Introducción

En la actualidad, es una cuestión innegable el hecho de que las organizaciones se encuentran inmersas en entornos y mercados competitivos y globalizados, entornos en los que toda organización que desee tener éxito tiene la necesidad de alcanzar “buenos resultados” empresariales. Para alcanzar estos “buenos resultados”, las organizaciones necesitan gestionar sus actividades y recursos con la finalidad de orientarlos hacia la consecución de los mismos, lo que a su vez se ha derivado en la necesidad de adoptar herramientas y metodologías que les permitan configurar su sistema de gestión. Un sistema de gestión, por tanto, ayuda a una organización a establecer las metodologías, las responsabilidades, los recursos, las actividades, etc, que le permitan una gestión orientada hacia la obtención de esos “buenos resultados” que desea, o lo que es lo mismo, la obtención de los objetivos establecidos. Por medio de una manual de calidad de se definen las políticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad, necesarios para conocer las directrices de la empresa. En el siguiente trabajo se presenta un manual de calidad para el laboratorio MEDS: Medical equipment supplies, que se encarga principalmente de realizar estudios y pruebas de rayos X, además de otros estudios clínicos, desde la aplicación de la radiación hasta la entrega de resultados con su análisis respectivo. Está ubicado en el barrio san Judas en Managua.

Objetivos

General

-Formular un sistema de gestión de calidad para el laboratorio clinico MEDS basado en los conocimientos adquiridos en clase.

Específicos

-Describir el proceso de estudios clínicos mediante la elaboración de fichas técnicas del proceso.

-Determinar la política de calidad de la empresa por medio de un manual de calidad

Marco teórico

Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática.Los estándares internacionales contribuyen a hacer más simple la vida y a incrementar la efectividad de los productos y servicios que usamos diariamente. Nos ayudan a asegurar que dichos materiales, productos, procesos y servicios son los adecuados para sus propósitos.Según Juran (1993) existen varios Sistemas de Gestión de la Calidad, que dependiendo del giro de la organización, es el que se va a emplear. Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización).Esta organización comenzó en 1926 como la organización ISA, International Federation of the National Standardizing Associations (ISA). Se enfocó principalmente a la ingeniería mecánica y posteriormente, en 1947, fue reorganizada bajo el nombre de ISO ampliando su aplicación a otros sectores empresariales.ISO se encuentra integrada por representantes de organismos de estándares internacionales de más de 160 países, teniendo como misión:

Promover el desarrollo de la estandarización Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios. Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas,

tecnológicas y económicas a través de la estandarización.

La familia de normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces.ISO 9000: 2005 - Describe los términos fundamentales y las definiciones utilizadas en las normas.ISO 9001: 2008 - Valora la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente.ISO 9004: 2009 - Considera la eficacia y la eficiencia de un Sistema de Gestión de la Calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeño de la organización. (Mejora Continua).ISO 19011: 2002 - Proporciona una metodología para realizar auditorias tanto a Sistemas de Gestión de la Calidad como a Sistemas de Gestión Ambiental.Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.Existen algunos otros estándares como:ISO 14001: 2004 - Define los requerimientos de un Sistema de Gestión Ambiental.OHSAS 18001: 2007 - Es el estándar aplicable en las áreas de seguridad industrial y salud ocupacional. Por sus siglas, Occupational Health and Safety

Management Systems (Sistemas de Salud Ocupacional y Administración de la Seguridad)ISO/IEC 27001: 2005 - Estándares que se aplican a los requisitos en cuestiones de seguridad informática y técnicas de seguridad. Implementa requerimientos para el control de: riesgos, ataques, vulnerabilidades e impactos en los sistemas.AS9100(C): 2009 - Sistema de Gestión de Calidad adoptado específicamente para la industria Aeroespacial para satisfacer los requerimientos de calidad de la DOD, NASA y FAA.En la actualidad, existen algunos otros Sistemas de Gestión de la Calidad que fueron creados por algunos otros organismos normalizadores como DIN o EN, pero en este sitio nos enfocaremos a hablar en los que ISO ha desarrollado.

MANUAL DE CALIDAD

Según James P. (1997) el Manual de Calidad es el documento guía del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), desarrolla todos los epígrafes de la Norma ISO 9001 aplicándolos a la organización e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el  SGC. El Manual de Calidad contiene la descripción detallada de todo el Sistema de Gestión de Calidad de la Organización, manual de consulta básico para la implantación, mantenimiento y mejora continua del SGC.

El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripción  Sistema de Gestión de la Organización, que sirva de referencia para la aplicación de este sistema y se complemente con el conjunto de documentación del sistema.

Los requisitos para el Manual de Calidad

Según la ISO 9001 en su artículo 4.2.1 , la Organización debe establecer un manual de calidad que incluya lo siguiente:

a) El alcance del sistema de gestión de calidad, detallado. Incluyendo las exclusiones.b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o una referencia a los mismos.

Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar el Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE  66925 (directrices para los documentos de calidad):

Solo puede haber un solo Manual de Calidad.(Único)

El Manual de Calidad incluirá el alcance del sistema de gestión de calidad, explicando en  detalles cualquier exclusión y su justificación, asimismo incluirá los procedimientos documentados o las referencias de éstos y describirá los procesos del sistema de gestión de calidad y sus interacciones.

La información completa de la organización: nombre, ubicación, medios de comunicación,  su línea de negocios, antecedentes, historia y tamaño.

Cada Organización debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos legales y reglamentarios, así como las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Al margen de ello, la norma establece un contenido mínimo para el desarrollo del manual. 

Contenido del Manual de Calidad

Título y alcance. Podríamos llamarlo preámbulo del manual y contiene la organización o parte de la organización, centro de trabajo, etc. al cual aplica el sistema de gestión de calidad. Incluye referencia a la norma del sistema en el que se basa el sistema de gestión de calidad (ej.: Este manual incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofía de mejora continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos de la Norma ISO 14001:2004

Tabla de contenidos. Índice del manual, con secciones, subsecciones.

Revisión aprobación y modificación: Como cualquier otro documento de calidad estos datos tienen que estar cumplimentados.Política y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la política de calidad y los objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para cumplir los objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del sistema de calidad.

Organización, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe proporcionar información clara de la estructura de la organización, responsabilidades, autoridad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse diagramas u organigramas si fuera necesario o se optase por ello. La descripción de los puestos de trabajo pueden reflejarse en otro documento, al que el manual hará referencia.Referencias: El manual de calidad contendrá una relación de todos los documentos relacionados con el sistema de gestión de calidad a los que haga referencia.

Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad proporcionará una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Incluirá la relación de los  procedimientos

documentados o referencias. El manual debe reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivos.

Anexos: pueden incluirse los anexos que contengan información de apoyo al manual de calidad.

Usuarios del Manual de Calidad

El Manual como guía del SGC estará a libre disposición de la Organización en general, lo que la norma clasifica en cuatro áreas.

El director.

El personal de la Organización.

Los auditores (internos y externos)

Los clientes de la Organización.

El manual debe satisfacer las necesidades de estos usuarios y estas necesidades se consideran satisfechas si el Manual de Calidad les permite conocer:

La política de la calidad de la Organización.

Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.

Estructura organizativa.

Actividades que realiza.

Ubicación geográfica

Funcionamiento del sistema de gestión de calidad

Reglas de organización y funcionamiento.  volver

El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la Organización y debe apoyarse en la participación de todos los departamentos afectados, principalmente en lo que respecta a la descripción de sus actividades. El personal implicado en el Sistema de Gestión de Calidad debe colaborar y revisarlo, al objeto de mejorar la actitud de todo el personal en instaurar, mantener y mejorar el SGC.

Si el manual no sigue la misma secuencia que la Norma, que es lo normal,  debe llevar un anexo con una tabla de equivalencia, entre los epígrafes del manual y lo epígrafes de la norma a la que corresponde.

¿Qué son los rayos X médicos?

Según Griffiths & Sarno (1982) los rayos X son una forma de radiación electromagnética, similares a la luz visible. Sin embargo, a diferencia de la luz, los rayos X tienen una mayor energía y pueden pasar a través de la mayoría de los objetos, incluyendo el cuerpo. Los rayos X médicos se utilizan para generar imágenes de los tejidos y las estructuras dentro del cuerpo. Si los rayos X que viajan a través del cuerpo también pasan a través de un detector de rayos X al otro lado del paciente, se formará una imagen que representa las “sombras” formadas por los objetos dentro del cuerpo. Un tipo de detector de rayos X es la película fotográfica, aunque existen muchos otros tipos de detectores que se utilizan para producir imágenes digitales. Las imágenes de rayos X que resultan de este proceso se llaman radiografías.

¿Cómo funcionan los rayos X médicos?

Para crear una radiografía, se coloca a un paciente de tal manera que la parte del cuerpo que se va a examinar se encuentre entre una fuente y un detector de rayos X. Cuando se enciende la máquina, los rayos X viajan a través del cuerpo y son absorbidos en diferentes cantidades por diferentes tejidos, dependiendo de la densidad radiológica de los tejidos por los que pasan. La densidad radiológica se determina tanto por la densidad como por el número atómico de los materiales usados para las imágenes. Por ejemplo, las estructuras como los huesos contienen calcio, el cual tiene un número atómico mayor que la mayoría de los tejidos. Debido a esta propiedad, los huesos absorben rápidamente los rayos X y, por lo tanto, producen un gran contraste en el detector de rayos X. Como resultado, las estructuras óseas aparecen más blancas que otros tejidos contra el fondo negro de una radiografía. Por el contrario, los rayos X viajan más fácilmente a través de los tejidos menos densos radiológicamente, tales como la grasa y el músculo, así como a través de cavidades llenas de aire como los pulmones. Estas estructuras se muestran en tonos grises en una radiografía.

¿Cuándo se utilizan los rayos X médicos?

Diagnóstico Radiografía de rayos X. Detecta fracturas de huesos, ciertos tumores y otras masas anormales, neumonía, algunos tipos de lesiones, calcificaciones, objetos extraños, problemas dentales, etc.

Mamografía. Una radiografía del seno que se usa para la detección y el diagnóstico del cáncer. Los tumores tienden a aparecer como masas de forma regular o irregular que son un poco más brillantes que el fondo en la radiografía (es decir, más blancas sobre un fondo negro o más negras sobre un fondo blanco). Los mamogramas pueden también detectar partículas diminutas de

calcio, llamadas microcalcificaciones, las cuales aparecen como manchas muy brillantes en un mamograma. Aunque por lo general son benignas, las microcalcificaciones pueden indicar ocasionalmente la presencia de un tipo específico de cáncer.

TC (tomografía computarizada). Combina la tecnología tradicional de rayos X con el procesamiento computarizado para generar una serie de imágenes transversales del cuerpo, que luego se pueden combinar para formar una imagen tridimensional de rayos X. Las imágenes por TC son más detalladas que las radiografías simples y ofrecen a los médicos la habilidad de ver las estructuras dentro del cuerpo desde muchos ángulos diferentes.

Fluoroscopía. Utiliza rayos X y una pantalla fluorescente para obtener imágenes en tiempo real del movimiento dentro del cuerpo o para ver procesos de diagnóstico, tales como seguir el trayecto de un medio de contraste inyectado o ingerido. Por ejemplo, se utiliza la fluoroscopía para ver el movimiento de los latidos del corazón y, con la ayuda de medios de contraste radiográficos, para ver el flujo de sangre hacia el músculo del corazón así como a través de los vasos sanguíneos y los órganos. Esta tecnología se utiliza también con un medio de contraste radiográfico para guiar un catéter ensartado internamente durante una angioplastía cardiaca, la cual es un procedimiento mínimamente invasivo para abrir las arterias obstruidas que suministran sangre al corazón.

Marco metodológico

Para la recopilación de datos de la empresa se realizaron dos visitas al laboratorio ubicado en el barrio san Judas, Managua. Se realizaron preguntas al dueño del laboratorio sobre la política de calidad, misión y visión que tiene su empresa, entre otros aspectos.

Se realizó un recorrido en las instalaciones para conocer los procesos que se llevan a cabo, además de las herramientas, maquinaria y personal. Se observó el proceso en específico de cómo se realiza un estudio de rayos X en una persona desde la aplicación de la radiación hasta la entrega de la placa y el informe.

Bibliografía

JURAN J.M., GRYNA F.M., Manual de Control de Calidad (Volúmenes I y II). Madrid: McGraw‐Hill, 1993

 JAMES P. Gestión de la Calidad Total. México: Prentice‐Hall, 1997

Griffiths H. J., Sarno R. C. Radiología Moderna. 1ª ed. México: Nueva Editorial Interamericana, 1982

Conclusiones

Con la identificación e interrelación de los procesos estratégicos, claves y de apoyo, se pudo presentar las diferentes actividades del laboratorio clínico desde una perspectiva más integradora.

Los procedimientos levantados para el laboratorio permite conocer el funcionamiento interno de las actividades para el análisis posterior del trabajo y el mejoramiento de los sistemas, procedimientos y métodos.

Recomendaciones

1. Con la colaboración de la dirección se debe dar a conocer las fortalezas que conlleva trabajar bajo un Sistema de Gestión de Calidad logrando la integración de las áreas del laboratorio. 2. Capacitar a los empleados más idóneos en la utilización de técnicas estadísticas que ayudaran a controlar y detectar puntos críticos en los procesos involucrados en la elaboración de exámenes clínicos.3. Implementar Proyectos de Mejora con el objetivo de poner en marcha nuevas formas de realizar las actividades dentro de los procesos del laboratorio MEDS y mantener la adecuación del sistema a las necesidades del lugar. 4. Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados y definir el cronograma de implementación.