iIIIÍ1lismi. dlS/l(uó

smrtar61Ól ~~sufadln ,11Uli""",

)I.,"Ill(R'l"

"2016 -Año del Bicentenario de JaDe.claraci6n de la INkpe.ndencia,NacionaJ"I

DISPOSICiÓN N° 12707

BUENOSAIRES, 15 DE NOVIEMBRE DE 2016.-

VISTO el Expediente N° 1-0047-2000-000473-15-2 del Registró de

esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS', Y

TECNOLOGÍA MÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma VALMAX solicita se

autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la República

Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la

los Decretos Nros. 9.763/64 y 150/92

complementarias.

(t.o. 1993)

Ley 16.463 Y1

en

y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decreto N°

150/92 (t.o. 1993).

Página 1 de 4

i" .• Elpresenl~ocu~~~~ eleclr6nico__~_~_~idOfirma.d~digitalmenteen los términosde la ley N"25.506, el Dec~ell)N' 262812002_Y'el'Decrel~~~ 283/2t3.:_"

,MJlimrl. "S4fuá

_'" "<!'IlIll/au,'R!$tJÚlMl ,tlUli,"""

}IAA(R'l'

I"2016 -Año del,Bicentenario de.JaDeclaración:de la.l~ta'lfac¡'J1'ial"

DISPOSICiÓN N° 12707

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

Ilos informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identlficatorios

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas parcl laI

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los,

establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la,especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

IQue se aprobaron los proyectos de rótulos y prospe8tos

correspondientes.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el ~EM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de, las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Página 2 de 4

~ ~. Elpe,reol".',,"moolo ",,",ko.". ,'" fi~"o d'9'Io'moo"00,,, té~io" d, ,.ley N' 25.506. ,1 0",,10W 2i2BQ1JD2 Y" 0",,10W 2B3Qt3.

,>oIIniJuriJJát sa(utl

$mtlIlrfIJ át ~<R¡g!á4d6n ,r_

.AA!l(!l'T

II

I"2(j16 -Año daI BiamtauHio de .JaDedaración de lalndopendencial(acwna1"

DISPOSICiÓN N° 12707I

ARTÍCULO 10.- Autorizase a la firma VALMAX la inscripción en el Registro de. I

Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL' DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad

medicinal de nombre comercial DERMINOMIX LAGOS y nombrejs genéribo/s

KETOCONAZOL , la que será elaborada en la República Argentina según I los

Datos Identificatorios Característicos incluidos en el Certificado que, como Anexo,

forma parte integrante de la presente disposición. ¡,ARTÍCULO 2° .-Autorízanse los textos de los proyectos de rót~IO/S y l deprospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACION PARA EL

PACIENTCVERSION03.PDF / O - 09/09/2016 15:19:02, PROYECTO DE

PROSPECTO_VERSION04.PDF / O - 16/09/2016 16:48: 17, PROYECTO DE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION03.PDF / O - 09/09/2016 15:19:02,. - IPROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03.PDF / I09/09/201615:19:02. IARTÍCULO 3°.- En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALo

CERTIFICADO NO", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada e~ la

norma legal vigente. iARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especiali ad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titllar

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

Página 3 de 4

~_ ~~ p,,~oled,,,m,"I,,'''.60;oo",,;d, '~,d, di,",'meo"eo,,' té~m" de'.'Ley~'25506,e:0"'01' N'~628."OO2y. Oe,,,I,N' 283"I03~

I~t_,IÚ $IlMS«rtta';'1Ú <fIlIUi=

~"" •••• <111Sti1UWsJl.\\!Wt'T

"2f116 -Año tJgJ Bicente.nario dB-la DiJClaración cm Ja Independ(J~ta ifacional"

DISPOSICiÓN N° 12707

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificatión

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de co~trol, !

correspondiente. 1

ARTÍCULO 50.,_ La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10 de la

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fehha

impresa en él.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro' de

Especialidades Medicinales. Notifiquese electrónicamente al interesado Ila

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gíresé al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondieJte.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTENO1-0047-2000-000473-15-2

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

Pagina 4 de 4

~ ~~-" ,re,,"" do"""" """""<0 ',-,"o ["m,dodi,",lm,ot.'"," ,,~'"" d.I,L" N'25,506,.'D","0.'"""llOO2 '-"D"re",,~28Jaod¡~ .1

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE. VALMAX S.A.

,DERMINOMIX LAGOSKETOCONAZOL 2%

Crema

Venta bajo receta Industria Argentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar DERMINOMIX LAGOS,

porque contiene Información importante para usted.

LConserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo .• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted IY no debe dárselo a otras personas,

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deIefectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DERMINOMIX LAGOS y para qué se utiliza

2. Antes de usar DERMINOMIX LAGOS,

3. Como usar DERMINOMIX LAGOS

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de OERMINOMIX LAGOS

6. Información adicional

1. Qué es DERMINOMIX LAGOS y para qué se utiliza

DERMINOMIX LAGOS (KETOCONAZOL) pertenece al grupo de medicamentos denominadosantifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos ylevaduras). DERMINOMIX LAGOS está indicado en el tratamiento tópico de Tinea corporis,Tinea cruris, Tinea pedís causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes yEpidermophyton floccosum, en el tratamiento de Pitiriasis versicolor ocasionada por Malasseziafurfur, en el tratamiento de la Candidiasis cutánea causada por Candida sp. yen el tratamientode Dermatitis seborreica.

2. Antes de usar DERMINOMIX LAGOS

No use DERMINOMIX LAGOS: Si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demáscomponentes de este medicamento.

Advertencias V Precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol crema. No se debeingerir. Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto, con los ojos. En caso de contactoaccidental, lavar los ojos con agua.En las micosis de la piel mantener la medicación hasta la natural exfoliación de la piel.

Pégil1a 1 de 3

)': J:"Ipresel1te 'documel1to ~i';ctr6I1ico ha sido firmado digiiaimel1te en los térmil1os"d'e la Ley N" 25,50.6, el Decrelo"'N' 2628/20.0.2';':'61 Decreto'N" 283/20.0:3'.':1<-" #'h _-'__,~ __ ' ••

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VALMAX S.A.

,Si usted está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con corticosteroides tópicos,consulte con su médico, ya que se debe retirar el tratamiento con el corticosteroide 2 semanasantes de iniciar el uso de este medicamento.

Si una reacción sugiere sensibilización o irritación qufmica suspender el medicamento.Uso pediátrico: la seguridad y eficacia no han sido establecidas.Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarembarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéuticoantes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso deketoconazol durante el embarazo o la lactancia, aunque este medicamento no se absorba tras suaplicación en piel.

3. Como usar DERMINOMIX LAGOS

En general una aplicación por día es suficiente. En función de la severidad de la infección, puedeaplicarse dos veces por día si es necesario.La duración del tratamiento está relacionada con el microorganismo responsable de la micosis:

• Micosis de piel lampiña: 2 semanas• Micosis de los grandes pliegues: 2 semanas• Pitiriasis versicolor: 2 semanas• Micosis de los pies: 2 a 4 semanas

'Forma de Uso: Uso cutáneo. Tras aplicar medidas generales de higiene para evitar lareinfección, se aplicará este medicamento sobre la piel en suficiente cantidad como para cubrir lazona afectada y la piel de alrededor. Friccionar la zona afectada hasta que la misma seaabsorbida. '

Si usa más DERMINOMIX LAGOS del que debe:

Si se aplica más DERMINOMIX LAGOS del que le haya indicado su médico podrá sentir ciertasensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerán tras dejar eltratamiento. Ante la eventualidad de una sobredosis o ingesta accidental, concurrir alhospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666/2247.Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.

Si olvidó usar DERMINOM1X LAGOS:

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pautahabitual y si ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a sufarmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se producen en la zona deaplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón en la piel, picor, eccema localizado(dermatitis de contacto) y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

5. Conservación de DERMINOMIX LAGOS

Conservar en su envase original a temperatura entre 15"C y 300 C, al abrigo de la luz.

1Página 2 de 3

"1' ;i El present~"doc~menl; electrónico h~ sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N" 25,506, el Decreto N" 2628!2002y"~1 Decrot~"N' 28.3/200\-M-*'-_ ._.__ _'

¡

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VALMAX S.A.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

6. InformacIón adicional

Composición de DERMINOMIX LAGOS:El principio activo es Ketoconazol. Cada 100 gr. de crema contiene: Ketoconazol2 gr.Los otros ingredientes son: Alcohol cetílico, Monoestearato de PEG 400, Vaselina líquida,Propilenglicol, Miristato de Isopropil0, Glicerina, Polioxil Estearil Eter, Polisorbato 60,,Metilparabeno, Propilparabeno, Edta disódico, Agua purificada.

Contenido del envase:Un estuche conteniendo 1 pomo de 15 gr. (*)

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiÓN YVIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA

Ante cualquier Inconveniente con el producto el paciente puede /lenar la ficha que está en

I la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.qov.ar/farmacovfqllancla/Notiffcar.asp ollamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Nombre del laboratorio Valmax S.A.Dirección: Suboficial Perdomo 1619ltuzaingo Peia. BS.As.Director Técnico: Esteban Pablo Fuentes. MN: 14108Certificado N o:

Fecha de última revisión:

SI ~' CHIAlE Carlos AlbertoI al CUIl20120911113

(,)1 ofitov.:-C[Rª._lJi2tucheco~nt liftl.- I 30 gr.v~7¥f¡;;1ftiCv J'~:' -LABORA TORI0S'V!'i~AX.S.A. anmc.,PRESIDENCIA (1 FUENTES Esteban Pablo

CUIL 20160387999

Página 3 de 3

i- .,- ir, -Ir' E'¡p~~~:nt;-d'~'c~;;-:-~tti-';'I~(;'t~6~'ic~;h;';-~¡d:;fi;';:;;'ad'ó dj'gjt~i'n;ente.~'¡jl~~¡é';:m¡~oS'&';"laL~yN'25.506, el o'~e'to W.2628J2002y' el o'e;:"eíOW.,283T2'o03.-'-':11= - --- ,.. •••• ,_ -, ••••• 7

PROYECTO DE PROSPECTO VALMAX S,A,

DERMINOMIX LAGOSKETOCONAZOL 2%

Crema

Venta bajo receta

Fórmula:Cada 100 9 contiene:IKetoconazolAlcohol eetilicoMonoestearato de PEG 400Vaselina liquidaPropilenglicoJMiristato de isopropiloGlicerinaPolioxil Estearil EterPolisorba10 60MetilparabenoPropilparabenoEdta disodicoAgua purificada

~CCiónterapéuticaAntifúngico.

2,0 97,8 95,0 94,0 94,0 94,0 93,0 91,1 91,1 90,2 90,1 90,1 9e.S.p.

Industria Argentina

IndicacionesEstá indicado para el tratamiento tópico de Tinea carporis, Tinea cruris, Tinea pedíscausada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum, enel tratamiento de Pitiriasis versicolor ocasionada por Malassezia furfur, en el tratamientode la Candidiasis cutánea causada por Candida sp. Y en el tratamiento de Dermatitisseborreica.

Acción farmacológicaFarmacoclnétlca: Con la aplicación tópica de una dosis diaria de 80 mg deKetoconazol al 2%, durante 28 dras sobre la piel sana o lesionada de perros, no hubodetección a nivel plasmático. Después de una única aplicación sobre pecho, brazos yespalda de voluntarios normales no se detectó absorción sistémica de ketoconazol a unnivel sanguíneo de 5 mg/ml durante un periodo de 72 hs.Microbiología: El ketoconazol es un antimic6tico sintético de amplio espectro, queinhibe el crecimiento "in vitral' de hongos y levaduras, por modificación de lapermeabilidad de las membranas celulares de los dermatofitos.Solo los organismos Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes y EpidermoPitónliocossum, Malassezia furfure (Pityrosporum orbicuiare) y Gandida spp. Han demostradoestar clínicamente afectados.No han sido informados casos de desarrollo de resistencia al ketoconazol.Mécanismo de acción: El ketoconazol interfiere en la biosíntesis del ergosterol. La

Página 1 de 3

~7'1,.,1:.' ,E', presente"docu'inento .eleci'iónlco ha sido ri';;;'ado digitalmente ~'~ los léifT'¡inos'ti~ la Ley N" 25.506, el D~lrreto N" 262812002.Y el DeJeto N' 28~12003.- 'irf

PROYECTO DE PROSPECTO VALMAX S.A.

inhibición de este constituyente fundamental de las membranas fúngicas provocamodificaciones que incrementan la permeabilidad a diversas sustancias conduciendo ala destrucción del hongo.

Posología y modo de usoUso cutáneo. Tras aplicar medidas generales de higiene para evitar la reinfección, seaplicará este medicamento sobre la piel en suficiente cantidad como para cubrir la zonaafectada y la piel de alrededor. Friccionar la zona afectada hasta que la misma seatotalmente absorbidaEn general una aplicación por día es suficiente. En función de la severidad de lainfección, puede aplicarse dos veces por dia si es necesario. La duración deltratamiento está relacionada con el microorganismo responsable de la micosis: micosisde piel lampiña, dos semanas; micosis de los grandes pliegues, dos semanas; Pitiriasisversicolor, dos semanas; micosis de los pies, dos a cuatro semanas.

ContraindicacionesHipersensibilidad a la sustancia activa y excipientes,

AdvertenciasConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol crema. Nose debe ingerir. Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En casode contacto accidental, lavar los ojos con agua.En las micosis de la piel mantener la medicación hasta la natural exfoliación de la piel.Si usted está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con corticosteroidestópicos, consulte con su médico, ya que se debe retirar el tratamiento con elcorticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de este medicamento.

PrecaucionesSi una reacción sugiere sensibilización o irritación química suspender el medicamento.Uso pediátrico: la seguridad y eficacia no han sido establecidas.Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podríaestar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, espreferible evitar el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia, aunque estemedicamento no se absorba tras su aplicación en piel.

Interacciones MedicamentosasCuando se utiliza DERMINOMIX LAGOS, inmediatamente después de la aplicación alargo plazo de corticoesteroides locales, pueden aparecer algunos síntomas deirritación. Por ello, se recomienda aplicar el coticoesteroide tópico al mismo tiempo queDERMINOMIX LAGOS al principio, y después espaciar progresivamente el tratamientocon esteroides durante un periodo de 2-3 semanas. El corticoesteroide potente debe serreemplazado por otro más débil.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Fertilidad, Efectos Teratogénlcos:Fertilidad: Después de una dosis de ketoconazol (800 mg a 1.6 g diarios) se observó unimportante decremento o abolición de las concentraciones de testosterona.Se ha reportado que ketoconazol causa irregularidades menstruales, oligospermia,azoospermia, impotencia y disminución de la libido masculina.

Página 2 de 3

n 11'1) El presen e ocumen o electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la [~YN.2~6, el Oecreto N;262~02 ~ el Decreto N" 2 3/2003.-

I

PROYECTO DE PROSPECTO VALMAX S.A.

Mutagenicidad y teratogenicidad (véase Restricciones de uso durante el embarazo y laJactancia). ketoconazol se ha estudiado en ratones albinos suizos y en ratas wistar y nose ha demostrado evidencia de carcinogenicidad

Reacciones AdversasAl igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se producenen la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón en la piel, picor,eccema localizado (dermatitis de contacto) y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

~ObredOSificaCion I

Ante la eventualidad de una sobredosis o ¡ngesta accidental, concurrir al hospital máscercano o comunicarse con los centros de Toxicología:~ospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666/2247.Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648/4658 -7777..

PresentacionesUn estuche conteniendo 1 pomo de 15 gr. (*)

ConservaciónConservar en su envase original a temperatura entre 150C y 30° C, al abrigo de la luz.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPCiÓN Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA

NUEV A RECETA MÉDICA

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Nombre del laboratorio Valmax S.A.Dirección: Suboficial Perdomo 1619 Ituzaingo Pcia. BS.As.Director Técnico: Esteban Pablo Fuentes. MN: 14108Certificado N C:

Fecha de última revisión:

¡

(.) El mismo texto corresponde para un estuche contenjen~nmn rlp. 30 aro

•

,CKIALE CarlosAlbertoCUIL 20120911113

I -ti rma/ t1 --c.; ~I -..=::: I "'ji~7:fiiC1" ...vr-LABORATORI0S-VAcMAX.SA onmotPRESIDENCIA (1 FUENTES Esteban Pablo

CUIL 20160387999

Página 3 de 3

~7..•.,~El presente documento electrónico ha sido firmado.digitalmente en los términos de la Ley W 25.506, él Decreto N' 262812002 Y el DeCreto N' 28312003.-

PROYECTO DE ROTULO VALMAX SA - POMO (ENVASE PRIMARIO)

DERMINOMIX lAGOSKETOCONAZOl 2%

CremaIVenta bajo receta

USO EXTERNO

Un estuche conteniendo 1 pomo de 15 gr.

Industria Argentina

Fórmula: Cada 100 9 contiene: Ketoconazo12,O g, Alcohol eetilica 7,8 g, Monoestearatode PEG 400 5,0 g, VaSelina liquida 4,0 g, Propilenglicol 4,0 g, Miristato de isopropilo 4,0g, Glicerina 3,0 9, Polioxil Estearil Eter 1,1 9, PoJisorbato 60 1,1 9, Metilparabeno 0,2 g,Propilparabeno 0,1 g, Edta disódica 0,1 g, Agua purificada e.s.p.

Posología, precauciones y advertencias: Ver prospecto adjunto.

Lote:,

Vencimiento:

ConservaciónConservar en su envase original a temperatura entre 15<C y 30° e, al abrigo de la luz.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPCiÓN Y VIGilANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA

NUEVA RECETA MÉDICA

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE lOS NIÑOS

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Nombre del laboratorio Valmax S.A.Dirección: Suboficial Perdomo 16191tuzaingo Pvcia. Bs.As.Director Técnico: Esteban Pablo Fuentes. MN: 14108Certificado N":

(*) El mismo texto corresponde para un estuche conteniendo un pomo de 30 gr.

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

,

'I1J"JX:'JL1~/ ¿~! j' *,r4 -'I".-¡;!,.;",' •

LABORATORIOS-V.a;(Mh:s.A.~RESIDENCIA (1

~-<-):~1'1 -vr-anmatFUENTES Esteban PabloCUIL 20160387999

Págil1a 1 de 1" ,.,,'" 'HII', ""111'" 1'," ", "':' "",' ,"!" ,"'l,,__Elpresente~o:umen~~_~le~~nico_~_'s:~~f~~madOdigitalmenteenlosléZ'ino~ la_~~5,506, ~~~ N"262812002Yel De~to N"28312903.- _J

PROYECTO DE ROTULO VALMAX S.A. - ESTUCHE (ENVASE SECUNDARIO)

DERMINDMIX lAGOSKETOCONAZOl 2%

Crema

Venta bajo receta Industria Argentina

•

2,0 97,8 95,0 94,0 94,0 94,0 93,0 91,1 91,1 90,2 90,1 90,1 9e.s.p.

7~anmatFUENTES Esteban PabloCUIL 20160387999Conservación

Conservar en su envase original a temperatura entre 15"C y 300 e, al abrigo de la luz.

Un estuche conteniendo 1 pomo de 15 gr.IFórmula:Cada 100 9 contiene:I

KetoconazolAlcohol eetilicaMonoestearato de PEG 400Vaselina liquidaPropilenglicolMiristato de isopropiloGlicerinaPolioxil Estearil EterPolisorbato 60MetilparabenoPropilparabenoEdta disodicoAgua purificadaI••...,~.•.-.,~e¡ . ctc,;ad,lm;b. ifiel

-~~----lote: .. 1/,,(4f,LABORA TORIOS-VAl.Ml\)(,sAVlRtt:!IIIIéIIIIA ()

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPCiÓN Y VIGilANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA

NUEVA RECETA MÉDlCAm'. CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

I MANTENER FUERA DEL ALCANCE D

••

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Sall ' . m. _ -Nombre del laboratorio Valmax S.A.Dirección: Suboficial Perdomo 1619 Ituzaingo Pvcia. BS.As.Director Técnico: Esteban Pablo Fuentes. MN: 14108Certificado N°:

,(*) El mismo texto corresponde para un estuche conteniendo un pomo de 30 gro

Página 1 de 1

El presente documento electrónico ha sido firmado di~italmente ell'os tér,PinOS de ~X ~;25.506. e Decreto N.j.262812002 y el Decreto W 28312003.-

,"'016 - Año de/ Bicl1ntUtt1rlo da la D«ltuad6n dtJ la lndofMndtmt:la Nt¿lctontJJ"

I~ Miníst1Jrio do Salud\:tJ Presidencia de la;Nllcl6n

15 de nOvlembrejde 2016

DISPOSICIÓN N° 12707

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 58205

TROQUELESEXPEDIENTE NO1-0047-2000-000473-15-2

Datos Identlficatorlos Caractoñstlcos de la Forma Farmacéutica

KETOCONAZOL 2 g% • CREMA

Troquel,$44197I

1

Tec:nolO4illaM!dlca INANE IHAL EdlrJdo CentralAv. BclgtMO 1480 ÁV,dUl9iO!l1ftlt2 Est,.lldosUnidos 2S ",•. de Mayo 869

ll:;I1!A~1J..El ~sent~ documento ~Irónloo ha sido frrmado dig~¡¡lmenteen kts tt:nn~ de Ia'Ley N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N' 2831200~.. ~L'•.~ _ _ ----------- ------ I-:.:.-....J

I

SORANNA SANTIAGO MatlasHoraeroCUIL 20345159798

PagIna 2 de 2

~~"'i! El~t; doc"~_ •• ' ••••'00 '" ,'lo ::m~~t;~~ •.::-?":';',, N'2~505,,10:::e"N'"~2 Y.:2""" N'28JaD01~

,"2016+.4ño4~B¡c~tenm:!?dela!?ilClaración df' la I~¡a l~¡onal"

I

h!\ Ministerio "deSalud'ijY Presidencia de l. Naeióñ. ,

Buenos Aires. 15 DE NOVIEMBREDE 2016.,

DISPOSICiÓN N" 12707

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADON°58205

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: VALMAX

Representante en el país: No corresponde.

N° de Legajo de la empresa: 7262,

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: DERMINOMIX LAGOS

Nombre Genérico (IFA/s): KETOCONAZOL

Concentración: 2 g%

Forma farmacéutica: CREMA

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

tel. [+54-'11) 4;J4~,080ó. http://www.:anmllt.gO'O';lIr- R;e,pubilOJArgentln

Tecnoloij,a MédicaAv, eel0~m;l '1480,(Ci093AA~l. CA'8A

,INA .•.•EAv, C3sl!r(ls 2161{C.12MAAD), CAB""

lNALEstados Unidos 25(Gll01AM). CABA

Etliiido Centnl,Av. de May<)' 869

(CHl84AAO), CAeA

Pé.gina 1 de 4

~ i~ 'Ei"p~J~i~,~I~.Wón'i~h:'~~~,f~J~~al~é~eit°S~~ino~eIü:yN~06, e(D~toN"2~,?O2 Y'~iD~c~e~~'2~/~~~r~JI~!

anmati..""'¡.tIr¡~,~""-Ni_......"...'1',I~ lMdl:o ,

porcentual

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFAKETOCONAZOL 2 g%

ExciDiente (s)ALCOHOLCEnuca 7,8 g%PEG 400 ESTEARATO 5 g%VASEUNA UQUIDA 4 g%PROPlLENGLlCOl4 g%MIRISTATO DE ISOPROPILO 4 g%GUCERINA 3 g%POUOXIL ESTEARIL ETER 1,1 9%POLl$ORBATO 60 1,1 g%METILPARABENO 0,2 9%PROPIlPARABENO 0,1 g%EDTA015001CO 0,1 9%AGUA PURIFICADA CSP 100 Q

~ Ministerio d.'S8Iud~ ,Presidencia dI! la !IJIclón

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: POMO PEAO BLANCO (INT.) CON TAPA

Contenido por envase primario: 1 POMO DE 15 G

1 POMO DE 30 G

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: UN ESTUCHE CONTENIENDO 1 POMO DE 15

UN ESTUCHE CONTENIENDO 1 POMO DE 30 G

Presentaciones: 1

Período de vida Iltil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 15° e hasta 30° eOtras condIciones de conservación: No corresponde

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

1 Forma de conservaci6n: No corresponde

.Tetnclogla"M!dlcaAv, 8elgratlD 1480(Ct093AAP), CABA, '

IMAMEAv. caseros 2161(C1264MO). CABA

,IMALEstlldos Unlclos 25(~~101AAA).,CADA

iEdindo Centl'1llAv. de Mayo 969

(CI08'lMD). CASA.

PAgino 2 de 4

it'_':f;r~ElP'~" ~m,,"'-"~ ••~~~ d.~,,"" lo."m'~,~"N" 25.506. ,10""""N'262812002 y~0,=" N' 28"'001" J

,I

I

A\ MfnistUrio d'eS!llud'~ Presidencia de la"Nación

"2016 -Año del Bicenteiwrio de la.Dcclaración rk la Indqxmdencia-JacionaJ". .... .1 ..

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: J02AB02

Acción terapéutica: ANTIFÚNGICOS PARA USO DERMATOLÓGICO

90iD9t~~v~~ f

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Vía/s de administración: TOPICA

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento tópico de Tinea corporis, Tineacruris, Tinea pedís causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes yEpidermophyton floccosum, en el tratamiento de Pitiriasis versicolor ocasionada (porMalassezia furfur, en el tratamiento de la Candidiasis cutánea causada por Candidcisp. y en el tratamiento de Dermatitis seborreica. \

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel vIo semielaborado: 1Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pals

\autorizante vIo 8PF planta

LABORATORIOSVALMAX 3233/11 SUBOFICIAL PEROOMO ITUZAINGO - REPUBLlCA ISA 1619 BUENOS ARGENTINAAIRES ,

b)Acondicionamiento primario: \I

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País I

áutorlzante vIo BPFplanta

1LABORATORIOSVALMAX 3233/11 SUBOFICIAL PERDOMO ITUZAINGO - REPUBLlCA ISA 1619 BUENOS ARGENTINA

AIRES

c)Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pais

1autorizante vIo 8PF planta

Tecnol~ia MédicaAv, I6etgrM(l1480(Ci093AAFl). CA.8A

TeL,.s'-m"""""", .ttoollw_,,,m ••,ov,", ••••• "" MIO'"" \

INAME INAL Edln.r;1o centralÁII"CáS(lros216i l':SladOSUnidos 25 Av.de MayO869

í0264AAD), CASA (eJ LatAM). cABA (Cl084AAD). CASA

Pégina 3 de4

Minlslerio d. SahJllPresidencia de la Nación

REPUBUCAARGENTINA \

SUBOFICIAL PEROOMO IT1JZAINGO •1619 BUENOS

AIRES

I"1016 -Año del Bicentenario d(Jla /J«laraclón ds la Indspenden&fa Nacional". I .

3233/11

9DillQt~".,... ,~MI«O f

LA80RATORlOS VALMAXSA

El presente Certificado tendrá una valIdez de cinco (5) años a partir de la

fecha del mismo.

Expediente NO: 1-0047-2000-000473-15-2

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

ClEdlfldocentnllAv. de Hayo 669

(CI084AAD), CASA

,[NALEstados Unidos 2S(ellO lMA). CABA

INAMEAv, caseros 2161(C1:26<1.V.0), CABl\

TecnologTII M~Ic:a'Av, 8elgrano !4801.(C1093.AAP), CABA

Péglna 4 do 4

~_~ ,,~t¿~"~':::"""""'ko"'~~ di;.,lm~"~ ~~" 1'1.., «:25.505, ,10=. N",,,;;;ro¡¡¡y. ~I. N~OOJ. rJ