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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS INSTITUTO SUPERIOR DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO MAESTRÍA DE GESTIÓN EN SALUD LA BIOÉTICA EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO DE QUITO” DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO DEL 2015. Informe final de investigación presentado como requisito para optar por el título de Magíster en Gestión de Salud Autora: Salvador Montoya Gabriela Raquel Tutor: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas Quito, julio 2016

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  • UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

    INSTITUTO SUPERIOR DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO MAESTRÍA DE GESTIÓN EN SALUD

    LA BIOÉTICA EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO DE QUITO” DEL

    INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO

    DEL 2015.

    Informe final de investigación presentado como requisito para optar por el título de Magíster en Gestión de Salud

    Autora: Salvador Montoya Gabriela Raquel

    Tutor: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas

    Quito, julio 2016

  • ii

    © DERECHOS DE AUTOR

    Yo, Gabriela Raquel Salvador Montoya, en calidad de autora del trabajo de investigación: LA BIOÉTICA EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO

    DE QUITO” DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO DEL 2015, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a

    hacer uso del contenido total o parcial que me pertenece, con fines estrictamente académicos o de investigación.

    Los derechos que como autor me corresponde, con excepción de la presente autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido

    en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.

    También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y publicación de este trabajo de investigación en el repositorio

    virtual, de conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

    Firma:

    Gabriela Raquel Salvador Montoya

    CC. N° 1719388454

  • iii

    APROBACIÓN DEL TUTOR

    DEL TRABAJO DE TITULACIÓN

    Yo, Mercedes Amparo Herrera Cárdenas en mi calidad de tutora del trabajo

    de titulación, modalidad Proyecto de Investigación, elaborado por

    GABRIELA RAQUEL SALVADOR MONTOYA; cuyo título es: LA BIOÉTICA

    EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE

    CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO DE QUITO” DEL INSTITUTO

    ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO DEL 2015,

    previo a la obtención de Grado de Magister en Gestión de Salud; considero

    que la mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo

    metodológico y epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte

    del tribunal examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de

    que el trabajo sea habilitado para continuar con el proceso de titulación

    determinado por la Universidad Central del Ecuador.

    En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de julio del 2016.

    Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas

    DOCENTE – TUTOR C.C. 1707237101

  • iv

    DEDICATORIA

    Este trabajo dedico con todo mi amor y cariño:

    A ti mi amado Dios, por tu inmenso amor, que me diste la oportunidad de

    vivir, por ser quien has estado a mi lado bendiciéndome en todo momento,

    dándomelas fuerzas necesarias para continuar luchando día tras día y

    regalarme una maravillosa familia.

    Con mucho cariño a mis padres por creer en mí, por su abnegación,

    dedicación y sacrificio por ellos y para ellos, que hicieron posible la feliz

    culminación de mi maestría.

  • v

    AGRADECIMIENTO

    A la Escuela de Medicina (Instituto Superior de Posgrado de Salud Pública)

    que fue la casa donde aprendí los valores de enseñanza, sabiduría,

    conocimiento y ciencia.

    A mis maestros, en especial a mi directora de tesis la Doctora Amparo

    Herrera y nuestra coordinadora la Doctora Narcisa Calahorrano, quienes con

    su experiencia, exigencia, dedicación e incondicional ayuda, me dirigieron en

    la elaboración de mi trabajo.

    A mis hermanos y amigos por darme todo su apoyo y quererme sobre todas

    las cosas.

    A mi tía Bertha, por ser una amiga y consejera incondicional.

    Al Hospital San Francisco de Quito del IEES, que me brindó la oportunidad

    de realizar mi investigación y cumplir con mi meta.

  • vi

    ÍNDICE DE CONTENIDOS

    © DERECHOS DE AUTOR ...................................................................................... ii

    APROBACIÓN DEL TUTOR................................................................................... iii

    DEDICATORIA .......................................................................................................... iv

    AGRADECIMIENTO .................................................................................................. v

    ÍNDICE DE CONTENIDOS ...................................................................................... vi

    LISTA DE ANEXOS.................................................................................................. ix

    LISTA DE TABLAS .................................................................................................. ix

    LISTA DE GRÁFICOS ............................................................................................. xi

    RESUMEN ................................................................................................................xiv

    INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 1

    CAPÍTULO I ................................................................................................................ 3

    1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................ 3

    1.1. Planteamiento del problema ...................................................................... 3

    1.1.1. Antecedentes del problema ................................................................ 3

    1.1.2. Descripción y definición del problema............................................... 3

    1.1.3. Pregunta de investigación ............................................................... 6

    1.2. Objetivo general ........................................................................................... 6

    1.3. Objetivos Específicos .................................................................................. 6

    1.4. Justificación .................................................................................................. 7

    CAPÍTULO II ............................................................................................................... 8

    2. MARCO TEÓRICO ............................................................................................. 8

    2.1. Marco general............................................................................................... 8

  • vii

    2.1.1. El Consentimiento Informado en la Constitución ............................ 8

    2.1.2. El Consentimiento Informado y su vinculación con la Bioética ..... 9

    2.1.3. Bases legales en el Ecuador de la aplicación del Consentimiento

    Informado............................................................................................................11

    2.1.4. La aplicación del Consentimiento Informado en la historia .........12

    2.1.5. Observación de los deberes y derechos del médico y el paciente como parte fundamental en la relación médico-paciente ...........................13

    2.1.6. El Consentimiento Informado, requisito indispensable para una

    buena atención médica ....................................................................................18

    2.1.7. Principios bioéticos que respaldan la aplicación del Consentimiento Informado...............................................................................20

    2.1.8. Responsabilidad en la gestión profesional de médicos ...............21

    2.1.9. Aplicación del Consentimiento Informado en Ecuador.................24

    2.1.10. Comités de Bioética en el Ecuador..............................................25

    2.2. Hipótesis......................................................................................................27

    2.3. Matriz de variables.....................................................................................27

    2.4. Operacionalización de Variables.............................................................27

    CAPÍTULO III ............................................................................................................29

    3. MARCO METODOLÓGICO ............................................................................29

    3.1. Metodología utilizada ................................................................................29

    3.1.1. Diseño de la investigación ................................................................29

    3.1.2. Población y Muestra...........................................................................29

    3.1.3. Instrumentos de la investigación......................................................32

    3.1.4. Normas éticas .....................................................................................33

    3.1.5. Plan de análisis ...................................................................................33

    3.1.6. Recursos: humanos, técnicos y financieros ...................................34

    CAPÍTULO IV............................................................................................................35

    4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN .......................................................................35

    4.1. Resultados ..................................................................................................35

  • viii

    4.1.1. Resultados de las encuestas aplicadas a los médicos del Hospital San Francisco de Quito. ...................................................................35

    4.1.2. Resultados de las encuestas aplicadas a los pacientes del HSFQ

    46

    4.2. Discusión .....................................................................................................57

    4.3. Limitaciones ................................................................................................62

    CAPÍTULO V.............................................................................................................64

    5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ...............................................64

    5.1. Conclusiones y recomendaciones ..........................................................64

    5.1.1. Conclusiones .......................................................................................64

    5.1.2. Recomendaciones..............................................................................65

    5.2. Propuesta de resolución al problema .....................................................65

    5.2.1. Protocolo de Consentimiento Informado ........................................67

    5.2.2. Plan de acción.....................................................................................69

    5.2.3. Cronograma de actividades ..............................................................73

    5.2.4. Presupuesto ........................................................................................75

    BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................76

    ANEXOS ....................................................................................................................79

  • ix

    LISTA DE TABLAS

    Tabla 1. Matriz de operacionalización de variables ............................................27

    Tabla 2. Muestra .......................................................................................................31

    Tabla 3. Recursos humanos y técnicos ................................................................34

    Tabla 4. Recursos financieros ................................................................................34

    Tabla 5. Calidad de información suministrada al paciente ................................35

    Tabla 6. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar

    procedimientos médicos..........................................................................................36

    Tabla 7. Se ofrece alternativas de tratamiento ....................................................37

    Tabla 8. Explicación sobre ventajas y desventajas ............................................38

    Tabla 9. Participación de los pacientes en la toma de decisiones relacionadas

    con su tratamiento ....................................................................................................38

    Tabla 10. Solicitud de Consentimiento Informado firmado ................................39

    Tabla 11. Razón por la que se aplica el Consentimiento Informado ...............40

    Tabla 12. Aplicación correcta del Consentimiento Informado ...........................41

    Tabla 13. Sugerencias para mejorar la aplicación del Consentimiento

    Informado ...................................................................................................................42

    Tabla 14. Razones por las cuales no se aplica el Consentimiento Informado

    .....................................................................................................................................44

    Tabla 15. Apreciación de la aplicación del Consentimiento Informado ...........45

    Tabla 16. Razones por las que la aplicación del Consentimiento Informadoes

    positiva .......................................................................................................................46

    Tabla 17. Explicación por parte del médico sobre el estado de salud.............47

    Tabla 18. Suministro de información sobre los procedimientos médicos .......48

    Tabla 19. Explicación recibida................................................................................48

    Tabla 20. Solicitud de autorización........................................................................49

    Tabla 21. Explicación sobre alternativas ..............................................................50

  • x

    Tabla 22. Explicación sobre ventajas y/o desventajas del tratamiento ...........51

    Tabla 23. Capacidad de decisión...........................................................................52

    Tabla 24. Valoración de la importancia de la participación en el manejo

    clínico de la enfermedad .........................................................................................53

    Tabla 25. Solicitud de firma del Consentimiento Informado ..............................54

    Tabla 26. Al firmar el Consentimiento Informado ................................................54

    Tabla 27. Al firmar el Consentimiento Informado ................................................55

    Tabla 28. Plan de acción de la propuesta ............................................................69

    Tabla 29. Cronograma de actividades ..................................................................73

    Tabla 30. Presupuesto de la propuesta ................................................................75

  • xi

    LISTA DE GRÁFICOS

    Gráfico 1. Calidad de información suministrada al paciente .............................35

    Gráfico 2. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar

    procedimientos médicos..........................................................................................36

    Gráfico 3. Se ofrece alternativas de tratamiento .................................................37

    Gráfico 4. Explicación sobre ventajas y desventajas .........................................37

    Gráfico 5. Participación de los pacientes en la toma de decisiones

    relacionadas con su tratamiento ............................................................................38

    Gráfico 6. Solicitud de Consentimiento Informado firmado ...............................39

    Gráfico 7. Razón por la que se aplica el Consentimiento Informado ...............40

    Gráfico 8. Aplicación correcta del Consentimiento Informado ..........................41

    Gráfico 9. Sugerencias para mejorar la aplicación del Consentimiento

    Informado ...................................................................................................................42

    Gráfico 10. Razones por las cuales no se aplica el Consentimiento Informado

    .....................................................................................................................................43

    Gráfico 11. Apreciación de la aplicación del Consentimiento Informado ........44

    Gráfico 12. Razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado

    es positiva ..................................................................................................................45

    Gráfico 13. Explicación por parte del médico sobre el estado de salud ..........47

    Gráfico 14. Suministro de información sobre los procedimientos médicos ....47

    Gráfico 15. Explicación recibida .............................................................................48

    Gráfico 16. Solicitud de autorización .....................................................................49

    Gráfico 17. Explicación sobre alternativas ...........................................................50

    Gráfico 18. Explicación sobre ventajas y/o desventajas del tratamiento ........51

    Gráfico 19. Capacidad de decisión........................................................................52

  • xii

    Gráfico 20. Valoración de la importancia de la participación en el manejo

    clínico de la enfermedad .........................................................................................52

    Gráfico 21. Solicitud de firma del Consentimiento Informado ...........................53

    Gráfico 22. Leyó completamente el Consentimiento Informado antes de

    firmarlo........................................................................................................................54

    Gráfico 23. Al firmar el Consentimiento Informado le explicaron su contenido

    .....................................................................................................................................55

    Gráfico 24. Resolvieron todas sus dudas al firmar el Consentimiento

    Informado ...................................................................................................................55

  • xiii

    LISTA DE ANEXOS

    Anexo 1. Consentimiento Informado dirigido a pacientes .................................79

    Anexo 2. Consentimiento Informado aplicado a médicos..................................80

    Anexo 3. Formato de la encuesta dirigida a los pacientes ................................81

    Anexo 4. Formato de la encuesta dirigida a los médicos ..................................83

    Anexo 5 Abstract ......................................................................................................85

  • xiv

    TEMA: La Bioética en la práctica del Consentimiento Informado. Estudio de

    caso Hospital “San Francisco de Quito” del Instituto Ecuatoriano de

    Seguridad Social. Enero a julio del 2015.

    Autor: Gabriela Raquel Salvador Montoya

    Tutora: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas

    RESUMEN

    El presente trabajo se propone investigar sobre la Bioética en la práctica del

    Consentimiento Informado en los servicios hospitalarios del Hospital “San Francisco de Quito” del IESS, con la finalidad de que los resultados obtenidos, sirvan como fundamento para educar al personal profesional de la

    salud, en que la implementación del Consentimiento Informado debe ser considerado como un apoyo a su trabajo diario. Se considera necesario

    realizar este estudio en el Hospital San Francisco de Quito, para saber el conocimiento que tienen médicos y pacientes sobre el Consentimiento Informado y a partir de ello generar estrategias que permitan fortalecer su

    aplicación y mejorar las actitudes y prácticas sobre este instrumento, con el fin de beneficiar la relación que existe entre médico y paciente. Además, se

    propone para la reformulación o aprobación un protocolo de Consentimiento Informado, que se presenta con su plan de acción para obtener estrategias dirigidas a mejorar la implementación del Consentimiento Informado en la

    institución. La investigación se realizó utilizando el método descriptivo, cuantitativo. Se usó como técnica de la investigación la encuesta aplicada a

    médicos y pacientes del Hospital San Francisco de Quito, con la finalidad de definir cuáles fueron las razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado no cumple con los principios establecidos para un instrumento

    como éste. La encuesta dirigida a los médicos estuvo compuesta por 11 preguntas y la de los pacientes por 10.

    PALABRAS CLAVES: BIOÉTICA/ PROFESIONALES DE LA SALUD/

    CONSENTIMIENTO INFORMADO / DERECHOS DE LOS PACIENTES.

  • xv

    TITLE: Bioethics in the practice of informed consent. Case study at Hospital

    San Francisco de Quito, of the Ecuadorian Social Security Institute. Period

    between January and July 2015. Author: Gabriela Raquel Salvador Montoya

    Tutor: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas

    ABSTRACT

    This research work has the goal of researching the influence of bioethics on the practice of informed consent in hospital services provided at Hospital San Francisco de Quito, of the Ecuadorian Social Security Institute (IESS in

    Spanish), seeking for the results obtained herein to serve as a foundation to educate healthcare personnel as to the fact that the application of informed

    consent must be present in everyday practice. This work is considered necessary at Hospital San Francisco de Quito in order to assess the level of knowledge that doctors and patients have in regards to informed consent,

    and from there, establish strategies that may help reinforce its application and improve the attitudes and practices relating to it, in turn improving the

    relationship between doctors and patients. Further, this study proposes reformulating or approving an informed consent protocol presented in an action plan that establishes strategies directed towards a better application of

    informed consent at the institution. This study was conducted using the descriptive quantitative method. The technique consisted on surveying

    doctors and patients at Hospital San Francisco de Quito, looking to define the reasons why informed consent protocols are not being properly followed. It is worth noting that the survey for doctors was composed of 11 questions,

    whereas the survey for patients had only 10. KEYWORDS: BIOETHICS/ HEALTHCARE PROFESSIONALS/ INFORMED

    CONSENT/ RIGHTS OF PATIENTS.

  • 1

    INTRODUCCION

    La aplicación del Consentimiento Informado es una práctica bioética de la

    atención médica que ayuda a una mejor relación médico-paciente, no

    solamente porque genera una buena comunicación, sino porque al

    considerar la opinión del paciente al momento de tomar decisiones

    relacionadas con su tratamiento médico, se fortalecen sus derechos(1).

    Además, su correcta aplicación evita varios inconvenientes cuando se

    presentan sucesos desfavorables en un procedimiento médico o intervención

    quirúrgica, que puede poner en tela de duda el profesionalismo del médico a

    cargo. Por ello, es pertinente que este instrumento se establezca en un

    lenguaje sencillo que despeje todas las dudas que se presenten en los

    pacientes, relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad,

    que aclare riesgos y consecuencias a los que está expuesto. Solo de esta

    forma se estará considerando el derecho esencial que tiene el paciente a

    decidir.

    Con estos antecedentes, se presenta este estudio que busca dar a conocer

    la aplicación y práctica del Consentimiento Informado en los diferentes

    servicios hospitalarios del Hospital San Francisco de Quito del Instituto

    Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), con el objetivo de generar

    estrategias que permitan su manejo adecuado que beneficie la relación

    médico-paciente. Este estudio se divide en los siguientes capítulos:

    Capítulo I, plantea el problema, su delimitación, los objetivos de la

    investigación y la debida justificación.

    Capítulo II, expone la fundamentación teórica que sustenta el estudio,

    dentro de la cual se establece lo que es el Consentimiento Informado,

    las bases legales en el país relacionadas a éste, su aplicación, los

    principios bioéticos que lo respaldan y la responsabilidad en la gestión

    profesional de médicos.

  • 2

    Capítulo III, da a conocer los métodos y técnicas que se utilizaron para

    alcanzar el objetivo de esta investigación, así como la población y

    muestra que se consideró para la aplicación de los instrumentos del

    estudio, los criterios de inclusión, exclusión y normas éticas; así como,

    los recursos humanos, técnicos y financieros que se requirieron para

    cumplir con el objetivo propuesto

    Capítulo IV, incluye los resultados y discusión, en el cual se analizan e

    interpretan los resultados, se exponen las limitaciones.

    Capítulo V, presenta las conclusiones, recomendaciones y propuesta

    de solución.

    En la parte final de este documento se incluye la bibliografía y los

    anexos.

  • 3

    CAPÍTULO I

    1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

    1.1. Planteamiento del problema

    1.1.1. Antecedentes del problema

    Según el estudio: “Consentimiento Informado como garantía en el ejercicio

    de la práctica odontológica, que beneficie al efectivo cumplimiento del

    derecho constitucional a la salud de la población” realizado por Salame V.,

    en el año 2013 para la Universidad de los Andes, el Consentimiento

    Informado utilizado por el Sistema Nacional de Salud del Ecuadores

    deficiente en la aplicación de los principios de voluntariedad, información y

    comprensión, requisitos de fondoque permiten poner en práctica los

    derechos de médicos y pacientes o sus representantes, lo que en gran

    medida hace que el Consentimiento Informado no cumpla con su verdadero

    cometido, cual es que el paciente acepte un procedimiento diagnóstico o

    terapéutico, una vez que ha sido debidamente informado para libremente ser

    parte de la decisión sobre su enfermedad. Siendo así el Hospital San

    Francisco de Quito, como parte del Sistema Nacional de Salud, también

    podría verse afectado.

    1.1.2. Descripción y definición del problema

    Mediante Acuerdo Ministerial No. 00000703 el Ministerio de Salud Públicase

    expidió la Tipología sustitutiva para homologar establecimientos de salud por

    niveles,la que organizó y clasificó los establecimientos del Sistema Nacional

    de Salud según su capacidad resolutiva, en cuatro niveles de atención.

    Constituye el escalón de referencia inmediata del Primer Nivel de Atención o

  • 4

    de establecimientos de menor complejidad y direcciona la

    contrarreferencia(2).

    Bajo esta normativa, el Hospital San Francisco de Quito del Instituto

    Ecuatoriano de Seguridad Social está certificado como Hospital General de

    Nivel II-5, por el Ministerio de Salud Pública.

    Este hospital tiene una demanda de servicios en crecimiento sostenido y se

    ha constituido en un referente de atención para la población del norte de

    Quito. En el año 2014 se alcanzaron 4.983 cirugías, 119.684 consultas

    externas, 98.598 atenciones en emergencias (3), lo que indica una alta

    rotación de pacientes.

    Este incremento en la demanda de los servicios de salud por el crecimiento

    poblacional de la ciudad en la zona norte, así como la creación e

    implementación de la red pública de salud, como política del Estado, exige

    brindar a la población una atención de calidad que satisfaga sus derechos

    constitucionales.

    De otro lado, la creación de nuevos marcos jurídicos que regulan el ejercicio

    profesional en función de los derechos y obligaciones de pacientes y

    profesionales, hace necesario, se revisen algunos procedimientos en la

    atención y gestión hospitalaria.

    En este sentido, esta investigación, pretende conocer respecto ala aplicación

    del Consentimiento Informado en el Hospital San Francisco de Quito del

    Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, dada la probabilidad de que se

    produzcan dificultades relacionadas con los procedimientos que se realizan.

    Si se considera que el Consentimiento Informado, es la aceptación de una

    intervención médica por parte del paciente, de forma libre, voluntaria y

    consciente, después de que éste ha sido informado oportuna y claramente

    por el profesional de la salud respecto a los procedimientos de intervención

    en su diagnóstico y/o tratamiento, haciendo hincapié en la naturaleza delos

    mismos, estipulando claramente sus riesgos y beneficios, así como las

    posibles alternativas terapéuticas(4).

  • 5

    La aplicación del Consentimiento Informado en esta casa de salud es un

    requisito que los beneficiarios deben cumplir para acceder a los servicios del

    hospital. Los pacientes generalmente no cuentan con el tiempo necesario

    para leerlo y se limitan a firmar en donde se les indica, no existe una

    explicación por parte del personal a cargo de su contenido, lo que hace que

    su aplicación sea deficiente; por un lado, infringe los derechos del paciente,

    respecto a su autonomía para decidir, y por otro, deja desprotegido al

    profesional frente a un potencial riesgo que está presente en todos los

    procedimientos médicos.

    El artículo 7 de la Ley Orgánica de Salud y el artículo 15 del Código de Ética

    Médica del Ecuador, estipula que el médico no podrá realizar ningún

    procedimiento diagnóstico o terapéutico sin la aprobación del paciente o su

    representante legal.

    A pesar de que formalmente, el profesional médico pueda cumplir esta

    normativa jurídica con sus pacientes, la real implementación del

    Consentimiento Informado exige un mayor conocimiento por parte de los

    pacientes sobre las implicaciones que tiene un procedimiento médico, así

    como una apertura y comprensión de parte de los profesionales en su

    relación con el paciente.

    En muchos casos el Consentimiento Informado es mal comprendido en el

    contexto de la atención médica y en el ámbito sanitario en general. Para un

    gran número de los pacientes, especialmente aquellos de menor educación,

    puede resultar complejo la comprensión de procedimientos médicos de los

    que son informados de manera general lo que, conlleva a que se sometan a

    intervenciones y procedimientos que son aceptados a pesar del

    desconocimiento que existe sobre los mismos.

    Con los antecedentes expuestos, ejecutar este estudio en el Hospital San

    Francisco de Quito, permitió aportar con conocimientos respecto a la

    aplicación del Consentimiento Informado; además; y a partir de ello se

    generaron estrategias dirigidas a mejorar las actitudes y prácticas sobre este

  • 6

    instrumento, con el fin de beneficiar la relación que existe entre médico y

    paciente, al considerar sus responsabilidades y obligaciones en el proceso

    de atención médica.

    1.1.3. Pregunta de investigación

    ¿El conocimiento de las dificultades que existen la aplicación del

    Consentimiento Informado en los servicios del Hospital San Francisco de

    Quito contribuirá a mejorar la relación médico-paciente y el ejercicio del

    derecho de éstos últimos en su atención médica?

    1.2. Objetivo general

    - Contribuir a posesionar el Consentimiento Informado entre los

    médicos que laboran en el Hospital San Francisco de Quito, con el fin

    de beneficiar la relación médico-paciente y reconocer los derechos de

    los últimos en la práctica médica.

    1.3. Objetivos Específicos

    - Identificar la percepción del médico del Hospital San Francisco de

    Quito sobre su actual responsabilidad en relación a la aplicación del

    Consentimiento Informado, en dicha casa de salud.

    - Conocer la apreciación del paciente sobre la utilización del

    Consentimiento Informado en los procesos médicos que se realizan en

    el hospital.

    - Diseñar un protocolo de Consentimiento Informado para el Hospital

    San Francisco de Quito y un plan de acción que permita establecer

    metas, actividades, beneficiarios y responsables para lograr que se

    aplique correctamente en la institución.

  • 7

    1.4. Justificación

    El desarrollo de este estudio permitió identificar la realidad del

    Consentimiento Informado en la práctica médica de los servicios hospitalarios

    del Hospital San Francisco de Quito del Instituto Ecuatoriano de Seguridad

    Social, lo que sin duda benefició no únicamente a los galenos, sino a los

    pacientes que requieren de sus servicios, en virtud de que su aplicación

    contribuyó a tomar decisiones basadas en la realidad y en los intereses de

    los pacientes que causen el mayor beneficio posible.

    Al tomar en cuenta que la bioética es una asignatura que se imparte en

    distintas facultades de medicina del país en los últimos años, por lo que

    resulta una práctica nueva que no se utiliza adecuadamente en los hospitales

    del país, los que hace que no cuenten con la experiencia suficiente para

    manejarlo apropiadamente, producto de lo cual no se aplica con la

    rigurosidad que se requiere(5).Adicionalmente, la investigación en bioética en

    el Ecuador es muy limitada(5), siendo ésta una condición fundamental y

    necesaria que requiere ser tomada en cuenta en el ejercicio profesional

    responsable de la medicina, por lo que su investigación y práctica, debería

    ser fortalecida en el país.

    Por ello, este análisis sobre la aplicación del Consentimiento Informado en la

    unidad de salud hospitalaria del sistema público de salud, busca que otras

    instituciones sanitarias del país cuenten con un referente que les permita

    mejorar su aplicación.

  • 8

    CAPÍTULO II

    2. MARCO TEÓRICO

    2.1. Marco general

    2.1.1. El Consentimiento Informado en la Constitución

    En el área clínica, se conoce como Consentimiento Informado a “la

    aceptación por parte de un enfermo competente de un procedimiento

    diagnóstico o terapéutico después de tener la información adecuada para

    implicarse libremente en la decisión clínica” (4).

    Es decir, que se trata de un instrumento de la práctica médica que permite

    tomar decisiones con la participación del paciente o en su representación un

    familiar, respecto al tratamiento que se dará a la enfermedad que presente,

    lo que permitirá establecer qué técnicas y procedimientos utilizar.

    El Consentimiento Informado requiere que el especialista proporcione

    “información cierta, razonable, comprensible y pertinente (…) a una persona

    competente (paciente o tutor) con el propósito de promover por parte de ella

    (o del tutor) una decisión voluntaria e instruida sobre la prudencia de permitir

    curso de acción clínica” (6).

    La obtención del Consentimiento Informado apropiado es un recurso que los

    médicos tienen para evitar demandas hacia su persona o hacia el centro

    médico, en razón de que este instrumento refiere la aceptación por parte del

    paciente competente de acoger un diagnóstico terapéutico una vez que ha

    sido claramente informado, para involucrarse libremente en la decisión

    médica adoptada.

    En este sentido debe entenderse que el fundamento del Consentimiento

    Informado es la autonomía, en vista de que el galeno está obligado a

    informar al paciente de una forma oportuna, clara y adecuada sobre los

  • 9

    “potenciales riesgos y beneficios de los tratamientos que se va a efectuar y

    de los exámenes auxiliares de diagnóstico que se va a utilizar” (4).

    Es indispensable que en la práctica médica clínica se considere seriamente

    el uso adecuado de este principio, en razón de que puede colaborar en la

    prevención o reducción de la posibilidad de errores y negligencia, que

    además contribuyen a instituir en el galeno la autocrítica, no obstante de que

    su principal propósito sea “establecer la autonomía del paciente, promover su

    derecho a la autodeterminación y proteger su condición como ser humano

    que se respeta a sí mismo” (4).

    En vista de que el Consentimiento Informado tiene el fin de permitir al

    paciente considerar las ventajas o desventajas de los tratamientos médicos

    propuestos, con el fin de que tome la decisión de aceptarlos o rechazarlos.

    La aplicación del Consentimiento Informado está estipulada en el artículo.

    362 de la Constitución de la República del Ecuador, (7):

    La atención de salud como servicio público se prestará a través

    de las entidades estatales, privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales alternativas y

    complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el Consentimiento Informado, el acceso a la información y la confidencialidad de la información

    de los pacientes.

    Lo que indica la responsabilidad que tienen los profesionales de la salud de

    aplicar el Consentimiento Informado a sus pacientes, con la finalidad de que

    ellos estén debidamente informados de lo que involucra el diagnóstico y

    tratamiento de su enfermedad, al darles la oportunidad de tomar decisiones

    sobre estos aspectos esenciales para su bienestar.

    2.1.2. El Consentimiento Informado y su vinculación con la Bioética

  • 10

    La Bioética es un neologismo acuñado por el oncólogo norteamericano Van

    Rensselaer Potter (1911-2002), el mismo que dedicó toda su vida a la

    investigación del cáncer y al cultivo del humanismo, mediante la exaltación

    de los valores éticos. El término Bioética, de origen griego, alude a dos

    magnitudes de notable significación bios= vida y ethos = ética. Su significado

    etimológico sería entonces ética de la vida. Su objetivo es identificar y

    promover un óptimo cambio ambiental y una adaptación humana en ese

    ambiente, para mantener y mejorar el mundo civilizado(1).

    Clásicamente el surgimiento y desarrollo de la bioética se atribuye a tres

    razones o causas: los avances científico-técnicos, el cambio del modelo

    asistencial y el cambio en la relación médico-paciente(8).

    La bioética surge como defensora del factor humano ante el desarrollo del

    avance de la tecnología biomédica. Con el fin de evitar la amenaza de

    convertir a la sociedad humana en objeto de estudio tales como la clonación,

    la eutanasia, el aborto, la reproducción asistida, los experimentos genéticos,

    entre otros.

    “El médico no debe ordenar, debe convencer al paciente con decisión propia”

    (4), solo de esta forma el paciente o sus familiares se convierten en actores

    de su propia salud y dejan de ser obedientes o sujetos pasivos ante las

    decisiones que implica su tratamiento.

    La relación médico-paciente históricamente se dio en el contexto de la

    desigualdad de poder entre el profesional médico y la persona que recibía la

    atención, en la cual el galeno era el único que podía emitir un criterio sobre

    los casos de la enfermedad o tratamiento. En la actualidad la relación

    médico-paciente ya no es vista con esta actitud paternalista, pues esto

    generaba que el medico tome sus decisiones por encima de la autonomía del

    paciente.

    El Consentimiento Informado está vinculado con la bioética, principio que

    está relacionado con el objetivo 3 del Plan Nacional de Buen Vivir, (9)

    “Mejorar la calidad de vida de la población”, el que busca precisamente

  • 11

    mejorar la calidad de vida de los ciudadanos, para lo cual es indispensable

    que goce de salud.

    Así el artículo. 358 de la Constitución de la República, (7) señala que el

    sistema de salud se guiará “por los principios generales del sistema nacional

    de inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e

    interculturalidad, con enfoque de género y generacional”.

    Es decir que se debe basar en acciones que produzcan el mayor bienestar

    posible, de tal forma que los pacientes del sistema de salud sientan que se

    cumplen sus expectativas, al contar con profesionales que basan su accionar

    en códigos, leyes y reglamentos que les permite actuar responsablemente.

    2.1.3. Bases legales en el Ecuador de la aplicación del

    Consentimiento Informado

    Además, de lo referido en la Constitución de la República(7), en el país

    existen referencias sobre el Consentimiento Informado en la Ley Orgánica de

    la Salud y en el Código de Ética Médica del Ecuador, en donde se detalla de

    forma clara sobre éste tema.

    Así en el artículo 7 de la Ley Orgánica de la Salud (10), se señala que:

    Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en

    relación a la salud, los siguientes derechos: (…) e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento,

    productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los

    procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán

    informados en su lengua materna; (…) i) No ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento y consentimiento previo por escrito; ni ser

    sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o

    urgencia en que peligre su vida.

  • 12

    Lo que indica claramente que dentro de los derechos que tiene el paciente se

    encuentra el contar con la información oportuna sobre todos los aspectos

    que se relacionan con el manejo de su enfermedad, lo que le permite optar

    por un tipo de tratamiento u otro y tomar decisiones relacionadas.

    Por otro lado, el Código de Ética Médica del Ecuador (11), estipula:

    Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención quirúrgica sin previa autorización del enfermo, y si éste no pudiera darla

    recurrirá a su representante o a un miembro de la familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo. En

    todos los casos la autorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las posibles complicaciones. Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o de

    terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la autorización del paciente, de su representante o

    de sus familiares. También lo hará en caso de usar técnicas o drogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos y salvaguardando la vida e integridad

    del paciente.

    Lo que deja claro la responsabilidad que tiene el médico de informar a sus

    pacientes sobre su diagnóstico y tratamiento; así como de obtener su

    consentimiento para aplicar cualquier procedimiento.

    2.1.4. La aplicación del Consentimiento Informado en la historia

    El Consentimiento Informado nació legalmente en el año 1947 con el Código

    de Núremberg, por medio del cual se sometió a juicio a un grupo de médicos

    que fueron acusados de experimentar con prisioneros de guerra en campos

    de concentración nazis en la Segunda Guerra Mundial. Experimentos que se

    llevaban a cabo sin autorización por parte de los involucrados, quienes

    desconocían por completo los riesgos a los que se enfrentaban(12).

    A partir de 1964 en la Asamblea Médica Mundial se difundió la Declaración

    de Helsinki que, pese a que ha sido modificada por varias ocasiones,

  • 13

    contiene una serie de reglamentos que indican la importancia que tiene en la

    práctica médica contar con el consentimiento voluntario por parte de los

    individuos a participar en protocolos de estudio. Fue en 1767 que se dio la

    primera sentencia del Consentimiento Informado en el caso denominado

    Slater versus Baker y Stapleton(12).

    El concepto de este principio, es relativamente nuevo, en razón de que la

    primera referencia de su aplicación en los Estados Unidos de Norteamérica

    tuvo lugar en los años cincuenta, en el caso denominado “Salgo” en el cual la

    corte decidió “que al médico le correspondía el deber de informar

    previamente al paciente sobre todo lo relacionado con el procedimiento al

    que debía someterse” (13).

    Es decir que, desde esos años, se consideró al Consentimiento Informado

    como un requisito en la práctica médica que respeta el derecho que tiene el

    paciente de ser informado y decidir sobre las acciones que se toman en

    beneficio de su salud.

    Cabe señalar que en Ecuador su concepto está presente en el artículo 15 del

    Código de Ética Médica, publicado en 1992, en donde se instituye que el

    médico no debe realizar intervención alguna que implique riesgo sin contar

    con la autorización del paciente o su familiar más cercano. Es en la

    Constitución de la República del año 2008 (artículo 362) en donde se aplica

    directamente el concepto de Consentimiento Informado, por lo que se puede

    decir que su aplicación en el país es prácticamente nueva.

    2.1.5. Observación de los deberes y derechos del médico y el

    paciente como parte fundamental en la relación médico-

    paciente

    En el capítulo Tercero del Código de Ética Médica, en los artículos 6 al 24 se

    establecen las obligaciones de los médicos en relación a los enfermos,

    dentro de los cuales se incluyen:

  • 14

    Art. 6. El médico desde que es llamado para atender a un enfermo, se hace responsable de proporcionarle todos los cuidados médicos

    necesarios para que recupere su salud. Su responsabilidad mayor será la conservación de la vida del enfermo.

    Lo que indica la responsabilidad que tiene el médico de cuidar por el

    bienestar del paciente que así lo requiera, al considerar que debe hacer todo

    lo que esté a su alcance para mantenerlo vivo.

    “Art. 7. El médico está obligado a llevar una ficha clínica escrita de cada uno

    de sus pacientes y registrar la evolución que constate en los mismos” (11).

    Para lo cual es indispensable que exista una comunicación fluida entre el

    paciente o su representante y el médico tratante, basado en principios de

    confidencialidad que permitan una relación médico-paciente enmarcada en la

    confianza.

    Art. 8. Está obligado a acudir a un llamado sin motivo de excusa, en los siguientes casos:

    a) Cuando no haya otro facultativo en la localidad en que ejerce su profesión;

    b) Cuando habitualmente es el medio de quien lo solicita; y,

    c) En los casos de suma urgencia o peligro inmediato para la vida del enfermo(11).

    Lo que refleja el aspecto humano que involucra la práctica médica y

    establece como prioridad, salvaguardar la vida de los enfermos, al

    sobreponerse esta condición sobre intereses particulares del galeno.

    El Art. 10 y 11 del mismo instrumento legal, instituyen la obligatoriedad de

    informar a los enfermos o familiares de forma prudente y observando los

    mejores intereses del paciente, cuando se trate de un caso grave o se tema

    un desenlace fatal o cuando sea incurable.

    Además, el Art.12 habla de la asistencia que debe brindar el médico al

    paciente las veces que sean necesarias aun cuando se trate de casos

    crónicos o incurables; el Art. 13 instituye el respeto a las creencias religiosas

  • 15

    e ideológicas, siempre y cuando éstas no perjudiquen su salud; Art. 14

    menciona que el número de visitas y exámenes complementarios o

    tratamientos médicos quirúrgicos “deberán los estrictamente necesarios para

    seguir el curso de la enfermedad” (11).

    El Art. 15 y 16 establecen claramente la necesidad de contar con la

    autorización del paciente o sus familiares antes de efectuar una intervención

    quirúrgica o acoger procedimientos de diagnóstico o de terapéutica que

    signifiquen riesgo.

    En cuanto a los derechos que tienen los pacientes, estos están estipulados

    en la Ley de Derechos y Amparo del Paciente, así el Art. 2 señala que las

    personas tienen derecho a ser atendidos de forma oportuna en los centros

    médicos de acuerdo a la dignidad que se merecen y a ser tratados con

    respeto, cortesía y diligencia(14).

    Lo que indica la necesidad que existe de que los profesionales de la salud

    pongan en práctica no sólo sus conocimientos al atender a quienes lo

    necesitan, sino que basen sus cuidados en el valor que tiene la vida de las

    personas, al reconocer que los seres humanos tienen necesidades

    biológicas, pero también emocionales como de libertad, tolerancia, buen

    trato, solidaridad, acogimiento, entre otros que contribuyen a que se

    mantengan saludables.

    El Art. 3 de la misma ley establece el derecho que todo paciente tiene a ser

    atendido sin discriminación, lo que va de la mano de los principios del Buen

    Vivir, en los cuales se establece la igualdad como fundamento esencial de la

    convivencia y desarrollo social.

    El Art. 4 establece el derecho a que todo paciente sea tratado bajo

    confidencialidad, lo que permite resguardar su intimidad y que se establezca

    una relación de confianza con el médico.

    El Art. 5 instituye el derecho a la información, al reconocer:

  • 16

    El derecho de todo paciente a que, antes, y en las diversas etapas

    de atención al paciente, reciba del centro de salud a través de sus miembros responsables, la información concerniente al

    diagnóstico de su estado de salud, al pronóstico, al tratamiento, a los riesgos a los que medicamente está expuesto, a la duración probable de incapacitación y a las alternativas para el cuidado y

    tratamientos existentes, en términos que el paciente pueda razonablemente entender y estar habilitado para tomar una

    decisión sobre el procedimiento a seguirse. Exceptúense las situaciones de emergencia. El paciente tiene derecho a que el centro de salud le informe quién es el médico responsable de su

    tratamiento (14).

    Es importante que se tome en cuenta este derecho en la práctica médica, en

    razón de que el paciente debe conocer clara y verazmente todo lo que

    incumbe a su enfermedad, esto le permite contar con el conocimiento

    suficiente para participar en la toma de decisiones que se involucren en su

    tratamiento, lo que a la vez contribuye a que se mantenga una relación

    armónica con el profesional a cargo.

    El Art. 6 establece “el derecho a decidir: Todo paciente tiene derecho a elegir

    si acepta o declina el tratamiento médico. En ambas circunstancias el centro

    de salud deberá informarle sobre las consecuencias de su decisión”(14).

    Este derecho se cumple cuando existe una comunicación abierta entre

    médico y paciente que involucra todos los aspectos relacionados con el

    pronóstico, y tratamiento de las enfermedades, cuando el paciente tiene la

    libertad de elegir basado en la información certera que se le brinde.

    Sin embargo, para que se puedan reclamar estos derechos, los pacientes

    necesariamente deberán tomar en cuenta que deben:

    Suministrar la información precisa y completa sobre su estado de

    salud, informar cualquier cambio en su estado de salud, informar al médico cuando no entiende claramente la explicación de su

    enfermedad, medicación y tratamiento, cumplir con el tratamiento y recomendaciones realizadas por el médico, y exigir que se cumplan sus derechos (15).

  • 17

    La observancia de los derechos del paciente por parte del médico y el

    cumplimento de las obligaciones por parte del paciente garantizan una

    relación adecuada médico-paciente y facilita la toma de decisiones.

    Lo que indica la necesidad de que se aplique el Consentimiento Informado,

    en vista de que éste forma parte de los derechos humanos fundamentales de

    las personas, no se debe administrar tratamiento alguno sin su aprobación,

    ya que todo individuo tiene el derecho de conocer claramente:

    a) El diagnóstico y evaluación; b) el propósito, el método, la duración probable y los beneficios que se espera obtener del tratamiento propuesto; c) las demás modalidades posibles de

    tratamiento, incluidas las menos alteradoras posibles; d) los dolores o incomodidades posibles y los riesgos y secuelas

    del tratamiento propuesto (16).

    En definitiva, aplicar este principio permite al paciente conocer de forma clara

    qué medidas se van a tomar para tratar su enfermedad, lo que le da la

    facultad de elegir o no a recibir el tratamiento, sin embargo, en el caso de

    que no desee tomarlo, el médico tiene la obligación de explicarle las

    consecuencias de su decisión.

    Son requisitos del Consentimiento Informado:

    - Voluntariedad. A través de la cual los sujetos deciden libremente

    someterse a un tratamiento o participar en un estudio, sin que para el

    efecto exista persuasión, manipulación ni dominación, para lo cual es

    pertinente (si es posible) que se dé al paciente el tiempo suficiente

    para reflexionar, consultar y tomar la decisión(4).

    - Información. La que debe ser clara, comprensible y debe incluir “el

    objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios

    y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento una

    vez realizado o en cualquier momento, sin que ello pueda perjudicar

    otros tratamientos” (4), es importante que se dé importancia al

    intercambio comunicativo entre médico y paciente, el cual deberá

    basarse en confianza, basada en principios de claridad, dando al

  • 18

    paciente la oportunidad de entender claramente los resultados que se

    esperan del tratamiento propuesto(4).

    - Comprensión. - Por parte del profesional, quien debe tener la

    capacidad de percibir si el paciente comprende o no la información(4).

    2.1.6. El Consentimiento Informado, requisito indispensable para

    una buena atención médica

    El Consentimiento Informado en el área clínica debe entenderse como la

    aceptación por parte del paciente de un procedimiento diagnóstico o

    terapéutico después de contar con la información adecuada para implicarse

    libremente en la decisión clínica.

    Los requisitos básicos son: libertad, competencia e información suficiente.

    Por lo tanto, tiene que entenderse como fruto de la relación clínica, siempre

    basada en dos pilares insustituibles e inconfundibles: la confianza y el

    proceso de información más o menos complejo(4), que incluye la

    comprensión del procedimiento propuesto, explicar en qué consiste,

    proponer las alternativas posibles, la oportunidad y los resultados esperados

    (con beneficios, secuelas y riesgos), con el fin de llegar a una decisión ya

    sea de elección, de aceptación o de rechazo.

    El Consentimiento Informado tiene por sobreentendido que el paciente haya

    recibido y comprendido la información acerca de su problema clínico y que,

    de forma autónoma y libre, pueda aceptar o no determinado planteamiento

    diagnóstico o terapéutico. Ahora bien, para que esto se efectúe debe

    contarse con la competencia del paciente y de no contar con esto, que sea

    asumida por los padres o familiares, por lo que se hace necesario tener en

    cuenta la edad, la capacidad intelectual, madurez emocional y el estado

    psicológico del paciente(17).

    El Consentimiento Informado forma parte de los derechos humanos

    fundamentales de las personas, no se debe administrar tratamiento alguno

  • 19

    sin su Consentimiento Informado, ya que tiene el derecho de conocer

    claramente:

    El diagnóstico y evaluación; b) el propósito, el método, la duración

    probable y los beneficios que se espera obtener del tratamiento propuesto; c) las demás modalidades posibles de tratamiento, incluidas las menos alteradoras posibles; d) los dolores o

    incomodidades posibles y los riesgos y secuelas del tratamiento propuesto (16).

    En definitiva, aplicar este principio permite al paciente conocer de forma clara

    qué medidas se van a tomar para tratar su enfermedad, lo que le da la

    facultad de elegir a recibir o no el tratamiento.

    El Consentimiento Informado necesariamente debe contar con tres

    elementos:

    I. Capacidad de comprensión, dentro del cual se establece que el paciente

    debe ser capaz de entender la información que contiene, con la finalidad de

    que esté capacitado para otorgar o no el mismo(16).

    II. Voluntariedad, lo que indica que el Consentimiento Informado debe ser

    voluntario, es decir que no puede estar sujeto a manipulación de ninguna

    clase(16).

    III. Información, la que será provista por el profesional(16), quien debe contar

    con la habilidad de establecer un diálogo claro para suministrar al paciente

    toda la información que se relaciona con su enfermedad, dentro de la cual

    necesariamente se debe contemplar:

    Identificación, objetivo y descripción del procedimiento clínico, beneficios esperados, alternativas posibles para el procedimiento

    clínico recomendado, consecuencias previsibles de la realización o de la no realización del procedimiento clínico recomendado, descripción de los riesgos frecuentes y de los riesgos poco

    frecuentes del procedimiento clínico, descripción de los riesgos personalizados, entre otros (18).

  • 20

    Es decir que debe incluir toda la información que se crea pertinente y permita

    al paciente conocer claramente los detalles de su enfermedad, los posibles

    tratamientos, los posibles riesgos y alternativas que existen, de tal forma que

    pueda tomar una decisión adecuada y oportuna.

    2.1.7. Principios bioéticos que respaldan la aplicación del

    Consentimiento Informado

    Según el área de Bioética de la Caja Costarricense de Seguro Social(19), el

    Consentimiento Informado se basa en cuatro principios que le dan validez:

    “Principio de beneficencia, el principio de no maleficencia, el principio de

    justicia y el principio de autonomía” (19). El de autonomía erradica la relación

    paternalista entre médico-paciente, en la que únicamente se consideraban

    los principios de beneficencia y no maleficencia y el principal actor era el

    galeno. Este principio se basa en el respeto ético de los derechos del

    paciente que definen su autonomía para decidir y recibir toda la información

    relacionada con su enfermedad.

    Solo de esta forma se establece un ejercicio efectivo de los derechos del

    paciente y por ende se establece una relación médico-paciente efectiva que

    permite una práctica profesional adecuada, al ser parte de ésta la obtención

    del Consentimiento Informado.

    El Consentimiento Informado que otorga un paciente es el resultado de un adecuado proceso de ponderación de las obligaciones derivadas del respeto a la autonomía y a la

    beneficencia, en un marco preestablecido por la no-maleficencia y la justicia. Informar al paciente y obtener su Consentimiento

    Informado para un procedimiento clínico, resulta fundamental como respeto a la dignidad del paciente y de sus derechos, y asimismo fomenta el auto cuidado de la salud (19).

    Cabe señalar que este modelo de relación médico-paciente no indica que el

    facultativo es un mero ejecutor de la voluntad del paciente y que se deja de

  • 21

    lado la autoridad técnica del profesional. Es una relación en la cual debe

    primar la comunicación, en la que el médico debe orientar a sus pacientes a

    tomar decisiones adecuadas, debe darles acompañamiento y explicarles

    todos los detalles que se involucran en el manejo de su enfermedad, al

    respetar su autonomía para consentir o rechazar un procedimiento médico

    recomendado.

    La importancia de la aplicación del Consentimiento Informado está dada por

    los objetivos que busca, dentro de los cuales sobresalen:

    a) Proveer información a la persona en calidad y cantidad adecuadas, referente a su salud y al procedimiento preventivo,

    diagnóstico o terapéutico que se recomienda, b) Garantizarle a la persona usuaria de los servicios asistenciales el derecho a ejercer su autonomía y su voluntad, c) Tomar decisiones sobre las

    acciones de salud recomendadas en un marco de confianza y apoyo, d) Fomentar el auto-cuidado, e) Brindar mayor seguridad

    jurídica al proceso de atención en salud (19).

    Los que indican la importancia que tiene su aplicación, en virtud de que

    promueve una relación médico-paciente adecuada que se basa en la

    comunicación efectiva y permite al paciente contar la información necesaria

    para tomar decisiones relacionadas con su salud, lo que sin duda incide

    positivamente en la práctica del auto cuidado, beneficiando el cuadro clínico

    que se presente.

    2.1.8. Responsabilidad en la gestión profesional de médicos

    El concepto de responsabilidad médica no es nuevo, las referencias

    bibliográficas señalan que inició alrededor de los años 2300 a. C., con el

    código del rey Hammurabi en el cual se hallaban varios artículos dirigidos a

    establecer las faltas y los castigos para los médicos, así si por su actuación

    el paciente moría cortaban sus manos, más tarde la ley de Aquilia indicaba la

    culpagravis que ha sido base de muchas legislaciones al respecto. Estas

  • 22

    referencias indican que en diversas civilizaciones los médicos debieron rendir

    cuenta de sus actos frente a jueces o jefes de tribus (20).

    En Ecuador, el artículo 54 de la Constitución de la República (7), establece

    responsabilidades civiles y penales a los prestadores de servicios públicos,

    además, señala que “las personas serán responsables por la mala práctica

    en el ejercicio de su profesión, arte u oficio, en especial aquella que ponga

    en riesgo la integridad o la vida de las personas”; el artículo 363, instituye las

    responsabilidades del Estado en cuanto a la salud; el 361 refiere la

    obligación el Estado para establecer el sistema de rectoría a través de la

    autoridad sanitaria nacional; el artículo 362 señala la atención de salud como

    servicio público, para lo cual estipula que “los servicios de salud serán

    seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el Consentimiento Informado, el

    acceso a la información y la confidencialidad de la información de los

    pacientes”(7).

    Lo que aclara la necesidad de que se obtenga el Consentimiento Informado

    en la práctica médica, principio que además de dar a conocer al paciente

    toda la información sobre el tratamiento de su enfermedad permite a los

    galenos contar con un instrumento que les permita afrontar eventualidades

    que afecten su libertad, tal como lo tipifica el artículo 146 del Código

    Orgánico Integral Penal (COIP) (21), se pena la mala práctica profesional con

    privativa de libertad de uno a tres años.

    Es decir, de acuerdo a lo mencionado se establece la necesidad de

    determinar las herramientas necesarias que permitan a los médicos

    proporcionar una atención de calidad a sus pacientes, tomando en

    consideración su relación en general.

    2.1.8.1. La responsabilidad civil.

    La responsabilidad civil “consiste en la obligación que recae sobre una

    persona de reparar el daño que ha causado a otro, sea en naturaleza o bien,

  • 23

    por un equivalente monetario, (normalmente mediante el pago de una

    indemnización de perjuicios)” (22). Generalmente, la persona que responde

    es la causante del daño, no obstante, es posible que se haga responsable a

    una tercera persona en el caso de que se trate de “responsabilidad por

    hechos ajenos”, por ejemplo, cuando se responsabiliza al propietario de un

    vehículo de los daños causados por el chofer de éste.

    Dentro de la responsabilidad civil figura la contractual y extracontractual. Se

    habla de responsabilidad contractual cuando la norma jurídica quebrantada

    tiene relación con el establecimiento de una declaración de voluntad

    particular, como un contrato; la responsabilidad extracontractual está

    relacionada con delitos.

    Según el Ministerio de Salud (23), el Código Civil del país no refiere la forma

    de contratación de los médicos, por lo que en este sentido no existe tipificada

    su responsabilidad civil al respecto. La obligación del galeno respecto a su

    paciente radica en poner en práctica sus mejores oficios y conocimientos a

    su servicio, lo que involucra que actúe de forma sensata y diligente, no

    obstante, “no tiene la responsabilidad de sanarlo” (23).

    2.1.8.2. La responsabilidad penal.

    La responsabilidad penal “es una consecuencia jurídica de la violación de la

    ley, realizada por quien, siendo imputable o inimputable, lleva a término actos

    previstos como ilícitos, lesionando o poniendo en peligro un bien material o la

    integridad física de las personas” (17).

    En Ecuador la responsabilidad penal de los médicos está estipulada en el

    Código Orgánico Integral Penal publicado en el año 2014, en cuyo artículo

    146 establece la figura de “homicidio culposo por mala práctica profesional”,

    con una sanción de pena privativa de la libertad de uno a tres años “si la

    muerte se produce por acciones innecesarias, peligrosas e ilegítimas”(21).

  • 24

    Lo que indica la necesidad que existe de que el médico adopte medidas

    preventivas que le eviten tener este tipo de responsabilidades, para ello, es

    pertinente poner en práctica el Consentimiento Informado, en vista de que

    este documento beneficia la relación médico-paciente al informar claramente

    al paciente sobre los riesgos que pudieren existir en el tratamiento de su

    enfermedad.

    2.1.9. Aplicación del Consentimiento Informado en Ecuador

    Para conocer la realidad en Ecuador dela aplicación del Consentimiento

    Informado es preciso tomar en cuenta estudios realizados en diferentes

    entidades sanitarias del país, como el caso del efectuado por Racines,

    Tenesaca y Terreros (24), en el Hospital Regional Vicente Corral Moscoso de

    la ciudad de Cuenca en el que concluyen que el 81,57% de los médicos del

    lugar tienen una apreciación positiva en cuanto al este instrumento, sin

    embargo, de que el 66,9% demuestre que está suficientemente informado

    sobre su manejo, aspecto relevante si se considera que las implicaciones

    legales a las que podría enfrentarse un médico por la denominada mala

    práctica profesional podría traerle perjuicios económicos e incluso privarle de

    la libertad (24).

    A este estudio se suma el realizado por Rivera (25) denominado “Estudio

    cualitativo sobre la aplicación del Consentimiento Informado en la práctica

    anestesiológica en el hospital Enrique Garcés de la ciudad de Quito”, en el

    cual concluye que la aplicación consensuada de este instrumento

    beneficiaría su práctica. Los médicos solo conocen en parte o desconocen

    totalmente la normativa que lo sustenta, así como los derechos y las

    obligaciones de los pacientes con respecto al manejo de su salud, a lo que

    se suma que los pacientes tampoco conocen sobre éstos, por lo que no los

    exigen(25).

  • 25

    En este hospital se observó que el principio de beneficencia supera al de

    autonomía, en vista de que este instrumento es aplicado en 5 minutos en los

    pasillos del hospital, sin dar la información necesaria al paciente y en muchos

    casos sin ni siquiera dejarle que lo lea antes de firmarlo, por lo que, el

    paciente desconoce sobre los diferentes tópicos que se involucran en el

    documento. Es decir, que el paciente acepta firmar el Consentimiento

    Informado sin conocer los riesgos o beneficios a los que está expuesto(25).

    Por ello, es indispensable que todo médico acoja y le dé la importancia que

    se requiere a lo estipulado en el Art. 15 del Código de Ética Médica del

    Ecuador (11), en el cual queda claro que no se podrá efectuar intervención

    quirúrgica alguna sin autorización del paciente o su representante.

    En los últimos tiempos, en el país han proliferado las facultades de medicina

    en las cuales no se abarca del todo la bioética como estrategia médica (5)

    que fomente en los profesionales la actuación bajo principios de ética que

    observen los derechos de los pacientes, al considerar su opinión en el

    tratamiento que reciben.

    Lo que evidencia una “pérdida de valores (…) la transformación de la

    cobertura y la calidad” (26), en donde los principios de atención médica

    lamentablemente se enfocan únicamente a la organización de las entidades

    de salud, desconociendo la importancia que tiene la aplicación correcta del

    Consentimiento Informado.

    2.1.10. Comités de Bioética en el Ecuador

    El Ministerio de Salud Pública del Ecuador en cumplimiento a lo estipulado

    en el artículo 358 de la Constitución de la República, en el cual se señala que

    el Sistema Nacional de Salud se guiará por los principios generales del

    inclusión y equidad, así como principios de bioética, promueve la

    conformación de comités de bioética que garanticen la calidad de la

  • 26

    investigación en salud y protejan a quienes participan en ella, además, busca

    impulsar la atención sanitaria basada en criterios de respeto y ética (27).

    Estos comités tienen la función de reunirse para determinar situaciones en su

    campo de interés, que involucren las ciencias de la salud y la vida, además,

    de las políticas innovadoras en materia de salud, para determinar si éstas

    son o no factibles, tomar decisiones y actuar al respecto.

    Se trata de “órganos de deliberación, de compromiso multidisciplinar, que

    actúan ante el pedido de profesionales, usuarios y equipos directivos de los

    establecimientos de salud, para garantizar y asesorar sobre cuestiones de

    carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial” (27).Por lo que,

    todos los hospitales de especialidades deben contar con este tipo de

    comités.

    El Hospital San Francisco de Quito cuenta con un comité de bioética de

    investigación en seres humanos, el cual da apoyo y asesora la realización de

    ensayos clínicos (3). Este comité se preocupa de que aquellos pacientes que

    vayan a participar en investigaciones relacionadas con la salud sean

    debidamente informados y producto de ello, autoricen a la casa de salud

    realizar los ensayos correspondientes sobre sus células, tejidos u órganos.

    Esta casa de salud carece de un comité de bioética asistencial, es decir que

    no cuenta con una organización que a decir del Ministerio de Salud Pública

    permita analizar y asesorar en la resolución de los conflictos éticos que

    pudieren surgir en el desarrollo de la práctica asistencial, así como proteger

    la dignidad de las personas y velar porque mejore la calidad del servicio que

    se brinda en el hospital. Además, de colaborar en la formación de

    profesionales sanitarios que propicien la elaboración de protocolos de

    tratamiento en temas conflictivos (27).

    La información adecuada y oportuna en el marco del consentimiento

    informado, es uno de los derechos de los pacientes en la atención médica.

  • 27

    2.2. Hipótesis

    Identificar las dificultades en la aplicación práctica en los diferentes servicios

    del Hospital San Francisco de Quito del IESS del Consentimiento Informado,

    permitirá y contribuirá a su correcta implementación y por tanto, al

    cumplimiento de este derecho, lo que beneficiará la relación médico-

    paciente.

    2.3. Matriz de variables

    Variable independiente

    Consentimiento Informado.

    Variable dependiente

    - Derechos en la atención médica.

    - Relación médico – paciente.

    2.4. Operacionalización de Variables

    Tabla 1. Matriz deoperacionalización de variables VARIABLE

    INDEPENDIENTE

    CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES TÉCNICA, INSTRUMENTO

    Y FUENTE

    Consentimiento

    Informado

    Consentimiento

    Informado:

    Procedimiento ético

    jurídico que certifica la

    práctica médica (13).

    CONOCIMIENTOS

    DE LOS

    MEDICOS

    Información del

    médico al paciente

    CONOCIMIENTO

    DE LOS

    PACIENTES

    Comprensión del

    paciente

    Número de

    Solicitudes de

    aprobación de

    tratamiento.

    Encuesta

    Cuestionario

    Médicos

    (2,3,4,5,6,7,8,9,10,11)

    Pacientes

    (1,4,5,6,9)

  • 28

    VARIABLE

    DEPENDIENTE

    CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES

    TÉCNICA,

    INSTRUMENTO Y

    FUENTE

    Derechos de los

    pacientes en la

    práctica médica

    Derecho a la

    información relacionada

    con su salud.

    Derecho a la intimidad

    (1).

    Conocimiento

    sobre la naturaleza

    de la intervención,

    riesgos y

    consecuencias.

    Confidencialidad.

    Número de

    pacientes

    informados

    sobre cualquier

    acción en la

    esfera de su

    salud.

    Encuesta

    Cuestionario

    Médicos

    (1,3,4,5,8,9,11)

    Pacientes

    (2,5,6,8,10)

    Relación

    médico-paciente

    Es “una relación

    asimétrica, modulada

    por factores sociales y

    culturales, que se da en

    un plano intelectual y

    técnico, pero también

    afectivo y ético”(28)

    Relación

    interpersonal

    Comunicación

    Satisfacción de las

    necesidades del

    paciente

    Funciones del

    médico

    Número de

    pacientes

    satisfechos

    Elaborado por: la autora de la tesis

  • 29

    CAPÍTULO III

    3. MARCO METODOLÓGICO

    3.1. Metodología utilizada

    3.1.1. Diseño de la investigación

    La investigación se realizó utilizando el método descriptivo, cuantitativo. Se

    usó como técnica de la investigación la encuesta aplicada a médicos del

    Hospital San Francisco de Quito y pacientes con la finalidad de definir cuáles

    fueron las razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado no

    cumplió con los principios establecidos para un instrumento como éste. La

    encuesta dirigida a los médicos estuvo compuesta por 11 preguntas y la de

    los pacientes por 10. En los dos casos se aplicó unipersonalmente a través

    de un cuestionario cuyo contenido tuvo relación directa con el tema en

    cuestión.

    El análisis de los datos se lo realizó con el apoyo del programa estadístico

    Excel que permitió presentar los resultados en tablas y gráficos para facilitar

    su interpretación.

    3.1.2. Población y Muestra

    3.1.2.1. Universo poblacional.

    El universo poblacional que formó parte de este estudio correspondió a los

    145 médicos que según el departamento de Talento Humano del hospital se

    encontraban a la fecha con contrato de trabajo y los 146.133 pacientes

    anuales a los que en promedio atendió en los diferentes servicios

    hospitalarios (3).

  • 30

    3.1.2.2. Muestra.

    Para conocer la muestra se aplicó la siguiente fórmula para poblaciones

    finitas(29):

    En el caso de los médicos:

    N es el tamaño del universo de la investigación (145 médicos), p es la

    probabilidad de aceptación (0,5), q es la probabilidad de rechazo (1-p = 0,5),

    Z es el valor para un nivel de confianza del 90% (1,65), y E es el error

    permitido (10%).

    Lo que dio una muestra de 46 médicos a los que se aplicó la encuesta.

    En el caso de los pacientes:

    N es el tamaño del universo de la investigación (146.133 pacientes),(3)p es

    la probabilidad de aceptación (0,5), q es la probabilidad de rechazo (1-p =

    0,5), Z es el valor para un nivel de confianza del 90% (1,65), y E es el error

    permitido (10%).

    1222

    NEpqZ

    NpqZn

    5,46114505.065,15,05,0

    65,15,05,014522

    2

    n

    681133.14605.065,15,05,0

    65,15,05,0133.14622

    2

    n

  • 31

    Es decir que la muestra correspondiente a los pacientes quedó conformada

    por 68 personas. En resumen, la distribución de la muestra quedó estipulada

    como se expone a continuación:

    Tabla 2. Muestra

    Informantes Número Instrumento de

    investigación

    Médicos en general 46 encuesta

    Pacientes 68 encuesta TOTAL 114 encuestas

    Elaborado por: la autora de la tesis

    3.1.2.3. Criterios de inclusión.

    Los médicos en general que trabajaron en el Hospital San Francisco

    de Quito por lo menos 3 meses antes de julio de 2015.

    Los médicos especialistas que trabajaron en el Hospital San Francisco

    de Quito y tuvieron contacto directo con los pacientes que estuvieron

    hospitalizados y requirieron atención en los distintos servicios

    hospitalarios.

    Los médicos especialistas que dieron consentimiento verbal para

    participar en este estudio.

    Los pacientes que se atendieron en los diferentes servicios

    hospitalarios con excepción del área de emergencias y consulta

    externa.

    Los pacientes que dieron su consentimiento verbal para participar en

    este estudio.

    Los pacientes mayores de 18 años que se encontraron en capacidad

    de responder al cuestionario.

  • 32

    3.1.2.4. Criterios de exclusión y eliminación.

    Los médicos en general que trabajaron en el Hospital San Francisco

    de Quito menos de 3 meses antes de julio de 2015.

    Los médicos especialistas que trabajaron en el Hospital San Francisco

    de Quito y no tuvieron contacto directo con los pacientes que se

    encontraban hospitalizados.

    Los médicos especialistas que no dieron consentimiento verbal para

    participar en este estudio.

    Los pacientes que no se atendieron en los diferentes servicios

    hospitalarios.

    Los pacientes que no dieron su consentimiento verbal para participar

    en este estudio.

    Los pacientes menores de 18 años.

    Los pacientes que no se encontraron en capacidad de responder al

    cuestionario.

    Los pacientes de consulta externa.

    3.1.3. Instrumentos de la investigación

    En este estudio se utilizaron técnicas de observación directa e indirecta.

    Dentro de la directa se encontraron: la observación de los instrumentos de

    Consentimiento Informado con los que cuenta la institución, los registros del

    hospital del número de pacientes que atendieron al año. Esta observación se

    realizó durante quince días, previo a la aplicación de la encuesta.

    La observación indirecta utilizó la encuesta, como técnicas de la

    investigación. Las encuestas fueron aplicadas en los Servicios Hospitalarios

    del Hospital San Francisco de Quito del IESS Cantón Quito, Provincia de

    Pichincha, durante el día al número de médicos y pacientes escogidos

    aleatoriamente y que cumplieron con los criterios de inclusión.

  • 33

    3.1.4. Normas éticas

    Para realizar esta investigación se tomó en cuenta el código de ética

    propuesto por la American Psychological Association (2010), del cual se

    tomó en cuenta que los sujetos participantes previamente debieron ser

    debidamente informados sobre el tema en cuestión, en un lenguaje claro y

    sencillo que les resultó comprensible. Además, se documentó el

    Consentimiento Informado (ver anexo 1 y 2), para lo cual se les explicó sobre

    la confidencialidad de su identidad y que su participación no afectaría en

    ningún sentido su integridad.

    También se les dio a conocer que los resultados del estudio en ningún

    momento servirían para emitir juicios de valor sobre ellos, por lo que su

    participación sería totalmente voluntaria.

    A todo esto, se sumó que, como parte de las consideraciones a las normas

    éticas, en todo el proceso investigativo, se respetó la propiedad intelectual de

    las fuentes de información que se usaron, al citarlas debidamente en el

    presente escrito.

    3.1.5. Plan de análisis

    Una vez definido el tema, la investigación partió de la apertura y

    consentimiento de la institución para el diseño metodológico y la ejecución

    del trabajo de campo en el Hospital.

    Los instrumentos utilizados se aplicaron a dos poblaciones distintas: al

    personal médico y a los pacientes que asistieron a ésta casa de salud entre

    enero y julio de 2015. Para identificar el número de participantes, se

    estableció la muestra a través de una fórmula aleatoria para poblaciones

    finitas, cuyo cálculo definió el número de médicos y pacientes a los que se

    debía encuestar. El cuestionario fue unipersonal y su contenido fue

    previamente validado por el criterio de expertos. Cabe señalar que, los

    médicos y pacientes que participaron en el estudio cumplieron con los

  • 34

    criterios de inclusión y se consideraron a aquellos médicos que laboraron en

    el horario de la mañana.

    Una vez aplicadas las encuestas se tabularon los datos y se ingresaron al

    programa estadístico Excel, a través del cual se generaron tablas y gráficos

    estadísticos que permitieron analizar los resultados.

    En base a los principales hallazgos de los resultados se definió la propuesta

    de solución al problema.

    3.1.6. Recursos: humanos, técnicos y financieros

    Tabla 3. Recursos humanos y técnicos

    Recursos humanos

    Investigadora

    Directora de trabajo de grado Personas que conforman la muestra de este estudio.

    Recursos materiales

    Lápices.

    Hojas. Fuentes bibliográficas (libros, artículos científicos, enciclopedias, entre otros).

    Recursos tecnológicos

    Computadora

    Impresora Internet

    Elaborado por: la autora de la tesis

    Tabla 4. Recursos financieros

    DETALLE VALOR

    Libros 200,00

    Internet 21,00

    Suministros de oficina 5,00

    Fotocopias 150,00

    Materiales de computación 25,00

    Empastados 30,00

    Documentación de grado 100,00

    Imprevistos 100,00

    TOTAL 631,00

    Elaborado por:la autora de la tesis

  • 35

    CAPÍTULO IV

    4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

    4.1. Resultados

    4.1.1. Resultados de las encuestas aplicadas a los médicos del

    Hospital San Francisco de Quito.

    ¿Cuándo usted da información a un paciente sobre un procedimiento

    diagnóstico o terapéutico específico, usted cree que su comprensión es

    suficiente para que tome una decisión?

    Gráfico 1. Calidad de información suministrada al paciente

    Elaborado por: la autora de la tesis

    Fuente: encuesta aplicada a los médicos

    Tabla 5. Calidad de información suministrada al paciente

    Opciones Cantidad %

    Sí 38 83%

    No 8 17% Total 46 100%

    Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos

    83%

    17% Sí

    No

  • 36

    El 83% de los médicos respondieron afirmativamente es decir que el

    paciente entiende la información de manera clara y el 17% responde de

    manera negativa, con el hecho de que los pacientes entienden lo suficiente la

    información que les proveen como para tomar una decisión en cuanto a la

    aplicación de un procedimiento diagnósticos o terapéutico específico.

    ¿Usted pide a sus pacientes que le autoricen para realizar un procedimiento

    diagnóstico o terapéutico específico?

    Gráfico 2. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar procedimientos médicos

    Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos

    Tabla 6. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar procedimientos médicos

    Opciones Cantidad %

    Sí 37 80%

    No 9 20% Total 46 100%

    Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos

    El 80% respondieron positivamente es decir que reciben