uniiversidad nacional autÓnoma de mÉxico division de
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UNIIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
DIVISION DE ESTUDIOS DE POSTGRADO FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD “ DR. VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ”, DISTRITO FEDERAL
NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACION EN EL USO DE TERAPIA ELECTROTERMICA INTRADISCAL EN EL TRATAMIENTO DE LA DEGENERACION DISCAL MEDIANTE UNA REVISION SISTEMATIZADA DE
LA LITERATURA
TESIS DE POSGRADO
PARA OBTENER EL TITULO DE ESPECIALISTA EN:
ORTOPEDIA
PRESENTA:
DR. EDUARDO JOSE MORALES MARTINEZ Médico Residente de 4to año Ortopedia
Investigador Responsable: Dr. Adrián García Suárez
Tutor: Dr. Adrián García Suárez
Colaboradores: Dr. Alfredo Moheno Gallardo Dr. David Servín Carmona Registro Institucional: R-2012-3401-43 Graduación: Marzo 2013
UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD
“DR. VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ”
HOJA DE APROBACIÓN
Dr. Lorenzo Rogelio Bárcena Jiménez
Director de la Unidad Médica de Alta
Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. José Jaime González Hernández
Director del Hospital de Ortopedia
“Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Uria Medardo Guevara López
Director de Educación e Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta
Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Leobardo Roberto Palapa García
Jefe de División de Educación en Salud de la Unidad Médica de Alta
Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Rubén Torres González
Jefe de División de Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta
Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dra. Elizabeth Pérez Hernández
Jefe de División de Educación en Salud del Hospital de Ortopedia
“Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Benjamín Torres Fernández
Profesor Titular del Curso de Ortopedia en Hospital de Traumatología y Ortopedia
“Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Manuel Ignacio Barrera García
Coordinador Clínico de Educación en Salud del Hospital de Ortopedia “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
Dr. Adrián García Suárez Investigador Responsable y Médico especialista en Traumatología y Ortopedia, Cirujano de
Columna Vertebral, del Hospital de ortopedia “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal
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ÍNDICE:
I Resumen……………………………………………………………………………………………………………….. 4
II Antecedentes………………………………………………………………………………………………….….…… 5
III Justificación y planteamiento del problema……………………………………………………………….…... 8
IV Pregunta de Investigación…………………………………………………………………………………….…. 8
V Objetivos……………………….……………………………………………………………………………………… 8
V.1 Objetivo General ...……… ……………………………………………………………………………………. . 8
V.2 Objetivos Específicos…….………………………………………………………………………………..... …8
VI Hipótesis general ...……...………………..…………………………………………………………………..… 9
VII Material y Métodos ..…………………………....………………………………………………………………. 9
VII.1 Diseño……………………………………………………………………………………………......…......... 9
VII.2 Sitio ……………………………………………………………………………………………...…............. 9
VII.3 Período……………………………………………………………………………………………………...… 9
VII.4 Material .. ……………………………………………………………………………………………………... 9
VII.4.1 Criterios de selección………………………………………………………………………….. 9
VII.5 Métodos…….…………………………...………………………………..…………………………………….10
VII.5.1 Metodología………………..……………………………………………………………………...10
VII.5.2 Modelo conceptual……….………………………………………………………………………11
VII.5.3 Descripción de variables….….…………………………………………………………………14
VII.5.4 Recursos Humanos……..…..…..……………………………………………………………….15
VII.5.5 Recursos materiales …………………………………………………………………………….15
VIII Análisis estadístico de los resultados…….……..……………………………………………………………16
IX Consideraciones éticas …..……..………………………………………………………………………………...17
X Factibilidad…………………………………………………………………………………………………………....18
XI Cálculo de tamaño de muestra ..……………………………………………………………..………………….18
XIICronograma de actividades……………………………………………………………………..………………..19
XIII Resultados…………………………………………………………………………………………..…….…….....19
XIV Discusión…………………………………………………………………………………………………………...24.
XV Conclusiones………………………………………………………………………………………………............24
XVI Referencias……………………………………………………………………………………….…………..........25
Anexos……………………………………………..………………………………………………….………………....27
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Resumen
Objetivo. Identificar el nivel de evidencia y grado de recomendación en el uso de terapia
electrotérmica intradiscal en el tratamiento de la degeneración discal mediante una
revisión sistematizada de la literatura. Material y métodos: Se realizó un estudio con
diseño de Revisión Sistemática acorde a las recomendaciones del Grupo Cochrane, Se
identificaron palabras clave de búsqueda (“IDET, Degenerative disc disease, Intradiscal
electrothermal therapy”). Se utilizó en forma complementaria gestores de búsqueda de
fuente primaria: Pubmed y como fuente secundaria para la descarga de artículos con
OVID, Cochrane, EBSCO host. Análisis estadístico propuesto: Los artículos obtenidos
fueron evaluados por duplicado de forma estandarizada y cegada entre 2 observadores,
mediante el métodos Jadad, siendo medida la consistencia inter-observador acorde al
valor de Kappa siendo adecuados los valores de ≥0.80. Los registros se vaciaron en
anexos para su registro de concentrados y analizados con el método estadístico de
análisis inferencial de Ji cuadrado, serán considerados con significancia estadística los
valores de p menor a 0.05. Factibilidad: Se cuentan con los recursos humanos y
materiales para el estudio. Los recursos financieros fueron cubiertos y el uso de equipo de
cómputo fue provisto por el equipo de investigación. Consideraciones éticas: Se realizó
de acuerdo a las normas en materia de investigación en salud vigentes en el país, así
mismo como del IMSS, habiendo sido evaluado y autorizado previamente por el Comité
Local de Investigación en Salud, en apego a las recomendaciones internacionales de la
Declaración de Helsinki y su última revisión. Ya que el estudio se tomó de fuentes
secundarias públicas, no requirió de consentimiento informado. Cronograma: La revisión
sistemática se realizó a partir de la autorización por el CLIS 3401, aproximadamente en el
mes de octubre 2012. Resultados: Cuatro estudios tuvieron una puntuación adecuada
según la escala de Jadad, de los cuales el 50% (2) tienen un nivel de evidencia grado I
con un grado de recomendación A y el otro 50% (2) tiene un nivel de evidencia grado II
con un grado de recomendación B.El 75% de los estudios concluyen al aplicar IDET no
hay mejoría en el dolor discógeno crónico ni mejoría en las escalas funciones tanto
Oswestry como SF – 36. Conclusiones: Por lo antes descrito podemos concluir que se
desconoce, detalladamente la razón por las cuales la radiofrecuencia ofrece la mejoría
clínica. Está definida que la mejoría en el dolor discógeno y en escalas funcionales es
menor a 6 meses, por lo que se deberá brindar esta información a los pacientes, ya que
no es una terapia con buenos resultados a largo plazo.
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II Antecedentes
La enfermedad discal degenerativa (EDD) se define como los síntomas y signos
derivados de los cambios morfológicos, bioquímicos y mecánicos que ocurren en el disco
intervertebral, debido al proceso natural del envejecimiento, en asociación con factores
genéticos y ambientales, o secundarios a lesiones previas de la columna vertebral (3). Se
puede producir como consecuencia de infecciones previas y/o procedimientos invasivos
del disco; exposición constante a grandes cargas cíclicas o vibratorias, y posturas
inadecuadas por periodos de tiempo prolongados (21).
La degeneración ocurre gradualmente a través del tiempo, el disco intervertebral se
deshidrata y sufre cambios bioquímicos internos (3). En algunos casos, la alteración de la
biomecánica, la inestabilidad y la lesión de las estructuras nerviosas producen dolor
lumbar y síntomas compresivos de las raíces nerviosas o de la médula espinal [20].El
cambio bioquímico más importante que ocurre en la degeneración del disco es la pérdida
de proteoglicanos. Las moléculas de agrecanos se disuelven, lo que condiciona una
pérdida de glucosaminoglicanos generando una disminución de la presión osmótica de la
matriz del disco y en consecuencia una deshidratación del mismo (3).
Aunque la concentración de colágeno del disco también cambia con la degeneración de la
matriz, los cambios no son tan evidentes como las de los proteoglicanos. La cantidad
absoluta de colágeno al parecer no se ve afectada, pero si se encuentran afectados los
tipos y la distribución de estos dentro de la matriz. Además, el colágeno de tipo II, se
desnaturaliza debido a la actividad enzimática aumentada. Sin embargo, se ha observado
que al igual que los proteoglicanos, se pueden sintetizar nuevas moléculas de colágeno al
menos en etapas iniciales como un intento de reparación del disco. Otros componentes
que pueden influir en la degeneración del disco es el aumento de los niveles de
fibronectina , lo cual puede reflejar una respuesta celular a un ambiente adverso, esto
contribuye a la cascada degenerativa porque se ha demostrado que generan una
regulación a la baja de la síntesis de agrecanos, y una regulación a la alza en la síntesis
de algunas familias de enzimas tales como catepsinas, metaloproteínasas y agrecanasas
las cuales provocan una fragmentación del colágeno y proteoglicanos. Se conoce
además, que las catepsinas tiene mayor actividad en un ambiente acido mientras que las
metaloproteinasas y agrecanasas tiene una mayor actividad con un Ph neutro.
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La pérdida de proteoglicanos en discos degenerados tiene un efecto importante sobre el
comportamiento de carga del disco. Con la pérdida de proteoglicanos, disminuye la
presión osmótica del disco perdiendo su capacidad de mantenerse hidratado presentando
una pérdida de altura en condiciones de carga tendiendo a abombarse en sentido
transversal, llevando a condiciones inadecuadas de stress a lo largo de la placa terminal
y el anillo fibroso asociándose con dolor discogénico, que se reproduce en la
discografía.
Tales cambios en el comportamiento del disco tienen una fuerte influencia en otras
estructuras de la columna, afectando su biomecánica predisponiendo a las lesiones. Por
ejemplo, como resultado dela rápida pérdida de altura del disco, bajo condiciones de
carga, las apófisis articulares adyacentes al disco están sujetas a cargas anormales y
eventualmente desarrollan cambios artrósicos. (22)
La pérdida de altura del disco puede también afectar a otras estructuras. Se reduce la
fuerza tensional del ligamento amarillo y por lo tanto puede causar su engrosamiento con
la consiguiente pérdida de elasticidad ,además de que tenderá a protruir en el canal
espinal, dando lugar a estenosis espinal, lo que empeora el pronóstico de esta patología.
También se ve afectada la nutrición del disco puesto que su vascularización depende de
capilares localizados a nivel de las plataformas vertebrales los cuales se ven afectados
por el cambio en la disposición de cargas o que origina un aumento del ácido láctico a
nivel intradiscal disminuyendo su pH. Aunado a estos cambios el anillo fibroso sufre una
elongación de sus fibras con fuga de sustancias irritativas a nivel extradural tales como
glucosaminoglicanos y ácido láctico generando una estimulación de los receptores
nociceptivos localizados a nivel del anillo fibroso.
Por lo anterior Saal y colaboradores en el año 2000 (1) introdujeron la técnica percutánea
de termocoagulación intradiscal la cual es una opción para el tratamiento de pacientes
con dolor discogénico,. En esta técnica la energía térmica controlada es aplicada al disco
intervertebral de manera percutánea con un catéter intradiscal guiado por métodos
radiográficos .La técnica IDET involucra el uso de un catéter intradiscal navegable (Smith
and NephewInc, Andover, Massachusetts, USA) con una resistencia producida por una
bobina que controla el calor aplicado hacia la porción interna del anillo posterior. El
protocolo estándar de calentamiento eleva la punta del catéter de 65° a 90° en alrededor
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de 12.5 minutos manteniendo 90° durante 4 minutos, de acuerdo con Saal et al., esto crea
una temperatura anular de entre 60 a 65° (1).
Los autores proponen el mecanismo de acción del IDET como una combinación de
termocoagulación de los nociceptores y contracción del colágeno anular lo que produce
una estabilización de las fisuras producidas a este nivel. Se han descrito estudios tanto
retrospectivos como prospectivos sin una metodología adecuada o con sesgos, con
resultados diferentes entre ellos por lo que es difícil obtener conclusiones definitivas o
concretas (1,7,8).
Las indicaciones para el manejo con IDET son:
- Dolor lumbar bajo de 6 meses de evolución
- Falla al tratamiento conservador
- Examen neurológico normal
- Fuerza muscular conservada
- Ausencia de compresión nerviosa diagnosticada por RMN
- Discografía dolorosa.
Dentro de los criterios de exclusión se encuentran: artritis inflamatoria , condiciones no
inherentes a columna que simulen dolor lumbar, y cualquier condición médica que
interfiera en el seguimiento 7,8,16 . La modificación del colágeno lleva a una reducción del
tamaño de las fisuras anulares y aumenta la estabilidad intrínseca del disco 1,7,8. La
técnica IDET también termocoagula los nociceptores en las paredes anulares , lo que
destruye la habilidad de transmitir señales nociceptivas (1,16). Dentro de las
complicaciones se encuentra ruptura del catéter, lesiones a las raíces nerviosas, absceso
epidural y lesión térmica a la medula espinal.
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III Justificación y planteamiento del problema
En los últimos 12 años ha existido un crecimiento exponencial de técnicas percutáneas
para el tratamiento de la degeneración discal yse ha abusado en su aplicación, sin
estandarizar las indicaciones precisas que nos refiere la medicina basada en evidencias.
El propósito de este estudio es realizar una revisión sistemática con el fin de determinar
las indicaciones, alcances reales y los riesgos, del uso de la terapia electrotérmica
intradiscal en la patología degenerativa de disco, y así brindar las herramientas
necesarias en la toma de decisiones, al determinar los niveles de evidencia y grados de
recomendación.
IV Pregunta de Investigación
¿Cuál es el nivel de evidencia y el grado de recomendación con respecto a la eficacia y
seguridad en la aplicación de la terapia electrotérmica intradiscal (IDET) para la
degeneración discal?
V Objetivos
GENERALES
Identificar el nivel de evidencia y grado de recomendación con relación a la seguridad y
eficacia del tratamiento con IDET para la degeneración discal
ESPECIFICOS
V.1 Primer objetivo:
Identificar que tan seguro es el tratamiento con IDET para la degeneración discal
V.2 Segundo objetivo:
Identificar la eficacia en el tratamiento con IDET para la degeneración discal
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VI Hipótesis general
“El manejo con IDET para el tratamiento de la degeneración discal es eficaz y seguro”
VII Material y Métodos
VII.1Diseño
Tipo de estudio
Revisión sistemática.
VII.2 Sitio
Unidad Médica de Alta Especialidad Hospital de Ortopedia ¨Dr. Victorio de la Fuente
Narváez” Instituto Mexicano del Seguro Social, colector 15 s/n col. Magdalena de las
salinas, Delegación Gustavo A. Madero México DF.
VII.3 Periodo
Revisión sistemática realizada en el periodo de mayo del 2012 a febrero del 2013.
VII.4 Material
VII.4.1 Criterios de Selección.
- Criterios de Inclusión :
1. Artículos relacionados con el uso de terapia electrotérmica intradiscal (IDET)
2. Artículos de revistas indexadas.
3. Artículos publicados de enero del 2000 a marzo del 2012 sobre IDET
4. Artículos publicados en lenguaje: Ingles
5. Artículos realizados de acuerdo a su diseño: prospectivo, revisiones sistemáticas
relacionadas, meta análisis.
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- Criterios de No Inclusión.
1. Artículos los cuales no se pueda acceder a ellos.
2. Artículos de revistas no médicas.
3. Artículos en resumen
4. Artículos retrospectivos
5. Metodología insuficiente /inadecuada
- Criterios de eliminación.
1. Artículos publicados en otra lengua diferente al inglés o español.
2. Artículos que no cumplan con las reglas internacionales de bioética.
VII.5 Métodos
VII.5.1 Metodología.
1. Utilización del Método del Grupo Cochrane.
2. Generación de los límites de búsqueda mediante la identificación de las palabras
clave adecuadas en el Medical Subject Headings (MeSH).
3. Utilización del Método Booleano para identificación de los artículos que cumplan
con los criterios de selección.
4. Análisis y ponderación de los artículos acorde por Nivel de Evidencia y Grado de
Recomendación acorde a las recomendaciones de JAMA.
5. Utilización de la escala JADAD para análisis y ponderación de los artículos.
6. Validación de 2 revisores de cada uno de los artículos.
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VII.5.2 Modelo Conceptual.
Explorador de internet
Medical Subject Headings http://www.nlm.nih.gov/mesh/MBrowser.html
Página IMSS http://www.imss.gob.mx/imss/index01.htm
Profesionales de la salud http://www.imss.gob.mx/IMSS/IMSS_SITIOS/IMSS_
06/ProfesionalesSalud/index_profesionales.htm
Educación en salud http://edumed.imss.gob.mx/edumed/
Servicios electrónicos http://edumed.imss.gob.mx/edumed/pag
Coord_sev_web.html
Publicaciones electrónicas http://edumed.imss.gob.mx:8080/scb_pup_pe
r_linb/
Accesoa Ovid
Ovid MEDLINE(R) 2000 to 2012 Límites: English
language, Full text, 2000-2012
Construcción de tablas con
variables principales
Términos MESH Degenerative disc disease IDET Intradiscalelectrothermal therapy
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Explorador de internet
Medical Subject Headings http://www.nlm.nih.gov/mesh/MBrowser.html
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
MeSH IDET http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
Sin limites IDET
Con limites IDET
Construcción de tablas con
variables principales
Términos MESH Degenerative disc disease IDET Intradiscalelectrothermal therapy
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Explorador de internet
Medical Subject Headings http://www.nlm.nih.gov/mesh/MBrowser.html
whohinari http://www.who.int/hinari/es/
Revistas a texto completo, bases de datos y otros
recursoshttp://extranet.who.int/hinari/es/journals.
Buscar revistas por titulo http://hinari-
gw.who.int/whalecomextranet.who.int/whalecom0/hinari/es/browse_journal_titles.php
Acceso a revistas Límites: English language, Full text,
2000-2012
Construcción de tablas con
variables principales
Términos MESH Degenerative disc disease IDET Intradiscalelectrothermal therapy
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VII.5.3 Descripción de Variables.
Variable independiente
IDET:
Definición conceptual: terapia electrotérmica intradiscal
Definición operacional: Aplicación térmica intradiscal mediante un catéter que ocasiona
termo coagulación de los nociceptores y contracción del colágeno anular lo que produce
una estabilización de las fisuras discales y disminución del dolor discógeno.
Tipo de Variable: Cualitativa
Escala de medición: Nominal, dicotómica
Unidad de Medición: no aplica
Variable Dependiente:
Seguridad-Complicaciones (variable compuesta).
Eficacia terapia electrotérmica intradiscal
Definición conceptual.
Seguridad: Que asegura algún buen funcionamiento, precaviendo que este falle, se frustre
o se violente.
Tipo de variable: Cualitativa
Escala de medición: Nominal, dicotómica
Unidad de medición: SI – NO
Eficacia: Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera.
Tipo de variable: Cualitativa
Escala de medición: Nominal, dicotómica
Unidad de medición: SI – NO
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Nivel de Evidencia
Definición conceptual: Medida de una cantidad con referencia a una escala determinada
de una certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar.
Definición operacional: Medida de una cantidad con referencia a una escala determinada
de una certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar.
Tipo de variable: Continua
Grado de recomendación
Definición conceptual: Valor o medida de algo que puede variar en intensidad
Definición operacional: Valor o medida de algo que puede variar en intensidad
Tipo de variable: Continua
VII.5.4 Recursos humanos.
Participaron en este estudio el Dr. Adrián García Suarez como investigador y tutor, el Dr.
David Servín Carmona y el Dr. Alfredo Moheno Gallardo como revisores.
VII.5.5 Recursos materiales.
Equipo de cómputo con acceso a Internet.
Acceso a Bases de datos: PubMed, OVID, EBSCOhost, Springerlink, Dynamed,
Sience Direct, Google-Academic.
Lápices.
Hojas de papel Bond.
Impresora
Hojas de registro (hojas de captación de la información)
Área física: aulas del Hospital de Traumatología ¨ Dr. Victorio de la FuenteNarváez, IMSS.
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VIII Análisis estadístico de los resultados
Se realizó un estudio con diseño de Revisión Sistemática acorde a las recomendaciones
del Grupo Cochrane
Se realizó la identificación de palabras clave de búsqueda acorde a los criterios del
Medical Subject Headings (MeSH).
Se utilizó en forma complementaria mediante álgebra booleano en gestores de
búsqueda de fuente primaria: Pubmed y como fuente secundaria para la descarga
de artículos con OVID, Cochrane, EBSCO host
Los artículos obtenidos fueron evaluados por duplicado de forma estandarizada y
cegada entre 2 observadores, mediante el método la escala de Jadad en forma
estandarizada y cegada, así como la escala de la JAMA para la evaluación de
artículos de tratamiento para clasificar en nivel de evidencia y grado de
recomendación.
Los registros se vaciaron en anexos para su registro de concentrados y analizados
con el método estadístico de análisis inferencial de Ji cuadrado, serán
considerados con significancia estadística los valores de p menor a 0.05
Se realizaron una descripción de las variables, análisis de homogeneidad posteriormente
se identificaron los valores de concordancia entre los observadores de acuerdo a los
estadísticos Kappa , siendo considerados como confiables los valores ≥ 0.80; así como
análisis inferencial mediante estadístico Ji cuadrado, fueron considerados con
significancia estadística los valores de p menor a 0.05.
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IX Consideraciones éticas
Al no modificar la historia natural de ningún paciente y al optimizar los recursos provistos
por las instituciones de salud, como las bases de datos gestionadas por el IMSS y la
UNAM, se cumple con las recomendaciones éticas vigentes en materia de salud del
IMSS, SSA, así como de la Declaración de Seul, revisada el año 2008. Dado que la
investigación para la salud, es un factor determinante para mejorar las acciones
encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y la sociedad en
general; para desarrollar la tecnología e instrumentos clínicos en los servicios de salud
para incrementar su productividad. Conforme a las bases establecidas, ya que el
desarrollo de la investigación debe atender los aspectos éticos que garanticen la libertad,
dignidad y bienestar de la persona sujeta a investigación, que a su vez requiere de
establecimientos de criterios técnicos para regular la aplicación de procedimientos
relativos a la correcta utilización de los recursos destinados a ella; que sin restringir la
libertad de los investigadores en la investigación en seres humanos de nuevos recursos
profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos, de diagnósticos, terapéuticos y de
rehabilitación, debe sujetarse a un control de seguridad, para obtener un mayor eficacia y
evitar riesgos a la salud de las personas. Por lo que el presente trabajo de revisión
sistemática se llevara a cabo de manera observacional de la literatura mundial publicada ,
la cual se realizara con base al reglamento de la Ley General de Salud en relación en
materia de investigación para la salud, que se encuentre en vigencia actualmente en el
territorio de los Estados Unidos Mexicanos. Título segundo: De los aspectos éticos de la
Investigación de Seres Humanos, capitulo I, Disposiciones generales. En los artículos 13
y 27. Título tercero: De la investigación de Nuevos Recursos Profilácticos, de
Diagnósticos, Terapéuticos, y de Rehabilitación. Capitulo I: Disposiciones comunes
contenido en los artículos 61 a 64. Capitulo III: De la Investigación de Otros Nuevos
Recursos, contenidos en los artículos 72 al 74. Título Sexto: De la Ejecución de la
Investigación de las Instituciones de Atención a la Salud. Capítulo único, contenido en los
artículos 113 al 120. Así como también acorde a los códigos internacionales de ética:
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica
Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, Y enmendada por la 29ª Asamblea Médica de
Tokio, Japón, Octubre 1975 59a Asamblea General Seúl, Octubre de 2008. El presente
trabajo se presentara ante el comité local de investigación para su autorización y registro.
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X Factibilidad
Se cuentan con los Recursos Humanos y Materiales para el estudio.
Los recursos financieros serán cubiertos en parte por la institución por el acceso a sus
bases de datos y uso de equipo de cómputo, el resto será provisto por el equipo de
investigación.
XI Cálculo de tamaño de muestra
• La muestra fueron los artículos que cumplieron los criterios de selección, teniendo
como población inicial de búsqueda sin límites acorde a las palabras clave de
MeSH,
BÚSQUEDA PUB MED
Palabra clave Resultados encontrados Sin límites/Con limites
IDET
116/2
INTRADISCAL ELECTROTHERMAL THERAPY
110/34
DEGENERATIVE DISC DISEASE 4556/7
19/34
XII Cronograma de actividades
XIII. Resultados.
1. Revisión de artículos y escala de Jadad.
Se encontraron 43 artículos potenciales, se excluyeron 27 por no cumplir con los
requisitos. El primer análisis de la información lo realizaron dos revisores cirujanos de
columna (Dr. Alfredo Moheno, Dr. David Servín) basándose en la información
proporcionada por el resumen, el título y las palabras clave. Los artículos seleccionados
de este análisis se estudiaron en detalle con el texto completo en la fase de valoración.
Se seleccionaron 17 artículos. La tabla 1 representa en forma descriptiva las
características generales de los estudios y el resultado de la valoración metodológica de
acuerdo a la escala de Jadad.
Cuatro artículos tienen una adecuada validez según la escala de Jadad para terapia
electrotérmica intradiscal en el tratamiento de la degeneración discal y en baso a éstos se
desarrollaran las conclusiones.
Cronograma actividades
MAYO-AGOSTO
AGOSTO- NOVIEMBRE
DICIEMBRE ENERO
FEBRERO MARZO
Estado del arte
Diseño del protocolo
Comité local
Maniobras
Recolección de datos
Análisis de resultados
Redacción manuscrito
Divulgación
Envío del manuscrito
Tramites examen de grado
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Tabla 1. Puntuación de artículos según la Escala de Jadad. Dos revisores
ARTICULO REVISOR 1
REVISOR 2 DISEÑO
M. SPRUIT 3 3 ENSAYO CONTROLADO
GERARD A.M. BARENDSE 4 4
ENSAYO CONTROLADO
KEVIN J. POUZA 4 4 ENSAYO CONTROLADO
BRIAN J.C.FREEMAN 4 4
ENSAYO CONTROLADO
PIERCE D. NUNLEY 1 1 SERIE DE CASOS
STEVEN P. COHEN 0 0 SERIE DE CASOS
SI-YOUNG PARK 0 0 SERIE DE CASOS
CHRISTOPHER LUTZ 1 0 SERIE DE CASOS
STEVEN P. COHEN 2 0 SERIE DE CASOS
TIMOTHY T.DAVIS 1 1 SERIE DE CASOS
BRETT A. FREEDMAN 0 0 SERIE DE CASOS
NIKOLAI BOGDUK 1 1 SERIE DE CASOS
RICHARD DERBY 0 0 SERIE DE CASOS
PETER C. GERSZTEN 0 0 SERIE DE CASOS
MICHAEL S. LEE 1 1 SERIE DE CASOS
PHILIP MAURER 0 0 SERIE DE CASOS
JEFFREY A. SAAL 0 0 SERIE DE CASOS
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2. Consistencia entre los observadores
Tabla 2. Valoración del indice de Kappa
Se identificó el valores de consistencia entre los observadores de acuerdo al índice
Kappa, que considera como confiables los valores ≥ 0.80; en la tabla que se realizó en
SPSS, se asignó el valor de 1 a los estudios que fueron adecuados según la escala de
Jadad con un puntaje mayor de 3, y 2 a los que no fueron de adecuada calidad, con un
puntaje menor de 3.
Se obtuvo un valor de 0.85, lo cual nos indica una muy buena consistencia
interobservador, únicamente difiriendo en el puntaje del noveno artículo, pero a pesar de
esta discrepancia, no se calificó como adecuado según Jadad.
Tabla 3. Consistencia inter observador. Índice Kappa
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3. Eficacia y seguridad de IDET
Tabla 4. Resultados de artículos de la aplicación de IDET
Se realizó un análisis inferencial mediante estadístico Ji cuadrado con respecto a la
eficacia y seguridad de la aplicación de IDET, fueron considerados con significancia
estadística los valores de p menor a 0.05 , en este caso 3 artículos que representan el
75% concluyen que no hay mejoría clínica de su aplicación para el dolor discógeno
crónico, con un valor de p que no es estadísticamente significativo.
Para el análisis de la seguridad, los 4 artículos que representan el 100% no reportan
complicaciones en sus casos, pero metodológicamente no fueron diseñados para reportar
o describir las complicaciones, más bien fueron enfocados a los resultados clínicos en
cuanto a mejoría del dolor y en escalas funcionales
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Tabla 5. Eficacia de IDET, Chi cuadrado
Tabla de contingencia EFICAZ ' IOET
IDET
" Tot. 1
EFI CAZ " Recuento ; ;
% de l tot. 1 75,0% 75,0%
" Recuento , , % de l tot. 1 25,0% 25,0%
Tot. 1 Recuento , , % de l tot. 1 t 00,0% t 00,0%
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24/34
XIV. Discusión .
Freeman y cols, en su ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego con 57
pacientes con 38 pacientes a quienes se aplicó IDET y 19 con un seguimiento a 25
meses concluyeron que no existen ventajas clínicas de la aplicación de IDET vs el
placebo, la mejoría clínica que revelaron los pacientes no fue mayor de 6 meses, y no se
presentaron complicaciones en su aplicación.
Pauza y cols, en su ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego, con 30 pacientes
con aplicación de IDET y 24 pacientes control. Existió beneficio en cuanto a una mejoría
del dolor y mejoría funcional según la escala de Oswestry, en un tiempo máximo de 12
meses, no precisa complicaciones en su aplicación.
Spruitt y cols. realizaron un estudio prospectivo en 20 pacientes, concluyen que existe una
mejoría en el dolor pero hasta los 6 meses, posterior a este tiempo no hay beneficio. No
existió mejoría en las escalas funcionales Oswestry y SF-36, no la recomiendan en el
manejo del dolor discógeno, no presentaron complicaciones.
Barendse y cols. en su estudio prospectivo aletarorizado doble ciego con 28 pacientes
demostraron que a 8 semanas de la aplicación de IDET no existió mejoría en las escalas
de dolor y funcionales, no especifican complicaciones, y no la recomiendan en el dolor
lumbar crónico.
XV. Conclusiones.
Cuatro estudios tuvieron una puntuación adecuada según la escala de Jadad, de los
cuales el 50% (2) tienen un nivel de evidencia grado I con un grado de recomendación A
y el otro 50% (2) tiene un nivel de evidencia grado II con un grado de recomendación B .El
75% de los estudios concluyen al aplicar IDET no hay mejoría en el dolordiscógeno
crónico ni mejoría en las escalas funciones tanto Oswestry como SF – 36. Se desconoce,
detalladamente la razón por las cuales la radiofrecuencia ofrece la mejoría clínica.
Está definida que la mejoría en el dolor discógeno y en escalas funcionales es menor a 6
meses, por lo que se deberá brindar esta información a los pacientes, ya que no es una
terapia con buenos resultados a largo plazo. No hay estudios de adecuada calidad que
reporten información sobre los efectos adversos de IDET.
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XVI Referencias
1 . Jeffrey A. Saal, MD, and Joel S. Saal, MD. Intradisca lElectrothermal Treatment for Chronic Discogenic Low Back Pain SPINE Volume 25, Number 20, pp 2622–2627
2 . H. Gordon Deen, MD; Douglas S. Fenton, MD; AND Tim J. Lamer , MD Minimally Invasive Procedures for Disorders of the Lumbar Spine Mayo Clin Proc. 2003;78:1249-1256
3 . P. Prithvi Raj, MD, FIPP, ABIPP. Intervertebral Disc: Anatomy-Physiology- Pathophysiology-Treatment Pain practice the official journal of World Institute of Pain (2008) Volume: 8, Issue: 1, Publisher: Wiley Online Library, Pages: 18-44
4 . Derby R, Eek B, Chen Y et al (2000) Intradiscal electrothermal annuloplasty (IDET): a novel approach for treating chronic discogenic back pain. Neuromodulation 3:82–88
5 . Gerszten PC, Welch WC, McGrath PM et al (2002) A prospective outcomes study of patients undergoing intradiscal electrothermy (IDET) for chronic low back pain. Pain Phys 5:360–364
6 . Lutz C, Lutz GE, Cooke PM (2003) Treatment of chronic lumbar diskogenic pain with intradiskal electrothermal therapy: a prospective outcome study. Arch Phys Med and Rehab 84:23–28
7 . Saal JA, Saal JS (2002) Intradiscal electrothermal treatment for chronic discogenic low back pain. A prospective outcome study with a minimum 2-year follow-up. Spine 27: 966–973
8 . Park SY, Mood SH, Park MS et al (2005) Intradiscal electrothermal treatment for chronic lower back pain patients with internal disc disruption. Yonsei Med J 46:539–545
9 . Spruit M, Jacobs WCH (2002) Pain and function after intradiscal electrothermal treatment (IDET) for symptomatic lumbar disc degeneration. Eur Spine J 11:589–593
1 0 . Lee MS, Cooper G, Lutz GE et al (2003) Intradiscal electrothermal therapy (IDET) for treatment of chronic lumbar discogenic pain: a minimum 2-year clinical outcome study.PainPhys 6:443–448
1 1 . Cohen SP, Larkin T, Abdi S (2003) Risk factors for failure and complications of intradiscal electrothermal therapy: a pilot study. Spine 28:1142–1147
1 2 . Davis TT, Delamarter RB, Sra P et al (2004) The IDET procedure for chronic discogenic low back pain. Spine 29: 752–756
1 3 . Freedman BA, Cohen SP, Kuklo TR et al (2003) Intradiscal electrothermal therapy (IDET) for chronic low back pain in active-duty soldiers: 2-year follow-up. Spine J 3:502–509
1 4 . Webster BS, Verma S, Pransky GS (2004) Outcomes of workers’ compensation claimants with low back pain undergoing intradiscal electrothermal therapy. Spine 29:435–441
1 5 . Bogduk N, Karasek M (2002) Two-year follow-up of a controlled trial of intradiscal electrothermal anuloplasty forchronic low back pain resulting from internal disc disruption. Spine J 2:343–350
1 6 . Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P et al (2004) A randomised, placebo controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J4:27–35
26/34
1 7 . Freeman BJC, Fraser RD, Cain CMJ et al (2005) A randomized double blind controlled trial: intra-discal electrothermal therapy versus placebo for the treatment of chronic discogenic low back pain. Spine 30:2369–2377
1 8 . Chedid K., Chedid M. The Tract of History in Treatment of Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurg Focus, 2004; 16 (1).
1 9 . Johannessen W., Elliot D. Effects of Degeneration on the Biphasic Material Properties of Human Nucleus Pulposus in Confined Compression. Spine, 2005; 30 (24): E724-E729.
2 0 . Adams MA, Dolan P, Hutton WC, Porter RW. Diurnal changes in spinal mechanics and their clinical significance.J BoneJointSurg Br. 1990 Mar;72(2):266-70.
2 1 . Steven P. Cohen, MD, Shawn Williams, MD, Connie Kurihara, RN, Scott Griffith, MD, andThomas M. Larkin, MD. Nucleoplasty With or Without Intradiscal Electrothermal Therapy (IDET) as a Treatment for Lumbar Herniated Disc. J Spinal Disord Tech 2005;18(suppl 1):S119–S124)
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ANEXO 1:
Escala de Jadad
Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico
1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado? Si: No: 2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? Si: No: 3.- ¿El estudio se describe como doble ciego? Si: No: 4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado? Si: No:
5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?
Si: No:
La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de
pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.
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ANEXO 2
Autor Año de
publicación
Nivel de
Evidencia
Numero
de
pacientes
Tipo de
estudio
Mejoría
después del
tratamiento
1.- Si
2.- No
Seguimiento
1.- meses
2 .- años
Complicaciones
posterior al
tratamiento
1. SI
2. NO
Escala jadad
Investigador 1
investigador 2
Freedman 2003 IV 41 Serie de
casos
1 1 1 0 0
Derby 2000 IV 32 Serie de
casos
1 1 2 0 0
Gerszten 2002 IV 27 Serie de
casos
1 2 2 0 1
Freeman 2005 II 57 Ensayo
clínico
controlado
1 1 2 5 4
Hoja de Recolección de Datos
Protocolo de investigación: NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN EN EL USO DE TERAPIA ELECTROTERMICA INTRADISCAL EN EL
TRATAMIENTO DE LA DEGENERACION DISCAL MEDIANTE UNA REVISION SISTEMATIZADA DE LA LITERATURA.
30/34
Bogduk 2002 II 53 Estudio de
prospectivo
de cohorte
1 2 2 3 3
Lutz 2003 II 33 Serie de
casos
2 1 2 4 3
Davis 2004 IV 60 Serie de
casos
2 2 2 1 1
Cohen 2003 IV 79 Serie de
casos
1 2 1 2 2
Pauza 2003 II 64 Ensayo
controlado
1 2 2 4 4
Cohen 2005 IV 16 Serie de
casos
1 1 2 2 0
Youg
Park
2005 IV 25 Serie de
casos
1 2 1 0 0
Saal 2000 IV 62 Serie de
casos
1 2 2 3 3
Maurer 2008 IV 56 Serie de
casos
1 2 2 0 0
31/34
Lee 2003 IV 62 Serie de
casos
1 2 2 3 3
Spruit 2002 IV 20 Ensayo
controlado
2 1 2 0 0
Barendse 2001 II 28 Ensayo
clínico
1 1 2 4 4
Nunley 2008 IV 53 Serie de
casos
1 2 2 1 1
32/34
ANEXO 3
Nive les de ev idencia pa ra ",egoolas de inVe;¡ligación Pfimar",