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UF1: Materies primes, material d’acondicionament

i documentació en el laboratori de FM

Estudiarem:

• Matèries primes i material d’acondicionament

• Documentació:

1 - Bàsica

2 - Sobre matèries primes

3 - Sobre material d’acondicionament

4 - Relativa a les FM i PO

5- Relatius a la dispensació

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Vocabulari:

• Butlletí d’anàlisis: Document que recull els resultats de les proves analítiques realitzades a cada lot de matèria prima o material d’acondicionament, i a la seva avaluació final, firmat i segellat pel director tècnic. En aquest hi figura el nom de l’autor dels anàlisis i la data de realització. Amb el butlletí s’adjunta el full de registre de dades i càlculs. El butlletí és únic per cada lot de fabricació.

• Registre: Recopilació de totes les dades relatives a les matèries primes, productes entremitjos i acabats, ja siguin FM o PO.

• Prova d’identificació: Assajos senzills per comprovar la identitat del producte.

•Número de registre intern: Referència composta per números o números i lletres que assigna el laboratori galènic al producte acceptat.

• Proveïdor: Últim posseïdor del producte i responsable fins a la seva adquisició.

• Lot de proveïdor: Referència que assigna el proveïdor a un producte per identificar-lo.

2 Materias primas, material de acondicionamiento y documentación en el laboratorio de formulación magistral

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1. Materias primas y material de acondicionamiento1.1. Origen de las materias primas

Las materias primas utilizadas en las FM y PO deben ser sustancias de acción e indicación, reconocidas legalmente.

•La fabricación y manipulación de las materias primas debe seguir las normas de correcta elaboración, que garantizan su pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.•Las materias primas se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado. Se exigirá una copia de su boletín de análisis.•Si se adquieren en otras entidades, se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante e informarse sobre aspectos de producción, manipulación y control de calidad.


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1.2. Recepción y cuarentena de materias primas

Los pasos que se deben seguir son los siguientes:

• Comprobar que el albarán del pedido es correcto.• Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases.• Las materias primas aceptables deberán anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivos.• Para evitar confusiones, se almacenarán las materias primas aceptadas separadas de las rechazadas.• Se debe establecer un sistema de etiquetado que permita distinguir claramente las materias en cuarentena de las aceptadas.


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1.3. Control de conformidad de materias primas

Toda materia prima ha de pasar un control de conformidad

• Se recomienda una prueba de identificación del boletín de análisis para la aceptación de la materia prima.• Si la materia prima no está controlada por un centro autorizado, el farmacéutico responsable hará un control analítico y elaborará su ficha de control de calidad.• Este estudio analítico completo puede encargarse a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente.• Obtenida la conformidad, se dará un número de registro interno. Irá anotado junto a la etiqueta del envase y en el libro de registro de materias primas.


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1.4. Registro de materias primas

El registro son los datos mínimos que identifican una materia prima aceptada en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico.


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1.5. Etiquetado de materias primas

El etiquetado de las materias primas deberá ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:

•Nombre de la materia prima, expresada en DOE o en DCI.

•Número de registro interno.

•Fecha de caducidad o del próximo control analítico.

•Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.

•Cantidad y riqueza.


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1.6. Almacenamiento de materias primas

Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de contaminación cruzada. Es necesario que haya una correcta rotación de los productos almacenados, por ello se colocaran según su fecha de caducidad.

Las materias primas rechazadas deberán devolverse al proveedor o ser eliminadas lo antes posible, operación que debe quedar registrada.


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1.7. Material de acondicionamiento

Es el material que se emplea para la correcta adecuación de los productos farmacéuticos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte. Hay dos tipos:

•Primario: el que está en contacto con el producto farmacéutico (láminas para emblistar, frascos o tarros para grageas, etc.).

•Secundario: el que no está en contacto directo con el producto farmacéutico (por ejemplo, el prospecto).

La verificación del material de acondicionamiento pasa por varias fases: la comprobación del albarán y el reconocimiento visual de su buen estado; registro y debe dejarse en cuarentena en un lugar apropiado hasta ser aceptado o rechazado definitivamente, tras realizar algún ensayo que sirva de control de calidad.


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2. Documentación del laboratorio de formulación

La documentación es parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la farmacia .Con ella:

•Se evitan los malentendidos propios de la comunicación oral.

•Se evitan errores al operar con datos memorizados.

•Se puede reconstruir la historia de cada preparación al finalizar las operaciones.

Los documentos han de ser confeccionados, fechados y firmados por el farmacéutico responsable de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.


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2.1. Documentación básica del laboratorio de formulación

1. Documentación general.

2. Documentación relativa a materias primas.

3. Documentación relativa a material de acondicionamiento.

4. Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales.

5. Documentación relativa a la dispensación.


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2.2. Documentación relativa a materias primas

A. Registro

Debe constar de los siguientes datos como mínimo:

•Número de registro interno.•Nombre de la materia prima expresada en DOE o en DCI.•Proveedor.•Número de lote del proveedor.•Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. •Fecha de recepción.•Cantidad y número de envases.•Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.•Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.


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Este es otro posible modelo de hoja registro:


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B. Especificaciones

Son una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones de manipulación. La ficha de especificaciones o ficha técnica es válida para cualquier lote de fabricación.


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C. Ficha de control de calidadEn ella se registran los controles realizados, en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener, como mínimo:


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2.3. Documentación relativa al material de acondicionamiento

La documentación relativa al material de acondicionamiento está constituida por el registro. El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y su registro contendrá, como mínimo, los datos que aparecen en la ficha vista anteriormente.

Conviene, además, tener un listado de proveedores de material de acondicionamiento y ordenar las fichas por orden alfabético.


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2.4. Documentación relativa a las FM y PO

A. PN de elaboración y control

Los PNT de elaboración y control sólo serán necesarios para las fórmulas magistrales no tipificadas. Los PNT contendrán como mínimo:

•Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica.

•Método de elaboración y referencia bibliográfica.

•Controles analíticos, métodos seguidos y límites establecidos.

•Acondicionamiento.

•Conservación y caducidad.

•Información al paciente: se indicará solo aquella información que se deba advertir al paciente durante la dispensación.


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B. Guía de elaboración, control y registro

Debe contener la información necesaria para saber cómo se efectuó una preparación.

Deberá recoger como mínimo:

1.Nombre de la FM o PO.

2.Composición.

3.Modus operandi.

4.Número de registro/lote de la FM o PO.

5.Forma farmacéutica.

6.Cantidad preparada.

7.Fecha de elaboración.


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8. Datos identificativos de las materias primas empleadas.

9. Identificación del personal que lo elabora y utillaje.

10.Control de calidad.

11.Fecha de caducidad.

12.Datos de dispensación: fecha, cantidad, facultativo prescriptor y paciente.

13.Observaciones.

14.Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico responsable.


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2.5. Documentación relativa a la dispensación

A. Etiquetado

• Las etiquetas de los envases de FM y PO se ajustarán a los modelos establecidos en el FN.

• La etiqueta que contiene todos estos datos se denomina etiqueta completa.

• Cuando la etiqueta del envase no permita la inclusión de todos los datos, figuraran, como mínimo los apartados 1, 2, en el 3 sólo se indicará la vía de administración si puede existir confusión, 4 sólo en el caso de FM, 5, 6 y, en el 10, sólo el nombre de la farmacia dispensadora. Este tipo de etiqueta recibe el nombre de etiqueta abreviada.

• El resto de los datos no incluidos en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente.


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Datos que deben aparecer en las etiquetas de FM y PO

1. Denominación del PO o FMT (según establezca el FN).

2. Composición cualitativa y cuantitativa completa.

3. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

4. Nº de registro en el Libro recetario o soporte que lo sustituya.

5. Nº de lote en el caso de preparados oficinales.

6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

7. Condiciones de conservación, si procede.

8. Nombre y nº de colegiado del médico (preparaciones con receta).

9. Nombre del paciente, en el caso de las fórmulas magistrales.

10.Farmacia dispensadora: nombre, dirección y teléfono.

11.Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños».


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B. Información al paciente

Se debe proporcionar la información necesaria para garantizar la correcta identificación, conservación, utilización y aplicación de la FM o PO. En el caso de dispensación de formulas magistrales no tipificadas se deberán aportar además los siguientes datos:1.Oficina o servicio farmacéutico: nombre, dirección y teléfono.2.Composición cuali-cuantitativa completa de p.a. y excipientes de declaración obligatoria.3.Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.4.Vía de administración.5.Posología y frecuencia de administración según receta.6.Normas para la correcta administración.7.Condiciones de conservación si procede.8.Advertencia: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños».9.Si la naturaleza del medicamento lo requiere, incluir advertencias especiales.

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