sistemas de gestiÓn de calidad segÚn la norma iso 9001:2008 instructor: lic. josé manuel pérez

SISTEMAS DE GESTIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD

SEGÚN LA NORMA SEGÚN LA NORMA ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Instructor: Lic. José Manuel PérezInstructor: Lic. José Manuel Pérez

Es un sistema para establecer Es un sistema para establecer políticaspolíticas y y objetivos objetivos y poder y poder

lograr dichos objetivoslograr dichos objetivos

Usar en forma Usar en forma eficienteeficiente los recursos y medios los recursos y medios que disponemos con el fin de lograr los que disponemos con el fin de lograr los resultados planificados. Esto incluye:resultados planificados. Esto incluye:

Estructuras organizacionalesEstructuras organizacionales PlanificaciónPlanificación ResponsabilidadesResponsabilidades ProcedimientosProcedimientos ProcesosProcesos RecursosRecursos

La implementación de un La implementación de un Sistema de Gestión consiste en Sistema de Gestión consiste en

cumplimentarcumplimentar una serie de una serie de requisitosrequisitos los cuales se pueden los cuales se pueden

resumir interpretando la resumir interpretando la cláusula cláusula

4.1 de la norma ISO 9001:20084.1 de la norma ISO 9001:2008

Grado en el cuál un conjunto de Grado en el cuál un conjunto de características inherentes satisfacen características inherentes satisfacen

requisitos. requisitos.

Notas:

1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena, o excelente.

2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una característica permanente.

Necesidad o expectativa establecida, Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.generalmente implícita u obligatoria.

Notas : 1 - implícita significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas (Legales y Reglamentarios)

2 - Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de calidad, requisito del cliente

3 - Un requisito especificado es aquel que se declara en un documento

““La organización debe:La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos,

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”

Comprensión de la cláusula Comprensión de la cláusula 4.1 Requisitos generales (Norma ISO 9001:2008)4.1 Requisitos generales (Norma ISO 9001:2008)

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

transforman elementos de entradas en resultados

Notas:Los elementos de entrada para un proceso son generalmente

resultados de otros procesos

Indicador del proceso

Entrada/ProveedorEntrada/Proveedor

Salida/ ClienteSalida/ Cliente

Secuencia de actividadesSecuencia de actividades

Proceso

Realimentación Realimentación

RequisitosRequisitos

proceso Cproceso Bproceso ASalida

Entrada Entrada

Salida

Entrada

Salida

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

PROCESOS ALTA DIRECCIONGESTION DE CALIDAD

PROCESOS DE MEDICIONANALISIS Y MEJORA

PROCESOS DE SOPORTE PROCESOS DE SOPORTE

Realizacióndel Producto

Gestión de los

recursos Medición, Análisis

y mejora

Responsabilidadde la Dirección

entrada

salida

4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales““La organización debe:La organización debe:



c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, ee) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e


Procedimiento (3.4.5)“forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso”

Implementación ISO 9001:2008

Procedimiento (3.4.5)“forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

Especificación (3.7.3)“documento que establece requisitos.”

Recursos

Procedimiento (3.4.5)“forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

Especificación (3.7.3)“documento que establece requisitos.”

Recursos

Registro (3.7.6)“documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”

Realizacióndel Producto

entrada salida Producto

Gestión de losrecursos

Medición, Análisisy mejora

Clientes

Responsabilidadde la Dirección

Requisitos

Satisfacción

MODELO DE UN DEL SISTEMA DE GESTION MODELO DE UN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD SEGUN ISO 9001:2008DE LA CALIDAD SEGUN ISO 9001:2008

Clientes

Planificación Política, Manual de Calidad Requisitos Legales y de otro tipo Objetivos, Metas Programas de calidad.

Planificación Política, Manual de Calidad Requisitos Legales y de otro tipo Objetivos, Metas Programas de calidad.

Implementación y Operación Recursos, funciones responsabilidad y autoridadPrestación del servicio Capacitación, Concientizar y Competencia Comunicación Documentos del SGC Control de la Documentación

Implementación y Operación Recursos, funciones responsabilidad y autoridadPrestación del servicio Capacitación, Concientizar y Competencia Comunicación Documentos del SGC Control de la Documentación

Verificación y Controles

Seguimiento y Medición Evaluación de cumplimento legal No conformidades Acciones correctivas y preventivas Control de los Registros Auditorias del SGC

Verificación y Controles

Seguimiento y Medición Evaluación de cumplimento legal No conformidades Acciones correctivas y preventivas Control de los Registros Auditorias del SGC

Revisión de la Dirección

Revisión de la Dirección

MEJORAMEJORA CONTINUACONTINUA

MODELO DE UN SISTEMA DE MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SEGÚN GESTION DE CALIDAD SEGÚN

ISO 9001:2008ISO 9001:2008Política

de CalidadPolítica

de Calidad

PlanificarPlanificarPlanificarPlanificar HacerHacerHacerHacer VerificarVerificarVerificarVerificar ActuarActuarActuarActuar

PolíticaPolítica

Manual de Calidad

Manual de Calidad

Identificación de Aspectos de la

Calidad

Identificación de Aspectos de la

Calidad

Requisitos Legales y Otros

Requisitos Legales y Otros

Objetivos estratégicos

Objetivos estratégicos

Programa de Calidad

Programa de Calidad

Responsabilidad y autoridad

Responsabilidad y autoridad

Formación y competencia

Formación y competencia

ComunicaciónComunicación

Control de los Documentos

Control de los Documentos

Prestación del servicio

Prestación del servicio

Control Operativo

Control Operativo

Mediciones y seguimientos

Mediciones y seguimientos

Control de los registros

Control de los registros

AuditoriasAuditorias

No conformidades,

hallazgos

No conformidades,

hallazgos

Acciones correctivas y preventivas

Acciones correctivas y preventivas

Revisión por la Dirección

Revisión por la Dirección

P

PlanificarPlanificar

PolíticaPolítica

Debe ser apropiada a la naturaleza de las Debe ser apropiada a la naturaleza de las actividades, productos y servicios de la actividades, productos y servicios de la organización.organización.

Debe incluir los siguientes compromisos: Debe incluir los siguientes compromisos:

de mejora continuade mejora continua

de cumplimiento con los requisitos legales de cumplimiento con los requisitos legales ambientales, laborales y de calidadambientales, laborales y de calidad

Debe estar definida por la DirecciónDebe estar definida por la Dirección

Se establecen a partir de la Política y como Se establecen a partir de la Política y como guías del Programa de Gestión.guías del Programa de Gestión.

EspecíficosEspecíficos

CuantificablesCuantificables

ConsensuadosConsensuados

RealistasRealistas

TrazablesTrazables

Objetivos y MetasObjetivos y Metas

PPlanificaciónPlanificación

Programa de GestiónPrograma de Gestión


La organización debe establecer y mantener La organización debe establecer y mantener

un(os) programa(s) para alcanzar sus objetivos un(os) programa(s) para alcanzar sus objetivos

y metas. Debe incluir: y metas. Debe incluir:

a) La asignación de responsabilidades para a) La asignación de responsabilidades para

lograr los objetivos y metas en las funciones y lograr los objetivos y metas en las funciones y

niveles pertinentes de la organización. niveles pertinentes de la organización.

b) Los medios y plazos para lograrlos.b) Los medios y plazos para lograrlos.

Elementos del PGElementos del PG

Objetivo del plan estratégicoObjetivo del plan estratégico

Acciones a ejecutarAcciones a ejecutar

Recursos existentes Recursos existentes o nuevoso nuevos

ResponsableResponsable

Tiempo de ejecuciónTiempo de ejecución

Metas asociadasMetas asociadas

Cronograma de acciones a desarrollar

Enumera recursos disponibles, tecnologías, espacios, personal

Cada programa o acción tiene un responsable

Se asigna una fecha probable de finalización

PPlanificaciónPlanificaciónPlanificaciónPlanificación

Identificación de Requisitos Identificación de Requisitos legaleslegales


Los requisitos legales hacen referencia ampliamente a cualquier Los requisitos legales hacen referencia ampliamente a cualquier requisito o autorización que está relacionado con la actividad que requisito o autorización que está relacionado con la actividad que desarrolla la organizacióndesarrolla la organización

Ejemplos de requisitos legales Ejemplos de requisitos legales

Legislación, incluidos estatutos y regulaciones. Legislación, incluidos estatutos y regulaciones.

Decretos y Resoluciones.Decretos y Resoluciones.

Dictámenes de cortes o tribunales administrativos.Dictámenes de cortes o tribunales administrativos.

Tratados, convenciones y protocolos.Tratados, convenciones y protocolos.

Debe mantenerse un registro actualizado de los requisitos legales Debe mantenerse un registro actualizado de los requisitos legales aplicables. aplicables.

H

HacerHacer

Los recursos suministrados por la alta dirección Los recursos suministrados por la alta dirección deben posibilitar la realización de las deben posibilitar la realización de las

responsabilidades asignadas. responsabilidades asignadas.

Implementación y OperaciónImplementación y Operación H

Las responsabilidades y autoridad se deben revisar Las responsabilidades y autoridad se deben revisar cuando ocurre un cambio dentro de la estructura cuando ocurre un cambio dentro de la estructura

organizacional.organizacional.

Funciones, responsabilidad y Funciones, responsabilidad y autoridadautoridad

Se deben definir y comunicar las responsabilidades y Se deben definir y comunicar las responsabilidades y autoridades de las personas que trabajan para la autoridades de las personas que trabajan para la

organización.organización.


Programas de formación : Programas de formación :

1.1. Identificación de las necesidades de formación .Identificación de las necesidades de formación .

2.2. Elaboración de un plan de formación en base a Elaboración de un plan de formación en base a las necesidades detectadas. las necesidades detectadas.

3.3. Documentación y seguimiento de la formación Documentación y seguimiento de la formación recibida. (Mantener registros)recibida. (Mantener registros)

4.4. Evaluación de la formación recibida.Evaluación de la formación recibida.

Formación y toma de concienciaFormación y toma de conciencia

Deben definirse las competencias del personal y Deben definirse las competencias del personal y proporcionar la formación necesaria para proporcionar la formación necesaria para

alcanzarlas alcanzarlas

Deben definirse las competencias del personal y Deben definirse las competencias del personal y proporcionar la formación necesaria para proporcionar la formación necesaria para

alcanzarlas alcanzarlas

actas de reuniones, carteleras, boletines internos, actas de reuniones, carteleras, boletines internos, programas de sugerencias, correo electrónico, programas de sugerencias, correo electrónico,

reuniones y comités.reuniones y comités.

Comunicación internaComunicación interna


Gestión de reclamosGestión de reclamos

Métodos de Información comunitariaMétodos de Información comunitaria

Eventos comunitariosEventos comunitarios

Sitios web- Informes de prensaSitios web- Informes de prensa

Respuesta ante reclamos/sugerenciasRespuesta ante reclamos/sugerencias

Comunicación externaComunicación externa

Vecinos, Vecinos,

Comunidad Comunidad

clientes, clientes, organismos de organismos de

control.control.


La documentación del sistema de gestión debe incluir:La documentación del sistema de gestión debe incluir:

1.1. La política y los objetivos.La política y los objetivos.

2.2. El manual de gestión de calidad. El manual de gestión de calidad.

3.3. Los procedimientos requeridos por la norma y los Los procedimientos requeridos por la norma y los necesarios para la gestión eficaz de la Organización.necesarios para la gestión eficaz de la Organización.

4.4. Los documentos y registros derivados del cumplimiento Los documentos y registros derivados del cumplimiento legal y reglamentario. legal y reglamentario.

5.5. Cualquier otro documento y registro determinado por la Cualquier otro documento y registro determinado por la organización como necesario para asegurar el organización como necesario para asegurar el funcionamiento del SGC.funcionamiento del SGC.

DocumentaciónDocumentación


Los documentos exigidos se deben controlar. Los documentos exigidos se deben controlar.

Se debe establecer un procedimiento para:Se debe establecer un procedimiento para:

a) Aprobar los documentos.a) Aprobar los documentos.

b) Revisar y actualizar los documentos. b) Revisar y actualizar los documentos.

c) Asegurar la identificación de cambios y estado de actualización .c) Asegurar la identificación de cambios y estado de actualización .

d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso. aplicables están disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. identificables.

f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios están f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios están identificados y controladosidentificados y controlados

g) Impedir el uso no previsto de documentos obsoletos.g) Impedir el uso no previsto de documentos obsoletos.

Control de la DocumentaciónControl de la Documentación

V

VerificarVerificar

Verificación y acción correctivaVerificación y acción correctiva V

Debe establecerse y mantenerse un(os) procedimiento(s) Debe establecerse y mantenerse un(os) procedimiento(s) para hacer el seguimiento periódico de las características para hacer el seguimiento periódico de las características clave de las operaciones. (Calidad)clave de las operaciones. (Calidad)

Deben medirse el desempeño de los procesos identificados Deben medirse el desempeño de los procesos identificados en términos de que los mismos cumplan los objetivos de en términos de que los mismos cumplan los objetivos de calidad asociadoscalidad asociados

Se incluirá la documentación de la información para hacer el Se incluirá la documentación de la información para hacer el seguimiento del desempeño, de los controles operacionales seguimiento del desempeño, de los controles operacionales y de la conformidad con los objetivos y metas. y de la conformidad con los objetivos y metas.

Seguimiento y Seguimiento y mediciónmedición

La organización debe conservar los registros La organización debe conservar los registros asociados.asociados.


No Conformidades, acciones correctivas y No Conformidades, acciones correctivas y preventivaspreventivas

La organización debe establecer y mantener un(os) La organización debe establecer y mantener un(os)

procedimiento(s) para controlar las no conformidades y procedimiento(s) para controlar las no conformidades y

emprender acciones correctivas y preventivas. emprender acciones correctivas y preventivas.

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisitoUna no conformidad es el incumplimiento de un requisito. .

Por ejemplo, cuando una parte del sistema no funciona de la manera prevista Por ejemplo, cuando una parte del sistema no funciona de la manera prevista

o también puede ser un resultado de desempeño adversoo también puede ser un resultado de desempeño adverso , detectadas , detectadas

durante auditoriasdurante auditorias


No Conformidades, acciones correctivas y No Conformidades, acciones correctivas y preventivaspreventivas

Los procedimientos deben incluir: Los procedimientos deben incluir:

• Identificación de las no conformidadesIdentificación de las no conformidades

• Corrección de efectos. Corrección de efectos.

• Investigación y eliminación de las causas Investigación y eliminación de las causas de no conformidades con el fin de impedir de no conformidades con el fin de impedir su nueva ocurrencia. su nueva ocurrencia.

• Medir la eficacia de las acciones correctivas Medir la eficacia de las acciones correctivas implementadasimplementadas

Gestión de la No ConformidadGestión de la No Conformidad

No conformidad

Análisis

Acción inmediata

Determinación de causa

Acción correctiva

CumplimientoSeguimiento

Eficacia

(elimina la causa)

(elimina el efecto)



RegistrosRegistros

Establecer y mantener los registros necesarios para Establecer y mantener los registros necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos del SGC, demostrar la conformidad con los requisitos del SGC,

incluida la evaluación del cumplimiento de los incluida la evaluación del cumplimiento de los requisitos legales (Calidad)requisitos legales (Calidad)

Establecer y mantener un procedimiento para la Establecer y mantener un procedimiento para la identificación, almacenamiento, protección, identificación, almacenamiento, protección,

recuperación, retención y disposición final de recuperación, retención y disposición final de registros.registros.

Los registros deben ser y permanecer legibles, Los registros deben ser y permanecer legibles, identificables y trazables.identificables y trazables.

Demostración de Demostración de cumplimientocumplimiento

Funcionamiento Funcionamiento adecuadoadecuadoSistemaSistema

Lo que no seLo que no se registra,registra, no se puedeno se puede

medirmedir,, y por lo tanto no se puedey por lo tanto no se puede

gestionargestionar adecuadamenteadecuadamente

RegistrosRegistros

RecordarRecordar



Auditorias internas Auditorias internas

Las auditorias deben ser :Las auditorias deben ser :

Realizadas por auditores capacitados.Realizadas por auditores capacitados.

Planificadas.Planificadas.

Instancias para la detección de oportunidades de Instancias para la detección de oportunidades de mejora mejora

La organización debe planificar, establecer y mantener La organización debe planificar, establecer y mantener un programa de auditoria para verificar el cumplimiento un programa de auditoria para verificar el cumplimiento

de los requisitos del SGCde los requisitos del SGC

La selección de los auditores y la realización de las La selección de los auditores y la realización de las auditorias debe asegurar la objetividad e imparcialidad auditorias debe asegurar la objetividad e imparcialidad

del proceso de auditoría.del proceso de auditoría.

A

ActuarActuar

ActuarActuar A

Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

• La dirección debe revisar el SGC, a intervalos La dirección debe revisar el SGC, a intervalos planificados, para asegurar su continua planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia. conveniencia, adecuación y eficacia.

• La revisión debe incluir la evaluación de La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión, incluidos la política y los en el sistema de gestión, incluidos la política y los objetivos. objetivos.

• Los resultados de las revisiones por la dirección se Los resultados de las revisiones por la dirección se deben documentar.deben documentar.

ActuarActuar A

Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

Elementos de entrada Elementos de entrada

• Resultados de las auditorias.Resultados de las auditorias.

• Comunicación de las partes externas interesadas.Comunicación de las partes externas interesadas.

• El desempeño del sistema de gestión.El desempeño del sistema de gestión.

• El grado en el cual se han cumplido los objetivos y metas.El grado en el cual se han cumplido los objetivos y metas.

• El estado de las acciones correctivas y preventivas.El estado de las acciones correctivas y preventivas.

• Las acciones finales resultantes de revisiones previas Las acciones finales resultantes de revisiones previas

• Las circunstancias cambiantes.Las circunstancias cambiantes.

• Recomendaciones de mejora.Recomendaciones de mejora.

PROCESO DE PROCESO DE REVISION DEL SGCREVISION DEL SGC Elementos de salidaElementos de salida

EN NUESTRA LEGISLATURA EN NUESTRA LEGISLATURA ENTONCESENTONCES

DEBEMOS DEFINIRDEBEMOS DEFINIR

QUIEN ES LA ALTA QUIEN ES LA ALTA DIRECCION?DIRECCION?

QUIEN ES EL QUIEN ES EL REPRESENTANTE DE LA REPRESENTANTE DE LA

DIRECCION?DIRECCION?

QUIEN ES EL ADMINISTRADOR QUIEN ES EL ADMINISTRADOR DEL SISTEMA DE GESTION DE DEL SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD?CALIDAD?

PolíticaResponsabilidadesReglamentaciones

¿Quién? ¿Qué?¿Cuándo? ¿Dónde?

¿Por qué?

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

¿Cómo se hace?

Formularios Archivos Planillas Bases de datos

Etc.

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES INSTRUCCIONES DE TRABAJODE TRABAJO

REGISTROSREGISTROS

Sistema de DocumentaciónSistema de Documentación

ENTONCES, QUE SE DOCUMENTA?ENTONCES, QUE SE DOCUMENTA?

PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS:PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS:

CONTROL DE DOCUMENTOSCONTROL DE DOCUMENTOSCONTROL DE REGISTROSCONTROL DE REGISTROS

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNREVISIÓN POR LA DIRECCIÓNAUDITORIASAUDITORIAS

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVASACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVASSERVICIO NO CONFORMESERVICIO NO CONFORME

COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNACOMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA

PROCEDIMIENTOS PROPIOS DE LA PROCEDIMIENTOS PROPIOS DE LA ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓN

INSTRUCTIVOSINSTRUCTIVOS

REGISTROSREGISTROS

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

COMENCEMOS A COMENCEMOS A TRABAJAR!TRABAJAR!

CLIENTES USUARIOS Y PROVEEDORES

OBJETIVOS E INDICADORES

PERFILES Y COMPETENCIAS

ENCUESTA DE SATISFACCION

PROCEDIMIENTO PROPIO RECURSOS

GRACIAS POR SU GRACIAS POR SU ATENCIONATENCION

Lic. José Manuel PérezLic. José Manuel Pérez

sistemas de gestiÓn de calidad segÚn la norma iso 9001:2008 instructor: lic. josé manuel pérez

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