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REGLAMENTO TCNICO RTCA 11.03.56:09CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS.PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.
CORRESPONDENCIA:No hay correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09
Reglamento Tcnico Centroamericano editado por:
! Ministerio de Economa, MINECO! Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT
! Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC! Secretaria de Industria y Comercio, SIC
! Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC
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INFORME
Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a travs
de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la ReginCentroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los
Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico,Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA
11.03.56:09, Productos Farmacuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano.Verificacin de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalizacin y de
Medicamentos y Productos Afines de los Pases de la Regin Centroamericana. Laoficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de
Ministros de Integracin Econmica de Centroamrica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pblica
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretara de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
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1. OBJETO
Establecer las pruebas analticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los
productos naturales medicinales de uso humano por parte de la autoridad reguladora.
2. MBITO DE APLICACIN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicacin para todos losproductos naturalesmedicinales de uso humano importados y fabricados en los pases de la regin
Centroamericana.
Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo producto natural medicinal cuya forma farmacutica se administre por cualquier va,excepto la oftlmica y
parenteral.
3. DEFINICIONES
3.1 Autoridad reguladora: ente responsable del Registro Sanitario y/o VigilanciaSanitaria de cada pas Centroamericano.
3.2 Forma farmacutica: es la forma fsica que se le da a un producto naturalmedicinalpara su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.
3.3 Parte entera: es la droga vegetal (semillas, hojas, flores, races, etc.) que esrecolectada, secada, envasada y etiquetada para su uso como producto natural medicinal.
3.4 Polvo: materia natural slida molida en partculas finas.
3.5 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado conpropiedades medicinales, que contiene en su formulacin ingredientes obtenidos de lasplantas, animales, minerales o mezclas de stos. Puede contener excipientes adems del
material natural. Los productos naturales medicinalesa los que se les adicionen sustanciasactivas de sntesis qumica o aislada de material natural como responsables de la actividad
farmacolgica, no son considerados como productos naturales medicinales.
3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural (hojas, flores, races,
tubrculos, etc.) que se secan, trozan, desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener laconsistencia deseada, empleadas para la elaboracin de cpsulas, tabletas y productosvegetales que requieren la adicin de agua antes de su uso.
4. EVALUACIN TCNICA
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4.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales de uso Humano. Productos
Naturales con propiedades Medicinales. Etiquetado de los Productos Naturales
4.2 PruebasTabla 1. Pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas
Forma farmacutica Pruebas
" Caractersticas organolpticas
" Variacin de peso
" Friabilidad
" Fuerza de Ruptura
" Desintegracin
"
Determinacin de Agua" Identificacin general o especfica
Tabletas con y sin recubrimiento
" Recuento microbiano
" Caractersticas organolpticas
" Desintegracin (cpsulas duras)
" Variacin de peso
" Determinacin de agua
" Identificacin general o especfica
Cpsulas de gelatina dura y
blanda
"
Recuento microbiano
Soluciones, Suspensiones y
Emulsiones
" Caractersticas organolpticas
" Volumen de entrega *
" pH
" Densidad
" Identificacin general o especfica
" Contenido alcohlico
" Recuento microbiano
Cremas, Ungentos y Geles
" Caractersticas organolpticas
" Llenado mnimo *
" pH
" Identificacin general o especfica
" Recuento microbiano
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Parte entera, triturados y polvos
" Caractersticas organolpticas
" Llenado mnimo*
" Determinacin Metales Pesados
" Determinacin Arsnico
" Prdida por secado
" Determinacin de agua
" Identificacin general o especfica
" Cenizas totales
" Cenizas insolubles en cido
" Recuento microbiano
NOTAS:
1) Las pruebas a las que se refiere la tabla N 1 se ejecutarn cuando apliquen de acuerdo a las
monografas oficiales, o en su defecto a las aportadas por el fabricante.
2) Las especificaciones de las pruebas fsicas y qumicas mencionadas en la Tabla N
1 sern tomadas de los libros oficiales o de la literatura tcnica reconocida, o en su
defecto las que establezca el fabricante.
3) (*) Las pruebas indicadas con asterisco sern realizadas a los productos naturales
por vigilancia san itaria o denuncia recibida.
Tabla 2. Especificaciones para determinacin de recuento microbiano
Expresados en UFC/g o cm3
Producto natural
Recuento total
de aerobiosviables
Recuentototal de
hongos ylevaduras
Recuento total de
enterobacterias
Preparaciones de
administracin oral
!104 !102 !102
Producto al que se leagrega agua a
temperatura ambiente
antes de su uso.
!105 !104 !103
Producto al que se le
agrega agua hirviendo
antes de su uso.
!107 !105 -----
Preparaciones deadministracin tpica
!102 !102 !101
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Tabla 3. Especificaciones para determinacin de microorganismos patgenos
Expresados en UFC/g o cm3
Producto naturalStaphy lococcus
aureus
Escher ichia
coli
Pseudomonas
aeruginosa
Sa lmonel la
sp .
Preparaciones de
administracin oral Ausente Ausente ----- Ausente
Producto al que se le
agrega agua a
temperatura ambiente
antes de su uso.-----
Ausente
-----Ausente
Producto al que se le
agrega agua hirviendo
antes de su uso -----Ausente
----- -----
Preparaciones de
administracin tpicaAusente
-----Ausente
-----
NOTA:
1) Se toma como referencia las especificaciones para determinacin de microorganismos
patgenos para las tablas No. 2 y No.3 del presente reglamento los valores aportados por elApndice XVI D: Microbiological quality of pharmaceutical preparations de la Farmacopea
Britnica 2007, Volumen 4, por contener la informacin ms completa en torno a los recuentos
microbiolgicos permitidos.
2) Se realizarn slo los parmetros microbiolgicos definidos en este Reglamento, los cuales se
expresarn en funcin de la metodologa utilizada con las unidades correspondientes a
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7. VIGILANCIA Y VERIFICACIN
La vigilancia y verificacin de este reglamento tcnico corresponde a la Autoridad
Reguladora de cada pas.
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Anexo 1(Normativo)
Cantidad de muestras requeridas para la verificacin de la calidad de los productos naturalesmedicinales
Cantidad (unidades)
Producto
MuestraMuestra deretencin/
contra muestra
Total demuestras
Tabletas con y sin recubrimiento 120 120 240
Cpsulas de gelatina dura y blanda 120 120 240
Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumen
mayor a 250 mL.10 10 20
Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumenmenor a 250 mL.
20 20 40
Cremas, geles y ungentos mayores de 30 g 10 10 20
Cremas, geles y ungentos menores de 30 g 15 15 30
Polvos y triturados (frascos o sobres) con menos de
150 g10 10 20
Polvos y triturados (frascos o sobres) con 150 g o
ms5 5 10
NOTA 1: Para la identificacin de ciertos componentes naturales es posible que se requiera una mayor cantidad demuestra para lograr determinar la presencia de ciertos componentes, debido a que, generalmente, stos
se encuentran en pequeas cantidades en los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad
reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de muestras para efectos de anlisis.