reuso reprocesamiento de dispositivos me dicos versio n 04-03-2015 ehoc

Colombia, Bogot D.C., 4 marzo 2015

Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS

VERSUS

EL USO CON SEGURIDAD Y CALIDAD DE ESTE

FUNDAMENTAL RECURSO TECNOLGICO PARA LA

ATENCIN SEGURA DEL PACIENTE

REFLEXIN

La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que la

gente haga lo que es correcto, sino que disfrute hacindolo; no

solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el

trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor al

conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza,

no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia

John Ruskin *

* Escritor, crtico de arte, historiador del arte, filsofo y pintor. Inglaterra 1819 1900.

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN DE

DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS. PROCESO DE

REGISTRO SANITARIO. REQUISITOS EXIGIDOS POR LOS

FABRICANTES. EVIDENCIA CIENTFICA Y TCNICA

III. MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN COLOMBIA.

IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIN DE REUSO DE

DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE REPROCESAMIENTO.

NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA

V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y

AL REPROCESAMIENTO

VI. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ES EL REUSO UNA PRCTICA

SEGURA? COSTO - BENEFICIO

VII. EL INVIMA FRENTE AL REUSO Y REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

CONTENIDO TEMTICO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y

CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS

DISPOSITIVOS MDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artculo 1del Decreto 2078 de 2012

Establecimiento pblico del orden

nacional, de carcter cientfico y

tecnolgico, con personera jurdica,

autonoma administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Proteccin Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institucin de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las polticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos

de su competencia.

Calidad y Seguridad

OBJETIVO

Artculo 2del Decreto 2078 de 2012

MISIN

Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante lagestin del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como lder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatcnico-cientfica y los mejores estndares tecnolgicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblacin.

MEDICAMENTOS ALIMENTOS

DISPOSITIVOS

MDICOS Y OTRAS

TECNOLOGAS

COSMTICOS

Medicamentos

Medicamentos

Homeopticos

Productos

Fitoteraputicos

Gases Medicinales

Suplementos Dietarios

Buenas Prcticas

Clnicas

Servicios

Farmacuticos

Bancos de Sangre

Carne y derivados

Leche y derivados

Panela

Frutas y otros

vegetales

Alimentos

procesados

Bebidas

alcohlicas y no

alcohlicas

Insumos y

materias primas

Dispositivos

Mdicos

Reactivos de

Diagnstico In- vitro

Bancos de tejidos y

componentes

anatmicos

Bancos de

biomedicina

reproductiva

Cosmticos

Productos de

Higiene

domstica

Productos

absorbentes de

higiene

personal

Plaguicidas de

Uso Domstico

cidos

PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA

Elementos Claves para un Sistema Regulador

Eficiente

Estructura orgnica con las unidadestcnicas que permiten ejercer y abarcar

todas las funciones de control.

Soporte legal-normativo.

Planificacin estratgica.

Compromiso de la Alta Direccin con elSistema de Gestin de Calidad.

Recursos Humanos (Planes de seleccin ycapacitacin de su personal).

CONTEXTO INTERNACIONAL

Acuerdo establecido en Washington

6 y 7 de Febrero de 2013

Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el

periodo 2013, incluyendo temas como las terapias

de avanzadas, dispositivos mdicos y el

reconocimiento de los estudios de bioequivalencia

como temas perspectivos de las ARNr conjuntas


ARN de Referencia

Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)

ARN de Referencia

Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia,

Nivel IV(diciembre 2009)

ARN de Referencia

Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia

Nivel IV (junio 2012)

ARN de Referencia

Nivel III(agosto 2009)


Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeode las funciones de regulacin sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Autoridad de Referencia Regional

Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeo de determinadas funciones de regulacin sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulacin sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulacin sanitaria de medicamentos.

Agencia Nacional de Referencia


(1999)(1976)

(2005)

(2005)

(1977)

(1999)

Agencias sanitarias y el ao de inicio de la reglamentacin aplicada a dispositivos mdicos. Tomado del Mapeo de la Regulacin de los

dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013

REGLAMENTACIN EN LAS AMRICAS

Canad Colombia

Mxico Brasil

Cuba Per

Honduras Chile

Costa Rica Argentina

Panam Uruguay

Repblica Dominicana

Ecuador

Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013

MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS

MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN

I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos

II. Reglamentacin de Dispositivos Mdicos

III. Reglamentacin de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Mdicos

IV. Estructura Organizativa en el rea de Dispositivos Mdicos

V. Comunicacin de Riesgos Sanitarios

VI. Incorporacin de Tecnologa, Adquisicin de Productos e Insumos

Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013




Las actividades generales referidas a dispositivos mdicos que se

encuentran reguladas:

1. Importacin en: 11 pases

2. Exportacin en: 5 pases

3. Fabricacin: 9 pases

4. Deposito o almacenamiento: 9 pases

5. Distribucin: 9 pases

6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 pases

7. Dispensacin: 5 pases

8. Expendio: 6 pases

9. Vigilancia: 9 pases

10.Tecnovigilancia: 9 pases

11. Inspeccin: Nacional ( 4 pases) Internacional (4 pases)

12.Laboratorio de Dispositivos Mdicos: 3 pases

Tomado de: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013




Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con Pases de Referencia

Pas

Reglamentacin

Colombia Canad Brasil Argentina Mxico

Importacin X X X X X

Exportacin X X X X

Fabricacin X* X X X X

Almacenamiento X X X X X

Distribucin X X X X X

Registro Sanitario X X X X

Dispensacin X**

Expendio X** X

Vigilancia X X X X X

Tecnovigilancia X X X X X

Inspeccin Nacional Nacional NacionalNacional e

InternacionalNacional

Laboratorio DM Si No Si No No

Fuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005




Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con la FDA

Pas

Reglamentacin

Colombia Estados Unidos

Importacin X X

Exportacin X X

Fabricacin X* X

Almacenamiento X X

Distribucin X X

Registro Sanitario X X

Dispensacin X** X

Expendio X** X

Vigilancia X X

Tecnovigilancia X X

Inspeccin Nacional Nacional e

Internacional

Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005



II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DE LA DIRECCIN DE DISPOSITIVOS

MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Investigacin, Innovacin,

desarrollo, diseo y fabricacin.

Registro Sanitario

Permiso de Comercializacin

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIN DE TECNOLOGA SANITARIA

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA

Proponer a la Direccin General loslineamientos y criterios tcnicos del Modelode Inspeccin, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestin de riesgo y coordinar yresponder por su implementacin tcnica.

Proponer a la Direccin General la adopcinde los procesos y procedimientos para laexpedicin de los registros sanitarios delos dispositivos mdicos y otras tecnologas.

Apoyar a la Comisin Revisora en eldesarrollo de las actividades que staadelante, relacionadas con los dispositivosmdicos y otras tecnologas y dems afines asu naturaleza.

Proponer a la Direccin General las normastcnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProteccinSocial para la evaluacin, produccin,comercializacin, garanta de la calidad,buenas prcticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.

Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercializacin de los dispositivosmdicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatmicos.

Asesorar y apoyar tcnicamente, encoordinacin con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDireccin General en la formulacin depolticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias

III

COMUNICACIN

II

GESTIN DE RIESGOS

I

EVALUACIN DE RIESGOS

ANLISIS DE RIESGO

(metodologa, variables)

COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO

METODOLOGA CONSTRUCCIN MAPA DE RIESGOS DE

DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS

Elaboracin de lista completa de variables.

Caracterizacin y seleccin de variables con mayor influencia

Ponderacin de variables con mayor influencia

Priorizacin de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo

MAPA DE RIESGOS

Anlisis de riesgos

Identificacin de riesgos

1

2

34

Resolucin 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Gua Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014

ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA

FABRICACIN 1 Clasificacin del riesgo del Dispositivo mdico / reactivo de diagnstico in-vitro

PROCESO DE

REGLAMENTACIN Y

AUTORIZACIN PARA

INTRODUCIR EL

PRODUCTO AL MERCADO

2 Cuenta con Registro Sanitario?

3 Cancelacin de Registro Sanitario

4

Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de

Produccin)

5 Registro Sanitario vigentes

6 Suspensin

COMERCIALIZACION

(almacenamiento y

distribucin)

7 Cierre total o parcial del establecimiento

8 Decomiso

9

Determinacin de la conformidad del producto mediante la realizacin de ensayos

de laboratorio.

10 Denuncia

11 Congelamientos

12 Tiempo transcurrido desde la ltima visita

USO CONSUMO Y DISPOSICIN FINAL

13 Alertas

14 Recall (Retiros)

15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

16 Resultado de la Metodologa Signal

6%

31%

38%

25%

Resolucin 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. Gua Modelo de inspeccin, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA. Esta Gua refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Direccin General.

VARIABLES DEL MAPA 2014

Fuente: Base de Datos Grupo Tcnico. Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. 30 de OCTUBRE de 2014

FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS

MDICOS

PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL

DISPOSITIVOS MDICOS294 1732 2026

RTESIS Y PRTESIS 80 0 80

SOBRE MEDIDA SALUD

VISUAL30 0 30

TOTAL 404 1732 2136

Fuente: Grupo Tcnico Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS

PRODUCTONMERO DE REGISTROS

SANITARIOS%

Dispositivos Mdicos 13037 82 %

Reactivos de Diagnstico In Vitro 2905 18 %

TOTAL 15942 100 %

Fuente: Grupo Registros Sanitarios Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS

MDICOS EN COLOMBIA

1979

2008 2010LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIN 4396 DE 2008.

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE

MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRTESIS Y RTESIS ORTOPDICA

EXTERNA.

1993

DECRETO 2092 INTRODUCCIN

REGISTROS SANITARIOS

20052007

RESOLUCIN 4002MANUAL TCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007

DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGA

BIOMDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El pas requiere de una Poltica Nacional de DM

RESOLUCIN 2003

HABILITACIN EN

SALUD

2014

REGLAMENTACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,

equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informticos que intervengan en su correcta aplicacin

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Diagnstico, prevencin, tratamiento, alivio de una enfermedad ocompensacin de una lesin o de una deficiencia

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructuraanatmica o de un proceso fisiolgico

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,incluyendo el cuidado del recin nacido

Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivosmdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano

no debern ejercer la accin principal que se desea

por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.


I BAJO RIESGO

IIA

RIESGO MODERADO

IIB RIESGO ALTO

III

MUY ALTO RIESGO

Artculo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la Gestin de la Discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.

En Colombia el sistema de clasificacin de los dispositivos es segn el grado de riesgo asociado a su

uso, cuenta con cuatro niveles.

La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y menos

del 10%, a la de riesgo alto (*)


Fuente: Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos 2012

innovaciones

Eficacia

3. EvaluacinEfectividad

Evaluacin de

Tecnologas

Sanitarias

LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS

MDICOS

EVALUACIN DE TECNOLOGA

Evala la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologas sanitarias para autorizar su introduccinen el pas y su posterior, comercializacin y uso

Evaluacin de las tecnologas basada en la evidenciacientfica teniendo en cuenta anlisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al pas. (Ley 1438 de 2011, en elcaptulo V, artculos 92 - 96)

EVALUACIN DE TECNOLOGA

Por qu la vigilancia?

BAJA

IMPORTANCIA

TOLERABLE

INDESEABLE

INTOLERABLE

INVESTIGACIN

Y

INNOVACIN

FABRICACIN COMERCIALIZACIN USODISPOSICION

FINAL

PREMERCADO POST MERCADO

INTRODUCCIN

(RS, PC Y NSO)

GESTIN DEL RIESGO

CONDICIONES IDEALES Y

CONTROLADAS

RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES PACIENTE FACTORES DEL OPERADOR FACTORES TECNOLOGA FACTORES AMBIENTALES

AUSENCIA DE VIGILANCIA

SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE

GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

VIGILANCIA PERMANENTE

EVALUACIN Y REGLAMENTACIN

EFICACIA EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE CALIDAD

ENFOQUE DE RIESGO

CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MDICO

DECRETO 3518 de 2006 . Artculo 3.

Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la salud,consistente en el proceso sistemtico y constante de recoleccin, anlisis, interpretacin ydivulgacin de datos especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la planificacin,ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica.

VIGILANCIA EN SALUD PBLICA

RESOLUCIN 1229 de 2013 . Articulo 11

La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura, anlisis, ydivulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prcticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daos asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO 1562 de 1984 . Artculo 2.

La vigilancia epidemiolgica es un proceso regular y continuo de observacin e investigacin delas principales caractersticas y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recoleccin, procesamiento, anlisis, evaluacin ydivulgacin de la informacin epidemiolgica.

VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA

TIPOS DE VIGILANCIA

VE VS

Tecnovigilancia, Farmacovigilancia

Reactivovigilancia, Biovigilancia

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pblica

Vigilancia Epidemiolgica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS - VSP

VSP

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN

2010: En Francia, el incremento en

la tasa de rupturas de prtesis

mamarias PIP, gener la Alerta

Sanitaria por parte de la Agencia

Francesa AFSSAPS (actualmente

ASNM).

-En el uso-

CASO PRTESIS MAMARIAS PIP

2010: En Colombia, la

Autoridad Sanitaria INVIMA

realiza visita de IVC al

importador autorizado en

Colombia, toma medida

preventiva de congelamiento

al producto Prtesis PIP y

cancelacin del Registro

Sanitario. -En el uso-

2011 a 2012: Grupo de

Tecnovigilancia de INVIMA,

realiza seguimiento y gestiona

las notificaciones de eventos e

incidentes adversos

relacionados con Prtesis PIP

de las pacientes afectadas.

-En el uso-

2012: El Ministerio de Salud y

Proteccin Social expide la Resolucin

258, por medio de la cual se definen las

condiciones para la atencin de la

poblacin implantada con prtesis o

implantes mamarios Poly Implant

Prothse PIP. -En el uso-

Problema de

Biocompatibilidad

Silicona Medicalizada vs

Silicona Industrial

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN

IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIN DE REUSO DE

DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE

REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA

AL REUSO EN COLOMBIA

RESOLUCIN 5039

Requisitos de la Evaluacin de la

Tecnologa Biomdica

RESOLUCIN 434

Procedimientos de Evaluacin Tcnica

y Econmica

DECRETO 4725

Evaluacin de Eficacia de los DM

2005

Evaluacin de

Eficacia al

100% de los

Dispositivos

Mdicos

Introducidos al

Pas

Conceptos de Comisin

Revisora

Nuevos Dispositivos Mdicos

1994

2001

METODOLOGA DE

EVALUACIN DE LA

TECNOLOGA

5% de los

Dispositivos

Mdicos eran

objeto de

Evaluacin

EVALUACIN DE EFICACIA DE LA TECNOLOGA BIOMDICA

Acuerdo 232

Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de

Tecnologa

Ley 1122 Comisin de

Regulacin en Salud CRES

Ley 1438

IETS

Evaluacin de

Efectividad de los DM

2011

Evaluacin de

Efectividad a

Dispositivos

Mdicos para

Incluir o Excluir

del POS

Programas de Vigilancia

Postcomercializacion

TECNOVIGILANCIA

(Sistema de Gestin de Riesgo

Clnico AMFEMetodologa de Sealizacin

SIGNAL )

REACTIVOVIGILANCIA

2002

2007

Solicitud de

Tecnologa

Biomdica para

ingresar al POS

EVALUACIN DE EFECTIVIDAD DE LA TECNOLOGA BIOMDICA

EVALUACIN PREMERCADO

DISEO Y DESARROLLO

FABRICACINEXPEDICIN DEL

REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FABRICANTE

Requisitos Tcnicos:

Descripcin del dispositivo Estudios tcnicos y comprobaciones

analticas. Mtodo de esterilizacin, cuando

aplique.

Mtodo de desecho o disposicin finaldel producto

Artes finales de las etiquetas einsertos.

Clases IIa, IIb y III la informacincientfica, anlisis de riesgos

Estudios de Biocompatibilidad Clases IIb y III estudios clnicos sobre

el uso para demostrar la seguridad y

efectividad.

Evaluacin cientfica y

tcnica:

Calidad

Seguridad

Desempeo

Registro

Sanitario

Mscara

Larngea

Decreto 4725 de 2005. Artculos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en condiciones ptimas

Eficacia

EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVOS MDICOS

REQUISITOS TCNICOSCLASE

I

CLASE

IIA

CLASE

IIB

CLASE

III

Descripcin del Dispositivo Mdico

Estudios Tcnicos y comprobaciones

analticas.

Verificacin y validacin de diseo o

Certificado de anlisis del producto terminado.

Mtodo de esterilizacin

Mtodo de desecho o disposicin final

Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad elctrica.

Anlisis de Riesgos

Descripcin de medidas de seguridad

Estudios Clnicos

Certificacin de Compromiso: entregarn al usuariofinal el manual de operacin o usuario los cuales se

encuentran disponibles en idioma castellano y tendr

disponibles los manuales de mantenimiento y operacin

Artculo 18 Decreto 4725 de 2005

EVALUACIN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MDICOS

NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO

13485:2003

Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory

purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)

Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestin de Calidad para la Fabricacin de

Dispositivos Mdicos.

2. ISO/TR

14969:2004

Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485: 2003

Gua Tcnica para la implementacin del

Sistema de Gestin de Calidad de

Dispositivos Mdicos (ISO 13485)

3. ISO

14971:2007

Medical devices - Application of risk

management to medical devices

Implementacin de un Sistema de Gestin

de Riesgo en dispositivo mdico y en

procesos.

4. ISO

15223-

1:2007

Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied (ISO 15223:2000

/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)

Norma Tcnica que estandariza los

smbolos y la informacin que se incluirn

en las etiquetas e insertos

5. ISO

10993-1

Evaluacin Biolgica de Dispositivos

Mdicos Parte 1: Guas sobre lasseleccin de pruebas.

Evaluacin Biolgica de Dispositivos

Mdicos Parte 5

Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad,

anlisis Microbiolgicos, Pruebas de

Pirogenicidad.

6. EN550:

1994

Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide

sterilization

Norma Europea que define los procesos

para la validacin y control de la

esterilizacin por Oxido de Etileno,

estableciendo rangos de aceptabilidad.

REFERENCIACIN NORMATIVA


7. ISO

15225:2010

Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical

devices for the purpose of regulatory

data exchange.

Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos mdicos, con

el fin de facilitar la cooperacin y el intercambio de

datos utilizada por los organismos reguladores a nivel

internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,

las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,

proveedores de salud y final usuarios

8. ISO/TS

19218:2012(NTC5736-

2009)

Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.

Establece un sistema de codificacin de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos

con dispositivos mdicos.

9. ISO

14155:2011

Grupo de Normas para las

investigaciones clnicas.

Buenas Prcticas Clnicas para el diseo, realizacin,

registro y notificacin de las investigaciones clnicas

efectuadas con sujetos humanos para evaluar la

seguridad o las prestaciones de productos sanitarios

con fines reglamentarios.

10. ISO

13779-1

:2008

Implantes quirrgicos Hidroxiapatita- Parte 1: Hidroxiapatita cermica.

Especifica los requisitos que deben cumplir de

biocompatibilidad todos los implantes quirrgicos con

hidroxiapatita y cermica.

11. ISO

13779-2

:2008

Implantes quirrgicos - Hidroxiapatita -

Parte 2: Recubrimientos a base de

hidroxiapatita.


biocompatibilidad, todos los implantes quirrgicos con

recubrimiento de hidroxiapatita.

12. ISO

6474:2012

Implantes quirrgicos - Materiales

cermicos a base de almina de alta

pureza


biocompatibilidad todos los dispositivos mdicos con

materiales cermicos a base de almina.


NORMA DESCRIPCION DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

13. ISO

13782

Implantes quirrgicos: Materiales

metlicos - Tantalio puro para

aplicaciones e implantes quirrgicos


Biocompatibilidad todos los Implantes Quirrgicos con

materiales Tantalio.

14. ISO

14602

Implantes quirrgicos no activos -

Implantes para osteosntesis -

Requisitos especficos.

Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los dispositivos para ser usados en

la reduccin de fracturas de huesos y estabilizar

estructuras seas (o adyacentes) para permitir la

cicatrizacin del hueso o de fusin y / o para

proporcionar soporte o correccin.

15. ISO

15142

Implantes quirrgicos - Sistemas de

clavos intramedular metlicos

Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los Clavos Intramedulares.

16. ISO

4049

Odontologa. Materiales selladores,

restauradores y cargas basadas en

polmeros odontolgicos.

Especifica los requerimientos para materiales

restauradores a base de resina, brinda de forma

apropiada los mecanismos de mezclado mecnico,

mezclado manual, y activados por energa externa y

los fabricados para uso primario en la restauracin

directa de cavidades clase III, IV, y V.

17. ISO

17664:

2004

Esterilizacin de productos sanitarios

- Informacin a suministrar por el

fabricante para el procesado de

productos sanitarios reesterilizables.

Especifica la informacin que debe facilitarse por el

fabricante de dispositivos mdicos en el procesado de

productos sanitarios que pueden ser

reesterilizables, y dispositivos mdicos que deban

ser esterilizados por el procesador.



18. NTC-IEC

60601-2-21

Equipos electro mdicos

Parte 2-21: requisitos particulares para la

seguridad de incubadoras radiantes para

recin nacidos

Establecer requisitos particulares de seguridad

de las INCUBADORAS RADIANTES PARA

RECIN NACIDOS definidas en el numeral

2.2.101.

19. NTC-IEC

60601-2-22

Equipos electro medicos

Requisitos particulares de seguridad para

equipos laser teraputicos y de diagnostico

Especificar los requisitos particulares para la

seguridad de EQUIPOS LSER DE

APLICACIN MDICA clasificados como

EQUIPOS LSER de CLASE 3B 4.

20. NTC-IEC

60601-2-23


Parte 2-23 requisitos particulares para la

seguridad, incluyendo comportamiento esencial

de equipo de maniobra de presin

transcutnea parcial.

Establecer los requisitos para la seguridad,

incluyendo el comportamiento esencial del

EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN

TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define en

la seccin 2.101.

21. NTC-IEC

60601-2-25


Parte 2: requisitos particulares para la

seguridad de electrocardigrafos

Establecer requisitos particulares de seguridad

de los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en

el numeral 2.102.

22. NTC-IEC

60601-2-26


Parte 2-26: requisitos particulares de seguridad

para electroencefalgrafos

Sealar con precisin los requisitos de

seguridad especficos para

ELECTROENCEFALGRAFOS tal y como se

definen en el numeral 2.102.

23. NTC-IEC

60601-2-27



seguridad de equipos de supervisin

electrocardiogrfica

Establece requisitos particulares de seguridad

de los equipos de supervisin

electrocardiogrfica.



24. NTC-

IEC 60601-

2-28


Parte 2-28 requisitos particulares de seguridad

para los dispositivos generadores y tubos de

rayos x utilizados para diagnsticos mdicos.

Establecer requisitos particulares para el diseo y la

fabricacin de equipos de rayos x , garantizar la

seguridad y especificar mtodos que permitan

establecer la conformidad de stos.

25. NTC-

IEC 60601-

2-30

Equipos electromdicos


seguridad de los equipos de supervisin de la

presin sangunea, de funcionamiento

automtico, Cclico e indirecto.

Especificar los requisitos particulares de seguridad

de los equipos para la vigilancia de la presin

sangunea de funcionamiento automtico, cclico e

indirecto, prestando especial atencin a la

prevencin de riesgos debidos al proceso de

inflado.

26. NTC-

IEC 60601-

2-23



seguridad, incluyendo comportamiento

esencial de equipo de maniobra de presin



incluyendo el comportamiento esencial del EQUIPO

DE MONITORA DE PRESIN TRANSCUTNEA

PARCIAL, como se define en la seccin 2.101.

27. NTC-

IEC 60601-

2-25



seguridad de electrocardigrafos.

Establecer requisitos particulares de seguridad de

los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el

numeral 2.102.

28. NTC-

IEC 60601-

1-1


Parte 1: requisitos generales de seguridad.

Seccin 1: norma colateral. Requisitos de

seguridad para sistemas electro mdicos.

Aplica a la seguridad de los SISTEMAS

ELECTROMDICOS, tal como se definen en el

numeral 2.201. Se describen los requisitos para la

seguridad necesarios para proporcionar proteccin

al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.



29. NTC-IEC

60601-1-2


Parte 2-28 requisitos particulares de

seguridad para los dispositivos generadores

y tubos de rayos x utilizados para

diagnsticos mdicos.

Especifica los requisitos y ensayos

relacionados con la COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o

SISTEMAS, y sirve como base de posibles

requisitos adicionales de COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNTICA y de Normas

Particulares.

30. NTC-IEC

60601-2-30


PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES

DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD

NORMA COLATERAL para equipos de

presin sangunea.

Especificar los requisitos particulares de

seguridad de los equipos para la vigilancia de

la presin sangunea de funcionamiento

automtico, cclico e indirecto, prestando

especial atencin a la prevencin de riesgos

debidos al proceso de inflado.

31. NTC-IEC

60601-2-23



seguridad, incluyendo comportamiento

esencial de equipo de maniobra de presin



incluyendo el comportamiento esencial del

EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN

TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define

en la seccin 2.101.

32. NTC-IEC

60601-2-25



seguridad de electrocardigrafos.

Establecer requisitos particulares de

seguridad de los

ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el

numeral 2.102.


NORMA DESCRIPCIN DE LA

NORMA

OBJETIVO DE LA NORMA

33. NTC-IEC

60601-1-1


Parte 1: requisitos generales de

seguridad. Seccin 1: norma

colateral. Requisitos de seguridad

para sistemas electro mdicos.

Aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMDICOS,

tal como se definen en el numeral 2.201. Se describen los

requisitos para la seguridad necesarios para proporcionar

proteccin al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.

34. NTC-IEC

60601-1-2


Parte 1-2: requisitos generales de

seguridad. Norma colateral.

Compatibilidad electromagntica.

Requisitos y ensayos.

Especificar los requisitos y ensayos relacionados con la

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o

SISTEMAS, y sirve como base de posibles requisitos

adicionales de COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA y

de Normas Particulares.

35. NTC-IEC

60601-1-3


Parte 1: requisitos generales para

la seguridad. Seccin 3: norma

colateral. Requisitos generales de

radio proteccin en equipos de

rayos x para diagnostico.

establecer los requisitos generales para la proteccin contra

la RADIACIN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin

de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIN de

los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del

pblico, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento

RADIOLGICO. Las normas particulares pueden especificar

sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos

generales especificados en esta norma colateral. La

implementacin de los requisitos generales o la referencia a

la norma particular en su lugar, se deber justificar en el

proceso de GESTIN DE RIESGOS.


NORMA DESCRIPCIN DE LA

NORMA

OBJETIVO DE LA NORMA

36. NTC-IEC

60601-1-4


Parte 1: requisitos generales

para la seguridad seccin 4:

norma colateral. Sistemas

electro mdicos programables.

Aplica a la SEGURIDAD de los EQUIPOS

ELECTROMDICOS y de los SISTEMAS

ELECTROMDICOS que incorporan SUBSISTEMAS

ELECTRNICOS PROGRAMABLES (SSEP), a los que

de ahora en adelante nos referiremos como SISTEMAS

ELECTROMDICOS PROGRAMABLES (SEMP).

37. NTC-IEC

60601-2-2


Parte 2-2: requisitos

particulares de seguridad para

los equipos quirrgicos de alta

frecuencia.

Especifica los requisitos para la seguridad de los equipos

quirrgicos de alta frecuencia utilizados en la prctica

mdica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que

en lo sucesivo se les llamar equipos.

38. NTC-IEC

60601-2-32


PARTE 2-32 REQUISITOS

PARTICULARES DE

SEGURIDAD PARA LOS

ASOCIADOS A LOS EQUIPOS

DE RAYOS X.

Establece los requisitos particulares para el diseo y la

fabricacin que garanticen la seguridad y mtodos

especficos para demostrar el cumplimiento con estos

requisitos de los equipos de rayos X



39. NTC-IEC

60601-2-33


PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES

PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE

RESONANCIA

Establece los requisitos para la seguridad de

LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNTICA

a fin de asegurar la proteccin del PACIENTE,

del OPERADOR, del personal asociado al

EQUIPO DE RESONANCIA MAGNTICA y del

pblico en general. Adems proporciona

mtodos para la comprobacin de la

conformidad con dichos requisitos.

40. NTC-IEC

60601-2-34



seguridad de los equipos de vigilancia directa

de la presin

Establecer requisitos particulares para la

seguridad de los EQUIPOS DE VIGILANCIA

DIRECTA DE LA PRESIN SANGUNEA y

requisitos de seguridad elctrica para los

transductores en punta de catter tal como se

definen en el numeral 2.103

41. NTC-IEC

60601-2-36



para los equipos de litotricia inducida

extracorpreamente

Establece los requisitos de seguridad para los

EQUIPOS DE LITOTRIPCIA INDUCIDA

EXTRACORPREAMENTE.

42. NTC-IEC

60601-2-38



para las camas de hospital electromecnicas.

Minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a

LOS PACIENTES, LOS OPERADORES,

CAMAS HOSPITALARIAS y el entorno, y

describir los ensayos para verificar que son

satisfechos estos requisitos.



43. NTC-IEC

60601-2-39

Equipos electro mdicos Parte 2-39

requisitos particulares para la seguridad del

equipo de dilisis peritoneal.

Establecer los requisitos para la seguridad

del EQUIPO DILISIS PERITONEAL como

se define en la seccin 2.1.102.

44. NTC-ISO

7500-1

Verificacin de maquinas para ensayos

uniaxiales estticos. Maquinas de ensayo

de tensin / compresin. Verificacin y

calibracin del sistema de medicin de

fuerza.

Especifica la verificacin de las mquinas de

ensayo de traccin/compresin.

45. GTC 83 Dispositivos mdicos. Gua para la

seleccin de normas de apoyo de principios

esenciales de seguridad y desempeo

reconocidos, para dispositivos mdicos.

Considera e identifica algunas directrices y

guas significativas tiles en la evaluacin de

la conformidad de dispositivos mdicos con

principios esenciales reconocidos de

seguridad y desempeo.

46. NTC

2267:2003

Dispositivos mdicos

Suturas quirrgicas

Establece los requisitos que deben cumplir y

los mtodos de ensayo a los cuales debe

someterse las suturas quirrgicas.

47. NTC 5153 Esterilizacin de productos para el cuidado

de la salud requisitos generales para la

caracterizacin de un agente esterilizante y

el desarrollo, Validacin y control de rutina

de un proceso de esterilizacin para

dispositivos mdicos.

Especifica los requisitos generales para la

caracterizacin de un agente esterilizante y

el desarrollo, validacin y control de rutina de

un proceso de esterilizacin para dispositivos

mdicos.



48. NTC 4954 Equipos mdicos

Esterilizadores de vapor para hospitales

Aplica a ESTERILIZADORES DE VAPOR,

destinados para uso en instituciones

prestadoras de servicios de salud, que

tienen un volumen superior a 56

49. NTC 4964 Ensayo para determinar el efecto corrosivo de

un descontaminante.

Agente limpiador o desinfectante sobre los

instrumentos medico-quirrgicos reutilizables

Evaluar, mediante ensayos, el efecto

corrosivo de los productos

descontaminantes, agentes limpiadores y

desinfectantes que estn en contacto con

instrumentos metlicos, usados en el

medio mdico.

Las pruebas de corrosin se efectan

sobre los instrumentos mdico-quirrgicos

metlicos y reutilizables, en estado nuevo y

conforme a las normas NF S 90-450 y NF

S 90-451.

50. NTC 4987 Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos.

Seleccin de pruebas para interacciones con

sangre

Destinada a las agencias, fabricantes,

laboratorios de investigacin, y otros, para

la evaluacin de las interacciones de los

dispositivos mdicos con sangre.



51. NTC 5016 Instrumental odontolgico

Curetas periodontales, Raspadores y

excavadores.

Especifica los materiales generales y los

requisitos necesarios de desempeo de las

curetas periodontales, los raspadores y

excavadores dentales.

52. NTC 5065 Instrumental odontolgico. Curetas

periodentales raspadores y excavadores

dentales. Parte 2, curetas periodentales tipo

Gr Curetas periodontales, raspadores y

excavadores.

Especifica las curetas periodontales del

Tipo Gr.

53. NTC 5066 Instrumental odontolgico.

Parte 3 raspadores dentales tipo h.

Especifica las dimensiones de los

raspadores dentales tipo H.

54. NTC

4778-2

Materiales y sistemas de empaque para

dispositivos mdicos los cuales van a ser

esterilizados.

Parte 2, envolvederas para esterilizacin.

Requisitos y mtodos de ensayo.

suministra ejemplos de requisitos

particulares y mtodos de ensayo para las

envolvederas destinadas a empacar

dispositivos mdicos sometidos a

esterilizacin



55. NTC

4778-3



esterilizados

Parte 3. Papel para la fabricacin de bolsas,

bolsas mixtas y rollos. Requisitos y mtodos de

ensayo.

Suministra ejemplos de requisitos

particulares y mtodos de ensayo para el

papel usado en la fabricacin de bolsas

de papel (especificadas en la NTC 4778-

4) y bolsas mixtas y rollos (especificados

en NTC 4778-5).

56. NTC

4778-4

Adopcin

equivalente

(EQV) de la

norma BS

EN 868-

4:1999


dispositivos mdicos los cuales vana ser

esterilizados.

Parte 4. Bolsas de papel. Requisitos y mtodos

de ensayo.

Proporciona ejemplos de requisitos

particulares y mtodos de ensayo para

bolsas de papel fabricadas con el papel

especificado en la NTC 4778-3

57. NTC

4778-5

adopcin

equivalente

(EQV) de la

norma BS

EN 868-

5:1999



esterilizados autosellables elaborados con papel

y autosellables elaborados con papel y

autosellables elaborados con papel y ensayo.

Suministra ejemplos de los

requerimientos particulares y mtodos de

anlisis para las bolsas mixtas y rollos

termo y autosellables elaborados con

papel que cumpla con la NTC 4778-3 y

pelcula plstica que cumpla con los

requisitos del numeral 4 de esta norma.



58. NTC

4778-6 / EN

868-6:1999



esterilizados.

Parte 6, papel para la fabricacin de paquetes

para uso medico que deben ser esterilizados

con oxido de etileno por irradiacin. Requisitos y

mtodos de ensayo.



ensayo para el papel utilizado en la

fabricacin de paquetes para uso

mdico.

59. NTC

4778-7 / BS

EN 868-

7:1999



esterilizados.

Parte 7, papel con recubrimiento adhesivo para

la fabricacin de paquetes termosellables para

uso medico esterilizados con oxido de etileno o

por irradiacin. Requisitos y mtodos de

ensayo.



ensayo para el papel recubierto con

adhesivo termosellable fabricado con

papel que cumpla con la NTC 4778-6,

para ser utilizado como empaque de

dispositivos mdicos los cuales sern

sometidos a esterilizacin terminal con

xido de etileno o por irradiacin.

60. NTC

4778-8 / EN

285



esterilizados.

Parte 8, contenedores de esterilizacin re-

utilizables para esterilizadores al vapor.

Requisitos y mtodos de ensayo.

Proporciona ejemplos de requisitos


contenedores reutilizables para

esterilizacin al vapor.



61. NTC

4778-9 / BS

EN 868-9:

2000



esterilizados.

Parte 9, materiales no tejidos de poli olefinas sin

recubrimiento para uso en la manufactura de

bolsas mixtas , rollos y tapas sellables al calor,

requisitos y mtodos de ensayos

suministra ejemplos de requisitos


materiales no tejidos de poliolefinas sin

recubrimiento para uso en empaque de

dispositivos mdicos que sern

sometidos a esterilizacin terminal.

62. NTC

4778-10 / EN

868-10: 2000



esterilizados.

Parte 10, materiales no tejidos de poli olefinas

con recubrimiento adhesivo para uso en la

manufactura de bolsas mixtas, rollos y tapas

termosellables. Requisitos y mtodos de ensayo

Suministra ejemplos de requisitos


materiales de poliolefinas no tejidos, con

recubrimiento, adhesivo para uso en

empaque de dispositivos mdicos que

sern sometidos a esterilizacin terminal.

63. NTC 4799 Materiales odontolgicos.

Puntas de obturacin de canales radiculares.

Especifica las dimensiones y los

requisitos de composicin de las puntas

o conos prefabricados basadas en

polmero o metal o conos tiles para uso

en obturacin en canales radiculares,

pero no de soporte de restauraciones de

coronas



64.

NTC 4800

Materiales odontolgicos.

Puntas dentales absorbentes.

Especifica requisitos y mtodos de ensayo

para puntas absorbentes no medicadas,

usadas en procedimientos de endodoncia.

65.

NTC 2881

Equipos mdicos

Equipos de transfusin de uso medico

para usar una sola vez

Especifica requisitos para equipos de transfusin,

de uso mdico para usar una sola vez, con el fin

de asegurar su compatibilidad con los recipientes

para sangre y los componentes de sta, al igual

que con el equipo intravenoso.

66. ISO

10651-4:

2002

Ventiladores Pulmonares - Parte 4:

Requisitos particulares para los

resucitadores operados manualmente

Especifica los requisitos para resucitadores

operador de propulsin destinados a ser utilizados

con todos los grupos de edad y que son porttiles

y destinada a proporcionar la ventilacin pulmonar

a las personas cuyos respiracin es insuficiente.

67.

ISO 15:2011

Rodamientos - Rodamientos radiales -

Las dimensiones principales, plan general

Dimensiones para rodamientos radiales de la

serie dimetro 7, 8, 9, 0, 1, 2, 3 y 4.

68. ISO

5356:2012

Equipos de anestesia y respiratorio -

Conectores cnicos - Parte 2: Conectores

de soporte de peso rosca de tornillo

Especifica los requisitos dimensionales y de aforo

para conos y tomas de corriente destinadas a la

conexin de anestesia y equipos de respiracin,

por ejemplo, en sistemas de respiracin, sistemas

de barrido de gases anestsicos y vaporizadores.


Destinado a ser utilizado slo en un paciente durante un

nico procedimiento.

(Single Use Device- SUD)

Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third

Parties and Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for

Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)

Metal, caucho, vidrio

Plstico

Oxido etileno

DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO

Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y siadems en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias

como:

El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que eldispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como

la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo mdico en

un determinado servicio asistencial puede considerarse como una

contravencin por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.

Esterilizado con xido de

etileno

Esterilizado con radiacin

Gamma

Esterilizado con calor seco

y hmedo

Procesados usando

tcnicas aspticas

Procesados para ser

usados una sola vez

Resumen ejecutivo. Reso de dispositivos mdicos en Colombia. Caso: Mscaras Larngeas . Subdireccin de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))

DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO

El uso repetido o uso mltiple de cualquier

dispositivo que incluye dispositivos mdicos

reutilizables y de un solo uso con

seguridad, en el mismo paciente o

diferentes pacientes, aplicando el

reprocesamiento1

1Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry andfor FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for Devices and RadiologicalHealth Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo. 2011)

Caso de reso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su

reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodilisis.

DISPOSITIVO MDICO REUTILIZABLE

DESECHAR O REPROCESAR?

Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for

Industry and for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for

Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)

Dispositivo cuya esterilidad ha sidocomprometida o cuyo empaque primario fue

abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado

en ningn paciente.

DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO

Es la actividad mediante la cual se restablecen

las caractersticas originales del dispositivo

mdico, dejndolo en condiciones de ser

utilizado nuevamente de conformidad con el

uso previsto para el que fue fabricado

inicialmente, y cumpliendo con los principios

fundamentales de seguridad y eficacia bajo

un estricto sistema de control de calidad.

http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530

REPROCESAMIENTO

1. Lavado o limpieza

2. Evaluacin funcional

3. Desinfeccin

4. Reenvasado, Reempaque

5. Reetiquetado, Rotulado.

6. Reesterilizacin final.

7. Pruebas Validaciones

8. Trazabilidad

Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO .

FASES DEL REPROCESAMIENTO

Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)

1. Limpieza de Dispositivos Mdicos. Es la

remocin de la materia orgnica e inorgnica

visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros

residuos) de las superficies de los instrumentos o

equipos para la atencin en salud, generalmente

realizada con agua y detergente.



2. Evaluacin Funcional: Permite determinar

el desempeo del dispositivo, la integridad

estructural, que se mantengan las

caractersticas qumicas y fsicas de los

materiales.



3. Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan

patgenos y otros microorganismos por medio de

agentes fsicos y qumicos. Los procesos de

desinfeccin no garantizan el mismo margen de

seguridad asociada con los procesos de esterilizacin.



4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservacin del producto

sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.



5. Reetiquetado - Rotulado: Informacin impresa escrita

o grfica adherida que acompaa al dispositivo mdico,

particularmente debe indicar: mtodo de

reesterilizacin, fecha de reprocesamiento, leyenda de

dispositivo reprocesado, nmero de reproceso.



6. Reesterilizacin: La aplicacin repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las

formas viables de vida microbiana, incluyendo

esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad

aceptables.

Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)


7. Validacin del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado

que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.


Validacin de datos: Incluye datos de

limpieza, esterilizacin y de

rendimiento funcional que demuestran

que un dispositivo de un solo uso se

mantendr sustancialmente

equivalente al dispositivo original,

despus del nmero mximo de veces

que el dispositivo se vuelve a procesar

de acuerdo con las instrucciones del

fabricante.


8. Trazabilidad: Identificacin interna del dispositivo mdico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado

y el registro del nmero de veces que ha sido reprocesado el

dispositivo mdico.



ARTICULO 78

La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse

al pblico en su comercializacin.

Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la

comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad

y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizar la participacin de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les

conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser

representativas y observar procedimientos democrticos internos.

CONSTITUCIN POLTICA DE LA REPBLICA DE

COLOMBIA DE 1991

TTULO I

CAPTULO I

ARTCULO 1 PRINCIPIOS GENERALES.

Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el

libre ejercicio de los derechos de los consumidores, as como amparar el respeto a

su dignidad y a sus intereses econmicos, en especial, lo referente a:

1. La proteccin de los consumidores frente a los riesgos para su salud y

seguridad.

2. El acceso de los consumidores a una informacin adecuada, de acuerdo con

los trminos de esta ley, que les permita hacer elecciones bien fundadas.

3. La educacin del consumidor.

4. La libertad de constituir organizaciones de consumidores y la oportunidad para

esas organizaciones de hacer or sus opiniones en los procesos de adopcin

de decisiones que las afecten.

5. La proteccin especial a los nios, nias y adolescentes, en su calidad de

consumidores, de acuerdo con lo establecido en el Cdigo de la Infancia y la

Adolescencia.

.* ltima actualizacin: 9 de octubre de 2014. Derechos de autor reservados AJ_Avance Jurdico

LEY 1480 DE 2011

ESTATUTO DEL CONSUMIDOR*

2004

2007

PRINCIPIO DE PRECAUCINCORTE CONSTITUCIONAL,

SENTENCIA C-988 DE 2004, M.P.

HUMBERTO SIERRA PORTO

20042005

DECRETO 4725

REGISTROS

SANITARIOS

(Art. 4, 12 y 55)

2011

RESOLUCIN 2003

HABILITACIN DE SERVICIOS IPS

(Derog Res. 1441 de 2014)

Avance Trascendental El pas requiere de reglamentacin de Reuso y Gua reprocesamiento

2014

ESTUDIO OPS

CNQF DESCRIPCIN DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS EN

COLOMBIA

RESOLUCIN 2183

BUENAS PRCTICAS DE ESTERILIZACIN

2006

RESOLUCIN 1043

HABILITACIN DE SERVICIOS IPS

(Derogada por la Res. 1441 de 2014 )

LEY 1480

ESTATUTO DEL CONSUMIDOR

RESOLUCIN 4002

CCAA IMPORTADORES

RESOLUCIN 1403

MODELO DE GESTIN

DEL SERVICIO FARMACUTICO

MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN

COLOMBIA

El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano", no contempla

el reso de los mismos.

Colombia no cuenta con reglamentacin para el reso de dispositivos mdicos, en consecuenciasolo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros

documentos. En este sentido, corresponde tambin al fabricante brindar la capacitacin y asesora

sobre esta prctica

la Institucin Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garanta del control de

calidad en el proceso de limpieza, desinfeccin y esterilizacin de los dispositivos que son

susceptibles de reusar y los que estn autorizados por el fabricante.

La Resolucin 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estndares y Criterios de Habilitacin por

Servicio. Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que

se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que

garanticen que no se resen dispositivos mdicos . En tanto se definan la relacin y condiciones

de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y

ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el

reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual

se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los

procedimientos para el usuario.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.

Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *

los dispositivos mdicos de un solo uso no se pueden reusar. Segn la FDA, la prctica del resoest precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo mdico de

nico uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un

dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo

dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prcticas de manufactura, procesos y procedimientos

estandarizados internacionalmente, instalaciones y mquinas propios de una fbrica.

En nuestro pas no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos mdicos usados, ni de evidencia

cientfica que pruebe su efectividad; de all, que pensar que los hospitales, clnicas o centros de salud se

ocupen de esa tarea, cuando su misin es la prestacin de servicios de salud, sera abocarlos a

cambiar de actividad, teniendo en cuenta que adems de lo mencionado en el tem anterior, el reproceso

exige estrictos estndares de calidad, recursos y procesos de comprobacin, protocolos de prueba y

seguimiento de los productos hasta su uso final.

si bien la FDA tiene reglamentado el reso de dispositivos mdicos de nico uso, la normatividadamericana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los

productos

a nivel internacional no existe suficiente evidencia cientfica que garantice que los dispositivosmdicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un

solo uso puedan ser reusados, as mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,

desinfeccin y esterilizacin se conserven las caractersticas del diseo, y por lo tanto se vera afectado el

desempeo para la finalidad para lo cual fue fabricado.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.

Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *

* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln. ** Decreto 2078 del 2012

El INVIMA tiene como objetivo actuar como

institucin de referencia nacional en materia

sanitaria y ejecutar las polticas formuladas por

el Ministerio de Salud y Proteccin Social en

materia de vigilancia sanitaria y de control de

calidad de los medicamentos, productos

biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos,

dispositivos y elementos mdico-quirrgicos,

odontolgicos, productos naturales

homeopticos y los generados por

biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros

que puedan tener impacto en la salud individual

y colectiva de conformidad con lo sealado en el

artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las

dems normas que la modifiquen, adicionen o

sustituyan.**

GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN

* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln.

El Decreto 4725 de 2005 por el cual sereglamenta el rgimen de registros sanitarios,

permiso de comercializacin y vigilancia

sanitaria de los dispositivos mdicos para uso

humano, especficamente en el artculo 4REQUISITOS FUNDAMENTALES DE

SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS

DISPOSITIVOS MDICOS, determina que Losdispositivos mdicos debern cumplir con los

requisitos de seguridad y funcionamiento

establecidos por el fabricante que les sean

aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.

Por lo tanto, si el fabricante determina que el

producto por su naturaleza y previas

evaluaciones de riesgo es para un solo uso,

(cuya finalidad es ser usado en un solo

paciente, en un nico procedimiento), este

dispositivo mdico no est diseado para ser

reprocesado y ser reusado en otro paciente.

GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN

Estudio OPS_ Colegio Nacional

de Qumicos Farmacuticos.

Marzo 2004. Una muestra de

instituciones de alta complejidad

en el pas (22), con dispositivos

de un solo uso (71), que con

mayor frecuencia se reusan, y

las condiciones de reuso que se

aplican en dichos centros.

Jeringas, Suturas, Guantes,

Gasas, mscaras para

nebulizacin, catteres

principalmente (cnulas, tubos

endotraqueales, mscaras

larngeas)

ESTUDIO EN COLOMBIA REUSO

Conclusiones del Estudio

De acuerdo con los resultados encontrados en las 22 InstitucionesHospitalarias de alto nivel de atencin encuestadas, se identificaron del

total de 146 dispositivos ms usados un total de 71 tipos de

dispositivos mdicos de un solo uso reusados, entre ellos se

encuentran, cnulas, catteres, jeringas, mscaras larngeas,

nebulizadores, sondas entre otros.

Es una prctica comn en las instituciones pero en general no estnestablecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos

correspondientes y no poseen un mtodo de identificacin del nmero

de veces que se resan los DM.

Es necesario capacitar al personal sobre el reso de los dispositivosmdicos, acerca del riesgo que implica el manejo de cada uno de los

DM evaluados.

Profundizar el anlisis de la prctica del reso sobre los DM de mayorimpacto en la salud humana.

QUE HA CAMBIADO DESPUES DE ESTE ESTUDIO?

ESTUDIO OPS _ COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS

Atencin al Paciente con Seguridad & Calidad

Para los dispositivos de un solo uso, incluidos

en un programa de reprocesamiento, cmo

se puede garantizar las propiedades

originales del dispositivo?

Si el dispositivo mdico tiene registro

sanitario INVIMA y el fabricante autoriza el

reuso, es suficiente la evidencia del

fabricante para permitir el reuso?

Qu documentacin se debe presentar

como evidencia cientfica para el

reuso?

El fabricante brinda suficiente informacin

sobre los procedimiento o protocolos del

reprocesamiento?

SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

Situaciones en la prctica clnica que conllevan al Reprocesamiento:

DISPOSITIVO DE UN SOLO

USO REUSADO

Se requiere evidencia cientfica referenciada para el

reprocesamiento

DISPOSITIVO ABIERTO PERO

NO USADO

Se requiere evidencia cientfica referenciada para el

reprocesamiento

DISPOSITIVO MDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia cientfica

(Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos

Reprocesamiento


PUNTO DE PARTIDA

Institucin Hospitalaria

Buen Reprocesamiento Cuenta con evidencia cientfica Realiza la validacin del proceso Cumple con requisitos asociados al

empaque y etiquetado (Dec. 4725/2005)

Garantiza la proteccin de marca a travs de la patente (*)

INVIMA certifica: CTS (Dec. 4725/2005)

CCAA (Res. 4002/2007)

Fabricante Importador Distribuidor o

Comercializador

Instrucciones para el reprocesamiento

del dispositivo previo a su reutilizacin.

Indicacin de Reuso

Las actividades de Envase y

Esterilizacin son fases de las

Buenas Prcticas de Manufactura

(**)

(*) Ley 1480 de 2011. Estatuto del Consumidor. Articulo 20y 21. Proteccin de Marca. (**) Resolucin 4002 de 2007. Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones.

FABRICACIN

PRODUCTO

NUEVO

RESIDUO

CTS

CCAA

REPROCESAMIENTO

PRODUCTO

NUEVO 2

RESIDUO

USO

DESCARTE

PROCEDIMIENTOS

ESTANDARIZADOS

Y EVIDENCIA

CIENTIFICA

USO

DESCARTE

Adaptado de Reuso de dispositivos mdicos de uso nico. Farm. Andrea Traverso. Sanatorio de la Trinidad. Argentina

Vs.

FABRICACIN VS. REPROCESAMIENTO

REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD YFUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS el cual

determina que Los dispositivos mdicos debern cumplir con losrequisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el

fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad

prevista. ( Artculo 4)

Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura,BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, expedir el Concepto Tcnico de las

Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar visitas de

inspeccin a los establecimientos que fabriquen y acondicionen

dispositivos mdicos, con el fin de verificar las condiciones

sanitarias, higinicas, tcnicas y locativas y de control de calidad.

(Pargrafo, Artculo 12.)

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso

humano


REQUISITOS ASOCIADOS AL EMPAQUE Y ETIQUETADO

Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el

producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.

Las etiquetas debern llevar como mnimo, en idioma castellano

adems de lo dispuesto en el artculo 54, lo establecido en artculo

55, literal s:

Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre losprocesos apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza,

desinfeccin, empaque y donde haya lugar, el mtodo de

reesterilizacin y cualquier restriccin del nmero de reutilizaciones.

Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de

utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben ser de tal

naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con los

requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos

mdicos contemplados en el artculo 4 del Decreto 4725 de 2005

Captulo VIII. Artculo 55,. Decreto 4725 de 2005


Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones:

Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cualesun dispositivo mdico se empaca y/o rotula para su distribucin.

Las operaciones de envase y esterilizacin de dispositivos

mdicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y

se evaluarn bajo los parmetros de las Buenas Prcticas de

Manufactura

Por la cual se adopta el Manual de Requisitos deCapacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos

RESOLUCIN 4002 DE 2007 - CCAA

El reuso o el reprocesamiento afectan la

calidad y seguridad de los dispositivos

mdicos para ser usados en condiciones

normales?

Principio de Precaucin(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida,la Carta ha constitucionalizado el llamado principio de precaucin,pues le impone a las autoridades el deber de evitar daos y riesgos a

la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y

en general los deberes de prevencin que la Carta asigna a las

autoridades en este campo, no significan que nicamente cuando se ha

demostrado que un producto o un proceso no tiene ningn riesgo entonces

puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El

principio de precaucin supone que existen evidencias cientficas de que

un fenmeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la

salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones cientficas no son

suficientes para establecer con precisin ese riesgo. Y es que si no hay

evidencias bsicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente

invocarse el principio de precaucin para inhibir el desarrollo de ciertas

prcticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de

que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de

precaucin obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es

admisible o no, y con base en esa evaluacin deben determinar el

curso de accin (...) (Subrayado fuera de texto).

Fuente: Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto

CORTE CONSTITUCIONAL

Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones Reglamenta en el Artculo 3

- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y

USUARIOS.

1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que

los productos no causen dao en condiciones normales de

uso y a la proteccin contra las consecuencias nocivas para

la salud, la vida o la integridad de los consumidores.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).

LEY 1480 DE 2011 (*)

TTULO IV

RESPONSABILIDAD POR DAOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO

CAPTULO NICO

De la responsabilidad por daos por producto defectuoso

Artculo 19. Deber de informacin. Cuando un miembro de la cadena de produccin,

distribucin y comercializacin, tenga conocimiento de que al menos un producto

fabricado, importado o comercializado por l, tiene un defecto que ha producido o puede

producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las

personas, deber tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y

los puestos en circulacin, y deber informar el hecho dentro de los tres (3) das

calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.

Artculo 20. Responsabilidad por dao por producto defectuoso. El productor y el

expendedor sern solidariamente responsables de los daos causados por los defectos de

sus productos, sin perjuicio de las acciones de repeticin a que haya lugar. Para efectos

de este artculo, cuando no se indique expresamente quin es el productor, se presumir

como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el

producto.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes(Actualizacin).

LEY 1480 DE 2011 (*)

TTULO III.

GARANTAS

CAPTULO I

DE LAS GARANTAS

ARTCULO 16. EXONERACIN DE RESPONSABILIDAD DE LA

GARANTA. El productor o proveedor se exonerar de la responsabilidad

que se deriva de la garanta, cuando demuestre que el defecto proviene de:

1. Fuerza mayor o caso fortuito;

2. El hecho de un tercero;

3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y

4. Que el consumidor no atendi las instrucciones de instalacin, uso

o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la

garanta. El contenido del manual de instrucciones deber estar acorde

con la complejidad del producto. Esta causal no podr ser alegada si no

se ha suministrado manual de instrucciones de instalacin, uso o

mantenimiento en idioma castellano.

LEY 1480 DE 2011 (*)

Institucin Hospitalaria

Documentacin para el reso de cadauno de los dispositivos mdicos basados

en evidencia cientfica, as como los

correspondientes registros de estas

actividades de reprocesamiento.

Buenas Practicas de Esterilizacin(Res. 2183 de 2004)

Estndares de

Habilitacin

(Res. 2003/2014)

Servicio Farmacutico

(Res. 1403/2007)

Secretarias de Salud

Cualquier hospital que reuse un dispositivo mdico comercializado

como De uso nico, se convierte en FABRICANTE

ESTNDAR DE HABILITACIN DE SERVICIOS -REUSO

Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y

Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

Los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del

fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia

cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no

implica:

Reduccin de la eficacia y desempeo del DM

Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.

tampoco lo descarta

RESOLUCIN 2003 DE 2014

(derog Resolucin 1441 de 2013)

Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y

Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional

para el reso de cada uno de los dispositivos mdicos que el fabricante

recomiende, que incluya:

Limpieza, desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodoindicado y nmero lmite de resos, cumpliendo con los requisitos

de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo

etiquetado, as como los correspondientes registros de estas

actividades


(derog Resolucin 1441 de 2013)

POLTICA DE REUSO VS ACREDITACIN EN SALUD

ESTNDARES DE ACREDITACIN

Resolucin 1445 de 2006. Por el cual se definen las funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.

Manual de Acreditacin en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores Acreditacin. Direccin General de Calidad de

Servicios. Unidad Sectorial de Normalizacin en Salud. Versin 003. Octubre 2011. MSPS - ICONTEC

7.5 Estndares de Gerencia del Ambiente

Fsico (GAF)

Que los procesos institucionales, y en particular los de atencin del paciente,cuenten con los recursos fsicos, tecnolgicos y de infraestructura y con las

caractersticas tcnicas que respondan a las necesidades. En especial que las

condiciones del ambiente fsico garanticen la proteccin en un ambiente humanizado a

los usuarios y los colaboradores

Estndar 120. Cdigo: La organizacin garantiza el manejo seguro del ambiente

fsico.

Protocolos para casos de reuso. Proceso de esterilizacin seguro.

Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se

aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de

Drogas, Farmacia Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de

que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto

2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por

departamentos de que trata el inciso segundo del artculo 1 del Decreto

3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de

servicios de salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin,

recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos.

Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de

fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos

mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las

dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio

Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y

Procedimientos y se dictan otras disposiciones, Artculo 2, pargrafo

segundo:


Por el cual se adoptan las Buenas Prcticas de

Esterilizacin Reglamenta en el pargrafo del artculo 1

Es preciso demostrar con evidencia cientfica que segarantiza el control y la calidad de los elementos e

insumos sometidos a procesos de esterilizacin.



Qu documentacin se debe presentar, y

es aceptada como evidencia cientfica para

el reuso, de acuerdo a lo exigido en la

Resolucin 2003 de 2014 por parte de los

auditores de habilitacin?

Los actores involucrados de acuerdo a sus competencias deben

trabajar de manera coordinada e integral, compartiendo informacin

de evidencia cientfica para la verificacin del proceso de

reprocesamiento por tipo de dispositivo mdico en las IPS.

SECRETARIAS DE SALUDIETSINVIMA

SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

p. e. CATTER DE

EMBOLECTOMA

Uso: Utilizado para realizacin de embolecto

reuso reprocesamiento de dispositivos me dicos versio n 04-03-2015 ehoc

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