Servicio de Salud Metropolitano Sur

Ministerio de Salud

“Experiencia en la implementación y funcionamiento de un centro de farmacovigilancia en red, de un servicio de salud”

Creando Bases para una Cultura en Farmacovigilancia

QF. Elizabeth Martínez R.Asesora de Farmacia SSMS.

Coordinador Comité FV SSMS

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA RED ASISTENCIAL DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO SUR

Que buscamos

?

Ser un modelo como Servicio para

incentivar al resto de la Región a coordinarse y

trabajar en equipo para lograr las

mejores practicas en

Farmacovigilancia

Que queremo

s?

Potenciar la red Sur a través del

reporte de RAM y la notificación de fallas a la calidad

de productos utilizados en

nuestros establecimientos.

Que hacemos

?

. Coordinarnos en red en ocasión de

una reunión mensual buscando

optimizar las notificaciones de

RAM.Capacitamos a la Red y orientamos a nuestros pares en conceptos de

Farmacovigilancia

Quienes somos?

Profesionales Médicos y Químicos

Farmacéuticos del Servicio de Salud

Metropolitano Sur

Nuestro objetivoDar a conocer la dinámica del funcionamiento del Comité de Farmacovigilancia del Servicio de Salud Metropolitano Sur

Servicio de Salud Metropolitano Sur 2014

Habitantes: 1.076.514Población Inscrita validada: 974.861 ( 91%)11 Comunas35 Centros de Salud (29 CESFAM)Postas 1124 Sapu10 Cecof5 Cosam Cesam3 Urgencias Rurales5 UEH7 UAPO31 Salas de Rehabilitación Física

*Sólo el Establecimiento Padre Esteban Gumucio de la Granja es parte del SSMS.

Organización de los Servicios de Salud en Chile

MARCO LEGAL

D.S. N° 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , publicado en el Diario Oficial el 25 de Junio de 2011 y vigente a contar del 26 de Diciembre de 2011. (Título X, Artículos 216 al 220)

Norma Técnica 140: Norma General Técnica sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano

MARCO LEGAL

D.S. N° 3/2010, Artículo 217:

Todos los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de RAM de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico.

La misma obligación recaerá en el DT de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán mantener un registro actualizado de estos eventos.

La notificación deberá realizarse en formularios que para tal efecto determine el ISP

MARCO LEGAL

Plazos de notificación: Tratándose de la sospecha de una Reacción Adversa grave a Medicamentos la comunicación deberá ser efectuada dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En los demás casos deberá comunicarla dentro del plazo de 30 días

.

CENTRO DE FARMACOVIGILAN

CIA DEL SSMS

Nuestra historia…

El Centro de Farmacovigilancia (CFV) de la Red Asistencial del Servicio de Salud Metropolitano Sur (SSMS) se constituyó en Agosto del 2011, encabezado por la Asesora de Farmacia de ese entonces, QF. Verónica Rivera, con un quehacer enfocado en promover una cultura de seguridad en el uso de medicamentos en los distintos establecimientos del SSMS y su relación con la reducción de riesgos asociados a problemas de medicación, centrándose principalmente en la evaluación de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y los problemas de calidad de los mismos.

Está integrado por un equipo multidisciplinario de profesionales de la Atención Primaria y Hospitalaria del SSMS y coordinado por la Asesora de Farmacia de este.

Los primeros hospitales con horas profesionales destinadas a la tarea de la Farmacovigilancia, fueron HEP, EGC y CABL respectivamente. 

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

(CFV)

1.Texto Creado a través de la RE. N° 1804/ Septiembre 2012 (formal)

Constitución del CFV Octubre del año 2011

Ord. N°163/ Enero 2012 Director de Servicio remite documentos con lineamientos de trabajo para todos los establecimientos de la Red Asistencial

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

(CFV)Documentos del CFV SSMS oficializados en ORD. 163:

Manual de Organización Centro de Farmacovigilancia de la Red Asistencial del SSMS.

Procedimiento para la Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos en el SSMS.

Procedimiento de Notificación de Fallas de Calidad asociadas a medicamentos

Como trabajamos. . .  

Reuniones mensuales con actas de asistencia y minutas.

Construcción de Procedimientos Operativos que permitan dejar por escrito la forma de trabajo y servir de orientación a la Red Sur.

Recepción en el Centro de Farmacovigilancia (CFV) notificaciones por fallas a la Calidad y Estadísticas del reporte de RAM de los centros asistenciales hospitalarios.

Capacitar en temas afines a los profesionales de la Salud que tienen la oportunidad de notificar, por lo menos 1 vez al año. Cada centro hace sus propias capacitaciones si lo determina necesario.

Participar en mesas de trabajo (ANAMED, MINSAL)para reportar aspectos relevantes del quehacer observado en este centro.

 

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

(CFV)

FUNCIONES

Potenciar el sistema de notificación de sospechas de RAM a nivel de la Red Asistencial del SSMS

Centralizar las notificaciones de sospechas de RAM realizadas por los establecimientos de la Red, llevando una estadística que indique la tendencia de las RAM de la población del SSMS

Difundir a los establecimientos de la Red las medidas adoptadas por el CFV, para prevenir riesgos en los pacientes, frente a información fundada de posible daño por uso de medicamentos o falla de calidad

Recibir y evaluar las denuncias por fallas de calidad en los medicamentos, realizadas por los establecimientos de la Red y remitirlas a la autoridad competente (ANAMED)

Flujo de Notificación

Detalle

Formulario

Notificación de

sospecha

de

RAM

Formulario de denuncia a la Calidad

de Medicament

os o Cosméticos

foto

Detección de fallas a la calidad de un medicamento en una

Unidad Clínica

Detección de

fallas de calidad en una Unidad

de Farmaci

a

FOTO

Detección de fallas de calidad en

establecimientos de APS FOTO

Resultados

  CFV formalizado por Resolución Exenta.

Estandarización de procesos para la red en relación a notificación de RAM y denuncias de fallas a la calidad de medicamentos.

Cumplimiento en un 100% de las reuniones calendarizadas.

Creación de unidades de Farmacovigilancia con horas profesionales exclusivas en 3 hospitales de un total de 7 centros hospitalarios de la red.

Aumento del reporte de fallas a la calidad de Medicamentos de los centros asistenciales de la Red.

Resultados

Análisis de casos y emisión de informes en red para RAM graves (voriconazol y vancomicina).

Denuncias por falla de calidad (11 denuncias año 2014, que han generado 4 medidas regulatorias a nivel nacional: retiro de 2 lotes de un medicamento y cambios en la rotulación del blíster de dos medicamentos).

Capacitación a profesionales de la red (año 2012 y 2013).

Intervención y análisis de un error de medicación con consecuencias graves para tres pacientes en un establecimiento de atención primaria.

Resultados

Difusión del funcionamiento del CFV en jornadas ministeriales de Uso Racional de Medicamentos año 2012 y participación en mesa de trabajo de ANAMED año 2013.

Desde el año 2012 se logra centralizar el 100% de las notificaciones de fallas de calidad de medicamentos para su posterior envío al ISP.

Desde ese mismo año los hospitales con unidades de FV envían copia al CFV del 100% de notificaciones de sospechas de RAM remitidas a la ANAMED, el resto de los Centros Asistenciales a Diciembre del 2013 adoptaron la misma modalidad de trabajo.

CABL

QF Carmen Gloria NúñezEncargada FV

Resultados en el Complejo Asistencial Barros Luco

PERIODO JUNIO 2011 – JUNIO 2014PERIODO JUNIO 2011 – JUNIO 2014

400 SOSPECHAS DE RAM400 SOSPECHAS DE RAM

ONCOLOGIA: 212ONCOLOGIA: 212

2011: 132012: 1782013:180 2014: 29 +

Resultados en el Hospital Exequiel González Cortes

QF Claudio GonzálezEncargado FV

17%17%

8%8% 8%8%

Preventibilidad50%

Preventibilidad50%

Revista Chilena de Medicina Intensiva 2013: 28 (2): 121.

Proyecto de tesis Kattia Rivera B: detección, evaluación y caracterización de reacciones adversas a medicamentos en el servicio de cirugía de un hospital pediátrico.

Proyecto de tesis Gonzalo Mauricio Cruces: detección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos en pacientes pediátricos de los servicios de lactantes y segunda infancia del hospital Exequiel González Cortés.

Proyecto de tesis Gonzalo Mauricio Cruces: detección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos en pacientes pediátricos de los servicios de lactantes y segunda infancia del hospital Exequiel González Cortés.

Preventibilidad52%

Preventibilidad52%

Algunas estadísticas

Las fallas a la Calidad relacionadas con Medicamentos e Insumos se acercan a 12 en 2014. La Tecnovigilancia es una protagonista importante

Hospital El Pino

10 NOTIFICACIONES RAM 2012 4 NOTIFICACIONES RAM 2013 6 NOTIFICACIONES RAM 2014 1 NOTIFICACIÓN FALLA DE CALIDAD

La Unidad de FV del HEP es asesor de consultas del comportamiento de medicamentos al cuerpo Medico y profesional del establecimiento.

El Mayor N° de notificaciones es de antimicrobianos y antisicóticos

Hospital Parroquial San Bernardo

1 NOTIFICACION RAM 2012 6 NOTIFICACIONES RAM 2013 2 NOTIFICACIONES RAM 2014 1 NOTIFICACIÓN FALLA DE CALIDAD

Numero de RAM según Grupo Farmacológico por año de estudio en

HEP

29

20122012

20132013

Numero de RAM según Grupo Farmacológico por año de estudio en

HEP

30

20142014

Conclusiones

  Este CFV está en permanente desarrollo, lo que ha permitido llevar a cabo la estandarización de los procesos, capacitaciones y actividades de difusión del mismo, logrando instaurar una cultura de farmacovigilancia, crear conciencia de la importancia de reportar, sistematizar la notificación de sospechas de RAM en los hospitales y potenciar las denuncias por fallas de calidad de medicamentos, tanto en la atención primaria como en la red hospitalaria.

Esperamos que nuestra experiencia llegue a servir de referencia a nivel nacional a otros Servicios de Salud, para que desde esta instancia se logre anticipar y gestionar los riesgos asociados al uso de fármacos en los pacientes. 

Finalmente …

  Conocer la realidad de las RAM en la población objetivo del SSMS. Detectar aumentos en la frecuencia de ciertos efectos adversos. Identificar y evaluar los factores de riesgo que determinan su aparición. Prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos potencialmente riesgosos.

Como consecuencia, promover el uso racional y seguro de los medicamentos.

Nuestro equipo

• Integrantes del Centro:

QF. Elizabeth Martínez R., Asesora de Farmacia SSMS (Coordinadora del CFV)

Dr. Arie Altman V., Coordinador Unidad de Farmacovigilancia HEP

QF. Claudio González M., Farmacéutico Clínico HEGC

Dr. Gonzalo Aspe H., Encargado CESFAM Paine y Postas rurales

QF. Patricia González V., Jefa de Farmacia Hospital Parroquial San Bdo.

QF. Omar Espina E., Farmacéutico comuna PAC

QF. Ximena Contardo O., Jefa de Farmacia HEP

Gracias