SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL,TRAZABILIDAD Y POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

FENALCO

Medellín-Colombia, Septiembre 2012

ORGANIGRAMA

Comisión

Revisora

Comité de Control Interno

Consejo Directivo

Dirección General

Comisión de Personal

Oficina de Control Interno

Oficina de Planeación,

Informática y Estadística

Oficina Asesora Jurídica

Secretaria General

Subdirección De Registros

Sanitarios

Sub. Medicamentos y Productos Biológicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas

Alcohólicas

Sub. de Insumos para la Salud y

Productos Varios

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos,  dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

MISIÓN DEL INVIMA

En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.

VISIÓN DEL INVIMA

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL

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Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. R

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RECURSO HUMANO DELSERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL

MAYORISTASMINORISTAS

Agencias de Especialidades Farmacéuticas: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Depósitos de Drogas: Sección de reenvase de materias primas: Químico Farmacéutico. Sin sección de reenvase: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Farmacias-Droguerías: Químico Farmacéutico

Droguerías: Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICO DE QUE TRATA EL PARAGRAFO 5 DEL ARTÍCULO 11 DEL DECRETO 2200 DE 2005

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos,

deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda

Establecimientos FarmacéuticosProcesos

Agencias de EspecialidadesFarmacéuticas

DrogueríasDepósitos de Drogas

FarmaciasDroguerías

1. Recepción y almacenamiento

1. Recepción y almacenamiento

2. Re-envase

1. Recepción y almacenamiento

2. Dispensación

3. Preparaciones magistrales

1. Recepción y almacenamiento

2. Dispensación 2. Distribución

3. Distribución

CONTRATACIÓN PARA PRESTAR SERVICIOS AL SGSSSFARMACIAS-DROGUERÍAS, DROGUERÍAS

O PERSONAS AUTORIZADAS

Parágrafo Segundo Artículo 11, Decreto 2200 de 2005:

Cuando sean contratados para la prestación del servicio dentro del SGSSS deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y su Modelo de Gestión

Selección

Adquisición

Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Información y educación

Destrucción o desnaturalización1/2

PROCESOS GENERALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Decreto 2200/05, art. 1515

2/2

PROCESOS ESPECIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Decreto 2200/05, art. 1515

Atención farmacéutica

Fármaco-vigilancia

Preparaciones magistrales

TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN(Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d)

TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN: TRAZABILIDAD(Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d)

Le corresponde al INVIMA garantizar la identificación de los medicamentos en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final, mediante una tecnología de señalización, con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando.

TRAZABILIDAD

¿Qué es?

En términos sencillos, es la posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas del proceso de producción y distribución de los medicamentos (rae).

TRAZABILIDAD

¿Qué comprende?

Toda la cadena de distribución:

Producción.Distribución.Uso.

TRAZABILIDAD

¿Cuáles son sus objetivos?

Evitar:La falsificación.La adulteración.El vencimiento.El contrabando.

TRAZABILIDAD

¿Fin último?

Garantizar la identificación permanente del medicamento durante la cadena de distribución.

TRAZABILIDADLa diferencia de la trazabilidad con el acta de recibo consiste en que: La primera: trazabilidad, es un mecanismo tecnológico moderno que permite conocer en todo momento el origen, la historia y la actualidad de un determinado medicamento (incluye contacto con distribuidores y pacientes), mientras que

La segunda: acta de recibo, es un mecanismo tradicional de orden físico (en algunos casos con apoyo en mecanismos de sistemas) que consagra una información que expresamente a señalado la normatividad sanitaria en el literal f) del numeral 3.3, capitulo II, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicios Farmacéutico, adoptado en el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007. Las figuras comparadas tienen una relación de género a especie.

015 - 2009015 - 2009

Evaluación Tecnologías de Evaluación Tecnologías de SeñalizaciónSeñalización

923 – 2010923 – 2010

Diseño Prueba Piloto Diseño Prueba Piloto Tecnología de Tecnología de SeñalizaciónSeñalización

CONVENIOS CON LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

CRITERIOS

MEDICAMENTOS

CANAL DE DISTRIBUCIÓN

ZONAS GEOGRÁFICAS

POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

¿Qué es una Política Farmacéutica Nacional?

Es un compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas.

Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. OMS http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5410s/4.1.2.html

• El medicamento representa una fracción relevante del total de gasto sanitario.

• El gasto en medicamentos es el segundo renglón después del gasto en recursos humanos.

• La prescripción suele ser el desenlace de la mayoría de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias.

• Los medicamentos representan la respuesta tecnológica de mayor utilización en el mundo.

• El ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento del costo de las terapias hacen imperativo enfrentar a los países con restricción de recursos: La evaluación de tecnología

¿Por qué una políticapara medicamentos?

Número

Son diez (10) estrategias.

Características

Tres (3) estrategias transversales.

Siete (7) estrategias instruccionales.

¿Estrategias de la Política?

1/4

i) disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de los medicamentos,

ii) construcción de una institucionalidad eficaz, eficiente y coherente; y

iii) adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico.

¿ESTRATEGIAS TRANSVERSALES?

2/4

i) desarrollo de instrumentos para la regulación de precios y del mercado;

ii) fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia;

iii) compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad;

SIGUE

¿ESTRATEGIAS INSTRUCCIONALES?

3/4

VIENE

iv) adecuación de la oferta de medicamentos;

v) desarrollo de programas especiales de acceso;

vi) diseño de redes de Servicios Farmacéuticos (SF); y

vii) promoción del uso adecuado de medicamentos.

¿ESTRATEGIAS INSTRUCCIONALES?

4/4

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11, Bogotá-D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700