EDITORJuan J. Picazo Catedrtico de Microbiologa Mdica. Hospital Clnico San Carlos. Madrid

COMIT EDITORIALDolores Barranco Ordez (Madrid) Francisco Calbo Torrecilla (Mlaga) Cristina Cedrn Lastra (Madrid) Jos Mariano de Len Lzaro (Madrid) Alfonso Delgado Rubio (Bilbao) Benito Dorantes Caldern (Sevilla) Jos Antonio Forcada Segarra (Castelln) Joaquina Gallego Gmez (Valencia) M. Antonia Galms Gonzlez (Palma de Mallorca) Catalina Garau Horrach (Palma de Mallorca) Ams J. Garca Rojas (Las Palmas de Gran Canaria) Jos Garca Sicilia (Madrid) Jos A. Lluch Rodrigo (Valencia) Alberto Mariano Lzaro (Madrid)5

Montserrat Martnez Marcos (Barcelona) Gloria Mato Chan (Madrid) Gloria Mirada Masip (Lleida) Fernando Moraga Llop (Barcelona) Luz Navarro Valdivieso (Valencia) Jos A. Navarro Alonso (Murcia) Gloria Parrondo Freijido (A Corua) Eloy Pea Carrascosa (Cdiz) M. Dolores Prisuelos Garca-Vaquero (Madrid) Esperanza Ruiz Arias (Sevilla) Sagrario Ruiz Martn (Madrid) Lluis Salleras i Sanmart (Barcelona) Rosa Sancho Martnez (Guipzcoa) ngeles Santabrbara Garca (Vigo) Jos Sols Romero (Las Palmas) M. Dolores Trujillo Herrera (Santa Cruz de Tenerife) Carmen T. Velasco Gonzlez (Asturias) Amalia Villamayor lvarez (A Corua) Raquel Zubizarreta Alberdi (A Corua)

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NOTA: Los autores y editores de la Gua prctica de vacunaciones para enfermera han puesto especial cuidado en que las dosis y pautas de manejo de los frmacos que figuran en esta obra se correspondan con los conocimientos vigentes en el momento de su publicacin. Sin embargo, la disponibilidad de nueva informacin originada por la experiencia y la investigacin clnica, las peculiaridades individuales de cada paciente o situacin y la posibilidad de algn error que haya podido pasar desapercibido, recomiendan que el lector haga las comprobaciones oportunas. Esta recomendacin tiene especial inters en lo que a frmacos de reciente aparicin o uso infrecuente se refiere. Los editores7

PRLOGOHace ya casi 10 aos que comenzamos el ambicioso proyecto de realizar una Gua Prctica de Vacunaciones que, en formato pequeo y manejable, permitiera almacenar toda la informacin relevante para el empleo de las vacunas. A pesar de la existencia de libros de gran prestigio y muy bien documentados, pensamos que este proyecto cubra otras necesidades y apostamos por ello. Con la participacin de un equipo cientfico de la mxima categora, entusiasmado con la idea, hemos realizado ya tres ediciones bianuales, de las que en algunos casos y a la vista de la demanda, hemos tenido que efectuar reimpresiones. La inclusin de la Gua completa en Internet (http://www.vacunas.net), con la posibilidad de realizar consultas on line, ha tenido igualmente una gran aceptacin, efectuando preguntas muy pertinentes tanto los propios interesados, como familiares, facultativos y un nmero muy importante de enfermeras. Este ltimo dato, confirmaba el importantsimo papel que la enfermera juega en la actividad sanitaria en general y en la prctica de las vacunaciones en particular. Fruto de esas experiencias ha sido la obra que hoy se presenta. En esta Gua Prctica de Vacunaciones para Enfermera, se incluyen los aspectos que hemos comprobado que preocupan especialmente, de forma una vez ms muy prctica, y con un formato incluso ms manejable, ya que el libro puede quedar abierto en la pgina que deseemos.13

Queremos aprovechar la ocasin para agradecer a los laboratorios GlaxoSmithKline, que nuevamente han sido sensibles a estas inquietudes, a todos los que han colaborado en la obra y muy especialmente a aquellos que con sus observaciones y preguntas nos han animado a su realizacin. Esperamos que encuentren en este libro las respuestas que buscan. Juan J. Picazo Enero 2003

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PRESENTACINEl desarrollo de las inmunizaciones ha cobrado un extraordinario impulso en los ltimos aos al disponer de vacunas cada vez ms numerosas y eficaces no slo en la edad infantil sino en otros perodos de la vida. Sin embargo las vacunaciones constituyen un tema de inters eminentemente peditrico y es una de las reas preferentes por no decir la ms preferente de la Pediatra Preventiva. En esta labor de profilaxis de las enfermedades prevenibles mediante vacunaciones, el Pediatra cuenta con la inestimable colaboracin de Enfermera en la aplicacin prctica de las mismas. Es por esto que esta Gua Prctica de Vacunaciones para Enfermera, es especialmente oportuna y viene a llenar un hueco en la bibliografa sobre el tema, al estar dedicada a un colectivo directamente implicado en la aplicacin prctica de las vacunas. Esta obra que nos brinda el Prof. Juan J. Picazo y colaboradores tiene el gran mrito de estar dirigida a los profesionales sanitarios que da a da realizan la magnfica labor de vacunar a los nios espaoles y de esta manera de ser corresponsables de las altas tasas de coberturas vacunales que tenemos en nuestro pas, que constituyen una satisfaccin y un orgullo tanto para las Autoridades como para los Sanitarios implicados.

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Debemos agradecer al Prof. Juan J. Picazo y cols, los esfuerzos realizados para ofrecernos esta Gua en la que han hecho una magnfica labor de sntesis que solo es posible aunando capacidad, conocimientos e inteligencia. Asimismo, queremos expresar nuestro agradecimiento a GSK que no regatea esfuerzos para poner a disposicin de los sanitarios en general, las mejores herramientas para desarrollar cada da un trabajo ms eficaz y cientfico al servicio de toda la Sociedad. Prof. Alfonso Delgado Rubio Presidente de la Asociacin Espaola de Pediatra

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PRESENTACINTanto la Inmunologa como la Medicina Preventiva han brindado a la sociedad el extraordinario logro representando por los programas de inmunizacin. La vacunacin, no slo se ha convertido en el medio de intervencin ms eficaz de los utilizados en Salud Pblica si no que evita una gran cantidad de enfermedades con un coste ms efectivo que el de cualquier otro medio disponible. De forma reiterada se viene afirmando que, tras la depuracin del agua, no existe una intervencin sanitaria de mayor impacto a la hora de prevenir la mortalidad y la morbilidad que las vacunas. Los datos proporcionados por las estadsticas sanitarias demuestran esa eficacia en trminos de vidas humanas nada menos que elevando a tres millones anuales el nmero de vidas salvadas gracias a estos programas promovidos por la Organizacin Mundial de la Salud y por otras organizaciones sanitarias y humanitarias nacionales e internaciones. A su vez, tales avances constituyen un claro ejemplo de fcil accesibilidad y equidad a la hora de mejorar, sin ningn gnero de duda la calidad de vida de todas las sociedades. Si espectacular ha sido el desarrollo obtenido en el pasado siglo, lo mismo cabe esperar de este siglo XXI en el campo de la microbiologa. En su transcurso confiamos poder contar con vacunas mejoradas, ms eficaces y ms fciles de aplicar, a la vez que alimentamos la esperanza de encontrar otras nuevas capaces17

de prevenir y proteger de las enfermedades frente a las cuales todava no se ha encontrado ningn agente inmunizante. Tradicionalmente hemos identificado tres perodos caractersticos de la pugna entre el hombre y la enfermedad: El primero de ellos instalado en las sociedades primitivas, estaba dominado por la supersticin. La conviccin de la poca giraba en torno a la accin directa de los dioses para castigar a la humanidad, tan solo el brujo poda aplacar esta ira utilizando sus especiales poderes. La segunda fase acontece en medio de un mayor conocimiento cientfico de los mecanismos causantes de enfermedad y su principal contribucin adopt la forma de curacin una vez identificados los sntomas. En el momento actual, nos encontramos en el perodo basado en la prevencin y en l las vacunas desempean, y lo harn ms en el futuro un papel insustituible. Son muchos los lugares del mundo en los que la enfermera se ocupa de esta actividad sanitaria, y sobre todo, de la gestin in situ de las vacunas y la educacin adicional que se debe ofrecer a la poblacin. De ah que sea indispensable una formacin y actualizacin correctas que contribuyan a una mejora de la calidad de las intervenciones profesionales. En ese contexto, aportaciones como la que me cabe el orgullo de presentar constituyen un elemento de primera magnitud, poniendo de relieve el esfuerzo realizado por los propios profesionales de enfermera interesados en el proyecto. A ellos, por lo tanto, nuestro agradecimiento compartido con los responsables de la Fundacin para el Estudio de la Infeccin que, con el apoyo de GSK, nos ofrecen una Gua Prctica para proseguir en ese camino marcado por el firme compromiso de modificar radicalmente el panorama de las enfermedades infecciosas en todo el mundo. Mximo A. Gonzlez Jurado Presidente del Consejo General de Enfermera18

1. CONCEPTO E IMPORTANCIA DE LA VACUNACIN

1.1 . CONCEPTO DE INMUNIZACIN ACTIVA En el momento actual disponemos de ms de 40 vacunas para la prevencin de ms de 25 enfermedades infecciosas en humanos. En la tabla 1.1 se indica la cronologa del desarrollo de las principales vacunas de aplicacin en humanos. 1.1.1. Definicin clsica y moderna La inmunizacin activa (vacunacin) se basa en la respuesta del sistema inmunitario a cualquier elemento extrao (antgeno) y en la memoria inmunolgica. En la tabla 1.2. se exponen las definiciones clsica y moderna de vacuna. 1.1.2. Caractersticas generales de las vacunas Una vacuna debe reunir seis propiedades fundamentales: 1.1.2.1. Inmunogenicidad Capacidad de generar el tipo apropiado de respuesta inmunitaria (humoral, celular o ambas), en el lugar adecuado (torrente sangu19

Tabla 1.1. Cronologa del desarrollo de las vacunas de aplicacin en humanos VACUNA Viruela Rabia Fiebre tifoidea Clera Peste Difteria Tos ferina Ttanos BCG Fiebre amarilla Gripe Polio inactivada Polio oral Sarampin Parotiditis Rubola Meningitis A + C Encefalitis japonesa Enfermedad neumoccica 14 v Hepatitis B plasmtica Encefalitis centroeuropea Adenovirus Rabia (clulas diploides) Meningitis tetravalente Varicela Enfermedad neumoccica 23 v Haemophilus influenzae tipo b20

AO 1796 1885 1896 1896 1897 1923 1926 1927 1927 1935 1936 1955 1961 1963 1967 1969 1972 1974 1977 1979 1980 1980 1980 1981 1983 1983 1985

Tabla 1.1. (cont.) Cronologa del desarrollo de las vacunas de aplicacin en humanos

VACUNA Hepatitis B recombinante H. influenzae b conjugada Polio inactivada inmunogenicidad incrementada Fiebre tifoidea Ty2a Rotavirus Clera (toxina B) Fiebre tifoidea Vi Pertussis acelular Hepatitis A Toxina pertussica Enfermedad de Lyme Enf. neumoccica 7 v conjugada Meningitis C conjugada Fiebre tifoidea Vi conjugada

AO 1986 1987 1987 1989 1989 1990 1992 1993 1994 1996 1998 2000 2000 2001

Fuente: L. Salleras. Pasado, presente y futuro de las vacunas. Vacunas Inves Pract 2001; 3: 101-109.

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Tabla 1.2. Concepto de vacuna Induccin y produccin de una respuesta inmunitaria especfica protectora (anticuerpos y/o inmunidad mediada por clulas) por parte de un individuo sano susceptible como consecuencia de la administracin de un producto inmunobiolgico, la vacuna, que puede estar constituida por un microorganismo, una parte de l, o un producto derivado del mismo (antgenos inmunizantes) con objeto de producir una respuesta similar a la de la infeccin natural, pero sin peligro para el vacunado Protenas, polisacridos o cidos nucleicos de los microorganismos patgenos que son suministradas al sistema inmunitario como entidades simples, como partes de partculas complejas, o por medio de agentes vivos atenuados o vectores con el objeto de inducir respuestas inmunitarias especficas protectoras que inactiven, destruyan o supriman al agente infeccioso patgeno.

Definicin clsica

Definicin moderna

neo, mucosas) y frente al antgeno adecuado (antgenos inmunizantes) con una inmunidad protectora de larga duracin. 1.1.2.2. Seguridad Valora la posibilidad de aparicin de reacciones adversas. Las vacunas deben ser seguras en todo tipo de pacientes, pero el grado de seguridad exigido a una vacuna est en relacin con la gravedad de la enfermedad que se evita con su administracin, y de forma especial, con la percepcin que la poblacin tiene del impacto causado por la enfermedad en trminos de morbilidad y mortalidad (ver captulo 6).22

1.1.2.3. Estabilidad Resistencia a la degradacin fsica (por la luz, temperaturas elevadas, congelacin o por el tiempo transcurrido desde su fabricacin) que hace que mantenga su propiedad inmungena (ver captulo 4). 1.1.2.4. Eficacia Se conoce como eficacia de una vacuna a los resultados o beneficios de salud proporcionados a los individuos cuando esa vacuna es aplicada en condiciones ideales. La evaluacin de la eficacia protectora debe realizarse mediante ensayos clnicos aleatorizados. La eficacia de una vacuna est en funcin de su inmunogenicidad. 1.1.2.5. Efectividad Se considera efectividad de una vacuna a los resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunaciones en la poblacin objeto, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales o habituales de la prctica diaria asistencial o de desarrollo de los programas. Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad. La efectividad depende de factores como la aceptacin y accesibilidad de la poblacin a la vacuna, la pauta correcta de administracin (dosis, va, lugar, tcnica), la conservacin y manipulacin adecuadas, etc. Solamente cuando se ha demostrado la eficacia y tiene sentido la evaluacin de la efectividad de una vacuna mediante un ensayo comunitario aleatorizado (o no aleatorizado, como alternativa). La realidad es que por motivos ticos y prcticos, la evaluacin experimental de la efectividad de la vacunacin en la poblacin rara vez se realiza. Una vez registrada en Sanidad, autorizada y comercializada, se evala la efectividad de la vacuna mediante estudios observacionales (cohortes, casocontrol), estudio de las tasas de ataque en brotes epidmicos y comparaciones de tasas de ataque secundario en el mbito familiar.23

Si Inv es la incidencia de casos de la enfermedad en los no vacunados e Iv la incidencia en los vacunados, en los estudios de cohortes (estimacin del riesgo relativo RR) o en los diseos de casos y controles (estimacin del Odds Ratio OR) puede utilizarse la siguiente expresin para calcular la efectividad vacunal (EV): EV = (Inv - Iv) / Inv = 1 (Iv / Inv) = 1 RR (u OR) Por ejemplo, una EV del 75% tiene dos interpretaciones: a) El 75% de los vacunados ha adquirido una proteccin total contra la infeccin y el restante 25% no tiene ninguna (en general, en vacunas vivas atenuadas). b) Todos los vacunados han disminuido su susceptibilidad a la infeccin en un 75%, es decir, cada uno de los vacunados se halla protegido contra el 75% de las exposiciones (en general, en vacunas muertas o inactivadas). 1.1.2.6. Eficiencia Relacin entre la efectividad vacunal y los recursos movilizados para el desarrollo del programa. La eficiencia est muy influida por el precio de la vacuna y por la incidencia de la enfermedad en los diferentes grupos de poblacin. Slo si se ha demostrado la efectividad del programa se debe evaluar su eficiencia mediante los siguientes estudios:A) ANLISIS COSTE-EFECTIVIDAD.

Los costes se valoran en trminos monetarios (costes de la vacunacin y costes del tratamiento de los efectos secundarios de la vacunacin), y las consecuencias deseables del programa de vacunacin en efectos de salud (aos de vida ganados, infecciones evitadas, muertes evitadas, aos de vida ajustados por calidad, das de morbilidad o invalidez evitados, etc). Se debe calcular un coste neto (coste de la vacunacin + coste de los efectos secundarios de la vacunacin reduccin de los costes24

sanitarios y sociales de la enfermedad conseguidos con la vacunacin) cuando en este tipo de anlisis se compara la aplicacin de un programa de vacunacin con la estrategia vigente en el momento del estudio (por ejemplo, tratamiento de los casos de enfermedad contra la que se vacuna). Permite elegir el programa ms eficiente, entre varios alternativos, con un objetivo comn (pueden obtenerse los mismos resultados con otro programa menos costoso?), o entre varias intervenciones alternativas dentro de un programa con un objetivo definido. No sirve para comparar programas que tienen objetivos diferentes.B) ANLISIS COSTE-BENEFICIO.

Los costes (del programa de vacunaciones: coste de la vacunacin + coste de los efectos secundarios de la vacunacin) y los beneficios (costes directos e indirectos de la enfermedad sin el programa de vacunaciones costes directos e indirectos de la enfermedad con el programa de vacunaciones) se valoran en trminos monetarios. Permite la evaluacin econmica intrnseca del programa (los beneficios econmicos del programa superan los costes?) y la comparacin entre programas alternativos con objetivos similares o ampliamente divergentes (existen otros programas que puedan proporcionar a la comunidad mayores beneficios que ste?, estara el gasto mejor empleado en otro tipo de programa?).

1.2. IMPORTANCIA DE LA VACUNACIN 1.2.1. Impacto de la vacunacin infantil La vacunacin es la estrategia ms efectiva y eficiente de prevencin primaria con que cuenta la Salud Pblica en la actualidad. Su contribucin ha sido fundamental para disminuir la incidencia y morbimortalidad de las enfermedades infecciosas:25

Algunas de estas enfermedades ya han sido erradicadas (viruela): el ltimo caso conocido se declar en Somalia en 1977, certificndose su erradicacin definitiva en octubre de 1979. Otras lo sern prximamente (poliomielitis): en la actualidad ya ha sido eliminada de Amrica, Europa y Asia oriental y slo persisten algunos focos en frica central y en el Sur de Asia. Es probable que hacia el ao 2005 se certifique su erradicacin global. Otras ya han sido eliminadas de amplias zonas geogrficas (difteria, sarampin, ttanos neonatal, etc.): el sarampin autctono ha sido eliminado ya de los Estados Unidos y es probable que muy pronto lo sea de todo el continente americano. Debido a la eficacia de la vacunacin los pases o reas sanitarias establecen programas de inmunizacin que constan de unas normas y un calendario de vacunaciones (ver captulo 8). La introduccin de calendarios infantiles de vacunacin sistemtica a partir de los aos 60, en los pases desarrollados, ha permitido alcanzar importantes coberturas de vacunacin. El efecto directo de esta medida en la poblacin ha sido la importante disminucin en la incidencia de estas enfermedades. En la tabla 1.3 se presentan los cambios de incidencia de algunas enfermedades prevenibles mediante vacunacin en los Estados Unidos de Amrica. En los pases subdesarrollados las coberturas vacunales an no han alcanzado los niveles ptimos, a pesar de la aplicacin desde los aos 70 del Programa Ampliado de Inmunizacin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). 1.2.2. Problemtica de la vacunacin en el adulto La vacunacin del adulto no recibe las mismas prioridades que la vacunacin infantil debido a: La reducida oferta vacunal por parte del sistema de asistencia sanitaria (exceptuando la vacunacin antigripal). La limitada educacin sanitaria de la poblacin sobre vacunacin.26

Tabla 1.3. Morbilidad por enfermedades inmunoprevenibles en los Estados Unidos de AmricaENFERMEDAD MXIMO N. CASOS AO N CASOS 1998 % CAMBIO

Difteria Sarampin Parotiditis Tos ferina Poliomielitis Rubola Rubola congnita Ttanos Enfermedad invasiva Hib

206.939 894.134 152.209 265.269 21.269 57.686 20.000* 1.560 20.000*

1921 1941 1968 1934 1952 1969 1964-65 1923 1984

0 89 606 6.279 1 345 6 34 1.164

- 99,99 - 99,99 - 99,60 - 97,63 - 99,99 - 99,40 - 99,97 - 97,82 - 98,86

* Nmero de casos estimado Hib (Haemophilus influenzae tipo b) Fuente: Orenstein WA, Hinman AR. The inmunization system in the United States: the role of school inmunization laws. Vaccine, 1999; 17 (Supl 3): 19-24.

Las oportunidades perdidas de vacunar: Por una inadecuada formacin y capacitacin de algunos profesionales sanitarios. Por sobrevalorar los efectos secundarios y las contraindicaciones. La mayor parte de la poblacin, incluidos muchos profesionales de la salud, consideran que la inmunizacin activa es una prctica preventiva de inters limitado a la poblacin infantil, y que slo en circunstancias muy concretas sera recomendable para los adultos. Se27

olvida que ciertas profesiones, estilos de vida, circunstancias ambientales, viajes internacionales (sobre todo a reas tropicales y subtropicales) o condiciones mdicas hacen a determinados grupos de adultos especialmente susceptibles a enfermedades prevenibles con vacunas. La vacunacin del adulto como medida de prevencin individual hasta ahora no ha sido objeto de una demanda asistencial prioritaria. Sin embargo, es previsible que se produzca un cambio notable en esta situacin, debido a diversos factores que propiciaran un mayor grado de vacunacin en adultos: Incremento de la longevidad media de la poblacin en los pases occidentales, que establece la necesidad de desarrollar y aplicar medidas preventivas frente a los frecuentes procesos infecciosos en los grupos etarios de la edad adulta, quienes cada vez ms, demandarn programas preventivos para mejorar su nivel de salud. Disminucin de la proteccin inmunitaria en adultos, cuyas causas y consecuencias se exponen en la tabla 1.4. 1.2.3. Situacin epidemiolgica de las enfermedades inmunoprevenibles La magnitud y trascendencia preventiva y asistencial de la vacunacin se ponen de manifiesto con los datos epidemiolgicos ms significativos de las principales enfermedades inmunoprevenibles que se expresan a continuacin. Estos datos justifican el abordaje prioritario del tema de la inmunizacin por el profesional de enfermera. 1.2.3.1. Hepatitis A La evidente mejora en las condiciones higinicas que ha tenido lugar durante los ltimos 15-20 aos est propiciando un cambio en el patrn epidemiolgico de la hepatitis A en los pases desarrollados. Este cambio determina que cada vez ms nios lleguen a la adolescencia sin haber estado en contacto con el virus de la hepatitis28

Tabla 1.4 Disminucin de la proteccin inmunitaria en adultos Ausencia de vacunacin o vacunacin incompleta en la infancia por la no disponibilidad de la vacuna o cualquier otra circunstancia. Causas Necesidad de dosis peridicas de recuerdo para mantener una proteccin adecuada (ttanos, difteria, tos ferina). Disminucin de la proteccin por va natural: menos circulacin del agente y ausencia de estimulacin natural. Presentacin de casos de enfermedades propias de la infancia en edades ms avanzadas: puede aumentar la aparicin de complicaciones de la enfermedad. Presentacin de brotes epidmicos en colectivos de adultos no adecuadamente inmunizados o con bajas coberturas de vacunacin. Consecuencias Mayor mortalidad en los adultos que en los nios por enfermedades prevenibles mediante vacunacin en los pases desarrollados, como se muestra en la Tabla 1.5. Disponibilidad de vacunas especialmente indicadas en los adultos de edad avanzada (gripe y neumococo). Disponibilidad de nuevas vacunas debido a la utilizacin de tecnologas modernas de produccin de vacunas.29

Tabla 1.5. Mortalidad por enfermedades prevenibles mediante vacunacin y efecto estimado del uso de vacunas en los adultos en los Estados Unidos de Amrica

ENFERMEDAD

MUERTES/AO ESTIMADAS (Nmero)

EFICACIA VACUNA (%)

USO DE LA VACUNA (%)

MUERTES/AO PREVENIBLES (Nmero)

Gripe Enfermedad neumoccica Hepatitis B Ttanos-difteria Enfermedades del viajero* Sarampin Rubola Parotiditis

20.000 40.000 5.000 < 25 < 10 37 C Observaciones Una vez reconstituida la vacuna debe ser utilizada en un mximo 5-6 horas. Debe protegerse de la luz

VACUNA

2-8 C

BCG

Estable durante 1 ao

ANTIMENINGOCCICA Polisacrida

Estable durante 2 aos

Grupo A: Estable durante 12 das Grupo A + C: estable durante meses No exceder de 25 C durante ms de 24 horas

A las 4 semanas: prdida de un 50% de actividad No debe congelarse ni permanecer a menos de 2C. Debe protegerse de la luz No debe congelarse ni permanecer a menos de 2C. Debe protegerse de la luz No debe congelarse ni permanecer a menos de 2C. Debe protegerse de la luz

82Estable durante 30 das a temperatura inferior a 40 C

ANTIMENINGOCCICA C CONJUGADA Meningitec

Almacenar entre 2-8 C

ANTIMENIGOCCICA C CONJUGADA Neisvac

Almacenar entre 2-8 C

ANTIMENIGOCCICA C CONJUGADA Menjugate

Almacenar entre 2-8 C

El liofilizado permanece estable durante 3 meses a 30C y el disolvente durante 18 meses a 30C

Tabla 4.6. Termoestabilidad de las vacunas (cont.)TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 22-25 C Almacenamiento prolongado resulta en progresiva prdida Rpido descenso de contenido viable Conserva minima actividad durante 12 horas de exposicin Prdida de actividad del 50% despus de 10-20 das 35-37 C >37 C Observaciones

VACUNA

2-8 C

TIFOIDEA oral

Necesita refrigeracin. Su actividad depende del contenido residual Prdida de actividad del 50% despus de 3-10 meses

FIEBRE AMARILLA

Estable durante 2-3 aos

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Debe protegerse de la luz Reconstituida administrar inmediatamente

Fuente: Thermoestability of vaccines. WHO / GPV / 98.07

c) Medidas utilizadas para proteger a las vacunas Si la avera es de escasa duracin: se mantendr cerrada la puerta del frigorfico y se controlar posteriormente la temperatura y la estabilidad de dicha temperatura. En caso de corte de fluido elctrico las neveras estn capacitadas para mantener su temperatura interna durante al menos 6 horas, siempre que se mantengan cerradas. Si se prev una avera de larga duracin: se trasladarn las vacunas, con acumuladores de fro, a una nevera bien controlada.

d) Temperaturas mxima y mnima registradas Si son mayores a 15 C o inferiores a 0 C: contactar con el servicio pertinente del suministrador de las vacunas para valorar el estado de las mismas (marcar los viales afectados y remitir una muestra no usada para su evaluacin, manteniendo la cadena del fro, no debiendo utilizar los lotes afectados hasta que haya sido comprobada su actividad). Para otras subidas de temperatura (entre 10 15 C) siempre se tendr en cuenta la prdida de potencia porque las subidas de temperatura son acumulativas. e) Aspecto fsico de las vacunas. f) Tipo de vacunas afectadas (consultar la tabla 4.6. de termoestabilidad).

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5. ADMINISTRACIN DE VACUNAS5.1. PREPARACIN DEL PACIENTE 5.1.1. Informacin sobre riesgos y beneficios de la vacunacin Informar al paciente o sus representantes legales sobre la vacuna o vacunas que se le van a aplicar, sus beneficios, los aspectos que causen duda o confusin, sus posibles riesgos y como deben actuar o adonde acudir en caso de una reaccin vacunal. En todo caso la administracin de medicamentos para tratar este tipo de reacciones ser indicada por el mdico o pediatra del paciente. En caso de negativa de vacunacin por parte del paciente o de los padres (en el caso de nios) se debe hacer constar en la historia clnica. 5.1.2. Valoracin previa de contraindicaciones, precauciones, interacciones e identificacin de situaciones especiales Antes de proceder a la administracin del preparado vacunal se debe revisar la historia clnica y el carnet de vacunacin del paciente y realizar una anamnesis para: identificar la existencia de: contraindicaciones, situaciones especiales, interacciones con otros tratamientos e intervalos de administracin con otras vacunas y gammaglobulinas.85

La anamnesis (tabla 5.1) debe considerar al menos la existencia de los siguientes puntos: Existencia de reacciones adversas en dosis previas de vacunas Existencia de enfermedad infecciosa. Administracin reciente de inmunoglobulinas, plasma o sangre. Existencia de alteraciones inmunitarias. Existencia de anafilaxia a algn componente de la vacuna. Embarazo Existencia de trastornos neurolgicos, en el caso de los nios

Una vacuna est contraindicada cuando el riesgo de complicaciones de la misma es mayor que el riesgo de padecer la enfermedad contra la que protege. Las contraindicaciones absolutas o verdaderas son muy escasas en la prctica de la vacunacin, por lo que se debe ser, como norma general, muy restrictivo a la hora de identificar cualquier circunstancia como contraindicacin para la no aplicacin de una vacuna. Slo hay dos contraindicaciones permanentes a la vacunacin: Alergia severa a una dosis previa o a un componente de la vacuna. Encefalopata despus de vacunar contra la tos ferina.

El resto de las contraindicaciones son transitorias o especficas para un tipo de vacuna (Tabla 5.2). El desconocimiento, o la mala interpretacin sobre este tema de gran parte de la poblacin y de muchos profesionales sanitarios, puede retrasar o impedir la vacunacin, con el riesgo consiguiente para ese individuo mal inmunizado y su comunidad. Las falsas contraindicaciones de las vacunas se indican en el captulo 10.86

Tabla 5.1. Modelo de anamnesis de contraindicaciones Padece una enfermedad febril aguda? Toma algn medicamento o recibe algn tratamiento especial? Est bajo cuidados mdicos a causa de alguna enfermedad? Ha padecido recientemente el sarampin? Est embarazada o piensa que puede estarlo? Ha estado expuesto a tuberculosis o tiene actualmente tuberculosis? Presenta diarrea, vmitos o trastornos intestinales? Le ha sido administrado plasma, gammaglobulina o alguna transfusin en los ltimos 3 meses? Le han administrado alguna vacuna con virus vivo (enumerarlas) recientemente? Padece algn tipo de inmunodeficiencia? Alguien en su hogar padece alguna inmunodeficiencia, leucemia, o est en tratamiento a base de corticoides o radioterapia? Es alrgico a gelatina, antibiticos o protenas del huevo? Ha presentado alguna reaccin grave a anteriores vacunas?

Fuente: Batalla J, Fernndez N, Taberner JL, Vidal J. Protocols i pautes de vacunacio per a la prctica assistencial. Barcelona. Departament de Sanitat i Seguritat Social. Generalitat de Catalunya. 1994. Modificada 87

Tabla 5.2. Contraindicaciones generales de las vacunas Reaccin anafilctica a dosis previas de una vacuna Hipersensibilidad previa a algn componente de la vacuna Embarazo: contraindicadas las vacunas de microorganismos vivos atenuados Enfermedad aguda grave con o sin fiebre y afectacin del estado general (para evitar que la reaccin vacunal, si se produce, pueda agravar la enfermedad de base o que pueda considerarse como una reaccin secundaria a la vacuna la clnica debida a la enfermedad de base) Alteraciones inmunitarias: inmunodeficiencias, tratamiento inmunosupresor intenso y prolongado, radioterapia: contraindicadas las vacunas de microorganismos vivos atenuados Administracin de inmunoglobulinas, sangre u otro producto que contenga anticuerpos que interfieran la respuesta vacunal.

5.2. LUGAR Y VA DE INMUNIZACIN Las vacunas inyectables deben aplicarse en el lugar donde la inmunogenicidad sea mayor y con el menor riesgo de que se pueda producir una lesin local de vasos, nervios o tejidos, por lo que deben usarse agujas con la longitud y calibre adecuados (en la tabla 5.3 se expresan las unidades en galgas y pulgadas o bien milmetros). En la tabla 5.4 se indican las vas de administracin de las diferentes vacunas. 5.2.1. Administracin Intramuscular (i.m.) Introduccin en masa muscular profunda de un producto biolgico (vacuna o inmunoglobulina) que ser absorbido de forma rpida. Es la va de eleccin para las vacunas fraccionadas o que contienen aluminio como adyuvante. Si el paciente tiene ditesis hemorrgica y88

Tabla 5.3. Agujas: dimetros y longitudesVA DE ADMINISTRACIN DIMETRO Y LONGITUD COLOR (ngulo de insercin) Galga/Pulgada mm/mm CONO

Intradrmica (15) Antebrazo Subcutnea (45) Deltoides Intramuscular (90) Nio bajo peso (vasto externo) Nio (vasto externo Nio (deltoides) Adulto (deltoides)

26 G 3/8 25 G 5/8 16 x 0,5

10 0,45

MARRN

27 G 3/4 NARANJA 18 x 0,4 GRIS

25 G 5/8 25 G 5/8 23 G 1 23 G 1

16 x 0,5 16 x 0,5 25 x 0,6 25 x 0,6

NARANJA NARANJA AZUL AZUL

siempre que la vacuna no pueda administrarse por va subcutnea, la recibir por va Intramuscular con la aguja de menor calibre, con presin durante ms de 2 minutos y, a ser posible, tras la teraputica de reemplazo. Los lugares preferidos para administrar las vacunas por va i.m. son: a) La cara anterolateral del muslo superior (msculo vasto externo). Para localizar el punto de inyeccin se divide en tres partes iguales el espacio entre el trocnter mayor del fmur y la rodilla y se traza una lnea media horizontal que divida la parte externa del muslo. En el tercio medio, justo encima de la lnea horizontal se encuentra el punto de inyeccin (figura 5.1). El decbito supino es la mejor posicin para colocar al nio al estar el muslo ms relajado. b) El msculo deltoides del brazo (figura 5.2). El punto de inyeccin sera el espacio delimitado por el tringulo de base en el borde89

Tabla 5.4. Vas de administracin OralPolio-VPO Fiebre tifoideaTy21a Clera-CVD 103 Hgr

IntramuscularHepatitis B Hepatitis A Hepatitis A + B DTPa, DTPe Td, T, dTpa Gripe H. influenzae tipo b Neumococo Meningococo C conjugada Rabia (VCDH) Encefalitis centroeuropea

SubcutneaTriple vrica 1 Polio-VPI Neumococo Meningococo Varicela Fiebre tifoideaAg Vi1 Fiebre amarilla Encefalitis japonesa

IntradrmicaTuberculosis-BCG Rabia-VCDH

(1) Tambin se podra administrar por va intramuscular.

inferior del acromin y el vrtice, debajo del lugar de insercin del msculo deltoides. c) El cuadrante superior externo de los glteos, normalmente no debe usarse para inmunizaciones, en especial en los lactantes, pues se corre el riesgo de lesionar el nervio citico. La aguja que se emplea para inyeccin i.m. debe tener la longitud suficiente para llegar al msculo (Tabla 5.3). Es muy impor90

Fig. 5.1. Va intramuscular. Lugar de administracin en vasto externo

Fig. 5.2. Va intramuscular. Lugar de administracin en deltoides

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tante elegir el tamao de aguja en funcin del tamao y peso del nio. La inyeccin subcutnea de agentes inmunizantes para uso intramuscular puede hacer disminuir la eficacia y aumentar el riesgo de que se produzca mayor reactogenicidad. Por ello es fundamental que los fabricantes de vacunas peditricas de inyeccin intramuscular incluyan en las presentaciones dos agujas de diferente tamao (25 G 5/8 y 23 G1) para poder cumplir las recomendaciones internacionales. Las vacunas que contienen adyuvantes deben inyectarse profundamente en la masa muscular, jams deben administrarse en forma subcutnea o intradrmica porque pueden provocar irritacin local, inflamacin, formacin de granulomas o necrosis. Una excepcin sern las personas con transtornos de la coagulacin, en quienes podr utilizarse la va subcutnea. El ngulo de inyeccin de la aguja con respecto a la piel debe ser de 90 (Figura 5.3).

5.2.2. Administracin subcutnea Introduccin en el interior del tejido conjuntivo, debajo de la piel de una vacuna que ser absorbida lentamente. Las inyecciones subcutneas pueden aplicarse en: a) la cara anterolateral del muslo en los nios menores de 1 ao, b) en la parte superior del brazo, regin deltoidea, en nios mayores de 1 ao y adultos. Se debe insertar la aguja en el pliegue producido al pellizcar con los dedos la piel y el tejido subcutneo. El ngulo de inyeccin de la aguja con respecto a la piel debe ser de 45. (Figura 5.4).

5.2.3. Intradrmica Esta va se utiliza para la administracin de la vacuna BCG y rabia (VCDH). Consiste en la introduccin dentro de la dermis, (en el92

Fig. 5.3. Va intramuscular. ngulo de insercin de la aguja.

Fig. 5.4. Va subcutnea.ngulo de insercin de la aguja

tercio superior del brazo) del producto biolgico que ser absorbido de forma lenta y local. La aguja se insertar con el bisel hacia arriba y un ngulo de 15 paralelo al eje longitudinal del antebrazo. La inyeccin ha de ser lenta y, si es correcta, aparecer una pequea papula en el punto de inyeccin que desaparece espontneamente en 10-30 minutos.

5.2.4. Administracin oral Es la va utilizada para administrar algunas vacunas (antipolio oral en forma lquida, antitfica Ty21a en cpsulas y anticlera CVD103-HgR liofilizada). Si se utilizan viales monodosis se darn directamente en la boca. En el caso de viales multidosis se administrarn con una cuchara de un solo uso que contenga la dosis correspondiente. En caso de regurgitacin o vmito en los primeros 5-10 minutos tras la administracin de la vacuna se aconseja administrar una nueva dosis. Si vuelve a vomitar esta nueva dosis, hay que valorar posponer la administracin para otra visita.93

5.3. NORMAS DE ADMINISTRACIN 5.3.1. Personal responsable de administrar las vacunas Debe ser consciente de la importancia de conseguir y mantener unas coberturas vacunales elevadas. Por eso, debe aprovechar toda oportunidad para vacunar flexibilizando horarios, dando accesibilidad a la vacunacin y teniendo absoluta disponibilidad a vacunar. Debe tener una informacin adecuada respecto a la manipulacin, administracin y contraindicaciones de las mismas. Debe revisar el protocolo de administracin y la monografa de la vacuna a administrar si no se est familiarizado con ella. Debe realizar la preparacin del paciente: informacin y anamnesis (ver Tabla 5.1). Debe adoptar las medidas necesarias para minimizar los riesgos derivados de la utilizacin de material no estril o aplicacin de una tcnica inadecuada: inoculacin accidental, transmisin o produccin de infecciones y generacin de traumatismos percutneos. Se deben lavar las manos antes de cada administracin. No es necesario el uso de guantes, a menos que tengan lesiones abiertas en las manos, o que se prevea el contacto con fluidos orgnicos potencialmente infecciosos de las personas a quienes se ha de vacunar. Debe estar capacitado para el manejo y tratamiento inmediato de posibles reacciones anafilcticas.

5.3.2. Preparacin del material Tener preparado todo el material necesario para la administracin de la vacuna (jeringa y aguja estril de un solo uso de calibre y longitud adecuado, producto biolgico, algodn y agua estril, contenedores de residuos cortantes y/o punzantes, neveras porttiles y acumuladores si la administracin se lleva a cabo fuera del punto de vacunacin, material de soporte administrativo, material divulgativo, etc) y para la atencin adecuada en caso de presen94

tarse una reaccin anafilctica (equipo de reanimacin cardiopulmonar, adrenalina a 1:1000, etc). Comprobar la fecha de caducidad de las jeringas y agujas a utilizar y controlar la integridad de los envoltorios (ya que pueden haber sufrido alteracin por almacenamiento inadecuado).

5.3.3. Preparacin de la vacuna Sacar la vacuna de la nevera 5 - 10 minutos antes para que se atempere. Comprobar antes de administrar la vacuna si es la que corresponde a la prescripcin, la dosis indicada, su va de administracin, si est en buenas condiciones, sus indicadores de termoestabilidad (aspecto fsico, turbidez, cambios de color o floculacin) y la fecha de caducidad. Si la presentacin contiene un vial, retirar la cubierta metlica (si la tuviese) y limpiar el tapn de goma con un antisptico. Si la presentacin contiene un vial con polvo liofilizado (Figura 5.5), introducir el disolvente o la vacuna lquida (en caso de vacunas combinadas) mediante la jeringa, en el vial con el principio activo (Figura 5.6 y 5.7). Agitar la vacuna para garantizar su disolucin (una mezcla homognea de todos sus componentes) tanto si han precisado reconstitucin o no (Figura 5.8). Extraer la dosis correspondiente (Figura 5.9). En ningn caso se guardar el vial con la aguja puesta, para extraer otra dosis, ya que se puede contaminar la vacuna.Fig. 5.5. Vial con polvo liofilizado

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Fig. 5.6. Introducir la aguja de la jeringa en el tapn del vial

Fig. 5.7. Inyectar el disolvente en el vial que contiene el polvo liofilizado

Fig. 5.8. Agitar hasta tener una suspensin homognea

Fig. 5.9. Aspirar el contenido

Una vez utilizado el vial, si es multidosis, se guardar en la nevera o frigorfico procurando proteger al tapn (es recomendable que este tipo de envases se consuma completamente en la misma sesin vacunal) e indicando con una etiqueta la fecha y hora en que se han reconstituido o han sido abiertas por primera vez. Cambiar la aguja.96

Elegir la aguja adecuada segn la va de administracin, edad del paciente, lugar anatmico y tipo de vacuna (Figura 5.10).

Existen : a) Jeringas con BACK-STOP (Figura 5.11) Es un dispositivo de seguridad que evita que el mbolo se pueda salir del cuerpo de la jeringa de forma accidental, evitando que el producto se derrame. Consiste en una anillo de seguridad, de plstico blanco, ensamblado en el cuerpo de la jeringa y que acta como

Fig. 5.10. Elegir la aguja del tamao adecuado en funcin del sujeto al que se vaya administrar la vacuna: naranaja (16 mm), azul (25 mm)

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Fig. 5.11. Jeringa con back-stop

un tope trasero para el mbolo, impidiendo que ste, durante el manejo de la jeringa, se pueda extraer del cuerpo de la misma. Las especificaciones de la jeringa no permiten que se pueda fabricar la jeringa con back-stop con aguja fija. Por tanto, las jeringas que disponen del dispositivo back-stop tienen una aguja separada que se fija posteriormente al cuerpo de la jeringa. Adems, este hecho permite que se cumplan las recomendaciones internacionales de inyeccin intramuscular o subcutnea, que indican que hay diferencias en el tamao de la aguja recomendada en funcin de la edad y peso del sujeto al que se vaya a administrar la vacuna.

b) Vial con BIOSET Es un dispositivo que permite la reconstitucin de un vial liofilizado (Figura 5.12) sin necesidad de incorporar una aguja en la jeringa, evitando pinchazos que se puedan producir en el momento de la reconstitucin y agilizando este proceso. Bioset se denomina al tapn del vial, y en un corte transversal de este dispositivo (Figura 5.13) se ve como este tapn tiene en su interior una aguja, de forma que el vial es perforado al encajar la aguja a la parte superior del mismo, permitiendo la inyeccin del lquido de la jeringa y su posterior aspiracin. Los pasos de utilizacin de Bioset se describen en las Figuras 5.14 a 5.19.98

Fig. 5.12. Vial con BIOSET

Fig. 5.13. Corte transversal del tapn del vial con BIOSET

Fig. 5.14. Quitar el tapn del vial y la jeringa

Fig. 5.15. Encajar la jeringa en el vial del tapn con BIOSET hasta que se oiga un click

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Fig. 5.16. Inyectar el disolvente en el vial que contiene el polvo liofilizado

Fig. 5.17. Agitar hasta obtener una suspensin homognea

Fig. 5.18. Aspirar el contenido

Fig. 5.19. Desencajar la jeringa

5.3.4. Tcnica de inyeccin Elegir el lugar donde se va a realizar la inyeccin: asegurarse que se inyecta sobre piel intacta. No inyectar donde exista inflamacin local, zonas de dolor, o anestesia o vasos sanguneos visibles. Localizacin del lugar de la inyeccin.100

Limpiar la piel con agua estril, suero fisiolgico o antispticos (clorhexidina al 20% o povidona yodada) y secar (el uso de alcohol puede inactivar las vacunas de virus vivos atenuados). Relajar la piel, introducir la aguja, aspirar ligeramente y, si no sale sangre, inyectar lentamente. Si sale sangre sacar la aguja y repetir la inyeccin en otro lugar o bien aplicar maniobra de cambio de plano (retirar la aguja sin llegar a sacarla del todo inclinarlo 1 2 mm y volver a profundizar. Esto evita el vaso sanguneo y el dolor de otro pinchazo). Terminada la inyecccin, retirar rpidamente la aguja, comprimir con un algodn el lugar de la inyeccin. No practicar masaje sobre la zona de inyeccin.

5.3.5. Desechar todo el material utilizado Material cortante/punzante: Segn las normas establecidas para ese tipo de residuos en contenedores rgidos (para evitar contagios o inoculaciones accidentales). Se aplicarn las precauciones de manipulacin descritas en la tabla 5.5. para evitar accidentes biolgicos. Los residuos (procedentes del material de preparacin y administracin) de vacunas de microorganismos vivos atenuados (polio oral, triple vrica, sarampin, rubola, parotiditis, varicela y fiebre amarilla) viables, por su riesgo potencial para los trabajadores expuestos y/o para el medio ambiente se incluyen por su carcter txico y peligroso en la categora de residuos biosanitarios especiales a efectos de su gestin interna (segregacin, envasado, acumulacin, transporte interno, almacenamiento) y externa (recogida, transporte externo, tratamiento y eliminacin).

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Tabla 5.5. Precauciones de manipulacin del material punzante/cortante Una vez utilizadas, no reencapuchar las agujas ni someterlas a ninguna manipulacin. Nunca llenar los envases totalmente, puesto que las agujas que sobresalen del contenedor constituyen un riesgo importante. Siempre que sea posible, los trabajadores sanitarios que utilicen instrumentos cortantes o punzantes, se desharn personalmente de los mismos. Nunca dejar estos objetos cortantes abandonados sobre una superficie, ya que existe riesgo de accidente para otros trabajadores Tener especial cuidado en que no haya objetos cortantes en la ropa que vaya a lavandera, ya que puede producir accidentes a los trabajadores que lo manipulen. Nunca depositar objetos cortantes o punzantes en las bolsas de plstico para los residuos generales o biosanitarios asimilables a urbanos.

5.3.6. Lavarse las manos tras concluir el procedimiento 5.3.7. Atencin postvacunal Vigilar la aparicin de reacciones adversas, por lo menos, en los prximos 30 minutos secundarias locales o sistmicas. Registro de vacunacin: apuntar en la historia clnica y en la cartilla de vacunacin los datos especificados en el captulo 7 con el objetivo de: dejar constancia de la actividad realizada y elaborar una base de datos que servir para estimar coberturas de vacuna102

cin por edad y sexo, localizar pacientes con vacunaciones incorrectas, atrasadas e incompletas y localizar usuarios afectados por posibles incidencias en los lotes.

5.4. TCNICAS PARA CONSEGUIR LA COLABORACIN DEL NIO Y DE LA FAMILIA 5.4.1. Pautas generales Determinar los detalles del procedimiento a realizar, es decir, repasaremos mentalmente los pasos a seguir y el material que necesitamos antes de enfrentarnos al nio. Evaluaremos el grado de comprensin de los padres y del nio. Segn el nivel cultural y la edad del nio planificaremos el mtodo de enseanza. Hacer intervenir a los padres en los procedimientos si lo desean. Informaremos a los padres de su papel durante la vacunacin, como permanecer cerca de la cabeza de su hijo o en el campo de visin del nio hablndole suavemente. Mientras preparamos al nio conversaremos tranquilamente, explicando lo que le vamos a hacer en trminos concretos, sin sobrecargar de informacin y aseguraremos as una adecuada confianza. Utilizar palabras apropiadas al grado de comprensin del nio. Debemos evitar palabras como inyectable, puncin y otros trminos, sobre todo si son nios muy pequeos. Explicaremos la vacunacin en relacin con los aspectos sensoriales: qu sentir, qu ver y qu puede hacer durante el procedimiento, como permanecer quieto, contar en voz alta, soplar, respirar profundamente, apretarse la mano o abrazar una mueca. La informacin cargada de ansiedad, como la administracin de un inyectable, la presentaremos en ltimo lugar.103

Ser honestos con el nio sobre los aspectos desagradables de un procedimiento, y explicar los beneficios positivos de ste (irse a casa, dejar de tener dolor, etc.). Antes de practicar la vacunacin, comprobar que no tenga nada en la boca (caramelo, chicle, etc) para evitar una posible complicacin por obstruccin de las vas areas.

5.4.2. Pautas especficas para cada edad Se indican en la tabla 5.6. 5.5. INTERVALOS DE VACUNACIN 5.5.1. Intervalos de vacunacin entre mltiples dosis del mismo antgeno Algunas vacunas precisan la administracin de varias dosis para obtener una respuesta inmunolgica adecuada. La interrupcin del programa estndar de vacunacin no implica reiniciar la pauta completa de la vacuna, ni administrar dosis adicionales, simplemente se ha de completar la serie establecida continuando con las dosis pendientes (los intervalos de tiempo superiores a lo fijado en el calendario vacunal no reducen las concentraciones finales de anticuerpos). La administracin de vacunas a intervalos menores del mnimo recomendado puede disminuir la respuesta inmune y adems, en el caso de algunas vacunas (Td, T y antineumoccica) puede dar lugar a un aumento de las reacciones adversas incluso sistmicas. 5.5.2. Entre diferentes vacunas Se indican en la tabla 5.7 5.5.3. Entre vacunas e inmunoglobulinas Se indican en las tablas 5.8, 5.9 y 5.10104

Tabla 5.6. Tcnicas para conseguir la colaboracin del nio y su familia. Pautas especficas por edadLACTANTE PEQUEO (1 A 8 MESES) Mantener a los padres en el campo visual del nio. Si no pueden estar con l, darle un objeto que le sea familiar. Nos acercaremos lentamente y de forma no amenazadora. Mientras le administremos el medicamento, utilizar medidas sensoriales relajantes (acariciar la piel, hablar suavemente, ofrecer su chupete). En administracin va oral le controlaremos las manos y sujetaremos la cabeza. Administraremos volmenes pequeos y un buen momento es antes del bibern o la papilla (cuando est hambriento). LACTANTE MAYOR (8 MESES A 2,5 AOS) Usar trminos sencillos con los que el nio est familiarizado. Daremos las rdenes de una en una, "abre la boca, toma, traga". (Mtodo uniforme y estricto). Lo cogeremos con cuidado para no dar lugar a una conducta resistente, ya que cierra la boca fuertemente. Se pueden disimular los sabores con algn alimento favorito (yoghurt de fresa, zumos de frutas). Le premiaremos verbalmente por su ayuda. PREESCOLAR (2,5 AOS A 3AOS) Le explicaremos el mtodo ya que lo entiende (explicacin sencilla). Utilizar un mtodo calmado y positivo para su colaboracin. En esta etapa del desarrollo, el nio tiene temores de dao corporal y a veces consideran que la vacuna es un castigo . Hay que indicarle claramente que los procedimientos nunca son un tipo de castigo. Si son punciones, aplicar una "tirita" e incluso dibujarle algn detalle, esto los tranquiliza mucho. 105

Tabla 5.6. (cont.) Tcnicas para conseguir la colaboracin del nio y su familia. Pautas especficas por edadESCOLAR Explicar los procesos y el porqu utilizando una terminologa correcta. Dejar un tiempo antes y despus del procedimiento para preguntas y comentarios. Lo podemos incluir en la toma de decisiones como el momento de realizar la administracin (dentro de un orden). Si ofrece resistencia no entablar una discusin prolongada ya que podemos atemorizarle; con una orden simple del adulto puede ser til. " Basta ya!". ADOLESCENTE Es necesario dar explicaciones suplementarias del porqu le estamos dando o aplicando cualquier medicamento. Explicarle las consecuencias a largo plazo (s le va a producir dolor local, etc.). Proporcionar intimidad, sobre todo en administracin de medicamentos va parenteral. Podemos encontrar resistencia a cumplir el procedimiento y hay que entender que los adolescentes tienen dificultades para aceptar nuevas figuras de autoridad (adems de los padres) por lo que deberemos actuar con calma sin dejar de ser estrictos. Ante situaciones como estas les sugeriremos mtodos para mantener el control (relajacin, respiraciones profundas).

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Tabla 5.7. Intervalos de administracin entre diferentes vacunasTIPOS DE ANTGENOS 2 ms antgenos inactivados Antgenos inactivados y atenuados 2 ms antgenos atenuados parenterales INTERVALO MNIMO ENTRE DOSIS Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis Administrar simultneamente o con cualquier intervalo entre dosis (1) Administar simultneamente o separadas al menos 4 semanas (2)

Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3 (1) La vacuna frente a la fiebre amarilla y la anticolrica inactivada deben administrarse con un intervalo de 3 semanas. (2) Las vacunas vivas orales (VPO y Ty21a) pueden administrarse simultneamente o con cualquier intervalo antes o despus de las vacunas inactivadas o vivas parenterales. La vacuna de la fiebre amarilla puede administrarse en cualquier momento tras la antisarampionosa individual. Si las vacunas vivas parenterales (Triple Vrica y/o Varicela y/o Fiebre Amarilla) se administran con intervalos inferiores a 4 o menos semanas, la vacuna administrada en segundo lugar no contabiliza, debiendo repetirla a las 4 o ms semanas de la dosis invalidada.

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Tabla 5.8. Administracin de vacunas y productos hematicos*(1) Administracin simultnea Combinacin Intervalo mnimo recomendado entre dosis Productos hemticos Ninguno. Pueden administrarse y antgenos simultneamente en sitios distintos y con inactivados cualquier intervalo Productos hemticos No deben administrarse simultneamente. y antgenos vivos Si es imperativa la administracin simultnea de triple vrica o de varicela, se inocularn en sitios anatmicos distintos y se revacunar tras el intervalo recomendado o se estudiar la conversin srica (2) Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3

(1) Los productos hemticos son aquellos con cantidades importantes de inmunoglobulinas, incluyendo inmunoglobulina intramuscular o intravenosa, inmunoglobulina especfica, sangre entera, concentrado de hemates, plasma y derivados plaquetarios. (2) La vacuna de la fiebre amarilla, la Ty21 a y la VPO son excepciones a esta recomendacin. Estas vacunas atenuadas pueden administrarse en cualquier momento, antes, durante o despus de la recepcin de productos hemticos.

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Tabla 5.9. Administracion de vacunas y productos hematicos*(1) Administracin simultneaProducto administrado Primero Producto hemtico Antgeno inactivado Producto hemtico Antgeno vivo Segundo Antgeno inactivado Producto hemtico Antgeno vivo Producto hemtico Intervalo mnimo recomendado entre dosis Ninguno Ninguno En relacin con la dosis (2) (3) 2 semanas

Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3

(1) Los productos hemticos son aquellos con cantidades importantes de inmunoglobulinas, incluyendo inmunoglobulina intramuscular o intravenosa, inmunoglobulina especfica, sangre entera, concentrado de hemates, plasma y derivados plaquetarios (2) La vacuna de la fiebre amarilla, la Ty21 a y la VPO son excepciones a esta recomendacin. Estas vacunas atenuadas pueden administrarse en cualquier momento, antes, durante o despus de la recepcin de productos hemticos (3) La duracin de la interferencia de los productos hemticos con la respuesta inmune al componente sarampionoso de la vacuna triple vrica y posiblemente a la vacuna antivaricelosa est relacionado con la dosis. La inmunoglobulina anti Rh no reduce la repuesta inmune a la vacuna triple vrica. Los anticuerpos monoclonales frente al Virus respiratorio sincitial (Palivizumab) no interfieren con las respuesta inmune a ninguna vacuna.

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Tabla 5.10. Intervalo sugerido entre la administracin de productos hemticos y las vacunas antivaricelosa y las que contienen sarampin*Dosis, incluyendo mg. de inmunoglobulina G (IgG)/kg de peso corporal 15 mgs/kg intramuscular 250 U (10 mgs/kg) intramuscular Intervalo recomendado antes de la vacunacin de sarampin o de varicela (meses) Ninguno 3

Producto/indicacin

1100.25 mL/kg (40 mgs/kg) intramuscular 0.50 mL7kg (80 mgs/kg) intramuscular 10 mL/kg intravenoso 10 ml/kg (10 mgs/kg) intravenoso 10 mL/Kg (60 mgs/Kg) intravenoso 10 mL (80-100 mgs/kg) intravenoso

Palivizumab Inmunoglobulina antitetnica Inmunoglobulina anti hepatitis A Profilaxis tras contacto Viaje internacional Inmunoglobulina antihepatitis B Inmunoglobulina antirrbica Inmunoglobulina antivaricelosa 0.02 mL/kg (3.3 mgs/kg) intramuscular 0.06 mL/kg (10 mgs/kg) intramuscular 0.06 mL/kg (10 mgs/kg) intramuscular 20 UI/kg (22 mgs/kg) intramuscular 125 U/10 kg (20-40 mgs/kg) intramuscular. Mximo 625 U

3 3 3 4 5

Inmunoglobulina antisarampionosa No inmunodeprimido Inmunodeprimido Transfusin sangunea Hemates lavados Hemates con adenina-salino Concentrado de hemates (hematocrito: 65%) Sangre entera (hematocrito: 35-50%)

5 6 Ninguno 3 6 6

Tabla 5.10. (cont.) Intervalo sugerido entre la administracin de productos hemticos y las vacunas antivaricelosa y las que contienen sarampin*Dosis, incluyendo mg. de inmunoglobulina G (IgG)/kg de peso corporal 10 mL/Kkg (160 mgs/kg) intravenoso 150 mgs/kg 750 mgs/kg 300-400 mg/kg intravenosa 400 mgs/kg intravenosa 1000 mgs/kg intravenosa 2 gramos/kg intravenosa 7 6 9 8 8 10 11 meses Intervalo recomendado antes de la vacunacin de sarampin o de varicela (meses)

Producto/indicacin

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Productos plasmticos o plaquetarios Inmunoglobulina anti CMV intravenosa Inmunoglobulina anti VRS intravenosa Inmunoglobulina intravenosa En inmunodeficiencias En prpura trombopnica autoinmune En prpura trombopnica autoinmune Enfermedad de Kawasaki

* Modificado de Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American Academy of Family Physician, Morb Mortal Wkly Rep 2002;51 (No. RR-2):3

La vacuna Ty21a, la VPO y la de la Fiebre Amarilla pueden administrarse en cualquier momento antes, durante o despus de las inmunoglobulinas.

5.5.4. Intercambio entre preparados vacunales En general no hay inconveniente en administrar a una misma persona vacunas frente a Hib conjugada, hepatitis B y hepatitis A procedentes de diferentes fabricantes, en las dosis sucesivas del calendario de vacunacin. La informacin sobre el intercambio de diferentes formulaciones de vacunas antipertussis acelular es limitada y se recomienda administrar la misma formulacin en todas las dosis de la misma serie, aunque no debe retrasarse la pauta si no se dispone de la misma frmula.

112

6. SEGURIDAD VACUNAL6.1. REACCIONES ADVERSAS A VACUNAS Reaccin adversa es cualquier incidente clnico asociado temporalmente con una vacunacin. La relacin temporal entre la vacunacin y el evento adverso no implica necesariamente una relacin causal. Los eventos adversos pueden ser locales o sistmicos y deberse a mltiples causas: Inducidos por la vacuna: se asocia con caractersticas intrnsecas de la vacuna y de la respuesta individual del vacunado y biolgicamente no se espera que ocurra sin la vacunacin. Potenciados por la vacuna: reaccin que hubiera ocurrido en cualquier caso en personas susceptibles, pero que ha sido precipitada por la vacunacin. Errores relacionados con el programa de inmunizacin y/o con la administracin de vacunas. Coincidente: ocurre despus de la vacunacin sin evidencias causales. Por causas desconocidas. El profesional sanitario debe conocer su naturaleza y frecuencia e informar a los usuarios, a la vez que sobre las ventajas y habitual inocuidad de las vacunaciones. Si se presentan efectos secundarios debe, dependiendo de la rapidez necesaria para actuar, atender la cl113

nica y/o avisar al mdico responsable, anotar la posible reaccin adversa por si debiese ser tenida en cuenta en la administracin de dosis posteriores de vacunas y notificar dicha posible RAM al Centro Regional de Farmacovigilancia. Las vacunas sistemticas recomendadas, exceptuando la antipoliomieltica de virus atenuados, que se administra por va oral, se administran parenteralmente. Si la conservacin, transporte y manipulacin son adecuadas, nos servimos de material estril desechable, utilizamos la tcnica correcta y seguimos estrictamente las instrucciones del fabricante, el riesgo terico de que sucedan reacciones adversas durante la vacunacin es prcticamente nulo. A pesar de este escaso riesgo, las vacunas son preparados biolgicos complejos que en determinados individuos y en determinadas circunstancias, pueden provocar efectos inesperados, de aparicin e intensidad muy variables. Aunque estos efectos son, cada vez ms excepcionales, estamos obligados a estar preparados, a tomar ciertas medidas cautelares y a actuar teraputicamente de urgencia cuando sea necesario. 6.1.1. Reacciones inmediatas Si todo el acto vacunal se lleva a cabo correctamente, la nica situacin de urgencia inmediata que prcticamente se nos puede presentar es la: Reaccin anafilctica: Es una reaccin tipo 1 (segn la clasificacin de Gell y Coombs) provocada por alguno/s componente de la vacuna. Menos frecuente en nios, los sntomas suelen aparecer bruscamente entre unos minutos y 30 minutos despus de la administracin, aunque ocasionalmente puede aparecer despus de algunas horas. La explosividad en la aparicin de los sntomas y/o la rapidez de instauracin y progresin de stos condicionan la gravedad del cuadro, que puede manifestarse con prurito, urticaria, hormi114

gueo, sensacin de calor, enrojecimiento, y angioedema facial, palpebral o de miembros, congestin respiratoria alta con ansiedad, a veces nauseas, vmitos y dolor abdominal para, en las formas ms graves aadirse edema de vas areas superiores y/o bronquial con sibilancias e incluso situaciones severas, que pueden ser fulminantes, con intensa dificultad respiratoria por edema larngeo y broncoespasmo intenso que pueden conducir a la muerte. Tambin puede llegarse a este desenlace en el shock anafilctico que cursa con hipotensin y colapso, y en el que adems de lo anterior, se altera la conciencia y el enrojecimiento cutneo inicial se transforma en palidez coincidente con taquicardia. El tratamiento adecuado instaurado con rapidez, puede prevenir un posible desenlace fatal. El tratamiento, que deber ser instaurado inmediatamente, ante la menor sospecha, por cualquier profesional capacitado, establece las siguientes medidas simultaneas en la tabla 6.1. Deben existir protocolos de actuacin, escritos y en lugar visible y conocidos por todos los profesionales. Reaccin alrgica: de sintomatologa ms leve, presentacin algo ms tarda y progresin menos explosiva que la reaccin anafilctica. Se caracteriza por la aparicin de urticaria, prurito y edemas ocasionales, que podrn tratarse con corticoides (incluso por va oral) y antihistamnicos. Lipotimia: en sujetos con labilidad neurovegetativa puede haber una reaccin vaso-vagal que provoca un sincope brusco con palidez, frialdad, sudoracin y prdida de conocimiento (que es rara en la anafilaxia), que se recuperan totalmente en unos minutos, de forma espontnea.

6.1.2. Reacciones a corto plazo Adems de las anteriormente citadas anafilaxia y alergia que, aunque raramente, pueden aparecer tras un tiempo corto, hemos de estar atentos a una serie de efectos inesperados, de diversa causa, as:115

Tabla 6.1. Tratamiento de la reaccin anafilctica Colocacin del paciente en decbito supino y, a ser posible en Trendelenburg. Mantener libres las vas areas (atento a posibles vmitos) y administrar oxgeno en mascarilla. No manipular en las vas areas superiores si no se es un experto, salvo en casos limite que lo requieran. Administracin subcutnea de adrenalina al 1/1000 en dosis de 0,01 c.c./kgr sin superar 0,3 c.c. en nios y 0,5 c.c. (1/2 ampolla) en adultos, pudiendo repetir cada 10 - 15 minutos. Corticoides, para dificultar la recurrencia del cuadro; metilprednisolona (Urbason): 2 mgrs/kgr./iv o im., hidrocortisona (Actocortina), etc. Antihistamnicos, para disminuir la sintomatologa tras el tratamiento de choque. Broncodilatadores de accin inmediata, inhalados, si la situacin de broncoespasmo lo requiere: salbutamol (Ventolin), terbutalina (Terbasmin), etc. Evitar la diseminacin inicial del agente causal mediante torniquete proximal que se retirar, durante 3 minutos, cada 5 minutos. Colocar va intravenosa por si hay que iniciar fluidoterapia. Si la rpida progresin del cuadro implicase riesgo vital inmediato, estara justificada la administracin de adrenalina iv.: 0,01 mg/kgr (diluida: 1 c.c. + 9 c.c. de agua destilada, 1 c.c. = 0,1 mgrs), pudiendo repetir cada 3 -5 minutos. Adems se tratar el shock mediante perfusin de bicarbonato, suero salino, Hemoce, seroalbumina 5%, corticoides, etc. Si sobreviene la parada se har R.C.P.

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Sepsis (infeccin grave, sistmica y generalizada confirmada por hemocultivo positivo) o shock txico (aparicin brusca de fiebre, vmitos y diarrea lquida dentro de las primeras horas despus de la vacunacin) por inoculacin bacteriana durante la administracin de la vacuna por insuficiente asepsia. Del mismo origen, pueden ocasionarse infecciones locales (abscesos, celulitis) que no debern confundirse con reacciones locales provocadas por la vacuna, ya que las de origen infeccioso suelen aparecer ms tarde, progresan sin tratamiento y provocan reaccin linftica regional (axilar en miembros superiores e inguinal en miembros inferiores). Reacciones generales provocadas por la vacuna: La ms frecuente es la fiebre, de intensidad y duracin variables, puede aparecer poco despus de la vacunacin y raramente persiste ms de 48 horas si no hay patologa subyacente. En nios, la fiebre puede llegar a provocar convulsiones febriles al igual que otros procesos que cursan con hipertermia. El tratamiento tanto de la hipertermia como de las convulsiones febriles, si se presentan, se realizar con las medidas habituales. Otras reacciones generales tales como las erupciones cutneas inespecficas y la afectacin general con decaimiento, perdida de apetito, somnolencia o irritabilidad, etc., raramente son intensas, se resuelven espontneamente en poco tiempo y no precisan de medidas extraordinarias. Ms raras y especficas de determinadas vacunas son el exantema (Triple vrica), adenitis y artralgias (Rubola), enfermedad por agente vacunal (Polio oral), crisis de hipotona (aparicin brusca de palidez, prdida o disminucin del tono muscular, que aparece en las primeras 24 horas tras la vacunacin. El episodio es transitorio y de remisin espontnea) o de llanto persistente (llanto continuo e inconsolable de al117

menos 3 horas de duracin, acompaado de grito o agudizacin del llanto) y una gran variedad de reacciones descritas sin que, en muchos casos se haya podido confirmar causalidad. Reacciones vacunales locales: Fundamentalmente dolor, enrojecimiento, edema e induracin, en la zona de inoculacin. Variables en su intensidad y muchas veces relacionados con el tipo de antgeno y/o adyuvante, raramente precisan tratamiento. Es frecuente la objetivacin local de un ndulo o quiste antignico, de tamao apreciable, fcilmente palpable o incluso visible, que dura varias semanas, carece de significado patolgico y se suele relacionar con la administracin subcutnea de antgenos que deben ser administrados por va intramuscular. Raras, aunque graves, son las reacciones tipo III (Fenmeno de Arthus) en las que se origina una necrosis local por inmuno complejos en sujetos con una elevada tasa de anticuerpos frente a antgenos muy inmungenos (toxoides tetnico y diftrico) a los que se administran ms dosis de las indicadas o con intervalos menores.

6.2. NORMAS PARA OPTIMIZAR LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS 6.2.1. Revisar la historia vacunal previa para evitar la administracin innecesaria o extempornea de antgenos Mantener los intervalos recomendados entre vacunas. Valorar que es frecuente, en adultos, el desconocimiento de su situacin vacunal. Valorar la poca fiabilidad de gran nmero de certificados vacunales de nios inmigrantes o adoptados de pases en vas de des118

arrollo. Otros, procedentes de otras zonas geogrficas, pueden haber seguido una pauta distinta, que habr que adaptar a nuestro calendario, o bien carecer de vacunacin con aquellas que no se administran en su lugar de origen y que aqu pueden ser prioritarias tanto para su proteccin individual como para mantener la inmunidad de grupo. Igualmente, las vacunas incluidas en los calendarios de sus pases, que nosotros no administramos sistemticamente, debern ser administradas durante su estancia aqu, para que vuelvan a sus pases total y correctamente vacunados.

6.2.2. Revisar la historia clnica En diabticos y epilpticos es importante confirmar que su enfermedad est controlada y que ese da siguen correctamente su tratamiento. Valorar cualquier otra enfermedad que se pudiera descompensar as como aquellas que precisen medicacin inmunosupresora. En pacientes con patologa hemorrgica o anticoagulados, se consultar la necesidad y forma de administracin de la vacuna. Indagar cualquier otro antecedente; alergia, intolerancia, etc.

6.2.3. Valorar exactamente la edad del paciente, especialmente en el caso de los nios, para valorar los antgenos que habrn de administrarse

6.2.4. Interrogar al paciente (o a los padres o tutores, en el caso de menores) acerca de las contraindicaciones Se tendrn en cuenta las contraindicaciones generales (Tabla 5.2).119

6.2.5. Los profesionales deben atenerse slo a las verdaderas contraindicaciones Ver tabla 10.10 (falsas contraindicaciones). 6.2.6. Comprobar la regin anatmica de aplicacin fundamentalmente la ausencia de infeccin cutnea en la zona de inyeccin

6.2.7. Comprobar el preparado vacunal, su aspecto, su caducidad y dosis comprobando que coincide con lo prescrito y/o con la dosis a administrar segn la pauta de la vacunacin

6.2.8. Precauciones en la administracin Ver el captulo 5. 6.2.9. Registro Dejar todo registrado por escrito, no olvidando fecha, lote y marca del preparado vacunal aplicado. Ver el captulo 7. 6.2.10. Actualizacin peridica Deben mantenerse actualizados y fcilmente accesibles los protocolos especficos sobre vacunacin y sobre tratamiento de las reacciones adversas. Asimismo, todo el personal involucrado en la prescripcin, dispensacin y administracin de vacunas debe tener sus conocimientos permanentemente actualizados especialmente en lo que se refiere a las recomendaciones que sobre inmunizaciones existen en cada momento.120

6.2.11. Informar detalladamente a los padres o tutores de los posibles resultados beneficiosos y de los riesgos de la aplicacin vacunal En la vacunacin, el consentimiento libre dado por uno de los padres o por el representante legal, mayor de edad y en uso pleno de sus facultades mentales, y en su caso verbal, es el ms utilizado y tiene valor legal. Siempre debe ser obtenido despus de informar sobre los riesgos de la enfermedad en los no vacunados y sobre las ventajas y reacciones posibles de la vacunacin. Con ello se cumple el requisito del deber de advertencia, asegurando que la informacin facilitada fue comprendida y que nos otorgaron el consentimiento. 6.2.12. Personal, material y medios necesarios ante situaciones de urgencia Hay que disponer del dispositivo de atencin inmediata para el caso de reacciones urgentes postvacunales: material, medios, recursos y personal capacitado para su abordaje. 6.2.13. En cualquier caso y, siempre que sea posible, el sujeto permanecer en observacin 30 minutos despus de ser vacunado La sobrecarga asistencial no siempre permite la buena realizacin de todas estas medidas. No obstante, la prctica y conocimientos adquiridos pueden compensar la premura de tiempo y permitirnos actuar correctamente. 6.3. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia es la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Los profesionales sanitarios tienen la obligatoriedad de notificar a las121

autoridades sanitarias a travs de los Centros Regionales de Farmacovigilancia, todas las RAM independientemente de que consideren o no que se asocia a la administracin de un determinado medicamento, para alcanzar los siguientes objetivos: 1. Deteccin precoz de efectos adversos. 2. Descripcin de nuevos eventos adversos y evaluar su significacin clnica. 3. Establecer la frecuencia real de eventos adversos. 4. Determinar los factores predisponentes. 5. Desarrollar programas de formacin sobre eventos adversos . 6. Orientar medidas encaminadas a tratar y/o prevenir la posible aparicin de eventos adversos. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia se basa en la notificacin voluntaria o espontnea de eventos adversos mediante una tarjeta de color amarillo (figura 6.1), donde se recoge toda la informacin necesaria para analizar cada sospecha de reaccin adversa. En la tabla 6.2 se indican las variables que incluye dicha tarjeta y su finalidad. Para las vacunas de reciente comercializacin deben comunicarse todas las sospechas de reacciones adversas, independientemente de la gravedad. Se acepta un perodo de 3 a 5 aos, pero es variable en funcin de la frecuencia de uso de ese medicamento. Para todos los medicamentos hay que comunicar: reacciones graves, es decir, que determinen el fallecimiento o riesgo de fallecimiento del sujeto, incapacidad permanente o significativa, y hospitalizacin o prolongacin de sta.

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Fig. 6.1. Tarjeta amarilla de notificacin de sospecha de reaccin adversa a un medicamento

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Tabla 6.2. Variables incluidas en la tarjeta amarillaVARIABLE Nombre del paciente Edad Peso FINALIDAD para identificar repetidas reacciones adversas en un mismo sujeto para identificar grupos de riesgo para valorar sobredosificacin

Vacuna (nombre comercial, para identificar reacciones secundarias al n de lote) excipiente y/o forma farmacutica o a un lote de un determinado medicamento Dosis diaria y va de administracin Comienzo y final de la administracin Motivo de la prescripcin para establecer relacin temporal de la reaccin adversa en una politerapia y detectar errores en la tcnica para valorar cronolgicamente la exposicin y detectar manifestacin, descartando patologa causal alternativa para valorar posible relacin con patologa de base

Descripcin de la reaccin Para conocer de que RAM se trata adversa Desenlace para detectar la gravedad

Observaciones adicionales ayudan a precisar la imputabilidad (relacin clnicas o analticas causa-efecto) a la vacuna Profesional sanitario que notifica para facilitarle la retroinformacin sobre el fenmeno y el seguimiento para poder facilitar informacin complementaria a la indicada en la tarjeta amarilla

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7. REGISTRO DEL PROCESO VACUNALLas vacunas administradas deben ser registradas en tres tipos de documentos. En la tabla 7.1 se exponen las variables que debera incluir el registro del proceso vacunal, para la historia clnica y para el usuario. 7.1. REGISTRO EN LA HISTORIA CLNICA Toda vacuna administrada debe quedar reflejada en la historia clnica de la persona que recibe esta vacuna, al igual que cualquier otro proceso asistencial preventivo, diagnstico o teraputico. Tambin es imprescindible la informatizacin de ese registro en una base de datos accesible y especfica que facilite su explotacin. Adicionalmente, en los casos en los que la historia clnica no est informatizada, se recomienda que se mantengan ficheros con los datos de, al menos, los nios hasta los 6 aos a fin de ir evaluando las coberturas as como para identificar y captar a aquellos nios que no han acudido a vacunarse. 7.2. REGISTRO PERSONAL PARA EL USUARIO Las personas pueden acudir a vacunarse a diferentes centros por lo que el registro personal de las vacunas recibidas se har impres125

Tabla 7.1. Variables a incluir en el registro de vacunacin Apellidos y nombre Domicilio y telfono DATOS DE IDENTIFICACIN Localidad de residencia Sexo y fecha de nacimiento

CONTRAINDICACIONES PERMANENTES Anotar las posibles contraindicaciones conocidas de carcter permanente por si acude a vacunarse a otro centro Situacin o patologa que motiva la contraindicacin Indicar a qu vacuna si es posible (las contraindicaciones a veces son genricas para un antgeno y a veces son debidas a la composicin concreta de un preparado comercial) DATOS RELATIVOS A CADA VACUNA ADMINISTRADA Identificacin genrica de la Centro asistencial donde se vacuna vacuna Sello del Centro de vacunacin Marca registrada Firma y n de colegiado del personal Fecha de administracin sanitario Lugar anatmico Fecha recomendada para la prxima Nmero de Lote vacunacin, especificando slo mes Laboratorio fabricante y ao VACUNACIONES EN SITUACIONES ESPECIALES Anotar las vacunaciones en situaciones especiales (viajes, embarazo, inmunodeficiencias, etc.) OBSERVACIONES Anotar las observaciones de los profesionales sanitarios REACCIONES ADVERSAS Anotar las reacciones adversas (ver captulo 6), con las siguientes especificaciones: Fecha de la reaccin Tipos de vacunas (nombre comercial y lote) administradas en la sesin de vacunacin Descripcin de la reaccin adversa: Sntomas, inicio en horas tras la administracin de las vacunas, duracin, tratamiento requerido, evolucin y desenlace (secuelas) Determinacin de si constituye una contraindicacin o precauciones a adoptar en sucesivas dosis

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cindible para garantizar la continuidad de los calendarios de vacunacin. La realidad es que la mayora de los adultos tiene una idea muy imprecisa de sus antecedentes vacunales. Resulta imprescindible establecer y fomentar registros individuales de inmunizaciones al ser estos la prueba documental de que una determinada vacuna ha sido administrada. En general, si hay dudas, es mejor considerar a un individuo como no vacunado, por lo que slo debern estimarse como dosis recibidas, aqullas que estn debidamente documentadas. Este registro debe realizarse tanto para la vacunacin infantil como para la vacunacin de adolescentes y adultos. Debe realizarse siempre que sea posible en los documentos oficiales que editan todas las Comunidades Autnomas (CCAA) para este fin. La realidad actual es que suelen editarse cartillas de vacunacin infantil y por otro lado, las cartillas de vacunacin del adolescente y del adulto, lo que dificulta el conocimiento sobre el grado de proteccin de las personas en las diferentes etapas de su vida. Sera deseable establecer una cartilla o carn de vacunacin en la que se registraran todas las vacunas administradas a una persona a lo largo de su vida. Los profesionales sanitarios deben actualizar estos registros con cada nueva vacuna administrada. En caso de prdida debera confeccionarse otro registro con los datos de la historia clnica e identificar este nuevo registro como duplicado para evitar errores futuros. Administrar la vacuna y dejar pendiente el registro para otra ocasin es una fuente de posibles errores posteriores. 7.3. REGISTROS PARA LA ADMINISTRACIN La mayora de las CCAA mantienen un registro informatizado de vacunas. Se trata de un sistema de informacin poblacional y confidencial que recoge los datos sobre vacunacin del mayor nmero posible de personas dentro de su rea geogrfica de competencia.127

Es deseable que este registro sea de tipo nominal, al menos en lo que respecta a la vacunacin infantil, y debe ser cubierto en todos sus apartados siguiendo los modelos establecidos por cada CCAA. En la medida en que las historias clnicas estn informatizadas, estos sistemas de informacin deberan ser capaces de utilizar como fuente de informacin, el propio registro de actividad asistencial, lo que evitara una gran proporcin de esfuerzos paralelos y la puesta en marcha de actividades complementarias para conseguir la informacin requerida. Este registro nominal y poblacional tiene como funcin primordial el seguimiento y mejora constante de las coberturas vacunales en la poblacin a travs de la agregacin de los datos enviados por los diferentes puntos de vacunacin, pero presenta otras ventajas y, sobre todo, debe representar un apoyo al sistema asistencial para conseguir una alta calidad de los programas de vacunacin. Las ventajas de este tipo de sistemas se indican en la tabla 7.2. Este tipo de sistemas requiere una mayor dotacin tanto de recursos humanos como materiales y se sustenta slo con el compromiso de un esfuerzo adicional y continuado de todos los agentes que intervienen en la generacin de los datos, sobre todo en el personal de enfermera. Muchas de estas funciones pueden ser desarrolladas por cada centro asistencial a travs de sus propios registros de historia clnica, ficheros de vacunacin, etc. Sin embargo el registro centralizado es necesario para obtener datos globales y sobre todo debe ser capaz de reducir el tiempo que los profesionales sanitarios dedican a funciones como el de emitir certificados de vacunacin, captacin de personas que no acuden a la vacunacin, etc. A su vez, el registro poblacional puede completar datos sobre el estado de vacunacin de personas que hayan podido recibir las vacunas fuera del centro de salud: campaas de vacunacin en colegios, instituciones cerradas, durante su estancia en el hospital, servicios de urgencias, etc.128

Tabla 7.2. Ventajas y utilidades de los registros poblacionales nominales Permite un seguimiento individualizado del estado de vacunacin. Facilita una captacin activa desde el inicio. Permite recordar a los familiares o al interesado las dosis que quedan por recibir y reducir los casos de abandono de las vacunaciones de aquellos pacientes que no acuden a las citas de vacunacin. Permite localizar poblacin a riesgo, es decir aquellos sectores o grupos de poblacin que independientemente del motivo presenten unas coberturas bajas. Permite obtener un certificado individual del estado de vacunacin. Permite un fcil acceso a la informacin por parte de los profesionales sanitarios. Facilita la identificacin de lotes de vacunas administrados que se vean involucrados en algn tipo de evento adverso, siempre y cuando se haya registrado el lote administrado. Facilita una estimacin ms precisa de la efectividad de la vacuna.

Transferencia de datos mediante lector de cdigo de barras: Es importante asegurar que la transferencia de informacin desde el punto de vacunacin hasta el registro central se ejecuta de manera completa y fiable. La transcripcin habitual implica que la persona que administra la vacuna introduce los datos requeridos manualmente sobre el formulario, y posteriormente se enva por correo a los servicios centrales. Es frecuente que se cometan errores con este mtodo. Se ha comprobado que en la evaluacin de los registros vacunales compute129

rizados de 2.098 nios, transferidos a mano al ordenador copiando la informacin de los registros originales, se produjo un error global de transcripcin en torno al 10%. El uso de etiquetas cdigo de barras anexadas a los preparados vacunales, conteniendo la informacin bsica requerida en el registro vacunal, y transferido al ordenador del Centro de Vacunacin mediante un lector lser portatil conectado al equipo informtico, se ha mostrado como un mtodo rpido y fiable para transferir la informacin. En un estudio que evaluaba esta tecnologa, realizado por el Instituto Sueco para el Control de las Enfermedades, se demostr que, sobre un total de 21.214 vacunaciones tan slo 3 requirieron la transferencia manual de datos.

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8. CALENDARIOS VACUNALESSe denomina calendario de vacunacin a la secuencia cronolgica de vacunas que se administran sistemticamente a toda la poblacin en un pas o rea geogrfica con el fin de obtener una inmunizacin adecuada en la poblacin frente a las enfermedades para las que se dispone de una vacuna eficaz. Los calendarios de vacunaciones sistemticas no son estticos, sino que se van modificando en funcin de la disponibilidad de nuevas vacunas y de la evolucin de la situacin epidemiolgica de las diferentes enfermedades prevenibles mediante vacunacin. 8.1. INFANTIL La edad de inicio de la administracin de una vacuna depende de la capacidad de respuesta inmunitaria a sta y del riesgo existente de exposicin al agente infeccioso (que vara segn la situacin epidemiolgica de la enfermedad). De manera general, se tiende a aplicar las vacunas sistemticas a la edad ms temprana en que stas son realmente efectivas. El Ministerio de Sanidad elabor el primer calendario vacunal infantil en 1964, que fue modificado en 1981. Desde entonces, la descentralizacin sanitaria ha motivado que en la actualidad no exista un131

calendario vacunal unificado a nivel nacional, ya que las competencias y programas de vacunacin dependen de cada Comunidad Autnoma. Es importante destacar que la aparicin de las nuevas vacunas combinadas posibilita la inmunizacin frente a cada vez mayor nmero de microorganismos mediante la administracin de una sola inyeccin, facilitando la incorporacin de nuevas vacunas al calendario vacunal. Por ello, la Asociacin Espaola de Pediatra (AEP) recomienda el empleo preferente de vacunas combinadas frente a la utilizacin de las vacunas monovalentes. El Comit Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociacin Espaola de Pediatra (AEP), constituido en mayo de 1994, ha elaborado las ltimas recomendaciones del calendario vacunal para el perodo 20012002 (Tabla 8.1.). En la Tabla 8.2. se indica el calendario vacunal infantil recomendado en Estados Unidos. En la Tabla 8.3. se presenta el calendario vacunal aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo para el ao 2001.

8.1.1. Justificacin del Calendario Vacunal de la AEP 2001-2002 Hepatitis B El CAV recomienda dos pautas de vacunacin en el lactante (0,2,6 meses en aquellas Comunidades Autnomas que no tengan establecido un programa con elevada cobertura en el cribado de gestantes portadoras de HbsAg y 2,4,6 meses en las que el programa de deteccin de gestantes portadoras de hepatitis alcance buenas coberturas) y otra en el adolescente (que se mantendra hasta que alcanzaran la edad de 11-12 aos las cohortes vacunadas al nacimiento). Esta es la estrategia ms efectiva y barata en el control de la endemia de hepatitis B en una comunidad.132

Tos ferina El CAV recomienda el uso exclusivo de vacunas acelulares de tos ferina en todas las dosis del calendario vacunal por su menor reactogenicidad y mejor aceptabilidad. Actualmente ya est disponible dTpa para su utilizacin en adolescentes y adultos y, debido a su carga antignica reducida (pa), el CAV recomienda que esta vacuna se incorpore al calendario en sustitucin de la Td que se administra a los 14-16 aos y como dosis de recuerdo cada 10 aos. Enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) Los dos tipos de vacunas conjugadas existentes en Espaa pueden ser intercambiadas tanto en la serie primaria como en la dosis de recuerdo, ya que la eficacia vacunal no difiere. El CAV contina recomendando la pauta de 4 dosis, ya que: es difcil adaptar al calendario vacunal la pauta de 3 dosis ms adecuada (2 dosis de primovacunacin y una tercera dosis de recuerdo) . cuando se utilizan vacunas combinadas de Hib con DTPa se aconseja una pauta de 4 dosis, debido a la menor respuesta serolgica frente al Hib que se obtiene con estas vacunas combinadas respecto a su administracin por separado. Poliomielitis La existencia de una vacuna inactivada totalmente segura y eficaz (VPI) hace poco justificable seguir manteniendo la utilizacin de una vacuna de virus atenuados (VPO) para prevenir una enfermedad que desde hace aos (1989) ya no existe en nuestro pas, ya que con el uso de esta vacuna VPO existe una probabilidad, aunque mnima, de aparicin de efectos adversos graves (parlisis asociada a la vacuna). Por otra parte, la erradicacin de la poliomielitis se debe entender como la ausencia de cualquier tipo de poliovirus en los seres133

humanos, y no slo como la ausencia de poliovirus salvajes. El CAV recomienda cuatro dosis de VPI, a los 2, 4, 6 y 15-18 meses de edad. Dada la alta cobertura vacunal existente en Espaa y la ausencia de poliovirus salvaje circulante, se considera suficiente la administracin de cuatro dosis de VPI. La indicacin de una quinta dosis (a los 3-6 aos de edad), estara condicionada por el cambio de la situacin epidemiolgica, la existencia de grupos de personas susceptibles (bolsas) y la disponibilidad de preparados comerciales adecuados para su administracin (vacuna combinada DTPa-VPI, actualmente no disponible en nuestro pas). Sarampin, rubola y parotiditis Como norma general, la primera dosis se recomienda entre los 12 y 15 meses y la segunda entre los 3 y 6 aos (preferentemente a los 3-4 aos). Con esto se pretende evitar que haya nios susceptibles a estas enfermedades cuando comiencen la escolarizacin. La pauta de vacunacin completa consiste en dos dosis de la vacuna triple vrica, administradas despus de los 12 meses de edad y separadas, al menos, por un intervalo de un mes. Si por alguna razn se administra una dosis antes de los 12 meses de edad, sta no podr considerarse como la primera dosis correspondiente al calendario vacunal (habr de reiniciarse la pauta completa de dos dosis despus de los 12 meses). Enfermedad por Neisseria meningitidis serogrupo C La situacin endmica en Espaa de la enfermedad meningoccica producida por el serogrupo C, desde 1996, y las caractersticas inmunitarias de esta nueva vacuna conjugada, han justificado su introduccin en el calendario de vacunaciones sistemticas desde finales de 2000. El CAV recomienda su administracin con una pauta de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.134