Ética y Transparencia Ética y Transparencia -- Industria Farmacéutica y Profesionales de la Salud Industria Farmacéutica y Profesionales de la Salud --

Simposio: Controversias Bioéticas en la Investigación en Simposio: Controversias Bioéticas en la Investigación en Salud. Conflicto de InteresesSalud. Conflicto de Intereses

Comisión de Bioética del Estado de MéxicoComisión de Bioética del Estado de México

México, D. F., abril 17 de 2007

Dr. Juan F. Millán SoberanesConsejo de Ética y Transparencia de la Industria

Farmacéutica Mexicana, CETIFARMA

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Estudios clínicos apoyados durante 2005 2,025Inversión en investigación clínica durante 2005 847 millones de pesosInvestigación en 22 áreas terapéuticas Unidades producidas durante 2005 1,926 millones

Cámara Nacional de la Industria FarmacéuticaCámara Nacional de la Industria FarmacéuticaCANIFARMACANIFARMA

Es un organismo privado sin fines de lucro que representa los intereses de 166 laboratorios, nacionales y multinacionales, que producen medicamentos de uso humano y veterinario, farmoquímicos, productos auxiliares para la salud y reactivos de diagnóstico.

Las actividades de los asociados de CANIFARMA comprenden a los laboratorios que principalmente promueven la innovación y el desarrollo, y en los que predomina la producción de medicamentos genéricos intercambiables. Abastecen el mercado público y privado. Generan 62 mil empleos directos y 310 mil indirectos.

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El Consejo de Ética y Transparencia de la Industria FarmacéuticaEl Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica,,CETIFARMA es el órgano encargado de:CETIFARMA es el órgano encargado de:

Promover una cultura ética entre los miembros de Promover una cultura ética entre los miembros de CANIFARMA.CANIFARMA.

Asesorar en la aplicación de Códigos de Ética y de Buenas Asesorar en la aplicación de Códigos de Ética y de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos, verificando su Prácticas de Promoción de Medicamentos, verificando su cumplimiento.cumplimiento.

Contribuir al desarrollo de una conciencia de Contribuir al desarrollo de una conciencia de responsabilidad social y a la adopción de mecanismos de responsabilidad social y a la adopción de mecanismos de transparencia.transparencia.

Mediar en las controversias entre los asociados de Mediar en las controversias entre los asociados de CANIFARMA.CANIFARMA.

Colaborar con las autoridades sanitarias, con las academias, Colaborar con las autoridades sanitarias, con las academias, con las escuelas de medicina y con los colegios médicos.con las escuelas de medicina y con los colegios médicos.

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El Consejo fue creado el 31 de marzo de 2005 por El Consejo fue creado el 31 de marzo de 2005 por aprobación de la Asamblea General de CANIFARMA. aprobación de la Asamblea General de CANIFARMA.

En esa misma fecha, se aprobó su Reglamento y el En esa misma fecha, se aprobó su Reglamento y el Código de Ética, el cual establece los principios y valores Código de Ética, el cual establece los principios y valores éticos, de cumplimiento obligatorio para los asociados de éticos, de cumplimiento obligatorio para los asociados de la Cámara. la Cámara.

CETIFARMA está integrado por once miembros. Seis CETIFARMA está integrado por once miembros. Seis Consejeros independientes que proceden de la Academia, Consejeros independientes que proceden de la Academia, la Docencia y la Investigación, la Filantropía y las la Docencia y la Investigación, la Filantropía y las Empresas Privadas. Cinco representan al Consejo Empresas Privadas. Cinco representan al Consejo Directivo de CANIFARMA.Directivo de CANIFARMA.

Consejo de Ética y Transparencia de la Industria FarmacéuticaCETIFARMA

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Características del ConsejoCaracterísticas del Consejo

Independencia y autonomía de gestión.

Imparcialidad y sin conflicto de intereses.

Comprometido con la rendición de cuentas.

Basado en reglas internas claras.

Con capacidad para constatar el cumplimiento del Código de Ética.

Pertinente con las tendencias internacionales.

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Esquema de funcionamiento del Esquema de funcionamiento del CETIFARMACETIFARMA

INFORMA

RECOMIENDA

SANCIONA

Acuerda, decide

Leyes NormasCódigos Ética yBs Ps

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CONDUCTASVALORES

Científicos:BiológicosFarmacológicosMédicos

DESARROLLOTECNOLÓGICO

PROTECCIÓNDE LA VIDA Y

LA SALUD

PROTECCIÓNDE LA VIDA Y

LA SALUD

CONOCIMIENTOS

PORQUÉ UN CONSEJO DE ÉTICAPORQUÉ UN CONSEJO DE ÉTICA

BIOETICABIOETICAVerdadHonestidadPluralidad SolidaridadResponsabilidad

• Apegadas a legalidad yprincipios éticos universales

• Cuidadosa y comprometida con la sustentabilidad.

InnovarDescubrirProducirInformarEducarAdministrar

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COMPARATIVO DE GASTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLOCOMPARATIVO DE GASTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

DISTRIBUCIÓN DEL GFIDE POR SECTOR ADMINISTRATIVO ENTRE MÉXICO Y E.U.A

4.54.51.61.6

17.017.00.20.21.51.53.63.65.95.9

57.957.95.15.12.72.7

100.0100.0

7.57.52.62.6

17.817.80.10.1

42.242.222.522.5

1.51.53.73.70.40.41.71.7

100.00100.00

AgriculturaAgriculturaComercioComercioCONACYTCONACYT--NSFNSFDesarrollo SocialDesarrollo SocialEducaciónEducaciónEnergíaEnergíaMedio Ambiente, Recursos Naturales y PescaMedio Ambiente, Recursos Naturales y PescaSaludSaludTransporteTransporteOtrosOtros²²TotalTotal

E.U.AE.U.A. . 20012001¹¹

México México 20022002

Sector AdministrativoSector Administrativo

Notas: ¹ Para ¹ Para EstadosEstados UnidosUnidos de de AméricaAmérica se se excluyeronexcluyeron loslos gastosgastos de de DefensaDefensa y NASA y NASA yaya queque contribuyencontribuyen con un 60% con un 60% del total del del total del GastoGasto del del GobiernoGobierno Federal.Federal.FUENTES: FUENTES: SHCP. SHCP. CuentaCuenta de la Hacienda de la Hacienda PúblicaPública Federal 2001.Federal 2001.

National Science Board Science & Engineering Indicators 2001National Science Board Science & Engineering Indicators 2001DiapositivaDiapositiva elaboradaelaborada porpor la la DraDra. Ofelia . Ofelia EspejoEspejo. . PresentaciónPresentación 60 60 AñosAños CANIFARMA. 2007CANIFARMA. 2007

99

FUENTES DE FINANCIAMIENTOFUENTES DE FINANCIAMIENTO

GIDE POR PAÍS, 2004

2.502.5018.5018.505.305.3011.0011.0010.2010.205.005.007.107.1010.1010.1024.8024.8011.5011.50

67.1067.1047.9047.9063.7063.7048.0048.0050.8050.8043.9043.9074.8074.8035.4035.4043.8043.8065.0065.00

30.4030.4033.6033.6031.0031.0041.0041.0039.0039.0051.1051.1018.1018.1054.5054.5031.4031.4023.5023.50

AlemaniaAlemaniaCanadáCanadáE.U.AE.U.AEspañaEspañaFrancia (2003)Francia (2003)Italia (1999)Italia (1999)JapónJapónMéxicoMéxicoReino Unido (2003)Reino Unido (2003)Suecia (2003)Suecia (2003)

Otros Otros ¹¹IndustriaIndustriaGobiernoGobiernoPaísPaís

Nota: ¹ El concepto “Otros” corresponden a contribuciones de los Secto¹ El concepto “Otros” corresponden a contribuciones de los Sectores Educación Superior, res Educación Superior, Instituciones Privadas no Lucrativas y del Extrior.Instituciones Privadas no Lucrativas y del Extrior.Fuentes: INEGIFuentes: INEGI--CONACYT. Encuesta sobre Investigación y Desarrollo Tecnológico, CONACYT. Encuesta sobre Investigación y Desarrollo Tecnológico, 2002.2002.OECD. OECD. MainMain ScienceScience and and TecnologyTecnology IndicatorsIndicators, 2006/1, 2006/1

1010

ARMAMENTARIO PRODUCTO DE LA INVESTIGACIÓNARMAMENTARIO PRODUCTO DE LA INVESTIGACIÓN

VacunasAntibióticosAntiparasitariosAnestesiaAntisepsiaHormonasVitaminasAnsiolíticosAntidepresivos

AntineoplásicosAntinflamatoriosRayos XTomografíaLaboratorio molecularCirugíaRobóticaTelemedicina

Autor: Dr. Julio Sotelo. Conferencia “El Valor de la Investigación Biomédica”, presentada en la Mesa Redonda: “La Innovación en las Ciencia Farmacéuticas” en la conmemoración de los 60 Años de CANIFARMA, enero 22 de 2007

ALGUNOS IMPACTOS POSITIVOS DE LA INVESTIGACION BIOMÉDICA

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La investigación biomédica le dio a la humanidad el mejor y más valioso obsequio; le duplicó la vida.

¿Fue buena la inversión?

Fuente: Dr. Julio Sotelo. Conferencia “El Valor de la Investigación Biomédica”, presentada en la Mesa Redonda: “La Innovación en las Ciencia Farmacéuticas” en la conmemoración de los 60 Años de CANIFARMA, enero 22 de 2007

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AGENDA DE LA INVESTIGACIÓN BIÓMÉDICAAGENDA DE LA INVESTIGACIÓN BIÓMÉDICA

a) Cumplida: Enfermedades infecciosas y carenciales

b) Por cumplir: Enfermedades proliferativas y degenerativas

Antes de la agenda: 35 años de vida media

1ª. Etapa 75 años de vida media2ª. Etapa 90-100 años de vida media

Fuente: Dr. Julio Sotelo. Conferencia “El Valor de la Investigación Biomédica”, presentada en la Mesa Redonda: “La Innovación en las Ciencia Farmacéuticas” en la conmemoración de los 60 Años de CANIFARMA, enero 22 de 2007

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Relaciones industria farmacéuticaRelaciones industria farmacéutica--instituciones instituciones y profesionales de la salud.y profesionales de la salud.

Complejas y de contrastes.Por una parte;

comparten un objetivo común, la salud de las personas,se benefician mutuamente, son complementarias en el desarrollo y producción de conocimiento, promueven y facilitan la investigación científica y biomédica,contribuyen con la salud pública y en la formación médica continua.

Por la otra:son cuestionadas en cuanto al financiamiento y sus fines, son exigidas para evitar conflictos de interés y transparentar la relación con los profesionales y las instituciones de salud,se les demanda una mayor apertura en la divulgación de los resultados en las diferentes etapas de las investigaciones y estudios.se les requiere en forma creciente el desarrollo y adopción de códigos de buenas prácticas de promoción, apegadas a valores éticos universales.

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Elementos del contexto actual.

Tendencia mundial al autocontrol, mayor transparencia, rendición de cuentas y responsabilidad social.Reformas a leyes, reglamentos y normas relacionados con la seguridad, publicidad y la promoción de medicamentos.Desde 1990, desarrollo global para la adopción de códigos de ética en las empresas farmacéuticas.En 1999 la OMS, estableció lineamientos para transparentar su interacción con empresas de la salud, incluyendo las farmacéuticas.En octubre de 2004 decisión de la Asociación Médica Mundial (WMA) para transparentar las relaciones de la profesión médica con la industria farmacéutica. Países que lo han adoptado: Dinamarca, Francia, España, India, Israel, Singapur, Australia, EUA, Reino Unido ¹.

¹ Borow, Malke, The Relationship Between Physicians and Commercial Entities. WMJ, 2004

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De 2000 a la fecha, acuerdos internacionales de las asociacionesfarmacéuticas para adoptar códigos comunes de buenas prácticas de promoción de medicamentos. Por ejemplo, EFPIA en Europa 2005, código Pharma, USA y Canadá 2006, código CANIFARMA México 2005.

Convocatoria permanente de la OMS para actualizar las normas de buenas prácticas de promoción y fomentar el uso apropiado de medicamentos.

Acuerdo conjunto, EFPIA, JPMA, PhRMA, para suministrar información sobre ensayos clínicos a nivel mundial en el portal de internet de la FIIM, septiembre 2005.

Iniciativa de OMS para establecer plataforma de registro de ensayos clínicos y hacer pública la información. Marzo del 2006

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO 2005

Mayor presencia de organizaciones de la sociedad, defensoras de los derechos de los pacientes y de los consumidores.

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Código de Buenas Prácticas de Promoción de Código de Buenas Prácticas de Promoción de MedicamentosMedicamentos

(CBPPM)(CBPPM)

Establecer principios y normas que regirán las relaciones Establecer principios y normas que regirán las relaciones de las empresas farmacéuticas con los profesionales de la de las empresas farmacéuticas con los profesionales de la salud, para asegurar que en sus diversas formas de salud, para asegurar que en sus diversas formas de promoción, no tengan una influencia indebida en el juicio promoción, no tengan una influencia indebida en el juicio del médico para la prescripción y en las instituciones de del médico para la prescripción y en las instituciones de salud para su adquisición. salud para su adquisición.

Propósito

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Los capítulos del Los capítulos del CBPPMCBPPM subrayan la importancia de:subrayan la importancia de:

Informar con veracidad y sustento científico a los Informar con veracidad y sustento científico a los profesionales de la salud.profesionales de la salud.Desarrollar controles más eficaces de muestras Desarrollar controles más eficaces de muestras médicas.médicas.Fomentar el uso apropiado de medicamentos y el Fomentar el uso apropiado de medicamentos y el respeto a la receta médica.respeto a la receta médica.Promover el apego a principios éticos en estudios Promover el apego a principios éticos en estudios clínicos e investigaciones, asegurando contar con el clínicos e investigaciones, asegurando contar con el consentimiento informado.consentimiento informado.Establecer reglas transparentes en promoción de Establecer reglas transparentes en promoción de eventos.eventos.Moderar incentivos y artículos de obsequio.Moderar incentivos y artículos de obsequio.Colaborar con el sistema de fármacoColaborar con el sistema de fármaco--vigilancia.vigilancia.

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Código de Buenas Prácticas de Promoción de MedicamentosCódigo de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos

Capítulo 4. Criterios éticos de actuaciónCapítulo 4. Criterios éticos de actuación

4.9 Estudios4.9 Estudios

Contar con el consentimiento formal y libremente informado de laContar con el consentimiento formal y libremente informado de las s personas sujeto de investigación.personas sujeto de investigación.Contar con evidencias de que los protocolos y las investigacioneContar con evidencias de que los protocolos y las investigaciones han s han sido autorizadas por la autoridad y los comités de ética e sido autorizadas por la autoridad y los comités de ética e investigación independientes y, se apegan por lo menos, a lo investigación independientes y, se apegan por lo menos, a lo establecido en el código de establecido en el código de NurembergNuremberg, la declaración de Helsinki y el , la declaración de Helsinki y el reporte reporte BelmontBelmont..Informar inequívocamente y con precisión de los riesgos y benefiInformar inequívocamente y con precisión de los riesgos y beneficios cios que implica participar en el estudio.que implica participar en el estudio.Que en la conformación de los grupos de estudio, no se tome ventQue en la conformación de los grupos de estudio, no se tome ventaja aja de la población en condiciones de vulnerabilidad y se eviten medde la población en condiciones de vulnerabilidad y se eviten medidas idas de presión moral o de compensaciones materiales indebidas para de presión moral o de compensaciones materiales indebidas para obtener el consentimiento de los participantes.obtener el consentimiento de los participantes.Informar de los resultados positivos y negativos de las Informar de los resultados positivos y negativos de las investigaciones y subrayar con especial atención los efectos investigaciones y subrayar con especial atención los efectos adversos.adversos.

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ÉTICA MÉDICA, SALUD E INDUSTRIA FARMACÉUTICAÉTICA MÉDICA, SALUD E INDUSTRIA FARMACÉUTICA

JURAMENTO HIPOCRÁTICOJURAMENTO HIPOCRÁTICO(450 a.C.)(450 a.C.)

“Usaré medidas dietéticas “Usaré medidas dietéticas para el beneficio de los para el beneficio de los enfermos de acuerdo con enfermos de acuerdo con mi capacidad y juicio.mi capacidad y juicio.

Los protegeré del daño y Los protegeré del daño y de la injusticia.de la injusticia.

Cualquiera que sea la casa Cualquiera que sea la casa que visite, lo haré para el que visite, lo haré para el beneficio del enfermo.beneficio del enfermo.

Lo que vea o escuche en Lo que vea o escuche en el curso del tratamiento, o el curso del tratamiento, o aun al margen de éste, lo aun al margen de éste, lo mantendré en secreto.”mantendré en secreto.”

BIOÉTICA(70’s) V.R Potter,T. Beauchamp, J. Childress

Beneficencia

No maleficencia

Justicia

Principio de autonomía

ETICA Y EMPRESAÉtica de la responsabilidad (80’s)

Alinear valores de la empresa con los de su personal y las necesidades de la sociedad. Legitimidad y responsabilidad social.

Cooperación interna y externa, cumplimiento de compromisos, apegados a honestidad y legalidad, que generen confianza y credibilidad. Certidumbre y Autocontrol

Elemento sustantivo de la competitividad, actuando con profesionalismo, lealtad y transparencia. Seguridad y calidad

2020

En resumen, abrevando del pensamiento de los grandes líderes y En resumen, abrevando del pensamiento de los grandes líderes y filósofos de la práctica médica podríamos concluir que, es filósofos de la práctica médica podríamos concluir que, es fundamental seguir haciendo de la medicina un arte, y de la éticfundamental seguir haciendo de la medicina un arte, y de la ética a médica, un núcleo de virtud cimentado en: médica, un núcleo de virtud cimentado en:

el mayor beneficio del pacienteel mayor beneficio del pacienteel respeto al otro, el respeto al otro, el humanismo, el humanismo, la reflexión, la reflexión, la competencia profesional, la competencia profesional, la solidaridad y la prudenciala solidaridad y la prudenciala ausencia de conflicto de interésla ausencia de conflicto de interés

Para hacer posible este Para hacer posible este desideratumdesideratum, es necesaria la cercana , es necesaria la cercana colaboración entre la profesión médica y la industria farmacéuticolaboración entre la profesión médica y la industria farmacéutica.ca.

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2121

LABORATORIOS FARMACEUTICOS

• ASOCIACIONES Y COLEGIOS MÉDICOS

• PROFESIÓN MÉDICA

DISTRIBUIDORESY FARMACIAS

COMPETITIVIDAD

Y

CALIDAD

COMPETENCIAS

PROFESIONALES

• Regulan• Vigilan• Promueven

AUTORIDADES SANITARIAS

CONFIANZA, CERTIDUMBRE, LEGITIMIDAD

E T I C A - RESPONSABILIDAD SOCIAL

• Disponibilidad• Oportunidad• Dispensación• Información

PACIENTES• Consultan • Informan• Adquieren • Exigen calidez y

calidad

• Investigan• Producen• Promueven• Mercado

CETIFARMACANIFARMA

• Adquisición • Distribución• Dispensación

MEDICAMENTOS

• Seguros• Eficaces• Accesibles

INSTITUCIONES DE LA SALUD

2222

Gracias por su atenciónGracias por su atención

cetifarma@canifarma.org.mxcetifarma@canifarma.org.mxTelTel/fax 5601 2865/fax 5601 2865