00% 100.00% 50.00% 1.0000 LR+: Razón de verosimilitud positiva LR-: Razón de verosimilitud negativa
74
75
Anexo 9
Reporte detallado de Sensibilidad y Especificidad para punto de corte severo
Punto de Corte
Sensibilidad Especificidad Clasificados LR+ LR-
(>=14) 100.00% 0.00% 50.00% 1.0000 (>=20) 100.00% 2.00% 51.00% 1.0204 0.0000 (>=22) 100.00% 14.00% 57.00% 1.1628 0.0000 (>=23) 100.00% 20.00% 60.00% 1.2500 0.0000 (>=24) 100.00% 26.00% 63.00% 1.3514 0.0000 (>=25) 100.00% 32.00% 66.00% 1.4706 0.0000 (>=26) 100.00% 34.00% 67.00% 1.5152 0.0000 (>=27) 100.00% 48.00% 74.00% 1.9231 0.0000 (>=28) 100.00% 54.00% 77.00% 2.1739 0.0000 (>=29) 100.00% 60.00% 80.00% 2.5000 0.0000 (>=30) 100.00% 68.00% 84.00% 3.1250 0.0000 (>=31) 100.00% 76.00% 88.00% 4.1667 0.0000 (>=32) 100.00% 82.00% 91.00% 5.5556 0.0000 (>=33) 98.00% 84.00% 91.00% 6.1250 0.0238 (>=34) 98.00% 92.00% 95.00% 12.2500 0.0217 (>=35) 92.00% 94.00% 93.00% 15.3333 0.0851 (>=36) 88.00% 94.00% 91.00% 14.6667 0.1277 (>=37) 76.00% 96.00% 86.00% 19.0000 0.2500 (>=38) 66.00% 100.00% 83.00% 0.3400 (>=39) 64.00% 100.00% 82.00% 0.3600 (>=40) 62.00% 100.00% 81.00% 0.3800 (>=41) 56.00% 100.00% 78.00% 0.4400 (>=42) 54.00% 100.00% 77.00% 0.4600 (>=43) 46.00% 100.00% 73.00% 0.5400 (>=44) 36.00% 100.00% 68.00% 0.6400 (>=45) 28.00% 100.00% 64.00% 0.7200 (>=46) 22.00% 100.00% 61.00% 0.7800 (>=47) 16.00% 100.00% 58.00% 0.8400 (>=49) 10.00% 100.00% 55.00% 0.9000 (>=50) 8.00% 100.00% 54.00% 0.9200 (>=51) 4.00% 100.00% 52.00% 0.9600 (>=55) 2.00% 100.00% 51.00% 0.9800 (>55) 0.00% 100.00% 55.00% 1.0000 LR+: Razón de verosimilitud positiva LR-: Razón de verosimilitud negativa