1

Resumen. Prueba 2. ISO 9001 y Powerpoint

0. Introduccin 0.1 Generalidades o Tener un SGC es decisin estratgica. o Su diseo e implementacin por la organizacin estn influidos por su:

Entorno Necesidades Objetivos Productos Procesos Tamao

0.2 Enfoque basado en procesos o O sea, identificar los procesos y sus interacciones, y gestionarlos para conseguir resultados

deseados. o Ventaja del enfoque: control permanente sobre interaccin de procesos. o PHVA se puede aplicar a todos los procesos.

0.3 Relacin con ISO 9004 o ISO 9004 entrega un enfoque de gestin de calidad para lograr el xito sostenido.

0.4 Compatibilidad con otros SG o ISO 14001:2004

Requisitos de SGC

1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades La norma especifica requisitos de un SGC, para:

Demostrar capacidad de generar calidad sistemticamente. Usar el SGC para aumentar la satisfaccin del cliente.

1.2 Aplicacin o Los requisitos son genricos. o Se pueden excluir requisitos de la clusula 7.

2. Referencias Normativas

o ISO 9000:2005 (Vocabulario)

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de calidad 4.1 Requisitos generales o La organizacin debe:

Establecer, documentar, implementar y mantener (MIDE, al revs) un SGC

Determinar los procesos del SGC Determinar cmo interactan Determinar cmo se controlan Dar recursos a esos procesos Hacerles seguimiento Mejorarlos continuamente

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades Documentacin incluye:

Poltica y objetivos de la calidad. Manual de la calidad Procedimientos y registros Otros documentos

4.2.2 Manual de la calidad Incluye:

Alcance del SGC Procedimientos del SGC Cmo interactan los procesos del SGC

4.2.3 Control de los documentos

2

Controlar su:

Aprobacin Revisin y actualizacin Vigencia / Obsoletos Disponibilidad donde corresponde Legibilidad

4.2.4 Control de los registros Dan evidencia de:

Conformidad con requisitos Operacin eficaz del SGC

Se controla su:

Almacenamiento, retencin, disposicin, etc.

5. Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin (con el SGC) o Fijando poltica o Comunicando importancia de satisfacer requisitos del cliente o Asegurndose que se establecen objetivos o Haciendo revisiones (5.6) o Entregando recursos

5.2 Enfoque al cliente

Asegurarse de que los requisitos del cliente se identifican y cumplen. 5.3 Poltica de la calidad o Adecuada a la organizacin o Compromiso con mejora continua o Da un marco para los objetivos o Comunicada en la organizacin o Se somete a revisin

5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

Medibles y coherentes con poltica. 5.4.2 Planificacin del SGC

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Deben estar definidas y comunicadas. 5.5.2 Representante de la direccin

Se asegura se desarrollen procesos del SGC Informa a direccin sobre desempeo del SGC Se asegura que toda la organizacin sea consciente de requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades

Revisar peridicamente SGC 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

Auditoras Retroalimentacin del cliente Acciones correctivas y preventivas Seguimiento, etc.

5.6.3 Resultados de la revisin Decisiones de:

Mejora del SGC Mejora del producto Recursos.

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos o Para implementar y mantener SGC o Para aumentar satisfaccin del cliente.

3

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

Los trabajadores que incidan en calidad del producto deben ser competentes. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe:

Determinar competencias necesarias del personal Capacitar Evaluar eficacia de capacitacin Asegurarse de que los trabajadores estn conscientes de cmo afectan la calidad Mantener registros de capacitaciones y competencias.

6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar la infraestructura (edificios, equipos, servicios) necesarias para lograr requisitos.

6.4 Ambiente de trabajo

El necesario para lograr conformidad (ruido, temperatura, humedad, etc).

7. Realizacin de producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto o Debe ser coherente con otros procesos. o Incluye verificar especficamente el producto y sus criterios de aceptacin.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Requisitos:

Explcitos Implcitos Obligatorios Otros

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Antes de aceptar el pedido Para ver si estn claros y la organizacin puede cumplirlos.

7.2.3 Comunicacin con el cliente Implementarla en relacin con:

Informacin sobre productos Consultas o Pedidos Retroalimentacin (quejas)

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

Etapas del D&D Responsables de esas etapas

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Requisitos Funcionales, Legales y Otros 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Deben:

Cumplir con requisitos Dar informacin para la compra Especificar uso seguro.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Entre ciertas etapas, para identificar problemas. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Para asegurarse que cumplen requisitos de 7.3.2 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Para asegurarse que cumplen con uso previsto. 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Registrar esos cambios. 7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

Se debe evaluar a proveedores segn capacidad para cumplir requisitos. Asegurarse de que producto adquirido cumple requisitos.

7.4.2 Informacin de las compras

Describe requisitos de producto a comprar.

4

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Inspeccin del producto comprado. 7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio Planificar y realizar producto controladamente, mediante:

Instrucciones de trabajo Uso de equipo apropiado Seguimiento y medicin, etc.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

Para productos cuyas deficiencias aparecen despus del uso. En ese caso, se debe demostrar la capacidad del proceso para lograr resultados

planificados. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente

Cuidar bienes del cliente. 7.5.5 Preservacin del producto

Para mantener la conformidad con los requisitos. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Asegurar que esos equipos estn:

Calibrados

Verificados

Protegidos

Identificados

8. Medicin, Anlisis y Mejora. 8.1 Generalidades

Planificar esos procedimientos necesarios para:

Demostrar conformidad con requisitos del producto y SGC Mejorar continuamente SGC

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente Mediante encuestas, p.ej

8.2.2 Auditora interna

A intervalos planificados (programa de auditoras) Para ver si SGC es conforme con requisitos y es eficaz.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Para demostrar capacidad de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Para verificar que se cumplen sus requisitos. 8.3 Control del producto no conforme o Identificarlo y controlarlo. o Tratarlo (eliminarlo, liberndolo, corrigindolo).

8.4 Anlisis de datos o Para demostrar eficacia del SGC o Para evaluar dnde se puede hacer mejora continua. o Da info sobre:

Satisfaccin del cliente Conformidad con requisitos Tendencias de procesos Proveedores

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua (del SGC)

Mediante poltica, objetivos, auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisin por direccin.

8.5.2 Accin correctiva

Determinar y eliminar causas de no conformidades. 8.5.3 Accin preventiva

Determinar y eliminar causas de no conformidades potenciales