rtca productos naturales

7/25/2019 RTCA productos naturales

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REGLAMENTO TCNICO RTCA 11.03.56:09CENTROAMERICANO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS.PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO

HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.

CORRESPONDENCIA:No hay correspondencia con ninguna norma internacional

ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09

Reglamento Tcnico Centroamericano editado por:

! Ministerio de Economa, MINECO! Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT

! Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC! Secretaria de Industria y Comercio, SIC

! Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC


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REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.56:09

INFORME

Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a travs

de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la ReginCentroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los

Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico,Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA

11.03.56:09, Productos Farmacuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano.Verificacin de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalizacin y de

Medicamentos y Productos Afines de los Pases de la Regin Centroamericana. Laoficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de

Ministros de Integracin Econmica de Centroamrica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS AFINES

Por Guatemala

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social

Por El Salvador

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social

Consejo Superior de Salud Pblica

Por Nicaragua

Ministerio de Salud

Por Honduras

Secretara de Salud

Por Costa Rica

Ministerio de Salud


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1. OBJETO

Establecer las pruebas analticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los

productos naturales medicinales de uso humano por parte de la autoridad reguladora.

2. MBITO DE APLICACIN

Las disposiciones de este reglamento son de aplicacin para todos losproductos naturalesmedicinales de uso humano importados y fabricados en los pases de la regin

Centroamericana.

Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo producto natural medicinal cuya forma farmacutica se administre por cualquier va,excepto la oftlmica y

parenteral.

3. DEFINICIONES

3.1 Autoridad reguladora: ente responsable del Registro Sanitario y/o VigilanciaSanitaria de cada pas Centroamericano.

3.2 Forma farmacutica: es la forma fsica que se le da a un producto naturalmedicinalpara su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.

3.3 Parte entera: es la droga vegetal (semillas, hojas, flores, races, etc.) que esrecolectada, secada, envasada y etiquetada para su uso como producto natural medicinal.

3.4 Polvo: materia natural slida molida en partculas finas.

3.5 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado conpropiedades medicinales, que contiene en su formulacin ingredientes obtenidos de lasplantas, animales, minerales o mezclas de stos. Puede contener excipientes adems del

material natural. Los productos naturales medicinalesa los que se les adicionen sustanciasactivas de sntesis qumica o aislada de material natural como responsables de la actividad

farmacolgica, no son considerados como productos naturales medicinales.

3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural (hojas, flores, races,

tubrculos, etc.) que se secan, trozan, desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener laconsistencia deseada, empleadas para la elaboracin de cpsulas, tabletas y productosvegetales que requieren la adicin de agua antes de su uso.

4. EVALUACIN TCNICA


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4.1 Etiquetado

Debe cumplir con el RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales de uso Humano. Productos

Naturales con propiedades Medicinales. Etiquetado de los Productos Naturales

4.2 PruebasTabla 1. Pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas

Forma farmacutica Pruebas

" Caractersticas organolpticas

" Variacin de peso

" Friabilidad

" Fuerza de Ruptura

" Desintegracin

"

Determinacin de Agua" Identificacin general o especfica

Tabletas con y sin recubrimiento

" Recuento microbiano


" Desintegracin (cpsulas duras)

" Variacin de peso

" Determinacin de agua

" Identificacin general o especfica

Cpsulas de gelatina dura y

blanda

"

Recuento microbiano

Soluciones, Suspensiones y

Emulsiones


" Volumen de entrega *

" pH

" Densidad


" Contenido alcohlico


Cremas, Ungentos y Geles


" Llenado mnimo *

" pH




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Parte entera, triturados y polvos


" Llenado mnimo*

" Determinacin Metales Pesados

" Determinacin Arsnico

" Prdida por secado

" Determinacin de agua


" Cenizas totales

" Cenizas insolubles en cido


NOTAS:

1) Las pruebas a las que se refiere la tabla N 1 se ejecutarn cuando apliquen de acuerdo a las

monografas oficiales, o en su defecto a las aportadas por el fabricante.

2) Las especificaciones de las pruebas fsicas y qumicas mencionadas en la Tabla N

1 sern tomadas de los libros oficiales o de la literatura tcnica reconocida, o en su

defecto las que establezca el fabricante.

3) (*) Las pruebas indicadas con asterisco sern realizadas a los productos naturales

por vigilancia san itaria o denuncia recibida.

Tabla 2. Especificaciones para determinacin de recuento microbiano

Expresados en UFC/g o cm3

Producto natural

Recuento total

de aerobiosviables

Recuentototal de

hongos ylevaduras

Recuento total de

enterobacterias

Preparaciones de

administracin oral

!104 !102 !102

Producto al que se leagrega agua a

temperatura ambiente

antes de su uso.

!105 !104 !103

Producto al que se le

agrega agua hirviendo

antes de su uso.

!107 !105 -----

Preparaciones deadministracin tpica

!102 !102 !101


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Tabla 3. Especificaciones para determinacin de microorganismos patgenos

Expresados en UFC/g o cm3

Producto naturalStaphy lococcus

aureus

Escher ichia

coli

Pseudomonas

aeruginosa

Sa lmonel la

sp .

Preparaciones de

administracin oral Ausente Ausente ----- Ausente


agrega agua a

temperatura ambiente

antes de su uso.-----

Ausente

-----Ausente


agrega agua hirviendo

antes de su uso -----Ausente

----- -----

Preparaciones de

administracin tpicaAusente

-----Ausente

-----

NOTA:

1) Se toma como referencia las especificaciones para determinacin de microorganismos

patgenos para las tablas No. 2 y No.3 del presente reglamento los valores aportados por elApndice XVI D: Microbiological quality of pharmaceutical preparations de la Farmacopea

Britnica 2007, Volumen 4, por contener la informacin ms completa en torno a los recuentos

microbiolgicos permitidos.

2) Se realizarn slo los parmetros microbiolgicos definidos en este Reglamento, los cuales se

expresarn en funcin de la metodologa utilizada con las unidades correspondientes a


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7. VIGILANCIA Y VERIFICACIN

La vigilancia y verificacin de este reglamento tcnico corresponde a la Autoridad

Reguladora de cada pas.


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Anexo 1(Normativo)

Cantidad de muestras requeridas para la verificacin de la calidad de los productos naturalesmedicinales

Cantidad (unidades)

Producto

MuestraMuestra deretencin/

contra muestra

Total demuestras

Tabletas con y sin recubrimiento 120 120 240

Cpsulas de gelatina dura y blanda 120 120 240

Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumen

mayor a 250 mL.10 10 20

Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumenmenor a 250 mL.

20 20 40

Cremas, geles y ungentos mayores de 30 g 10 10 20

Cremas, geles y ungentos menores de 30 g 15 15 30

Polvos y triturados (frascos o sobres) con menos de

150 g10 10 20

Polvos y triturados (frascos o sobres) con 150 g o

ms5 5 10

NOTA 1: Para la identificacin de ciertos componentes naturales es posible que se requiera una mayor cantidad demuestra para lograr determinar la presencia de ciertos componentes, debido a que, generalmente, stos

se encuentran en pequeas cantidades en los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad

reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de muestras para efectos de anlisis.

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