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Seminario web para solicitantes de registro principales CSA/CSR (I)
Parte 2ValoraciValoracióón de los peligros n de los peligros
ValoraciValoracióón PBTn PBT
9 de marzo de 2010
George Fotakis, ECHAGeorge Fotakis, ECHA
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Marco del CSR
Valoración de la exposiciónValoración del peligro
Caracterización del riesgo
¿Riesgo controlado?
Comunicar EE con la SDS ampliada
Documento en Expediente de Registro, incluido el CSR
no
Iteración del peligro y/o
evaluación de la exposición
sí
¿Peligroso?¿PBT?¿EBW?
parono sí
Documento en Expediente de Registro y SDS
Información: disponible requerida/necesaria
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Descripción
• Valoración de peligros para la salud humana– Evaluación de la información
– Clasificación y etiquetado (C&L)
– Caracterización de la respuesta de la dosis
– Cómo la valoración de peligros conforma la valoración de riesgos
• Valoración de peligros para el medio ambiente y PBT– Obtención de PNEC
– Cómo la valoración de peligros conforma la valoración de riesgos
• Mensajes clave
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Valoración de peligros para la salud humana
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PASOS
1. Evaluación de información relativa y no relativa a la especie humana
2. Clasificación y etiquetado
3. Caracterización dosis-respuesta– obtención de DNEL => valoración cuantitativa
– obtención de DMEL => valoración semicuantitativa
– no hay descriptor de dosis disponible => valoración cualitativa
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1. Evaluación de información relativa y no relativa a la especie humana
• TODA la información disponible se examinaráponderando todos las pruebas y teniendo en cuenta el concepto del modo de acción
• El resultado permitirá identificar todos los peligros para las distintas vías de exposición y tipos de efectos.
• La información será suficiente para C&E y/o la valoración de riesgos
• Si no puede extraerse ninguna conclusión, deberájustificarse, y el modo en que se abordan las consecuencias de las incertidumbres de la valoración de los peligros o los riesgos deberá presentarse en el CSR.
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PASOS
1. Evaluación de información relativa y no relativa a la especie humana
2. Clasificación y etiquetado
3. Caracterización dosis-respuesta– obtención de DNEL => valoración cuantitativa
– obtención de DMEL => valoración semicuantitativa
– no hay descriptor de dosis disponible => valoración cualitativa
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2. Clasificación y etiquetado
• La valoración de los peligros concluirá con la clasificación y el etiquetado de todas las sustancias
• C&L se archivará correctamente en IUCLID y constará en el CSR
• C&L es uno de los factores críticos que impulsa la gestión/caracterización del riesgo
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PASOS
1. Evaluación de información relativa y no relativa a la especie humana
2. Clasificación y etiquetado
3. Caracterización dosis-respuesta– obtención de DNEL => valoración cuantitativa
– obtención de DMEL => valoración semicuantitativa
– no hay descriptor de dosis disponible => valoración cualitativa
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3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
Descriptores dedosis de TODA la
informacióndisponible
Modo de acción
Umbral
Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible
DNELespecífico de
parámetro(cuantitativo)
DMELespecífico de
parámetro semicuantitativo
Relevancia biológicay humana
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Cualitativo
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• La identificación del modo de acción ayudará a identificar los efectos con y sin umbral y decidir si se necesita una valoración cuantitativa o cualitativa
• Un modo de acción más detallado (que será definido, si es posible) permite identificar la pertinencia biológica de ciertos efectos para la valoración de riesgos para la salud humana
• Podría ser necesario modificar el descriptor de dosis pertinente (p. ej. suele haber estudios orales pero los DNEL cutáneos y de inhalación deben obtenerse)
3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
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3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
Descriptores dedosis de TODA la
informacióndisponible
Modo de acción
Umbral
Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible
DNELespecífico de
parámetro(cuantitativo)
DMELespecífico de
parámetro Semi-cuantitativo
Relevancia biológicay humana
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Cualitativo
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DN(M)EL específicos de
parámetro
DN(M)EL vitales
para el principalefecto para la salud
3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
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DNEL específicos de parámetro
1. Para cada parámetro umbral para la salud humana se obtiene un DNEL específico de parámetroEl conjunto de datos puede proporcionar más de un descriptor de dosis
2. Modificación del descriptor de dosis (en caso necesario)
3. Aplicación de los factores de valoración
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2. Modificación del descriptor de dosis
DNEL= Factores de valoración/descriptor de dosis corregido
Descriptor de dosis corregido=Modificación del descriptor de dosis en caso necesario:
1. Diferencia de biodisponibilidad entre animales y humanosexperimentales
2. Necesidad de una extrapolación de vía a vía
3. Diferencia de condiciones de exposición humanas y experimentales
4. Diferencia de volúmenes respiratorios entre animales experimentales (en reposo) y humanos (actividad leve)
Ejemplos y orientaciones detallados en R.8
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3. Factores de valoración
• Diferencias interespecies (escala alométrica)
• Diferencias intraespecies
• Diferencia en el período de exposición
• Relación dosis-respuesta
• Calidad de la base de datos
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3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
Descriptores dedosis de TODA la
informacióndisponible
Modo de acción
Umbral
Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible
DNELespecífico de
parámetro(cuantitativo)
DMELespecífico de
parámetro Semi-cuantitativo
Relevancia biológicay humana
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Cualitativo
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Carcinógenos sin umbral:
• Cuando se disponga de datos apropiados sobre el cáncer animal (humano)
• Valoración semicuantitativa (método linealizado o "método EFSA")
• Los mismos pasos que en DNEL (selección de descriptor-dosis pertinente, modificación de descriptor-dosis en caso necesario, aplicación de factores de valoración)
• En la valoración semicuantitativa, incluso cuando hay DMEL disponible, sigue siendo necesario minimizar la exposición
Efectos sin umbral y DMEL (1)
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• DMEL no equivale a DNEL
• La aplicación de DMEL no puede generar un control de riesgos adecuado, y se considera una ayuda semicuantitativa para la caracterización del riesgo, según el Anexo I, Sección 6.5
• El método DMEL resulta útil a la hora de elaborar una valoración de la seguridad química para analizar la probabilidad restante/residual de que se produzcan riesgos
• En cuanto a los carcinógenos y mutágenos, la Directiva relativa a agentes mutágenos y carcinógenos (2004/37/CE) exige que se eviten/minimicen las exposiciones en el lugar de trabajo en la medida de lo técnicamente posible
Efectos sin umbral y DMEL (2)
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3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
Descriptores dedosis de TODA la
informacióndisponible
Modo de acción
Umbral
Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible
DNELespecífico de
parámetro(cuantitativo)
DMELespecífico de
parámetro Semi-cuantitativo
Relevancia biológicay humana
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Cualitativo
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Sin descriptor de dosis: método cualitativo
Suele aplicarse a:
• Sustancias tóxicas con efectos agudos
• Parámetro de irritación/corrosión
• Parámetro de sensibilización cutánea
• Parámetro de hipersensibilidad respiratoria
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3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta
Descriptores dedosis de TODA la
informacióndisponible
Modo de acción
Umbral
Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible
DNELespecífico de
parámetro(cuantitativo)
DMELespecífico de
parámetro semicuantitativo
Relevancia biológicay humana
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Seleccionar/Modificar descriptor de dosis
relevante
Cualitativo
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DN(M)EL específicos de
parámetro
DN(M)EL vitales para
el principal efecto para la salud
• Se decide el principal efecto para la salud y se selecciona entre los DN(M)EL específicos de parámetro el DN(M)EL pertinente para el modelo de exposición correspondiente (duración, tipo de efecto, vía de exposición)
• Se informa en el CSR de todos los DN(M)EL específicos de parámetro obtenidos cuando los datos lo permiten en plantillas pertinentes, incluso si no se han utilizado en la caracterización del riesgo
DN(M)EL vitales para el principal efecto para la salud
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• Tipos de DN(M)EL vitales
• Número de DN(M)EL vitales
• Selección de DN(M)EL vitales
DN(M)EL vitales para el principal efecto para la salud
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Tipos de DN(M)EL vitales
• Poblaciones
Trabajadores y población en general
• Período de exposición
Aguda y/o a largo plazo
• Tipo de efecto
Local y/o sistémico
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• Tipos de DN(M)EL vitales
• Número de DN(M)EL vitales
• Selección de DN(M)EL vitales
DN(M)EL vitales para el principal efecto para la salud
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Número de DN(M)EL vitales de trabajadores para los modelos de exposición humana
Sistémico a largo plazoInhalación
Sistémico a largo plazoCutáneo
DNEL adicionales quePUEDEN SER NECESARIOS
Sistémico agudoInhalación
Sistémico agudoCutáneo
Local a largo plazoInhalación
Local a largo plazo Cutáneo
Local agudoInhalación
Local agudoCutáneo
Efectos locales
Agudo
Sólo para sustancias
tóxicas con efectos agudos
Sólo si la sustancia se clasifica en términos de efectos locales y hay datos dosis-respuesta
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Número de DN(M)EL vitales en la población en general para modelos de exposición humana
Sistémico a largo plazo
InhalaciónSistémico a largo plazo
CutáneoSistémico a largo plazo
Oral
DNEL adicionales quePUEDEN SER NECESARIOS
4 DNELA largo plazo y agudoCutáneo e inhalación
Sistémico agudoInhalación
Sistémico agudoCutáneo
Sistémico agudoOral
Agudo
Sólo si la sustancia se clasifica en términos de efectos locales y hay datos dosis-respuesta
Sólo para sustancias
tóxicas con efectos agudos
Efectos locales
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• Tipos de DNEL
• Número de DNEL
• Selección de DN(M)EL vitales
DN(M)EL vitales
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• Máximo de 8 DN(M)EL para trabajadores y 10 para la población en general
• No siempre se utilizan TODOS para la caracterización de los riesgos
• También deben considerarse los usos y los modelos de exposición resultantes
• Deben considerarse los tipos de efectos que puede o no puede abarcar una valoración (p. ej., los locales se incluirán en los sistémicos si las RMM ya están aplicadas)
• Debe considerarse la necesidad de obtener DNEL adicionales para subpoblaciones específicas
Selección de DN(M)EL vitales
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Cómo la Valoración de los peligrosconforma la valoración de los riesgos
Tipos de valoración de exposiciones generadapor la valoración de peligros para la salud humana
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Estudios clave yefectos críticos
(Ponderación de las pruebas, modo de acción) y DN(M)EL específicos de
parámetro
¿La sustancia estáclasificada por irritación
corrosión, sensibilización?
No hace falta considerar la evaluación de la exposición para los
efectos locales para la vía de inhalación y cutáneos
¿La sustancia estáclasificada por
toxicidad aguda?
No
*No hace falta
considerar la evaluación aguda
Obtener DN(M)EL vitalespara efectos sin umbral para
cada vía de exposición, duración y tipo de efecto
cuando haya datos disponibles
Realizar valoración cuantitativa o cualitativa para las vías de exposición
pertinentes, duración y tipo(s) de efecto(s)
No
Sí Sí
*En algunos casos, los eventos de corta duración deben considerarse mediante valoraciones a largo plazo utilizando el DN(M)EL a largo plazo
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Valoración de peligros para el medio ambiente
y PBT
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PASOS
1. Evaluación de la información
2. Clasificación y etiquetado
3. Obtención de la PNEC
4. Valoración PBT
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Evaluación de la información
• Deben obtenerse concentraciones previstas sin efecto (PNEC) para todos los objetivos de protección medioambiental– Compartimiento de agua: agua dulce y marina: pelágico y sedimento;
estaciones depuradoras.
- Compartimiento terrestre: suelo
– Envenenamiento secundario: predadores, principales predadores (cadena alimentaria del agua y terrestre)
• Objetivo de la evaluación de PBT/mPmB
El solicitante de registro debe demostrar que la sustancia no cumple los criterios PBT o mPmB; de lo contrario, debe tratar la sustancia como PBT o mPmB (minimización de las liberaciones requerida)
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Obtención de PNEC
• Las PNEC pueden obtenerse a partir de datos de ensayos, aplicando factores de valoración apropiados o utilizando métodos de distribución de sensibilidad
• Para el suelo y los sedimentos puede aplicarse el método de división del equilibrio a menos que la sustancia sea muy absortiva o persistente
• Si la sustancia posee una solubilidad muy baja, la concentración de la exposición puede compararse a un 1/100 de la solubilidad. Si de este modo no puede demostrarse el control de riesgos, se necesitarán datos a largo plazo.
• Si no puede obtenerse una PNEC, este hecho debe justificarse en el CSR
El Capítulo R.10 ofrece orientaciones para la obtención de PNEC:Caracterización de la dosis [concentración]- respuesta para el medio ambiente
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Evaluación de PBT/mPmB
• Comparación con los criterios de análisisSi la sustancia cumple los siguientes criterios, se considera no PBT, ni mPmB
– fácilmente biodegradable o inherentemente biodegradable (en determinadas condiciones)
– Log Kow 4,5
• Si los criterios de análisis indican que la sustancia puede ser PBT/mPmB, será necesario realizar una comparación con TODOS los criterios del Anexo XIII– Semivida en distintos compartimientos– Valores de BCF– Criterios de toxicidad:
• toxicidad a largo plazo para organismos de agua marina o dulce• CMR u otra prueba de toxicidad crónica
El Capítulo R.11 ofrece orientaciones para la valoración de PBT
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Cómo la valoración de los peligros conforma la valoración de los riesgos
Tipos de valoración de exposiciones generadapor la valoración de peligros para el medio ambiente
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"Peligro" Identificadopara medioambiente
Justificar por qué no se identifican peligros para ENV en la sección 7 del CSR (ver proyecto de orientaciones sobre el ámbito de la valoración de la exposición). Valoración de la exposición para el hombre a través del medio ambiente todavía pendiente de realización
¿PBT?
-describir las condiciones de usoque llevan a la minimización de emisiones/exposición
-informar de la liberaciones de
residuos previstas
-describir las posibles vías a
través de las que los humanos y el medio ambiente están expuestos
PNEC¿disponible?
Valoración del riesgo cuantitativo (RCR<1)
La valoración de la exposición debe informar de:las condiciones de uso (condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo (RMM))LiberacionesExposición
Evaluación (cuantitativa) de la exposiciónDebe informarse de: las condiciones de uso (condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo (RMM))LiberacionesExposición
Caracterización cualitativa del riesgo
No
Sí
Sí
No
Sí No
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Mensajes clave
• Al seleccionar el estudio clave, deben tomarse en consideración las posibles variables (p. ej. conducta, idoneidad, pertinencia de las especies sometidas a ensayo, calidad de los resultados, etc.). Para establecer los DN(M)EL o las PNEC se utilizarán normalmente el estudio o estudios que susciten más preocupación y que sean más pertinentes para la evaluación.
• Si no se utiliza el estudio que suscita más preocupación, este hecho se justificará suficientemente (p. ej. no es relevante para los humanos debido a diferencias entre las especies en el modo de acción)
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absortiva
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• El solicitante de registro debe aplicar los factores de evaluación descritos en las orientaciones para obtener DN(M)EL y PNEC; las desviaciones de las orientaciones deben justificarse suficientemente.
• Cuando no haya DN(M)EL/PNEC disponible, y por tanto, no sea posible realizar una caracterización cuantitativa del riesgo, deberán describirse las condiciones de uso y, en caso necesario, estimar la exposición correspondiente.
• Si se utiliza la extrapolación o la categoría en la CSA/CSR, la hipótesis y la justificación de la aplicabilidad se demostrarán claramente con arreglo a las normas de similitud que aparecen en el Anexo XI de REACH.
Mensajes clave
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Gracias por su atención
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