trazabilidad de componentes sanguineos de apoyo/apcs-1/1... · 2013. 4. 1. · apds 1.2 aptr 1.3...

Código: DOC – APBS 2 APDs 1.2 APTr 1.3 APCs 1.4 Edición: 1

Fecha: Noviembre 2009

Página 1 de 22

Servicio de Banco de Sangre

SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO

OCCIDENTE HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT

Trazabilidad de Componentes sanguíneos

Vigencia: Enero 2014



Página 2 de 22






4.5 Componente sanguíneo: un constituyente terapéutico de la sangre (glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas, plasma) que se pueda preparar mediante la centrifugación, filtración y congelamiento utilizando la metodología convencional de los bancos de sangre.

4.6 Componentes sanguíneos primarios: Producto sanguíneo susceptible de separar en otros componentes.

4.7 Componentes sanguíneos secundarios: Producto Sanguíneo obtenido a partir de otro componente primario.

4.8 Stock: Número total de unidades de componentes almacenados en condiciones adecuadas a cada uno de ellos para responder a la demanda de un centro.

4.9 Cuarentena: Situación de materias primas, reactivos, bolsas de sangre o componentes sanguíneos, aislados físicamente o por otros medios, en espera de una decisión para ser liberados o puestos a disposición para distribuir o eliminar. 5. Desarrollo: (Ver Flujograma 1 y 2).



Página 3 de 22






6.1 Flujograma de proceso de trazabilidad de los Componentes Sanguíneos I:

Unidad de sangre Donada

Sitio Fijo de Atención de Donantes

Colecta Móvil de sangre

Asignación de Número de donación a: • Bolsa • Tubos de Muestras • Fichas

Laboratorio de Calificación microbiológica Detección de enfermedades Transmisibles por transfusión

Laboratorio de Inmunohematología: Tipificación ABO y estudio de anticuerpos irregulares

Preparación de componentes sanguíneos

Bolsas conformes

??? No

Eliminación Donaciones frustras y bolsas de Donantes con antecedentes dudosos

Si

¿Bolsas Conformes??

No Eliminación Bolsas No aptas,

Si

Glóbulos rojos Corrientes Glóbulos Rojos Leucorreducidos Plaquetas Corrientes Plaquetas Leucorreducidas Plasma Fresco Crioprecipitados Plasma sin Factor VIII

Eliminación de Componentes . Sanguíneos con Tamizaje Reactivo +. Cuarentena para donación anterior y posterior

Tubo Tubo

¿Productos conformes? No

Eliminación de Productos No conformes

Si

ABO y Rh EA Irreg.

O.K.

Tamizaje Reactivo 1ª vez

Liberación de cuarentena de C.S. de donación anterior y posterior Muestra a ISP para Confirmación

Tamizaje reactivo 2º vez

Tamizaje No reactivo

Liberación y etiquetaje de componentes sanguíneos, ingreso a stock de productos listos para el uso Transfusional y productos para control de calidad

Separación de Componentes Sanguíneos => Calidad preparación de controles

Presencia de Ac. Irregulares



Página 4 de 22






6.2 Flujograma de Proceso Trazabilidad de los Componentes Sanguíneos II:

Banco de Sangre Productor Stock de Componentes Sanguíneos listos para el uso Transfusional Solicitud de Componentes

Sanguíneos desde Unidades de Medicina Transfusional Asignadas

Solicitud de Componentes Sanguíneos desde Bancos de sangre externos

Entrega de componentes sanguíneos a UMTs: San Juan de Dios Felix Bulnes , Melipilla, Talagante y Peñaflor

Entrega de componentes sanguíneos a Bancos de sangre de otros establecimientos

Envío mensual de informe de uso de Componentes Sanguíneos recibidos: • Transfundidos • Eliminados • Enviados a otros B d S

Envío de plasmas a planta procesadora industrial Universidad de Córdova

Eliminación de componentes sanguíneos: • Por obsolescencia • Por calidad no cumplida: volumen, Etc • Bolsas rotas en congelación • Error de numeración • Sellos rotos • Quebradura de tubuladura congelada

Separación y almacenamiento de componentes sanguíneos para Control de Calidad



Página 5 de 22






7. Indicadores y método de evaluación: 7.1 Indicador de Trazabilidad:

Indicador Trazabilidad en Medicina Transfusional. Responsable TM asignado/ Médico Jefe Unidad. Verificador Trazabilidad.

Normas relativas a: i Control de proceso de registro actividades y seguimiento de los hemocomponentes hasta su destino final.

Indicador definido Nº pautas de control de trazabilidad aplicadas que cumplen con criterio de trazabilidad / Nº total de pautas de control de trazabilidad aplicadas X 100

Umbral de cumplimiento

Excelente: 100 % Aceptable: 85 -99 % Crítico : 0 - 84%

Sistema de registro • Trimestralmente se tomará una muestra al azar de 6 donantes de sangre del periodo a evaluar.

• Formulario “Control de Trazabilidad de Hemocomponentes” • Software existente de Banco de Sangre • Libros de registros: Libro de Donantes, Libro de

Hemocomponentes, Libro de Serología, Libro de Receptores, Libro de Transfusiones, Fichas Clínicas.

Evaluación de cumplimiento

Trimestral

Documentación de cumplimiento

Informe a Subdirector Médico, Subdirector Apoyo Clínico, Comité de Calidad e IIH, Comité de Medicina Transfusional.

Planes de acción definidos en caso de no

cumplimiento

Identificación de problemática que genera el no cumplimiento e implementación de medidas correctivas.

Evaluación de las acciones

1 mes después de la implementación de medidas correctivas.

Documentación del resultado de las acciones

Informe escrito a Subdirector Apoyo Clínico.

Documentación de las mejorías

Informe escrito a Subdirector Apoyo Clínico.

8. Distribución del documento: 8.1 Banco de sangre. 8.2 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 8.3 Dirección Médica. 9. Referencias bibliográficas: 9.1 Política Nacional de Sangre. Comisión Nacional de Sangre y Tejidos MINSAL 2009. 9.2 Unidades de Medicina Transfusional. MINSAL 2009. 9.3 Informe de los Servicios de Sangre y Medicina transfusional en CHILE 2007. 9.4 Requerimientos Básicos para servicios de Sangre OMS 2006. 9.5 Estándares de Acreditación en Transfusión Sanguínea. SETS 2006. 10. Anexos: 10. 1 Flujogramas procesos de Banco de Sangre Productor y Unidad de Medicina Transfusional sección Donantes 10.1.1 Planificación de Colectas Móviles. 10.1.2 Organización de Colectas Móviles. 10.1.3 Recepción y Selección de Donantes de sangre.



Página 6 de 22






10.1.4 Extracción de Sangre Total. 10.1.5 Incidentes en Extracción de sangre. 10.2 Producción de Componentes Sanguíneos: 10.2.1 Recepción de la sangre donada. 10.2.2 Obtención de componentes sanguíneos I. 10.2.3 Obtención de componentes sanguíneos II. 10.2.4 Calificación Microbiológica. 10.2.5 Calificación Inmunohematológica de Donantes de sangre. 10.2.6 Etiquetaje y Liberación de componentes sanguíneos. 10.3 Unidad de Medicina Transfusional: 10.3.1 Despacho de Transfusiones I Urgentes. 10.3.2 Despacho de Transfusiones II Urgencia Máxima. 10.3.3 Despacho de Transfusiones III Instalación de Transfusiones.



Página 7 de 22






Anexo 10.1: Flujogramas procesos de Banco de Sangre Productor y Unidad de Medicina Transfusional sección Donantes. Anexo 10.1.1 Planificación de Colectas Móviles.

COLECTAS MOVILES DE SANGRE

Planificación de

Colectas

Colecta Nueva

Colecta Regular

Contacto y envío de información

Confirmación contacto, fecha y local

Reunión de Planificación

� Contacto con anfitrión � Definición del Lugar � Completar ficha de colecta

Evaluación de condiciones y aptitud del Local

¿Cumple los Requisitos? NO

SI

Suspensión

Ingreso a Calendario de

colectas

Planificación Calendario: Confirmar fechas Confirmar lugares Confirmar contactos

Publicación y difusión de Calendario

Nuevo local

Personal

Voluntariado

Calendario de Colectas Móviles



Página 8 de 22






Anexo 10.1.2: Organización de Colectas Móviles:

� Definir Nº Probable de Donantes � Cargar cajas y carros con insumos en Nº definido � Nº de bolsas corrientes y leucorreducidas según

planificación.

Día anterior

Llenado de hoja de control de insumos y equipos

Día de Colecta

Carga de Vehículo de transporte

¿Está todo O.K?

Si

Retiro colaciones Donantes y Personal

Preparación de puestos de trabajo predefinidos

Desarrollo de Colecta

Atención Donantes

Sensibilización a la donación

Fin de atención

Recogida de insumos y equipos, según hoja de control

Lugar de Colecta

Carga y descarga de Vehículo de Transporte

Chequeo de bolsas, fichas y tubos de muestras

Revisión de fichas: Aceptados, rechazados y frustros

Chequeo material descargado según hoja de control de insumos y equipos

Descarga de bolsas, chequeo con fichas y tubos de muestras

Entrega de Bolsas aptas para el procesamiento a sección Hemocomponentes

Almacenamiento de materiales y equipos Fin de la Colecta

Banco de Sangre

Colecta de Sangre



Página 9 de 22






Anexo 10.1.3: Recepción y Selección de Donantes de sangre.

Ingreso de candidato a Donar

¿Tiene Documento de Identificación?

Toma de datos: D. AT Toma de signos vitales

Salida

Entrevista personal Asignación de Nº Test Hb y ABO

¿Signos Vitales O.K.?

Llegada de potenciales donantes

Recepción y entrega de Folletos

explicativos

Salida

Autoexclusión

Consulta sobre donaciones anteriores

¿Antecedentes de Exclusión?

¿Entrevista O.K?

Registro de Donante Asignación de

Nº de Donación a ficha, bolsas y tubos

Consentimiento Informado Exámenes y Procedimiento

Consejería VIH.

Rechazo definitivo o transitorio

SI

NO

NO

SI

¿Hb O.K?

SI

SI ¿Superado?

NO

NO

NO

SI

SI

NO

NO

SI

Registros

Microhematocrito

Bajo: Recomendaciones

Normal

Salida

Donante con antecedentes poco claros

Extracción de sangre y Exámenes

Eliminación de Bolsa Extracción de Bolsa de

Sangre y tubos

Asignación de Código Especial

Nº Donación

Rechazo Hb baja

P.A , Pulso, Peso o Rechazo

Datos en Ficha de Donante Rechazo por Entrevista Consentimiento Informado Consejeria VIH Entrevistador

Rechazo por C.I o por

Consejerái VIH

Etiquetado de bolsas y tubos

Ingreso de datos de candidato a donar



Página 10 de 22






Anexo 10.1.4: Extracción de Sangre Total.

Donante apto para Donar

¿Corresponde identidad con

datos de ficha?

Rechequeo

¿Corresponde código de

barra?

Aseo y desinfección de sitio de punción

¿Donante acepta 2ª

punción?

Venopunción Exitosa

Salida Entrega Comprobante Donación

Bolsa de Sangre Apta para

procesamiento

SI

NO

NO

SI

¿Venas adecuadas?

SI

SI

NO

Salida

NO

Corroborar Nº de bolsa, tubos, ficha, identidad del donante

Extracción 1bolsa de sangre

¿Extracción dentro de 10

min?

SI NO

NO

Bolsa de Sangre NO Apta para procesamiento

Reposo - Hidratación Cuidados post extracción

Recomendaciones post extracción

Despedida Invitación a repetir la donación

Autoexclusión post donación

Toma P.A

Aviso a Hemo-componentes

Registro Bolsas no Aptas



Página 11 de 22






Anexo 10.1.5: Incidentes en Extracción de sangre.

Donante apto para Donar

Aseo y desinfección de sitio de punción

Venopunción Exitosa

Bolsa de Sangre Apta para

procesamiento

NO ¿Venas adecuadas?

SI

SI

Salida

Bolsa No se Llena Extracción Frustra

SI

Bolsa de Sangre NO Apta para procesamiento

SI

Extracción Exitosa Dentro de 10 min

Tratamiento de RAD Reposo y control Signos Vitales

Tratamiento Médico Recomendaciones Post donación

Reposo - Colación Recomendaciones post

extracción

Despedida Invitación a repetir la

donación

Autoexclusión post donación

Aviso a Sección Componentes

Registro RAD Y tratamiento

Registro Autoexclusión

Registro y eliminación de bolsa

Reacción Adversa a la

Donación

No

Si

¿Recuperación ?

No



Página 12 de 22






Anexo 10.2: Producción de Componentes Sanguíneos. Anexo 10.2.1: Recepción de la sangre donada.

Fichas de Donantes

Tubos de muestras

Bolsas de Sangre

Ficha de enlace

Control de Bolsas, tubos y fichas

¿Coinciden Nºs?

¿Control de Transporte O.K?.

Detener Ingreso y revisar todo el proceso

SI

Dejar en espera (cuarentena ) todas las unidades

NO

SI

Entregas

Unidades extraídas a Componentes

Tubos a Lab .de Inmunohematología y Microbiología

Fichas a Registro para ingreso

Inspección Bolsas de sangre extraídas

¿Bolsas de sangre Conformes?

Recepción

SI

Pesaje de Unidades

NO

¿Peso conforme?

SI

NO

Eliminación posterior a Calificación Microbiológica

Almacenar y dejar en espera

NO

Bolsas de Sangre Apta para el procesamiento Donación

Efectiva



Página 13 de 22






Anexo 10.2.2: Obtención de componentes sanguíneos I.

Unidades de sangre aptas para el procesamiento

Decisión de Productos a preparar

Bolsa triple corriente

Contrapeso de capachos Carga de la centrífuga

Producto Terminado

Bolsa Cuádruple T & B

Centrifugación Programada

Separación de Componentes sanguíneos

Producto Intermedio

Glób. Rojos Corrientes

Plasma Fresco

Plasma Fresco

Glóbulos Rojos Leucorreducidos

Plasma Rico en Plaquetas

Buffy Coat

Inspección Aspecto e

indemnidad bolsa

1

Chequeo Volumen => Peso

Ingreso de Componente .Sanguíneo a . sistema informático

¿Productos Conformes?

SI

Almacenamiento primario => espera Calificación Inmunohematológica y

Microbiológica

NO

Eliminación posterior a calificación microbiológica



Página 14 de 22






Anexo 10.2.3: Obtención de componentes sanguíneos II.

Contrapeso de capachos Carga de la centrífuga

Descongelado 4 º C (16 horas)

Congelado de plasma - 80º C

Centrifugación Programada

Separación de Componentes sanguíneos

Reposo 2 horas

Plasma Fresco

Plasma Rico en Plaquetas

Buffy Coat

1

Crioprecipitado Plasma s/f VIII

C. Plaquetas cte. C. Plaquetas leucorreducidas

Almacenamiento primario => espera

Calificación Inmunohematológica y Microbiológica

Plasma Fresco

Reposo a tº ambiente por 2

horas

Bolsa rota en centrífuga

Eliminación de Producto

Registro de Eliminación



Página 15 de 22






Anexo 10.2.4: Calificación Microbiológica.

Muestras de Pacientes HSJdD, Consultorios, CRS, Hospitales del SS. HTLV y T. Cruzi

Muestras de Donantes

¿Muestras cumplen requisitos?

No Llamado a Servicio Clínico

Devolución muestra y Orden

Preparación de muestras 1. Revisión de datos: Tubos y ordenes 2. Inspección de las muestras 3. Ingreso a software 4. Etiquetaje de tubos 5. Centrifugado de muestras 6. Orden de muestras por tipo de

exámen

Realización de técnicas ELISA

¿Controles Internos O.K

No Técnica inválida

Resultados de Técnicas

Si

Registro de resultados

Validación de técnica

No Reactivo

Etiqueta Bolsa

Donantes

Informe Resultado Paciente

Si

Resultados

Reactivo Repetir: Tubo y Tubuladura bolsa

Reactivo NO Reactivo

Guardar Muestra para ISP

No Reactivo

Repetir Técnica

Reactivo Envío de

muestra a ISP

Registro de pacientes y Donantes

Eliminación de Comp. Sanguíneos



Página 16 de 22






Anexo 10.2.5: Calificación Inmunohematológica de Donantes de sangre.

Muestras de Donantes

Revisión de Etiquetas

Ordenado de muestras en gradillas x Nº

Centrifugado de muestras

Carga de gradillas de tubos con reactivos, Anti A, Anti B y Anti D

Tipificación de grupo ABO, Rh y Estudio de Ac. Irregulares según POE

Registro de resultados

Chequeo de resultados

¿Grupo ABO y Rh Conforme?

No

Resolver discrepancia

No Si

Repetir Ac irregulares

¿Confirma resultado?

Si

Si

Emitir etiqueta de Grupo ABO y Rh para Gl Rojos. Plasma, Plaquetas y Crioprecipitados

Emitir etiqueta para plasma, plaquetas y criopp para Control de Calidad.

Productos plasmáticos van a calidad

Presencia de ¿Acs. .Irregulares?



Página 17 de 22






Anexo 10.2.6: Etiquetaje y Liberación de componentes sanguíneos.

Etiquetaje de Glóbulos Rojos y Sangre completa

Pegado de etiquetas ABO y Rh, Estudio de Ac Irregulares

Chequeo de grupo de etiqueta con reclasificación de tubuladura de bolsa

¿Grupos ABO y Rh O.K?

Si

Firma de etiquetas por T.M.

¿Están todas las bolsas del día?

Si

No Buscar bolsas faltantes

No Resolver discrepancia Resultados

Reactivos Si

Verificar si se han puesto en cuarentena las bolsas de CS de donación anterior y posterior

No

Registro de chequeo de resultados x 2

Verificar si todos los CS preparados con la Donación reactiva han sido eliminados

Revisión de resultados de Tamizaje serológico

Doble revisión de resultados de Calificación microbiológica e Inmunohematológica

Almacenamiento de Glóbulos rojos listos para el uso trans fusional

Almacenamiento de Bolsas de sangre para bacteriología y Control de Calidad

Etiquetas confeccionadas Grupo ABO RH + EA Irregulares Tamizaje microbiológico Negativo



Página 18 de 22






Etiquetaje y Liberación de Plasmas, Plaquetas y Crioprecipitados

Etiquetaje para Plaquetas, Plasmas y Criopp

Pegado de etiquetas ABO y Rh, Estudio de Ac Irregulares

Chequeo de grupo de etiqueta con reclasificación de tubuladura de bolsa

¿Grupos ABO y Rh O.K?

Si

Firma de etiquetas por T.M.

¿Están todas las bolsas del día?

Si

No Buscar bolsas faltantes

No Resolver discrepancia Resultados

Reactivos Si

Verificar si se han puesto en cuarentena las bolsas de CS de donación anterior y posterior

No

Registro de chequeo de resultados x 2

Verificar si todos los CS preparados con la Donación reactiva han sido eliminados

Revisión de resultados de Tamizaje serológico

Doble revisión de resultados de Calificación microbiológica e Inmunohematológica

Almacenamiento Plaquetas y Plasmas frescos listos para el uso trans fusional

Almacenamiento de Bolsas Componentes plasmáticos con Ac Irreg. y plasmas AB para Control de Calidad

Etiquetas confeccionadas Grupo ABO RH + EA Irregulares Tamizaje microbiológico Negativo

Separación de plasmas de bajo volumen y SFVIII para envío a planta procesadora



Página 19 de 22






Anexo 10.3: Unidad de Medicina Transfusional. Anexo 10.3.1: Despacho de Transfusiones I Urgentes.

¿Urgencia Máxima?

Llegada Orden de Transfusión

Si

Inmediata 30 min

Urgente 3 horas

No Urgente Dentro del día

¿Está clasificado?

Si

¿Ac. Irregulares realizados?

Si

No

No

Solicitud de Muestra

Paciente clasificado,. � EAI (-) menos de 3 meses, � no politransfundido � Solicitud O.K.

Paciente: � Politransfundido, � Transfundido < 72 horas, � EAI + � Patología compleja

Despacho C. S ABO y Rh compatible, productos corrientes

P. Compatibilidad y TAGHI - LISS Despacho C.S. compatibilizado, productos leucorreducidos, irradiados, filtrados según solicitud.

Grado de Urgencia

1 Tr

No

Reclasificación ABO y Rh Pte.

Instalación e inicio de transfusión

Tipificación ABO y Rh completa Estudio de Acs Irregulares

Registro de unidades despachadas y exámenes pretransfusionales



Página 20 de 22






Anexo 10.3.2: Despacho de Transfusiones II Urgencia Máxima.

¿Urgencia Máxima?


Si

Si

Si

No

No

Tipificación ABO y Rh completa

Inicio de PC y TAGHI

Despacho de Gl. Rojos P.C. Compatibles

Despacho 1 U G.R Isogrupo


Autorización médica Inicio Tx sin PC

Término de transfusiónn

Instalación de Vía e inicio de transfusión

TAGHI y PC Negativos Suspensión de

Transfusión

Búsqueda de Bolsas compatibles


¿PC Neg?

Si

Instalación transfusión

Registro de Autorización Médica

Registro de exámenes

1 Tr

Solicitud Autorización Médica para Transfusión sin PC ni EAI

No

Espera resultado de PC y TAGH Recontrol e instalación de vía



Página 21 de 22






¿Urgencia Máxima?


No

Si

Si

No

No Tipificación ABO y Rh completa

Inicio de PC y TAGHI Despacho de plasmas, Plaquetqs

o Crio Isogrupo

Transf. Gl. Rojos


Autorización médica Inicio Tx sin PC

Término de transfusiónn


TAGHI y PC Negativos

Suspensión de Transfusión

Búsqueda de Bolsas compatibles


¿PC Neg?

Si

Instalación transfusión

Registro de Autorización Médica

Registro de exámenes

1 Tr

¿Tiene Grupo ABO y Rh?



Página 22 de 22






Anexo 10.3.3: Despacho de Transfusiones III Instalación de Transfusiones.

Despacho de Transfusión

Verificación de datos : Nombre, Coincidencia de grupo, Nº de bolsas, fecha de expiración de los productos

En el Banco de Sangre

Verificación de datos: Brazalete: Nombre paciente y ficha o RUT

Al lado del paciente



Vigilancia de RAT en primeros minutos

Aviso a encargado de sala

¿aparición de RAT?

Registro de TX en hoja transfusional

Si

Identificación de tipo de RAT => Tto

Aviso a Banco de Sangre

Visita a pacientes transfundidos Hemovigilancia

Pacientes con RAT

Revisión de ficha: Tipo de RAT y Tto realizado

Retiro de Unidad Toma de muestra Envío a Microbiología

Llenado de formulario RAT

Registro en ficha: Sugerencias Transfusionales

Eliminación de Unidad

Registro de Eliminación de Unidad

Toma de Pulso y Temperatura

Aviso a Médico de sala o de turno

Suspensión de transfusión y mantención de vía permeable

Repetir pruebas pretransfusionales con nueva muestra y anterior

Registro de transfusión

En el Banco de Sangre

Al día siguiente

trazabilidad de componentes sanguineos de apoyo/apcs-1/1... · 2013. 4. 1. · apds 1.2 aptr 1.3...

Documents