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Manual de la grabadora Nox T3s


Versión 1.0

Última revisión: Febrero de 2020

Copyright © 2020

Nox Medical – Todos los derechos reservados

Fabricado por:

Nox Medical ehf

Katrinartuni 2

IS - 105 Reykjavik

Islandia

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Para obtener información sobre los distribuidores,

consulte el sitio web: www.noxmedical.com

Aviso sobre derechos de autor

Sin la autorización previa por escrito de Nox Medical, ninguna parte de este documento puede ser

reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema de recuperación de información ni traducida a

otro idioma o lenguaje informático de ninguna forma ni por ningún medio (electrónico, mecánico, magnético,

óptico, químico, manual o cualquier otro).

Descargo de responsabilidad

Este documento puede contener errores tipográficos o datos técnicos inexactos. Nox Medical no acepta

responsabilidad alguna por el uso o uso indebido de los productos, ya sea directo o indirecto, ni por daños

resultantes de su uso o de la incapacidad de usarlos. Los usuarios deben asumir toda la responsabilidad en

relación con los resultados obtenidos o derivados a partir de datos generados por los productos, incluido el

software de Nox Medical. Todas las conclusiones y decisiones clínicas que estén basadas en el uso de este

producto son responsabilidad del usuario.

Aviso sobre licencia

El software de la grabadora Nox T3s contiene fragmentos de código aritmético de precisión múltiple

BIGDIGITS, escritos originalmente por David Ireland (copyright © 2001-8, D.I. Management Services Pty

Limited; sitio web: www.di-mgt.com.au) y utilizados con la debida autorización.


~ 3 ~

Índice

Índice ........................................................................................................................................................ 3

Lista de abreviaturas ................................................................................................................................ 5

Introducción ............................................................................................................................................. 7

Uso indicado ........................................................................................................................................ 7

Contraindicaciones .............................................................................................................................. 7

Ámbito de aplicación ........................................................................................................................... 7

Instrucciones para los operadores ....................................................................................................... 9

Advertencias y precauciones de uso .................................................................................................... 9

Descripción de la Nox T3s ....................................................................................................................... 13

Interfaz de la Nox T3s ........................................................................................................................ 13

Funcionamiento de la Nox T3s ............................................................................................................... 15

Conexión de la Nox T3s a un ordenador ............................................................................................ 15

Configuración y descarga de la grabadora Nox T3s ........................................................................... 15

Establecimiento de la conexión entre el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y la Nox T3s ...................... 15

Inicio/detención manual de la Nox T3s ............................................................................................. 21

Activación de la Nox T3s a una hora programada ............................................................................. 22

Estado de la Nox T3s .......................................................................................................................... 22

Conexión del paciente a la Nox T3s ........................................................................................................ 25

Colocación de una batería en la Nox T3s ........................................................................................... 25

Colocación de la Nox T3s y las bandas de pletismografía de Nox ..................................................... 26

Sujeción de la cánula nasal de Nox .................................................................................................... 29

Medición de la presión de mascarilla ................................................................................................ 30

Medición de las señales ExG .............................................................................................................. 30

Medición del pulso y la saturación de oxígeno con el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE ...................... 30

Colocación de baterías en el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE............................................................. 32

Selección del tamaño del sensor del oxímetro .................................................................................. 32

Colocación del pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y el sensor flexible .................................................... 33


~ 4 ~

Mantenimiento .................................................................................................................................. 34

Sensores y dispositivos compatibles ...................................................................................................... 39

Especificaciones ...................................................................................................................................... 43

La grabadora Nox T3s y sus accesorios .............................................................................................. 43

Información sobre los materiales ...................................................................................................... 45

Información sobre la batería de la Nox T3s ....................................................................................... 46

Información reglamentaria ..................................................................................................................... 47

Prueba de rendimiento y resumen de validación .............................................................................. 47

Categorías de Nox T3s ....................................................................................................................... 47

Descripción de símbolos y etiquetas ................................................................................................. 48

Tecnología inalámbrica Bluetooth® ................................................................................................... 50

Información sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) ......................................................... 51

Acerca de este manual ........................................................................................................................... 56


~ 5 ~

Lista de abreviaturas

ABS - Acrilonitrilo butadieno estireno

IMC - Índice de masa corporal

CISPR - Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (español:

Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas)

CMDR - Reglamento de dispositivos médicos de Canadá (por sus siglas en inglés)

ECG - Electrocardiografía

EEG - Electroencefalografía

EMG - Electromiografía

CEM - Compatibilidad electromagnética

EOG - Electrooculograma

ESD - Descarga electrostática (por sus siglas en inglés)

FCC - Comisión Federal de Comunicaciones de EE. UU. (por sus siglas en inglés)

FDA - Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (por sus siglas en

inglés)

FA - Frecuencia alta

IEC - Comisión Electrotécnica Internacional (por sus siglas en inglés)

ISM - Industriales, científicas y médicas (por sus siglas en inglés)

MDD - Directiva sobre dispositivos médicos (por sus siglas en inglés)

MRI - Resonancia magnética nuclear (por sus siglas en inglés)

NiMH - Batería recargable de níquel e hidruro metálico (por sus siglas en inglés)

PAP - Presión positiva en las vías respiratorias (por sus siglas en inglés)

PC - Policarbonato

PET - Polietileno tereftalato

PE - Polietileno

PVC - Policloruro de vinilo (por sus siglas en inglés)

RED - Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED)

RF - Radiofrecuencia


~ 6 ~

RIP - Pletismografía de inductancia respiratoria (por sus siglas en inglés)

SpO2 - Niveles de saturación de oxígeno medidos mediante pulsioximetría

TPE - Elastómero termoplástico (por sus siglas en inglés)

RAEE - Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva europea)


~ 7 ~

Introducción

Enhorabuena por haber elegido la grabadora Nox T3s™. La Nox T3s es una grabadora ambulatoria del

sueño que se lleva puesta en el cuerpo y forma parte del sistema Nox T3s. Tiene la función principal de

registrar las señales fisiológicas durante el sueño mediante sus sensores integrados y los sensores

colocados al paciente. La grabadora Nox T3s tiene un módulo Bluetooth® integrado con el que también

puede registrar las señales procedentes de dispositivos auxiliares compatibles. Tanto la colocación de

la grabadora como la conexión de los sensores son un proceso sencillo que hace que la configuración

del sistema sea rápida y fácil. La grabadora Nox T3s se configura con el software Noxturnal, de Nox

Medical; se ejecuta en un ordenador, lo cual permite la revisión, organización, análisis y resumen de

todas las señales registradas por el dispositivo. La complejidad del estudio se determina cambiando el

número y los tipos de señales fisiológicas que se miden.

Uso indicado

La grabadora Nox T3s está indicada para la grabación ambulatoria de señales fisiológicas durante el

sueño. Las señales registradas se descargan a un ordenador en el que se pueden visualizar y analizar

con la aplicación de Nox T3s (Noxturnal). La grabadora Nox T3s está indicada para pacientes mayores

de 2 años.

Los entornos para los que está indicado son hospitales, instituciones, centros o clínicas del sueño u

otros entornos de pruebas, incluido el hogar del paciente.

Contraindicaciones

La grabadora Nox T3s NO está indicada para la monitorización de pacientes ni para el diagnóstico

automático.

Ámbito de aplicación

Este manual describe el uso de la grabadora Nox T3s y sus componentes, así como los sensores

externos y dispositivos auxiliares que han sido aprobados para el sistema Nox T3s. La grabadora Nox

T3s es una nueva versión de la grabadora Nox T3.

Los aspectos relativos al uso de la grabadora Nox T3 y sus componentes, así como los sensores

externos y dispositivos auxiliares que han sido aprobados para el sistema Nox T3 se abordan en:

• Manual de la grabadora Nox T3

En la siguiente imagen se muestra el distinto aspecto físico de la grabadora Nox T3 y de la grabadora

Nox T3s. Asegúrese de estar siguiendo el manual correspondiente a su grabadora.


~ 8 ~

Grabadora Nox T3 Grabadora Nox T3s


~ 9 ~

Los aspectos relativos al uso de la aplicación de software Noxturnal, necesaria para configurar el

dispositivo y descargar, revisar y analizar los datos, se abordan en:

• Manual del software Noxturnal

Este manual solo está indicado para aquellos profesionales (personal y profesionales sanitarios) que

tengan la cualificación y las aptitudes oportunas. Los pacientes que vayan a colocarse la grabadora por

sí mismos pueden consultar las instrucciones de conexión en el sitio web de soporte de Nox Medical.

Nota: En el sitio web de Nox Medical, www.noxmedical.com, pueden encontrarse

más documentos informativos.

Instrucciones para los operadores

Los operadores se deben poner en contacto con Nox Medical o con sus representantes de ventas

• para recibir ayuda, si la necesitan, para configurar, acoplar, utilizar o realizar el

mantenimiento del sistema Nox T3s, sus accesorios, y los sensores externos y dispositivos

auxiliares que hayan sido aprobados para el sistema, o

• para informar sobre incidencias o imprevistos en el funcionamiento.

En el sitio web de Nox Medical (www.noxmedical.com/distributors) encontrará información de soporte

e información sobre los representantes de ventas de Nox Medical.

Advertencias y precauciones de uso

Advertencia: El sistema Nox T3s NO está certificado para ser utilizado en aplicaciones de

monitorización continua en las que un fallo de funcionamiento pueda provocar lesiones o la

muerte al paciente.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo y hacen que

solo pueda realizarse a través de un médico autorizado, o por su orden.

Precaución: La grabadora Nox T3s cumple los requisitos de la norma internacional IEC 60601-1-

2 sobre compatibilidad electromagnética, aplicable a equipos y/o sistemas electromédicos. Esta

norma está diseñada para proporcionar una protección razonable frente a interferencias

perjudiciales en una instalación médica típica. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos

de transmisión por radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y

otros entornos, es posible que la presencia de altos niveles de interferencias ocasionados por la

proximidad o la intensidad de la fuente pueda perjudicar al funcionamiento del dispositivo, lo

cual afectaría a las señales grabadas y, por consiguiente, al análisis de los datos, y el tratamiento

podría resultar incorrecto. Los equipos electromédicos precisan precauciones especiales en lo

que respecta a la compatibilidad electromagnética (CEM), por lo que es necesario instalarlos y

ponerlos en servicio conforme a la información incluida en la sección "Información sobre la

compatibilidad electromagnética (CEM)" de este manual.

Advertencia: El uso de otros accesorios, transductores, sensores y cables distintos de los que

aparecen en las listas de este manual puede aumentar las emisiones y reducir la inmunidad del

sistema Nox T3s, y provocar lesiones o la muerte al operador/paciente.

Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox T3s, esta no debe colocarse junto a otros

equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre

ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la


~ 10 ~

que vaya a utilizarlo y para impedir un funcionamiento inesperado que pueda provocar lesiones

o la muerte al operador/paciente.

Advertencia: El sistema Nox T3s puede tener interferencias con otros equipos, aun cuando estos

cumplan los requisitos relativos a las emisiones del Comité Internacional de Perturbaciones

Radioeléctricas (CISPR), y puede provocar lesiones al paciente.

Precaución: Exposición a radiación por radiofrecuencia.

Advertencia: Los equipos externos y todos los dispositivos auxiliares diseñados para conectarse

a la conexión de entrada o salida de señal o a cualquier otra conexión deben cumplir las normas

de seguridad correspondientes que sean aplicables a esos productos con el fin de evitar

descargas eléctricas; por ejemplo, la norma IEC 60950-1 (para equipos de TI) o las normas de la

serie IEC 60601 (para equipos electromédicos). Además, todas esas combinaciones de equipos

(sistemas) deben cumplir los requisitos de seguridad especificados en la norma colateral IEC

60601-1-1 o en la norma general IEC 60601-1 (3/3.1.ª edición, cláusula 16). Todos aquellos

equipos que no cumplan los requisitos sobre corriente de fuga de la norma IEC 60601-1 deben

mantenerse fuera del entorno del paciente (es decir, al menos a 1,5 m del sistema de soporte

del paciente). Toda aquella persona que conecte equipos externos a la conexión de entrada o

salida de señal o a cualquier otra conexión habrá creado un sistema y, por tanto, deberá

responsabilizarse de que dicho sistema cumpla los requisitos correspondientes. Si tiene dudas,

contacte con un técnico médico cualificado o su distribuidor local.

Precaución: La grabadora Nox T3s está diseñada de forma que su uso sea seguro para aquellos

pacientes que lleven un marcapasos, siempre y cuando el marcapasos cumpla con la norma EN

45502-2-1 Dispositivos médicos implantables activos. Requisitos particulares para los

dispositivos

médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

El uso de marcapasos que no cumplan la norma puede hacer que el uso de la grabadora Nox T3s

afecte a su funcionamiento, y provocar lesiones al paciente. Antes de utilizar el dispositivo para

pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los documentos que acompañan al

marcapasos relativos a sus certificaciones y requisitos de uso o, si es necesario, contactar con el

fabricante.

Advertencia: No utilice la grabadora Nox T3s ni sus accesorios durante la realización de

radiografías. La absorción de energía que se produce en el dispositivo, cables y electrodos puede

hacer que se recaliente y provocar quemaduras.

Advertencia: Ni la grabadora Nox T3s ni sus accesorios están diseñados para utilizarlos con

equipos de alta frecuencia (AF). Si se usa el dispositivo con equipos de alta frecuencia (AF), se

pueden ocasionar lesiones graves al paciente.

Advertencia: La grabadora Nox T3s no está diseñada a prueba de desfibriladores. Si no se

desconecta el dispositivo del paciente antes de proceder con una desfibrilación, se puede crear

una densidad de corriente eléctrica alta en los puntos donde se coloquen los electrodos y

provocar quemaduras y heridas al paciente. Asimismo, si no se desconecta el dispositivo del

paciente antes de la desfibrilación, se puede alterar el flujo esperado de corriente, lo cual puede

afectar a la eficacia de la desfibrilación y provocar lesiones o la muerte al paciente.

Advertencia: No utilice ningún componente del sistema Nox T3s, incluidos los cables y electrodos

que van al paciente, en un lugar donde se lleven a cabo pruebas de resonancia magnética nuclear

(RMN). La absorción de energía que se produce en los materiales conductores puede hacer que

se recaliente y provocar quemaduras.


~ 11 ~

Precaución: Tanto la grabadora Nox T3s como las bandas de pletismografía RIP de Nox deben

llevarse por encima de la ropa para evitar la aparición de reacciones alérgicas a los materiales

del equipo.

Advertencia: Para evitar lesiones potencialmente graves al operador/paciente, impida que se

produzca un contacto accidental entre los componentes colocados que estén conectados pero

no se estén utilizando y otros componentes conductores, incluidos aquellos con conexión a

tierra.

Advertencia: No utilice el equipo, los sensores ni los accesorios si están dañados. Puede provocar

el mal funcionamiento del sistema Nox T3s y lesiones al paciente/operador.

Advertencia: Antes de utilizar el puerto USB, se deben desconectar la grabadora Nox T3s y sus

accesorios del paciente para evitar que se produzca una descarga eléctrica. El puerto USB solo

se ha de utilizar para configurar el dispositivo y descargar los datos de este.

Advertencia: La grabadora Nox T3s no contiene componentes cuyo mantenimiento pueda hacer

el usuario. El mantenimiento del dispositivo solo pueden realizarlo las partes autorizadas. Si

alguna parte sin autorizar realiza el mantenimiento del dispositivo, el análisis de los datos puede

verse afectado y dar como resultado un tratamiento incorrecto. La garantía quedará anulada si

se abre la grabadora Nox T3s (salvo si lo que se ha abierto es el compartimento de la batería).

Advertencia: No se permite modificación alguna de la grabadora Nox T3s ni de sus accesorios. Si

se realizan modificaciones sin autorización se puede ocasionar el mal funcionamiento del

dispositivo y provocar lesiones graves al paciente. Con el fin de garantizar la seguridad del

paciente y el uso efectivo del sistema Nox T3s, utilice solo los accesorios cuyo uso haya aprobado

Nox Medical. Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles".

Advertencia: Retire las baterías de la grabadora Nox T3s si no la va a usar en 30 días para evitar

los daños ocasionados por una posible salida de líquido de estas y la posibilidad de causar

quemaduras leves al operador/paciente.

Advertencia: No esterilice en autoclave ni sumerja la grabadora Nox T3s ni ningún accesorio en

ningún tipo de líquido. Si entran líquidos, se puede producir una descarga eléctrica.

Advertencia: Si se encuentra en Estados Unidos, utilice solo productos registrados por la Agencia

estadounidense de Protección Medioambiental (EPA, por sus siglas en inglés) para limpiar la

grabadora Nox T3s y sus accesorios y así evitará provocar lesiones al operador/paciente.

Advertencia: La grabadora Nox T3s NO es apta para su uso en presencia de mezclas inflamables

de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso. Si se diese, podría provocar cargas

electrostáticas o que la temperatura superase unos límites que ocasionarían chispas o igniciones,

lo cual podría provocar quemaduras y explosiones.

Advertencia: Al igual que con cualquier equipo médico, organice cuidadosamente los cables y las

conexiones para reducir la posibilidad de enredos o estrangulamiento.

Precaución: Las bandas de pletismografía RIP de Nox deben ajustarse bien al cuerpo del paciente,

sin que le aprieten o le resulten incómodas.

Advertencia: Son para uso de un único paciente: las bandas de pletismografía desechables de

Nox, las cánulas nasales de Nox, los conectores de tubo para filtrar de Nox, los tubos de presión

de mascarilla y la pulsera Nonin. Si se utilizan las mismas bandas de pletismografía desechables,

las cánulas, los conectores de tubo para filtrar, los tubos de la mascarilla y la pulsera de Nox para

más de un paciente, se corre el riesgo de que se produzca una transmisión de enfermedades.

Advertencia: Las bandas de pletismografía desechables son de un solo uso. Su uso repetido

puede afectar a la calidad de las señales grabadas y dar como resultado un tratamiento

incorrecto.

Advertencia: Solo pueden usar electrodos los profesionales sanitarios que estén familiarizados

con su correcta colocación y uso, o si se ha recibido la ayuda de uno de ellos. Si los electrodos no


~ 12 ~

se usan o no se colocan correctamente, la grabación de los datos puede verse afectada, y por lo

tanto, también su interpretación y diagnóstico.

Advertencia: Para evitar infecciones, los electrodos solo deben aplicarse a la piel que esté limpia

e intacta (es decir, no a heridas, lesiones, ni partes de piel con infección o inflamación).

Advertencia: Para impedir la transmisión de enfermedades, asegúrese de que el sensor flexible

de SpO2 quede bien limpio después de encender el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE introduciendo

un dedo (que no sea el del paciente) en el sensor. Consulte las instrucciones de uso de terceros

adjuntas al pulsioxímetro para conocer las instrucciones de limpieza.

Precaución: El transporte de la grabadora Nox T3s y sus accesorios siempre debe realizarse en su

estuche para garantizar que se le da la protección adecuada y se evitan daños.

Lea este manual detenidamente antes de usar el dispositivo, en especial las

secciones marcadas con un signo de admiración.


~ 13 ~

Descripción de la Nox T3s

La Nox T3s es una grabadora ambulatoria del sueño que se lleva puesta en el cuerpo.

Entre los canales de entrada y las funciones integradas del dispositivo se encuentran:

• 2 canales bipolares: para grabaciones de electrocardiografías (ECG), electromiografías (EMG),

electroencefalografías (EEG) y electrooculogramas (EOG)

• 1 canal a tierra

• 1 canal de presión/cánula: para grabaciones de la presión nasal o en mascarilla

• 2 canales del esfuerzo respiratorio: para grabar las señales del esfuerzo respiratorio

abdominal y torácico

• sensor de aceleración integrado 3-D: para grabar la postura y actividad del paciente

• Micrófono integrado: para grabar audio y el ronquido

• Módulo Bluetooth® integrado: para permitir la conexión inalámbrica y que el dispostivo

grabe señales procedentes de otros accesorios auxiliares compatibles

• Sensor de luz integrado: para grabar la luz ambiente

La grabadora Nox T3s utiliza una batería AA como fuente de alimentación.

Interfaz de la Nox T3s

La interfaz de la grabadora Nox T3s está compuesta por una pantalla, botones, entradas/conexiones de

sensores y un puerto USB. El puerto USB está situado debajo de la tapa del compartimento de la batería

y permite conectar un cable USB tipo C para configurar el dispositivo y descargar datos. Consulte las

figuras y la tabla siguientes para obtener información detallada.

NÚMERO FUNCIÓN

1 Pantalla

2 Tapa del compartimento de la batería (cubre la batería y el puerto USB)

3 Botón


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4 Piloto de estado del dispositivo

Sensor de luz situado debajo del tapón sombreado y transparente

5 2 Presillas para correa con pinza

6 Micrófono para grabar los sonidos respiratorios

7 Cierre de presión, indicado con "PRES" (se conecta a la cánula externa nasal o al tubo de presión de máscara)

8 Canales 1 y 2, indicados con "1" y "2" (entradas bipolares de seguridad)

9 Entrada de toma de tierra de referencia para los canales 1 y 2, indicada con "PGND" (entradas unipolares de seguridad)

10 2 cierres metálicos (se conectan al cable del abdomen)

11 2 cierres metálicos (se conectan a la banda de pletismografía del tórax)


~ 15 ~

Funcionamiento de la Nox T3s

La grabadora Nox T3s se maneja con un botón situado en el panel frontal. Al pulsar el botón, se

encenderá la pantalla. La pantalla se apagará automáticamente después de 2 minutos.

Conexión de la Nox T3s a un ordenador

Para conectar una grabadora Nox T3s a un ordenador necesita acceder al puerto USB del dispositivo. El

puerto USB está situado debajo de la tapa del compartimento de la batería, para hacerlo inaccesible e

impedir que los niños lo manipulen. Para abrir la tapa del compartimento de la batería, presione hacia

abajo el pasador de la tapa de dicho compartimento con la llave de la tapa del compartimento de la

batería Nox, que viene con el kit del sistema Nox T3s, y deslice la tapa hacia abajo, hacia la parte inferior

del dispositivo. La grabadora Nox T3s puede conectarse al ordenador con un cable USB tipo C. La batería

no tiene que estar puesta al conectar el dispositivo al ordenador.

Una vez conectada la grabadora Nox T3s al ordenador, la pantalla de la grabadora se iluminará y

mostrará un mensaje indicando que el dispositivo está conectado al ordenador.

Configuración y descarga de la grabadora Nox T3s

Para descargar una grabación o configurar una grabadora Nox T3s, deberá iniciar la aplicación del

software Noxturnal (versión 6.0 o superior) y conectar el dispositivo al ordenador. Para obtener más

información sobre cómo llevar a cabo estas tareas, consulte el manual del software Noxturnal.

Una vez que haya acabado de trabajar con el dispositivo, expúlselo del Noxturnal software y desenchufe

el cable USB tipo C. Introduzca la batería y cierre el compartimento de la batería; para ello, presione la

tapa de nuevo hacia el dispositivo sin forzarla y, acto seguido, deslícela de nuevo hacia la parte superior

del dispositivo hasta colocarla en su sitio.

Establecimiento de la conexión entre el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y la

Nox T3s

Para poder enviar la grabadora Nox T3s y sus accesorios con el fin de realizar una grabación

ambulatoria, tiene que asegurarse antes de que se ha establecido la conexión entre la grabadora Nox

T3s y el oxímetro. La grabadora Nox T3s y el oxímetro se emparejan durante la configuración del

dispositivo en el software Noxturnal. Siga las instrucciones que se indican a continuación para

establecer una conexión correcta entre la grabadora Nox T3s y el oxímetro Nonin 31505 BLE.

Nota: La grabadora Nox T3s solo se conecta al oxímetro Nonin 3150 BLE, y no

se puede conectar a los oxímetros Nonin 3150 Classic. Consulte la página de

soporte de Nox Medical para obtener más información.


~ 16 ~

Proceso de emparejamiento

Paso 1. Colocación de las baterías

Empiece introduciendo unas baterías nuevas/totalmente cargadas en el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE.

Paso 2. Encendido del pulsioxímetro Nonin 3150 BLE

Encienda el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE pulsando el botón de activación gris situado en la parte

superior del dispositivo (dentro del círculo rojo de la siguiente imagen) y se encenderá la pantalla.

Paso 3. Conecte la grabadora Nox T3s con un cable USB y siga la configuración de

Noxturnal.

Escriba el número BDA del pulsioxímetro que encontrará en la parte posterior del oxímetro Nonin 3150

BLE.


~ 17 ~

Haga clic en Emparejar con oxímetro y se efectuará el emparejamiento, que puede resultar en un

emparejamiento correcto:

o bien incorrecto:


~ 18 ~

Si resulta incorrecto, siga el consejo para resolver el problema que le dará el software, o consulte los

consejos de más abajo.

Paso 4. Modo de reactivación de Bluetooth.

Si se ha realizado el emparejamiento correctamente durante el paso de configuración correspondiente

en Noxturnal, el Nonin 3150 BLE entra en modo de reactivación de Bluetooth. Lo indica el símbolo de

Bluetooth, que parpadeará a intervalos periódicos durante el estudio.

El Nonin 3150 BLE se encenderá en el momento en el que la grabadora Nox T3s comience un estudio

(ya sea un inicio manual o programado).

Ya se puede empaquetar el sistema Nox T3s y proceder a su entrega/envío al paciente.

Consejos para solucionar problemas

Resolución de problemas durante el emparejamiento en Noxturnal


~ 19 ~

Número BDA incorrecto:

Si se producen fallos, compruebe el número BDA del dispositivo y asegúrese de que coincide con el

número que figura en el oxímetro Nonin 3150 BLE.

Número BDA correcto, pero no se emparejan los dispositivos

a) Reinicie el oxímetro sacando las baterías y poniéndolas de nuevo. A continuación, mantenga

el botón de activación gris pulsado para encender el dispositivo. Comience de nuevo el proceso

de emparejamiento desde el paso 3.

b) Reinicie el Nox T3s desenchufando el Nox T3s del ordenador y volviendo a enchufarlo.

Comience de nuevo el proceso de emparejamiento desde el paso 3.

Nota: Solo se puede emparejar con el oxímetro Nonin 3150 BLE, y no se puede

conectar a los oxímetros Nonin 3150 Classic. Consulte la página de soporte de

Nox Medical para obtener más información.

Nota: Si esto pasa a menudo, puede que tenga que enviar el oxímetro a que lo

revisen.

Resolución de problemas de la conexión del oxímetro durante el enlace (después

de haber realizado el emparejamiento correctamente en Noxturnal)

Compruebe que el número BDA del oxímetro coincide con el número con el que se configuró la

grabadora Nox T3s. El número BDA que se usa para configurar la Nox T3s se encuentra en la pantalla

del dispositivo en la que aparece el estado de la conexión del oxímetro. En la parte posterior del

oxímetro figura el número BDA.


~ 20 ~

Si el número que aparece en el dispositivo no coincide con el número del oxímetro, se tendrá que

volver a configurar la Nox T3s en el software Noxturnal e introducir ahí el número BDA correcto, como

se hace en el paso 3 del emparejamiento:


~ 21 ~

El número BDA es correcto pero en la pantalla de estado, el oxímetro todavía

aparece con una equis:

Esto quiere decir que la grabadora Nox T3 y el oxímetro no se están emparejando como se esperaba.

Para solucionarlo, pruebe lo siguiente:

c) Reinicie el oxímetro sacando las baterías y poniéndolas de nuevo. A continuación, mantenga

el botón de activación gris pulsado para encender el oxímetro.

d) Reinicie la grabadora Nox T3s, para lo cual solo tiene que esperar a que se apague (se apaga

automáticamente después de 2 minutos encendida) y después encenderla de nuevo pulsando

el botón o sacando la batería y volviendo a ponerla.

Nota: Si no se soluciona el problema, y pasa a menudo, puede que tenga que

enviar la T3s o el oxímetro a que lo revisen.

Para obtener más información para solucionar problemas, visite el sitio web de soporte de Nox Medical.

Inicio/detención manual de la Nox T3s

Si la grabadora Nox T3s se ha configurado para iniciar la grabación manualmente, puede utilizar el botón

para iniciar una grabación manualmente. Al pulsar el botón, se encenderá la pantalla. Aparecerá en la

pantalla del dispositivo la siguiente instrucción: “Hold button down to start recording” (Mantenga

pulsado el botón para iniciar la grabación). Hágalo hasta que aparezca en la pantalla el mensaje

“Recording Duration” (Duración de la grabación). Tenga en cuenta que el botón debe pulsarse durante

aproximadamente 4 o 5 segundos antes de que el mensaje “Recording Duration” (Duración de la

grabación) aparezca en la pantalla. En ese momento, el dispositivo comenzará a grabar datos y

aparecerá el símbolo "REC" en la parte superior de la pantalla. Después de que la pantalla se apague, la

luz situada debajo del botón parpadeará en verde de forma intermitente para indicar que se está

realizando una grabación. Utilice el mismo método para detener la grabación manualmente.


~ 22 ~

Si especificó la duración de la grabación durante la configuración, esta se detendrá automáticamente

una vez transcurrido el tiempo indicado.

Activación de la Nox T3s a una hora programada

Si la grabadora Nox T3s se ha configurado para empezar a grabar automáticamente a una hora

programada, no es necesario hacer nada para que se inicie la grabación. Si pulsa el botón antes de que

se inicie la grabación, aparecerá en la pantalla una cuenta atrás con el tiempo restante hasta la hora de

inicio de la grabación. Si la grabación está en curso, se mostrará en la pantalla la duración actual de la

misma, y aparecerá el símbolo "REC" en la parte superior de la pantalla.

Estado de la Nox T3s

Piloto

El piloto de la grabadora Nox T3s parpadea de color verde cuando hay una grabación en curso y el

dispositivo funciona con normalidad. Si existe algún aviso del dispositivo, el piloto parpadeará de color

ámbar. Entre los avisos pueden incluirse los siguientes:

• Nivel de carga bajo de la batería.

• Dispositivo sin licencia.


~ 23 ~

Pantallas

La información sobre la duración de la grabación, el estado de la grabación y las conexiones del

dispositivo aparece en la pantalla. Si la pantalla está apagada, pulse el botón para encenderla. Si pulsa

de nuevo el botón, navegará por las distintas pantallas disponibles. La pantalla se apagará sola de nuevo

si permanece inactiva durante 2 minutos.

En la pantalla aparece información sobre la conexión del dispositivo, la hora y el nivel de carga de la

batería.

1. En todas las pantallas aparecen el símbolo de Bluetooth y una equis o la marca "✓". El símbolo indica el estado de la conexión por Bluetooth con el oxímetro. Si aparece una equis, no se habrá realizado la conexión por Bluetooth; la marca "✓" significa que sí se ha realizado la conexión.

2. El reloj del dispositivo. Cuando la Nox T3s está configurada, el reloj se sincroniza con el ordenador, y se ve en la parte superior de la pantalla.

3. En la esquina superior derecha hay un indicador con el nivel de carga de la batería. Dicho indicador estará completo cuando se acabe de poner una batería nueva en el dispositivo.

La primera pantalla que aparece después de encender el dispositivo muestra información sobre las

grabaciones programadas o en curso, como aparece explicado en secciones anteriores. En la segunda

pantalla aparece el estado de la conexión del oxímetro.

1. Si aparece una equis al lado de SpO2 indica que no se ha conectado el oxímetro al dispositivo. Una vez que se realice la conexión del oxímetro, aparece la marca "✓".

2. La dirección de dispositivo Bluetooth (BDA en inglés) del oxímetro al que el dispositivo se está intentando conectar o está conectado.

En la tercera pantalla aparece el estado de las grabaciones programadas. Solo se muestra si el dispositivo está configurado para realizar 2 o 3 grabaciones programadas.


~ 24 ~

1. Estado de grabaciones programadas. El número de cuadrados representa el número de grabaciones programadas. Si el cuadrado aparece relleno, la grabación ya se ha realizado correctamente. Si el cuadrado está vacío, la grabación está pendiente todavía.

A continuación puede ver ejemplos del indicador de grabación de varias noches y lo que significa:

Tres cuadrados vacíos: Se ha configurado el dispositivo para grabar tres noches, pero no se ha realizado ninguna grabación.

Tres cuadrados, con el primero relleno: Se ha configurado el dispositivo para grabar tres noches, y se ha realizado correctamente una grabación.


~ 25 ~

Conexión del paciente a la Nox T3s

En la mayoría de los casos, la conexión se efectúa en el domicilio del paciente, y este conecta el

dispositivo siguiendo las instrucciones de conexión de la grabadora Nox T3s. Se recomienda que a

continuación, un profesional sanitario con la cualificación y aptitudes oportunas le enseñe al paciente

(o al cuidador, en el caso de que el paciente sea pediátrico) en su domicilio los pasos que deben

tomarse. Los pacientes que vayan a colocarse la grabadora por sí mismos pueden consultar las

instrucciones de conexión en el sitio web de soporte de Nox Medical.

Estos son los pasos que se le deben enseñar al paciente o al cuidador, en el caso de que el paciente sea

pediátrico:

1. Conexión de la grabadora Nox T3s y los sensores.

2. Prueba de las conexiones de los sensores.

3. Inicio y detención de una grabación (si se va a usar el modo de grabación manual)

4. Indicaciones de estado en la pantalla.

Es importante recordar al paciente/cuidador que siga las instrucciones indicadas antes de efectuar la

grabación.

Antes de que el paciente vuelva a casa:

1. Asegúrese de que la grabadora Nox T3s haya sido preparada correctamente.

2. Compruebe que el estuche contiene todo lo necesario para poder realizar la grabación en el domicilio del paciente, incluidas las baterías.

Nota: Los niños en ningún caso deben llevar a cabo la conexión de la Nox T3s

solos.

Advertencia: No utilice el equipo, los sensores ni los accesorios si están

dañados. Puede provocar el mal funcionamiento del sistema Nox T3s y

lesiones al paciente/operador.

Advertencia: Al igual que con cualquier equipo médico, organice

cuidadosamente los cables y las conexiones para reducir la posibilidad de

enredos o estrangulamiento.

Precaución: El transporte de la grabadora Nox T3s y sus accesorios siempre

debe realizarse en su estuche para garantizar que se le da la protección

adecuada y se evitan daños.

Colocación de una batería en la Nox T3s

La información siguiente se proporciona a modo de referencia para que el usuario pueda seleccionar el

tipo de batería apropiado en función del estudio que vaya a realizar con la Nox T3s:

• Las baterías alcalinas se pueden utilizar para grabar de 8 a 16 horas dependiendo del tipo que

sean.

• Las baterías de litio se pueden utilizar para grabar de 20 a 33 horas dependiendo del tipo de

estudio y de las baterías en sí.

• Las baterías de litio son idóneas para realizar grabaciones durante varias noches, ya que

permiten grabar durante tres o más noches sin tener que cambiarlas.


~ 26 ~

• Las baterías recargables de níquel e hidruro metálico (NiMH) pueden utilizarse para grabar

durante entre 1 y 1,5 horas por cada 200 mAh de capacidad. Por ejemplo, una batería estándar

de 2.000 mAh permite realizar entre 10 y 15 horas de grabación.

Nota: Use siempre baterías recargables Powerex 2700 mAh totalmente

cargadas, baterías alcalinas de alta calidad, o con al menos una capacidad de

2000 mAh, o baterías de litio nuevas en cada grabación, para evitar tener que

repetir el estudio del sueño.

Nota: Todas las baterías de litio utilizadas para la grabadora Nox T3s deben

cumplir la norma IEC 60086-4, "Baterías eléctricas. Parte 4: Seguridad para las

baterías de litio".

Nota: Los tiempos de grabación indicados anteriormente dependen de la calidad

de la batería utilizada.

Nota: Se puede encontrar más información sobre la realización de grabaciones de

varias noches en el sitio web de soporte de Nox Medical.

Antes de iniciar una grabación, asegúrese de que la grabadora Nox T3s tiene una batería nueva o

completamente cargada. Para colocar una batería nueva, haga lo siguiente:

1. Abra el compartimento de la batería; para ello, presione hacia abajo el pasador de la tapa de dicho compartimento con la llave de la tapa del compartimento de la batería Nox, que viene con el kit del sistema Nox T3s, y deslice la tapa hacia la parte inferior del dispositivo.

2. Coloque una batería AA en el compartimento, de forma que los polos de esta queden orientados tal como se indica en la parte posterior del dispositivo (el polo positivo (+) debe quedar situado hacia la tapa del compartimento de la batería).

3. Cierre el compartimento de la batería; para ello, presione la tapa de nuevo hacia el dispositivo sin forzarla y, acto seguido, deslícela de nuevo hacia la parte superior del dispositivo hasta colocarla en su sitio. Asegúrese de que la tapa esté bien cerrada.

El estado de la batería se puede comprobar encendiendo el dispositivo. El indicador de estado de la

batería, situado en la esquina superior derecha de la pantalla del dispositivo, permite comprobar el

estado de la batería. Cuando la batería esté próxima a agotarse durante una grabación, el dispositivo

detendrá la grabación de forma automática.

Colocación de la Nox T3s y las bandas de pletismografía de Nox

Precaución: Tanto la grabadora Nox T3s como las bandas de pletismografía

desechables deben llevarse por encima de la ropa para evitar la aparición de

reacciones alérgicas a los materiales del equipo.


~ 27 ~

Advertencia: Las bandas de pletismografía desechables Nox son para un solo uso

y por parte de un único paciente. El uso repetido de las bandas desechables puede

afectar a la calidad de las señales grabadas y dar como resultado un tratamiento

incorrecto. El uso de una misma banda de pletismografía desechable Nox para

más de un paciente comporta un riesgo de transmisión de enfermedades.

Paso 1

Enganche a la camisa del paciente las pinzas que van sujetas a la grabadora Nox T3s.

Pasos 2-4

• Enganche el cable del abdomen Nox a la parte posterior del dispositivo.

• Coloque una banda de pletismografía desechable Nox alrededor del tórax y enganche los extremos al panel posterior del dispositivo.

• Ajuste la longitud del cable del abdomen Nox según sea necesario, enrollándolo alrededor de la unidad de conexión del abdomen. Coloque una banda de pletismografía desechable alrededor del abdomen y engánchela en su sitio.

Paso 5 Ya ha conectado la grabadora Nox T3s y las bandas de pletismografía desechables.


~ 28 ~

Ajuste de las bandas de pletismografía de Nox

Precaución: Las bandas de pletismografía desechables de Nox deben ajustarse

bien al cuerpo del paciente, sin que le aprieten y le resulten incómodas.

Nota: Para la mayoría de los pacientes no es necesario ajustar las bandas de

pletismografía desechables de Nox si se elige el tamaño de banda correcto en

función del perímetro abdominal o el índice de masa corporal (IMC) del

paciente. Con los paquetes de las bandas de pletismografía desechables vienen

tablas de selección de su tamaño en las que se proporcionan instrucciones más

detalladas al respecto.

Coloque las bandas de pletismografía desechables de Nox en torno a la cintura y el tórax del paciente

y ajuste la longitud de estas con la presilla situada en cada uno de los extremos, de forma que la banda

abarque aproximadamente las dos terceras partes del contorno del paciente cuando aún no esté tensa.

La longitud se fija por medio de los ganchos situados en los conectores de plástico de la banda.


~ 29 ~

Sujeción de la cánula nasal de Nox

Advertencia: Las cánulas nasales de Nox solo debe utilizarlas un único paciente.

El uso de una misma cánula nasal para más de un paciente comporta un riesgo

de transmisión de enfermedades.

Nota: Se puede utilizar esparadrapo para sujetar la cánula contra las mejillas,

con el fin de asegurar la cánula en su sitio si es necesario.

Nota: La cánula nasal con filtro de Nox incorpora un filtro hidrófobo y es la

opción recomendada para medir el flujo de aire nasal y los ronquidos, ya que

está diseñada para optimizar la calidad de la señal y puede acoplarse

directamente a la grabadora Nox T3s. Si utiliza una cánula con conexión de Luer

sin filtro, se deberá emplear un conector de tubo con filtro de Nox Medical que

sirva como interfase con la grabadora Nox T3s.

Paso 1 Coloque las guías nasales con suavidad en las fosas nasales. Las guías deben apuntar hacia

abajo en el interior de las fosas nasales.

Paso 2 Tire del tubo de la cánula para hacerlo pasar por encima de las orejas y colóquelo bajo la

barbilla.

Paso 3 Deslice el cierre de modo que quede ajustado bajo la barbilla, para mantener el tubo de la

cánula en su sitio.

1 2 3

Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles" para conocer los tipos de cánulas nasales

de Nox cuyo uso con la grabadora Nox T3s está autorizado.


~ 30 ~

Medición de la presión de mascarilla

Advertencia: Los tubos de presión de la mascarilla y los conectores del tubo con

filtro de Nox debe utilizarlos un único paciente. El uso del mismo tubo de presión

de la mascarilla y del mismo conector del tubo con filtro para más de un paciente

comporta un riesgo de transmisión de enfermedades.

Nota: El tubo de presión de mascarilla solo puede conectarse al cierre de presión

del dispositivo T3s con un conector de tubo con filtro de Nox.

El tubo de presión de la mascarilla se conecta a las mascarillas de presión continua positiva en las vías

respiratorias (PAP, por las siglas en inglés) para medir la presión de la mascarilla. El tubo de presión se

conecta al cierre de presión de la grabadora Nox T3s mediante un conector de tubo con filtro de Nox

Medical.

Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles" para conocer los tipos de tubos de presión de

la mascarilla cuyo uso con la grabadora Nox T3s está autorizado.

Medición de las señales ExG

Advertencia: Solo pueden usar electrodos los profesionales sanitarios que estén

familiarizados con su correcta colocación y uso, o si se ha recibido la ayuda de uno

de ellos. Si los electrodos no se usan o no se colocan correctamente, la grabación

de los datos puede verse afectada, y por lo tanto, también su interpretación y

diagnóstico.

Advertencia: Para evitar infecciones, los electrodos solo deben aplicarse a la piel

que esté limpia e intacta (es decir, no a heridas, lesiones, ni partes de piel con

infección o inflamación).

Advertencia: Para evitar que se produzcan lesiones graves al operador/paciente,

asegúrese de que los componentes conductores de los electrodos y sus

conectores, incluido el electrodo neutro, no entran en contacto con otros

componentes conductores, ni con conexiones a tierra.

La grabadora Nox T3s puede grabar cualquier combinación de dos canales ExG, es decir, EMG, EOG,

EEG o ECG. Los cables de los electrodos conectan las entradas bipolares de seguridad de la grabadora

Nox T3s. Los electrodos se colocan en las partes del cuerpo correspondientes, según el tipo de

grabación que vaya a hacerse.

Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles" para conocer los tipos de electrodo y de

cable cuyo uso con la grabadora Nox T3s está autorizado.

Medición del pulso y la saturación de oxígeno con el pulsioxímetro Nonin 3150

BLE

Advertencia: El sistema Nox T3s NO está certificado para ser utilizado en

aplicaciones de monitorización continua en las que un fallo de funcionamiento

pueda provocar lesiones o la muerte al paciente.

Advertencia: Evite ejercer demasiada presión en la región de colocación del

sensor, puede causar heridas en la piel que haya debajo del sensor.


~ 31 ~

Advertencia: Para evitar un funcionamiento incorrecto o que el paciente sufra

lesiones, compruebe la compatibilidad de la grabadora Nox T3s, del oxímetro,

del sensor o sensores y de los accesorios antes de su uso.

Advertencia: Asegúrese de haber apagado el oxímetro y de que el sensor no

está colocado en el dedo antes de cambiar las baterías.

Precaución: El oxímetro se sirve de un software de tolerancia al movimiento que

minimiza la probabilidad de que los movimientos del paciente se interpreten

incorrectamente como que el pulso es adecuado. Sin embargo, todavía es

posible que el dispositivo interprete incorrectamente los movimientos como un

pulso adecuado en ciertas circunstancias.

Precaución: Para evitar el riesgo de confundir o malinterpretar los datos del

paciente al transmitir los datos por Bluetooth, compruebe que el oxímetro esté

emparejado con la grabadora Nox T3s correcta.

Precaución: No apriete el pulsioxímetro en exceso alrededor de la muñeca del

paciente. Eso podría dar lugar a lecturas inexactas o incomodidad para el

paciente.

Precaución: No utilice un sensor dañado. Si el sensor sufre daños de cualquier

tipo, deje de usarlo de inmediato y sustitúyalo.

Precaución: El oxímetro está diseñado para determinar el porcentaje de

saturación de oxígeno arterial existente en la hemoglobina funcional. Entre los

factores que pueden afectar negativamente al funcionamiento del pulsioxímetro

o a la precisión de la medición se incluyen los siguientes:

• luz ambiental excesiva

• movimiento excesivo

• interferencia electroquirúrgica

• limitadores del flujo de la sangre (catéter arterial, tensiómetros, líneas de infusión, etc.)

• humedad en el sensor

• sensor colocado incorrectamente

• tipo de sensor incorrecto

• mala calidad del pulso

• pulsaciones venosas

• anemia o bajas concentraciones de hemoglobina

• verde de indicianina y otros colorantes cardiovasculares

• carboxihemoglobina

• metahemoglobina

• hemoglobina disfuncional

• uñas postizas o pintauñas

• restos (p. ej. sangre seca, suciedad, grasa, aceite) en el rayo de luz

Precaución: Si se usa el oxímetro en el domicilio, evite que entre en contacto

con pelusas o con polvo.


~ 32 ~

Precaución: Puede que el pulsioxímetro no funcione si la circulación es baja.

Caliéntese el dedo o frótelo, o vuelva a colocar el sensor.

Nota: Consulte las instrucciones de uso de terceros adjuntas al pulsioxímetro y

al sensor del oxímetro en lo que se refiere al tiempo máximo de aplicación del

oxímetro en un mismo punto.

Nota: Consulte las instrucciones de uso de terceros adjuntas al pulsioxímetro y al

sensor del oxímetro para conocer las advertencias y precauciones adicionales.

Advertencia: La pulsera Nonin es para uso de un único paciente. La pulsera puede

limpiarse: consulte las instrucciones de uso de terceros adjuntas al pulsioxímetro

para conocer las instrucciones de limpieza. Una vez limpiada, la pulsera solo se

debe colocar al mismo paciente, no a otro.

Las baterías pueden perder líquido o explotar si se usan o manipulan

incorrectamente. Saque las baterías si va a guardar el dispositivo durante más de

30 días. No use a la vez distintos tipos de batería. No mezcle baterías cargadas

totalmente con baterías cargadas parcialmente. Si lo hace, puede que las baterías

pierdan líquido.

La grabadora Nox T3s puede comunicarse con un pulsioxímetro Bluetooth® auxiliar para registrar los

niveles de saturación de oxígeno (SpO2), el pulso y los datos pletismográficos.

Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles" para conocer los tipos de pulsioxímetro y de

sensor cuyo uso con el sistema Nox T3s está autorizado.

Colocación de baterías en el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE

Consulte las instrucciones de terceros adjuntas al dispositivo y relativas a la sustitución de las baterías

cuando utilice el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE.

Nota: Las baterías desechables duran hasta 48 horas, por lo que es importante

que controle el número de mediciones realizadas con el oxímetro. Se recomienda

cambiar las baterías después de dos o tres grabaciones, en función de la calidad

de las baterías que se estén usando.

Nota: Si utiliza baterías recargables, se recomienda cambiarlas antes de cada

grabación.

Selección del tamaño del sensor del oxímetro

Sensor reutilizable del pulsioxímetro Nonin

El tamaño recomendado para el sensor flexible viene determinado por la altura (es decir, el grosor) del

dedo. La altura del dedo (H) se mide tal como se indica en la imagen siguiente.

Si la altura del dedo está entre 7,5 mm (0,3 in) y 12,5 mm (0,5 in), se deberá seleccionar el tamaño

pequeño.


~ 33 ~


mediano.


grande.

Colocación del pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y el sensor flexible

En la caja del oxímetro Nonin 3150 BLE WristOx2 que viene con el kit del sistema Nox T3s, se incluyen:

• Pulsioxímetro WristOx2®, modelo 3150 BLE

• Sensor flexible y reutilizable modelo 8000SM-WO2

• 1 pulsera

• CD-ROM con el manual para el operador

Pasos 1-4

1. Separe el extremo corto de la pulsera del extremo largo.

2. Haga pasar el extremo corto por las hebillas del oxímetro.

3. Coloque el cable del sensor entre el extremo corto y el extremo largo de la pulsera. Enganche el

extremo largo al extremo corto para fijar la pulsera al oxímetro y el cable del sensor entre los dos

extremos.

4. Una vez hecho todo lo anterior, el oxímetro habrá quedado fijado a la pulsera y el cable del sensor

estará asegurado entre los dos extremos, formando un lazo que impedirá tirar directamente del

conector.

1

2

3

4


~ 34 ~

Pasos 5 y 6

Nota: Para impedir que se caiga el sensor del oxímetro, sujete el cable con

esparadrapo.

5. Coloque la pulsera alrededor de la muñeca del paciente.

6. Coloque el sensor en un dedo.

5

6

Mantenimiento

El mantenimiento del sistema Nox T3s solo lo pueden llevar a cabo aquellos profesionales (personal y

profesionales sanitarios) que tengan la cualificación y las aptitudes oportunas.

Guarde la grabadora Nox T3s y sus accesorios en un lugar limpio y seco.

Manipule la grabadora Nox T3s con cuidado y protéjala frente a los impactos mecánicos, la suciedad y

los líquidos. El dispositivo no es hermético ni resistente a las salpicaduras.

Para actualizar la grabadora T3s, deberá iniciar la aplicación de software Noxturnal correspondiente

(versión 6.0 o superior) en el ordenador al que haya conectado la grabadora. Para obtener más

información sobre cómo llevar a cabo esta tarea, consulte el manual del software Noxturnal.

No es necesario llevar a cabo pruebas periódicas de la grabadora Nox T3s ni de sus accesorios, incluidos

los cables para los pacientes.


~ 35 ~

La vida útil de la grabadora Nox T3s y de su estuche es de 5 años, o el equivalente a 1000 estudios en

total, tomando de referencia que se realicen 200 estudios al año.

La vida útil del cable para el abdomen de Nox es 1 año.

La vida útil de los cables con encaje a presión para los electrodos de Nox y de los cables bipolares con

encaje a presión para los electrodos de Nox es de 1 año.

El cumplimiento de la vida útil dependerá de que se sigan las instrucciones de uso de este manual.

Advertencia: Retire las baterías de la grabadora Nox T3s si no va a usar el

dispositivo en 30 días para evitar los daños ocasionados por una posible salida de

líquido de estas y la posibilidad de causar quemaduras leves al

operador/paciente.

Advertencia: La grabadora Nox T3s no contiene componentes cuyo

mantenimiento pueda hacer el usuario. El mantenimiento del dispositivo solo

pueden realizarlo las partes autorizadas. Si alguna parte sin autorizar realiza el

mantenimiento del dispositivo, el análisis de los datos puede verse afectado y dar

como resultado un tratamiento incorrecto. La garantía quedará anulada si se abre

la grabadora Nox T3s (salvo que lo que se haya abierto sea el compartimento de

la batería).

Advertencia: No se permite modificación alguna de la grabadora Nox T3s ni de sus

accesorios. Si se realizan modificaciones sin autorización se puede ocasionar el

mal funcionamiento del dispositivo y provocar lesiones graves al paciente.

Nota: En ningún caso recomendamos cambiar el firmware de la grabadora Nox

T3s a una versión anterior. Hacerlo provocará la pérdida de la calibración del

dispositivo: los valores de calibración se sustituirán por valores predeterminados

que pueden afectar a la grabación de las señales de presión e impedancia. Solo

actualice el firmware de la grabadora Nox T3s con archivos procedentes

directamente de Nox Medical.

Condiciones ambientales

Temperatura Funcionamiento: +5 °C a +40°C (+41 °F a +104°F)

Transporte/almacenamiento: -25°C a +70°C (-13°F a +158°F)

Humedad relativa Funcionamiento: 15-93% (sin condensación).

Transporte/almacenamiento: 10-95 % (sin condensación).

Presión Soporta presiones atmosféricas entre 700 y 1.060 hPa.

Calibración

La grabadora Nox T3s viene calibrada de fábrica. No es necesario ningún tipo de calibración adicional.

Limpieza de la Nox T3s y sus accesorios

Advertencia: No esterilice en autoclave ni sumerja la grabadora Nox T3s ni

ningún accesorio en ningún tipo de líquido. Si entran líquidos, se puede

producir una descarga eléctrica.


~ 36 ~

Advertencia: Si se encuentra en Estados Unidos, utilice solo productos

registrados por la Agencia estadounidense de Protección Medioambiental

(EPA, por sus siglas en inglés) para desinfectar el sistema T3s y así evitará

provocar lesiones al operador/paciente.

Nota: La grabadora Nox T3s debe limpiarse por separado de los sensores

conectados.

Nota: Los componentes de la grabadora Nox T3s NO deben esterilizarse.

Nota: La reutilización de los productos desechables para varios pacientes

comporta un riesgo de transmisión de enfermedades.

Nota: Consulte las instrucciones de terceros adjuntas a los componentes y los

sensores correspondientes para obtener información sobre la limpieza y la

desinfección de dichos elementos.

Nota: Si se limpian incorrectamente los componentes reutilizables del sistema

Nox T3s, se puede provocar la transmisión de enfermedades y suponer un

riesgo biológico para el paciente o el médico.

Nota: Las toallitas y trapos manchados deben desecharse siguiendo la

normativa federal, estatal y municipal para materiales que suponen un peligro

biológico.

Se deben limpiar todos los componentes reutilizables justo después de su uso para impedir que se

acumule la suciedad residual y minimizar el paso de suciedad de un paciente a otro.

Instrucciones de limpieza del sistema T3s

MATERIALES/EQUIPO:

• Detergente Endozime® AW Plus

• Trapos sin pelusa

• Guantes

• Cepillo con cerdas blandas de nailon (es decir, cepillo para los electrodos, cepillo de dientes o

cepillo de uñas)

• Toallitas desechables PDI Sani-Cloth Plus Germicidal Disposable Cloth, o un desinfectante

aprobado equivalente*

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA/DESINFECCIÓN:

1. Prepare una solución con el limpiador apto para entornos hospitalarios Endozime® AW Plus.

o Siga las instrucciones que vienen con el limpiador apto para entornos hospitalarios.

2. Humedezca con la solución un trapo sin pelusa.

o No vierta ni pulverice líquidos sobre la grabadora Nox T3s.

o No permita que entre líquido en ninguna apertura de la grabadora Nox T3s.

o No sumerja los cables en líquido.

o Evite que la solución limpiadora entre en contacto con los cables/conectores de los

electrodos.

3. Pase detenidamente el trapo por todas las superficies para quitar toda suciedad y

contaminantes visibles. Pase el trapo por los componentes durante al menos 2 minutos. Si es

necesario, utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon.


~ 37 ~

4. Revise visualmente los componentes limpios para garantizar que no quede ninguna suciedad.

Preste especialmente atención a todas las juntas y los detalles. Repita los pasos 2 y 3 si es

necesario.

5. Deje que los componentes se sequen completamente al aire antes de pasar a su desinfección

(mínimo 3 minutos).

6. Para la desinfección, utilice una toallita desechable PDI Sani-Cloth Plus Germicidal Disposable

Cloth, o un desinfectante aprobado equivalente*.

7. Pase la toallita con el desinfectante por todas las superficies del componente durante al

menos tres minutos.

o Si se utilizan otros productos de desinfección distintos de las toallitas PDI Sani-Cloth

Plus Germicidal Disposable Cloth, asegúrese de que:

▪ son aptos para aplicarlos a metales y plásticos

▪ se leen las instrucciones del fabricante sobre el tiempo que hay que dejar

actuar a la solución para que desinfecte adecuadamente

8. Deje que los componentes se sequen completamente al aire antes del siguiente uso (mínimo

1 minuto).

9. Revise visualmente los componentes con una iluminación adecuada (y si es necesario, con

magnificación visual) para confirmar que el proceso de limpieza/desinfección no ha dañado

ningún componente. Revise para comprobar que las superficies no estén desgastadas,

decoloradas, corroídas o agrietadas. **

Si es necesario, puede quitarle las pinzas a la grabadora Nox T3s para limpiarla. El proceso de limpieza

descrito anteriormente también es apto para las pinzas. Si la suciedad de las pinzas es visible, deben

cambiarse por unas nuevas.

* Las toallitas PDI Sani-Cloth Plus Germicidal Disposable Cloth son un producto registrado por la

Agencia de Protección Medioambiental (EPA, por sus siglas en inglés), aptas para la desinfección de

productos sanitarios en Estados Unidos. Si se encuentra en Europa o en otros países del mundo, se

pueden usar desinfectantes aprobados equivalentes, siempre y cuando sean aptos para su uso con los

chapados de oro, metales y plásticos. Hay unas toallitas desinfectantes similares de PDI disponibles en

Europa y que se recomiendan para el sistema Nox T3s: las toallitas Super Sani-Cloth Plus y toallitas

desinfectantes sin alcohol Sani-Cloth AF Universal (de PDI).

** Si algún componente resulta dañado durante el proceso de limpieza, contacte de inmediato con

Nox Medical escribiendo a [email protected]. Hasta que el personal autorizado por Nox

Medical no haya realizado una revisión y reparación del dispositivo, no intente volver a usar el sistema

Nox T3s.

Las bandas de pletismografía desechables solo debe utilizarlas UN ÚNICO paciente.

Las cánulas nasales y los conectores de tubo con filtro de Nox solo debe utilizarlos UN ÚNICO

paciente.

Desechado

Siga las disposiciones legales e instrucciones de reciclaje vigentes a nivel local en lo que se refiere a la

eliminación o el reciclaje de este dispositivo y sus accesorios, incluidas las baterías.

Nota: De acuerdo con la Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de

aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), no deseche este producto como

residuo municipal sin clasificar Para dar una gestión, recuperación y reciclado

mailto:[email protected]


~ 38 ~

correctos, lleve este producto al centro de reciclaje municipal pertinente para

desecharlo de forma gratuita.

El desechado correcto de este producto contribuye a conservar recursos

valiosos, y evita que se produzcan efectos que pueden ser negativos para la

salud de las personas y dañar el medio ambiente; tales efectos pueden

ocasionarse si no se manipulan los desechos correctamente

Nota: Póngase en contacto con su distribuidor para obtener información sobre

la devolución o el reciclaje de los componentes.


~ 39 ~

Sensores y dispositivos compatibles

Advertencia: No se permite modificación alguna de la grabadora Nox T3s ni de sus

accesorios. Si se realizan modificaciones sin autorización se puede ocasionar el

mal funcionamiento del dispositivo y provocar lesiones graves al paciente.

Nota: Con el fin de garantizar la seguridad del paciente y el uso efectivo del

sistema Nox T3s, utilice solo los accesorios cuyo uso haya aprobado Nox Medical.

En la tabla siguiente se incluye información sobre los accesorios, sensores y dispositivos cuyo uso con

la grabadora Nox T3s está autorizado.

Los artículos que se indican a continuación son productos de Nox, y su uso con la Nox T3s está

autorizado:

BANDAS DE PLETISMOGRAFÍA DESECHABLES DE NOX

Tipo Referencia

Bandas de pletismografía desechables de Nox, extragrandes, 14 juegos 551050

Bandas de pletismografía desechables de Nox, grandes, 20 juegos 551040

Bandas de pletismografía desechables de Nox, medianas, 20 juegos 551030

Bandas de pletismografía desechables de Nox, pequeñas, 20 juegos 551020

Bandas de pletismografía desechables de Nox, pediátricas, 20 juegos 551010

CÁNULAS NASALES Y CONECTORES DE TUBO CON FILTRO DE NOX

Tipo Referencia

Cánula con filtro de Nox, 40 unidades 552010

Cánula con conexión de Luer de Nox, 50 unidades 552020

Conector de tubo con filtro de Nox, 50 unidades 552110


~ 40 ~

COMPONENTES DEL SISTEMA NOX T3S

Tipo Referencia

Cable de Nox para el abdomen, s 561212

Estuche para la grabadora Nox T3s 568012

Kit de mantenimiento de Nox, s 569015

Tapa del compartimento de la batería de Nox, s 569020

Correa con pinza de Nox, s 569021

Llave de la tapa del compartimento de la batería de Nox 569014

Noxturnal NA

CD de Noxturnal 539010

Noxturnal para EE. UU. NA

CD de Noxturnal para EE.UU. 539012

CABLES BIPOLARES CON ENCAJE A PRESIÓN PARA LOS ELECTRODOS DE NOX

Tipo Referencia

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 50/100 cm, naranja, 1

unidad 554310

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 30/50 cm, beis-naranja,

1 unidad 554311

Conector de cable doble y con encaje a presión de Nox, 148/150 cm, gris, 1

unidad 554312

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 98/100 cm, beis-gris, 1

unidad 554313

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 148/150 cm, negro, 1

unidad 554314

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 98/100 cm, beis-negro,

1 unidad 554315

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 50/52 cm, blanco, 1

unidad 554316


~ 41 ~

Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 30/32 cm, beis-blanco,

1 unidad 554317

CABLES CON ENCAJE A PRESIÓN PARA LOS ELECTRODOS DE NOX

Tipo Referencia

Cable con conector de encaje a presión de Nox de 100 cm (40 in), verde, 1

unidad

554022

Cable con conector de encaje a presión de Nox de 50 cm, beis-verde, 1 unidad 554023

Los artículos que se indican a continuación son productos de terceros, y su uso con la grabadora Nox

T3s está autorizado:

CABLES Y ELECTRODOS

Tipo Referencia

Electrodo Blue Sensor® con conector de encaje a presión, 50 unidades 554210

Electrodo desechable con conector de encaje a presión, pequeño, 25 unidades 554209

PULSIOXÍMETROS

Tipo Referencia

Pulsioxímetro Nonin WristOx2, modelo 3150 BLE 541012

ACCESORIOS PARA PULSIOXÍMETROS

Tipo Referencia

Sensor flexible NONIN WristOx2, pequeño 553010

Sensor flexible NONIN WristOx2, mediano 553020

Sensor flexible NONIN WristOx2, grande 553030

Sensor Flex WristOx2 con 25 adhesivos FlexiWrap, cable de 30 cm (12 in), para adultos 553130

Pulsera NONIN WristOx2 564042

Pulsera desechable WristOx2 564050

TUBO DE PRESIÓN DE MASCARILLA


~ 42 ~

Tipo Referencia

Tubo de mascarilla, 183 cm (72 in), hembra-macho, 50 unidades 552320

CABLE USB

Tipo Referencia

Cable USB tipo C 562016

LIMPIEZA

Tipo Referencia

Toallitas PDI Sani-Cloth Plus Germicidal Disposable Cloth 559010

Toallitas desinfectantes sin alcohol Sani-Cloth AF Universal (de PDI) 559011


~ 43 ~

Especificaciones

La grabadora Nox T3s y sus accesorios

DESCRIPCIÓN PROPIEDADES

FUNCIÓN

Capacidad de

almacenamiento de la Nox

T3s

4 GB

Duración de la grabación de

la Nox T3s

Autonomía nominal de 24 horas con una batería nueva de litio

Canales internos de la Nox

T3s

Dos pletismografías del esfuerzo respiratorio

Presión

Sonidos respiratorios/ronquidos

Dos canales bipolares (ExG)

Posición

Actividad

Luz

Canales externos de la Nox

T3s

Datos oximétricos a través de Bluetooth®

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Dimensiones del dispositivo

Nox T3s

68 x 62 x 26 mm (2,68 in x 2,44 in x 1,02 in) (anch. x alt. x prof.)

Peso de la Nox T3s 68 g ± 5 g sin batería (0,15 libras ± 0,01 libras sin batería)

Entradas bipolares de la Nox

T3s

Conector doble de seguridad de 1 mm

Rango de entrada ±1024 mVp-p

Ancho de banda: 0-90 Hz (6 dB)

Frecuencia de muestreo: 500Hz

Frecuencia de almacenamiento: 200 Hz

Sensor de presión de la Nox

T3s

Rango de entrada de la presión: ±100 cmH2O

Frecuencia: DC-85 Hz

Frecuencia de muestreo: 200Hz


~ 44 ~

Frecuencia de almacenamiento: 200 Hz

Longitud del cable del

abdomen de Nox

50 cm (19,69 in)

Cable USB tipo C Tipo de conector USB al dispositivo: Tipo C

Tipo de conector USB al ordenador: Estándar A

Conector de tubo para filtrar

de Nox

Filtro hidrófobo con entrada hembra con conexión de Luer; diámetro de

13 mm (0,51 in), con una capacidad de filtrado de 0,45 μ

ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA

Fuente de alimentación de

la Nox T3s

Una batería AA de 1,5 V

Ordenador al que se conecte el dispositivo (configuración y descarga de

datos)

Tipo de batería de la Nox

T3s

Batería eléctrica alcalina

Batería eléctrica de litio

Batería recargable de níquel e hidruro metálico (NiMH)

PANTALLA de la Nox T3s

Tipo OLED

Dimensiones de la pantalla 19 mm x 35 mm (0,75 in x 1,38 in)

Resolución 128 x 64 puntos

TRANSMISOR de la Nox T3s

Conformidad de Bluetooth Versión 5.0

Frecuencia de trabajo 2,402-2,480 GHz

Potencia de salida < 4 dBm (± 3 dB)

Topología de red Punto a punto: punto a multipunto

Funcionamiento Maestro de red dispersa (scatternet)

Tipo de antena Interna

Tipo de modulación

Ancho de banda

Modulación por desplazamiento de frecuencia/ensanchamiento del

espectro por saltos de frecuencia

2 MHz

FRECUENCIA DE ALMACENAMIENTO de la Nox T3s

Micrófono 8 kHz


~ 45 ~

SpO2 3 Hz

Pletismógrafo 75 Hz

FRECUENCIA DE MUESTREO de la Nox T3s

Micrófono 1 MHz

SpO2 75 Hz

ANCHO DE BANDA

Micrófono Ancho de banda interna de 3,8 kHz, conversor analógico-digital de 16 bits

Información sobre los materiales

COMPONENTE MATERIALES

Grabadora Nox T3s Caja: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) / policarbonato (PC) con

cristal al 10 %

Pantalla: Policarbonato (PC)

Proxy: ABS/PC

Contactos: acero inoxidable chapado en oro

Pinzas: TPU/TPE y acero chapado en níquel

Cable de Nox para el

abdomen

Cable de alambre: Hilo

Aislante del cable: PVC

Cajas de plástico del abdomen y el tórax: PC/ABS

Contactos: acero inoxidable chapado en oro

Pasacables del extremo del dispositivo: TPE

Pasacables del extremo de la banda: PVC

Resortes de contacto en el dispositivo: resorte de acero

Cables con encaje a presión

para los electrodos de Nox,

bipolares

Funda del cable: PVC


Conector: Contactos del casquillo con resorte chapados en oro, Riteflex®

Contacto: Casquillo de latón chapado en níquel, Riteflex®

Cables con encaje a presión

para los electrodos de Nox,

unipolares

Funda del cable: PVC


Conector: Contactos del casquillo con resorte chapados en oro, Riteflex®

Contacto: Casquillo de latón chapado en níquel, Riteflex®


~ 46 ~

Estuche para la grabadora

Nox T3s

Parte exterior: POLIÉSTER 600D NEGRO

Parte interior: PU

Compartimento: ABS

Bandas de pletismografía

desechables de Nox

Bandas elásticas: Banda elástica: poliéster/Dorlastan

Conector: ABS

Cable de la banda: cobre estañado

Información sobre la batería de la Nox T3s

La información siguiente se proporciona a modo de referencia para que el usuario pueda seleccionar el

tipo de batería apropiado en función del estudio que vaya a realizar con la Nox T3s:

• Las baterías alcalinas se pueden utilizar para grabar de 8 a 16 horas dependiendo del tipo que

sean.

• Las baterías de litio se pueden utilizar para grabar de 20 a 33 horas dependiendo del tipo de

estudio y de las baterías en sí.

• Las baterías de litio son idóneas para realizar grabaciones durante varias noches, ya que

permiten grabar durante tres o más noches sin tener que cambiarlas.

• Las baterías recargables de níquel e hidruro metálico (NiMH) pueden utilizarse para grabar

durante entre 1 y 1,5 horas por cada 200 mAh de capacidad. Por ejemplo, una batería estándar

de 2.000 mAh permite realizar entre 10 y 15 horas de grabación.

Nota: Use siempre baterías recargables Powerex 2700 mAh totalmente

cargadas, baterías alcalinas de alta calidad, o con al menos una capacidad de

2000 mAh, o baterías de litio nuevas en cada grabación, para evitar tener que

repetir el estudio del sueño.

Nota: Todas las baterías de litio utilizadas para la grabadora Nox T3s deben

cumplir la norma IEC 60086-4, "Baterías eléctricas. Parte 4: Seguridad para las

baterías de litio".

Nota: Los tiempos de grabación indicados anteriormente dependen de la calidad

de la batería utilizada.

Nota: Se puede encontrar más información sobre la realización de grabaciones de

varias noches en el sitio web de soporte de Nox Medical.


~ 47 ~

Información reglamentaria

Prueba de rendimiento y resumen de validación

El sistema Nox T3s se ha probado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación mediante

pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el fin

de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y validó a lo largo

de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica), de acuerdo con las especificaciones

requeridas y el uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios externos

acreditados para realizar las pruebas necesarias para determinar la conformidad con las normas

aplicables en materia de compatibilidad electromagnética (CEM) y seguridad para los pacientes, así

como las pruebas de radiofrecuencia (RF) adicionales para garantizar la conformidad con la Directiva

2014/53/UE (RED) sobre equipos radioeléctricos.

SOLO se ha verificado y aprobado el uso del sistema Nox T3s respecto a las normas relativas a la

seguridad del paciente y los dispositivos sanitarios con los sensores y accesorios que figuran en este

manual. Lo anterior abarca todas las características de las señales y el análisis automático que

proporciona el sistema Nox T3s.

Además, el uso de otros sensores o accesorios anula la Declaración de conformidad emitida por Nox

Medical respecto a la Directiva europea 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios. Si se utilizan

componentes distintos de los que Nox Medical verifica, aprueba y recomienda se considerará que se

ha realizado una modificación del sistema Nox T3s. Dicha modificación puede ocasionar un mal

funcionamiento del sistema, y provocar lesiones graves al paciente.

Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485:2016 que

cumple los requisitos de la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD - Directiva del consejo

93/42/CEE y las enmiendas de la Directiva 2007/47/CE); Canadá: Reglamento de dispositivos médico

de Canadá – Parte 1 – SOR 98/282; Australia: Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos

sanitarios), 2002, Anexo 3, Parte 1 (salvo la Parte 1.6) – Procedimiento para garantizar la máxima

calidad; Japón: Ordenanza Ministerial MHLW, del Artículo 4 al Artículo 68 y la Ley PMD; EE. UU.: Código

de Reglamentos Federales: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Subpartes A a D.

Categorías de Nox T3s

Grado de protección frente a descargas eléctricas (elemento en contacto con el

paciente): El dispositivo entero tiene la consideración de pieza en contacto con el

paciente y está clasificado como de tipo BF (véase el símbolo situado a la

izquierda).

Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo dispone de alimentación

interna.

Grado de protección frente a la entrada dañina de líquidos y de partículas:

o La grabadora Nox T3s tiene la clasificación IP22, es decir, conforme

a lo determinado por la norma IEC 60529, está protegida frente a

objetos sólidos ajenos de 12,5 mm de diámetro o más, y de las gotas

de agua que caigan verticalmente cuando la caja tenga una

inclinación de hasta 15°. No está protegida ni de las salpicaduras ni

del agua pulverizada.

Método de esterilización: El dispositivo NO se entrega esterilizado, ni está

indicado para que sea esterilizado.


~ 48 ~

Idoneidad para su uso en un entorno rico en oxígeno: El dispositivo NO es apto

para su uso en un entorno rico en oxígeno.

Idoneidad para su uso con agentes inflamables y anestésicos: El dispositivo NO es

apto para usarlo combinado con agentes inflamables ni con mezclas inflamables

de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso.

Modo de funcionamiento: el dispositivo está diseñado para su funcionamiento

continuo.

Descripción de símbolos y etiquetas

Instrucciones de funcionamiento / Consulte las instrucciones de funcionamiento

Información del fabricante

Fecha de fabricación

No reutilizar

Número de serie

Número / código del lote

Número de catálogo / referencia

(01)1569431111XXXX(11)YYMMDD(21)WWWW

WWWWW

(01)1569431111XXXX(11)YYMMDD(10)ZZZZZZ

Identificador único del dispositivo (UDI); el identificador de la aplicación (01) indica el identificador del dispositivo (DI) (por ejemplo, "1569431111XXXX"), el identificador de la aplicación (11) indica la fecha de producción o fabricación (por ejemplo, "YYMMDD", donde "YY" son los dos últimos dígitos del año de producción, "MM" es el mes de producción y "DD" es el día de producción); el identificador de la aplicación (10) indica el número de serie del dispositivo ("WWWWWWWWW") si procede; y el identificador de la aplicación (10) indica el número de lote del dispositivo (por ejemplo, "ZZZZZZ") si procede.


~ 49 ~

Identificador único del dispositivo (UDI) presentado en formato de matriz de datos

RfID con información sobre el UDI

Pieza de contacto de tipo BF (aislamiento del paciente frente a descargas eléctricas)

De acuerdo con la Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), no deseche este producto como residuo municipal sin clasificar Para dar una gestión, recuperación y reciclado correctos, lleve este producto al centro de reciclaje municipal pertinente para desecharlo de forma gratuita.

El desechado correcto de este producto contribuye a conservar recursos valiosos, y evita que se produzcan efectos que pueden ser negativos para la salud de las personas y dañar el medio ambiente; tales efectos pueden ocasionarse si no se manipulan los desechos correctamente

Radiación no ionizante. El equipo incluye un transmisor de RF: pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con este símbolo.

Logotipo de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)

/ Marcado CE que indica la conformidad con los reglamentos/directiva aplicables de la UE

Nox T3s Nombre de la marca o el modelo

ASDB1SEU, ASDB1SUS Nombre técnico

Contains IC: 25077-NOXBLEMOD Etiqueta del Ministerio de Industria de Canadá (IC)

Contains FCC ID: V5A-NOXBLEMOD Etiqueta de identificación de la FCC

REV Revisión del dispositivo

Tecnología inalámbrica Bluetooth®


~ 50 ~

Limitación de temperatura

Limitación de humedad

Limitación de presión atmosférica

Mantener seco

Producto frágil; manipular con cuidado

IPN1N2

Grado de protección frente a la entrada dañina de agua o de partículas conforme a lo determinado por la norma IEC 60529, en la que N1 se corresponde con el grado de protección frente a objetos sólidos ajenos y N2 es el grado de protección frente a la entrada dañina de agua

No apto para entornos en los que se realicen resonancias magnéticas (MR).

Dispositivo médico

Tecnología inalámbrica Bluetooth®

La grabadora Nox T3s emplea la tecnología inalámbrica Bluetooth® 5.0 para recibir señales de módulos

Bluetooth externos.

La tecnología inalámbrica Bluetooth está basada en un radioenlace que ofrece una transmisión de datos

rápida y fiable. El radioenlace Bluetooth utiliza el rango de frecuencias disponible globalmente en la

banda de equipos industriales, científicos y médicos (ISM, por las siglas en inglés), destinada a garantizar

la compatibilidad de las comunicaciones a nivel internacional, y un protocolo rápido de confirmación y

salto de frecuencia para conseguir que el enlace sea robusto, incluso en entornos de

radiocomunicaciones con ruido de fondo. Consulte la sección "Especificaciones" para obtener más

información sobre las especificaciones de radiofrecuencias (RF) de la grabadora Nox T3s.

La marca Bluetooth® y sus logotipos son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y Nox

Medical hace uso de dichas marcas con licencia. Las demás marcas registradas y nombres comerciales

pertenecen a sus respectivos propietarios.


~ 51 ~

Información sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)

Precaución: Exposición a radiación por radiofrecuencia.

Las comunicaciones por radiofrecuencia (RF) a través de dispositivos portátiles y móviles pueden afectar al funcionamiento de la grabadora Nox T3s.

Advertencia: Los equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles (tales como periféricos, por ejemplo cables de antena y antenas externas), deben usarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier pieza del sistema Nox T3s, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, se podría ver afectado el funcionamiento de este equipo.

Advertencia: La grabadora Nox T3 puede captar interferencias electromagnéticas (IEM) que pueden provocar que aparezcan señales alteradas en el software Noxturnal/Noxturnal PSG. El análisis de datos puede verse afectado y provocar una incorrecta interpretación de los datos.

Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox T3s, esta no debe colocarse junto a otros equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la que vaya a utilizarlo y para impedir un funcionamiento inesperado que pueda provocar lesiones o la muerte al operador/paciente.

Advertencia: El uso de otros accesorios, transductores, sensores y cables distintos de los que aparecen en las listas de este manual puede aumentar las emisiones y reducir la inmunidad de la grabadora Nox T3s, y provocar lesiones o la muerte al operador/paciente.

Advertencia: El sistema Nox T3s puede tener interferencias con otros equipos, aun cuando estos cumplan los requisitos relativos a las emisiones del CISPR (Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas), y puede provocar lesiones al paciente.

Consulte las tablas incluidas en esta sección para obtener información específica acerca de la conformidad de la grabadora Nox T3s con la norma IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos, Partes 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

Declaraciones de conformidad con los reglamentos de la Comisión Federal de

Comunicaciones de EE. UU. (FCC) y de Industry Canada (IC).

EE. UU. - FCC

Precaución: Los cambios o modificaciones efectuados al equipo que no hayan sido aprobados expresamente por Nox Medical pueden anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.

Este dispositivo cumple con la Parte 15 de los reglamentos de la FCC, y su funcionamiento está sujeto

a las dos condiciones siguientes:

(1) este dispositivo no puede provocar interferencias nocivas, y


~ 52 ~

(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia que reciba, incluidas aquellas que provoquen

en él un funcionamiento inadecuado.

Declaración sobre la exposición a la radiación de FCC:

Para colocar este dispositivo junto con otros transmisores que funcionen a la vez, estos deben evaluarse

con los procedimientos sobre multitransmisores de la FCC.

Este dispositivo cumple los requisitos de seguridad sobre la exposición a radiofrecuencias relativos a las

condiciones de uso de equipos portátiles, según la parte 2.1093 y la KDB 447498 D01 de la FCC.

CANADÁ - INDUSTRY CANADA (IC)

Este dispositivo cumple con las normas RSS con excepción de licencia de Industry Canada. El

funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:

(1) este dispositivo no puede provocar interferencias, y

(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas aquellas que puedan provocar en él

un funcionamiento inadecuado.

Ni el dispositivo ni sus antenas se deben colocar junto con otros transmisores, salvo si se cumplen los

procedimientos de IC sobre productos multitransmisores.

Declaración sobre la exposición a la radiación de IC:

Este dispositivo cumple los requisitos de seguridad sobre la exposición a radiofrecuencias, según el

número 5 de la norma RSS-102, relativa a las condiciones de uso de equipos portátiles.

Cumplimiento de la norma IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos, Partes 1-2:

Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento

esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

La grabadora Nox T3s está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Orientaciones sobre el entorno electromagnético

Emisiones de RF

CISPR 11 Grupo 2

El dispositivo debe emitir energía electromagnética para poder cumplir su función. Los equipos electrónicos que estén próximos a él pueden verse afectados.

Emisiones de RF

CISPR 11 Clase B

El dispositivo puede utilizarse en todo tipo de entornos, incluidos los entornos residenciales o conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que dé servicio a edificios utilizados con fines residenciales.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2 No procede

Fluctuaciones de tensión/emisiones oscilantes (“flicker”)

No procede


~ 53 ~

IEC 61000-3-3


~ 54 ~

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA


Prueba de inmunidad Nivel de prueba (IEC 60601) Nivel de conformidad

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV (contacto)

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV y ±15 kV aire

±8 kV (contacto)

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV y ±15 kV aire

Ráfagas/rápidos transitorios eléctricos

IEC 61000-4-4

± 2 kV para cables de suministro eléctrico

± 1 kV para puerto con piezas de entrada/salida

100 kHz frecuencia de repetición

No procede

Picos de voltaje

IEC 61000-4-5

±0,5 kV, ±1 kV línea a línea

±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV líneas a tierra No procede

Caídas de voltaje

IEC 61000-4-11

0 % UT para 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°.

0 % UT para 1 ciclo

70 % UT para 25/30 ciclos

No procede

Interrupciones del voltaje

IEC 61000-4-11 0 % UT para 250/300 ciclos

No procede

Campo magnético a frecuencia nominal

IEC 61000-4-8

30 A/m

50 o 60 Hz

30 A/m

60 Hz

Perturbaciones conducidas inducidas por los campos de RF

IEC 61000-4-6

3 V

0,15 MHz-80 MHz

6 V en bandas de radio de equipos industriales, científicos y médicos (ISM) entre 0,15 MHz y 80 MHz

80 % AM a 1 kHz

3 V

0,15 MHz-80 MHz

6 V en bandas de radio de equipos industriales, científicos y médicos (ISM) entre 0,15 MHz y 80 MHz

80 % AM a 1 kHz

Campos de RF EM radiados

IEC 61000-4-3

10 V/m

80 MHz a 2,7 GHz

80 % AM a 1 kHz

10 V/m

80 MHz a 2,7 GHz

80 % AM a 1 kHz

Campos de proximidad de equipos de comunicación inalámbrica por RF

IEC 61000-4-3

Consulte

Inmunidad a campos de proximidad

de equipos de comunicación

inalámbrica por RF

Consulte

Inmunidad a campos de proximidad de

equipos de comunicación inalámbrica por

RF

NOTA UT es la tensión de red antes de aplicar el nivel de prueba.


~ 55 ~

INMUNIDAD A CAMPOS DE PROXIMIDAD DE EQUIPOS DE COMUNICACIÓN

INALÁMBRICA POR RF


Frecuencia de prueba

(MHz)

Banda (MHz)

Servicio Modulación Potencia máxima

(W)

Distancia (m)

Nivel de prueba de inmunidad

V/m

Conformidad (Sí/No)

385 380-390 TETRA 400 Modulación de

pulso 18Hz

1,8 0,3 27 Sí

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 kHz de desviación

1 kHz sinusoidal

2 0,3 28 Sí

710

704-787 Banda LTE 13, 17 Modulación de

pulso 217 Hz

0,2 0,3 9 Sí 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, Banda LTE 5

Modulación de pulso 18 Hz

2 0,3 28 Sí 870

930

1720

1700-1990

GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900,

DECT, Banda LTE 1, 3, 4,

25, UMTS

Modulación de pulso

217 Hz 2 0,3 28 Sí

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth, WLAN,

802.11 b/g/n, RFID 2450,

Banda LTE 7

Modulación de pulso

217 Hz 2 0,3 28 Sí

5240 5100-5800

WLAN 802.11 a/n Modulación de

pulso 217 Hz

0,2 0,3 9 Sí 5500

5785


~ 56 ~

Acerca de este manual

Este manual y las traducciones derivadas se proporciona en formato electrónico, conforme a lo

dispuesto en el Reglamento (UE) n.º 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre

instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios. También están disponibles en formato

electrónico en el sitio web de Nox Medical: www.noxmedical.com/ifu.

Las versiones electrónicas se presentan en documentos PDF, por lo que se debe disponer de un lector

de archivos PDF para abrirlos. Los lectores de archivos PDF habitualmente están disponibles sin coste

alguno para el usuario. Consulte los requisitos del sistema y del hardware correspondientes al lector de

archivos PDF que vaya a usar.

Puede solicitar una copia impresa sin ningún coste adicional para usted a través de la dirección de

correo electrónico [email protected]. La copia impresa se enviará en un plazo máximo de 7

días naturales.

mailto:[email protected]

spanish - nox medical · 2020. 6. 26. · la grabadora nox t3s se configura con el software...

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