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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
INSTITUTO SUPERIOR DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO MAESTRÍA DE GESTIÓN EN SALUD
LA BIOÉTICA EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO DE QUITO” DEL
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO
DEL 2015.
Informe final de investigación presentado como requisito para optar por el título de Magíster en Gestión de Salud
Autora: Salvador Montoya Gabriela Raquel
Tutor: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas
Quito, julio 2016
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© DERECHOS DE AUTOR
Yo, Gabriela Raquel Salvador Montoya, en calidad de autora del trabajo de investigación: LA BIOÉTICA EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO
DE QUITO” DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO DEL 2015, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a
hacer uso del contenido total o parcial que me pertenece, con fines estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos que como autor me corresponde, con excepción de la presente autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido
en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.
También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y publicación de este trabajo de investigación en el repositorio
virtual, de conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
Firma:
Gabriela Raquel Salvador Montoya
CC. N° 1719388454
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APROBACIÓN DEL TUTOR
DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
Yo, Mercedes Amparo Herrera Cárdenas en mi calidad de tutora del trabajo
de titulación, modalidad Proyecto de Investigación, elaborado por
GABRIELA RAQUEL SALVADOR MONTOYA; cuyo título es: LA BIOÉTICA
EN LA PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ESTUDIO DE
CASO HOSPITAL “SAN FRANCISCO DE QUITO” DEL INSTITUTO
ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL. ENERO A JULIO DEL 2015,
previo a la obtención de Grado de Magister en Gestión de Salud; considero
que la mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo
metodológico y epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte
del tribunal examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de
que el trabajo sea habilitado para continuar con el proceso de titulación
determinado por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de julio del 2016.
Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas
DOCENTE – TUTOR C.C. 1707237101
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DEDICATORIA
Este trabajo dedico con todo mi amor y cariño:
A ti mi amado Dios, por tu inmenso amor, que me diste la oportunidad de
vivir, por ser quien has estado a mi lado bendiciéndome en todo momento,
dándomelas fuerzas necesarias para continuar luchando día tras día y
regalarme una maravillosa familia.
Con mucho cariño a mis padres por creer en mí, por su abnegación,
dedicación y sacrificio por ellos y para ellos, que hicieron posible la feliz
culminación de mi maestría.
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AGRADECIMIENTO
A la Escuela de Medicina (Instituto Superior de Posgrado de Salud Pública)
que fue la casa donde aprendí los valores de enseñanza, sabiduría,
conocimiento y ciencia.
A mis maestros, en especial a mi directora de tesis la Doctora Amparo
Herrera y nuestra coordinadora la Doctora Narcisa Calahorrano, quienes con
su experiencia, exigencia, dedicación e incondicional ayuda, me dirigieron en
la elaboración de mi trabajo.
A mis hermanos y amigos por darme todo su apoyo y quererme sobre todas
las cosas.
A mi tía Bertha, por ser una amiga y consejera incondicional.
Al Hospital San Francisco de Quito del IEES, que me brindó la oportunidad
de realizar mi investigación y cumplir con mi meta.
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ÍNDICE DE CONTENIDOS
© DERECHOS DE AUTOR ...................................................................................... ii
APROBACIÓN DEL TUTOR................................................................................... iii
DEDICATORIA .......................................................................................................... iv
AGRADECIMIENTO .................................................................................................. v
ÍNDICE DE CONTENIDOS ...................................................................................... vi
LISTA DE ANEXOS.................................................................................................. ix
LISTA DE TABLAS .................................................................................................. ix
LISTA DE GRÁFICOS ............................................................................................. xi
RESUMEN ................................................................................................................xiv
INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 1
CAPÍTULO I ................................................................................................................ 3
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................ 3
1.1. Planteamiento del problema ...................................................................... 3
1.1.1. Antecedentes del problema ................................................................ 3
1.1.2. Descripción y definición del problema............................................... 3
1.1.3. Pregunta de investigación ............................................................... 6
1.2. Objetivo general ........................................................................................... 6
1.3. Objetivos Específicos .................................................................................. 6
1.4. Justificación .................................................................................................. 7
CAPÍTULO II ............................................................................................................... 8
2. MARCO TEÓRICO ............................................................................................. 8
2.1. Marco general............................................................................................... 8
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vii
2.1.1. El Consentimiento Informado en la Constitución ............................ 8
2.1.2. El Consentimiento Informado y su vinculación con la Bioética ..... 9
2.1.3. Bases legales en el Ecuador de la aplicación del Consentimiento
Informado............................................................................................................11
2.1.4. La aplicación del Consentimiento Informado en la historia .........12
2.1.5. Observación de los deberes y derechos del médico y el paciente como parte fundamental en la relación médico-paciente ...........................13
2.1.6. El Consentimiento Informado, requisito indispensable para una
buena atención médica ....................................................................................18
2.1.7. Principios bioéticos que respaldan la aplicación del Consentimiento Informado...............................................................................20
2.1.8. Responsabilidad en la gestión profesional de médicos ...............21
2.1.9. Aplicación del Consentimiento Informado en Ecuador.................24
2.1.10. Comités de Bioética en el Ecuador..............................................25
2.2. Hipótesis......................................................................................................27
2.3. Matriz de variables.....................................................................................27
2.4. Operacionalización de Variables.............................................................27
CAPÍTULO III ............................................................................................................29
3. MARCO METODOLÓGICO ............................................................................29
3.1. Metodología utilizada ................................................................................29
3.1.1. Diseño de la investigación ................................................................29
3.1.2. Población y Muestra...........................................................................29
3.1.3. Instrumentos de la investigación......................................................32
3.1.4. Normas éticas .....................................................................................33
3.1.5. Plan de análisis ...................................................................................33
3.1.6. Recursos: humanos, técnicos y financieros ...................................34
CAPÍTULO IV............................................................................................................35
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN .......................................................................35
4.1. Resultados ..................................................................................................35
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viii
4.1.1. Resultados de las encuestas aplicadas a los médicos del Hospital San Francisco de Quito. ...................................................................35
4.1.2. Resultados de las encuestas aplicadas a los pacientes del HSFQ
46
4.2. Discusión .....................................................................................................57
4.3. Limitaciones ................................................................................................62
CAPÍTULO V.............................................................................................................64
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ...............................................64
5.1. Conclusiones y recomendaciones ..........................................................64
5.1.1. Conclusiones .......................................................................................64
5.1.2. Recomendaciones..............................................................................65
5.2. Propuesta de resolución al problema .....................................................65
5.2.1. Protocolo de Consentimiento Informado ........................................67
5.2.2. Plan de acción.....................................................................................69
5.2.3. Cronograma de actividades ..............................................................73
5.2.4. Presupuesto ........................................................................................75
BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................76
ANEXOS ....................................................................................................................79
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ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Matriz de operacionalización de variables ............................................27
Tabla 2. Muestra .......................................................................................................31
Tabla 3. Recursos humanos y técnicos ................................................................34
Tabla 4. Recursos financieros ................................................................................34
Tabla 5. Calidad de información suministrada al paciente ................................35
Tabla 6. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar
procedimientos médicos..........................................................................................36
Tabla 7. Se ofrece alternativas de tratamiento ....................................................37
Tabla 8. Explicación sobre ventajas y desventajas ............................................38
Tabla 9. Participación de los pacientes en la toma de decisiones relacionadas
con su tratamiento ....................................................................................................38
Tabla 10. Solicitud de Consentimiento Informado firmado ................................39
Tabla 11. Razón por la que se aplica el Consentimiento Informado ...............40
Tabla 12. Aplicación correcta del Consentimiento Informado ...........................41
Tabla 13. Sugerencias para mejorar la aplicación del Consentimiento
Informado ...................................................................................................................42
Tabla 14. Razones por las cuales no se aplica el Consentimiento Informado
.....................................................................................................................................44
Tabla 15. Apreciación de la aplicación del Consentimiento Informado ...........45
Tabla 16. Razones por las que la aplicación del Consentimiento Informadoes
positiva .......................................................................................................................46
Tabla 17. Explicación por parte del médico sobre el estado de salud.............47
Tabla 18. Suministro de información sobre los procedimientos médicos .......48
Tabla 19. Explicación recibida................................................................................48
Tabla 20. Solicitud de autorización........................................................................49
Tabla 21. Explicación sobre alternativas ..............................................................50
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x
Tabla 22. Explicación sobre ventajas y/o desventajas del tratamiento ...........51
Tabla 23. Capacidad de decisión...........................................................................52
Tabla 24. Valoración de la importancia de la participación en el manejo
clínico de la enfermedad .........................................................................................53
Tabla 25. Solicitud de firma del Consentimiento Informado ..............................54
Tabla 26. Al firmar el Consentimiento Informado ................................................54
Tabla 27. Al firmar el Consentimiento Informado ................................................55
Tabla 28. Plan de acción de la propuesta ............................................................69
Tabla 29. Cronograma de actividades ..................................................................73
Tabla 30. Presupuesto de la propuesta ................................................................75
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xi
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Calidad de información suministrada al paciente .............................35
Gráfico 2. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar
procedimientos médicos..........................................................................................36
Gráfico 3. Se ofrece alternativas de tratamiento .................................................37
Gráfico 4. Explicación sobre ventajas y desventajas .........................................37
Gráfico 5. Participación de los pacientes en la toma de decisiones
relacionadas con su tratamiento ............................................................................38
Gráfico 6. Solicitud de Consentimiento Informado firmado ...............................39
Gráfico 7. Razón por la que se aplica el Consentimiento Informado ...............40
Gráfico 8. Aplicación correcta del Consentimiento Informado ..........................41
Gráfico 9. Sugerencias para mejorar la aplicación del Consentimiento
Informado ...................................................................................................................42
Gráfico 10. Razones por las cuales no se aplica el Consentimiento Informado
.....................................................................................................................................43
Gráfico 11. Apreciación de la aplicación del Consentimiento Informado ........44
Gráfico 12. Razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado
es positiva ..................................................................................................................45
Gráfico 13. Explicación por parte del médico sobre el estado de salud ..........47
Gráfico 14. Suministro de información sobre los procedimientos médicos ....47
Gráfico 15. Explicación recibida .............................................................................48
Gráfico 16. Solicitud de autorización .....................................................................49
Gráfico 17. Explicación sobre alternativas ...........................................................50
Gráfico 18. Explicación sobre ventajas y/o desventajas del tratamiento ........51
Gráfico 19. Capacidad de decisión........................................................................52
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xii
Gráfico 20. Valoración de la importancia de la participación en el manejo
clínico de la enfermedad .........................................................................................52
Gráfico 21. Solicitud de firma del Consentimiento Informado ...........................53
Gráfico 22. Leyó completamente el Consentimiento Informado antes de
firmarlo........................................................................................................................54
Gráfico 23. Al firmar el Consentimiento Informado le explicaron su contenido
.....................................................................................................................................55
Gráfico 24. Resolvieron todas sus dudas al firmar el Consentimiento
Informado ...................................................................................................................55
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xiii
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Consentimiento Informado dirigido a pacientes .................................79
Anexo 2. Consentimiento Informado aplicado a médicos..................................80
Anexo 3. Formato de la encuesta dirigida a los pacientes ................................81
Anexo 4. Formato de la encuesta dirigida a los médicos ..................................83
Anexo 5 Abstract ......................................................................................................85
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TEMA: La Bioética en la práctica del Consentimiento Informado. Estudio de
caso Hospital “San Francisco de Quito” del Instituto Ecuatoriano de
Seguridad Social. Enero a julio del 2015.
Autor: Gabriela Raquel Salvador Montoya
Tutora: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas
RESUMEN
El presente trabajo se propone investigar sobre la Bioética en la práctica del
Consentimiento Informado en los servicios hospitalarios del Hospital “San Francisco de Quito” del IESS, con la finalidad de que los resultados obtenidos, sirvan como fundamento para educar al personal profesional de la
salud, en que la implementación del Consentimiento Informado debe ser considerado como un apoyo a su trabajo diario. Se considera necesario
realizar este estudio en el Hospital San Francisco de Quito, para saber el conocimiento que tienen médicos y pacientes sobre el Consentimiento Informado y a partir de ello generar estrategias que permitan fortalecer su
aplicación y mejorar las actitudes y prácticas sobre este instrumento, con el fin de beneficiar la relación que existe entre médico y paciente. Además, se
propone para la reformulación o aprobación un protocolo de Consentimiento Informado, que se presenta con su plan de acción para obtener estrategias dirigidas a mejorar la implementación del Consentimiento Informado en la
institución. La investigación se realizó utilizando el método descriptivo, cuantitativo. Se usó como técnica de la investigación la encuesta aplicada a
médicos y pacientes del Hospital San Francisco de Quito, con la finalidad de definir cuáles fueron las razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado no cumple con los principios establecidos para un instrumento
como éste. La encuesta dirigida a los médicos estuvo compuesta por 11 preguntas y la de los pacientes por 10.
PALABRAS CLAVES: BIOÉTICA/ PROFESIONALES DE LA SALUD/
CONSENTIMIENTO INFORMADO / DERECHOS DE LOS PACIENTES.
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xv
TITLE: Bioethics in the practice of informed consent. Case study at Hospital
San Francisco de Quito, of the Ecuadorian Social Security Institute. Period
between January and July 2015. Author: Gabriela Raquel Salvador Montoya
Tutor: Dra. Mercedes Amparo Herrera Cárdenas
ABSTRACT
This research work has the goal of researching the influence of bioethics on the practice of informed consent in hospital services provided at Hospital San Francisco de Quito, of the Ecuadorian Social Security Institute (IESS in
Spanish), seeking for the results obtained herein to serve as a foundation to educate healthcare personnel as to the fact that the application of informed
consent must be present in everyday practice. This work is considered necessary at Hospital San Francisco de Quito in order to assess the level of knowledge that doctors and patients have in regards to informed consent,
and from there, establish strategies that may help reinforce its application and improve the attitudes and practices relating to it, in turn improving the
relationship between doctors and patients. Further, this study proposes reformulating or approving an informed consent protocol presented in an action plan that establishes strategies directed towards a better application of
informed consent at the institution. This study was conducted using the descriptive quantitative method. The technique consisted on surveying
doctors and patients at Hospital San Francisco de Quito, looking to define the reasons why informed consent protocols are not being properly followed. It is worth noting that the survey for doctors was composed of 11 questions,
whereas the survey for patients had only 10. KEYWORDS: BIOETHICS/ HEALTHCARE PROFESSIONALS/ INFORMED
CONSENT/ RIGHTS OF PATIENTS.
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1
INTRODUCCION
La aplicación del Consentimiento Informado es una práctica bioética de la
atención médica que ayuda a una mejor relación médico-paciente, no
solamente porque genera una buena comunicación, sino porque al
considerar la opinión del paciente al momento de tomar decisiones
relacionadas con su tratamiento médico, se fortalecen sus derechos(1).
Además, su correcta aplicación evita varios inconvenientes cuando se
presentan sucesos desfavorables en un procedimiento médico o intervención
quirúrgica, que puede poner en tela de duda el profesionalismo del médico a
cargo. Por ello, es pertinente que este instrumento se establezca en un
lenguaje sencillo que despeje todas las dudas que se presenten en los
pacientes, relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad,
que aclare riesgos y consecuencias a los que está expuesto. Solo de esta
forma se estará considerando el derecho esencial que tiene el paciente a
decidir.
Con estos antecedentes, se presenta este estudio que busca dar a conocer
la aplicación y práctica del Consentimiento Informado en los diferentes
servicios hospitalarios del Hospital San Francisco de Quito del Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), con el objetivo de generar
estrategias que permitan su manejo adecuado que beneficie la relación
médico-paciente. Este estudio se divide en los siguientes capítulos:
Capítulo I, plantea el problema, su delimitación, los objetivos de la
investigación y la debida justificación.
Capítulo II, expone la fundamentación teórica que sustenta el estudio,
dentro de la cual se establece lo que es el Consentimiento Informado,
las bases legales en el país relacionadas a éste, su aplicación, los
principios bioéticos que lo respaldan y la responsabilidad en la gestión
profesional de médicos.
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2
Capítulo III, da a conocer los métodos y técnicas que se utilizaron para
alcanzar el objetivo de esta investigación, así como la población y
muestra que se consideró para la aplicación de los instrumentos del
estudio, los criterios de inclusión, exclusión y normas éticas; así como,
los recursos humanos, técnicos y financieros que se requirieron para
cumplir con el objetivo propuesto
Capítulo IV, incluye los resultados y discusión, en el cual se analizan e
interpretan los resultados, se exponen las limitaciones.
Capítulo V, presenta las conclusiones, recomendaciones y propuesta
de solución.
En la parte final de este documento se incluye la bibliografía y los
anexos.
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3
CAPÍTULO I
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1. Planteamiento del problema
1.1.1. Antecedentes del problema
Según el estudio: “Consentimiento Informado como garantía en el ejercicio
de la práctica odontológica, que beneficie al efectivo cumplimiento del
derecho constitucional a la salud de la población” realizado por Salame V.,
en el año 2013 para la Universidad de los Andes, el Consentimiento
Informado utilizado por el Sistema Nacional de Salud del Ecuadores
deficiente en la aplicación de los principios de voluntariedad, información y
comprensión, requisitos de fondoque permiten poner en práctica los
derechos de médicos y pacientes o sus representantes, lo que en gran
medida hace que el Consentimiento Informado no cumpla con su verdadero
cometido, cual es que el paciente acepte un procedimiento diagnóstico o
terapéutico, una vez que ha sido debidamente informado para libremente ser
parte de la decisión sobre su enfermedad. Siendo así el Hospital San
Francisco de Quito, como parte del Sistema Nacional de Salud, también
podría verse afectado.
1.1.2. Descripción y definición del problema
Mediante Acuerdo Ministerial No. 00000703 el Ministerio de Salud Públicase
expidió la Tipología sustitutiva para homologar establecimientos de salud por
niveles,la que organizó y clasificó los establecimientos del Sistema Nacional
de Salud según su capacidad resolutiva, en cuatro niveles de atención.
Constituye el escalón de referencia inmediata del Primer Nivel de Atención o
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4
de establecimientos de menor complejidad y direcciona la
contrarreferencia(2).
Bajo esta normativa, el Hospital San Francisco de Quito del Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social está certificado como Hospital General de
Nivel II-5, por el Ministerio de Salud Pública.
Este hospital tiene una demanda de servicios en crecimiento sostenido y se
ha constituido en un referente de atención para la población del norte de
Quito. En el año 2014 se alcanzaron 4.983 cirugías, 119.684 consultas
externas, 98.598 atenciones en emergencias (3), lo que indica una alta
rotación de pacientes.
Este incremento en la demanda de los servicios de salud por el crecimiento
poblacional de la ciudad en la zona norte, así como la creación e
implementación de la red pública de salud, como política del Estado, exige
brindar a la población una atención de calidad que satisfaga sus derechos
constitucionales.
De otro lado, la creación de nuevos marcos jurídicos que regulan el ejercicio
profesional en función de los derechos y obligaciones de pacientes y
profesionales, hace necesario, se revisen algunos procedimientos en la
atención y gestión hospitalaria.
En este sentido, esta investigación, pretende conocer respecto ala aplicación
del Consentimiento Informado en el Hospital San Francisco de Quito del
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, dada la probabilidad de que se
produzcan dificultades relacionadas con los procedimientos que se realizan.
Si se considera que el Consentimiento Informado, es la aceptación de una
intervención médica por parte del paciente, de forma libre, voluntaria y
consciente, después de que éste ha sido informado oportuna y claramente
por el profesional de la salud respecto a los procedimientos de intervención
en su diagnóstico y/o tratamiento, haciendo hincapié en la naturaleza delos
mismos, estipulando claramente sus riesgos y beneficios, así como las
posibles alternativas terapéuticas(4).
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5
La aplicación del Consentimiento Informado en esta casa de salud es un
requisito que los beneficiarios deben cumplir para acceder a los servicios del
hospital. Los pacientes generalmente no cuentan con el tiempo necesario
para leerlo y se limitan a firmar en donde se les indica, no existe una
explicación por parte del personal a cargo de su contenido, lo que hace que
su aplicación sea deficiente; por un lado, infringe los derechos del paciente,
respecto a su autonomía para decidir, y por otro, deja desprotegido al
profesional frente a un potencial riesgo que está presente en todos los
procedimientos médicos.
El artículo 7 de la Ley Orgánica de Salud y el artículo 15 del Código de Ética
Médica del Ecuador, estipula que el médico no podrá realizar ningún
procedimiento diagnóstico o terapéutico sin la aprobación del paciente o su
representante legal.
A pesar de que formalmente, el profesional médico pueda cumplir esta
normativa jurídica con sus pacientes, la real implementación del
Consentimiento Informado exige un mayor conocimiento por parte de los
pacientes sobre las implicaciones que tiene un procedimiento médico, así
como una apertura y comprensión de parte de los profesionales en su
relación con el paciente.
En muchos casos el Consentimiento Informado es mal comprendido en el
contexto de la atención médica y en el ámbito sanitario en general. Para un
gran número de los pacientes, especialmente aquellos de menor educación,
puede resultar complejo la comprensión de procedimientos médicos de los
que son informados de manera general lo que, conlleva a que se sometan a
intervenciones y procedimientos que son aceptados a pesar del
desconocimiento que existe sobre los mismos.
Con los antecedentes expuestos, ejecutar este estudio en el Hospital San
Francisco de Quito, permitió aportar con conocimientos respecto a la
aplicación del Consentimiento Informado; además; y a partir de ello se
generaron estrategias dirigidas a mejorar las actitudes y prácticas sobre este
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6
instrumento, con el fin de beneficiar la relación que existe entre médico y
paciente, al considerar sus responsabilidades y obligaciones en el proceso
de atención médica.
1.1.3. Pregunta de investigación
¿El conocimiento de las dificultades que existen la aplicación del
Consentimiento Informado en los servicios del Hospital San Francisco de
Quito contribuirá a mejorar la relación médico-paciente y el ejercicio del
derecho de éstos últimos en su atención médica?
1.2. Objetivo general
- Contribuir a posesionar el Consentimiento Informado entre los
médicos que laboran en el Hospital San Francisco de Quito, con el fin
de beneficiar la relación médico-paciente y reconocer los derechos de
los últimos en la práctica médica.
1.3. Objetivos Específicos
- Identificar la percepción del médico del Hospital San Francisco de
Quito sobre su actual responsabilidad en relación a la aplicación del
Consentimiento Informado, en dicha casa de salud.
- Conocer la apreciación del paciente sobre la utilización del
Consentimiento Informado en los procesos médicos que se realizan en
el hospital.
- Diseñar un protocolo de Consentimiento Informado para el Hospital
San Francisco de Quito y un plan de acción que permita establecer
metas, actividades, beneficiarios y responsables para lograr que se
aplique correctamente en la institución.
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1.4. Justificación
El desarrollo de este estudio permitió identificar la realidad del
Consentimiento Informado en la práctica médica de los servicios hospitalarios
del Hospital San Francisco de Quito del Instituto Ecuatoriano de Seguridad
Social, lo que sin duda benefició no únicamente a los galenos, sino a los
pacientes que requieren de sus servicios, en virtud de que su aplicación
contribuyó a tomar decisiones basadas en la realidad y en los intereses de
los pacientes que causen el mayor beneficio posible.
Al tomar en cuenta que la bioética es una asignatura que se imparte en
distintas facultades de medicina del país en los últimos años, por lo que
resulta una práctica nueva que no se utiliza adecuadamente en los hospitales
del país, los que hace que no cuenten con la experiencia suficiente para
manejarlo apropiadamente, producto de lo cual no se aplica con la
rigurosidad que se requiere(5).Adicionalmente, la investigación en bioética en
el Ecuador es muy limitada(5), siendo ésta una condición fundamental y
necesaria que requiere ser tomada en cuenta en el ejercicio profesional
responsable de la medicina, por lo que su investigación y práctica, debería
ser fortalecida en el país.
Por ello, este análisis sobre la aplicación del Consentimiento Informado en la
unidad de salud hospitalaria del sistema público de salud, busca que otras
instituciones sanitarias del país cuenten con un referente que les permita
mejorar su aplicación.
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CAPÍTULO II
2. MARCO TEÓRICO
2.1. Marco general
2.1.1. El Consentimiento Informado en la Constitución
En el área clínica, se conoce como Consentimiento Informado a “la
aceptación por parte de un enfermo competente de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico después de tener la información adecuada para
implicarse libremente en la decisión clínica” (4).
Es decir, que se trata de un instrumento de la práctica médica que permite
tomar decisiones con la participación del paciente o en su representación un
familiar, respecto al tratamiento que se dará a la enfermedad que presente,
lo que permitirá establecer qué técnicas y procedimientos utilizar.
El Consentimiento Informado requiere que el especialista proporcione
“información cierta, razonable, comprensible y pertinente (…) a una persona
competente (paciente o tutor) con el propósito de promover por parte de ella
(o del tutor) una decisión voluntaria e instruida sobre la prudencia de permitir
curso de acción clínica” (6).
La obtención del Consentimiento Informado apropiado es un recurso que los
médicos tienen para evitar demandas hacia su persona o hacia el centro
médico, en razón de que este instrumento refiere la aceptación por parte del
paciente competente de acoger un diagnóstico terapéutico una vez que ha
sido claramente informado, para involucrarse libremente en la decisión
médica adoptada.
En este sentido debe entenderse que el fundamento del Consentimiento
Informado es la autonomía, en vista de que el galeno está obligado a
informar al paciente de una forma oportuna, clara y adecuada sobre los
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9
“potenciales riesgos y beneficios de los tratamientos que se va a efectuar y
de los exámenes auxiliares de diagnóstico que se va a utilizar” (4).
Es indispensable que en la práctica médica clínica se considere seriamente
el uso adecuado de este principio, en razón de que puede colaborar en la
prevención o reducción de la posibilidad de errores y negligencia, que
además contribuyen a instituir en el galeno la autocrítica, no obstante de que
su principal propósito sea “establecer la autonomía del paciente, promover su
derecho a la autodeterminación y proteger su condición como ser humano
que se respeta a sí mismo” (4).
En vista de que el Consentimiento Informado tiene el fin de permitir al
paciente considerar las ventajas o desventajas de los tratamientos médicos
propuestos, con el fin de que tome la decisión de aceptarlos o rechazarlos.
La aplicación del Consentimiento Informado está estipulada en el artículo.
362 de la Constitución de la República del Ecuador, (7):
La atención de salud como servicio público se prestará a través
de las entidades estatales, privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales alternativas y
complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el Consentimiento Informado, el acceso a la información y la confidencialidad de la información
de los pacientes.
Lo que indica la responsabilidad que tienen los profesionales de la salud de
aplicar el Consentimiento Informado a sus pacientes, con la finalidad de que
ellos estén debidamente informados de lo que involucra el diagnóstico y
tratamiento de su enfermedad, al darles la oportunidad de tomar decisiones
sobre estos aspectos esenciales para su bienestar.
2.1.2. El Consentimiento Informado y su vinculación con la Bioética
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La Bioética es un neologismo acuñado por el oncólogo norteamericano Van
Rensselaer Potter (1911-2002), el mismo que dedicó toda su vida a la
investigación del cáncer y al cultivo del humanismo, mediante la exaltación
de los valores éticos. El término Bioética, de origen griego, alude a dos
magnitudes de notable significación bios= vida y ethos = ética. Su significado
etimológico sería entonces ética de la vida. Su objetivo es identificar y
promover un óptimo cambio ambiental y una adaptación humana en ese
ambiente, para mantener y mejorar el mundo civilizado(1).
Clásicamente el surgimiento y desarrollo de la bioética se atribuye a tres
razones o causas: los avances científico-técnicos, el cambio del modelo
asistencial y el cambio en la relación médico-paciente(8).
La bioética surge como defensora del factor humano ante el desarrollo del
avance de la tecnología biomédica. Con el fin de evitar la amenaza de
convertir a la sociedad humana en objeto de estudio tales como la clonación,
la eutanasia, el aborto, la reproducción asistida, los experimentos genéticos,
entre otros.
“El médico no debe ordenar, debe convencer al paciente con decisión propia”
(4), solo de esta forma el paciente o sus familiares se convierten en actores
de su propia salud y dejan de ser obedientes o sujetos pasivos ante las
decisiones que implica su tratamiento.
La relación médico-paciente históricamente se dio en el contexto de la
desigualdad de poder entre el profesional médico y la persona que recibía la
atención, en la cual el galeno era el único que podía emitir un criterio sobre
los casos de la enfermedad o tratamiento. En la actualidad la relación
médico-paciente ya no es vista con esta actitud paternalista, pues esto
generaba que el medico tome sus decisiones por encima de la autonomía del
paciente.
El Consentimiento Informado está vinculado con la bioética, principio que
está relacionado con el objetivo 3 del Plan Nacional de Buen Vivir, (9)
“Mejorar la calidad de vida de la población”, el que busca precisamente
-
11
mejorar la calidad de vida de los ciudadanos, para lo cual es indispensable
que goce de salud.
Así el artículo. 358 de la Constitución de la República, (7) señala que el
sistema de salud se guiará “por los principios generales del sistema nacional
de inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e
interculturalidad, con enfoque de género y generacional”.
Es decir que se debe basar en acciones que produzcan el mayor bienestar
posible, de tal forma que los pacientes del sistema de salud sientan que se
cumplen sus expectativas, al contar con profesionales que basan su accionar
en códigos, leyes y reglamentos que les permite actuar responsablemente.
2.1.3. Bases legales en el Ecuador de la aplicación del
Consentimiento Informado
Además, de lo referido en la Constitución de la República(7), en el país
existen referencias sobre el Consentimiento Informado en la Ley Orgánica de
la Salud y en el Código de Ética Médica del Ecuador, en donde se detalla de
forma clara sobre éste tema.
Así en el artículo 7 de la Ley Orgánica de la Salud (10), se señala que:
Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en
relación a la salud, los siguientes derechos: (…) e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento,
productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los
procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán
informados en su lengua materna; (…) i) No ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento y consentimiento previo por escrito; ni ser
sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o
urgencia en que peligre su vida.
-
12
Lo que indica claramente que dentro de los derechos que tiene el paciente se
encuentra el contar con la información oportuna sobre todos los aspectos
que se relacionan con el manejo de su enfermedad, lo que le permite optar
por un tipo de tratamiento u otro y tomar decisiones relacionadas.
Por otro lado, el Código de Ética Médica del Ecuador (11), estipula:
Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención quirúrgica sin previa autorización del enfermo, y si éste no pudiera darla
recurrirá a su representante o a un miembro de la familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo. En
todos los casos la autorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las posibles complicaciones. Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o de
terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la autorización del paciente, de su representante o
de sus familiares. También lo hará en caso de usar técnicas o drogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos y salvaguardando la vida e integridad
del paciente.
Lo que deja claro la responsabilidad que tiene el médico de informar a sus
pacientes sobre su diagnóstico y tratamiento; así como de obtener su
consentimiento para aplicar cualquier procedimiento.
2.1.4. La aplicación del Consentimiento Informado en la historia
El Consentimiento Informado nació legalmente en el año 1947 con el Código
de Núremberg, por medio del cual se sometió a juicio a un grupo de médicos
que fueron acusados de experimentar con prisioneros de guerra en campos
de concentración nazis en la Segunda Guerra Mundial. Experimentos que se
llevaban a cabo sin autorización por parte de los involucrados, quienes
desconocían por completo los riesgos a los que se enfrentaban(12).
A partir de 1964 en la Asamblea Médica Mundial se difundió la Declaración
de Helsinki que, pese a que ha sido modificada por varias ocasiones,
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13
contiene una serie de reglamentos que indican la importancia que tiene en la
práctica médica contar con el consentimiento voluntario por parte de los
individuos a participar en protocolos de estudio. Fue en 1767 que se dio la
primera sentencia del Consentimiento Informado en el caso denominado
Slater versus Baker y Stapleton(12).
El concepto de este principio, es relativamente nuevo, en razón de que la
primera referencia de su aplicación en los Estados Unidos de Norteamérica
tuvo lugar en los años cincuenta, en el caso denominado “Salgo” en el cual la
corte decidió “que al médico le correspondía el deber de informar
previamente al paciente sobre todo lo relacionado con el procedimiento al
que debía someterse” (13).
Es decir que, desde esos años, se consideró al Consentimiento Informado
como un requisito en la práctica médica que respeta el derecho que tiene el
paciente de ser informado y decidir sobre las acciones que se toman en
beneficio de su salud.
Cabe señalar que en Ecuador su concepto está presente en el artículo 15 del
Código de Ética Médica, publicado en 1992, en donde se instituye que el
médico no debe realizar intervención alguna que implique riesgo sin contar
con la autorización del paciente o su familiar más cercano. Es en la
Constitución de la República del año 2008 (artículo 362) en donde se aplica
directamente el concepto de Consentimiento Informado, por lo que se puede
decir que su aplicación en el país es prácticamente nueva.
2.1.5. Observación de los deberes y derechos del médico y el
paciente como parte fundamental en la relación médico-
paciente
En el capítulo Tercero del Código de Ética Médica, en los artículos 6 al 24 se
establecen las obligaciones de los médicos en relación a los enfermos,
dentro de los cuales se incluyen:
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14
Art. 6. El médico desde que es llamado para atender a un enfermo, se hace responsable de proporcionarle todos los cuidados médicos
necesarios para que recupere su salud. Su responsabilidad mayor será la conservación de la vida del enfermo.
Lo que indica la responsabilidad que tiene el médico de cuidar por el
bienestar del paciente que así lo requiera, al considerar que debe hacer todo
lo que esté a su alcance para mantenerlo vivo.
“Art. 7. El médico está obligado a llevar una ficha clínica escrita de cada uno
de sus pacientes y registrar la evolución que constate en los mismos” (11).
Para lo cual es indispensable que exista una comunicación fluida entre el
paciente o su representante y el médico tratante, basado en principios de
confidencialidad que permitan una relación médico-paciente enmarcada en la
confianza.
Art. 8. Está obligado a acudir a un llamado sin motivo de excusa, en los siguientes casos:
a) Cuando no haya otro facultativo en la localidad en que ejerce su profesión;
b) Cuando habitualmente es el medio de quien lo solicita; y,
c) En los casos de suma urgencia o peligro inmediato para la vida del enfermo(11).
Lo que refleja el aspecto humano que involucra la práctica médica y
establece como prioridad, salvaguardar la vida de los enfermos, al
sobreponerse esta condición sobre intereses particulares del galeno.
El Art. 10 y 11 del mismo instrumento legal, instituyen la obligatoriedad de
informar a los enfermos o familiares de forma prudente y observando los
mejores intereses del paciente, cuando se trate de un caso grave o se tema
un desenlace fatal o cuando sea incurable.
Además, el Art.12 habla de la asistencia que debe brindar el médico al
paciente las veces que sean necesarias aun cuando se trate de casos
crónicos o incurables; el Art. 13 instituye el respeto a las creencias religiosas
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15
e ideológicas, siempre y cuando éstas no perjudiquen su salud; Art. 14
menciona que el número de visitas y exámenes complementarios o
tratamientos médicos quirúrgicos “deberán los estrictamente necesarios para
seguir el curso de la enfermedad” (11).
El Art. 15 y 16 establecen claramente la necesidad de contar con la
autorización del paciente o sus familiares antes de efectuar una intervención
quirúrgica o acoger procedimientos de diagnóstico o de terapéutica que
signifiquen riesgo.
En cuanto a los derechos que tienen los pacientes, estos están estipulados
en la Ley de Derechos y Amparo del Paciente, así el Art. 2 señala que las
personas tienen derecho a ser atendidos de forma oportuna en los centros
médicos de acuerdo a la dignidad que se merecen y a ser tratados con
respeto, cortesía y diligencia(14).
Lo que indica la necesidad que existe de que los profesionales de la salud
pongan en práctica no sólo sus conocimientos al atender a quienes lo
necesitan, sino que basen sus cuidados en el valor que tiene la vida de las
personas, al reconocer que los seres humanos tienen necesidades
biológicas, pero también emocionales como de libertad, tolerancia, buen
trato, solidaridad, acogimiento, entre otros que contribuyen a que se
mantengan saludables.
El Art. 3 de la misma ley establece el derecho que todo paciente tiene a ser
atendido sin discriminación, lo que va de la mano de los principios del Buen
Vivir, en los cuales se establece la igualdad como fundamento esencial de la
convivencia y desarrollo social.
El Art. 4 establece el derecho a que todo paciente sea tratado bajo
confidencialidad, lo que permite resguardar su intimidad y que se establezca
una relación de confianza con el médico.
El Art. 5 instituye el derecho a la información, al reconocer:
-
16
El derecho de todo paciente a que, antes, y en las diversas etapas
de atención al paciente, reciba del centro de salud a través de sus miembros responsables, la información concerniente al
diagnóstico de su estado de salud, al pronóstico, al tratamiento, a los riesgos a los que medicamente está expuesto, a la duración probable de incapacitación y a las alternativas para el cuidado y
tratamientos existentes, en términos que el paciente pueda razonablemente entender y estar habilitado para tomar una
decisión sobre el procedimiento a seguirse. Exceptúense las situaciones de emergencia. El paciente tiene derecho a que el centro de salud le informe quién es el médico responsable de su
tratamiento (14).
Es importante que se tome en cuenta este derecho en la práctica médica, en
razón de que el paciente debe conocer clara y verazmente todo lo que
incumbe a su enfermedad, esto le permite contar con el conocimiento
suficiente para participar en la toma de decisiones que se involucren en su
tratamiento, lo que a la vez contribuye a que se mantenga una relación
armónica con el profesional a cargo.
El Art. 6 establece “el derecho a decidir: Todo paciente tiene derecho a elegir
si acepta o declina el tratamiento médico. En ambas circunstancias el centro
de salud deberá informarle sobre las consecuencias de su decisión”(14).
Este derecho se cumple cuando existe una comunicación abierta entre
médico y paciente que involucra todos los aspectos relacionados con el
pronóstico, y tratamiento de las enfermedades, cuando el paciente tiene la
libertad de elegir basado en la información certera que se le brinde.
Sin embargo, para que se puedan reclamar estos derechos, los pacientes
necesariamente deberán tomar en cuenta que deben:
Suministrar la información precisa y completa sobre su estado de
salud, informar cualquier cambio en su estado de salud, informar al médico cuando no entiende claramente la explicación de su
enfermedad, medicación y tratamiento, cumplir con el tratamiento y recomendaciones realizadas por el médico, y exigir que se cumplan sus derechos (15).
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17
La observancia de los derechos del paciente por parte del médico y el
cumplimento de las obligaciones por parte del paciente garantizan una
relación adecuada médico-paciente y facilita la toma de decisiones.
Lo que indica la necesidad de que se aplique el Consentimiento Informado,
en vista de que éste forma parte de los derechos humanos fundamentales de
las personas, no se debe administrar tratamiento alguno sin su aprobación,
ya que todo individuo tiene el derecho de conocer claramente:
a) El diagnóstico y evaluación; b) el propósito, el método, la duración probable y los beneficios que se espera obtener del tratamiento propuesto; c) las demás modalidades posibles de
tratamiento, incluidas las menos alteradoras posibles; d) los dolores o incomodidades posibles y los riesgos y secuelas
del tratamiento propuesto (16).
En definitiva, aplicar este principio permite al paciente conocer de forma clara
qué medidas se van a tomar para tratar su enfermedad, lo que le da la
facultad de elegir o no a recibir el tratamiento, sin embargo, en el caso de
que no desee tomarlo, el médico tiene la obligación de explicarle las
consecuencias de su decisión.
Son requisitos del Consentimiento Informado:
- Voluntariedad. A través de la cual los sujetos deciden libremente
someterse a un tratamiento o participar en un estudio, sin que para el
efecto exista persuasión, manipulación ni dominación, para lo cual es
pertinente (si es posible) que se dé al paciente el tiempo suficiente
para reflexionar, consultar y tomar la decisión(4).
- Información. La que debe ser clara, comprensible y debe incluir “el
objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios
y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento una
vez realizado o en cualquier momento, sin que ello pueda perjudicar
otros tratamientos” (4), es importante que se dé importancia al
intercambio comunicativo entre médico y paciente, el cual deberá
basarse en confianza, basada en principios de claridad, dando al
-
18
paciente la oportunidad de entender claramente los resultados que se
esperan del tratamiento propuesto(4).
- Comprensión. - Por parte del profesional, quien debe tener la
capacidad de percibir si el paciente comprende o no la información(4).
2.1.6. El Consentimiento Informado, requisito indispensable para
una buena atención médica
El Consentimiento Informado en el área clínica debe entenderse como la
aceptación por parte del paciente de un procedimiento diagnóstico o
terapéutico después de contar con la información adecuada para implicarse
libremente en la decisión clínica.
Los requisitos básicos son: libertad, competencia e información suficiente.
Por lo tanto, tiene que entenderse como fruto de la relación clínica, siempre
basada en dos pilares insustituibles e inconfundibles: la confianza y el
proceso de información más o menos complejo(4), que incluye la
comprensión del procedimiento propuesto, explicar en qué consiste,
proponer las alternativas posibles, la oportunidad y los resultados esperados
(con beneficios, secuelas y riesgos), con el fin de llegar a una decisión ya
sea de elección, de aceptación o de rechazo.
El Consentimiento Informado tiene por sobreentendido que el paciente haya
recibido y comprendido la información acerca de su problema clínico y que,
de forma autónoma y libre, pueda aceptar o no determinado planteamiento
diagnóstico o terapéutico. Ahora bien, para que esto se efectúe debe
contarse con la competencia del paciente y de no contar con esto, que sea
asumida por los padres o familiares, por lo que se hace necesario tener en
cuenta la edad, la capacidad intelectual, madurez emocional y el estado
psicológico del paciente(17).
El Consentimiento Informado forma parte de los derechos humanos
fundamentales de las personas, no se debe administrar tratamiento alguno
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19
sin su Consentimiento Informado, ya que tiene el derecho de conocer
claramente:
El diagnóstico y evaluación; b) el propósito, el método, la duración
probable y los beneficios que se espera obtener del tratamiento propuesto; c) las demás modalidades posibles de tratamiento, incluidas las menos alteradoras posibles; d) los dolores o
incomodidades posibles y los riesgos y secuelas del tratamiento propuesto (16).
En definitiva, aplicar este principio permite al paciente conocer de forma clara
qué medidas se van a tomar para tratar su enfermedad, lo que le da la
facultad de elegir a recibir o no el tratamiento.
El Consentimiento Informado necesariamente debe contar con tres
elementos:
I. Capacidad de comprensión, dentro del cual se establece que el paciente
debe ser capaz de entender la información que contiene, con la finalidad de
que esté capacitado para otorgar o no el mismo(16).
II. Voluntariedad, lo que indica que el Consentimiento Informado debe ser
voluntario, es decir que no puede estar sujeto a manipulación de ninguna
clase(16).
III. Información, la que será provista por el profesional(16), quien debe contar
con la habilidad de establecer un diálogo claro para suministrar al paciente
toda la información que se relaciona con su enfermedad, dentro de la cual
necesariamente se debe contemplar:
Identificación, objetivo y descripción del procedimiento clínico, beneficios esperados, alternativas posibles para el procedimiento
clínico recomendado, consecuencias previsibles de la realización o de la no realización del procedimiento clínico recomendado, descripción de los riesgos frecuentes y de los riesgos poco
frecuentes del procedimiento clínico, descripción de los riesgos personalizados, entre otros (18).
-
20
Es decir que debe incluir toda la información que se crea pertinente y permita
al paciente conocer claramente los detalles de su enfermedad, los posibles
tratamientos, los posibles riesgos y alternativas que existen, de tal forma que
pueda tomar una decisión adecuada y oportuna.
2.1.7. Principios bioéticos que respaldan la aplicación del
Consentimiento Informado
Según el área de Bioética de la Caja Costarricense de Seguro Social(19), el
Consentimiento Informado se basa en cuatro principios que le dan validez:
“Principio de beneficencia, el principio de no maleficencia, el principio de
justicia y el principio de autonomía” (19). El de autonomía erradica la relación
paternalista entre médico-paciente, en la que únicamente se consideraban
los principios de beneficencia y no maleficencia y el principal actor era el
galeno. Este principio se basa en el respeto ético de los derechos del
paciente que definen su autonomía para decidir y recibir toda la información
relacionada con su enfermedad.
Solo de esta forma se establece un ejercicio efectivo de los derechos del
paciente y por ende se establece una relación médico-paciente efectiva que
permite una práctica profesional adecuada, al ser parte de ésta la obtención
del Consentimiento Informado.
El Consentimiento Informado que otorga un paciente es el resultado de un adecuado proceso de ponderación de las obligaciones derivadas del respeto a la autonomía y a la
beneficencia, en un marco preestablecido por la no-maleficencia y la justicia. Informar al paciente y obtener su Consentimiento
Informado para un procedimiento clínico, resulta fundamental como respeto a la dignidad del paciente y de sus derechos, y asimismo fomenta el auto cuidado de la salud (19).
Cabe señalar que este modelo de relación médico-paciente no indica que el
facultativo es un mero ejecutor de la voluntad del paciente y que se deja de
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21
lado la autoridad técnica del profesional. Es una relación en la cual debe
primar la comunicación, en la que el médico debe orientar a sus pacientes a
tomar decisiones adecuadas, debe darles acompañamiento y explicarles
todos los detalles que se involucran en el manejo de su enfermedad, al
respetar su autonomía para consentir o rechazar un procedimiento médico
recomendado.
La importancia de la aplicación del Consentimiento Informado está dada por
los objetivos que busca, dentro de los cuales sobresalen:
a) Proveer información a la persona en calidad y cantidad adecuadas, referente a su salud y al procedimiento preventivo,
diagnóstico o terapéutico que se recomienda, b) Garantizarle a la persona usuaria de los servicios asistenciales el derecho a ejercer su autonomía y su voluntad, c) Tomar decisiones sobre las
acciones de salud recomendadas en un marco de confianza y apoyo, d) Fomentar el auto-cuidado, e) Brindar mayor seguridad
jurídica al proceso de atención en salud (19).
Los que indican la importancia que tiene su aplicación, en virtud de que
promueve una relación médico-paciente adecuada que se basa en la
comunicación efectiva y permite al paciente contar la información necesaria
para tomar decisiones relacionadas con su salud, lo que sin duda incide
positivamente en la práctica del auto cuidado, beneficiando el cuadro clínico
que se presente.
2.1.8. Responsabilidad en la gestión profesional de médicos
El concepto de responsabilidad médica no es nuevo, las referencias
bibliográficas señalan que inició alrededor de los años 2300 a. C., con el
código del rey Hammurabi en el cual se hallaban varios artículos dirigidos a
establecer las faltas y los castigos para los médicos, así si por su actuación
el paciente moría cortaban sus manos, más tarde la ley de Aquilia indicaba la
culpagravis que ha sido base de muchas legislaciones al respecto. Estas
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22
referencias indican que en diversas civilizaciones los médicos debieron rendir
cuenta de sus actos frente a jueces o jefes de tribus (20).
En Ecuador, el artículo 54 de la Constitución de la República (7), establece
responsabilidades civiles y penales a los prestadores de servicios públicos,
además, señala que “las personas serán responsables por la mala práctica
en el ejercicio de su profesión, arte u oficio, en especial aquella que ponga
en riesgo la integridad o la vida de las personas”; el artículo 363, instituye las
responsabilidades del Estado en cuanto a la salud; el 361 refiere la
obligación el Estado para establecer el sistema de rectoría a través de la
autoridad sanitaria nacional; el artículo 362 señala la atención de salud como
servicio público, para lo cual estipula que “los servicios de salud serán
seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el Consentimiento Informado, el
acceso a la información y la confidencialidad de la información de los
pacientes”(7).
Lo que aclara la necesidad de que se obtenga el Consentimiento Informado
en la práctica médica, principio que además de dar a conocer al paciente
toda la información sobre el tratamiento de su enfermedad permite a los
galenos contar con un instrumento que les permita afrontar eventualidades
que afecten su libertad, tal como lo tipifica el artículo 146 del Código
Orgánico Integral Penal (COIP) (21), se pena la mala práctica profesional con
privativa de libertad de uno a tres años.
Es decir, de acuerdo a lo mencionado se establece la necesidad de
determinar las herramientas necesarias que permitan a los médicos
proporcionar una atención de calidad a sus pacientes, tomando en
consideración su relación en general.
2.1.8.1. La responsabilidad civil.
La responsabilidad civil “consiste en la obligación que recae sobre una
persona de reparar el daño que ha causado a otro, sea en naturaleza o bien,
-
23
por un equivalente monetario, (normalmente mediante el pago de una
indemnización de perjuicios)” (22). Generalmente, la persona que responde
es la causante del daño, no obstante, es posible que se haga responsable a
una tercera persona en el caso de que se trate de “responsabilidad por
hechos ajenos”, por ejemplo, cuando se responsabiliza al propietario de un
vehículo de los daños causados por el chofer de éste.
Dentro de la responsabilidad civil figura la contractual y extracontractual. Se
habla de responsabilidad contractual cuando la norma jurídica quebrantada
tiene relación con el establecimiento de una declaración de voluntad
particular, como un contrato; la responsabilidad extracontractual está
relacionada con delitos.
Según el Ministerio de Salud (23), el Código Civil del país no refiere la forma
de contratación de los médicos, por lo que en este sentido no existe tipificada
su responsabilidad civil al respecto. La obligación del galeno respecto a su
paciente radica en poner en práctica sus mejores oficios y conocimientos a
su servicio, lo que involucra que actúe de forma sensata y diligente, no
obstante, “no tiene la responsabilidad de sanarlo” (23).
2.1.8.2. La responsabilidad penal.
La responsabilidad penal “es una consecuencia jurídica de la violación de la
ley, realizada por quien, siendo imputable o inimputable, lleva a término actos
previstos como ilícitos, lesionando o poniendo en peligro un bien material o la
integridad física de las personas” (17).
En Ecuador la responsabilidad penal de los médicos está estipulada en el
Código Orgánico Integral Penal publicado en el año 2014, en cuyo artículo
146 establece la figura de “homicidio culposo por mala práctica profesional”,
con una sanción de pena privativa de la libertad de uno a tres años “si la
muerte se produce por acciones innecesarias, peligrosas e ilegítimas”(21).
-
24
Lo que indica la necesidad que existe de que el médico adopte medidas
preventivas que le eviten tener este tipo de responsabilidades, para ello, es
pertinente poner en práctica el Consentimiento Informado, en vista de que
este documento beneficia la relación médico-paciente al informar claramente
al paciente sobre los riesgos que pudieren existir en el tratamiento de su
enfermedad.
2.1.9. Aplicación del Consentimiento Informado en Ecuador
Para conocer la realidad en Ecuador dela aplicación del Consentimiento
Informado es preciso tomar en cuenta estudios realizados en diferentes
entidades sanitarias del país, como el caso del efectuado por Racines,
Tenesaca y Terreros (24), en el Hospital Regional Vicente Corral Moscoso de
la ciudad de Cuenca en el que concluyen que el 81,57% de los médicos del
lugar tienen una apreciación positiva en cuanto al este instrumento, sin
embargo, de que el 66,9% demuestre que está suficientemente informado
sobre su manejo, aspecto relevante si se considera que las implicaciones
legales a las que podría enfrentarse un médico por la denominada mala
práctica profesional podría traerle perjuicios económicos e incluso privarle de
la libertad (24).
A este estudio se suma el realizado por Rivera (25) denominado “Estudio
cualitativo sobre la aplicación del Consentimiento Informado en la práctica
anestesiológica en el hospital Enrique Garcés de la ciudad de Quito”, en el
cual concluye que la aplicación consensuada de este instrumento
beneficiaría su práctica. Los médicos solo conocen en parte o desconocen
totalmente la normativa que lo sustenta, así como los derechos y las
obligaciones de los pacientes con respecto al manejo de su salud, a lo que
se suma que los pacientes tampoco conocen sobre éstos, por lo que no los
exigen(25).
-
25
En este hospital se observó que el principio de beneficencia supera al de
autonomía, en vista de que este instrumento es aplicado en 5 minutos en los
pasillos del hospital, sin dar la información necesaria al paciente y en muchos
casos sin ni siquiera dejarle que lo lea antes de firmarlo, por lo que, el
paciente desconoce sobre los diferentes tópicos que se involucran en el
documento. Es decir, que el paciente acepta firmar el Consentimiento
Informado sin conocer los riesgos o beneficios a los que está expuesto(25).
Por ello, es indispensable que todo médico acoja y le dé la importancia que
se requiere a lo estipulado en el Art. 15 del Código de Ética Médica del
Ecuador (11), en el cual queda claro que no se podrá efectuar intervención
quirúrgica alguna sin autorización del paciente o su representante.
En los últimos tiempos, en el país han proliferado las facultades de medicina
en las cuales no se abarca del todo la bioética como estrategia médica (5)
que fomente en los profesionales la actuación bajo principios de ética que
observen los derechos de los pacientes, al considerar su opinión en el
tratamiento que reciben.
Lo que evidencia una “pérdida de valores (…) la transformación de la
cobertura y la calidad” (26), en donde los principios de atención médica
lamentablemente se enfocan únicamente a la organización de las entidades
de salud, desconociendo la importancia que tiene la aplicación correcta del
Consentimiento Informado.
2.1.10. Comités de Bioética en el Ecuador
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador en cumplimiento a lo estipulado
en el artículo 358 de la Constitución de la República, en el cual se señala que
el Sistema Nacional de Salud se guiará por los principios generales del
inclusión y equidad, así como principios de bioética, promueve la
conformación de comités de bioética que garanticen la calidad de la
-
26
investigación en salud y protejan a quienes participan en ella, además, busca
impulsar la atención sanitaria basada en criterios de respeto y ética (27).
Estos comités tienen la función de reunirse para determinar situaciones en su
campo de interés, que involucren las ciencias de la salud y la vida, además,
de las políticas innovadoras en materia de salud, para determinar si éstas
son o no factibles, tomar decisiones y actuar al respecto.
Se trata de “órganos de deliberación, de compromiso multidisciplinar, que
actúan ante el pedido de profesionales, usuarios y equipos directivos de los
establecimientos de salud, para garantizar y asesorar sobre cuestiones de
carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial” (27).Por lo que,
todos los hospitales de especialidades deben contar con este tipo de
comités.
El Hospital San Francisco de Quito cuenta con un comité de bioética de
investigación en seres humanos, el cual da apoyo y asesora la realización de
ensayos clínicos (3). Este comité se preocupa de que aquellos pacientes que
vayan a participar en investigaciones relacionadas con la salud sean
debidamente informados y producto de ello, autoricen a la casa de salud
realizar los ensayos correspondientes sobre sus células, tejidos u órganos.
Esta casa de salud carece de un comité de bioética asistencial, es decir que
no cuenta con una organización que a decir del Ministerio de Salud Pública
permita analizar y asesorar en la resolución de los conflictos éticos que
pudieren surgir en el desarrollo de la práctica asistencial, así como proteger
la dignidad de las personas y velar porque mejore la calidad del servicio que
se brinda en el hospital. Además, de colaborar en la formación de
profesionales sanitarios que propicien la elaboración de protocolos de
tratamiento en temas conflictivos (27).
La información adecuada y oportuna en el marco del consentimiento
informado, es uno de los derechos de los pacientes en la atención médica.
-
27
2.2. Hipótesis
Identificar las dificultades en la aplicación práctica en los diferentes servicios
del Hospital San Francisco de Quito del IESS del Consentimiento Informado,
permitirá y contribuirá a su correcta implementación y por tanto, al
cumplimiento de este derecho, lo que beneficiará la relación médico-
paciente.
2.3. Matriz de variables
Variable independiente
Consentimiento Informado.
Variable dependiente
- Derechos en la atención médica.
- Relación médico – paciente.
2.4. Operacionalización de Variables
Tabla 1. Matriz deoperacionalización de variables VARIABLE
INDEPENDIENTE
CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES TÉCNICA, INSTRUMENTO
Y FUENTE
Consentimiento
Informado
Consentimiento
Informado:
Procedimiento ético
jurídico que certifica la
práctica médica (13).
CONOCIMIENTOS
DE LOS
MEDICOS
Información del
médico al paciente
CONOCIMIENTO
DE LOS
PACIENTES
Comprensión del
paciente
Número de
Solicitudes de
aprobación de
tratamiento.
Encuesta
Cuestionario
Médicos
(2,3,4,5,6,7,8,9,10,11)
Pacientes
(1,4,5,6,9)
-
28
VARIABLE
DEPENDIENTE
CONCEPTUALIZACIÓN DIMENSIONES INDICADORES
TÉCNICA,
INSTRUMENTO Y
FUENTE
Derechos de los
pacientes en la
práctica médica
Derecho a la
información relacionada
con su salud.
Derecho a la intimidad
(1).
Conocimiento
sobre la naturaleza
de la intervención,
riesgos y
consecuencias.
Confidencialidad.
Número de
pacientes
informados
sobre cualquier
acción en la
esfera de su
salud.
Encuesta
Cuestionario
Médicos
(1,3,4,5,8,9,11)
Pacientes
(2,5,6,8,10)
Relación
médico-paciente
Es “una relación
asimétrica, modulada
por factores sociales y
culturales, que se da en
un plano intelectual y
técnico, pero también
afectivo y ético”(28)
Relación
interpersonal
Comunicación
Satisfacción de las
necesidades del
paciente
Funciones del
médico
Número de
pacientes
satisfechos
Elaborado por: la autora de la tesis
-
29
CAPÍTULO III
3. MARCO METODOLÓGICO
3.1. Metodología utilizada
3.1.1. Diseño de la investigación
La investigación se realizó utilizando el método descriptivo, cuantitativo. Se
usó como técnica de la investigación la encuesta aplicada a médicos del
Hospital San Francisco de Quito y pacientes con la finalidad de definir cuáles
fueron las razones por las que la aplicación del Consentimiento Informado no
cumplió con los principios establecidos para un instrumento como éste. La
encuesta dirigida a los médicos estuvo compuesta por 11 preguntas y la de
los pacientes por 10. En los dos casos se aplicó unipersonalmente a través
de un cuestionario cuyo contenido tuvo relación directa con el tema en
cuestión.
El análisis de los datos se lo realizó con el apoyo del programa estadístico
Excel que permitió presentar los resultados en tablas y gráficos para facilitar
su interpretación.
3.1.2. Población y Muestra
3.1.2.1. Universo poblacional.
El universo poblacional que formó parte de este estudio correspondió a los
145 médicos que según el departamento de Talento Humano del hospital se
encontraban a la fecha con contrato de trabajo y los 146.133 pacientes
anuales a los que en promedio atendió en los diferentes servicios
hospitalarios (3).
-
30
3.1.2.2. Muestra.
Para conocer la muestra se aplicó la siguiente fórmula para poblaciones
finitas(29):
En el caso de los médicos:
N es el tamaño del universo de la investigación (145 médicos), p es la
probabilidad de aceptación (0,5), q es la probabilidad de rechazo (1-p = 0,5),
Z es el valor para un nivel de confianza del 90% (1,65), y E es el error
permitido (10%).
Lo que dio una muestra de 46 médicos a los que se aplicó la encuesta.
En el caso de los pacientes:
N es el tamaño del universo de la investigación (146.133 pacientes),(3)p es
la probabilidad de aceptación (0,5), q es la probabilidad de rechazo (1-p =
0,5), Z es el valor para un nivel de confianza del 90% (1,65), y E es el error
permitido (10%).
1222
NEpqZ
NpqZn
5,46114505.065,15,05,0
65,15,05,014522
2
n
681133.14605.065,15,05,0
65,15,05,0133.14622
2
n
-
31
Es decir que la muestra correspondiente a los pacientes quedó conformada
por 68 personas. En resumen, la distribución de la muestra quedó estipulada
como se expone a continuación:
Tabla 2. Muestra
Informantes Número Instrumento de
investigación
Médicos en general 46 encuesta
Pacientes 68 encuesta TOTAL 114 encuestas
Elaborado por: la autora de la tesis
3.1.2.3. Criterios de inclusión.
Los médicos en general que trabajaron en el Hospital San Francisco
de Quito por lo menos 3 meses antes de julio de 2015.
Los médicos especialistas que trabajaron en el Hospital San Francisco
de Quito y tuvieron contacto directo con los pacientes que estuvieron
hospitalizados y requirieron atención en los distintos servicios
hospitalarios.
Los médicos especialistas que dieron consentimiento verbal para
participar en este estudio.
Los pacientes que se atendieron en los diferentes servicios
hospitalarios con excepción del área de emergencias y consulta
externa.
Los pacientes que dieron su consentimiento verbal para participar en
este estudio.
Los pacientes mayores de 18 años que se encontraron en capacidad
de responder al cuestionario.
-
32
3.1.2.4. Criterios de exclusión y eliminación.
Los médicos en general que trabajaron en el Hospital San Francisco
de Quito menos de 3 meses antes de julio de 2015.
Los médicos especialistas que trabajaron en el Hospital San Francisco
de Quito y no tuvieron contacto directo con los pacientes que se
encontraban hospitalizados.
Los médicos especialistas que no dieron consentimiento verbal para
participar en este estudio.
Los pacientes que no se atendieron en los diferentes servicios
hospitalarios.
Los pacientes que no dieron su consentimiento verbal para participar
en este estudio.
Los pacientes menores de 18 años.
Los pacientes que no se encontraron en capacidad de responder al
cuestionario.
Los pacientes de consulta externa.
3.1.3. Instrumentos de la investigación
En este estudio se utilizaron técnicas de observación directa e indirecta.
Dentro de la directa se encontraron: la observación de los instrumentos de
Consentimiento Informado con los que cuenta la institución, los registros del
hospital del número de pacientes que atendieron al año. Esta observación se
realizó durante quince días, previo a la aplicación de la encuesta.
La observación indirecta utilizó la encuesta, como técnicas de la
investigación. Las encuestas fueron aplicadas en los Servicios Hospitalarios
del Hospital San Francisco de Quito del IESS Cantón Quito, Provincia de
Pichincha, durante el día al número de médicos y pacientes escogidos
aleatoriamente y que cumplieron con los criterios de inclusión.
-
33
3.1.4. Normas éticas
Para realizar esta investigación se tomó en cuenta el código de ética
propuesto por la American Psychological Association (2010), del cual se
tomó en cuenta que los sujetos participantes previamente debieron ser
debidamente informados sobre el tema en cuestión, en un lenguaje claro y
sencillo que les resultó comprensible. Además, se documentó el
Consentimiento Informado (ver anexo 1 y 2), para lo cual se les explicó sobre
la confidencialidad de su identidad y que su participación no afectaría en
ningún sentido su integridad.
También se les dio a conocer que los resultados del estudio en ningún
momento servirían para emitir juicios de valor sobre ellos, por lo que su
participación sería totalmente voluntaria.
A todo esto, se sumó que, como parte de las consideraciones a las normas
éticas, en todo el proceso investigativo, se respetó la propiedad intelectual de
las fuentes de información que se usaron, al citarlas debidamente en el
presente escrito.
3.1.5. Plan de análisis
Una vez definido el tema, la investigación partió de la apertura y
consentimiento de la institución para el diseño metodológico y la ejecución
del trabajo de campo en el Hospital.
Los instrumentos utilizados se aplicaron a dos poblaciones distintas: al
personal médico y a los pacientes que asistieron a ésta casa de salud entre
enero y julio de 2015. Para identificar el número de participantes, se
estableció la muestra a través de una fórmula aleatoria para poblaciones
finitas, cuyo cálculo definió el número de médicos y pacientes a los que se
debía encuestar. El cuestionario fue unipersonal y su contenido fue
previamente validado por el criterio de expertos. Cabe señalar que, los
médicos y pacientes que participaron en el estudio cumplieron con los
-
34
criterios de inclusión y se consideraron a aquellos médicos que laboraron en
el horario de la mañana.
Una vez aplicadas las encuestas se tabularon los datos y se ingresaron al
programa estadístico Excel, a través del cual se generaron tablas y gráficos
estadísticos que permitieron analizar los resultados.
En base a los principales hallazgos de los resultados se definió la propuesta
de solución al problema.
3.1.6. Recursos: humanos, técnicos y financieros
Tabla 3. Recursos humanos y técnicos
Recursos humanos
Investigadora
Directora de trabajo de grado Personas que conforman la muestra de este estudio.
Recursos materiales
Lápices.
Hojas. Fuentes bibliográficas (libros, artículos científicos, enciclopedias, entre otros).
Recursos tecnológicos
Computadora
Impresora Internet
Elaborado por: la autora de la tesis
Tabla 4. Recursos financieros
DETALLE VALOR
Libros 200,00
Internet 21,00
Suministros de oficina 5,00
Fotocopias 150,00
Materiales de computación 25,00
Empastados 30,00
Documentación de grado 100,00
Imprevistos 100,00
TOTAL 631,00
Elaborado por:la autora de la tesis
-
35
CAPÍTULO IV
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4.1. Resultados
4.1.1. Resultados de las encuestas aplicadas a los médicos del
Hospital San Francisco de Quito.
¿Cuándo usted da información a un paciente sobre un procedimiento
diagnóstico o terapéutico específico, usted cree que su comprensión es
suficiente para que tome una decisión?
Gráfico 1. Calidad de información suministrada al paciente
Elaborado por: la autora de la tesis
Fuente: encuesta aplicada a los médicos
Tabla 5. Calidad de información suministrada al paciente
Opciones Cantidad %
Sí 38 83%
No 8 17% Total 46 100%
Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos
83%
17% Sí
No
-
36
El 83% de los médicos respondieron afirmativamente es decir que el
paciente entiende la información de manera clara y el 17% responde de
manera negativa, con el hecho de que los pacientes entienden lo suficiente la
información que les proveen como para tomar una decisión en cuanto a la
aplicación de un procedimiento diagnósticos o terapéutico específico.
¿Usted pide a sus pacientes que le autoricen para realizar un procedimiento
diagnóstico o terapéutico específico?
Gráfico 2. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar procedimientos médicos
Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos
Tabla 6. Solicitud de autorización a los pacientes para realizar procedimientos médicos
Opciones Cantidad %
Sí 37 80%
No 9 20% Total 46 100%
Elaborado por: la autora de la tesis Fuente: encuesta aplicada a los médicos
El 80% respondieron positivamente es decir que reciben