farmacovigilancia e investigaciÓn -...
TRANSCRIPT
FARMACOVIGILANCIA E INVESTIGACIÓN
Investigación y estudios de calidad con Medicamentos en el ámbito asistencial
Valencia, 30 marzo 2015
Mariano Madurga SanzLcdo.Farmacia (UCM), Dpdo Farmacoepidemiología, Dpdo. Sanidad (ENS)
Presidente de OFIL [email protected]
FARMACOVIGILANCIA
“Es la actividad de salud pública que tiene porobjetivo
la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados”.
Real Decreto 577/2013, de 26 julio, de FV
1. Identificación2. Cuantificación (Estimación)
3. Evaluación
4. Minimización y prevención5. Comunicación
6. Evaluación de la efectividad de las medidas
DATOS
DECISIONES
ACCIONES
Toma de decisiones
Análisis de riesgos
Gestión de riesgos
MARCO OPERATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Tiempo
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
El desastre de la talidomida
•10.000 niños con malformaciones (focomelia)
•1962 – Enmienda Keufaver-Harris (EE.UU.)
•Puebas de toxicidad en animales más exhaustivas
•Nace la Farmacovigilancia
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Programas nacionalesLegislación
Ley del Medicamento>>LGyURMRD 577/2013 de FarmacovigilanciaDirectivas y Reglamentos europeos (2012…)
Generación de señalesIntroducir modificaciones en la Ficha Técnica (SPC)Toma de decisiones en farmacovigilancia
Tiempo
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
• Ciencia que utiliza el razonamiento y método epidemiológicos para el estudio del uso y los efectos del uso de los medicamentos en las poblaciones
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Estudio del uso y de sus determinantesEstudios de utilización de medicamentos
Estudios cuantitativos (o de consumo)Estudios cualitativos
Estudios de los efectos del uso del medicamento
Estudios epidemiológicos descriptivosGenerar hipótesis (señales)
Estudios epidemiológicos analíticosProbar hipótesis
Resolver problemas de relación causal
Tiempo
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
La farmacovigilancia es en gran medida reactiva
RECIENTES CRISIS DE SEGURIDAD
Cerivastatina (Lipobay®, Baycol®)Se retiró del mercado por la compañía Bayer el 8 de agosto de 2001Mayor riesgo de rabdomiólisis
Rofecoxib (Vioxx®)Se retiró del mercado por la compañía Merck Sharp and Dohme el día 30 de marzo de 2004Aumento del riesgo de infarto agudo de miocardio
Tiempo
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
La farmacovigilancia ha de ser también proactiva
Tiempo
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
4ª GENERACIÓN: Farmacogenética,
Big Data
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
4 PILARES DE LA FARMACOVIGILANCIA
(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)
Normativas
Colaboración‐intramuros‐extramuros
RecursosMétodo Científico: investigación
1. Identificación2. Cuantificación (Estimación)
3. Evaluación
4. Minimización y prevención5. Comunicación
6. Evaluación de la efectividad de las medidas
DATOS
DECISIONES
ACCIONES
Toma de decisiones
Análisis de riesgos
Gestión de riesgosPla
nes
de
farm
acov
igila
nci
aMARCO OPERATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
1. Identificación nuevos riesgos: ‘señales”1. Data Mining en bdd (PRR, ROR,
IC, VigiRank)2. EUM: Prescrip.-Medicación;
Medicación-Prescrip3. Big Data (algoritmos de IA):
WEB-rADR.eu en redes sociales
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
2. Cuantificación (estimación) de riesgos:Determinar el grado de asociación entre el uso del fármaco y la posible RAM - relación de causalidad - y determinar existencia de factores de riesgoDeterminar el impacto de la asociación desde el punto de vista de salud pública
¿Cómo?: Estudios epidemiológicos (EE ad hoc con el abordajetradicional son apenas factibles en los márgenes de tiempo apropiados para la toma de decisiones)
1. Estudios Casos y controles2. Estudios Cohortes: PEM, CEM3. Bases datos sanitarias: CPRD, Think, BIFAP
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
CPRD �UK�
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
BIFAP �ES�
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
BIFAP �� ��������� ��������� SAFEGUARD
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
BIFAP �� ��������� ��������� IMI PROTECT
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
BIFAP �� ��������� ��������� VAESCO
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
4. Minimización y prevención: PGR/RMP1. Pre-autorización: PGR (4º Inf. Experto)2. Posautorización: PGR junto con IPS/PSUR
GVP Module V EU-Risk Management PlanGVP Module VIII PASS/EPAS (Orden SAS 3470/2009 de 16 diciembre: EPAS observacionales)GP Pediatrics (EU-Pediatric Investigation Plan)Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Rev.3) - ENCePP
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
ENC�PP� E������� N������ �� C������
��� P������������������� ��� P����������������
www.encepp.eu
“La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es tan grande, que sería una locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con ella”. Sir Abraham
Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)
29
Dx:-Colaboración-Cooperación
-Coordinación-Complementariedad-‘Complicidad’......c.s.p. ‘Paciente Seguro’
FARMACOVIGILANCIA DEBE SER TAREA COLABORATIVA
¡Muchas gracias!
E‐mail: [email protected]; [email protected]@mmadurga
https://www.facebook.com/madurgasanz