sujetos para la muestra

7/23/2019 Sujetos para la Muestra

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www.medwave.cl 1 doi: 10.5867/medwave.2014.06.5995

Temas y controversias en bioestadsticaMedwave2014;14(6):e5995 doi: 10.5867/medwave.2014.06.5995

Cuntos sujetos necesito para mi estudio?

How many subjects do I need to power my study?

Autor:Sergio R. Muoz Navarro(1)Filiacin:(1)Departamento de Salud Pblica CIGES, Facultad de Medicina, Universidad de la Frontera, ChileE-mail:[email protected]

Citacin:Muoz SR. How many subjects do I need to power my study?. Medwave2014;14(6):e5995doi: 10.5867/medwave.2014.06.5995Fecha de envo: 5/7/2014Fecha de aceptacin:7/7/2014Fecha de publicacin:8/7/2014Origen:solicitadoTipo de revisin:revisado por pares

Resumen

El artculo presenta una herramienta metodolgica que ayuda a responder la pregunta Cuntossujetos necesito para mi estudio? Se presenta cmo determinar tamao de muestra en estudiosepidemiolgicos observacionales dando ejemplos de aplicacin usando el paquete estadstico Epidat dedistribucin libre elaborado bajo el auspicio de la Organizacin Panamericana de la Salud, la Junta deSalud de Galicia y la Universidad CES de Colombia. Se dan ejemplos de clculo de tamao de muestrapara estudios de prevalencia (corte transversal), para estudios de casos y controles y para estudios decohortes.

Abstract

The article presents a tool that helps answer the question How many subjects do I need to power mystudy? We show how to determine sample size in observational epidemiological studies and provideexamples of application using the statistical package Epidat, which is a shareware program developedunder the auspices of the Pan American Health Organization, the Galician Board of Health and theUniversity CES of Colombia. Examples of calculation of sample size for prevalence studies (cross-sectional), case-control studies and cohort studies are given.

1. Introduccin

Al disear una investigacin en salud pblica oepidemiologa, una de las preguntas que deberesponderse el investigador es: Cuntos sujetosnecesito para mi estudio?. Para poder responderlaadecuadamente es necesario plantearse una serie de otraspreguntas, entre las cuales estn las siguientes: Cul esel objetivo del estudio? El problema planteadocorresponde a una estimacin de una caractersticadesconocida de una determinada poblacin? Cul es la

hiptesis principal del estudio? Qu diseo deinvestigacin ha sido el escogido para dar respuesta a lapregunta de investigacin?

Adicionalmente, al problema de determinar el nmero desujetos necesarios para el estudio, la pregunta que siguees: Cmo consigo que la muestra, cuyo tamao sea estenmero de sujetos que se ha determinado, searepresentativa de la poblacin desde donde vamos aseleccionar estos sujetos?

Este artculo intenta aportar a la determinacin denmero de sujetos necesarios para un estudio de tipoobservacional, dejando para ms adelante la discusinsobre opciones metodolgicas que permiten de algunamanera, obtener una muestra representativa de sujetosde una o varias poblaciones.

2. Determinacin de tamao de muestra paraestudios de corte transversal

El objetivo en un estudio de corte transversal esgeneralmente determinar la prevalencia de algunacondicin de salud como, por ejemplo, prevalencia deconsumo de alcohol en estudiantes de enseanza mediaDesde la perspectiva estadstica, la metodologacorrespondiente es la de estimacin de un parmetro, queen este caso es la prevalencia.

Con el fin de determinar el nmero de sujetos necesariospara hacer la estimacin de dicha prevalencia, las


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interrogantes que siguen son: Cul es la prevalenciaalrededor de la cual se espera encontrar en la poblacinde origen? Cul es el margen de error aceptable parahacer esta estimacin, o magnitud de la precisin deseadapara la estimacin de la prevalencia? Y finalmente, conqu nivel de confianza se desea estimar la prevalencia?

Slo para fines ilustrativos se presenta una frmula declculo (la nica de todo el artculo) para establecer eltamao de muestra y obtener la estimacin deprevalencia. Si n denota el tamao de muestra adeterminar, P representa la prevalencia esperada, y Dcorresponde al nivel de precisin absoluta deseada,definida como la distancia mxima a partir de la

prevalencia esperada, y es el valor de ladistribucin normal asociado a un nivel de confianza de100(1-) %, el tamao de muestra se calcula mediante la

siguiente frmula:

Supongamos que se desea estimar una prevalencia que seespera est alrededor de un 20%, y se considerara queesta prevalencia estara adecuadamente estimada inclusocuando se cometiera un error de hasta 2% en la

estimacin. Con un nivel de confianza de 95%, el tamao

de muestra es

En muchas ocasiones se conoce el tamao de la poblacin(N) desde donde se desea estimar la prevalencia. En estoscasos, el tamao de muestra se debe ajustar por ellamado factor de correccin para poblaciones finitasdefinido como (fcpf=1/(1+n/N)).

En el ejemplo anterior, asuma que la prevalencia aestimar es en una poblacin de 5000 sujetos. Con esto efcpf=1+(1537/5000)=1,6926. De esta forma el tamaode muestra corregido es de 1537/1,3074=1176 sujetos.

Ms abajo se aprecia la determinacin de tamao demuestra para prevalencias usando el paquete estadsticoEpidat. Epidates un paquete estadstico de acceso libre,elaborado bajo el auspicio de la OrganizacinPanamericana de la Salud, la Junta de Salud de Galicia y

la Universidad CES de Colombia, y puede ser descargadodesdehttps://www.sergas.es/MostrarContidos_N3_T01.aspx?


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Una dificultad de orden prctico que presenta laformulacin de supuestos para la determinacin detamao de muestra en este tipo de estudios, tiene que vercon el hecho de que exige tomar decisiones subjetivas.Por ejemplo, al fijar la prevalencia esperada, es obvioque el usuario no puede conocer dicha magnitud, puesprecisamente, el tamao de muestra se ha de establecer

para estimar esta prevalencia cuando contemos con lamuestra propiamente tal. Esta circunstancia obliga inclusoa especular sobre los datos que han de informarse alprograma para que pueda proceder al cmputo deltamao necesario. Siendo as, los resultados que seobtengan tendrn un carcter orientativo para elinvestigador, quien ha de proceder, sobre esas bases, acontemplar otros elementos complementarios asociadoscon el problema. Entre ellos se hallan el presupuestodisponible, el grado de conocimiento que ya se tengasobre el problema que se aborda o los tamaosempleados en otros estudios similares.

3. Determinacin de tamao de muestra enestudios de cohortesEn un estudio de cohortes, el objetivo generalmente esdeterminar si un definido factor de exposicin constituye ono un factor de riesgo o de proteccin para determinadacondicin de salud. A diferencia del caso de estudios decorte transversal, ahora el problema se resuelve medianteel planteamiento de una hiptesis estadstica sobre elriesgo relativo, definido como la razn entre el riesgo dedesarrollar el evento de salud de inters (en un periodo detiempo determinado) en el grupo definido como expuestoy el riesgo en el grupo definido como no expuesto.

De esta forma, es necesario definir por parte de losinvestigadores lo siguiente:

1. Proporcin de sujetos en el grupo no expuesto que seespera desarrollen el evento de salud en el periodo detiempo predefinido (riesgo en no expuestos).

2. Alternativamente, se debe proporcionar una estimacin

de cul sera la diferencia mnima de riesgo dedesarrollar el evento en el grupo expuesto, de modoque el factor de exposicin pueda ser consideradocomo factor de riesgo (o de proteccin); tambinpuede planterase la hiptesis de cul es el riesgorelativo a estimar, de modo que la exposicin seafactor de riesgo o de proteccin.

3. Adicionalmente se debe especificar el nivel designificacin y la potencia estadstica (power).

Supongamos que se desea determinar el tamao demuestra para un estudio de cohortes donde se planteaque el riesgo de enfermar en un ao en el grupo NOexpuesto es de un 8%. Se plantea que la exposicinpuede ser considerada como factor de riesgo, si el riesgorelativo es al menos de 2, con una significacin de un 5%y una potencia estadstica de 80%.

A continuacin se presenta el clculo de tamao demuestra usando Epidat, usando una razn de 1 expuestopor cada no expuesto. Se necesita seguir por un ao a553 sujetos no expuestos y 553 sujetos expuestos a lacondicin de inters.


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En ocasiones no es posible encontrar un nmero de

sujetos expuestos como el determinado. En este caso, sepuede recalcular el tamao de muestra modificando larazn entre expuestos y no expuestos. En el ejemplo, el

tamao de muestra sera de 396 sujetos a seguir en e

grupo de los expuestos y 792 en el de no expuestos.Ntese que el tamao de muestra total es siempre menorcuando la razn de expuestos a no expuestos es de 1:1.


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4. Determinacin de tamao de muestra enestudios de casos y controles

En estudios de casos y controles el foco se centra en lacomparacin de la prevalencia de exposicin, en el grupodefinido como casos con la de controles. Sin embargo, es

ms frecuente utilizar hiptesis sobre la odds deexposicin en ambos grupos, debido a que se utiliza larazn de odds como medida de asociacin a ser utilizadapara evaluar, si la exposicin de inters constutuye unfactor de riesgo (o de proteccin) del evento de salud deinters para la investigacin.

De esta forma, es necesario establecer de antemano lossiguientes elementos para el clculo de tamao demuestra.

1. Prevalencia de exposicin (proporcin) en los controles(generalmente asumida como la de la poblacingeneral).

2. Prevalencia esperada en los casos o razn de odds deexposicin a modo de determinar que la exposicin

constituye factor de riesgo (o de proteccin) de lacondicin de salud bajo estudio.

Como ejemplo, considere la determinacin de tamao demuestra en un estudio donde la proporcin de expuestosen poblacin general es de 12% , y que se determina unarazn de odds de 2 como mnimo, a modo de catalogar ala exposicin como factor de riesgo de la enfermedad enestudio.

Usando Epidat, vemos que es necesario tomar unamuestra de 245 casos y 245 controles.

En caso de no poder contar con suficientes temas en elclculo de tamao de muestra, se puede modificar larazn de controles por caso como se muestra en el

siguiente clculo, donde se efecta el clculo de tamaode muestra usando la razn de 2 controles por caso.


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Se observa que el tamao de muestra total aumenta de490 a 534 sujetos.

Tanto en estudios de casos y controles como de cohortes,es posible aumentar la razn de controles por caso o deno expuestos por expuestos, respectivamente, teniendoen cuenta que el tamao mnimo de muestra siempre serusando la razon 1:1; razones de 4:1 o mayores nogeneran ganancias significativas en la reduccin delnmero de casos en relacin al nmero total de sujetos aincluir en el estudio.

5. Conclusiones y precauciones

Los procedimientos presentados en este trabajo tienenvarios supuestos que deben ser validados antes de su uso.El principal es que se asume que el diseo muestralcorresponde a muestreo aleatorio simple (MAS), lo que enla prctica no siempre es el caso. Muchas veces, ya seapor intentar conseguir representatividad o por la

estructura compleja que puede presentar la generacin delos datos, como puede ser muestreo por clnicas, porprofesional de la salud u otro, el supuesto de MAS, queimplica que las mediciones que se efectan en los sujetosson independientes, no se satisface. Epidatproporciona laopciones para la determinacin de tamao de muestrapara estudios, cuyo diseo muestral es complejo. Sesugiere revisar el men de ayuda de dicho progama paradetalles de uso de esta opcin.

Es importante para el investigador tener absoluta claridadsobre los supuestos y antecedentes que debe aportar parael clculo de tamao de muestra, como los objetivos delestudio, existencia o no de hiptesis de trabajo, y diseodel estudio, entre otros.

Por lo dems, no se debe olvidar ajustar por eventualesrechazos a participar y por prdidas de seguimientocuando corresponda.

Notas

Declaracin de conflictos de interesesEl autor ha completado el formulario de declaracin deconflictos intereses del ICMJE traducido al castellano porMedwave, y declara no haber recibido financiamiento parala realizacin de la serie; no tener relaciones financierascon organizaciones que podran tener intereses en eartculo publicado, en los ltimos tres aos; y no tenerotras relaciones o actividades que podran influir sobre eartculo publicado. El formulario puede ser solicitadocontactando al autor.

Correspondencia a:Montt #112

TemucoChile

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