situaciÓn actual del registro y la autorizaciÓn … · antiparasitario anestésicos flumequina...
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19 febrero 2014
SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO Y LA
AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA
ACUICULTURA
CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE
Jefe de Área de Gestión y Procedimientos
Departamento de Medicamentos Veterinarios-AEMPS
IV FORO FEADSA/CENAVISA
Madrid, 19 de febrero de 2014
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19 febrero 2014
Solicitud de autorización de comercialización a autoridades competentes
AGENCIAS NACIONALES o EMA
EVALUACIÓN CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REGISTRO
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO
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19 febrero 2014
LEGISLACIÓN APLICABLE
Reglamento 726/2004: procedimientos comunitarios de autorización ycontrol medicamentos y creación EMEA
Reglamentos 1234/2008 y 712/2012: modificaciones de las autorizacionesde comercialización
DIRECTIVA 2001/82/CE: por la que se establece un código comunitariosobre medicamentos veterinarios. y sus modificaciones
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios.
Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la anterior
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios(ensayos clínicos)
RD 1246/2008, de 18 de julio: medicamentos fabricados industrialmente
RD 1091/2010: modificaciones de las autorizaciones de comercialización
RD 1132/2010, de 10 de septiembre, modifica RD109/1995, prescripción ydispensación.
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19 febrero 2014
MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECESENERO 2014
FARMA INMUNO ESPECIES
NORUEGA 17 14 Salmón, trucha, bacalao, otros peces
ESPAÑA 7 12 Salmón, trucha, otros peces
REINO UNIDO 10 4 Salmón, trucha, otros peces
DINAMARCA 4 8 Salmón, trucha, otros peces
FINLANDIA 3 2 Salmón, otros peces
SUECIA ND ND -
EMA: GONAZON CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA HEMBRAS DE
SALMÓNIDOS. “Gonadotrophin-releasing hormones”. Anulado 19/03/2012.
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19 febrero 2014
FARMACOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA
INDICACIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS F. FARMACÉUTICAS
Antimicrobiano
Antifúngico
Antiparasitario
Anestésicos
Flumequina
Oxitetraciclina HCl
Florfenicol
Ácido Oxolínico
Sulfadiacina-Trimetoprim
Bronopol
Formaldehído
Deltametrina
Cipermetrina
Teflubenzuron
Peróxido de hidrógeno
Emamectina
Azametifos
Isoeugenol
Benzocaína
Tricaína
Polvo oral
Premezcla medicamentosa
Concentrado para solución
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19 febrero 2014
INMUNOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA
PRINCIPIO ACTIVO F. FARMACÉUTICAS
Bacterias
Virus
Streptococcus parauberis
Vibrio anguillarum
Vibrio salmonicida
Moritella viscosa
Tenacibaculum maritimun
Listonella anguillarum
Vibrio anguillarum+V. ordalii Lactococcus garvieae
Yersinia Ruckeri
Aeromonas salmonicida
Photobacterium damselae
Infectious Pancreatic Necrosis Virus (IPNV)
Pancreas disease virus (SPDV)
Susp para baño
Concentrado susp para baño
Emulsión oral
Emulsión inyectable IP
Suspensión inyectable
Susp. Inyectable IP
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19 febrero 2014
MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECESPROD. ALIMENTOS. ESPAÑA-ENERO 2014
PRINCIPIO ACTIVO E INDICACIÓN F. FARMACÉUTICAS
FARMAC. Antimicrobianos
Antifúngico
Antiparasitario
Flumequina (Salmónidos, Trucha
arco iris)
Oxitetraciclina HCl (Salmónidos,
rodaballo, dorada, anguila, lubina)
Florfenicol (Trucha)
Bronopol (Salmónidos, TAI)
Formaldehído (Rodaballo)
Emamectina (Salmónidos)
P.Premezcla/Polvo oral
Premezcla medicamentosa
Concentrado para solución
Concentrado para solución
Premezcla medicamentosa
INMUNOL. Rodaballo
Trucha arco iris
Salmón
Dorada
Streptococcus parauberis
Vibrio anguillarum
Tenacibaculum maritimun
Vibrio anguillarum+V. ordalii
Lactococcus garvieae
Yersinia Ruckeri
Aeromonas salmonicida
Photobacterium damselae
Susp para baño
Concentrado susp para baño
Emulsión oral
Emulsión inyectable IP
Suspensión inyectable
Susp. Inyectable IP
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19 febrero 2014
MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS: ESPAÑA ENERO 2014
TIPO DE MED/ SITUACIÓN
ADMINISTRATIVA
COMERCIALIZANDO SUSPENDIDOS TOTAL AUTORIZADOS
FARMACOLÓGICOS 2254 383 2637
INMUNOLÓGICOS 520 197 717
Total 2774 580 3354
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FARMACOLÓGICOS ESPAÑA ENERO 2014
0,24% FARMACOLÓGICOS PARA PECES
99,76% FARMACOLÓGICOS RESTO ESPECIES
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INMUNOLÓGICOS ESPAÑA ENERO 2014
1,67% INMUNOLÓGICOS PARA PECES
98,33% INMUNOLÓGICOS RESTO ESPECIES
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19 febrero 2014
LA AEMPS ACTÚA:
DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE
ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS
ESPECÍFICAS
MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE
DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AUTOVACUNAS: REGULACIÓN
IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL
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19 febrero 2014
LA AEMPS ACTÚA:
DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE
ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS
ESPECÍFICAS
MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE
DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AUTOVACUNAS: REGULACIÓN
IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL
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19 febrero 2014
Exención algunos estudios seguridad/eficacia:
EMEA/CVMP/IWP/123243/06: “GUIDELINE ON DATA REQUIREMENTS FOR
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR MINOR USE OR
MINOR SPECIES”
Beneficios económicos: tasas reducidas
EMEA/429080/2009: “POLICY FOR CLASSIFICATION AND INCENTIVES FOR VETERINARY
MEDICINAL PRODUCTS INDICATED FOR MINOR USE MINOR SPECIES (MUMS)/LIMITED
MARKETS
LEY 10/2013, DE 24 DE JULIO, ART. 109.6
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19 febrero 2014
CINCUENTA Y OCHO. Modifica Art 109.3 de ley 29/2006. Añade apdos. 6
y 7.
Medicamentos veterinarios para ESPECIES MENORES/USO MENOR
(MUMS)
EXENCIÓN 70% TASAS:
Nueva autorización y extensiones de línea a MUMS,
Modificaciones, asesoramientos científicos, productos en fase de
investigación y ensayos clínicos
Renovación, intención de comercialización, IPS
NO SE APLICA A TRANSMISIÓN DE TITULARIDAD/REPRESENTANTE
DEL TITULAR
Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la 29/2006
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19 febrero 2014
LA AEMPS ACTÚA:
DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE
ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS
ESPECÍFICAS
MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE
DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AUTOVACUNAS: REGULACIÓN
IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL
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19 febrero 2014
LA AEMPS ACTÚA:
DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE
ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS
ESPECÍFICAS
MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE
DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AUTOVACUNAS: REGULACIÓN
IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL
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19 febrero 2014
LA AEMPS ACTÚA:
DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE
ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS
ESPECÍFICAS
MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE
DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AUTOVACUNAS: REGULACIÓN
IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL
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19 febrero 2014
PRESENTE Y FUTURO
NUEVOS REGISTROS
DE MEDICAMENTOS
IMPLICACIÓN DE
LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
PRESIÓN DE
LOS SECTORESINVERSIÓN en I+D+i
PLATAFORMAS
TECNOLÓGICAS
Y COLABORACIÓN
INSTITUCIONAL
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19 febrero 2014
“El agua es el elemento y principio de las cosas”.
(Tales de Mileto)
¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!