sistemas de procesamiento y empaque asÉptico capítulo 14
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SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO Y PROCESAMIENTO Y
EMPAQUE ASEMPAQUE ASÉÉPTICOPTICO
Capítulo 14
INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN
Hasta ahora – empacamos y Hasta ahora – empacamos y procesamos térmicamenteprocesamos térmicamente
Esta presentación – primero Esta presentación – primero procesamos térmicamente y luego procesamos térmicamente y luego empacamosempacamos
INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN
Producto y empaque esterilizados Producto y empaque esterilizados en sistemas separadosen sistemas separados
Combinados en ambiente estéril Combinados en ambiente estéril para llenado y selladopara llenado y sellado
Ambas hacen falta para un Ambas hacen falta para un producto comercialmente esterilproducto comercialmente esteril
INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN
Para que el tratamiento y el Para que el tratamiento y el envase aséptico de los alimentos envase aséptico de los alimentos sean exitosos se requieren como sean exitosos se requieren como mínimo las siguientes condiciones:mínimo las siguientes condiciones:– Esterilidad comercial de la maquinariaEsterilidad comercial de la maquinaria– Producto comercialmente esterilProducto comercialmente esteril– Envases comercialmente estérilesEnvases comercialmente estériles
DEFINICIONESDEFINICIONES
AsépticoAséptico
Ausencia de microorganismosAusencia de microorganismos
Los términos: aséptico, estéril y Los términos: aséptico, estéril y
comercialmente estéril se usan con comercialmente estéril se usan con
frecuencia indistintamentefrecuencia indistintamente
DEFINICIONESDEFINICIONES
Sistema AsépticoSistema Aséptico
Combinación del sistema de Combinación del sistema de procesamiento del producto y el procesamiento del producto y el sistema de empaquesistema de empaque
DEFINICIONESDEFINICIONES
Sistema de Procesamiento Sistema de Procesamiento AsépticoAséptico
Producción continua de producto Producción continua de producto estérilestéril
DEFINICIONESDEFINICIONES
Sistema de Empaque AsépticoSistema de Empaque Aséptico
Produce envases estériles, llenados Produce envases estériles, llenados y herméticamente selladosy herméticamente sellados
SISTEMA ASSISTEMA ASÉÉPTICO BASICOPTICO BASICO
Requisitos:Requisitos:1 Equipo esterilizableEquipo esterilizable2 Producto estérilProducto estéril3 Empaques estérilesEmpaques estériles4 Ambiente estérilAmbiente estéril5 Equipo de monitoreo y registroEquipo de monitoreo y registro6 Manejo adecuado del empaques Manejo adecuado del empaques
terminadosterminados
Fig. 14-1 Diagrama simplificado de un sistema de procesamiento aséptico
SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASPROCESAMIENTO ASÉÉPTICOPTICO
Elementos en común:Elementos en común:1 Producto bombeableProducto bombeable2 Velocidad de flujo controlableVelocidad de flujo controlable3 Método para calentar el productoMétodo para calentar el producto
SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASPROCESAMIENTO ASÉÉPTICOPTICO
Elementos en común (continuado):Elementos en común (continuado):4 Método para mantener el producto a una Método para mantener el producto a una
temperatura y tiempo requeridotemperatura y tiempo requerido5 Método para enfriar el productoMétodo para enfriar el producto6 Método para esterilizar el sistemaMétodo para esterilizar el sistema7 Mecanismos de verificación y registro Mecanismos de verificación y registro
adecuadosadecuados
ESTERILIZACIESTERILIZACIÓÓN ANTES N ANTES DE LA PRODUCCIDE LA PRODUCCIÓÓNN
Todas las superficies después del Todas las superficies después del calentamiento deben estar estériles calentamiento deben estar estériles antes de la introdución del productoantes de la introdución del producto– Sistema de limpieza in situSistema de limpieza in situ
Documentación de la esterilización Documentación de la esterilización del equipo antes de la produccióndel equipo antes de la producción
CONTROL DEL FLUJOCONTROL DEL FLUJO
Asegura que la partícula que se mueve Asegura que la partícula que se mueve más rápidamente reciba la cantidad más rápidamente reciba la cantidad de calor mínima durante un de calor mínima durante un tiempo tiempo mínimomínimo
Bomba dosificadora (medidora) Bomba dosificadora (medidora) controla el flujocontrola el flujo
CONTROL DEL FLUJOCONTROL DEL FLUJO
La velocidad es parte del proceso La velocidad es parte del proceso térmico y NO debe ser cambiado.térmico y NO debe ser cambiado.– Sólo personal autorizado puede Sólo personal autorizado puede
realizar cambios a la velocidadrealizar cambios a la velocidad
BOMBA DOSIFICADORA BOMBA DOSIFICADORA (MEDIDORA)(MEDIDORA)
Velocidad fija oVelocidad fija o Velocidad variableVelocidad variable Tendrá queTendrá que protegerse contra protegerse contra
cambios no autorizadoscambios no autorizados
CALENTAMIENTO DEL CALENTAMIENTO DEL PRODUCTOPRODUCTO
Las dos mayores categorías de Las dos mayores categorías de
equipo de calentamiento del equipo de calentamiento del
productoproducto– DirectoDirecto
– IndirectoIndirecto
MMÉÉTODOS DE TODOS DE CALENTAMIENTO DIRECTOCALENTAMIENTO DIRECTO
1 Inyección de vaporInyección de vapor2 Infusión de vaporInfusión de vapor
NotaNota: El vapor debe ser de : El vapor debe ser de calidad para alimentos y libre calidad para alimentos y libre de gasesde gases
Figura 14-3. Inyección de vapor
Figura 14-4. Infusión de vapor
MMÉÉTODOS DE TODOS DE CALENTAMIENTO INDIRECTOCALENTAMIENTO INDIRECTO
1 Intercambiadores de calor de placasIntercambiadores de calor de placas2 Intercambiadores de calor tubulares Intercambiadores de calor tubulares 3 Intercambiadores de calor de Intercambiadores de calor de
superficie raspadasuperficie raspada
Fig. 14-5 Intercambiador de calor de placas
Medio de calentamiento/ enfriamientoProductoDirección
Fig. 14-6 Intercambiador de calor tubular (A = tubo triple, B = tubo doble)
Fig. 14-8 Intercambiador de calor de superficie raspada
(Para productos viscosos)
REGENERADOR REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOPRODUCTO A PRODUCTO
Intercambiadores de calor donde el Intercambiadores de calor donde el producto fluye en ambos lados de producto fluye en ambos lados de la placala placa– Producto estéril en un lado y producto Producto estéril en un lado y producto
sin esterilizar en el otrosin esterilizar en el otro Permite ahorro al reciclar el calorPermite ahorro al reciclar el calor
REGENERADOR REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOPRODUCTO A PRODUCTO
La presión del producto esterilizado La presión del producto esterilizado sea al menos 0.07 kg/cm² (1 psi) sea al menos 0.07 kg/cm² (1 psi) mayor a la del producto no mayor a la del producto no esterilizadoesterilizado
Tendrá queTendrá que instalarse un instalarse un registrador exacto del diferencial de registrador exacto del diferencial de presiónpresión
TUBO DE RETENCITUBO DE RETENCIÓÓNN
Su función principal es asegurar que Su función principal es asegurar que
el producto se sostiene en el tubo a el producto se sostiene en el tubo a
una temperatura de esterilización, una temperatura de esterilización,
durante el tiempo necesariodurante el tiempo necesario
ASPECTOS DEL TUBO DE ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIRETENCIÓÓNN
1 Inclinado hacia arriba en la dirección Inclinado hacia arriba en la dirección del flujo de producto al menos 2.1 del flujo de producto al menos 2.1 cm/m (1/4 de pulgada por pie)cm/m (1/4 de pulgada por pie)
2 No se aplicará calor externoNo se aplicará calor externo3 El tubo interior debe ser liso y fácil de El tubo interior debe ser liso y fácil de
limpiarlimpiar
ASPECTOS DEL TUBO DE ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIRETENCIÓÓNN
4 Libre de condensación no debe Libre de condensación no debe estar sujeto a corrientes de aireestar sujeto a corrientes de aire
5 Prevenir alteracionesPrevenir alteraciones6 Prevención de evaporación súbita o Prevención de evaporación súbita o
ebullición violentas debido a ebullición violentas debido a cambios de presióncambios de presión
MONITOREO DE LA MONITOREO DE LA TEMPERATURA DEL TUBO DE TEMPERATURA DEL TUBO DE
RETENCIRETENCIÓÓNN
Tendrá queTendrá que
Registrarse y controlarse en la Registrarse y controlarse en la
entradaentrada
Registrarse y controlarse en la Registrarse y controlarse en la
salidasalida
ENFRIAMIENTO DEL ENFRIAMIENTO DEL PRODUCTOPRODUCTO
Indirecto -- intercambiador de calorIndirecto -- intercambiador de calor Directo -- cámara de vacío (“Directo -- cámara de vacío (“flash flash
chamberchamber”)”)
ENFRIAMIENTO DIRECTOENFRIAMIENTO DIRECTO
Cámara “Flash” - El producto caliente se Cámara “Flash” - El producto caliente se
expone a una atmósfera de presión expone a una atmósfera de presión
reducida dando como resultado la reducida dando como resultado la
ebullición o evaporación súbita del ebullición o evaporación súbita del
productoproducto– Enfría el producto y remueve agua agregadaEnfría el producto y remueve agua agregada
RETENCIRETENCIÓÓN DE LA N DE LA ESTERILIDADESTERILIDAD
Mantener el producto fluyendo y Mantener el producto fluyendo y bajo presiónbajo presión
Dispositivo de contrapresiónDispositivo de contrapresión Barreras efectivas en los puntos Barreras efectivas en los puntos
posibles de contaminaciónposibles de contaminación
TANQUES ASTANQUES ASÉÉPTICOS DE PTICOS DE RESERVARESERVA
Se puede retener producto estérilSe puede retener producto estéril Es necesario aire o gas estéril Es necesario aire o gas estéril
para mantener una presión para mantener una presión positiva y desplazar el contenidopositiva y desplazar el contenido
DESVIACIDESVIACIÓÓN AUTOMATICA N AUTOMATICA DEL FLUJODEL FLUJO
Previene que el producto Previene que el producto
potencialmente no estéril llegue a la potencialmente no estéril llegue a la
llenadorallenadora– Lo devuelve al principio del procesoLo devuelve al principio del proceso
El diseño y operación son críticosEl diseño y operación son críticos
SISTEMAS DE SISTEMAS DE EMPAQUE ASEMPAQUE ASÉÉPTICOPTICO
FUNCIFUNCIÓÓNN
• Combinar el producto estéril con Combinar el producto estéril con empaques estériles y sellarlos empaques estériles y sellarlos herméticamente en un ambiente herméticamente en un ambiente estérilestéril
REQUERIMENTOS BREQUERIMENTOS BÁÁSICOSSICOS
1 Crear y mantener un ambiente estérilCrear y mantener un ambiente estéril2 Esterilizar las superficies del empaque Esterilizar las superficies del empaque 3 Llenado estéril del productoLlenado estéril del producto4 Envases con sello herméticoEnvases con sello hermético5 Verificar y controlar factores críticosVerificar y controlar factores críticos
AGENTES ESTERILIZANTESAGENTES ESTERILIZANTES
Para esterilizar:Para esterilizar: El material de empaqueEl material de empaque Superficies internas del equipo Superficies internas del equipo
para crear un ambiente de para crear un ambiente de empaque estérilempaque estéril
AGENTES ESTERILIZANTESAGENTES ESTERILIZANTES
CalorCalor Agentes químicosAgentes químicos RadiaciónRadiación CombinacionesCombinaciones
AGENTES QUAGENTES QUÍÍMICOSMICOS
Peróxido de hidrógeno - más Peróxido de hidrógeno - más comúnmente usadocomúnmente usado
35% concentración máxima35% concentración máxima 0.5 ppm - residuo máximo en 0.5 ppm - residuo máximo en
envases con agua destiladaenvases con agua destilada Efectivo en combinación con calorEfectivo en combinación con calor
ZONAS ASZONAS ASÉÉPTICASPTICAS
ÁÁreas estériles donde los reas estériles donde los envases se llenan y cierranenvases se llenan y cierran
ZONAS ASZONAS ASÉÉPTICASPTICAS
Todas las áreas tendrán que ser Todas las áreas tendrán que ser esterilizadas antes de comenzaresterilizadas antes de comenzar
Los esterilizantes tienen que ser Los esterilizantes tienen que ser uniformemente efectivos y su uniformemente efectivos y su aplicación tiene que ser controlable aplicación tiene que ser controlable en toda la zona asepticaen toda la zona aseptica
Mantener esterilidadMantener esterilidad
PRODUCCIPRODUCCIÓÓN DE N DE EMPAQUES ASEMPAQUES ASÉÉPTICOSPTICOS
Gran variedad de empaques y Gran variedad de empaques y materialesmateriales
Método de esterilización depende Método de esterilización depende del tipo de materialdel tipo de material– Ejemplo: Envases flexibles – Ejemplo: Envases flexibles –
combinación de peróxido de combinación de peróxido de hidrógeno y calorhidrógeno y calor
INCUBACIINCUBACIÓÓNN
Retención de muestras para estimular Retención de muestras para estimular el crecimiento de microorganismosel crecimiento de microorganismos
Programas rutinarios para verificar la Programas rutinarios para verificar la esterilidad del productoesterilidad del producto
USDA USDA exigeexige la incubación de muestras la incubación de muestras No es substito de las prácticas de No es substito de las prácticas de
buena manufactura (PBM) buena manufactura (PBM)
REQUERIMENTOS DE REQUERIMENTOS DE REGISTROSREGISTROS
• El mantenimiento exacto de los El mantenimiento exacto de los registros es esencial para una registros es esencial para una operación exitosa de los sistemas operación exitosa de los sistemas asépticos asépticos (y tan importante como para (y tan importante como para otros sistemas de procesamiento otros sistemas de procesamiento térmico)térmico)
INTEGRIDAD DEL ENVASEINTEGRIDAD DEL ENVASE
• FDA y USDA requieren que la FDA y USDA requieren que la integridad del envase sea integridad del envase sea determinada a través de determinada a través de procedimientos de inspecciónprocedimientos de inspección• A intérvalos regularesA intérvalos regulares• Por personal capacitado para realizar la Por personal capacitado para realizar la
tareatarea
PREGUNTAS ?PREGUNTAS ?