TAMAÑO DE MUESTRAJOSE CABALLERO ALVARADO

CIRUJANO GENERAL DEL SERVICIO DE TRAUMA Y CIRUGIA GENERAL – HRDTPROFESOR DE CIRUGIA I – UPAO

MIEMBRO DE LA SOCIEDAD PANAMERICANA DE TRAUMACERTIFICADO EN ATLS – ACS

INVESTIGADOR CRASH-2; - OMS – UNIVERSIDAD DE LONDON INVESTIGADOR POISE 2 – UNIVERSIDAD McMaster

EX - JEFE DEL DEPARTAMENTO DE EMERGENCIA Y CUIDADOS CRITICOS DEL HRDT

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Maneras de obtener el tamaño de la muestra

Existen al menos tres maneras para poder conocer cuántos elementos se requieren en la muestra, aunque los tres caminos tienen los mismos principios.

El primero, es someter los datos de mi estudio a fórmulas preestablecidas y mediante el desarrollo de las mismas, obtener dicho número. El segundo consiste en consultar tablas precalculadas, en donde, mediante la ubicación de los datos de mi estudio en las hileras y columnas correspondientes, localice el número buscado. Y por último, incluir los datos en algún paquete estadístico dedicado a esta tarea para obtener el resultado mediante un cálculo electrónico.

Conceptos Iniciales

Población: Conjunto de unidades de las que se desea obtener cierta información.

Unidades: Personas, Familias, Viviendas, Escuelas, Organizaciones, Artículos de Prensa

Muestra: Selección de unas unidades concretas de la población que representen la característica que se quiere medir.

Proceso de Inferencia Estadística

Muestra POBLACION

Inferencia

Estadígrafo PARAMETRO

x M

P p

Importancia del cálculo del tamaño de la muestra

Razones científicasRazones éticasRazones económicas

Razones científicas

En un ensayo con resultados negativos y un tamaño de muestra suficiente, el resultado es concreto.

En un ensayo con resultados negativos y poder insuficiente (tamaño de la muestra insuficiente ), se puede concluir erróneamente que el tratamiento bajo estudio no hizo ninguna diferencia.

Razones éticas

Un estudio de tamaño insuficiente puede exponer a los sujetos a tratamientos potencialmente dañinos sin la capacidad de avanzar en el conocimiento.

Un estudio de gran tamaño tiene el potencial para exponer innecesariamente gran número de sujetos a los tratamientos potencialmente dañinos

Razones Económicas

Estudio insuficiente es una pérdida de recursos debido a su incapacidad para producir resultados útiles.Estudio de gran tamaño puede resultar en resultados estadísticamente significativos con importancia clínica dudosa que conduce a pérdida de recursos (Estudios cardíacos).

Definiciones y notacionaes

Hipótesis nula (H0): No diferencia entre grupos H0: p1 = p2 H0: 1 = 2

Hipótesis alternativa (HA): Hay una diferencia entre gruposHA: p1 p2 HA : 1 2

Valor - P: Probabilidad de obtener un resultado observado o uno más extremo cuando los grupos son iguales (bajo H0)

Test de significancia de H0

Basado sobre la distribución de un test estadístico asumiendo que la H0 es verdaera Esto NO es la probabilidad que la H0 sea verdadera

Definiciones y notaciones

: Medida de la verdadera diferencia en la población que debería ser estimada. Diferencia de importancia médica

= |p1 - p2| = |1 - 2|

n: Tamaño de muestra por grupo

N: Tamaño total de la muestra (N=2n para 2 grupos con igual asignación)

Error tipo I: Rechazar H0 cuando H0 es verdadera

: La tasa de error tipo I. El valor P máximo considerado estadísticamente significativo

Error tipo II: No rechazar H0 cuando H0 es falsa

: La tasa de error tipo II

Poder (1 - ): Probabilidad de detectar un efecto de grupo, dado el tamaño del efecto () y el tamaño de la muestra del ensayo (N).

Verdadero

Decisión basado sobre los datos

Tratamientos son iguales(HO verdadera)

Tratamientos difieren(HA verdadera)

No rechazar HO

O.K. Error tipo IIβ

Rechazar HO

Error tipo Iα

O.K.

Las cantidades , , y N están todas interrelacionadas. Manteniendo todos los valores constantes, que sucede con el poder del estudio si

aumenta? Poder ↑ disminuye? Poder ↓N aumenta? Poder ↑Variabilidad aumenta? Poder ↓

Nota: Las tasas de error son = 0.05 y = 0.1 o 0.2 (poder 80 o 90%). Porque es a menudo mas pequeño que ?

TAMAÑO DE LA MUESTRA: ¿Cuántos sujetos son necesarios para asegurar una

determinada probabilidad de detectar un efecto estadísticamente significativo de una magnitud dada si realmente existe?

PODER: Si un grupo limitado de sujetos está disponible,

¿cuál es la probabilidad de encontrar un efecto estadísticamente significativo de una magnitud dada si realmente existe?

¿Qué porcentaje de la población es una buena muestra?

Desgraciadamente, no hay una respuesta satisfactoria para todos los casos; el tamaño apropiado de muestra está determinado por diversos factores, por lo que el tamaño óptimo debe ser determinado en cada caso, teniendo en cuenta las particularidades del estudio.

ANTES DE QUE PODAMOS DETERMINAR TAMAÑO DE LA MUESTRA nosotros necesitamos responder lo siguiente:

1. Cual es el principal propósito del estudio?

2. Cual es la medida del resultado primario? Este es un resultado dicotómico o continuo?

3. ¿Cómo se analizarán los datos para detectar una diferencia de grupo?

4. Cuan pequeña será la diferencia para detectar una variación clínicamente importante?

5. ¿Cuánto es la variabilidad en nuestra población?6. Cual es el y deseado?

7. ¿Cuál es la razón entre la asignación de tamaño de la muestra?

8. ¿Cuál es la tasa de abandono anticipada?

Ejemplo: ¿Una dieta especial ayuda a reducir los niveles de colesterol?Supongamos que un investigador desea determinar el tamaño de la muestra para detectar una diferencia de 10 mg/dl en el nivel de colesterol en un grupo de intervención de dieta en comparación con un grupo control (sin dieta).

Los sujetos con un colesterol basal total de al menos 300 mg/dl son aleatorizados

Ejemplo continua

Grupo 1: Una intervención con dieta x seis semanas Grupo 2: No cambios en la dieta

El investigador quiere comparar el colesterol total al final de las seis semanas del estudio.

Análisis estadístico planificado: T student para 2 muestras (para muestras independientes)

H0: 1 = 2 vs. HA: 1 2

Algunas fórmulas básicas para el tamaño de muestra

Para comparar dos proporciones a partir de muestras independientes: H0: p1=p2

1. Nivel de 2. Nivel (1 – poder)3. Proporciones esperadas en la población (p1,

p2)

Algunas fórmulas básicas para el tamaño de muestra

Para comparar dos medias a partir de muestras independientes: H0: 1 = 2

1. Nivel 2. Nivel (1 – poder)3. Diferencia esperada en la población (= |1 - 2|)4. Desviación estándar esperada en la población

(1 , 2)

La Distribución Normal Estándar

N(0,1) se refiere a la normal estándar (media 0 y varianza 1)

0

z1-

N(0,1)

prob[N(0,1) > z1-/2 ] = /2 prob[N(0,1) > z1- ] =

Resultado dicotómico (2 Muestras Independientes)

Test H0: p1 = p2 vs. HA: p1 p2 Asumiendo una HA de dos colas e igual asignación.

***Siempre redondear al número entero más cercano!

2

22111/2-1/

2 z

qpqpzqpn groupper

p1, p2 = projected true probabilities of “success” in the two groups

q1 = 1 – p1, q2 = 1 – p2 = p1 – p2 p = (p1 + p2)/2, q = 1 – p z1-/2 is the N(0,1) cutoff corresponding to z1- is the N(0,1) cutoff corresponding to β

proyectado verdaderas probabilidades de "éxito" en los dos grupos

punto de corte correspondiente a alfa

punto de corte correspondiente a beta

q = probabilidad de fracaso

Resultado Dicotómico (2 Muestras Independientes)

donde es la probabilidad de una distribución normal estándar

2211

2/1 2qpqp

qpznPower

Resultado Continuo (2 Muestras Independientes)

Test H0: 1 = 2 vs. HA: 1 2

Asumiendo una HA de dos colas e igual asignaciónAsumir resultado normalmente distribuido con:

2

212/1

22

21

/

zz

n groupper

mean 1 and variance 12 in Group 1

mean 2 and variance 22 in Group 2

significa

Resultado continuo (2 Muestras Independientes)

donde es la probabilidad de una distribución normalestándar

2/12

221

znPower

Ejemplo: Una dieta especial ayuda a reducer los niveles de colesterol?

Test H0: 1=2 vs. HA : 12

Asumir un test de 2 colas con =0.05 y poder del 90%

= 1 - 2 = 10 mg/dl1= 2 = (50 mg/dl)z1-/2 = 1.96 z1- = 1.28

n por grupo = 525

Suponga 10% de pérdida esperada en el seguimiento, ajustando n = 525 / 0.9 = 584 por grupo

Fórmulas

MUESTRAS

Terminología utilizada para describir las muestras y los métodos de muestreo.

muestra = los elementos seleccionados (personas u objetos) elegido para participar en un estudio; las personas se les conoce como los sujetos o participantes.

muestreo = el proceso de selección de un grupo de personas, eventos, comportamientos u otros elementos con los que llevar a cabo un estudio..

marco de muestreo = una lista de todos los elementos de la población de la que se extrae la muestra.

podría ser muy grande si la población es nacional o internacional en la naturaleza

se necesita marco para que todos los miembros de la población se identifica para que tengan una oportunidad igual para la selección como un objeto (elemento)

ejemplos

una lista de todos los ancianos institucionalizados con Alzheimer en St. Louis hogares de ancianos del condado afiliados a BJC

una lista de todas las personas con SIDA en el área metropolitana de St. Louis que son miembros del esfuerzo de St. Louis para el SIDA

una lista de todos los recién nacidos de bajo peso al nacer ingresados en la UCI neonatal en San Luis de la ciudad y del condado en 1998

una lista de los niños en edad escolar con asma atendidos en las clínicas del asma pediátrica en centros médicos afiliados a la universidad en el medio oeste.

La aleatorización = cada individuo de la población tiene la misma oportunidad de ser seleccionado para la muestra.

Representatividad = muestra debe ser lo más parecido a la población en tantas formas como sea posible

Muestra refleja las características de la población, por lo que los resultados de la muestra se puede generalizar a la poblacion

La manera más eficaz para lograr la representatividad es a través de la asignación al azar; selección aleatoria o asignación al azar.

parámetro = un valor numérico o medida de una característica de la población; recuerde P para el parámetro y población

Estadística = valor numérico o medida de una característica de la muestra; recuerde S para la muestra y la estadística

Precisión = la precisión con la que se han estimado los parámetros de la población; recuerde que los parámetros de la población a menudo se basan en las estadísticas de la muestra.