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Máster de Organización Industrial y Gestión de Empresas | Curso 2014/2015

Alumna: | Elena Abella Serrato

1

ÍNDICE

ÍNDICE .............................................................................................................................................. 1

PARTE I: Introducción y caracterización del trabajo ............................................................................... 3

1. Introducción ................................................................................................................................ 3

1.1. Objeto del trabajo. .............................................................................................................. 4

1.2. Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en empresas. .............. 6

2. Resumen y estructura del trabajo ............................................................................................... 9

PARTE II: Estudio comparativo de las versiones de 2008 y de 2015 de la norma ISO: 9001. Estado de la

cuestión. ................................................................................................................................................ 10

3. Evolución histórica de la Calidad. .............................................................................................. 10

4. Definiciones y conceptos de Calidad. ........................................................................................ 15

5. Sistemas de Gestión de Calidad Total. ...................................................................................... 19

5.1. Modelo Deming Prize. ....................................................................................................... 19

5.2. Modelo Malcolm Baldrige. ................................................................................................ 20

5.3. Modelo EFQM de Excelencia. ............................................................................................ 21

6. La familia de normas ISO 9000. ................................................................................................. 22

7. Estudio comparativo entre la normativa ISO 9001:2008 y su actualización ISO 9001:2015. ... 24

7.1. Estructura de la normativa. ............................................................................................... 25

7.2. Análisis de la nueva normativa ISO 9001:2015. ................................................................ 28

8. Conclusiones. ............................................................................................................................. 40

9. Bibliografía. .................................................................................................................................... 41

PARTE III ................................................................................................................................................ 45

MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................................................................. 45

10. Introducción. ............................................................................................................................... 45

Declaración de principios. ............................................................................................................. 45

11. Presentación de la empresa. ....................................................................................................... 46

12. ORGANIZACIÓN ........................................................................................................................... 47

Organización general. .................................................................................................................... 47

Unidades de la organización.......................................................................................................... 47



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13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN. ..................................................................................... 47

Sistema de gestión. ....................................................................................................................... 47

4.1 Generalidades. Alcances.................................................................................................... 47

4.2 Requisitos de la documentación, legales y reglamentarios .............................................. 48

5. Responsabilidad de la dirección ................................................................................................... 53

5.1 Responsabilidad de la Dirección ........................................................................................ 53

5.2 Enfoque al Cliente ............................................................................................................. 53

5.3 Política de la Calidad.......................................................................................................... 53

5.4 Planificación ...................................................................................................................... 54

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ..................................................................... 55

5.6 Revisión por la Dirección ................................................................................................... 57

6. Gestión de los recursos. ............................................................................................................... 58

6.1 Provisión de recursos ........................................................................................................ 58

6.2 Recursos humanos ............................................................................................................ 58

6.3 Infraestructura................................................................................................................... 60

6.4 Ambiente de trabajo ......................................................................................................... 60

7. Realización del producto .............................................................................................................. 61

7.1 Planificación de la realización del producto ...................................................................... 61

7.2 Procesos relacionados con el Cliente ................................................................................ 63

7.3 Diseño y desarrollo. ........................................................................................................... 64

7.4 Compras ............................................................................................................................. 66

7.5 Producción y prestación del servicio ................................................................................. 70

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición ................................................................ 75

8. Medición, análisis y mejora .......................................................................................................... 76

8.1 Generalidades .................................................................................................................... 76

8.2 Seguimiento y medición .................................................................................................... 76

8.3 Control del producto/servicio no conforme ..................................................................... 81

8.4 Análisis de datos ................................................................................................................ 83

8.5 Mejora ............................................................................................................................... 83

ANEXOS ................................................................................................................................................. 86

Anexo 1: Organigrama Fabeser ......................................................................................................... 86

Anexo 2: Mapa de procesos .............................................................................................................. 86



3

PARTE I: Introducción y caracterización del trabajo

1. Introducción

Según la norma ISO 9000:2008 [1]:

“El sistema de Gestión de Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización

enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer

las necesidades, las expectativas y los requisitos de las partes interesadas, según

corresponda.”

En mercados tan dinámicos como los actuales, caracterizados por la globalización, el

incremento de la demanda de los consumidores, y la búsqueda de la satisfacción del cliente,

etc., numerosos investigadores consideran la Gestión de la Calidad como necesaria para que

las empresas sean competitivas. Así, la calidad se concibe como una poderosa arma para la

competitividad que las empresas deben incorporar a su estrategia corporativa.

Los Sistemas de Gestión de calidad se refieren a la mejora del rendimiento de una empresa y

su esfuerzo continuo hacia la calidad [2].

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad garantiza el hecho, o por lo

menos en un alto porcentaje, de que las características del producto cumplan con los

requisitos del cliente o, lo que es lo mismo que satisfaga sus necesidades y expectativas. De

aquí se concluye la importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad

para cualquier organización y es la forma ideal de garantizar el porcentaje de ventas

necesario para la sustentabilidad de la empresa [2].

La gestión moderna está muy comprometida, como algunos señalan [2], con la respuesta

continua a las exigencias de un entorno que cada vez es más dinámico, turbulento e

imprevisible.

Las empresas modernas saben, que para permanecer en los mercados y garantizar una

buena participación se debe tener presente que actualmente es muy importante tener un

buen Sistema de Gestión de la Calidad bien implantado, explotado y mantenido.

El Sistema integrado de Gestión de la Calidad se basa en la aplicación a una empresa de un

conjunto de normas interrelacionadas (típicamente, calidad, medio ambiente y prevención

de riesgos laborales). Mediante este sistema de gestión, la empresa trata de enfocar sus

procesos hacia la satisfacción de los requisitos y necesidades de sus clientes, sin olvidar

obligaciones esenciales de su funcionamiento, para con el medio ambiente y la seguridad de



4

sus trabajadores. Todos estos aspectos son contemplados de forma ordenada, integrada, y

coherente [3].

En la actualidad no se habla de calidad, sino de calidad total, la cual consiste en un sistema

de gestión empresarial íntimamente relacionada con el concepto de Mejora Continua,

buscando principalmente cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes en un

contexto determinado.

1.1. Objeto del trabajo.

El presente trabajo tiene dos objetos fundamentales:

• El primero consiste en el estudio del estado de la cuestión, en lo relativo a la comparación

entre las dos últimas versiones de la norma ISO 9001; esto es, la versión de 2008, que

continua vigente en la actualidad, y la recientemente aparecido en 2015, cuya versión en

español estará disponible en el mes de septiembre del presente año.

• El segundo es la realización de un caso de aplicación consistente en la implantación de la

norma ISO 9001:2008, el diseño del Manual de Gestión de la Calidad, en una empresa

dedicada al diseño, desarrollo y fabricación de productos electrónicos de alta tecnología.

En cuanto a la vigencia de ambas versiones (2008 y 2015), debe tenerse en cuenta que, según la

Organización Internacional de estandarización anuncia en su página web, a las organizaciones se les

conceden un período de transición de tres años después de la publicación de la nueva norma ISO

9001, para migrar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva versión de la norma.

Por esta razón en el caso de aplicación se diseñara un Manual de Gestión de Calidad, conforme a la

versión del 2008, ya que la nueva versión aun esta en versión borrador.

Si bien, podríamos adelantar un calendario aproximado:

- Para las empresas ya certificadas según la norma ISO 9001:2008:

Pueden solicitar a la entidad certificadora que la auditoría en la organización se realice en

base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, al día

siguiente de su publicación, aunque dispondrá hasta septiembre de 2018 para realizar la

transición.

En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado

Comité de certificación bajo la norma ISO 9001:2015 perderá su validez total.

La entidad certificadora planificará, en consenso con los clientes, un calendario de transición

personalizado con el fin de optimizar la actualización y vigencia de sus certificados.

- Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001:



5

o Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la norma

ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no podrá realizar la auditoría inicial

en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra la ISO 9001:2008 y

tendría que realizar la transición posteriormente.

o De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra

una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar

posteriormente la transición.

o A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO

9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que

no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perderá su validez

total.

Antes de la transición entre la actual versión y la nueva que será publicada en el año presente,

debemos tener en cuenta:

- Hasta la aparición del Borrador Final es muy aventurado empezar a realizar cambios en el

Sistema de Gestión de Calidad de la empresa.

- Con la aparición del Borrador Final y la publicación definitiva de la norma, se podrán

identificar los cambios que afectan al Sistema de Gestión de Calidad de la organización.

- Se recomienda contactar con el gestor de su expediente en la entidad certificadora para

planificar el momento óptimo para realizar la auditoría de transición, generalmente

coincidiendo con la renovación de su certificado entre septiembre de 2015 y septiembre de

2018, [21].



6

1.2. Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en

empresas.

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad puede aportar una ventaja

competitiva a la empresa, como anteriormente se ha mencionado. Para ello, la implantación

debe hacerse con un alto nivel de compromiso por parte de la alta dirección, e integrando en

la política de la empresa los ocho principios de la norma. Los cuales podemos resumir en [1],

[5]:

- Enfoque al cliente: un Sistema de Gestión de Calidad ayuda a la planificación de sus

actividades dentro de la empresa en base a los requisitos de los clientes y no solo con

los requisitos establecidos por la organización, así la calidad se integra en el producto

o servicio desde la planificación, y consigue la satisfacción del cliente.

- Reducir variabilidad en los procesos: a través de un Sistema de Gestión de Calidad

podemos estandarizar los procesos de una organización reduciendo así la variabilidad

que se presentan en estos, lo cual hace que aumente la capacidad de producir

productos consistentes, optimizando la producción.

- Reducir costes y desperdicios: un Sistema de Gestión de Calidad ayuda a crear una

cultura proactiva y de análisis de datos, por lo que la organización se enfoca en

detectar oportunidades de mejoras y corregir problemas potenciales, lo que conlleva

a que esta tenga numerosos ahorros en recursos.

- Mayor rentabilidad: el Sistema de Gestión de Calidad ayuda a la organización a

aumentar la satisfacción de los clientes y reducir costes y desperdicios, su

rentabilidad aumenta, produciendo así mayores ingresos o un mayor margen de

beneficios, así como mejor posicionamiento en el mercado y de tener no sólo clientes

satisfechos, sino leales.

Según estudios realizados sobre la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

según la norma ISO 9001:2008 [7], la certificación ISO 9001 había estado creciendo a un

ritmo de 50.000 a 60.000 cada año en todo el mundo. A partir de 2011, más de 1,1 millón de

certificaciones ISO 9001 se han emitido a nivel mundial, y es una de las normas de gestión

más extendidas desarrollada por la ISO. Este amplio nivel de adopción ha promovido a nivel

mundial un rendimiento de calidad más consistente a través de muchas industrias diferentes

[6].



7

Ilustración 1: Intensificación de la implantación de la normativa ISO en EE.UU.. Fuente: [18], Encuesta ISO, (2008).

Según un estudio sobre la ventaja competitiva que podría llegar a ser frente a otras

organizaciones la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad, ofrece varias

contribuciones a la teoría y a la práctica de la aplicación de las normas de gestión ISO.

Las normas de gestión ISO dan especificaciones a nivel mundial para los productos, servicios

y sistemas, para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia. Los investigadores han

estudiado los beneficios financieros y operacionales de la implementación diversas normas

de gestión ISO. Sin embargo, los investigadores no tuvieron en cuenta la importancia del

momento, en el ciclo de vida de la empresa, en el que debería llevarse a cabo la

implantación del sistema.

La decisión de temporización se vuelve aún más importante teniendo en cuenta que las

normas ISO buscan lograr equiparar la política en calidad entre empresas, por ejemplo, ISO

9001 garantiza a los clientes de que su proveedor ha implementado un estándar de un

sistema de calidad, lo que reduce la heterogeneidad en recursos de la empresa, lo cual

podría generar potencialmente una ventaja competitiva.



8

Los países donde la mayoría de las organizaciones han certificado el Sistema de Gestión de la

calidad son China, Italia y España entre 2010 y 2011, [17].

Ilustración 2: Resumen de los sistemas más formalizados (de acuerdo con el número de usuarios en diciembre de

2012). Fuente: Encuesta ISO, (2012).



9

2. Resumen y estructura del trabajo

Este trabajo se desarrolla en un único tomo, que consta de dos partes ampliamente diferenciadas, la

memoria y el caso de aplicación.

A continuación se explicara brevemente el contenido de cada parte:

- Memoria: es la parte de investigación del trabajo, donde se inicia con una breve introducción

a los Sistemas de Gestión de Calidad, su evolución histórica, principales autores y conceptos.

Luego aparece el punto fuerte de este trabajo, el estudio comparativo entre la actual norma

en vigor ISO 9001 publicada en 2008 y la futura versión aun en borrador. En este punto

estudiamos en cada apartado sus diferencias y posibles ventajas que pudieran suponer a las

diferentes organizaciones. Este apartado concluye con las referencias bibliográficas utilizadas

para el desarrollo del trabajo.

- Caso de aplicación: en esta sección del trabajo se ha implantado la actual norma ISO

9001:2008 en vigor a una empresa dedicada al diseño, desarrollo, y producción de productos

de alta tecnología. Para la implantación se diseñara el Manual de Gestión de la Calidad.

Finalmente se adjuntaran algunos anexos.



10

PARTE II: Estudio comparativo de las versiones de 2008 y de 2015 de

la norma ISO: 9001. Estado de la cuestión.

3. Evolución histórica de la Calidad.

El término Calidad está definido por la Real Academia Española, [8]:

“Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten

apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.”

A continuación se realiza una breve reseña de la evolución histórica de la calidad según el

estudio realizado por Climent [9].

La práctica de la verificación de la calidad comienza en épocas anteriores al nacimiento de

Cristo. En el antiguo Egipto ya se establecieron normas de Calidad para la construcción de

casas, una de sus normas llamada el Código Hammurabi decía que: “si un constructor

construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los

ocupantes, el constructor debe ser ejecutado”.

Los fenicios también utilizaban un programa de acción correctiva para asegurar la calidad,

con el objeto de eliminar la repetición de errores, los inspectores simplemente cortaban la

mano de la persona responsable de la calidad insatisfactoria.

Así, podemos ver en los bajorrelieves del Egipto faraónico determinados trabajos de

construcción que se realizaban, en donde aparece una clara diferenciación de los operarios:

unos realizan las diferentes tareas y otros se dedican a medir y comprobar lo que han hecho

los primeros. Estos segundos pueden considerarse como los primeros inspectores conocidos

de la calidad de la historia.

Durante la Edad Media el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra

perfecta sólo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de éstos, por

pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta.

Hacia el siglo XII el artesano es dueño del negocio: fija los precios y fabrica controlando con

sus conocimientos profesionales las características de lo que realiza; entrega los pedidos

después de haber comprobado que los ha realizado con absoluta fidelidad a las condiciones

que le han impuesto. El productor conoce inmediatamente si su trabajo ha dejado satisfecho

al cliente. El artesano ponía todo su empeño en hacer bien sus obras, dado que de la

perfección dependía su prestigio artesanal.



11

Con el correr del tiempo el mercado creció, ya que se dispuso de mayores recursos para

adquirir productos, por lo cual el artesano amplió su pequeña organización. Esta evolución

originó la necesidad de delegar funciones dentro de su pequeña industria y de implementar

conceptos de estandarización (materiales, modelos, procesos, etc.).

En el siglo XIII, el trabajo artesanal aumenta y surgen en Europa los primeros gremios

artesanales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que vienen a normalizar

y fijar una calidad a sus productos. Las reglas de los gremios regían la calidad de las materias

primas utilizadas, la naturaleza del proceso y la calidad del producto acabado. Este espíritu,

altamente profesional, llega hasta los siglos XVIII y XIX, donde empieza a disminuir por los

continuos conflictos sociales y a la definitiva consolidación de la Revolución Industrial.

En los últimos años del siglo XIX comienza la producción en series relativamente grandes, las

fábricas crecen, y para mejorar su rendimiento surge la necesidad de establecer una división

del trabajo. El operario, la mayoría de las veces, ya no sabe cuál es el destino final del

producto en el que está trabajando y pierde el interés por el resultado final del mismo.

Aparece la necesidad de que alguien, posterior a él en la cadena de fabricación, compruebe

que lo que ha hecho cumple las "especificaciones del producto". A principios de 1900 surge

el capataz de control de calidad, el cual supervisa el trabajo realizado por los operarios que

realizan tareas similares.

Es en el siglo XX se gesta el concepto de Calidad como lo entendemos hoy día. A principios

de este siglo, Frederick W. Taylor expone su teoría sobre la "Medición del Trabajo", en la que

se concibe al hombre (intrínsecamente ineficaz y perezoso) como una máquina, que se

motiva fundamentalmente por el dinero. Esta teoría supone una convulsión en el mundo

industrial: separa la planificación de la ejecución, con lo que el concepto de profesionalidad

se ve afectado negativamente.

En este entorno se gesta un nuevo concepto de Calidad, conocido como aseguramiento de la

calidad. Las grandes pérdidas que supuso la I Guerra Mundial (1914-18) para el ejército

aliado les llevaron a investigar la efectividad de los armamentos y las causas que

diferenciaban dicha efectividad. A través de estos estudios se comprobó que en el

armamento alemán había más uniformidad que en el del ejército aliado, debido a que las

tolerancias de fabricación eran mucho más estrictas que las que existían en las

especificaciones de las fábricas del ejército aliado.

Durante la II Guerra Mundial las naciones combatientes mejoran sus procedimientos de

fabricación y, sobre todo, la calidad de sus productos. En esta época el ejército

norteamericano publica sus Military Standar, para la recepción de sus compras.



12

Hacia los años 40 la producción en masa ha aumentado tanto que hace imposible la

organización anterior, en la que se inspeccionaban todos los productos. A los servicios de

inspección se les dota de herramientas estadísticas tales como las técnicas de muestreo que

permiten reducir drásticamente el coste de inspección, teniendo acotado el nivel de error en

el que se puede incurrir. Aparece el concepto de Calidad como "Conformidad a unas

especificaciones".

Después de la II Guerra Mundial empiezan a desarrollarse las técnicas de fiabilidad. Los

productos no sólo necesitan ser buenos inicialmente, sino que debe preverse su vida útil. La

estadística es la herramienta indispensable para poder predecir y después comprobar cuál es

la fiabilidad de los productos. Con la implantación de las técnicas de fiabilidad, y por el

avance que han tenido durante la guerra sectores como el nuclear, la aeronáutica y la

defensa, se hace necesario asegurar que el producto satisface los requisitos dados sobre la

calidad y se desarrolla el concepto de Aseguramiento de la Calidad.

En este periodo aparece la primera definición oficial conocida de Calidad: "Aptitud para el

uso" o "Adecuación al uso". En 1944 se publica la primera revista sobre Control de Calidad, la

Industrial Quality Control, y en 1946 se funda en EE. UU. la American Society for Quality

Control (ASQC). También nace en este periodo la, Unión de científicos e Ingenieros

japoneses (JUSE) (1946), entidad independiente del gobierno japonés, que aúna a grupos de

empresarios, gente del gobierno y académicos.

En los años cincuenta el incremento del comercio internacional y la diversidad de las

especificaciones a cumplir, no siempre entendidas de la misma forma entre el proveedor y

cliente, hacen imprescindible elaborar unas Normas Técnicas que clarifiquen y regulen el

cumplimiento de las mismas. La creación de estas Normas Técnicas ayuda al diálogo entre el

proveedor y el cliente, supone un gran avance en calidad. Empiezan a tener difusión normas

tales como las DIN en Alemania y las BS en el Reino Unido y se generaliza el control

estadístico.

A partir de los años sesenta hay un distanciamiento, en lo que respecta a la calidad, entre

Occidente y Japón. Deming (1986) escribe sobre la calidad, aplicando sus conocimientos

teóricos sobre calidad en Japón. Es en estas circunstancias, después de un país destrozado

por la guerra y por la necesidad de reorientar la industria de guerra japonesa hacia la

exportación de productos manufacturados para revitalizar su industria y, además, hacerlo lo

mejor posible, aprovechando la escasa materia prima y recuperando la gran deficiencia de la

calidad de los productos. Para ello utilizaron las teorías de Deming, responsabilizando a cada

uno de sus trabajadores en la mejora de su proceso de fabricación, dando prioridad a la

calidad y a la satisfacción del cliente. A partir de aquí, se comienza a ser consciente de la



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calidad. Y se incorpora la necesidad de "escribir" los métodos y procedimientos de

funcionamiento, con el objetivo de mejorar el estudio de los mismos.

Con estas aportaciones Japón se acerca a la concepción de la calidad desde el enfoque

humano. Adopta el concepto de Sistema de Gestión Total de la Calidad con las teorías sobre

la eficacia del trabajo en grupo y la motivación del ser humano. Incorpora a todo el personal

a la mejora de la calidad; buscando con ello el aprovechamiento de sus capacidades, en

beneficio de la persona y de la empresa. La idea predominante es que todo el que tenga algo

que aportar respecto a un problema, ya sea porque se vea directamente afectado por el

mismo, o porque es el que mejor lo conoce, debe participar en la búsqueda de la solución

más eficaz. Se promueve la formación masiva en estadística, incluso en los niveles más bajos

de las empresas, como herramienta imprescindible. Se implantan los Grupos de Mejora,

integrados por personal cualificado, y los Círculos de Calidad para la totalidad de los

miembros de la organización.

La Gestión de la Calidad es denominada en Japón: Administración de la Calidad a lo largo y

ancho de la Empresa, ("Company Wide Quality Control"), abarcando a todos y cada uno de

los miembros de la misma. Denominación que nosotros hoy conocemos como "Calidad

Total", que define la calidad como la "Satisfacción del Cliente". Bajo la óptica de la Calidad

Total, aparecen conceptos tales como: Calidad es cosa de todos. Calidad de la Gestión.

Cliente Interno. Hay que hacer las cosas bien a la primera. Fijación permanente de objetivos

de mejora de la calidad.

Mientras, en Occidente (EE.UU. y Europa) siguen más por la línea del aseguramiento de la

calidad. La idea predominante en Occidente es que los especialistas son los que saben, por lo

que cuando hay un problema ellos deben resolverlo. El resto del personal, no implicado

directamente en la calidad, debe esperar sus soluciones. Esto origina el surgimiento de un

número cada vez mayor de especialistas en las técnicas de calidad, que aplican las normas y

aseguran que la calidad esté garantizada. El fabricante no debe sólo preocuparse de fabricar

el producto, sino que debe preparar y presentar al cliente prueba de que el producto es

adecuado para el uso que se le va a dar. Ante el incremento de especialistas, las empresas se

dotan de departamentos de Ingeniería de Calidad, de Fiabilidad y de Procesos.

Es un periodo en el que se presta una gran importancia a la Prevención. Resulta más barato

prevenir los fallos que tener que corregirlos. Durante las fases de diseño, de desarrollo y de

producción se tratan de establecer los posibles defectos potenciales y fijar medidas

correctoras desde un principio.



14

En la década de los 80 la calidad en los países occidentales se acerca a la de Japón

fundamentalmente por el auge de los productos japoneses en el mercado debido al alto

nivel de calidad que ofrecen, esto hace que los occidentales vean en Japón un modelo del

que copiar.

En esta década las tendencias de Occidente adoptaron derroteros un tanto distintos,

mientras que en Europa se consolida el concepto de Aseguramiento de la Calidad, vía

normas ISO 9000, y su certificación, con el apoyo y promoción estatal, en los EEUU deciden

revolucionar cambiando la filosofía de los conceptos de calidad total siguiendo a Japón.

A principios de los noventa Europa, siguiendo la corriente de los EE.UU., asimila los

conceptos de calidad total, siendo sus grandes compañías e instituciones las que desarrollan

el premio europeo a la calidad total; basado en las características del modelo europeo de la

calidad total EFQM (Fundación Europea para la Gestión de Calidad).

Ilustración 3: Evolución de la gestión de la calidad. Fuente: Cuatrecasas, Lluís. Gestión integral de la calidad.



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4. Definiciones y conceptos de Calidad.

Las teorías de calidad se han desarrollado en los países más avanzados como Estados Unidos

y Japón. Entre los principales autores y precursores estadounidenses de los modernos

conceptos de la calidad total cabe citar: Philip B. Crosby, Edward W. Deming, Armand V.

Feigenbaum y Joseph M. Juran. Entre los autores japoneses se pueden destacar: Kaoru

Ishikawa, y Geinichi Taguchi.

Walter A. Shewhart

Considerado como el padre del Control Estadístico de Procesos. Fue el primero en realizar

estudios sistemáticos sobre la calidad desarrollando métodos estadísticos. Empezó a

implantar en la Bell Telephone Company el Control Estadístico de Procesos en el año 1924.

Consiguió reducir el porcentaje de defectos en la empresa. Describe su teoría en el libro

Economic Control of Quality of Manufactured Products [10].

W. Edwards Deming

Discípulo de Shewhart y consultor eminente, nace en 1900 en Wyoming (Estados Unidos).

Profundo conocedor de la estadística. En 1950 la unión de ingenieros y científicos japoneses

le invitan a preparar una serie de conferencias sobre el uso de la estadística en el control y

mejora de la calidad. Deming les inculcó sus ideas, calando tan hondo que en su homenaje

se estableció en Japón un premio en su honor, el Deming Prize, en el año 1951. Ignorado en

su propio país, hasta que en 1980, durante un documental televisivo realizado por Lloyd

Dobyns titulado «Si Japón puede, ¿por qué no podemos nosotros?, se hace referencia a las

ideas del doctor Deming. Es conocido por sus 10 puntos para la competitividad de la

empresa y por el ciclo Deming, 1 que establece una espiral de acciones para la mejora

continua: planificación, realización, comprobación y actuación [10],[11].



16

Ilustración 4: Círculo de Deming. Fuente: [11], diseño propio.

Joseph M. Juran

Afirma que la Alta Administración es la responsable del cambio, abogando por crear el

cambio cuando el proceso necesita mejorarse y por prevenir el cambio cuando los

problemas son esporádicos. Logró desarrollar la técnica de los Costos de Calidad, elaborando

un Manual de Gestión de la Calidad, en donde existe un fuerte contenido administrativo

enfocado a la planificación, organización y responsabilidad [12].

Su aportación más importante es la llamada "Trilogía de Juran", que son los tres procesos

necesarios para la administración de la calidad:

1. Planificación de la Calidad: Consiste en acercarse al cliente actual y al potencial, e

investigar sus necesidades, que son cambiantes.

2. Control de Calidad: Es un complemento indispensable de la planificación, actuando

como un sistema de retroalimentación. Según Juran el control no debe limitarse a la

dirección, sino que deben emprenderlo todos los empleados de la empresa.

3. Mejora de la Calidad: Trata de realizar los cambios oportunos para que se alcancen

niveles de calidad más elevados que en periodos anteriores.

PLANIFICAR¿Qué hacer?

¿Cómo hacerlo?

HACER

Hacer lo planificado

VERIFICAR

¿Se cumplió lo planificado?

ACTUAR

¿Cómo mejorar la

próxima vez?



17

Armand V. Feigenbaum

Trabajó en la General Electric de Nueva York, en donde desarrolla en los años cuarenta el

concepto de la calidad total ampliando el concepto de «gestión» de la calidad a los ya

existentes desde el punto de vista técnico y estadístico. Se puede considerar el precursor de

la moderna Gestión de la Calidad Total.

Publicó diversos artículos, así como diversos libros expresando sus ideas: 1951, El Control de

la Calidad Total y en 1961, Control de la calidad total: ingeniería y gestión, en los que

promulgaba la participación de todos los estamentos y departamentos de la empresa en

busca de la calidad en todas las actividades y de esta forma alcanzar la máxima satisfacción

de los clientes, [10].

Kaoru Ishikawa

Experto y pionero en el control de calidad en Japón, es conocido por el desarrollo de los

«círculos de calidad» 1 en el año 1960. Considera la calidad como la principal característica

para obtener el éxito a largo plazo. Trabajo como profesor en la universidad de Tokio y fue

miembro de la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses. Creador, en 1943, del diagrama

que lleva su nombre –Diagrama de Ishikawa– también llamado de «espina de pez» o

diagrama de causa-efecto, 2 considerado como una de las siete herramientas básicas de la

calidad. Obtuvo el Deming prize por las teorías sobre control de calidad, [11].

Philip B. Crosby

Conocido especialmente por impulsar la cultura de los cero defectos, con la que se logra

reducir en gran medida las actividades de inspección. El cero defecto se consigue

estableciendo una política de prevención para lograr trabajar sin errores. El cero defecto

consiste en hacer lo acordado en el momento acordado, implica contar con requisitos claros,

capacitación, actitud positiva y un plan.

Para Crosby la mejora de la calidad debe basarse en lo que denominó “Los Absolutos de la

Gestión de la Calidad”.

El primer absoluto se basa en definir la calidad como el cumplimiento de los requisitos

establecido, de forma que la mejora de la calidad se alcanzará logrando que todo el mundo

haga bien las cosas a la primera. Para ello se hace necesario que todos los trabajadores

conozcan dichos requisitos establecidos y que la dirección suministre los medios necesarios

para alcanzarlos.



18

•Control estadistico de Procesos.

Walter A. Shewart

•Circulo de Deming

•14 puntos

W.E. Deming

•Trilogía de la Calidad

J.M. Juran

•Calidad total y fábrica fantasma

A.F. Feigenbaum

•Nuevas herramientas estadísticas

•Círculos de Calidad

K. Ishikawa

•Teoría del cero defectos

Philip B. Crosby

El segundo absoluto afirma que el sistema que causa la calidad es la prevención. La idea no

es encontrar errores sino evitarlos. Si nos basamos en la inspección masiva para detectar

errores, los costes crecerán, para reducir costes, se debe hacer que el sistema por sí mismo

produzca productos de calidad de forma que no sea necesaria la inspección del producto

final.

El tercer absoluto dice que el único estándar de rendimiento válido es el cero defecto.

Crosby dice que las empresas pueden y deben producir siempre productos libres de

defectos. Los errores se producen por dos razones principales: por falta de conocimiento o

por falta de atención. En ambos casos la formación puede generar el cambio de mentalidad

necesario para hacer las cosas bien a la primera y lograr el estándar de ceros defectos.

El cuarto absoluto afirma que la única medida de la actuación de la organización es el coste

de la calidad. La calidad se mide por el coste de hacer las cosas mal o coste de calidad,

[10],[13].

En resumen:

Ilustración 5: Resumen de las teorías de los principales autores. Fuente: elaboración propia.



19

5. Sistemas de Gestión de Calidad Total.

Un modelo de gestión de calidad es un referente permanente y un instrumento eficaz en el proceso

de toda organización para mejorar los productos o servicios que ofrece. El modelo favorece la

comprensión de las dimensiones más relevantes de una organización, así como establece criterios de

comparación con otras organizaciones y el intercambio de experiencias.

Existen diversos modelos para la gestión de la calidad, aunque el presente trabajo este centrado en

la norma ISO 9001, vamos a realizar una breve introducción sobre los modelos de gestión más

utilizados en la actualidad.

5.1. Modelo Deming Prize.

El primer modelo, el Deming Prize, se desarrolla en Japón en 1951 por la JUSE, Unión Japonesa de

Científicos e Ingenieros. Este modelo recoge la aplicación práctica de las teorías japonesas del

Control Total de la Calidad en toda la organización.

El principal objetivo de la evaluación es comprobar que mediante la implantación del control de

calidad en toda la compañía, se hayan obtenido buenos resultados. El enfoque básico es la

satisfacción del cliente y el bienestar público.

Este modelo recoge diez criterios de evaluación de la gestión de calidad de la organización:

1. Política y objetivos.

2. Organización y operativa.

3. Educación y su diseminación.

4. Flujo de información y su utilización.

5. Calidad de productos y procesos.

6. Estandarización.

7. Gestión y control.

8. Garantía de calidad de funciones, sistemas y métodos.

9. Resultados.

10. Planes de futuro.



20

5.2. Modelo Malcolm Baldrige.

El Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige se crea en Estados Unidos en 1987, momento en el

que la invasión de productos japoneses en el mercado estadounidense precisas de un respuesta por

parte de las organizaciones de este país.

En la creencia de que la Calidad Total es necesaria para las organizaciones puedan competir en el

mercado internaciones, surge este proyecto. La misión de este premio es:

- Sensibilizar al país y a las industrias, promocionando la utilización de la Calidad Total como

método competitivo de gestión empresarial.

- Disponer de un medio de reconocer formal y públicamente los méritos de aquellas

organizaciones que lo hubieran implantado con éxito.

Los siete criterios en los que se basa este premio se recogen en el siguiente gráfico:

Ilustración 6: Criterios del modelo de gestión Malcolm Baldrige. Fuente: Online, diseño propio.

Estrategia y planes enfocados a cliente y mercado

1-Liderazgo

3-Enfoque al

cliente y mercado

2-Planificación

estratégica

5-Enfoque

Recursos

6-Gerencia de

procesos

7-Resultados

4-Información y análisis



21

5.3. Modelo EFQM de Excelencia.

En Europa reconocieron la aplicación de la Calidad Total como la obtención de una ventaja

competitiva, 14 importantes empresas tomaron la iniciativa de crear la Fundación Europea para la

Gestión de la Calidad, (EFQM), en 1988.

La fundación cuenta con más de mil miembros, procedentes en su mayoría de países europeos y de

todos los sectores empresariales y organizaciones no lucrativas. Su misión es mejorar la

competitividad de las organizaciones europeas mediante la mejora de su gestión.

En 1991 se desarrolló el Modelo EFQM de Excelencia y puso en marcha el European Quality Award,

que fue entregado por primera vez al año siguiente y es un mecanismo de reconocimiento a las

organizaciones más destacadas y de difusión de las mejores prácticas existentes en el ámbito

europeo.

El Modelo EFQM de Excelencia permite a los directivos comprender la relaciones causa-efecto que

existen entre lo que la organización hace y los resultados que alcanza. Con el apoyo del Esquema

lógico REDER es posible evaluar de manera sólida el grado de excelencia de cualquier organización

[22].

Ilustración 7: Criterios del modelo de gestión EFQM. Fuente: Online.

El Esquema Lógico REDER proporciona un enfoque estructurado para analizar el rendimiento de

cualquier organización. También sirve de base al sistema de puntuación del premio EFQM a la

excelencia, así como otras iniciativas de reconocimiento o evaluación, y puede ayudar a liderar el

cambio y gestionar proyectos de mejora [22].



22

Planificar y Desarrollar enfoques

Desplegar enfoques

Evaluar, Revisar, y

Perfeccionar enfoques y despliegue

Resultados requeridos

Ilustración 8: Esquema lógico REDER. Fuente: Online, diseño propio.

6. La familia de normas ISO 9000.

La ISO 9000 es un conjunto de normas de estandarización aplicadas a la industria. La ISO

9001 adapta la estandarización al comercio y los servicios. La ISO 9000 se inicia en 1987, en

base principalmente a una norma de estandarización británica la BS-5750. Los orígenes de la

ISO, los antecedentes se forjan en la industria militar [14].

Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de

calidad que define esta norma, han sido revisados en tres oportunidades:

- En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos

prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la

aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).

- En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio

profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se

consolidó una sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces,

para la certificación se utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en

función de las características del sistema de calidad a certificar.

- En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de

algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras

normas como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras



23

normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los

requisitos de la versión anterior.

Desde el nacimiento de la ISO 9000 hasta la actual ISO 9001:2008, se ha pasado por muchas

estandarizaciones la ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004 (actual), y la estandarización forma parte

del sistema de gestión medioambiental ISO 14001 y del sistema de gestión de la prevención

de riesgos laborales (PRL) OHSAS 18001, además de otras que no se incluyen por el

momento.

La familia de normas ISO 9000 son un punto de referencia para la implantación de sistemas

de gestión de calidad, las cuales representan un consenso internacional sobre buenas

prácticas de gestión con el objetivo de garantizar el suministro de productos que cumplen

los requisitos del cliente y con un enfoque a la Mejora Continua.

En este sentido, las normas son la base para el diseño, implementación, evaluación,

especificación y certificación del sistema de calidad.

Además comienzan también a ser un requisito para las empresas para permanecer en el

mercado. Debido a su creciente aceptación generalizada, la familia ISO 9000 se está

convirtiendo en un factor importante en el comercio internacional, casi un imperativo para

las empresas que exportan a la Unión Europea, donde los compradores a menudo solicitan

explícitamente la certificación ISO 9000.

Año Norma Cambios más significativos en la norma

1987 ISO 9001:1987 Primera norma sobre Sistemas de Gestión de Calidad

1994 ISO 9001:1994 Se producen pequeños cambios en los requisitos de la norma

2000 ISO 9001:2000 Hubo grandes cambios. Se introdujo el enfoque basado en procesos

2008 ISO 9001:2008 Hubo pequeños cambios, sobretodo aclarar ciertos conceptos.

2015 ISO 9001:2015 Otra norma, cambios importantes en la estructura de la norma e integración de la gestión de riesgos, entre otros cambios.

Ilustración 9: Evolución de la familia ISO 9001. Fuente: elaboración propia



24

7. Estudio comparativo entre la normativa ISO 9001:2008 y su

actualización ISO 9001:2015.

La versión final de la norma ISO 9001: 2015, la norma de gestión de calidad internacional, se

encuentra en el proceso de votación y está previsto que se publicará este año. Se espera que

varios conceptos que aparezcan en la versión final puedan ayudar a mejorar la sostenibilidad

de la organización [15].

En la página oficial del Comité Internacional de Estandarización, se informa que la norma ISO

9001 está a punto de llegar a la Final Draft Escenario Internacional, la quinta etapa de un

proceso de seis etapas, por lo que el subcomité ISO está revisando la norma, ahora pasará

por todos los comentarios recibidos durante el voto DIS con el fin de producir un proyecto

final que luego será presentada a todos los miembros de la ISO para la votación.

Ilustración 10: Proceso de revisión de la norma ISO 9001:2015. Fuente: www.iso.org (Online)



25

7.1. Estructura de la normativa.

En el año 2012 el Comité Internacional de Estandarización (ISO), presento una guía (Anexo

SL) [17], que serviría como base para las futuras normativas de sistemas de gestión. Esta

estructura, denominada Estructura de Alto Nivel es la establecida en la nueva versión de la

ISO: 9001 la cual vamos a analizar.

ISO 9001:2008 [1]

La estructura en la ISO 9001:2008 constaba de 8 capítulos:

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Normas para consulta.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de Gestión de Calidad.

5. Responsabilidades de la Dirección.

6. Gestión de recursos.

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora.

ISO 9001: 2015 [16]

La nueva estructura se basa en un documento de 10 capítulos, donde al igual que en las

normas anteriores, habrá algunos que contengan información general del documento y

otros con requisitos.

La “Estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los

sistemas ISO y les proporciona una estructura, idéntico texto base y terminología común, así

como, definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los sistemas

estándares revisados tal y como la ISO 9001. Para las empresas este cambio significa la

integración de diferentes estándares [17].



26

Este cambio en la estructura de la normativa facilitará la integración entre normas, como la

integración entre ISO 9001 e ISO 14001.

A continuación encontramos la nueva estructura definida en el Anexo SL, la cual se aplica en

la ISO 9001: 2015:

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la Organización

• Conocimiento de la Organización y su contexto.

• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.

• Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

• Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos.

5. Liderazgo

• Liderazgo y compromiso.

• Política de calidad.

• Roles, responsabilidades, y autoridades de la Organización.

6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad.

• Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

• Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos.

7. Soporte

• Recursos.

• Competencia.

• Toma de conciencia.



27

• Comunicación.

• Información documentada.

• Creación y actualización.

• Control de la información documentada.

8. Operación

• Planificación y control operacional.

9. Evaluación del desempeño

• Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

• Auditoría interna.

• Revisión por la Dirección.

10. Mejora

• No conformidades y acciones correctivas.

• Mejora continua.



28

7.2. Análisis de la nueva normativa ISO 9001:2015.

La nueva versión de la norma ISO 9001 ofrece una oportunidad para reevaluar la base sobre

la que el Sistema de Gestión de Calidad de una organización se fundó. A continuación se

examinan varios de los conceptos, tales como [15]:

- La necesidad de entender y actuar en el contexto de la organización.

- El requisito de utilizar el conocimiento basado en el riesgo, y los procesos asociados a

considerar amenazas y oportunidades.

- La oportunidad de reevaluar la forma de entender y abarcar los principios de gestión

de calidad.

- La oportunidad de revisar y actualizar su misión y visión.

- La oportunidad de reconsiderar cómo abordar e integrar objetivos.

Todos estos conceptos requieren atención a la planificación e implementación de los

procesos que proporcionan oportunidades, no sólo para incorporar las actividades en el

Sistema de Gestión de Calidad de la organización que garantizan el cumplimiento de los

requisitos de la última edición de la norma ISO 9001, sino también a considerar cómo sus

Sistemas de Gestión de Calidad se pueden implementar para garantizar la existencia de la

organización a largo plazo.

Esta revisión debe ser un paso hacia la Gestión de la Calidad Total, y reflejar los cambios de

un entorno cada vez más complejo, exigente y dinámico, sin dejar de asegurar que las

organizaciones sean capaces de proporcionar productos y servicios que satisfagan la

conformidad de sus clientes. Se espera que los nuevos cambios introducidos en la norma

generen grandes beneficios. Estos cambios son tales como: hacer menos énfasis en la

documentación, la consideración del contexto organizacional y de las partes interesadas, el

conocimiento basada en riesgos y la gestión del conocimiento [17].

Los primeros cambios se encuentran en los principios de la calidad [24], en donde se han

reducido de ocho a siete principios, en esta nueva versión se omite el principio de “Enfoque

de sistemas para la gestión”. En opinión de Fonseca [17] se debe a la dificultad que se

encontró en el Comité Técnico 176 (comité de normalización de la calidad), para distinguir

entre el enfoque a sistemas y el enfoque a procesos, por ello este comité decidió combinar

en el nuevo principio de “Enfoque basado en procesos” los dos principios que se

consideraban en la versión de 2008, (“sistemas” y “procesos”). De esta forma, como un

sistema implica la gestión de procesos interrelacionados, el nuevo principio (norma 2015)

incluye no sólo el enfoque basado en procesos propiamente dicho, sino también las

interrelaciones de éstos.



29

ISO 9000:2005/ ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Enfoque al cliente 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 2. Liderazgo 3. Participación del personal 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos 4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión 5. Mejora 6. Mejora continua 6. Toma de decisiones basada en la

Evidencia 7. Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones 7. Gestión de relaciones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Ilustración 11: Cambios en los Principios de la Calidad. Fuente: [17], diseño propio.

A continuación vamos a realizar un análisis de los capítulos que componen la nueva versión

de la norma, comparándolos con los de la actual normativa en vigor [1],[16],[17].

7.2.1. Alcance.

El primer capítulo hace referencia al objeto y campos de aplicación.

La finalidad de la norma sigue siendo la misma que en su anterior versión, la implantación de

un sistema de calidad centrado en todos los elementos de administración de calidad con los

que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y

mejorar la calidad de sus productos o servicios [1], [16].

7.2.2. Referencias normativas.

En la nueva versión no existen referencias normativas. El capítulo solo se incluye para

mantener el criterio de cláusulas de la familia ISO, [16].

En cambio en la versión actualmente vigente se indica la norma ISO 9000:2005 referente a

fundamentos y vocabulario como indispensable para la aplicación de la norma.



30

7.2.3. Términos y definiciones.

La nueva versión está mejor enfocada para empresas de servicios, por lo que las definiciones

de producto y servicio se han cambiado [16].

- Servicio: salida intangible que es el resultado de al menos una actividad

necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente.

- Producto: salida tangible que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas

necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente.

7.2.4. Contexto de la Organización.

Los grandes cambios entre la antigua normativa y la nueva actualización aparecen a partir de

este punto, donde ya comienza el cambio de estructura.

En la actual versión en el punto 4 se define el Sistema de Gestión de Calidad, el contexto de

la Organización es definido en la sección 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de

Calidad bajo esta norma debe de ser una decisión estratégica de la organización y que

debería de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de

Contexto Organizacional.

En la nueva versión esta sección se divide en 4 apartados:

Identificando el Contexto Organizacional:

La Organización debe determinar los problemas internos y externos que pudieran afectar a

su propósito. Aunque solo serán los relevantes al Sistema de Gestión de Calidad, en otras

palabras, no es necesario identificar temas ambientales o de seguridad ocupacional.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de entorno en un

proceso de planificación estratégica, con la diferencia de que en este caso es enfocado al

producto o servicio.

La Organización deberá controlar y revisar la información sobre estas cuestiones externar e

internas.

Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

En esta nueva versión no solo se pone en interés en el cliente, sino que también en las

partes interesadas.



31

Se definirán las partes interesadas que son relevantes para el sistema de calidad, y los

requisitos de estas partes que son relevantes para el Sistema de Gestión. Dichos requisitos

deberán ser revisados periódicamente.

Determinando el alcance del sistema:

Este requisito no es nuevo, ya que en la versión actual también se define el alcance del

sistema, pero existen algunas novedades.

El alcance debe contemplarse teniendo en cuenta los productos o servicios de la

Organización, el contexto organizacional (cuestiones externas e internas) y las partes

interesadas, al igual que sus requisitos.

Cuando un requisito de la nueva norma en el alcance determinado puede ser aplicado,

entonces se aplicará por la organización.

Si algún requisito de esta norma no es aplicable, esto no afectará a la capacidad o

responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de los productos y

servicios.

Por lo que será necesario considerar todos los aspectos antes de aplicar la norma todas las

cuestiones externas e internas, las partes interesadas y los requisitos de dichas partes para

determinar si será necesario incluir algunas partes.

En resumen el alcance deberá ser justificado (las partes en las que no se aplicará la

normativa), al igual que actualizado y revisado periódicamente.

La versión actual especifica que capítulos pueden ser omitidos en caso de no ser necesarios

(el capítulo 7).

Este apartado puede traer problemas cuando la Organización sea auditada, ya que los

puntos de vista entre auditor y auditado pueden discrepar, por lo que deberá ser

justificando con minuciosidad.

Sistemas de Gestión de la Calidad y sus procesos:

Esta sección corresponde al capítulo 4.1 de la versión actual, el apartado es similar aunque

en la nueva versión se refuerza el enfoque basado en procesos, exigiendo la identificación de

las entradas y salidas de los procesos identificados. Además se deberán medir indicadores

del desempeño y la clara asignación de responsabilidades.

En este apartado se nombra la gestión del riesgo, novedad en la versión actualizada.



32

Ilustración 12: Enfoque basado en riesgos. Fuente: [17], diseño propio.

7.2.5. Liderazgo.

El capítulo 5 conocido actualmente como “Responsabilidad de la dirección”, en esencia

contiene los mismos requisitos pero con algunas modificaciones.

Liderazgo y compromiso

Las funciones de la alta dirección se mantienen, aunque ésta debe promover el enfoque

basado en procesos, garantizar la integración del Sistema de Gestión de Calidad con los

procesos de negocio, es decir el sistema debe ser parte del núcleo que genera valor a la

empresa, y deben apoyar y dirigir a los cargos gerenciales de forma que puedan contribuir a

la eficacia del sistema.

En este apartado se establece como requisito que es responsabilidad de la gerencia

asegurarse de la identificación de los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la

conformidad del producto o servicio [17].

Política de la calidad

Como novedad, la política de la calidad además de ser apropiada a la organización, deberá

ser al contexto organizacional.

Roles organizacionales, autoridades, y responsabilidades

En la versión del 2008 la figura que aparece en este apartado es el Responsable de Dirección,

en la nueva versión esta figura no viene establecida, sin embargo sus responsabilidades se

mantienen y la nueva norma exige la Alta Gerencia asigna dichas responsabilidades y

autoridades.

1. Identificando el Contexto

Organizacional

2. Identificando las necesidades y

expectativas de las partes interesadas

3. Determinando el alcance del sistema

4. Sistemas de Gestión de la Calidad y sus

procesos

RIESGOS



33

La nueva norma en este aspecto es más flexible, ya que las responsabilidades no tienen por

qué recaer sobre el Responsable de Dirección [17].

7.2.6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad.

El capítulo que analizaremos a continuación, es una de las novedades de la nueva versión,

aunque veremos que algunos de los apartados de la versión actual se incluyen en esta.

Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

En este apartado el objetivo de la norma es identificar los riesgos y oportunidades que

puedan influir en el Sistema de Gestión de Calidad y a la conformidad del producto o

servicio, y así planificar el sistema en base a la información obtenida.

Un requisito de la norma no es la gestión de riesgos, sino más bien la identificación y el

estudio. Al igual que no sólo se trata de riesgos como algo negativo, sino que también de

oportunidades que puedan favorecer a la organización [17].

Los objetivos principales son:

- Dar garantía de que el Sistema de Gestión de Calidad puede obtener los resultados

previstos.

- Prevenir o reducir los resultados no deseados.

- Lograr la mejora continua.

Para dichos objetivos la organización deberá planificar medidas para hacer frente a los

riesgos u oportunidades, y encontrar la forma de integrar y poner en práctica dichas

acciones en los procesos del sistema. La eficacia de dichas acciones deberá ser evaluada.

Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales al

impacto potencial sobre la conformidad de los productos y servicios.

La finalidad de la gestión de riesgos y oportunidades es la implantación de un sistema mucho

más preventivo y mejor planificado.

Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos

Este apartado recoge en esencia los mismos requisitos referentes a los objetivos de la

calidad que la actual ISO 9001:2008.

La diferencia es que en la futura norma se establece como requisito la planificación para

obtener dichos logros.



34

En la nueva norma se planificará:

- Qué se va a hacer.

- Qué recursos se necesitarán.

- Quién es el responsable.

- Cuando se completará.

- Cómo se evaluarán los resultados.

Planificación de los cambios

En la sección de la versión de 2008 en el punto 5.4.2 se hace referencia a la planificación del

cambio. Ahora en la nueva versión se hace más explícita la necesidad de la planificación de

los posibles cambios en la organización.

Se deberá tener en cuenta antes de un cambio en la organización: las consecuencias de los

cambios, la integridad del Sistema de Gestión de Calidad, la disponibilidad de recursos, y la

reasignación de responsabilidades.

7.2.7. Soporte.

Este capítulo lo identificamos en la actual norma como el número 6, “Gestión de los

recursos”.

Recursos

Este apartado es muy similar al de la norma 2008. Una de sus diferencias es que es que

ahora se destaca que para la determinación de los recursos necesarios la organización debe

considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como las necesidades

que se deban obtener a partir de proveedores externos.

En la versión de 2015 se incluye un requisito en el cual se pide que la organización

proporcione el personal necesario para que el Sistema de Gestión de Calidad, como sus

procesos opere de forma efectiva.

Un nuevo requisito para la gestión de recursos, es el de conocimiento organizacional. La

organización debe establecer los conocimientos necesarios para obtener la conformidad de

los productos o servicios. Con conocimiento organizacional, quiere decir gestión del

conocimiento en la organización, y así obtener fácilmente la información sobre el personal

mejor cualificado para cada proceso o tarea. La empresa también deberá actualizar dicho

registros con los conocimientos adquiridos, en proyectos exitosos, cursos de formación,

academias, etc...[17].



35

Competencia

Este apartado continua similar en la nueva versión.

Toma de conciencia

Este apartado es equivalente al existente 6.2.2. “Competencia, formación y toma de

conciencia” de la actual versión.

Se establece que los trabajadores deberían estar concienciados con la política de calidad, los

objetivos de calidad relevante, y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de

Calidad, así como las implicaciones de no estar conformes con los requisitos del sistema.

Comunicación

En la versión del 2008 sólo se hace referencia a la comunicación interna en el apartado 5.5.3

llamado así. Sin embargo en la futura versión también es considerada la comunicación

externa.

Información documentada

Equivalente en la versión actual a los apartados 4.2.3 “Control de documentos” y 4.2.4

“Control de registros”. La finalidad del capítulo continúa siendo la misma pero con algunos

matices.

En la nueva versión se habla de información documentada en vez de procedimientos

documentados. Este cambio da mayor flexibilidad a las empresas a la hora de decidir cómo

documentar sus procesos.

En la antigua versión se diferenciaba entre procedimientos documentados y los registros.

Ahora los procedimientos lo define como “mantener información documentada” y los

registros como “retener información”.

Con respecto a los documentos de origen externo que sean necesarios para la organización y

planificación del sistema, señala que deben ser identificados correctamente y controlados.

Es la nueva versión no exige como requisito el Manual de Calidad, puesto que ya es decisión

de la organización la redacción de dicho manual. En este sentido la norma se equipara a

otras normas internacionales que actualmente no exigen la redacción de un manual del

sistema, (ISO 14001, OSHAS 18001, etc…) [17].



36

7.2.8. Operaciones.

Esta sección es la equivalente al punto 7 “Realización del producto” de la norma vigente.

Este apartado es prácticamente igual al actual introduciendo algunas modificaciones y

reorganización de los requisitos.

Planificación y control operacional

Este punto coincide con el actual 7.1 “Planificación de la realización del producto”, en el

actual se refiere a productos y servicios, al igual que en todo el documento.

Se especifica la revisión de los cambios planificados y la revisión de las consecuencias sobre

el sistema, adopción de medidas para mitigar los efectos adversos y el control de los

procesos externalizados.

Determinación de los requisitos de los productos y servicios

Con respecto a la comunicación con el cliente, punto 7.2.3 de la norma del 2008, los puntos

establecidos continúan en vigor añadiendo algunos requisitos:

- Comunicación de la manipulación o el tratamiento de la propiedad del cliente.

- Requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando así proceda.

En relación con la determinación y revisión de los requisitos de los productos y servicios los

requisitos establecidos son similares.

Diseño y desarrollo de productos y servicios

Este apartado corresponde al 7.3 “Diseño y desarrollo” de la normativa vigente. Los

requisitos siguen manteniéndose, pero con una reestructuración la cual facilita la

comprensión del documento.

Los puntos actualmente individuales de revisión, verificación y validación del producto, se

agrupan en un único punto, Controles para el diseño y desarrollo.

Actualmente es requisito documentar cada elemento del proceso, como comentamos

anteriormente en el futuro se deberá mantener información documentada para todo el

diseño y desarrollo, esto deja a elección de la organización cómo gestionar dicha

documentación, haciendo el proceso más flexible.



37

Control de proveedores externos de los productos y servicios

La nueva versión unifica el control de procesos externos, en la norma actual se encuentra en

el punto 4.1, y el control de proveedores, actualmente el punto 7.4.

En la futura norma se añade como requisito es que los procesos externos forman parte del

Sistema de Gestión de Calidad, punto que en la actualidad no existía como requisito aunque

para los auditores si lo fuera [17].

Producción y la prestación del servicio

Este capítulo se mantiene los puntos ya existentes añadiendo dos nuevos requisitos los

cuales son:

- Actividades post-entrega:

La norma establecerá la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza, y vida útil

del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales

tales como garantía, obligaciones contractuales, tales como servicios de

mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.

- Control de cambios:

La organización deberá revisar y controlar los cambios no planificados (en el apartado

anterior se analiza la gestión de cambios planificados) esenciales para la provisión de

producción o servicio en la medida necesaria para asegurar la continuidad de la

conformidad con los requisitos especificados.

Lanzamiento de productos o servicios

Este apartado se añade en la nueva versión, y establece como requisito que la organización

deberá aplicar las verificaciones y validaciones previstas antes de entregar un producto o

servicio al cliente.

Control de las salidas no conformes de procesos y servicios

Anteriormente dicho apartado es definido en el 8.3 “Control del producto no conforme”. La

nueva norma lo reubica pero el requisito es similar. Establece el control de la gestión de los

productos y servicios que no cumplen con los requisitos del cliente, se identifiquen,

documenten y gestionen para evitar su uso o entrega no intencional.



38

7.2.9. Evaluación del desempeño

La denominación de esta sección es nueva, aunque en realidad mucho del contenido no lo

es. Básicamente este apartado es el equivalente a la sección 8 de la norma actual, ISO

9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medición y auditorías internas.

Monitorización, medición, análisis, y evaluación

En este apartado se abarcan tres temas:

- La planificación del seguimiento y medición:

Es similar al capítulo 8.2 de la versión actual. Ahora bien, de las modificaciones añadidas

podemos destacar que ahora es mucho más claro el requisito, además de que existe

mayor énfasis en la planificación del seguimiento y medición, pues ahora la norma

establece que es necesario determinar no solo lo que se va a medir y monitorear, sino

también cuando se realizará esta medición y cuando deben de analizarse los resultados.

Además todos los resultados deben ser documentados.

- Satisfacción del cliente:

En relación a la satisfacción del cliente, este requisito se quedó prácticamente igual.

- Análisis de datos:

En la norma de la ISO 9001:2008, la sección 8.4 establece que se deben realizar análisis

de datos y que como resultados de estos análisis se deben obtener información sobre la

satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, tendencias de

procesos y productos y sobre los proveedores.

Ahora, en la versión 2015 del documento, los resultados del análisis y evaluación debes

de incluir todos los mencionados anteriormente, además de: Demostrar que la

planificación ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de

oportunidades para la mejora, y asegurar la conformidad del sistema de gestión de la

calidad.

Otro nuevo requisito dentro de esta sección es que los resultados de este análisis deben

ser parte de las entradas a la revisión por la dirección.



39

Auditoría interna

Este apartado corresponde al apartado 8.2.2 de la versión actual, denominada de la misma

forma. En este apartado hay un cambio menor, pero importante. En la versión actual, la

norma establece que las auditorías internas deben planificarse tomando en cuenta los

resultados de las auditorías internas previas y el estado e importancia de los procesos.

Ahora, en esta nueva versión, debemos tomar en consideración también otros criterios para

planificar las auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente

y cambios que impacten la organización.

El cambio en la planificación de las auditorías internas se debe a que en la actualidad con la

normativa en vigor, éstas son algo rutinario necesario para mantener la certificación. Esto

hace que las auditorías estén aún más alineadas con los objetivos de la calidad, y de la

organización.

Revisión de la Dirección

La esencia de la revisión por la dirección sigue siendo la misma, con la única diferencia que

ahora se introducen el análisis y revisión de los nuevos elementos añadidos en la futura

versión, tales como: temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas,

efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los

recursos necesarios.

7.2.10. Mejora

El último apartado de la nueva norma corresponde al capítulo de 8.5.

Generalidades

En comparación con la norma actual, en el primer punto “Mejora continua” existen

diferencias en la redacción de los requisitos pero la esencia es similar. La futura norma

incluye el deber de tomar acciones frente a:

- La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.

- La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos conocidos y

previstos.

- La mejora de los resultados del sistema de gestión de calidad.

Una diferencia importante es que la versión 2015 se centra en la mejora de los resultados de

la organización, en cambio la versión actual se centra en la mejora del Sistema de Gestión de

Calidad.



40

En la nueva versión se añade como nota, diferentes caminos de conseguir la mejora: se

puede efectuar de forma reactiva (por ejemplo, acciones correctivas), de forma incremental

(por ejemplo, continua mejora), por cambio (por ejemplo, mejora radical), creativamente

(por ejemplo, la innovación) o por la re-organización (por ejemplo, transformación).

No conformidades y acciones correctivas

Este apartado engloba el punto 8.5.2 “Acciones correctivas” y 8.5.3 “Acciones preventivas.”

El mayor cambio en esta sección es que el concepto de acción preventiva desaparece en la

nueva versión. En realidad este concepto ha sido sustituido por la gestión de riesgos,

analizada anteriormente.

Respecto a las acciones correctivas no hay grandes modificaciones. En la versión futura

indica que pueden existir situaciones donde no sea posible eliminar o muy costosa la causa-

raíz de una no conformidad, en dicha ocasión las acciones correctivas tienen la finalidad de

disminuir la probabilidad de ocurrencia [17].

8. Conclusiones.

Las normas ISO 9000 jugaron un papel muy importante en la popularización de la Gestión de

la Calidad en todo el mundo. Han creado un lenguaje común y una gestión de la plataforma

de más de un millón de organizaciones.

Una vez realizado el estudio comparativo entre la normativa en vigor con fecha de

publicación 2008, y la próxima versión aún en borrador, puedo decir que si la implantación

de la actual norma suponía para las diferentes organizaciones una ventaja competitiva

frente a sus rivales, esta nueva versión aparte de la implantación del Sistema de Gestión de

Calidad como identificativo de cumplimiento con la satisfacción de sus clientes, va a llegar a

ser algo más que una mera certificación.

Se espera que tales beneficios importantes como, la integración de las diferentes

normativas, menos énfasis en la gestión documental de manera que es algo más que simples

documentos necesarios para la próxima auditoría, asignación responsabilidades, control y

planificación los riesgos y oportunidades para la mejora de la organización, punto que en la

antigua versión ni se mencionaba, hagan de este sistema un cambio en el que no sólo se

garantiza la satisfacción del cliente, sino conseguir objetivos internos de la organización,

tales como ser una empresa en crecimiento, siendo cada vez más productiva y rentable.

Los cambios en la nueva norma ISO 9001: 2015 deben ser reconocidos como un importante

y clave para adaptar la operatividad de la organización en la nueva realidad económica.



41

9. Bibliografía.

Referencias bibliográficas:

[1] Organización Internacional de Estandarización. “ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión

de la Calidad. Requisitos”, (2008).

[2] Ismyrlis, V.; Moschidis, O.; Tsitras,G.. “Critical success factors examined in ISO

9001:2008-certified greek companies using multidimensional statistics”. Total Quality

Management & Business Excellence. May-June, 2015, Vol. 26 Issue 5-6, p497, 18 p,

(2015).

[3] Ingason, Helgi Thor. “Best Project Management Practices in the Implementation of an

ISO 9001 Quality Management System”. In Proceedings of the 2014 IPMA World Congress

(Sept 29-Oct 1 - Rotterdam, Netherlands), Procedia - Social and Behavioral Sciences 2 July 2015

194:192-200, (2014).

[4] De la Cruz Bovea, César Augusto. “Importancia de asimilar el concepto de Calidad, y

beneficios de implementar un Sistema de Gestión de Calidad en la empresa”. El Cid

Editor | apuntes, 2009. ProQuest ebrary. Web, (2009).

[5] Rafael J. Mateo C.. “Sistemas de Gestión de la Calidad, un camino hacia la satisfacción

del cliente”. Consultado en Junio de 2015, www.qualitytrends.squalitas.com, (2014).

[6] Su, Hung-Chung; Dhanorkar, Suvrat; Linderman, Kevin. “A competitive advantage

from the implementation timing of ISO management standards”. In Journal of

Operations Management July 2015 37:31-44, (2015).

[7] Corbett, Charles; Kirsch, David. “International diffusion of ISO 14000 certification”.

Production and Operations Management. (Production and Operations Management,

September 2001, 10(3):327-342), (2001).

[8] Real Academia Española. Consultado en Abril de 2015, www.rae.es.



42

[9] Climent Serrano, Salvador. “Conceptos de calidad total y su evolución”. Universidad

de Valencia. Servicio de Publicaciones, (2003).

[10] Cuatrecasas, Lluís. “Gestión integral de la Calidad: implantación, control y

medición”. Editorial Gestión 2000, (2005).

[11] Deming W. E.. “Quality, productivity and competitive position”. Universidad de

Cambridge, EE.UU., (1982).

[12] Miranda González, F. Javier; Chamorro Mera, Antonio; Rubio Lacoba, Sergio.

“Introducción a la Gestión de Calidad”, Editorial Delta, Madrid, España (2005).

[13] Crosby P. “Quality is free”, Mc Graw Hill, EE.UU, (1979).

[14] Climent Serrano, Salvador. “Modelos oficiales. Las normas ISO 9000”. Universidad de

Valencia. Servicio de Publicaciones, (2003).

[15] West, J.E.J.; Cianfrani, C.A. “Systems that go the distance: Using ISO 9001:2015 to

improve your organization's sustainability”. Quality Progress. (Quality Progress, 1 August

2015, 48(8):54-57), (2015).


de la Calidad. Requisitos”, (Draft), (2015).

[17] Fonseca, L.M.” FROM quality gurus and TQM to ISO 9001:2015: A review of several

quality paths”. International Journal for Quality Research 9(1) 167–180, (2015).

[18] Kobylińska, Urszula. “Evolution or Revolution? The new ISO 9001:2015 standard”.

Economics & Management / Ekonomia i Zarzadzanie; 2014, Vol. 6 Issue 1, p205-219, 15p,

(2014).

[19] Gómez Fraile F; Tejero Monzón M; Villar Barrio J.F.. “Como Hacer el Manual de

Calidad”. Ed. Fundación Confemetal, (2004).



43

[20] Juran J. M. “Manual de Control de la Calidad”. Cuarta Edición, Mc Graw Hill,

Interamericana de España S.A, España, (1993).

[21] EQA, (Entidad certificadora). “Novedades de la norma ISO 9001:2015”. Consultado

en Julio de 2015, www.eqa.es.

[22] López Cubino, Rafael. “Modelos de Gestión de Calidad”. Consultado en Agosto de

2015. www.jesuitasleon.es.

[23] EFQM Publications. “EFQM: Compartir lo que Funciona”, 2010.


de la Calidad: fundamentos y vocabulario”, Noviembre (2005).

Páginas Web:

1. http://www.nueva-iso-14001.com/. Consultada en el 21/05/2015.

2. http://www.nueva-iso-9001-2015.com/. Consultada en el 21/05/2015.

3. http://www.iso.org/. Consultada en el 05/04/2015.

4. http://www.aenor.es/. Consultada en el 05/04/2015.

Tabla de ilustraciones:

1. Intensificación de la implantación de la normativa ISO en EEUU. Fuente: Encuesta

ISO, (2008).

2. Resumen de los sistemas más formalizados (de acuerdo con el número de usuarios

en diciembre de 2012). Fuente: Encuesta ISO, (2012).

3. Evolución de la gestión de la calidad. Fuente: Cuatrecasas, Lluís. Gestión integral de la

calidad: implantación, control, y medición, (2005).



44

4. Círculo de Deming. Fuente: Consultada en Junio 2015. www.pdcahome.com.

5. Resumen de las teorías de los principales autores. Fuente: elaboración propia.

6. Criterios del modelo de gestión Malcolm Baldrige. Fuente: consultada en Julio de

2015. www. calidad.overblog.com, diseño propio.

7. Criterios del modelo de gestión EFQM. Fuente: consultada en Julio de 2015.

www.efqm.org, diseño propio.

8. Esquema lógico REDER. Fuente: consultada en Agosto de 2015. www.excelencia-

empresarial.com, diseño propio.

9. Evolución de la familia ISO 9001. Fuente: elaboración propia.

10. Proceso de revisión de la norma ISO 9001:2015. Fuente: www.iso.org.

11. Cambios en los Principios de la Calidad. Fuente: [17], diseño propio.

12. Enfoque basado en riesgos. Fuente: [17], diseño propio.



45

PARTE III

MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

10. Introducción.

Declaración de principios.

La Dirección de FABESER, en consecuencia con su visión de empresa y los objetivos

establecidos, decide potenciar su Sistema de Gestión de Calidad/Calidad Aeroespacial,

Calidad Automoción, Medio Ambiente (en adelante Sistema de Gestión) mediante una

mayor satisfacción de los clientes, un mayor control y optimización de los procesos y una

mejora continua de los recursos y la calidad.

Con el propósito de describir la Política de Gestión y los elementos básicos para garantizarla

de forma sistemática, se establece el Sistema de Gestión, recogido en este documento y en

los documentos complementarios.

Todo el personal de la Empresa debe conocer la Política de Calidad establecida, así como los

objetivos que le corresponden, para que así, comprenda hacia donde se dirige la

organización y pueda comprometerse e involucrarse en la mejora que se pretende.

El Sistema de Gestión que se describe en este Manual, se halla acorde a los requerimientos

especificados en las normas internacionales en vigor:

- UNE-EN-ISO-9001

- EN-9100

- ISO-TS-16949

- UNE-EN-ISO-14001

- PECAL 2110



46

11. Presentación de la empresa.

Nuestra empresa se crea en 2013, para el desarrollo comercial y explotación de la tecnología

innovadora descubierta por su promotor.

FABESER ofrece productos electrónicos de alta tecnología, con diseño y desarrollo y

producción propias. Contamos con un producto único, con gran proyección de futuro;

gracias a la incansable labor de nuestro departamento de I+D en colaboración con el

departamento de Producción.

Desde su nacimiento FABESER ha centrado su actividad en el diseño y fabricación de

sistemas electrónicos de detección.

La empresa actúa a nivel nacional e internacional.

Tiene oficinas y centro de producción en:

Calle Hispano Aviación, 19

Parque Tecnológico Aerópolis

41309 La Rinconada - Sevilla



47

12. ORGANIZACIÓN

Organización general.

Este capítulo presenta la Organización y distribución de responsabilidades adoptadas en

FABESER.

Unidades de la organización.

La estructura organizacional de la empresa se despliega en el Anexo1 “Organigrama”. Las

funciones y responsabilidades se describen en el archivo de Perfiles Puestos y Personal.

13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

Sistema de gestión.

Nota: Se inicia numeración en “4” a fin de lograr la correspondencia con las normas de

referencia.

4.1 Generalidades. Alcances

El presente Manual de Calidad es el documento básico para el establecimiento del Sistema

de Gestión de Calidad FABESER, y éste ha sido creado en base a la Norma UNE EN ISO

9001:2008.

Su propósito fundamental es establecerlo y describirlo, de modo que sirva como referencia

permanente durante su implantación y durante su aplicación.

Diseño, fabricación y montaje de dispositivos electrónicos para la industria aeroespacial y de

automoción.



48

Exclusiones:

Dada la actividad actual de la empresa y correspondiéndose con el Alcance del Sistema de

Gestión de FABESER se considera como exclusión a la Norma UNE-EN-ISO 9001, EN-9100 e

ISO-TS-16949, la validación de los procesos, en tanto en cuanto todos sus productos son

inspeccionables en las etapas adecuadas.

Consecuentemente con lo anterior, se realizan las siguientes actividades en relación con los

procesos necesarios para el Sistema de Gestión:

- Se identifican y se establece su aplicación en la Organización.

- Se determina su secuencia e interacción.

- Se determinan los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto su

operación como su control sean eficaces.

- Se asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para asegurar que

tanto su operación como su control sean eficaces.

- Se realiza su seguimiento, medición y análisis, incluidos los costos de la No Calidad.

- Se controla la calidad prestada por los subcontratistas tanto de trabajos y procesos

especiales.

- Se implantan las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y su

mejora continua.

Estos procesos incluyen los relativos a las actividades operativas, estratégicas y de apoyo. En

el Anexo 2 “Mapa General y Fichas de Procesos” se representan los procesos de la empresa y

las interacciones entre ellos.

En FABESER actualmente no se subcontratan trabajos. En caso de realizarse deberá seguirse

la sistemática establecida en el pto. 7.4 Compras, verificándose estos trabajos según lo

definido en el Apartado. Seguimiento y Medición del Producto.

4.2 Requisitos de la documentación, legales y reglamentarios

4.2.1 Generalidades

La documentación del Sistema de Gestión incluye:

• El presente Manual del Sistema de Gestión, en el que se establece la política y los

objetivos de la Calidad y se describe el Sistema de Gestión.



49

• Los Procedimientos e Instrucciones que desarrollan el Manual del Sistema de

Gestión, entre los que se incluyen los requeridos de manera explícita por las normas

de referencia.

• Los documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los

procesos del Sistema de Gestión.

• Los registros que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos de

este Manual del Sistema de Gestión y de la operación eficaz del Sistema de Gestión.

• La documentación del Sistema de Gestión se presenta en el Listado de Documentos

en Vigor.

En FABESER se asegura que su personal tiene acceso a la documentación y registros del

Sistema de Gestión y a los registros.

4.2.2 Manual de la Calidad

El presente Manual de Gestión incluye:

• Una descripción del alcance del Sistema de Gestión y sus exclusiones.

• Normas de referencia.

• Despliegue de requisitos de las normas de referencia mediante la descripción

sistemáticas y procedimientos.

• Documentos independientes con el fin de documentar de manera más explícita

sistemáticas, procesos o actividades.

• Anexos: Organigrama, y Mapa de Procesos.

4.2.3 Control de los documentos

A continuación se detalla el procedimiento para el control de documentos. El Manual del

Sistema de Gestión y documentación complementaria están sujetos a medidas de control

que aseguran que:

• Los documentos se aprueban siempre por parte de Dirección.

• Los documentos se revisan antes de su aprobación y se actualizan cuando sea

necesario, sometiéndose de nuevo a aprobación.

• Se identifican los cambios y el estado de revisión de los documentos.



50

• Las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles en los puntos

de uso.

• Los documentos permanecen legibles y son fácilmente identificables.

• Los documentos de origen externo necesarios para la planificación y la operación se

identifican se controla su distribución:

- Formatos Informático: Se ponen disposición para su utilización en la red

informática de FABESER.

- Formatos Físicos: Se habilitan e identifican para su uso por el personal

correspondiente.

• Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos y se les identifica de

manera adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

- Formatos Informático: Se archivan en la Carpeta de OBSOLETOS

- Formatos Físicos: Se identifican/tachan/eliminan para asegurar su No Uso.

Responsabilidades de Control Documental:

La siguiente tabla define las responsabilidades asociadas para los distintos documentos del

Sistema:

DOCUMENTO ELABORA/

MODIFICA REVISA APRUEBA DISTRIBUYE

ARCHIVA

ORIGINAL CONTROLA

Manual de Gestión Resp. Sistema

Dirección Dirección Resp. Sistema

Resp. Sistema

Resp. Sistema

Procedimientos Resp. Sistema

Dirección Dirección Resp. Sistema

Resp. Sistema

Resp. Sistema

Doc. Producción

(Int./Ext)

Doc. Diseño

Operaciones

I+d+i

Dcc. Op. I+d+i

Dcc. Operacione

s

Dcc. Operacione

s

Dcc. Operacione

s

Dcc. Operacione

s

Documentación

externa

Destinatario

Destinatario

Destinatario

Destinatario

Destinatario

Todas las personas de FABESER tienen acceso, mediante los permisos oportunos, a los

documentos en vigor.



51

Modificaciones:

Las nuevas Ediciones de documentos modificados se someterán al mismo proceso de

revisión, aprobación que el documento original, debiendo el Responsable del Sistema anular

mediante su retirada de la carpeta correspondiente e incluyéndose en el nuevo documento

las modificaciones que originaron su sustitución. La documentación externa así como la

información relacionada con el producto:

- Normativa.

- Actualizaciones del diseño.

- Cambios en programación, etc…

Será revisada, difundida e implementada en un plazo no superior a 2 semanas por parte de

la Dirección de Operaciones, incorporándose posteriormente a la carpeta informática o física

correspondiente. Todos los cambios quedarán registrados en el Programa de Gestión

Corporativo.

Los originales obsoletos en formato físico, son archivados por el Responsable del Sistema

con la identificación de “Copia Obsoleta”.

Codificación:

DOCUMENTO IDENT. XX

Manual de Gestión Edición -

Formatos Nombre del Formato -

Doc. Específicos IT-XX Nº Secuencial



52

4.2.4 Control de los registros

FABESER establece a continuación el procedimiento para mantener registros con el fin de

proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos establecidos en el Sistema de

Gestión, así como de la operación eficaz de éste.

Se consideran registros, al menos, los siguientes:

- Documentos relativos a la revisión del Sistema de Gestión.

- Registros de la formación, incluyendo la evaluación de la eficacia de las acciones

tomadas.

- Documentos relativos a la planificación de la realización del producto

- Documentos relativos a la revisión de los requisitos relacionados con el producto

- Documentos relativos al control del producto no conforme (Informes de No

Conformidad, Reclamaciones del Cliente, concesiones, etc.)

- Programa anual de Auditorías y documentos relacionados con las auditorías internas

y externas a proveedores o de clientes, así como de las actividades de seguimiento.

- Resultados de las acciones correctivas y preventivas.

Identificación: Los registros se cumplimentan por la persona designada y en su caso en los

formatos para ello establecidos en los Procedimientos o documentación aplicable y su

identificación se indicará en el Listado de Registros. Actualizar al final

Almacenamiento: actualmente existe almacenamiento tanto físico como lógico de los

registros del Sistema. En el Listado de Registros quedará detallado el lugar de archivo de los

mismos.

Protección: Las copias de seguridad de los registros informáticos se realizarán según lo

establecido en los Procedimientos de Back up.

Recuperación de Registros: En caso de existir registros creados y/o retenidos por los

proveedores estos serán controlados mediante la solicitud de copia o retención de 7 años

(salvo requisito contractual adicional) de los mismos en el pedido cursado al proveedor. Para

registros propios, la recuperación se realizará mediante las copias de seguridad realizadas.

Retención: Los registros tienen unos periodos de retención según lo establecido en los

contratos con los Clientes o la normativa de aplicación. En el Listado de Registros quedará

detallado el periodo de retención de los mismos.

Disposición: Destrucción previa autorización de cliente.



53

5. Responsabilidad de la dirección

5.1 Responsabilidad de la Dirección

La Dirección de FABESER proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del Sistema de Gestión, así como con la mejora continua mediante:

- La definición las funciones, asignando responsabilidades y delegando autoridad para

facilitar una gestión eficaz.

- La comunicación a la Organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos

del Cliente como los legales y reglamentarios.

- El establecimiento de la Política de la Calidad y de los Objetivos, Programas y Metas.

- El establecimiento de Indicadores que midan la conformidad del producto y la

entrega en plazo, estableciendo acciones apropiadas en caso de no alcanzar los

resultados planificados.

- La revisión del Sistema de Gestión, los procesos de realización del producto y los

procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia.

- La asignación de los recursos necesarios.

5.2 Enfoque al Cliente

La Dirección de FABESER se asegura de que los requisitos del Cliente se determinan y se

cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente, mediante la medición de

Plazos de entrega, No Conformidades de producto, Reclamaciones de clientes y tratamiento

de Acciones Correctivas.

5.3 Política de la Calidad

La Dirección de FABESER se asegura de que la Política de la Calidad:

- Es adecuada al propósito de la Organización.

- Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la

eficacia del Sistema de Gestión.



54

- Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos y metas

de gestión.

- Es comunicada y entendida dentro de la Organización, y es revisada para su continua

adecuación.

FABESER define su Política de la Calidad en el documento “POLÍTICA DEL SISTEMA DE

GESTION”.

Para llevar a cabo esta Política, la Dirección de FABESER, asigna los recursos humanos y

materiales necesarios y establece las estrategias oportunas. Este conjunto de recursos y

estrategias constituyen el Sistema de Gestión.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos, Programas y Metas.

La dirección de FABESER se asegura de que los objetivos, Programas y Metas de gestión, se

establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la Organización, incluyendo

aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos. Los objetivos de

gestión deben ser medibles y coherentes con la Política de la empresa.

La Dirección de FABESER concreta las actuaciones necesarias para su consecución, los

responsables y las fechas previstas de realización. Los resultados obtenidos como

consecuencia a la evaluación en el avance de estos objetivos se utilizarán como información

para la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión

La Dirección de FABESER se asegura de que:

- La planificación del Sistema de Gestión se realiza con el fin de cumplir los requisitos

citados en el punto 5.1 del presente capítulo, así como los objetivos y metas.

- Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión cuando se planifican e

implementan cambios en éste.



55

La Dirección de FABESER velará por la adecuada disponibilidad de los medios humanos y los

equipos necesarios para llevar a cabo los trabajos relativos al Sistema de Gestión.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La Dirección de FABESER se asegura de que las responsabilidades y autoridades son definidas

y comunicadas dentro de la Organización (Ver Cap. 2 Organización).

El personal responsable de la conformidad con los requisitos del producto debe tener la

autoridad para parar la producción con el fin de corregir problemas relativos a la calidad.

En todos los turnos de trabajo, las operaciones de producción deben contar con personal

encargado de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, o con responsabilidad

delegada para ello.

5.5.2 Representante de la Dirección

El representante de la Dirección, es la Responsable del Sistema, con independencia de otras

responsabilidades, tiene responsabilidad y autoridad que incluye:

- Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios

para el Sistema de Gestión,

- Es informada de los productos o los procesos que no son conformes con los

requisitos.

- Informar a la Dirección de FABESER sobre el desempeño del Sistema de Gestión y de

cualquier necesidad de mejora.

- Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del Cliente en

todos los niveles de la Organización.

- La libertad organizativa y acceso sin restricciones a la alta dirección para resolver los

asuntos relativos a la calidad dentro del alcance EN 9001.



56

5.5.2. Representante del Cliente

El representante del cliente, designado por la Dirección, es el Responsable del Sistema.

Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del

cliente, incluyendo la selección de las características especiales, el establecimiento de los

objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el

diseño y desarrollo del producto, etc..

5.5.3 Comunicación

Interna:

Cualquier comunicación dentro de FABESER se lleva a cabo a través de la cadena jerárquica,

siendo fuentes habituales de comunicación responsables de área y Responsable del Sistema.

Cuando se considere oportuno se recurrirá a circulares, carteles o reuniones informativas.

A su vez, el Resp. del Sistema, expondrá en el tablón que la empresa, la eficacia del Sistema

de Gestión (Seguimiento de los Procesos) y de la consecución de logros (Objetivos, Metas y

Mejoras).

Externa:

Ante la llegada de una comunicación externa de cualquier parte interesada (consulta,

requerimiento, solicitud de información, etc.), tanto si es recibida telefónica como

documentalmente ésta es canalizada por quien la recibe hacia quien corresponda,

informando al Responsable del Sistema en caso de implicar temas ambientales.

Si es una cuestión ambiental el Responsable del Sistema conservará registro de la

comunicación y la respuesta dada.

La comunicación externa se realiza vía telefónica y vía mail y consiste en:

- Dar información sobre el servicio.

- Informar sobre el tratamiento de consultas, contratos y pedidos, incluyendo las

modificaciones.



57

- Gestionar la retroalimentación del Cliente, incluyendo reclamaciones.

- Comunicación de la Política de Gestión a quien lo solicite.

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades.

La Dirección de FABESER, al menos una vez al año, revisa el Sistema de Gestión de la

Organización, incluyendo las auditorías, analizando los resultados.

5.6.2 Información para la revisión.

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

- Política, Plan Anual de Objetivos y Metas.

- Los resultados de las auditorías internas y evaluaciones de cumplimiento con los

requisitos legales aplicables y otros requisitos que la organización suscriba.

- Los resultados de la participación y consulta.

- Retroalimentación del Cliente y partes interesadas.

- Análisis de los problemas en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto en la

calidad, la seguridad o el medio ambiente.

- Desempeño de los procesos y conformidad del producto, como parte de la Mejora

continua.

- El estado de las investigaciones de incidentes, de las acciones correctivas y

preventivas.

- Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas.

- Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión.

- Recomendaciones para la mejora.



58

5.6.3 Resultados de la revisión.

Los resultados de la revisión por la Dirección deben incluir todas las decisiones y acciones

relacionadas con,

- El desempeño ambiental,

- Mejora de la eficacia del Sistema de Gestión y sus procesos,

- La mejora del producto en relación con los requisitos del Cliente,

- Las necesidades de recursos.

6. Gestión de los recursos.

6.1 Provisión de recursos

La Dirección de FABESER implanta y mantiene el Sistema de Gestión y mejora

continuamente su eficacia mediante los Objetivos de Gestión en los que se contemplan los

medios humanos y los equipos necesarios para abordar los mismos.

Por otra parte, el Responsable del Sistema, con la colaboración de todas las Unidades, se

asegura que el Sistema de Gestión este establecido, implantado y mantenido en toda la

Organización y de informar de su funcionamiento a la Dirección de FABESER para que ésta

lleve a cabo su revisión como base para su mejora continuada.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades.

Todo el personal que trabaja en los proyectos debe tener la capacidad y preparación básica

necesarias para el desarrollo de su cometido. Dicha capacidad está acreditada, bien por

titulación, bien por una trayectoria profesional demostrada.



59

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.

- Necesidades de Formación:

La Dirección definirá inicialmente la formación o cualificación mínima requerida para cada

puesto de trabajo. Dicha información estará documentada tanto por Producción como por

I+D+i en las Fichas de Puesto de Trabajo.

Para evaluar la competencia del personal para desempeñar las distintas funciones definidas

en el Sistema de Gestión, Producción e I+D+i registran en sus Programas de Gestión la

formación, conocimientos y experiencia del personal, así como la formación práctica y

teórica que adquirida dentro de la organización.

- Formación:

La formación que se debe recibir por parte del personal de la empresa es gestionada por

Resp. de Área. Para ello, se recopila la oferta formativa de interés con el fin seleccionar las

acciones formativas a impartir al personal y se planificarán en el Programa de Gestión.

Las acciones formativas se registrarán también en el Programa de Gestión, donde se

incluirán los contenidos, fechas, lugares de impartición, asistentes, etc.., así como la

evaluación del curso.

- Adiestramiento:

Todo personal de la empresa, consciente de la importancia que tiene una buena formación

para el correcto desarrollo de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos

y metas propuestos, podrá proponer o solicitar formación personal con el fin de que sea

tenida en cuenta por gerencia.

- Evaluación de la Formación:

A través del seguimiento de los trabajos desarrollados por el personal se evaluará la

formación, documentándose los resultados en el Programa de Gestión y anualmente en la

Revisión del Sistema.

Toda persona que deba ejecutar una actividad para la que no está formada, será

previamente adiestrada para tener la seguridad de la correcta ejecución de la misma.



60

Las actividades de adiestramiento, su contenido, duración y evaluación, son establecidas por

el responsable al que está adscrito el personal a adiestrar, quedando registro de este tipo de

actividades en el Programa de Gestión.

6.2.3 Identificación de personal

Todo el personal tendrá asignado un Código de Identificación (CID) que será utilizado para el

acceso a las instalaciones y en cada tarea de producción.

6.3 Infraestructura

A fin de determinar la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos

del cliente, El Dpto. de Operaciones analizará las características de cada Equipo,

satisfaciendo las posibles necesidades.

El mantenimiento de la maquinaria y de las instalaciones (House Keeping) se realiza según

los Planes de Mantenimiento.

6.4 Ambiente de trabajo

La Dirección de FABESER ha dotado de las condiciones del ambiente de trabajo necesarias

para lograr la conformidad con los requisitos del producto.



61

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

Se planifican y desarrollan los procesos necesarios para la realización del producto. La

planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestión.

Durante la planificación de la realización del producto, se toma en consideración, cuando sea

apropiado, lo siguiente:

- Los objetivos de gestión y los requisitos para el producto.

- La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos

específicos para el producto.

- Las actividades requeridas de revisión, verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la

aceptación del mismo.

- Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

- Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas

El resultado de esta planificación queda reflejado en los documentos de referencia del

Sistema de Gestión y en la documentación de soporte a la producción, en el que se definen y

documentan cómo se cumplirán los requisitos relativos a la gestión integral, incluyendo las

Instrucciones específicas del Cliente y la normativa aplicable, así como los documentos y

partes de la documentación del Sistema de Gestión aplicables.

Con el fin de poder realizar el producto y cumplir los requisitos con un riesgo aceptable,

FABESER planifica su producción, según lo establecido por dicho departamento.



62

7.1.1. Gestión del producto

Actualmente, FABESER planifica y gestiona la realización del producto según lo definido por

el Manual de Procedimientos”.

7.1.2. Gestión de Riesgos

FABESER gestiona los riesgos aplicables a los requisitos de su producto. Dicho análisis será

revisado anualmente en la Revisión por la Dirección, con el fin de evaluar su eficacia y

modificarlo en función de posibles cambios en los requisitos del producto, condiciones de

producción, etc.

Para cada cliente del sector aeronáutico se realizará una Ficha de Gestión de Riesgos (Hacer

con clientes), con el fin evaluar de forma individual los riesgos derivados de la relación con el

mismo.

7.1.3. Gestión de la Configuración

Actualmente, FABESER asegura la Gestión de la Configuración mediante el Control de

Cambios de la documentación del cliente (Planos, Hojas de Ruta) con el fin de asegurar en

todo momento la vigencia de las referencias de los productos a fabricar.

7.1.4. Gestión de la transferencia de trabajo

FABESER actualmente no se subcontratan trabajos. En caso de realizarse deberá seguirse la

sistemática establecida en el punto 7.4 Compras, verificándose estos trabajos según lo

definido en el apdo. Seguimiento y Medición del Producto por el Manual de Procedimietos”.



63

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Se identifican los requisitos relacionados con los productos mediante el análisis de las

peticiones de oferta y pedidos que se reciben de los Clientes. Entre estos requisitos se

incluyen los siguientes:

- Los especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de

entrega y las posteriores a la misma.

- Los no establecidos por el Cliente pero necesarios para el uso especificado o para el

uso previsto, cuando sea conocido.

- Los legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito

adicional determinado por FABESER.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Toda petición de oferta es recibida por Dirección, cualquiera que sea la vía de entrada.

Dirección, con la colaboración de las unidades organizativas que considere, decide si el

trabajo interesa y se estudia para ofertar, en función de la estrategia de la empresa, las

características de los trabajos, los plazos de ejecución, capacidad de producción, etc.

Las personas designadas realizan el estudio técnico-económico para la emisión de oferta,

que será revisada y aprobada por Dirección.

En caso de necesidad de resolver dudas o discrepancias o de definir ambigüedades

encontradas en el pliego de condiciones o en la petición de oferta, se procede, si es posible,

a contactar con el cliente para su resolución. Tras las aclaraciones, se dejará constancia por

escrito en la oferta de todos los acuerdos, variaciones o aclaraciones con el cliente.

Una vez emitida oferta Dirección realiza el seguimiento de la misma.

En caso de aceptación de la oferta se procederá al trámite que fuese pertinente para la

formalización de la relación contractual, habitualmente a través de contrato entre las partes.



64

En las Ofertas, pedidos o contratos, se revisa los requisitos relacionados con el producto,

antes de su aceptación por FABESER, verificándose que:

- Están definidos los requisitos del producto.

- Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y

los expresados previamente.

- La Organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

- Se determinan los requisitos especiales del producto y se han evaluado los riesgos.

Revisión de Pedidos: Los pedidos recibidos se chequean en cuanto a requisitos de producto

sobre el pedido del cliente antes de su aceptación, verificándose:

REVISIÓN DEL PEDIDO

- Rev. Administrativa

- Rev. Técnica

- Plazo

- Normativa

7.2.3 Comunicación con el Cliente.

Una vez adjudicado un contrato o pedido, Dirección de Operaciones es la responsable de

canalizar las comunicaciones en lo relativo al desarrollo de los trabajos contratados hasta su

finalización, tales como:

- Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.

- La retroalimentación del Cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo.

- Dtor Innovación de la idea al prototipo (Javier)

- Dtor. Desarrollo: crea productos industriales nuevos, convirtiendo prototipo a

producto.



65

7.3.1 Planificación del Diseño

Tras la propuesta conceptual de nuevo producto, se comienza con la planificación del diseño

por parte de la Dirección de Desarrollo, teniendo en cuenta el volumen y carga de trabajo,

los plazos de entrega comprometidos así como los datos iniciales definidos tanto

internamente como por el cliente potencial.

La planificación de actividades queda registrada en el Planning adecuado a cada diseño a

abordar.

Definir nomenclatura de estatus de diseño.

7.3.2 Elementos de entrada

El Dpto. de I+D revisa previamente los datos de entrada, comprobando la información

correspondiente de la fase conceptual, la normativa a utilizar y cualquier otro requisito

necesario para la correcta ejecución del mismo. Podrán existir capturas de requisitos

parciales por disciplina, si así lo considera necesario la Dirección de I+D.

Los requisitos de cliente o de diseño quedarán almacenados en su directorio específico, en el

disco del servidor.

7.3.3 Revisión del Diseño

La revisión del diseño son llevadas a cabo por Dirección de I+D con el equipo de diseño, o el

grupo de la disciplina correspondiente. Se realiza a través de reuniones de seguimiento.

Se conservarán actas de reunión con los resultados de la revisión y las acciones que deban

llevarse a cabo.



66

7.3.4 Verificación del Diseño

En las etapas planificadas, se llevan a cabo las verificaciones del diseño definidas,

fundamentalmente a través de pruebas parciales, simulaciones o evaluaciones teóricas.

Los resultados de las verificaciones y de las acciones que deban llevarse a cabo quedarán

documentados en los soportes de prueba, actas o registros de incidencias, lo que sea más

adecuado al caso.

7.3.5 Validación final del Diseño

Las pruebas de validación son realizadas conforme se define en el Documento DV (“Design

Validation”) establecido para el diseño, sus resultados quedan registrados en la carpeta de

validación del prototipo afectado.

De todo el proceso de diseño se mantiene un AMFE para mejora en sucesivos diseños.

7.3.6 Control de Cambios del Diseño

El control de cambios sobre el diseño se lleva a cabo mediante evolución de versión de la

documentación implicada, invalidándose las versiones anteriores, conteniendo las notas al

respecto y controlada en el Programa de Gestión.

7.4 Compras

La organización es responsable de todos los productos comprados a los proveedores,

incluyendo aquellos comprados a fuentes de suministro designadas por el cliente.

Asimismo, se asegurará, cuando se requiera y aplique, que tanto la organización como todos

los proveedores utilizan fuentes de procesos especiales aprobados por el cliente, para lo cual

se procederá a lo descrito en el Pto. 7.5.2. Validación de Procesos del presente Manual del

Sistema de Gestión y Procedimiento “Proceso Fabricación”.



67

7.4.1 Proceso de compras.

Evaluación inicial: Los proveedores y subcontratistas son sometidos por Dirección de

Operaciones a una evaluación inicial con el fin de asegurar su capacidad de acuerdo con los

requisitos de Calidad. Los resultados de la evaluación inicial quedarán registrados en la Lista

de Proveedores, especificándose el método de evaluación inicial y la fecha de la misma:

- Evaluación en base a los resultados históricos (Histórico de Fiabilidad):

Para los proveedores y subcontratistas "históricos" con los que ya se esté trabajando de

forma habitual. Con los que se haya trabajado circunstancialmente hace más de 18 meses no

podrán ser evaluados mediante este método sino que deberán superar una evaluación inicial

mediante otros métodos.

- Evaluación mediante pedido de prueba:

Consiste en remitir pedidos de prueba un proveedor de productos, con objeto de verificar

que éste y su producto o familia de productos pueden cumplir con los requisitos que se le

exigen. Una vez que se realicen tres pedidos conformes se considerará el proveedor como

aprobado.

- Evaluación mediante revisión de Certificaciones/Homologaciones:

Aquellos que dispongan de una Certificación de sus productos o Sistema de Gestión, por

haber sido evaluados satisfactoriamente por un Organismo de Certificación acreditado o

estén homologados dentro del esquema de algún cliente, en especial, los Subcontratistas de

Procesos Especiales.

- Imposición del cliente:

Se aprobarán, previa autorización por Dirección de Operaciones, aquellos proveedores que

estén impuestos directamente por el cliente.

Evaluación continuada: La evaluación continuada será la revisión periódica del desempeño y

se realiza por Dirección de Operaciones o I+D+i anotando las incidencias detectadas en los

suministros en la Lista de incidencias, pudiendo desevaluar al proveedor que de forma

reiterada incumpla algún requisito.



68

Re-evaluación: Anualmente se registrará en la Lista de Proveedores, documentándose el

resultado de la Re-evaluación y las acciones a tomar en su caso. Asimismo, se incluye la

fecha de la re-evaluación de cada proveedor.

FABESER selecciona y evalúa a los proveedores en función de su capacidad para suministrar

productos de acuerdo con los requisitos de la Organización. Se han establecido los criterios

para la selección, la evaluación y la revaluación. Se mantendrán los registros de los

resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

Asimismo, FABESER se asegura de que el producto adquirido, incluido el suministrado por el

cliente, cumple con los requisitos necesarios.

El tipo y alcance del control aplicado al suministrador y al producto adquirido depende del

impacto del producto en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

7.4.2 Información de las compras.

Se describe el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado y necesario, cláusulas

de calidad de aplicación, como:

a) Requisitos para la aprobación del producto, Procedimientos, procesos y equipos.

b) Requisitos para la calificación del personal.

c) Requisitos del Sistema de Gestión.

d) La denominación u otra identificación clara y estado de la revisión de las

especificaciones que procedan.

e) Requisitos para el diseño, ensayo/prueba e instrucciones para su aceptación y/o

aprobación incluyendo el proceso de producción y cuando sea aplicable, elementos

críticos y características clave.

f) Cuando proceda, requisitos para las probetas de ensayo necesarias para la

aprobación del diseño.

g) Requisitos de comunicación por parte del proveedor de comunicar productos no

conformes, obtención de la aprobación de la organización para la utilización de

dichos productos, notificaciones relativas a cambios en productos, procesos,

proveedores, ubicación de instalaciones así como derivar a la cadena de suministro

los requisitos aplicables incluyendo los propios del cliente.

h) Requisitos de retención de registro.

i) Derecho de acceso de la organización, el cliente y autoridades reglamentarias a las

instalaciones y registros implicados en el pedido y a todos los registros aplicables.



69

FABESER se asegura de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de

comunicárselos al suministrador.

7.4.3 Verificación de los productos comprados.

Se describe a continuación el procedimiento para la recepción de materiales:

Recepción Inicial

• Proveedores: Taller, Administración o D. Técnica realizan la comprobación del

Albarán mediante una comprobación visual, cuantitativa y cualitativa, verificando:

1. Embalajes y contenido

2. Identidad, calidad y cantidad del material

3. Documentación anexa incluida (Orden de Producción, Certificados de Calidad,

ensayos y pruebas...).

Posteriormente, D. Técnica verifica que el pedido se ajusta a lo suministrado. Las

desviaciones detectadas se reflejarán sobre el Albarán del proveedor.

Con el fin de evitar la utilización de productos suministrados previamente a su verificación o

posteriormente con resultado de no conformes, éstos se identificarán convenientemente a

fin de evitar su uso indebido.

• Subcontratistas:

Para verificaciones de procesos subcontratados, se procederá a identificar sobre dicho

proceso de la Orden de Producción al subcontratista correspondiente, sellándose a su vez

por el verificador en caso de producto conforme.

En el caso en el que la verificación de los productos se realice en las instalaciones del

subcontratista, se establecerá información con las disposiciones para la verificación y el

método para la liberación del producto según lo especificado en la Orden de Producción.

Cuando la organización delegue las actividades de verificación en el proveedor, deben

definirse los requisitos para dicha delegación manteniéndose los registros oportunos.

En caso de ser necesaria la utilización de informes de ensayos/pruebas del material

suministrado para proceder a su verificación, los datos incluidos en estos documentos deben

ser aceptables de acuerdo a las especificaciones aplicables.



70

Dichos documentos serán validados periódicamente, registrándose el resultado en el

informe del proveedor correspondiente incluidos los productos suministrados por el propio

cliente.

• Subcontratistas de Procesos Especiales:

• Clientes:

Para productos suministrados por el cliente, se realizará una inspección visual de los mismos,

verificando:

1. Contenido

2. Identidad, calidad y cantidad del material

Posteriormente, se verificará que el albarán del cliente se ajusta a lo suministrado,

anotándose en el mismo las posibles desviaciones detectadas y comunicándose al cliente las

mismas. Deberá guardarse copia del Albarán y otros documentos necesarios que evidencien

la conformidad de la inspección en recepción.

• Proveedores externos:

La verificación de trabajos subcontratados y procesos especiales se realizará según lo

definido en el apdo. Seguimiento y Medición del Producto según el Manual de

Procedimietos”.

7.5 Producción y prestación del servicio

Dirección de Operaciones define en el Programa de Gestión las medidas a tomar para la

identificación, revisión, y validación del estado de inspección y ensayo del producto o

servicio a realizar, las cuales quedarán reflejadas al final del proceso en la Orden de

Producción.

Todas estas actividades se planifican, ejecutan y controlan de acuerdo con la documentación

de apoyo establecida. Su ejecución y control, según el tipo de proceso, se efectúan por

personal especializado y con los medios y equipos adecuados.

Los requisitos de control y validación de la producción y de la prestación del servicio se

describen en el Manual de Procedimientos.



71

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La Organización planificará y llevará a cabo la producción y la prestación del servicio bajo

condiciones controladas con personal capacitado. La planificación tendrá en cuenta, cuando

sea aplicable:

- El establecimiento de controles del proceso y el desarrollo de Planes de Control para

el producto suministrado, a nivel de Sistema, Subsistema, componentes y/o

materiales.

- La identificación de los puntos de verificación durante el proceso, cuando no se

pueda efectuar una verificación de conformidad adecuada en una etapa posterior de

la producción.

- El diseño, fabricación y el uso de herramental de forma que se puedan tomar

mediciones de tipo variable, en particular para las características claves.

- Los procesos especiales.

Las condiciones controladas incluirán, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.

b) La disponibilidad de Instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

c) El uso del equipo apropiado.

d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.

e) La implementación del seguimiento y de la medición.

f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

g) Responsabilidad para todo producto durante la producción.

h) La evidencia de que todas las operaciones de fabricación en inspección se han

completado según lo planificado, a menos que se haya documentado y autorizado de

cualquier otra manera.

i) Las disposiciones para la prevención, la detección y eliminación de objetos extraños.

j) El seguimiento y el control de los servicios y suministros en la extensión en la que

afectan a la calidad del producto.

k) Criterios en la calidad del trabajo.



72

7.5.1.1. Verificación del proceso de producción (IPA-Prelanzamiento)

Con el fin de asegurar la capacidad de la organización para producir partes y ensamblajes

que cumplan con los requisitos, se utilizará un elemento representativo del primer lote de

fabricación, verificándose los procesos, documentos y herramientas aplicables.

7.5.1.2. Control en los cambios en los procesos de producción

Dirección de Operaciones realizará los cambios oportunos en producción y se registrarán en

la documentación de producción aplicable, evaluándose previamente que dichos cambios no

afectan a la conformidad del producto.

7.5.1.3. Control de equipos de producción, herramientas y programas

Antes de producir con maquinaria nueva, esta será puesta en marcha convenientemente por

parte del fabricante. Asimismo, las herramientas serán validadas antes de su utilización así

como los programas informáticos que no se encuentren validados previamente por el

mercado.

Los elementos de producción e instalaciones son mantenidos de manera periódica mediante

las Fichas de Mantenimiento de Equipos.

Asimismo, antes del lanzamiento de una serie productiva, se realiza un House Keeping de la

línea de Producción.

7.5.1.4. Soporte posterior a la entrega

FABESER dará soporte al cliente una vez se haya procedido a la entrega del producto con el

fin de tomar las acciones oportunas cuando se detecten problemas con posterioridad a la

misma.



73

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

• ISO-9001: La validación de procesos especiales subcontratados se realizará mediante

la presentación del Informe de resultados del proceso subcontratado

correspondiente.

• EN-9100: la validación se evidencia mediante la homologación de la empresa por

parte del cliente.

Dicho control se realizará en el Listado de empresas proveedoras, indicándose para qué

proceso se encuentra aprobado el proveedor correspondiente.

Asimismo, FABESER validará aquellos procesos de producción y de prestación del servicio

donde los productos resultantes no puedan ser verificados mediante actividades de

seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso propio o

subcontratado en el que las deficiencias se hagan patentes únicamente después de que el

producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Dicha validación demostrará la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados

planificados.

Procesos Especiales: Actualmente no se desarrollan Procesos Especiales dentro de la

empresa.

7.5.3 Identificación y trazabilidad.

Las exigencias de identificación y trazabilidad a aplicar dependerán de los requisitos de cada

contrato/ pedido y Cliente y del alcance de la participación de FABESER Si dichos requisitos

lo exige el proceso a seguir será definido conforme a lo especificado en Manual de

Procedimietos” de forma que, según proceda:

- Se identificará el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del

producto y el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y

medición.

- Se controlará y registrará la identificación única del producto respecto a su

trazabilidad.



74

7.5.4. Propiedad del Cliente

Las exigencias para el control de los productos suministrados por el Cliente dependerán de

los requisitos de cada contrato y Cliente y del alcance de la participación de FABESER.

En el caso de ser exigido el control de los productos suministrados por el Cliente, se cuidará

los bienes que son propiedad del Cliente mientras estén bajo el control de FABESER o estén

siendo utilizados. Asimismo se identificará, verificará, protegerá y salvaguardará los bienes

que son propiedad del Cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del

producto.

Al recibir material propiedad del cliente éste se almacenará en el espacio dedicado al efecto,

“Recepción de material”, pendiente de ser revisado por parte de algún operario, que

comprobará embalaje, material, cantidad, calidad e identificación y dejará constancia de la

misma sobre la Orden de Producción.

Una vez recepcionado el material y considerado conforme, se localizarán en las zonas

reservadas para cada uno de los clientes.

Cualquier bien que sea propiedad del Cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro

modo se considere inadecuado para su uso será registrado y comunicado al Cliente.

7.5.5. Preservación del producto

FABESER establece todos los requisitos referentes a la preservación del producto.

FABESER podrá exigir a sus suministradores y subcontratistas el establecimiento y

mantenimiento de métodos para la identificación, manipulación, el almacenamiento, el

embalaje, la conservación y la entrega de los productos y las partes constitutivas del mismo,

para prevenir su daño o deterioro.



75

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Las exigencias del uso, control y mantenimiento de los equipos de inspección, medición y

ensayos usados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados

a aplicar dependerán de los términos definidos en cada contrato/ pedido y Cliente y del

alcance de la participación de FABESER. Si dichos requisitos lo exigen, se aplicará lo

especificado en el Procedimiento de Control de los Procesos, referenciado al final de esta

sección.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición se:

- Calibrará o verificará a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado

con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional;

cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración

o la verificación.

- Ajustará o reajustará según sea necesario.

- Identificará para poder determinar el estado de calibración.

- Protegerá contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.

- Protegerá contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento

y el almacenamiento.

- Recuperarse mediante un método definido cuando requiera calibración.

Todos los equipos serán registrados en el Índice de Equipos de Seguimiento y Medición, en

el que se incluirá el código del equipo, la identificación del mismo, las operaciones de

mantenimiento a las que está sujeto, la calibración / verificación a realizar, el plazo de la

misma y las fechas en las que se tendrá que realizar.

Los equipos serán identificados mediante colocación de una pegatina en la que se incluirá el

código del equipo, la última verificación realizada y la fecha de la próxima verificación a

realizar.

Se mantendrán registros de los resultados de la calibración y la verificación.

Se confirmará la capacidad de los programas informáticos no comerciales para satisfacer su

aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de

los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y

confirmarse de nuevo cuando sea necesario.



76

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Se establecen y planifican los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora

necesarios para:

- Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.

- Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión.

- Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión.

Para ello, se identificarán en los documentos las medidas o controles a realizar sobre el

producto mediante inspecciones, sobre el proceso mediante indicadores o seguimiento y

sobre el Sistema de Gestión mediante auditorías, seguimiento de la información relativa a la

satisfacción del Cliente, etc., para así disponer de datos sobre tales medidas así como definir

quién y cómo realizar su análisis.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente.

Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión, se realiza el seguimiento

de la información relativa a la percepción del Cliente con respecto al cumplimiento de sus

requisitos, quejas y reclamaciones del Cliente. La información utilizada para evaluar la

Satisfacción de los Clientes se documentará en la Revisión por la Dirección y se extraerá de:

• Cumplimiento de Plazos de entrega

• No Conformidades de producto

• Reclamaciones de clientes

• Acciones Correctivas

• Resultados obtenidos de las encuestas de satisfacción.



77

FABESER desarrollará e implementará Planes de Mejora con el fin de tratar las deficiencias

de las evaluaciones realizadas y evaluar la eficacia de os resultados.

Reclamaciones

- Registro:

Quien recibe la reclamación, solicitará al cliente los diferentes puntos de su queja, el motivo

de la reclamación y los datos que se precisen, cumplimentando aquellos apartados del

Listado de Incidencias.

- Identificación:

Las reclamaciones son numeradas internamente según Nº de Recl. correlativo y año en

curso.

- Tratamiento de las Reclamaciones:

Una vez recibida una reclamación se procede de la siguiente manera:

• Se tipifica por Dirección de Operaciones según la causa de la misma

• A continuación, se comunica al personal implicado todo lo necesario para que

se continúe su tratamiento correspondiente.

- Seguimiento y finalización de la reclamación:

El Resp. del Sistema es el responsable del seguimiento y cierre de cada reclamación.

8.2.2 Auditoría interna

En el presente punto se describe el procedimiento para levar a cabo a intervalos planificados

las auditorías internas para determinar si el Sistema de Gestión:

- Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta norma

internacional, requisitos reglamentarios, contractuales y con los requisitos del

Sistema de Gestión establecidos.

- Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.



78

Planificación:

Se planificará anualmente un programa de auditorías tomando en consideración el estado y

la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías

previas. Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y

metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías aseguran la

objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no auditan su propio

trabajo.

Equipo Auditor:

La misión de coordinar la realización de las Auditorías es del Responsable de Calidad, quien

puede proponer para su realización a personal interno o subcontratado.

En el caso de que los auditores designados pertenezcan a FABESER no deberán auditar su

propio trabajo.

Las personas propuestas para integrar un equipo auditor (personal propio o subcontratado)

deben estar cualificadas adecuadamente. Dicha cualificación consistirá en:

- La asistencia a un curso/seminario de formación en auditorías de calidad de al menos

14 horas de duración.

- La asistencia, al menos, a tres Auditorías de Calidad como observador.

Para la realización de Auditorías Internas EN-9001, deberá demostrarse experiencia de 6

meses en Sistemas de Calidad Aeronáutica.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada asegurará que se toman acciones

sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las

actividades de seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas y el informe de

los resultados de la verificación.

Preparación:

El equipo auditor, ya sea interno o subcontratado, realizará previamente a la ejecución de la

auditoria un Plan de Auditoria, incluyendo los aspectos siguientes:

• Fecha y duración estimada de la auditoría.

• Alcance (actividades/áreas a auditar).

• Documentos de referencia.

• Lista de comprobación de auditoría (EN-9001).



79

Informe:

Tras la finalización de la Auditoría, el equipo auditor emitirá el Informe de la Auditoria

incluyendo, los siguientes datos:

• Equipo auditor y representantes del auditado.

• Antecedentes. Se indicará el motivo de la Auditoría y los Departamentos o

actividades objeto de la misma.

• Documentación de referencia.

• Resumen de desviaciones encontradas.

Dicho Informe se comunicará a los responsables afectados quienes, en colaboración del

Responsable del Sistema, definirán las Acciones Correctivas necesarias.

Archivo:

El Responsable del Sistema mantiene en archivo toda la documentación generada en este

procedimiento.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Dada la naturaleza de los procesos, se aplican métodos apropiados para el seguimiento y,

cuando sea aplicable, la medición de los procesos del Sistema de Gestión, los cuales

demuestran la idoneidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Entre los

indicadores sometidos a seguimiento, se encuentran siempre:

• Plazos de entrega

• No Conformidades de producto

• Reclamaciones de clientes

• Acciones Correctivas

En el caso de no alcanzar los resultados planificados, se llevarán a cabo correcciones y

acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del

producto, corregir el proceso no conforme, evaluar si la no conformidad del proceso ha dado

como resultado producto no conforme identificando y controlando el mismo.



80

8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

Las actividades de inspección/ensayo a realizar y los requisitos aplicables son establecidos

por Dirección de Operaciones, comprobando que dichas actividades son coherentes con el

Sistema de Gestión. Dichas actividades recogerán, según aplique, los siguientes aspectos:

- Referencia a los planos, especificaciones o Memorias Técnicas.

- Características o propiedades a ser inspeccionadas.

- Criterios de aceptación explícitos o referenciados (7.1.2 previa aprobación por el

cliente, si procede), extraídos de las especificaciones, planos, Instrucciones de

suministradores o cliente y códigos y normas.

- Descripción del método de inspección/ensayo y equipo a usar (precisión requerida y

periodo de calibración) o referencia al Procedimiento adecuado.

- Frecuencia de inspección/ensayo y criterio de muestreo (7.1.2 para muestreo de

datos por atributos, el nivel de aceptación deberá ser 0).

- Registro de los resultados de la inspección.

- Verificación de que todas las operaciones de inspección/ensayo se han efectuado y

de que son aceptables.

- Personal responsable de la aceptación de los resultados.

Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben

indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. De forma general, la

liberación del producto y la prestación del servicio no se lleva a cabo hasta que se completan

satisfactoriamente las disposiciones planificadas (inspección del 100% en trabajos

aeronáuticos).

Cuando se estima conveniente (inspección por muestreo), se utilizan técnicas estadísticas

como herramienta de medición.

La identificación de las características que permiten dar conformidad al producto, los

aspectos a verificar, los criterios de aceptación y las frecuencias de verificación, así como las

personas encargadas de realizar las comprobaciones queda definido en la planificación de la

producción realizada.



81

8.3 Control del producto/servicio no conforme

En el presente punto se describe el procedimiento para el control y gestión de No

Conformidades. Las No Conformidades pueden detectarse:

• Durante el proceso productivo propio o subcontratado (control de ejecución de las

distintas fases intermedias y finales).

• En Auditorías Internas

Inspección No Conforme:

En el caso de inspección No conforme, el verificador procederá a identificar la pieza como tal

y a colocarla en la zona restringida para evitar su uso. Posteriormente describirá la No

Conformidad en la Orden de Producción o cualquier otro documento asociado e informar a

Calidad de la incidencia.

Si la decisión es el desecho de la pieza, ésta será marcada con rotulador indeleble como

desechada para evitar su utilización.

Cuando una pieza resulte no conforme y sea reparada debe volverse a verificar para

comprobar de nuevo su conformidad con las especificaciones aplicables.

Registro

El Listado de Incidencias se cumplimenta por Dirección de Operaciones cuando:

• Se inutilice el producto.

• La complejidad de la decisión aconseje un tratamiento conjunto a distintos

niveles jerárquicos y/o la aprobación del cliente.

• Se produzca la paralización de los trabajos hasta su resolución.

Las NC detectadas durante las auditorías internas/externas se registrarán en el informe de

Auditoría, trasladándose posteriormente al Listado de Incidencias.



82

Identificación y Tratamiento de No-Conformidades

A toda No Conformidad se le aplicará el siguiente tratamiento:

- Las NC se enumeran internamente según Nº de NC correlativo y año en curso. En

cada NC se identificará si se trata de una Reclamación de cliente (RCL), una No

Conformidad de Producto (NCP) o una No Conformidad del Sistema (NCS)

- Identificación del elemento si es posible o se tipificará.

- Realización de las acciones necesarias y registro de su tratamiento en el Listado de

Incidencias y/o los Informes de NC. En caso de ser NC que genere Acción Correctiva

“AC”, éstas se cumplimentarán en el campo correspondiente.

- Autorización para la utilización o puesta en circulación del elemento no conforme,

siempre que exista aceptación del cliente o personal interno con autoridad para ello.

El personal con autoridad para la disposición de productos No Conformes es

Dirección de Operaciones, salvo requisitos en contra del cliente. El proceso de

aprobación de los mismos es mediante designación por Dirección de Operaciones.

- En caso de tratarse de productos que pudieran haber sido entregados con

anterioridad, se procederá a comunicar al cliente tal circunstancia a través del

Informe de NC. La notificación incluirá una clara descripción de la no-conformidad,

incluyendo las piezas afectadas, los P/N's de la organización y/o cliente, cantidad

entregada y fecha(s) de la entrega

- Previa a su liberación, todo elemento de producción no conforme, se procederá a

revisar de nuevo con el fin de evidenciar su conformidad, registrándose dicha acción

en el registro de seguimiento del producto correspondiente.

- El producto dispuesto para chatarra debe marcarse notoria y permanentemente, o

controlarse positivamente hasta que resulte físicamente inservible.

Seguimiento y cierre de la No-Conformidad

La Dirección de Operaciones realiza un seguimiento continuo de las desviaciones y NC

generadas para su análisis posterior en el Análisis de Datos, con el fin de generar las AC/AP

correspondientes o acciones de mejora.



83

8.4 Análisis de datos

Se determinan, recopilan y analizan los datos apropiados para confirmar la idoneidad y la

eficacia del Sistema de Gestión y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de

la eficacia del Sistema de Gestión. Esto debe incluir los datos generados del resultado del

seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

- Programa de Gestión: se realizará un seguimiento a la adecuación y nivel de

consecución de los Objetivos de Gestión de Calidad.

- Satisfacción del Cliente

- No conformidades generadas durante la realización de las actividades.

- Capacidad de los procesos y características del servicio: se realiza a través de

indicadores de la capacidad de cada proceso relevante.

- En las reuniones de Análisis se evaluará la información aportada por los indicadores

de los procesos de realización, así como los registros derivados de las actividades de

medición y seguimiento sobre las características del servicio y del comportamiento

ambiental.

- Proveedores: se analizarán los aspectos relevantes sobre el comportamiento de los

proveedores, en los aspectos de calidad más significativos de las entregas del

producto/servicio.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

Se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión mediante el uso de la política de

la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las

acciones correctivas y preventivas y la revisión por la Dirección.

Acciones de Mejora: Las Acciones de Mejora propuestas serán gestionadas en el formato de

Lista de Incidencias, indicándose responsables, plazos, medios y resultados obtenidos.



84

8.5.2 Acciones correctivas y Preventivas

En el presente punto se describe el procedimiento para el control y gestión de Acciones

Correctivas y Preventivas.

Las Acciones Correctivas se originan, en términos generales, como consecuencia de:

- Detección de No-Conformidades: Una o un grupo de No-Conformidades internas

pueden dar origen a AC como consecuencia del análisis y evaluación de los registros

de la Calidad de las actividades afectadas.

- Resultados de las Auditorías del Sistema de Calidad, a través de las desviaciones

encontradas.

- Reclamaciones de Clientes: Estudio y evaluación de reclamaciones recibidas.

Las Acciones Preventivas pueden originarse como consecuencia de:

- No Conformidades potenciales que aún no han ocurrido.

- Análisis de los datos registrados en la empresa sobre actividades relacionadas con la

Calidad.

Registro

Las AC/AP derivadas de NC o Recl. de Clientes se registran por el Resp. del Sistema. Para ello

se utilizará el Listado de Incidencias, definiéndose las causas que originaron la desviación

inicial, las acciones a emprender, sus responsables y los plazos para su realización,

comunicándose a su vez a los subcontratistas afectados.

Cuando se tenga que generar una AC producida por varias NC o RCL, se utilizará el mismo

formato, indicando en el campo “Doc. de Referencia NC..., RCL....” los documentos que

originaron la AC.

Igualmente para las AP, se cumplimentará también en el Listado de Incidencias.

Implantación y seguimiento

Se establecerán las fases, responsables y plazos de las distintas acciones propuestas, siendo

el Responsable de Calidad el que debe realizar el seguimiento continuado de cada acción.

Si en el transcurso de la implantación se detecta que ésta no es eficaz, se debe proponer el

estudio y definición de una nueva AC/AP. Esta nueva definición se gestionará de igual forma

que la original y su puesta en marcha será inmediata.



85

Cierre

Al término de la implantación y una vez verificada su efectividad, se procederá a su cierre en

el Listado de Incidencias y/o Informe correspondiente, verificando si los cambios originados

por las Acciones no producen modificaciones en la sistemática establecida en la

documentación vigente del Sistema de Calidad.



86

ANEXOS

Anexo 1: Organigrama Fabeser

Anexo 2: Mapa de procesos

Presidente

Director General

Director I + D

Ingeniero Senior Software

Ingeniero Junior Software

Ingeniero Senior Hardware

Ingeniero Junior Hardware

Ingeniero Senior Firmware

Ingeniero Junior Firmware

Director Producción

Coordinador operaciones

internas

Responsable montaje final

Operarios

Responsable Test- Repair

Operarios

Responsable Logistica

Director Financiero

Administrativo



87

CLIE

NT

E

CLIE

NT

E

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

SEGUIMIENTO DE PROCESOS

AUDITORÍAS INTERNAS

ACCIONES DE MEJORA

PROCESOS ESTRATÉGICOS

RELACIONES CON EL CLIENTE

PRODUCCIÓN

PROCESOS CLAVES

COMPRAS Y ALMACÉN

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

NO CONFORMIDADES

GESTIÓN DE RECURSOS

PROCESOS DE APOYO

MEJORA CONTINUA

I+D

Control AMBIENTAL

DESEMPEÑO AMBIENTAL

tfm sistema de gestión de calidad okk -...

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