中 華 藥 典 第 七 版

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效價測定：按照破傷風抗毒素效價測定法（通則 6005）或其他適當方法測定之；其破傷風抗體價不得低於標

誌含量。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內，密

封，於 2～8˚貯之。其有效期限依產品安定性試驗結

果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應

載明原料來源、保藏劑之名稱與濃度、每 mL 中破傷

風免疫球蛋白之含量或抗體價及貯藏方法等，並應附

以載明用法及本品不得作靜脈注射等注意事項之說明

書。

用途分類：被動免疫劑。

破傷風類毒素

Tetanus Toxoid

本品係由培養破傷風桿菌（Clostridium tetani）所

得之破傷風毒素，經甲醛處理，使其毒性消失，但仍

保持其免疫原性能之無菌溶液。以上所稱破傷風桿菌

係指 Clostridium tetani Harvard 菌株或具同等以上毒

素產生能力之菌株而言。該菌株需建立種菌批系統

（seed lot system）。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及疫苗液劑，

應適時取樣，檢驗項目至少完成⑴無菌試驗、⑵抗原

純度試驗及⑶無毒化（安全性）試驗等項檢驗。

性　　狀：本品為無色或棕黃色之澄明液體，無臭或微

帶保藏劑之特臭。

鑑　　別：

⑴本品與適當量之破傷風抗毒素混合時，應呈絮狀沈

澱反應。

⑵本品依效價測定法測定時，應能使試驗動物產生對

破傷風之主動免疫性。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 6.6～7.4（通則 1009）。⑵甲醛—本品所含之甲醛不得超過 0.02%w/v（通則

3029）。⑶保藏劑—本品如含硫柳汞，其濃度不得超過

0.012%w/v（通則 3030）。⑷無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑸安全性試驗—取體重約 300～400g 之健康豚鼠

二組，每組各四隻以上，分別以本品及於 37˚經二十日後之本品 5mL 施以皮下注射，二十一日內

試驗動物均不得呈現任何破傷風症狀或其他異常症

狀〔註〕

。若於分裝前之疫苗液劑已進行安全性試驗

且判定合格者，則本項試驗得予免作。

⑹異常毒性試驗—準照白喉類毒素（第 825 頁）一

般檢查及其他規定⑹項檢查之。

效價測定：取本品依照下述方法測定之，若於分裝前之

疫苗液劑已進行效價測定且判定合格者，則本項試驗

得予免作。取體重 300～400g 之健康豚鼠十隻以上，

各以不超過人體接種總量三分之一之本品，施以皮下

注射，此後六週內，各用 2mL 含十個最低致死量之

破傷風毒素溶液作皮下注射，十日內試驗動物呈現破

傷風中毒症狀而死亡者，不得超過 20%。同時另作

對照試驗：取體重 300～400g 之健康豚鼠二隻以上，

各以 2mL 含一個最低致死量之破傷風毒素溶液施以

皮下注射，如對照試驗動物之中毒死亡時間在九十六

小時左右時，效價試驗之結果，始能認為正確。以上

所稱最低致死量，其測定應使用與本試驗同等體重之

豚鼠測定之。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～8˚貯之，其有效期限依產品安定性試驗結

果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應

載明保藏劑之名稱與濃度、甲醛濃度及貯藏方法等，

並應附以載明用法及注意事項之說明書。

用途分類：主動免疫劑。

【註】不得呈現「其他異常症狀」，係指試驗動物不

得中毒死亡或呈現任何壞死、麻痺、痙攣、僵

硬、體重減輕等中毒症狀或其他於測試期間內不

可復原之局部症狀。

吸著破傷風類毒素

Tetanus Toxoid Adsorbed

本品係由培養破傷風桿菌（Clostridium tetani）所

得之破傷風毒素，經甲醛處理成為類毒素，並經明礬

或氫氧化鋁或磷酸鋁或磷酸鈣吸著，而製成之無菌懸

液。該菌株需建立種菌批系統（seed lot system）。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及疫苗懸浮液

劑，應適時取樣，檢驗項目至少完成⑴抗原純度試

驗、⑵無菌試驗、⑶無毒化（安全性）試驗等項檢驗。

性　　狀：本品為白色、淺灰色或淡石竹紅色之混濁懸

浮液，殆無臭或微帶保藏劑之特異臭。

鑑　　別：

⑴本品加檸檬酸鈉使沈澱充分溶解後，再與適量之破

傷風抗毒素混合時，應呈絮狀沈澱反應。

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⑵本品依效價測定法測定時，應能使試驗動物產生對

破傷風之主動免疫性。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 5.4～7.4（通則 1009）。⑵甲醛—本品所含之甲醛不得超過 0.02%w/v（通則

3029）。⑶保藏劑—本品如含硫柳汞，其濃度不得超過

0.012%w/v（通則 3030）。⑷輔佐劑—本品每人體劑量中之鋁含量不得超過

1.25mg（通則 3031）；或每人體劑量中之鈣含量不

得超過 1.3mg。⑸無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑹安全性試驗—準照破傷風類毒素（第 1838 頁）一

般檢查及其他規定⑸項檢查之。

⑺異常毒性試驗—準照白喉類毒素（第 825 頁）一

般檢查及其他規定⑹項檢查之。

效價測定：取本品依照下述方法測定之，若於分裝前之

疫苗懸浮液劑已進行效價測定且判定合格者，則本項

試驗得予免作。取體重 450～550g 之健康豚鼠四隻以

上，各以不超過人體接種總量二分之一之本品施以皮

下注射，此後四至六週，由各試驗動物之心臟採血、

分別分離血清，各取等量混合之，按破傷風抗毒素效

價測定法（通則 6005）測定之。每 mL 中所含破傷風

抗毒素不得少於 2 國際單位。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～8˚貯之。其有效期限依產品安定性試驗結

果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應

載明甲醛濃度、鋁（鈣）濃度、保藏劑之名稱與濃度

及貯藏方法等，並應附以載明用法及注意事項之說明

書。

用途分類：主動免疫劑。

鹽酸特他卡因

Tetracaine Hydrochloride

C15H24N2O2 • HCl 分子量：300.83別　　名：Amethocaine Hydrochloride

本品所含 C15H24N2O2 • HCl，按乾品計算應為

98.5～101.0%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色之結晶性細粉。無臭，味

微苦能使舌端生麻痺感。其溶液對石蕊試紙呈中性

反應。熔融溫度為約 148˚，或由於二種多晶型之

改變有於約 134˚及 139˚熔解者。混合物之熔融溫

度為 134～147˚，具引濕性。

⑵溶解度—本品極易溶於水，可溶於乙醇，但不溶

於乙醚或苯。

鑑　　別：

⑴取本品 50mg，精確稱定，溶於水使成 250.0mL。取此液 5mL 置 100-mL 容量瓶中，加緩衝液⑸

10% 磷 酸 鉀 鹽 緩 衝 液，pH6.0（通 則 8004）2mL後，加水稀釋至容量，混勻：按照紫外光吸光度測

定法（通則 1008）測定之，其吸收光譜與鹽酸特他

卡因對照標準品（注意─使用前於五氧化二磷乾燥

器內真空乾燥十八小時）以同法配製之溶液，於相

同波長處呈最大及最小吸收，且二者於波長 310nm附近呈最大吸收處測得之吸收係數差，以乾品計

算，不得超過 2.0%。

⑵取本品 100mg，溶於水 10mL，加硫氰酸鉀溶液（1→4）1mL，即生結晶性沈澱。過濾，沈澱用水再

結晶，並於 80˚乾燥二小時，其熔融溫度為 130～132（̊通則 1002）。

⑶取本品 100mg，加水 5mL 溶解，溶液呈氯化物之

各種特殊反應（通則 2001）。雜質檢查及其他規定：

⑴水分—取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，其所含水分不得超過 2%。

⑵熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.1%（通則 3002）。⑶層析法純度檢查—取本品適量，精確稱定，溶

於水，使成每 mL 含 50mg 之檢品溶液。另取 4-（丁胺基）苯甲酸適量，溶於甲醇，使成每 mL 含

0.2mg 之溶液，用為標準品溶液，取以上二溶液各

5µL，按照薄層層析法（通則 1010.3），分別點注於

矽膠薄層上，以氯仿：甲醇：異丙胺（98：7：2）混

液為展開溶媒層析之，展開後，取出層析板以熱風

乾燥後，於短波紫外光下檢視之：檢品溶液如有主

斑點以外之斑點出現，其大小及色澤不得較標準品

溶液（0.4%）所呈現之主斑點為大為深，且此等斑

點之總和，亦不得超過 0.8%。

含量測定：取本品約 500mg，精確稱定，置於適當容

器內加鹽酸 5mL 及水 50mL，按亞硝酸鈉滴定法（通

則 3022）測定之，自「冷卻至 15˚……」句起繼續操

作。每 mL 之 0.1M 亞硝酸鈉液相當於 30.08mg 之

C15H24N2O2 • HCl。貯 藏 法：本品應置於緊密阻光容器內貯之。

用途分類：局部麻醉藥。