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Taller 4:Evaluación de la seguridad
María Dolores Santos, Ángel Órpez y Eva Rocío AlfaroUGC de Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío
26 de enero de 2011
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IDEAS CLAVE
Búsqueda de información
Novedades terapéuticas y seguridad
Relación beneficio-riesgo
¿Cómo medimos la seguridad?
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
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¿Donde buscar la seguridad?
EECCEstudios observacionalesFicha técnica AEM, product information EMEAAlertas de agencias reguladoras
– EMEA http://www.emea.europa.eu/htms/human/drugalert/drugalert.htm
– AEMhttp://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia
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Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad
de los nuevos medicamentos
Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro?Autorización: el aval del registroPromocional: punto de vista de la industriaCientífica: editoriales ó revisiones del nuevo fármacoExperiencia personal: percepción individualEfecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad?Efecto de “dosis baja”: idiosincrasia, interacciones...Distinta estructura química y/ó nuevo ó más seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs
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Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad
Insuficiente poder estadístico para detectar RAMsraras ó muy rarasCapacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongadaEscasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo Sesgo de publicaciónEscasa calidad en toxicidadAnálisis por intención de tratar
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Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
NOVEDADES FÁRMACOS DE MAYOREXPERIENCIA CLÍNICA
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Novedades terapéuticas y seguridad (IV):alertas de seguridad y
retirada comercialización
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Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMsIncidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco y pronóstico de la patología a tratar
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Tienen que ver con el fármaco
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Aumento de mortalidadAmenaza vitalAumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitanteRAM moderadaRAM leve
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
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Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10Frecuente: 1/100 - 1/10Infrecuente ó poco frecuente: 1/1.000 - 1/100Rara: 1/10.000 - 1/1.000Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
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Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más segurasDe seguridad similarDe menor seguridadNo existen alternativas terapéuticas
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Número necesario para dañar ólesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervenciónnº de pacientes tratados para producir/evitar un efecto adverso adicionalSólo se debe calcular de aquellos eventos con resultado estadísticamente significativo
1NND = --------------------------------------------------------------------------------- x100
(% eventos en población intervención) - (% eventos en población control)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
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Probabilidad de ayudar a un paciente vs dañarlo (LHH)
LHH>1 mas probabilidad de ayudar que de dañarLHH<1 mas probabilidad de dañar que de ayudarEjemplo: Interferón en EM• NNT=9: para evitar una complicación de parálisis por EM, hay que tratar a 9
pacientes durante 3 años (complicación que no se evita sin interferón) [grupo placebo o control]
• NNH=12: por cada 12 pacientes que trato aparece un efecto adverso mayor (que no aparece en el grupo placebo o control)El resultado se inclina a favor del interferón: 1/9 / 1/12 =1,32
1 / NNTLHH = ----------------------------------------------------------------------------------
1 / NNH
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of HealthcareOrganization (JCAHO)Institute for Safe Medication Practices (ISMP)American Society of Health-System Pharmacists(ASHP)Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento– circuito de utilización
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Prevención de errores de medicación en elproceso de selección (II): metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
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Taller 3:Evaluación de la seguridad
Ejemplo nº1: ATOSIBÁNFármaco: Tractocile®Indicación clínica solicitada: Retraso del parto prematuroServicio que efectuó la solicitud : Ginecología
FICHA TÉCNICA
Datos de seguridad (EECC)
Check-list
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Ejemplo nº1: ATOSIBÁN
Ejercicio práctico:
* Evaluación de la seguridad:6.1.Descripción efectos secundarios6.2.EECC: Calculo NNH6.3.Fuentes secundarias (Taller 1)6.4.Precauciones6.5.Prevención de errores (Check-list)
* Conclusiones
Taller 3:Evaluación de la seguridad
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Ejemplo nº2: EPLERENONAFármaco: Inspra®Indicación clínica solicitada: prevención secundaria post-infarto si disfunción ventricular izquierdaServicio que efectuó la solicitud : Cardiología
FICHA TÉCNICA
Datos de seguridad (EECC)
Check-list
Taller 3:Evaluación de la seguridad
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Ejemplo nº2: EPLERENONA
Ejercicio práctico:
* Evaluación de la seguridad:6.1. Descripción efectos secundarios6.2.EECC: Calculo NNH6.3.Fuentes secundarias (Taller 1)6.4.Precauciones6.5.Prevención de errores (Check-list)
* Conclusiones
Taller 3:Evaluación de la seguridad
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