servicios e i+d para la industria ... · colaboran entre sí aunando experiencia y compromiso. ......

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www.tecnalia.comServicios e I+D para la Industria Farmacéutica

Entendemos y nos comprometemos con tu negocio. Somos flexibles en los modelos relacionales-contractuales y proactivos en la solución de problemas de tus proyectos de I+D.

Ponemos nuestros conocimientos, capacidades, acreditaciones y saber hacer para que los productos de nuestros clientes logren el acceso al mercado de la manera más eficiente.

Servicios e I+D que te ayudaran a maximizar tus oportunidades de negocio.

TU MEJOR OPCIÓN EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO FARMACÉUTICO

SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA TECNALIA I INSPIRING BUSINESS

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REDCOMERCIAL

CENTROS DE INNOVACIÓNASOCIADOS

DELEGACIONES EN EL EXTERIOR

ALIANZAS

SEDE CENTRAL

PRESENCIA EN EL MUNDO

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Inspiring Business

VALORES

IDEAS QUE CREAN VALOR

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4

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COMPROMISOCON EL FUTURO

VISIÓN DE NEGOCIO

TENACIDAD INVESTIGADORA

CREATIVIDAD EFICAZ

FLEXIBILIDAD

CONECTIVIDAD

TECNALIA Research & Innovation es el primer centro privado de investigación aplicada de España y uno de los más relevantes de Europa. Una mezcla de tecnología, tenacidad, eficacia, audacia e imaginación.

Identificamos y desarrollamos oportunidades de negocio a través de la investigación aplicada. Inspiring Business es una visión única y diferente: visualizamos ideas que generan valor y aportamos soluciones creativas y tecnológicas, que producen resultados reales.

ASÍ SOMOS, ASÍ ES TECNALIA

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SERVICIOS TECNOLÓGICOS VENTURES

PROYECTOS DE I+D ESTRATEGIA EN TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN

BUSINESS

INSP

IRIN

G

CIENTO DIEZMILLONES

TRABAJANDO POR UN OBJETIVO COMÚN:

1.5001ª

NUESTRA ACTIVIDAD EN CIFRAS

EXPERTOS EN PLANTILLA

DE EUROS DE INGRESOS

En TECNALIA estamos organizados en 7 Divisiones de Negocio totalmente interconectadas entre sí. La cooperación funciona gracias a la transversalidad de equipos, proyectos y clientes que colaboran entre sí aunando experiencia y compromiso. Nuestro mayor valor reside en un equipo de más de 1.500 expertos orientados a transformar el conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las personas creando oportunidades de negocio en las empresas. Tenemos un compromiso con el futuro, con la sociedad, con el planeta y con nuestro entorno y esta responsabilidad orienta nuestros valores y refuerza nuestra actividad.

“TECNALIA transforma el Conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las Personas, creando oportunidades de negocio en las Empresas”

DOCUMENTO EDITADO EN OCTUBRE DE 2015

GENERAR OPORTUNIDADES DE NEGOCIO A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN APLICADA.

4 EJES DE UNA OFERTA AL SERVICIO DE LA EMPRESA

YOUR PROJECT

PRIMERA ORGANIZACIÓN PRIVADA ESPAÑOLA EN RETORNOS ECONÓMICOS, PROYECTOS APROBADOS Y LIDERADOS EN EL VII PROGRAMA MARCO EUROPEO

7 DIVISIONES DE NEGOCIO

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4

5

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CONSTRUCCIÓN SOSTENIBLE

ENERGÍA Y MEDIO AMBIENTE

ICT-EUROPEANSOFTWARE INSTITUTE

INDUSTRIA Y TRANSPORTE

SALUD

SERVICIOS TECNOLÓGICOS

ESTRATEGIAS DE INNOVACIÓN


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TECNALIA le ofrece servicios de análisis y ensayo independientes, eficientes y rentables que agilizarán la introducción de su medicamento en el mercado.

Servicios e I+D para la Industria Farmacéutica


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En TECNALIA ofrecemos soluciones técnicas a lo largo de toda la cadena de valor del desarrollo de:

• Medicamentos de uso humano.

• Productos sanitarios.

• Complementos alimenticios.

• Cosméticos.

• Medicamentos de uso veterinario.

PRODUCTOS SANITARIOS COSMÉTICOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

NUESTROS LABORATORIOS DISPONEN DE LAS ACREDITACIONES ESPECÍFICAS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

• ISO 9001.

• Good Manufacturing Practices (GMP) - Desarrollo farmacéutico y fabricación.

• Good Laboratory Practices (GLP) - Desarrollo farmacéutico.

• Inspección AEMPS con resultado positivo - Ensayos clínicos y Bioanálisis.

• Trabajamos bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clínicos.

LÍNEAS DE INNOVACIÓN / AREAS DE ESPECIALIDAD:

• Nuevas formas farmacéuticas de liberación.

• Reformulación de principios activos.

• "Reprofiling" de medicamentos de marca.

• Ensayos clínicos de medicamentos inhalados.

• Desarrollo y clínica de complementos alimenticios.

• Monitorización de extractos alergénicos.

• Tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta a medicamentos.

• Companion Diagnostics.

SERVICIOS E I+D PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO

01. Desarrollo FarmacéuticoDESARROLLO GALÉNICO

DESARROLLO ANALÍTICO

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

LOTES PARA ENSAYOS CLÍNICOS

LOTES PILOTO Y LOTES DE REGISTRO

LOTES INDUSTRIALES: FABRICACIÓN PARA TERCEROS

ESCALADOS INDUSTRIALES

02. Fabricación

BIOEQUIVALENCIAS

FASE I, II, III Y IV

CLÍNICA NUTRICIONAL

VALIDACIÓN CLÍNICA

BIOANÁLISIS

GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS

03. Ensayos Clínicos

04. Farmacogenética


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• Balanzas electrónicas.

• Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC).

• Voluminómetro.

• Mezcladora en V.

• Máquina de comprimir excéntrica y máquina de comprimir rotativa.

• Encapsuladora automática.

• Lecho fluido.

• Paila de recubrimiento.

• Rotolab.

• Liofilizador.

• Spray-Dryer.

• Emblistadora.

• Extrusor-esferonizador.

• Horno mufla.

• Cámaras climáticas.

• Cromatógrafos para UHPLC, HPLC (UV/ VIS y Fluorescencia) y para HPLC-MS.

• Equipos de velocidad de disolución y colector de fracciones.

• Espectofotómetros.

• Durómetro.

• Friabilómetro.

• Equipo de desintegración de formas sólidas.

• Analizador de humedad electrónico.

• Reómetro.

• Viscosímetro.

• Equipo de análisis granulométrico basado en Difracción de radiaciones laser y Coulter.

• Karl-Fischer.

DesarrolloFarmacéutico

DESARROLLO GALÉNICO

DESARROLLO ANALÍTICO

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EQUIPAMIENTO

• Estudios de Preformulación.

• Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores, genéricos y publicitarios (OTC).

• Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas farmacéuticas.

• Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.

• Diseño de procesos de fabricación.

• Transferencia de tecnología de fabricación y apoyo "in situ".

• Elaboración de Informes de Experto.

• Estudio de patentes.

Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, según normativa ICH.

• Lotes de Registro.

• Lotes Industriales de Producto terminado (Lanzamiento, cambios, etc.).

• Ongoing.

• Producto a granel.

• Gestión externa de estabilidades.

• Monitorización de la fabricación de los primeros lotes industriales.

• Caracterización de materias primas de acuerdo a Farmacopea.

• Puesta a punto y validación de técnicas analíticas.

• Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y medicamentos.

• Transferencia de técnicas analíticas.

• Perfiles de disolución in vitro.

En el Laboratorio de Desarrollo farmacéutico de TECNALIA contamos con la acreditación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en Good Laboratory Practices (GLP) y Good Manufacturing Practices (GMP).

Ofrecemos soluciones de formulación en distintas formas farmacéuticas:

• Sólidos (comprimidos, cápsulas, sobres etc.).

• Líquidos (suspensiones, soluciones, jarabes, etc.).

• Semisólidos (geles, cremas, pomadas, etc.)

TECNALIA cuenta con la experiencia y las infraestructuras necesarias para llevar a cabo el desarrollo de la formulación de una amplia gama de productos.


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Fabricación

• Medicamentos de uso humano.

• Productos sanitarios.

• Complementos alimenticios.

• Cosméticos.

• Medicamentos uso veterinario.

Fabricación de Lotes para Ensayos Clínicos /

• Importación de medicamentos.

• Fabricación de placebos, medicamentos, complementos alimenticios.

• Diseño de estrategia de enmascaramiento.

• Etiquetado para acondicionamiento primario y secundario.

• Almacenamiento en condiciones GMP.

• Gestión de envío a los diferentes centros.

• Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos.

Fabricación de Lotes Piloto o Lotes de Registro /

• Fabricación en condiciones GMP.

• Transferencia de técnicas analíticas.

Fabricación a Terceros de Lotes Industriales /

• Control de calidad y emisión de certificados analíticos para principios activos excipientes y producto terminado.

• Fabricación en condiciones de GMP.

• Validación de procesos de limpieza.

• Análisis y liberación de lotes.

• Almacenamiento en condiciones GMP.

Escalado Industrial /

• Adecuación de tamaños de lote de escala de laboratorio a escala industrial.

• Validación de nuevos procesos de fabricación y acondicionamiento.

PRODUCTOS EQUIPAMIENTO

• Sólidos (comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas, etc.).

• Líquidos (soluciones, jarabes, gotas…).

• Semisólidos (cremas, emulsiones, geles, etc.).

• Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima.

• Granulación: Alta Velocidad, Oscilante.

• Secado: Estático, Lecho Fluido.

• Encapsuladoras: Manual, Macofar CD-40.

• Comprimidoras: Kilian.

• Comprimidos Recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento.

• Líquidos: Reactores 100L, 2.400L.

• Semisólidos: Mezclador 10L, 300L.

• Acondicionamiento 1º:

- Tubos: Alu, PE.

- Frascos: Vídrio, PET.

- Emblistadora.

• Acondicionamiento 2º:

- Emblistadora para ALU/ALU y PVC/ALU.

- Estuchadora.

- Etiquetadora.

FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS

TECNALIA cuenta con una instalación singular (Planta Piloto / Laboratorio Farmacéutico) que ofrece amplias posibilidades de escalado y fabricación de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos, siempre en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.


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EnsayosClínicos

TECNALIA forma parte de la única Unidad de Ensayos Clínicos del País Vasco y una de las tres del norte de España, ubicada en el Hospital Universitario de Araba (HUA).

TECNALIA participa en la Comisión de Investigación del HUA.

La dilatada experiencia, la calidad, la capacidad resolutiva y el gran potencial de reclutamiento constituyen la singularidad de la Unidad de Ensayos Clínicos de TECNALIA, la única del País Vasco.

TECNALIA da respuesta a Estudios de Bioequivalencia de productos singularmente exigentes: Medicamentos Inhalados.

TECNALIA dispone de servicios centrales del Hospital Universitario de Araba (HUA) , necesarios para la selección y seguimiento de los participantes en los ensayos enmarcados dentro de las especialidades médicas con las que cuenta el HUA.

ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II, III Y IV

• Primera Administración en Humanos.

• Farmacocinética / Farmacodinamia.

• Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).

• Tolerabilidad y Seguridad del Medicamento.

ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I

Amplia experiencia en el desarrollo de Bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes vías y diseños experimentales diversos -incluyendo estudios con elevado número de voluntarios- ejecutados en una o varias fases:

• Inhalados.

• Orales.

• Sublinguales.

• Parenterales.

• Hormonas.

• …

ESTUDIOS DEBIOEQUIVALENCIA

• Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.

• Presentación de documentación de ensayos a autoridades reguladoras y CEICs.

• Diseño base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias.

• Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación con PK/PD.

• Análisis e informes estadísticos.

• Redacción y/o revisión de informes finales del ensayo clínico.

• Colaboración en el diseño de la documentación del estudio y gestión de autorizaciones y contratos.

• Monitorización.

• Gestión de archivo maestro del ensayo.

• Manejo de datos.

• Revisión del informe clínico.

PROYECTOS LLAVE EN MANO

GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS

CLÍNICA NUTRICIONAL

Estudios clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales.

TECNALIA está especializada en el diseño, ejecución, coordinación, seguimientoy análisis de datos de estudios clínicos nutricionales de elevada calidad.

La Unidad de Ensayos Clínicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos con complementos nutricionales para empresas líderes en el mercado nacional e internacional.

VALIDACIÓN CLÍNICA

Biomarcadores, sistemas diagnóstico / pronóstico y dispositivos médicos.


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Farmacogenética

El Grupo de Genética y Biología Molecular de TECNALIA desarrolla su actividad en el ámbito Biosanitario, con el objetivo de hacer realidad y acercar a pacientes y profesionales la Medicina 4P: Personalizada, Predictiva, Preventiva y Participativa.

En este sentido, el laboratorio de Biología Molecular dedica una parte importante de recursos al desarrollo de ensayos y tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta (Companion Diagnostics).

Personalizada /

• Tratamiento adecuado a la dosis adecuada.

• Para paciente / enfermedad correctos.

• En el momento adecuado.

• Para un efecto correcto.

Predictiva /

• Predicción de respuesta a la terapia.

• Eficacia vs toxicidad.

Preventiva /

Análisis del riesgo y predisposición a desarrollar determinadas patologías.

Permite la adopción de medidas de prevención para retrasar, incluso eliminar, la aparición de la enfermedad y el diagnóstico temprano de la misma.

Participativa /

Acercar e involucrar al paciente en la gestión de su enfermedad: opciones terapéuticas, estrategias de de prevención, seguimiento de la enfermedad y riesgos.

COMPANION DIAGNOSTICS

El laboratorio desarrolla además una fuerte actividad en Diagnóstico Genético, enfocado principalmente a tres áreas diferentes:

1. Diagnóstico de síndromes hereditarios: tumorales y no-tumorales.

2. Diagnóstico de enfermedades neoplásicas.

3. Diagnóstico genético preimplantacional.

El laboratorio de Genética y Biología Molecular de TECNALIA es miembro de la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).

DIAGNÓSTICO GENÉTICO

Equipamiento /

El laboratorio (220 m2) consta de tres zonas perfectamente diferenciadas, dos de las cuales están destinadas a la preparación y la manipulación de muestras y disponen además de sistemas para el control del aire, temperatura, humedad y presión.

Entre el principal equipamiento destaca:

• Next Generation Sequencing.

• Scanner microarrays.

• Secuenciado automático.

• PCR a tiempo real.

• Citómetro de flujo.

• Sistema de analisis de imagen.

• Lector de microplacas.

• Termocicladores.

The European Molecular Genetics Quality Network


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Referencias Clientes

INDUSTRÍA FARMACÉUTICA

ÁMBITO BIOSANITARIO

ABEDUL

ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.

AJL, S.A.

ARACLON BIOTECH, S.L.

BIAL INDUSTRIAL FARMACÉUTICA, S.A.

BIOKILAB, S.L.

CAFOSA

CYNDEA PHARMA, S.L.

DYNAKIN, S.L.

ESTEVE

EXPERIOR

FARMALIDER

FERRER

FROSST IBERICA, S.A.

FUND. VASCA DE INNOV. E INVEST.

FUNDACIÓN EUSKOIKER

GALENICUM HEALTH, S.L.

GEISER-PHARMA, S.L.

GENETADI BIOTECH, S.L.

GES GENÉRICOS

IDIFARMA

KERN PHARMA

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

LABORATORIOS ALDO UNIÓN

LABORATORIO ESTEDI, S.L.

LABORATORIOS BIOMENDI S.A.U.

LABORATORIOS CINFA, S.A.

LABORATORIOS DIATER, S.A.

LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

LUSOMEDICAMENTA

MITELOS

NEURON BIO

NIRCO

NORAY BIOINFORMATICS, S.L.

NOVO NORDISK PHARMA

OJER PHARMA

ONE DOSE PHARMA, S.L.

PENSAN PHARMA

PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE

PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.

QUIMUNSA

SORIA NATURAL

STADA

STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.

TEVA

TRANSBIOMED, S.L.

UNIVERSITY OF COPENHAGEN, FACU

URIACH

VEGAL

CLÍNICA QUIRÓN

CLÍNICA VICENTE SAN SEBASTIÁN

HOSPITAL DEL MAR

HOSPITAL DONOSTIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)

IVF DONOSTI

IVF SPAIN

ONKOLOGIKOA

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TECNALIA es un agente cercano y de confianza que trabaja para las empresas del sector farmacéutico poniendo a su disposición una oferta integral y eficaz para el desarrollo y fabricación de medicamentos y un equipo de personas que se adapta y son proactivas ante sus necesidades y problemáticas asumiendo desde el principio un compromiso con su negocio.

TECNALIAParque Científico y Tecnológico de Gipuzkoa Mikeletegi Pasealekua, 2E-20009 Donostia-San Sebastián - Gipuzkoa (Spain)

T 902 760 000*T +34 946 430 850 (International calls)www.tecnalia.com

EIDER LARRARTEDirectora del Área de Salud y Calidad de Vida [email protected]

GREGORIO ORTIZ DE URBINAGestor de Mercado del Área de Salud y Calidad de [email protected]

SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

servicios e i+d para la industria ... · colaboran entre sí aunando experiencia y compromiso. ......

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