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Taller: CONTROL DE CALIDAD DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN UN BIOBANCO

Dr. Andrés C. García Montero.Banco Nacional de ADN Carlos III- Universidad de Salamanca

18 de Noviembre de 2015

“Situación del control de calidad en la Plataforma Nacional de Biobancos”

Propiedad o conjunto de propiedades

inherentes a algo que permiten juzgar

su valor.

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CALIDAD

MUESTRAS BIOLÓGICAS e INVESTIGACIÓN

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-HindIII 1 2 3 4 5

Establecer los mecanismos necesarios para

demostrar el cumplimiento de los objetivos

de calidad previamente definidos.

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CONTROL DE CALIDAD

1.- Alcanzar un mínimo de calidad en las muestras quepermita obtener resultados fiables.

2.- Conseguir una homogeneidad de calidad dentro de lasmuestras de la colección para evitar sesgos en losresultados.

OBJETIVO

.- DEFINIR CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:.- Objetivos de calidad.- Tolerancias

.- DISPONER DE PNTs VALIDADOS

.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO

¿CÓMO CONSEGUIRLO?:

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HETEROGENEIDAD DE LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS:

.- ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

.- BIOBANCOS EN RED

.- REDES DE BIOBANCOS

RIESGOS

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HETEROGENEIDAD DE LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS:

.- ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

.- BIOBANCOS EN RED

.- REDES DE BIOBANCOS

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD:

EXTERNO vs INTERNO

RIESGOS

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Estudio multicéntrico BBMRI: 37 centros Fluorescencia (Picogreen)

8 muestras (x3): concentraciones conocidas#1 270 ng/ul#2 220 ng/ul#3 140 ng/ul#4 180 ng/ul#5 60 ng/ul#6 40 ng/ul#7 10 ng/ul#8 100 ng/ul 0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

1

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EVALUACIÓN CUANTIFICACIÓN ADN

Fluorescence Concentrations

0.00

50.00

100.00

150.00

200.00

250.00

300.00

350.00

400.00

450.00

500.00

Q2C_0

01b

Q2C_0

04Q2C

_010

Q2C_0

11b

Q2C_0

14Q2C

_016

Q2C_0

17Q2C

_023

aQ2C

_027

a Q2C

_027

bQ2C

_028

Q2C_0

29a

Q2C_0

29b

Q2C_0

29c

Q2C_0

29d )

Q2C_0

30Q2C

_031

Q2C_0

39Q2C

_042

aQ2C

_042

bQ2C

_047

Q2C_0

49Q2C

_059

Q2C_0

60Q2C

_062

Q2C_0

67Q2C

_070

Q2C_0

71B

Q2C_0

74b

Q2C_0

75b

Q2C_0

79b

Q2C_0

81Q2C

_085

bQ2C

_087

cQ2C

_090

a Q2C

_090

b Q2C

_091

b

Study Centre

Con

cent

ratio

ns n

g/ul

ABCDEFGH

PUNTOS CRÍTICOS en la CALIDAD de las MUESTRAS en un BIOBANCO

1. Implementar mecanismos que garanticen la trazabilidadde las muestras y sus datos asociados;

2. Definir los estándares de calidad de los productos segúnlos requisitos de los usuarios;

3. Definir un protocolo de control de calidad;

4. Controlar los equipos implicados en los procesos deproducción, gestión y almacenamiento que afectendirectamente a la calidad de los productos;

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Laboratory Integrated Management System

Trazabilidad

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.- Etiquetas / lectores códigos de barras

.- Registro

.- Procesamiento (Automatización)

.- Almacenamiento(Microtubos 2D-coded)

TRAZABILIDAD(IDENTIFICACIÓN y SEGUIMIENTO)

Trazabilidad

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Definición de los ESTÁNDARES DE CALIDAD de los productos según los

requisitos de los usuarios

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Cada biobanco (o Red de Biobancos) deberá establecer,

basándose en recomendaciones reconocidas, evidencias

científicas,… cuáles son sus objetivos de calidad.

Éstos tienen que cumplir los requerimientos de los

investigadores (tipo, número y calidad de las muestras)

para que puedan realizar los proyectos investigaciones con

garantías y deben ser exigentes, no de mínimos, para

garantizar la calidad a medio y largo plazo (10-30 años).

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES:

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Estándares de calidad

• International Society for Biological and Environmental Repositories(ISBER).

• National Cancer Institute US (NCI).• Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). • World Health Organization—International Agency for Research on

Cancer (WHO-IARC).• Organización Internacional de Metrología Legal (OIML)• ISO 15189:2007 Quality management of medical laboratories.

Particular requirements for quality and competence.• ISO 17025:2005 For competence of testing and calibration

laboratories

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ARTÍCULOS CIENTÍFICOS:

• Yuille M, Illig T, Hveem K, Schmitz G, et al. Laboratory managementof samples in biobanks–recommendations of a European ConsensusExpert Group. Biopreserv Biobank 2010; 8:65–69.

• Brown J, Donev AN, Aslanidis C, et al. Observational study on theestimation of DNA concentration in 13 biobanking Infrastructures andlaboratories. BMC Res Notes 2009; 2:208.

• Beck J.C., C.M. Beiswanger, E.M. Jhon, E. Satariano and D. West.

Successful transformation of cryopreserved lymphocytes: a resourcefor epidemiological studies. Cancer epidemiology 2001; 10:551-554.

• Karen Steinberg, et al. DNA Banking for Epidemiologic Studies: A Reviewof Current Practices. Epidemiology. 2002; 13 (3): 246-254

• Lee et al., Optimizing storage and handling of DNA extracts. Forensic.

Sci. Rev. 2010; 22:131

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REQUISITOS DE LOS USUARIOS:

EVIDENCIAS PROPIAS (Validación):

Células purificadas

Ácidos nucleicos en H2O mQ

PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS

SITUACIÓN ACTUAL DEL CONTROL DE CALIDAD


TIPOS DE MUESTRA y ALMACENAMIENTO


TEJIDOS

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Congelado

48 BIOBANCOS (92% de la Plataforma)

100% Temperatura ambiente

100% congeladores -65ºC/-80ºC

Fijado (parafina)

SEROTECAS

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Plasma / suero48 BIOBANCOS (92% de la Plataforma)

0

20

40

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80

100

Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquido

PLASMA SUERO

ÁCIDOS NUCLEICOS

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ADN

ARN



0

20

40

60

80

100

Tª ambiente -20ºC/-40ºC -65ºC/-85ºC -150ºC N2 líquidoADN ARN

CÉLULAS VIABLES

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Células 39 BIOBANCOS (75% de la Plataforma)

0

20

40

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SANGRE

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Completa

FTA



100% Temperatura ambiente

100% congeladores -65ºC/-80ºC

Otras muestras

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Orina 38 BIOBANCOS (73% de la Plataforma)

0

20

40

60

80

100


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LCR 23 BIOBANCOS (44% de la Plataforma)

0

20

40

60

80

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Otras muestras


SEGURIDAD EN ALMACENAMIENTO


Congeladores mecánicos

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100% de los biobancos

0

20

40

60

80

100

Alarmaremota

Backup CO2 Soporteeléctrico

Registrode Tª

RegistroManto.

Tanques de N2

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75% de los biobancos

0

20

40

60

80

100

Alarmaremota

Backup CO2 Soporteeléctrico

Registrode Tª

RegistroManto.

Temperatura ambiente

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Control de temperatura 75%

Control de humedad relativa 2%


CONTROL DE CALIDAD


¡9% (4 biobancos) carecen de QC!

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PLATAFORMA DE BIOBANCOS

Obligación por parte de la dirección del biobanco de “garantizar lacalidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestrasbiológicas almacenadas y de los procedimientos asociados alfuncionamiento del biobanco” (LIB, art. 66.c. y RD, art. 13.c).

el Real Decreto, cuando describe la documentación que debe presentar elbiobanco para solicitar la autorización para su constitución yfuncionamiento, habla de un “plan de calidad” (RD, art 6.h).

OBLIGACIÓN LEGAL

De los biobancos que tienen implantado

algún tipo de Control de Calidad (QC):

76% QC interno

22% QC común a nodos del biobanco

11% QC externo (p.ej. ISBER,…)

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ADN

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80% de la Plataforma (37 nodos)

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20

40

60

80

100

A260/280 Agarosa Picogreen PCR Bioanaliz. STRs

ARN

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0

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40

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80

100

A260/280 Agarosa PCR Bioanaliz.

TEJIDOS

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44% Inmunohistoquímica32% Hematosilina-Eosina60% Extracción de ácidos nucleicos

020406080

100

A260/280 Agarosa PCR Bioanaliz.

Plasma / Suero

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64% lipemia, hemolisis, ictericia

27% bioquímica

9% A260/280 y/o bioanalizador

Proteínas

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0

20

40

60

80

100

A280 Bioanaliz. Western Bioquímica



SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

¡60% de los biobancos tienen implantado un

Sistema de Gestión de Calidad!

29% lo tienen CERTIFICADO bajo la

ISO/9001:2008 (14) o están en proceso de

certificación (1 biobanco).

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HERRAMIENTA que nos va a permitir, mediante una

correcta organización y optimización de nuestras

actividades, garantizar la calidad de los servicios que

proporcionemos a los usuarios según los requisitos que

éstos nos hayan demandado.

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

¡[email protected]

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