tipos de vacunas y seguridad de - osalan€¦ · embarazo y la vacuna de la tosferina (tdpa) entre...
TRANSCRIPT
Tipos de vacunas y seguridad de las vacunas
16 de octubre 2018
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Factores determinantes de las bajas coberturas de vacunacioacuten en PS
Baja percepcioacuten del riesgo
Escaso conocimiento en relacioacuten con los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Falta de adopcioacuten de medidas de prevencioacuten en las empresas
Escaso conocimiento de los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Pobre organizacioacuten de las poliacuteticas de vacunacioacuten de adultos
Componentes de las vacunas
bullAntiacutegeno inmunizante
bullLiacutequido de suspensioacuten Solucioacuten salina agua destilada o en ocasiones productos derivados de los cultivos necesarios para la obtencioacuten de las vacunas
bullPreservantes estabilizantes y antibioacuteticos Son sustancias utilizadas para estabilizar los distintos componentes de la vacuna o para impedir la contaminacioacuten por otros microorganismos o la degradacioacuten de la vacuna En rariacutesimas ocasiones pueden ocasionar reacciones aleacutergicas o toacutexicas (gelatinas aminoglucoacutesidos polimixina B formaldheiacutedo)
bullAdyuvantes
Viacutericas Atenuadas
Enteras
Triple viacuterica
Varicela
Rotavirus
Fiebre amarilla
Polio (no disponible en Espantildea)
Inactivadas
Enteras
Poliomielitis inyectable
Hepatitis A
Rabia
Encefalitis japonesa
Subunidades
Hepatitis B (recomb)
Papilomavirus (recomb)
Gripe
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Factores determinantes de las bajas coberturas de vacunacioacuten en PS
Baja percepcioacuten del riesgo
Escaso conocimiento en relacioacuten con los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Falta de adopcioacuten de medidas de prevencioacuten en las empresas
Escaso conocimiento de los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Pobre organizacioacuten de las poliacuteticas de vacunacioacuten de adultos
Componentes de las vacunas
bullAntiacutegeno inmunizante
bullLiacutequido de suspensioacuten Solucioacuten salina agua destilada o en ocasiones productos derivados de los cultivos necesarios para la obtencioacuten de las vacunas
bullPreservantes estabilizantes y antibioacuteticos Son sustancias utilizadas para estabilizar los distintos componentes de la vacuna o para impedir la contaminacioacuten por otros microorganismos o la degradacioacuten de la vacuna En rariacutesimas ocasiones pueden ocasionar reacciones aleacutergicas o toacutexicas (gelatinas aminoglucoacutesidos polimixina B formaldheiacutedo)
bullAdyuvantes
Viacutericas Atenuadas
Enteras
Triple viacuterica
Varicela
Rotavirus
Fiebre amarilla
Polio (no disponible en Espantildea)
Inactivadas
Enteras
Poliomielitis inyectable
Hepatitis A
Rabia
Encefalitis japonesa
Subunidades
Hepatitis B (recomb)
Papilomavirus (recomb)
Gripe
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Factores determinantes de las bajas coberturas de vacunacioacuten en PS
Baja percepcioacuten del riesgo
Escaso conocimiento en relacioacuten con los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Falta de adopcioacuten de medidas de prevencioacuten en las empresas
Escaso conocimiento de los beneficios y la seguridad de la vacunacioacuten
Pobre organizacioacuten de las poliacuteticas de vacunacioacuten de adultos
Componentes de las vacunas
bullAntiacutegeno inmunizante
bullLiacutequido de suspensioacuten Solucioacuten salina agua destilada o en ocasiones productos derivados de los cultivos necesarios para la obtencioacuten de las vacunas
bullPreservantes estabilizantes y antibioacuteticos Son sustancias utilizadas para estabilizar los distintos componentes de la vacuna o para impedir la contaminacioacuten por otros microorganismos o la degradacioacuten de la vacuna En rariacutesimas ocasiones pueden ocasionar reacciones aleacutergicas o toacutexicas (gelatinas aminoglucoacutesidos polimixina B formaldheiacutedo)
bullAdyuvantes
Viacutericas Atenuadas
Enteras
Triple viacuterica
Varicela
Rotavirus
Fiebre amarilla
Polio (no disponible en Espantildea)
Inactivadas
Enteras
Poliomielitis inyectable
Hepatitis A
Rabia
Encefalitis japonesa
Subunidades
Hepatitis B (recomb)
Papilomavirus (recomb)
Gripe
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Componentes de las vacunas
bullAntiacutegeno inmunizante
bullLiacutequido de suspensioacuten Solucioacuten salina agua destilada o en ocasiones productos derivados de los cultivos necesarios para la obtencioacuten de las vacunas
bullPreservantes estabilizantes y antibioacuteticos Son sustancias utilizadas para estabilizar los distintos componentes de la vacuna o para impedir la contaminacioacuten por otros microorganismos o la degradacioacuten de la vacuna En rariacutesimas ocasiones pueden ocasionar reacciones aleacutergicas o toacutexicas (gelatinas aminoglucoacutesidos polimixina B formaldheiacutedo)
bullAdyuvantes
Viacutericas Atenuadas
Enteras
Triple viacuterica
Varicela
Rotavirus
Fiebre amarilla
Polio (no disponible en Espantildea)
Inactivadas
Enteras
Poliomielitis inyectable
Hepatitis A
Rabia
Encefalitis japonesa
Subunidades
Hepatitis B (recomb)
Papilomavirus (recomb)
Gripe
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Viacutericas Atenuadas
Enteras
Triple viacuterica
Varicela
Rotavirus
Fiebre amarilla
Polio (no disponible en Espantildea)
Inactivadas
Enteras
Poliomielitis inyectable
Hepatitis A
Rabia
Encefalitis japonesa
Subunidades
Hepatitis B (recomb)
Papilomavirus (recomb)
Gripe
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Bacterianas
Atenuadas
BCG Fiebre tifoidea oral
Inactivadas
Enteras
Coacutelera oral
Subunidades
Ag purificados tosferina
Conjugadas meningitis neumocoacutecica de 10 y 13 serotipos
Polisacaacuteridos neumococica 23 fiebre tifoidea parenteral
Proteiacutenas de superficie meningo B
Toxoides difteria teacutetanos
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Caracteriacutesticas de las vacunas VACUNAS INACTIVADAS
Mo completos
Antiacutegenos purificados
Antiacutegenos obtenidos por tecnologiacutea del ADN recombinante hepatitis B papilomavirus
bull Varias dosis para la primoinmunizacioacuten
bull Dosis de recuerdo
bull Maacutes seguras
bull Menos efectos adversos cuanto maacutes purificados sean los antiacutegenos
bull Adyuvantes (Aluminio MF56 AS04)
bull Virosomas
VACUNAS VIVAS ATENUADAS
Mo vivos atenuados
bull Muy buenas como antiacutegenosrarr Menos dosis
bull Sin adyuvantes
bull No deben administrarse a inmunocomprometidos
bull Reversioacuten
bull Eliminacioacuten de virus vacunales rarrposible transmisioacuten
bull Circulacioacuten de cepas vacunales (polio oral)
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Triple viacuterica
bull En la mayoriacutea de los individuos susceptibles se produce la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de virus vivos atenuados de la rubeacuteola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 diacuteas despueacutes de la vacunacioacuten No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que esteacuten en contacto con los individuos vacunados En consecuencia la transmisioacuten por contacto personal estrecho aunque aceptada como posibilidad teoacuterica no se considera un riesgo significativo
bull Siacute estaacute documentada la transmisioacuten del virus de la vacuna de la rubeacuteola a lactantes a traveacutes de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad cliacutenica
bull Tampoco se han comunicado casos de transmisioacuten de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Varicela bull En raras ocasiones es posible la transmisioacuten del virus de la vacuna desde individuos
sanos vacunados que desarrollen o no una erupcioacuten de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos mujeres embarazadas e inmunodeprimidos
bull Por tanto los receptores de la vacuna deberaacuten intentar evitar en la medida de lo posible un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas despueacutes de la vacunacioacuten
bull Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran
bull Individuos inmunocomprometidos
bull Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull Recieacuten nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infeccioacuten previa
bull En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo antes de la vacunacioacuten se deberaacute valorar el riesgo potencial de transmisioacuten del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Seguridad Vacunas
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Informacioacuten
bull Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas httpwwwwhointvaccine_safetycommitteetopicses
bull httpsvaccine-safety-trainingorg
bull httpsvacunasaeporgdocumentosmanualmanual-de-vacunas
bull httpswwwosakidetzaeuskadieusr85-pkvigi08escontenidosinformacionmanual_vacunacioneses_defindexshtml
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Instituto de Medicina Americano (IOM 2011)
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Seguridad de las vacunas
RIESGOrarr Riesgos asociados a la vacuna
Aumento de la probabilidad de efectos
adversos que dantildeen a los individuos o poblaciones
BENEFICIO rarr Eficacia vacunal
capacidad de la vacuna para funcionar seguacuten lo previsto
protegiendo contra la enfermedad
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Riesgo por sufrir la enfermedad natural y riesgo por vacunacioacuten
Infeccioacuten por sarampioacuten Vacuna contra el sarampioacuten
Otitis 7 ndash 9 0
Neumoniacutea 1 ndash 6 0
Diarrea 6 0
Encefalitis postinfecciosa 051 000 1100 000 ndash milloacuten
Panencefalitis esclerosante subaguda
1100 000 0
Anafilaxia 0 1100 000 ndash million
Trombocitopenia No cuantificado 130 000
muerte 01 ndash 11 000 (5 ndash 15) 0
P Duclos BJ Ward Measles Vaccines A Review of Adverse Events Drug Safety 1998 Dec 19 (6) 435mdash454
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Tipos de reacciones vacunales adversas (OMS)
a Reacciones inducidas por la vacunacioacuten (incluyendo reacciones aleacutergicas) Respuesta individual producida por las propiedades inherentes al producto cuando la vacuna ha sido correctamente manipulada y administrada
b Reacciones debidas a errores de programa errores en el almacenamiento manipulacioacuten o administracioacuten A diferencia de la anterior se puede prevenir y evitar
c Reacciones debidas a procesos ansiosos relacionados con el acto vacunal No relacionadas con el producto pero siacute con el ldquomiedo al acto vacunalrdquo Los 4 tipos maacutes frecuentes descritos son desmayo (siacutencope) hiperventilacioacuten (mareos cefalea hormigueo de manos y boca) voacutemitos y convulsiones
d Eventos coincidentes No relacionados con la vacuna
e Reacciones idiosincraacutesicas o de causa desconocida
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Evaluacioacuten de la seguridad de las vacunas bull Ensayos en animales
bull Ensayos cliacutenicos pre-comercializacioacuten CONTROLADOS CIEGOS bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten diana
bull Fase I (10-100 sujetos)
bull Fase II (100-1500 sujetos
bull Fase III (300-60000)
bull Ensayos cliacutenicos pos-comercializacioacuten (100 a varios miles) bull Seguridad y reactogenicidad y eficacia en poblacioacuten eficacia en otros grupos interacciones
con otras vacunas
bull Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general)
y
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Vigilancia poscomercializacioacuten (poblacioacuten general) bull Deteccioacuten de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas
bull Monitorizar aumentos en la incidencia de reacciones conocidas
bull Identificar factores de riesgo o situaciones preexistentes que pueden aumentar las reacciones adversas
bull Identificar si existen lotes particulares con inidencia inusulamente alta de reacciones adversas
bull Identificar signos de posibles efectos adversos que puedan justificar nuevos estudios o alterar las recomendaciones
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Sistemas de monitorizacioacuten de la seguridad bull Notificacioacuten espontaacutenea (SNE) en el que todos los profesionales sanitarios y
especialmente los que se dedican a la administracioacuten de vacunas en atencioacuten primaria deben implicarse
bull En Espantildea los efectos adversos a faacutermacos incluidas las vacunas se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracioacuten voluntaria y espontaacutenea Cada antildeo se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administracioacuten de las vacunas que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS
bull Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
httpswwwnotificaRAMes
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
CAV
bull Unidad de Farmacolvigilancia (hospital de Galdakao-Usansolo)
bull Diferentes formas de notificar bull Online
bull Teleacutefono
bull Tarjeta amarilla
bull Web
bull Email
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Se deben notificar bull Sospecha de reacciones graves (peligro vital ingreso malformaciones efectos
irreversibles
bull Sospecha de reacciones adversas desconocidas o inesperadas
bull Sospecha de reacciones adversas sobre todo cuando aparecen con vacunas de reciente introduccioacuten (5 antildeos)
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
1 Consistencia de resultados (coherencia)
2 Fuerza de la asociacioacuten
3 Especificidad
4 Relacioacuten temporal
5 Plausibilidad bioloacutegica
Puntos para establecer la causalidad de un efecto adverso (OMS)
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Estimacioacuten de la frecuencia de las reacciones adversas atribuibles a la vacuna
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Frecuencia de los efectos adversos Frecuencia de las personas
vacunadas en las que ocurren
Severidad de las reacciones y ejemplos
Muy frecuentes ge 10 Son parte de la respuesta inmune a la vacuna Las reacciones se resuelven por siacute solas Fiebre Malestar
Frecuentes ge 1 and lt 10
Infrecuentes ge 01 and lt 1 Maacutes severas Requieren tratamiento Reacciones aleacutergicas severas (anafilaxia) reacciones especiacuteficas a la vacuna (osteiacutetis con la BCG)
Raros ge 001 and lt 01
Muy raros lt 001
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Minimizar o evitar los efectos adversos
bull Respetar las fichas teacutecnicas httpswwwaempsgobescimapublicolistahtml
bull Conservacioacuten y administracioacuten adecuada del producto
bull Respetar las contraindicaciones
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Contraindicaciones permanentes
Una reaccioacuten aleacutergica anafilaacutectica a una dosis previa de
una vacuna o a alguacuten componente de la misma es una
contraindicacioacuten permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente
La presencia de una encefalopatiacutea de etiologiacutea
desconocida aparecida en los 7 diacuteas siguientes a la
administracioacuten de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracioacuten de dosis posteriores de vacunas que
contengan dicho componente
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Alergia la huevo
bull Gripe bull El antecedente solamente de urticaria tras la exposicioacuten al huevo no
contraindica la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull El antecedente de angioedema dificultad respiratoria mareo o voacutemitos recurrentes inmediatamente o de minutos a horas despueacutes de una exposicioacuten al huevo o el empleo de adrenalina u otras medidas meacutedicas urgentes tras esto probablemente esteacute relacionado con alergia al huevo y provoque una reaccioacuten anafilaacutectica tras una nueva exposicioacuten En estas personas no se recomienda la administracioacuten de la vacuna antigripal
bull Sarampioacuten bull La vacuna triple viacuterica (sarampioacuten rubeola y parotiditis) no estaacute contraindicada
en aleacutergicos al huevo si bien se recomienda su administracioacuten en un centro con recursos sanitarios adecuados en el caso de personas que hayan sufrido reacciones graves tras la ingesta de huevo dada la posibilidad de que contenga trazas (cantidades minuacutesculas) de proteiacutenas de huevo
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Contraindicaciones temporales
Embarazo El embarazo es una situacioacuten
que contraindica de forma temporal la administracioacuten de cualquier vacuna atenuada ya sea viacuterica o
bacteriana Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple
viacuterica o varicela demuestran que no se han producido casos de siacutendrome de rubeola congeacutenita ni de varicela congeacutenita por lo que la administracioacuten inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un
motivo de interrupcioacuten del embarazo ademaacutes el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la
infeccioacuten natural durante el embarazo Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del
embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestacioacuten
Inmunodepresioacuten La inmunodepresioacuten o el
tratamiento inmunosupresor contraindican con algunas excepciones las vacunas atenuadas los nintildeos con niveles
de linfocitos CD4+ superiores al 15 pueden recibir la vacuna triple viacuterica y la de la varicela Esta inmunodepresioacuten
puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas que se podraacuten administrar aunque
posteriormente es posible que precisen dosis adicionales En nuestro paiacutes los nintildeos sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad incluidas las de virus vivos como triple viacuterica (sarampioacuten
rubeola o parotiditis) varicela y rotavirus asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen al menos
6 meses de edad
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Contraindicaciones temporales
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmaacutetica cardiopatiacutea
descompensada diarrea aguda) con o sin fiebre es una contraindicacioacuten
temporal para la administracioacuten de las vacunas salvo situacioacuten de riesgo epideacutemico muy elevado Una vez
desparecida la situacioacuten podraacuten recibir vacunas
La edad de administracioacuten puede considerarse una contraindicacioacuten La vacuna triple viacuterica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses
de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunoloacutegica completa aunque en situaciones epideacutemicas se puede administrar a
partir de los 6 meses de edad aunque posteriormente deberaacute recibir dos dosis a partir
de que cumpla los 12 meses de edad Igualmente la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigeacutenica estaacutendar de
difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 antildeos de edad
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Precauciones
bull Falsas contraindicaciones
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Efectos adversos producidos por algunas vacunas Seguridad de las vacunas
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Triple viacuterica Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten mobiliforme u otras erupciones
bull Fiebre (385degC oacute maacutes elevada) Eritema en el lugar de inyeccioacuten Dolor en el lugar de inyeccioacuten e Hinchazoacuten en el lugar de inyeccioacuten
bull Cardenales en el lugar de inyeccioacuten
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Varicela Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT) bull Erupcioacuten Erupcioacuten de tipo sarampioacutenrubeacuteola Erupcioacuten de tipo
varicelosa (media generalizada de 5 lesiones)
bull Fiebre
bull Eritema en el lugar de inyeccioacuten Erupcioacuten DolorDolor a la presioacutenMolestias Hinchazoacuten y Erupcioacuten de tipo varicelosa (media de 2 lesiones en el lugar de inyeccioacuten)
bull Irritabilidad
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Gripe Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes (FT)
bull Trivalente bull Dolor de cabeza
bull Mialgias
bull Fiebre tiritona eritema en el lugar de inyeccioacuten induracioacuten en el lugar de inyeccioacuten hinchazoacutenedema en el lugar de inyeccioacuten
bull Tetravalente bull Cefalea
bull sudoracioacuten
bull Siacutentomas gastrointestinales (incluyendo naacuteuseas voacutemitos diarrea yo dolor abdominal)
bull Mialgias
bull Artralgias
bull Dolor en el lugar de la inyeccioacuten
bull Enrojecimiento en el lugar de la inyeccioacuten hinchazoacuten en el lugar de la inyeccioacuten escalofriacuteos fiebre induracioacuten en el lugar de la inyeccioacuten
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Problemas especiacuteficos Seguridad de las vacunas
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull El tema de la relacioacuten entre el SGB y las vacunas es antiguo Solo ha sido comprobada una relacioacuten causal cierta en el caso de una vacuna frente a la gripe porcina usada en 1976 y otra antirraacutebica tambieacuten ya abandonada En los demaacutes casos en los que se ha planteado esta posibilidad (gripe meningococo conjugada tetravalente polio oral DTP) la conclusioacuten ha sido que no hay datos que apoyen o se descartan la relacioacuten causal
bull En el caso de la vacuna de la gripe se estima que el riesgo del SGB es mayor con la infeccioacuten natural que el riesgo teoacuterico tras la vacunacioacuten pero es un aspecto que auacuten sigue bajo investigacioacuten y vigilancia
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Guillain-Barreacute y vacunacioacuten
bull Vaccine 2015 Jul 1733(31)3773-8 Guillain-Barreacute syndrome and influenza vaccines A meta-analysis Martiacuten Arias LH1 Sanz R1 Saacuteinz M1 Trecentildeo C1 Carvajal A2
bull Drug Saf 200932(4)309-23 Vaccines and Guillain-Barreacute syndrome Haber P1 Sejvar J Mikaeloff Y DeStefano F
bull Lack of Association of Guillain-Barreacute Syndrome With Vaccinations Roger Baxter Nandini Bakshi Bruce Fireman Edwin Lewis Paula Ray Claudia Vellozzi Nicola P Klein Clinical Infectious Diseases Volume 57 Issue 2 15 July 2013 Pages 197ndash204
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Triple viacuterica y autismo
bull Ha sido y es una de las cuestiones con mayor impacto en la opinioacuten puacuteblica con relacioacuten a la posible neurotoxicidad de las vacunas que fue suscitada por el estudio fraudulento original de Wakefield y cols en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998 en el que se establecioacute la hipoacutetesis que vinculaba la vacuna triple viacuterica con el desarrollo del autismo
bull Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacioacuten ni datos que apoyen la plausibilidad bioloacutegica de dicha relacioacuten causa-efecto En febrero de 2010 el comiteacute editorial de The Lancet se retractaba de la publicacioacuten del trabajo de Wakefield tras comprobar la falsedad de la informacioacuten de dicho estudio
bull En enero de 2011 la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuloacute los datos falseoacute informacioacuten y realizoacute un uso fraudulento de su estudio
bull Un metanaacutelisis publicado en 2014 realizoacute una revisioacuten extensa de toda la literatura incluyendo cinco estudios de cohortes con 1 256 407 nintildeos y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 9920 nintildeos Los datos de los estudios revisados no revelaron relacioacuten entre vacunacioacuten y autismo Ademaacutes no encontraron evidencia entre los componentes de las vacunas (tiomersal o mercurio) o la vacuna triple viacuterica (TV) con el desarrollo del autismo o el trastorno del espectro autista
Vaccination as a cause of autismmdashmyths and controversies Michael Davidson MD
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica bull En Espantildea en febrero de 2009 se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por
convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracioacuten de Gardasil Despueacutes de un anaacutelisis especiacutefico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con maacutes de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacioacuten causal de estos casos con la vacuna La EMA el 19 de febrero de 2009 concluyoacute su investigacioacuten confirmando que la vacunacioacuten frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo recomendando mantener dicha vacunacioacuten en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones
bull La OMS en junio de 2009 revisoacute todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus en concreto tras maacutes de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 paiacuteses El GACVS se reafirmoacute en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corroboroacute que el efecto adverso maacutes frecuente de eacutesta es su reactogenicidad local y el dolor muscular Se comunicaron algunas reacciones aleacutergicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constatoacute un incremento de declaraciones de siacutencopes tras la administracioacuten de vacunas en adolescentes y joacutevenes que se consideran debidas a una reaccioacuten vagal maacutes frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracioacuten por inyeccioacuten intramuscular Este hecho se ratificoacute de nuevo el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacioacuten neuroloacutegica y reumatoide
bull Un estudio local en EE UU en el que se siguioacute de forma prospectiva durante 6 meses a maacutes de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 antildeos vacunadas con la vacuna VPH-4 no observoacute ninguacuten tipo de asociacioacuten con la aparicioacuten de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias incluyendo las de tipo neuroloacutegico y reumatoide
bull Un estudio realizado en Dinamarca y Suecia con maacutes de 780 000 nintildeas y mujeres de entre 10 y 44 antildeos inmunizadas con VPH-4 demostroacute la ausencia de asociacioacuten entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis muacuteltiple u otras enfermedades desmielinizantes
bull En Julio de 2017 la OMS a traveacutes del GACVS afirmoacute de manera contundente la extremada seguridad de las vacunas frente al papiloma humano Desde la comercializacioacuten de estas vacunas en 2006 se han distribuido maacutes de 270 millones de dosis a nivel mundial El GACVS ha revisado los datos de seguridad en 2007 y posteriormente en 2008 2009 2013 2014 y 2015 El riesgo de anafilaxia se ha estimado aproximadamente en 17 casos por milloacuten de dosis y el siacutencope relacionado se ha identificado como una reaccioacuten de ansiedad o estreacutes relacionada con la inyeccioacuten No se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con las vacunas El Comiteacute sigue expresando preocupacioacuten por el hecho de que los eventos adversos no confirmados tengan un impacto negativo demostrable en la cobertura de la vacuna en un nuacutemero creciente de paiacuteses y que esto genere un verdadero dantildeo en la poblacioacuten que puede beneficiarse de la proteccioacuten demostrada por las mismas
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Hepatitis B y
bull Artritis reumatoide
bull Leucemia
bull Fatiga croacutenica
bull Esclerosis muacuteltiple rarr No se han encuentrado evidencias de asociacioacuten entre la vacunacioacuten frente al virus de la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes
bull Vaccine 2018 Mar 1436(12)1548-1555 doi 101016jvaccine201802036 Epub 2018 Feb 15 Hepatitis B vaccination and the putative risk of central demyelinating diseases - A systematic review and meta-analysisMouchet J1 Salvo F2 Raschi E3 Poluzzi E3 Antonazzo IC3 De Ponti F3 Beacutegaud B
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Tiomersal (etilmercurio) y neurotoxicidad
bull Un estudio realizado por el IOM (Instituto de Medicina) organismo independiente que representa el aacutembito sanitario en la Academia Nacional de Ciencias de EE UU planteoacute la hipoacutetesis de que el tiomersal podiacutea producir efectos neurotoacutexicos especialmente en prematuros A pesar de no poder demostrarse esta suposicioacuten en 1999 la FDA recomendoacute a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de produccioacuten de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo
bull Desde el antildeo 2002 con la excepcioacuten de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE UU carecen de tiomersal en su composicioacuten
bull Una revisioacuten completa realizada por el IOM en 2004 no halloacute ninguna evidencia que respalde la asociacioacuten entre el tiomersal contenido en las vacunas y la neurotoxicidad y concretamente su relacioacuten con el autismo
bull Posteriormente en el antildeo 2011 corroboroacute en una nueva actualizacioacuten de su documento de seguridad la ausencia de relacioacuten entre tiomersal y autismo
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Adyuvantes de nueva generacioacuten MF59 bull Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas FluadChiromas (Novartis) y
Dotaricin (Alentia BIotech) estaacuten adyuvadas con MF59 (emulsioacuten de aceite en agua) tambieacuten utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandeacutemica
bull En un metaanaacutelisis que evaluoacute 64 ensayos cliacutenicos con maacutes de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59 se observoacute que estas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sisteacutemicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 diacuteas siguientes a la administracioacuten de la vacuna No se observoacute ninguacuten incremento de enfermedades autoinmunes asociadas ni se relacionoacute con acontecimientos adversos graves por lo que se consideroacute que presentaban un buen perfil de seguridad Se comunicaron los resultados de ensayos cliacutenicos con esta vacuna en nintildeos a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Adyuvantes de nueva generacioacuten AS04
bull El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4-monofosforil liacutepido A) Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline) en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna que no se comercializoacute frente al herpes simple tipo II
bull En un anaacutelisis integrado que agrupa los ensayos cliacutenicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyeron a maacutes de 68 000 personas no se detectoacute ninguacuten incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 antildeos Los datos de monitorizacioacuten poscomercializacioacuten de Cervarix en los paiacuteses que la utilizan de forma sistemaacutetica y tras la distribucioacuten de maacutes de 16 millones de dosis no detectaron problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Vacunacioacuten
Proteccioacuten individual
Proteccioacuten familiar entorno proacuteximo
Proteccioacuten de grupo
Proteccioacuten comunidad
Es importante conservar la confianza en las vacunas
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Gracias
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
En la actualidad tras los estudios realizados no tiene sentido relacionar esta vacuna con esta enfermedad
23102018
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Ebola
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Gripe
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Gripe Vacunas estacionales bull Vacunas de virus fraccionados y purificados (split)
contienen la hemaglutinina (HA) la neuraminidasa (NA) parte de la nucleoproteiacutena y de la proteiacutena M
bull Vacunas de subunidades que soacutelo contienen los antiacutegenos de superficie HA y NA
bull Vacunas adyuvadas (MF-59)(antiacutegenos de superficie)
bull Vacunas vehiculizadas en virosomas o liposomas
bull Vacunas intradeacutermicas
bull Vacunas de antiacutegenos de superficie obtenidos en cultivo celular (MDCK)
bull Vacuna atenuada intranasal adaptada al friacuteo
Vaxigrip tetra
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Vacunas no infecciosas
bull Administrar antes del comienzo de la temporada
bull Inducen anticuerpos protectores
bull Fabricadas por cultivo en embrioacuten de pollo y en cultivos celulares
bull Pueden contener trazas de aminoglicoacutesidos o polimixina B y de huevo
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Estudios realizados en centros geriaacutetricos demuestran una reduccioacuten del 40 de la tasa de mortalidad global en las personas mayores si las coberturas de vacunacioacuten de los trabajadores del centro son superiores al60
bull Ademaacutes se ha observado que la vacunacioacuten tiene impacto en la disminucioacuten de la tasa de hospitalizacioacuten en personas de riesgo
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull Leves bull reacciones locales en el lugar de la inyeccioacuten (dolor
eritema o induracioacuten) fiebre cefalea mialgia y artralgia
bull Muy raros e infrecuentes bull Prurito trombocitopenia linfadenopatiacutea neuralgia
vasculitis
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
bull El Siacutendrome Oculo-Respiratorio (ORS) consiste en congestioacuten ocular bilateral siacutentomas respiratorios (dolor de garganta tos sibilancias opresioacuten toraacutecica dificultad respiratoria ronquera) o edema facial de aparicioacuten entre 2 y 24 horas tras la vacuna y duracioacuten tiacutepica lt 48 horas aunque hay casos aislados que pueden durar maacutes de una semana
bull El Siacutendrome de Guillain-Barreacute (SGB) se ha asociado a la vacuna tras el incidente de Fort-Dix en 1976 y el uso de una vacuna frente a la gripe porcina Pero seguacuten diferentes estudios recientes el riesgo de padecer SGB es hasta 16 veces superior tras padecer la enfermedad gripal (RR=166 IC 95 93-275) por lo que la vacuna antigripal seriacutea en conjunto protectora frente al SGB
bull La vacuna antigripal puede alterar los niveles plasmaacuteticos de faacutermacos como fenitoiacutena teofilina o warfarina)
bull La vacuna antigripal pueden alterar transitoriamente los resultados (falsos positivos de ELISA) de las pruebas de laboratorio para el diagnoacutestico de VIH-1 hepatitis C y HTLV-1 Se debe utilizar el Western Blot para refutar estos falsos positivos que pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
La vacuna universal
bull MVA-NP + M1 ha sido probada con eacutexito hasta la fecha en 145 personas
bull Fase IIb 862 personas en un estudio de 2 antildeos
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Teacutetanos difteria
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Hepatitis B
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Sarampioacuten rubeacuteola parotiditis
Varicela
Varicela